PRÍLOHA

1.   Všeobecný rámec

Celkovým cieľom tohto rozhodnutia je prostredníctvom projektov, ktoré sa opisujú nižšie, podporovať štáty, ktoré sú zmluvnými stranami dohovoru, aby vykonávali rezolúciu Bezpečnostnej rady Organizácie Spojených národov (BR OSN) č. 1540 a iné súvisiace rezolúcie, Dohovor o zákaze vývoja, výroby a hromadenia zásob bakteriologických (biologických) a toxínových zbraní a o ich zničení (BTWC), ako aj medzinárodné zdravotné predpisy (MZP), a najmä tie aspekty, ktoré sa týkajú bezpečnosti a ochrany biologických agensov a toxínov v laboratóriách a iných zariadeniach, a to aj počas prepravy, aby sa zabránilo prirodzenému, náhodnému alebo úmyselnému úniku biologických materiálov a aby sa zabezpečila lepšia kontrola infekcií. Jeho cieľom je aj prispieť k zvýšeniu informovanosti o prístupoch v oblasti riadenia biologického rizika a k podpore ich vykonávania, zabezpečiť kontroly založené na dôkazoch a riziku a presadzovať výmenu najlepších laboratórnych postupov ako aj pomôcť krajinám splniť základné kapacitné požiadavky laboratórnych služieb v oblasti prioritných ohrození zdravia v zmysle vymedzenia v MZP.

2.   Osobitné ciele pre individuálne projekty

V posledných niekoľkých rokoch sa čoraz viac spája termín „biologická bezpečnosť“ so zabránením úniku nebezpečných biologických materiálov („biocontainment“), pričom po celom svete dochádza k rozmachu laboratórií s vysokým stupňom izolácie. Výsledkom sústredenia sa na budovanie zložito konštruovaných zariadení bolo často podcenenie mnohých ďalších kritických prvkov programu komplexného riadenia biologického rizika vrátane bezpečnosti personálu a spôsobilosti, dobrých mikrobiologických techník, vyšetrovania nehôd a incidentov a údržby vybavenia. Okrem toho zameriavanie sa na vybrané zariadenia na národnej úrovni môže viesť aj k zanedbávaniu mnohých ďalších bežnejších laboratórií, pre ktoré by tiež mohlo byť prínosom uplatňovanie systému komplexného riadenia biologického rizika a poskytnutie základného vybavenia a materiálu na zaistenie bezpečnej a zabezpečenej prevádzky.

Je potrebná informovanosť, lepšie chápanie rizík, ktoré existujú v laboratórnom prostredí a stratégia na ich riešenie ako aj legislatívne a regulačné ustanovenia a vhodné usmernenia. Nabáda sa k zlepšeniu zariadení, poskytnutiu nevyhnutného materiálu a k vzdelávaniu personálu na všetkých úrovniach s cieľom dosiahnuť primerané a komplexné riadenie laboratórneho biologického rizika.

Na základe úsilia, ktoré sa začalo vyvíjať v rámci jednotnej akcie 2008/307/SZBP na podporu aktivít WHO v oblasti biologickej ochrany a biologickej bezpečnosti, sa toto rozhodnutie usiluje o riešenie niektorých uvedených nedostatkov.

So zameraním na vybrané jednotlivé krajiny alebo subregióny sa navrhujú tieto dva projekty:

2.1.   Projekt 1: Podpora riadenia laboratórneho biologického rizika prostredníctvom národnej osvety a ďalšieho šírenia na regionálnej úrovni

2.1.1.   Účel projektu 1

a)	Podporiť vybrané jednotlivé krajiny alebo subregióny, aby vykonávali stratégie riadenia laboratórneho biologického rizika (BRM) so zameraním na biologickú bezpečnosť a laboratórnu biologickú ochranu.

b)	Dať príležitosti krajinám v regióne splniť a vymieňať si najlepšie postupy a získané skúsenosti. S cieľom vyťažiť z tejto príležitosti čo najviac sa poskytne národným zástupcom odborná príprava na základe potrieb prípadne vrátane praktických seminárov.

c)	Pomôcť krajinám šíriť a zavádzať najlepšie postupy v ich vlastnom prostredí.

2.1.2.   Očakávané výsledky projektu 1

a)	Väčšia informovanosť o prínosoch vyplývajúcich z vykonávania stratégií riadenia biologického rizika v laboratóriách na národnej a subnárodnej úrovni prostredníctvom seminárov odbornej prípravy na regionálnej úrovni.

b)

Posilnenie kapacity a spôsobilosti zainteresovaných strán v oblasti posudzovania biologického rizika, vymedzovania a prijímania stratégií zmierňovania zameraných na zníženie rizika na akceptovateľnú úroveň, zabezpečovania ich neustáleho zlepšovania a nakladania s infekčnými agensmi zodpovedným, bezpečným, zabezpečeným a spoľahlivým spôsobom.

c)	Vytvorenie skupiny školiteľov na podporu národných programov odbornej prípravy a šírenie príležitostí v oblasti odbornej prípravy.

2.1.3.   Opis projektu 1

a)   Poskytnutie príležitostí v oblasti odbornej prípravy na regionálnej úrovni

S cieľom pôsobiť na celú škálu zainteresovaných strán v regióne a splniť ich rozličné potreby v oblasti odbornej prípravy sa navrhnú rôzne regionálne semináre, ktoré sa uskutočnia najviac dvakrát, s účasťou do päťdesiat osôb na jednotlivé podujatie. Aby sa maximálne využili príležitosti pre stretnutia expertov a tvorcov politiky v regióne, semináre by mali pre každý členský štát poskytnúť regionálne fórum na vzájomné informovanie sa o dosiahnutých výsledkoch, výzvach a osvedčených postupoch so susednými krajinami.

b)   Rozšírenie kurzov odbornej prípravy na národnej a/alebo subnárodnej úrovni

Okrem toho sa prostredníctvom uvedených seminárov vytvorí lokálna skupina školiteľov, čím sa umožní rozšírenie kurzov odbornej prípravy na národnej a/alebo subnárodnej úrovni, a tým aj oslovenie rôznych vnútroštátnych zainteresovaných strán. Podpora sa poskytne najmä tým krajinám regiónu, ktoré nevyužívajú projekt 2, a to maximálne celkovo sedem ráz, vrátane možnosti účasti externých expertov s cieľom podporiť zvyšovanie informovanosti medzi relevantnými zainteresovanými stranami a posilniť technické kapacity na miestnej úrovni, aby sa osvedčené postupy dohodnuté na regionálnej úrovni zaviedli aj na ústrednej, strednej a koncovej úrovni. Vždy, keď to bude možné, sa zváži zapojenie regionálnych a/alebo národných združení pre biologickú bezpečnosť.

Tieto aktivity sa budú vykonávať v najviac siedmich krajinách, ktoré sa určili ako vhodné, a to buď jednotlivo, alebo vo viacerých krajinách naraz.

2.2.   Projekt 2: Vypracovanie národných stratégií pre laboratóriá na boj proti biologickým rizikám a posilnenie kľúčových kapacít (demonštračný model pre krajiny).

2.2.1.   Účel projektu 2

a)

Zaangažovať a spojiť príslušných tvorcov politík (aj z oblasti verejného zdravia, zahraničných vecí, zdravia zvierat, životného prostredia, vzdelávania a výskumu, spravodlivosti a obchodu), personálu laboratórií na všetkých úrovniach do vypracúvania, vykonávania a zlepšovania politík a postupov v oblasti riadenia biologického rizika, ako aj do podpory rozvoja transparentnej a zodpovednej kultúry v oblasti biologickej ochrany a biologickej bezpečnosti.

b)

Pomôcť určeným krajinám lepšie vybaviť kľúčové verejné zdravotnícke laboratóriá vybavením a materiálom, ktorý je nevyhnutný na dosiahnutie bezpečných, zabezpečených a kvalitných diagnostických spôsobilostí. Posilniť rozvoj špecifických základných kapacít podľa MZP s osobitným zreteľom na laboratóriá a miesta vstupu.

c)

Zvýšiť celonárodnú informovanosť o príslušných medzinárodne dohodnutých normatívnych dokumentoch, ako sú konkrétne pracovná dohoda Európskeho výboru pre normalizáciu (CEN) ISO 15793:2011 Riadenie laboratórneho biologického rizika, ISO 15189:2007 Medicínske laboratóriá – špecifické požiadavky na kvalitu a kompetentnosť, ISO 15190:2003 Medicínske laboratóriá – požiadavky na bezpečnosť, ISO/IEC 17025:2005 Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií, ISO 9001:2008 Systém manažérstva kvality – požiadavky, ako aj ISO 14001:2004 Systémy environmentálneho riadenia – požiadavky s usmerneniami na použitie, a zapojiť pritom tvorcov politík v oblasti zdravia na vnútroštátnej úrovni, ako aj manažérov laboratórií a personál, ktorí sa vyzývajú, aby sa zaviazali k transparentnej a zodpovednej kultúre v oblasti biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a laboratórnych systémov kvality.

d)

Posilniť spoluprácu medzi jednotlivými sektormi a budovanie sietí v spojení s úsilím o zapojenie rôznych vnútroštátnych zainteresovaných strán a orgánov vrátane ministerstva zdravotníctva, ministerstva školstva, vedy a výskumu, ministerstva pôdohospodárstva, dopravy, ministerstva vnútra i zahraničných vecí a colných orgánov.

e)	Poskytovať nástroje a vhodné usmernenia– zamerané na podporu systémov riadenia laboratórneho biologického rizika a pomôcť pri vypracovaní týchto nástrojov a usmernení.

2.2.2.   Očakávané výsledky projektu 2

a)	Príprava a poskytnutie spektra príležitostí na odbornú prípravu podľa identifikovaných priorít a potrieb každej národnej zainteresovanej strany.

b)	Posilnenie kapacity a spôsobilosti v oblasti riadenia biologického rizika s cieľom minimalizovať biologické riziká.

c)

Zvýšenie informovanosti národných zainteresovaných strán a dotknutých orgánov a ich zahrnutie do proaktívneho dialógu o otázkach týkajúcich sa bezpečnosti a ochrany nebezpečných biologických agensov a toxínov v laboratóriách a iných zariadeniach. Väčšie pochopenie a dôvera medzi národnými zainteresovanými stranami s cieľom umožniť medzisektorový a súdržný prístup k riadeniu biologického rizika.

d)	Presadenie noriem a vypracovanie relevantných nástrojov a usmernení s cieľom zaviesť náležité opatrenia na zmierňovanie rizika a neustále zlepšovať ich účinnosť.

e)	Poskytnutie podpory na posilnenie špecifických kľúčových kapacít v súlade s MZP.

f)	Preskúmanie, prediskutovanie a vypracovanie národných politík a stratégií.

g)	Posúdenie a vykonanie štrukturálnych doladení a organizačnej reformy s cieľom pokúsiť sa o premietnutie prijatej stratégie do opatrení udržateľným spôsobom.

h)	Fyzická izolácia biologických rizík posilnená zabezpečením potrebného vybavenia a skvalitnením identifikovaného základného zariadenia.

i)	Výmena osvedčených postupov s národnými partnermi na rôznych úrovniach a budovanie sietí prostredníctvom organizácie stretnutí a osvetových činností.

j)	Rozvoj nástrojov potrebných na poskytovanie pomoci v záujme účinného vykonávania projektu.

2.2.3.   Opis projektu 2

Na účely uvedené v bode 2.2.1 sa tento projekt bude vykonávať v priebehu dvoch rokov, a to na základe dlhodobého záväzku prijímajúcich krajín, Únia a WHO. Projekt sa bude vykonávať v týchto dvoch etapách:

a)   Prípravná etapa

Prostredníctvom jednotnej akcie 2008/307/SZBP sa WHO umožnilo posúdiť potreby určitých krajín vrátane Indonézie v oblasti riadenia biologického rizika, ako aj vytýčiť vnútroštátny záväzok k vybudovaniu jasnej politickej a technickej účasti s cieľom zapojiť sa do spoločného projektu v záujme posilnenia riadenia laboratórneho biologického rizika na vnútroštátnej úrovni. Ďalšie rokovania s Úniou a dotknutou vládou (dotknutými vládami) umožnia určiť najviac dve krajiny, prípadne v spojení s malou skupinou susediacich štátov, ktoré by mohli byť príjemcami projektu 2, s prihliadnutím na regionálne technické potreby a rýchlo rastúce biologické diagnostické a výskumné kapacity jednotlivých krajín, a najmä na ich odhodlanie na vnútroštátnej úrovni, a to v súlade s ďalším úsilím Únie a WHO. Zváži sa aj možnosť poskytnúť príležitosť vhodnej zahraničnej odbornej prípravy pre určených štátnych príslušníkov s cieľom odborne pripraviť hlavných úradníkov pre biologickú bezpečnosť dotknutých krajín na základe medzinárodne dohodnutej spôsobilosti s cieľom realizovať program udržateľnejším spôsobom.

Výsledkom tohto procesu príprav bude podpísanie memoranda o porozumení zo strany Únie, WHO a vybraných krajín.

b)   Fáza vykonávania

V tejto fáze vybrané krajiny vypracujú národný hlavný plán a strategický akčný plán, v ktorom sa opíšu aktivity, ktoré sa majú vykonať s cieľom dosiahnuť dlhodobý cieľ bezpečných, zabezpečených a spoľahlivých laboratórnych postupov. Tieto plány zahŕňajú aj dokončenie koordinačného plánu, ktorého cieľom je informovať všetky zainteresované strany o stave národnej pripravenosti na biologické nehody, a začatie harmonizácie zodpovedností sektora verejného zdravotníctva v pláne národnej pripravenosti na biologické hrozby a/alebo nehody, ako aj na ohrozenie verejného zdravia medzinárodného rozsahu (PHEIC) v zmysle vymedzenia v MZP. Toto plánovanie by malo byť podporené skutočným národným vedením a zodpovednosťou v súvislosti s iniciatívou.

Aktivity sa potom budú vykonávať a vybavenie a materiál sa obstará podľa plánu a na základe schválenia zo strany všetkých príslušných strán. Prostredníctvom tohto rozhodnutia sa poskytne potrebná technická a finančná pomoc na vzájomné prepojenie vnútroštátnych zainteresovaných strán a na ich prepojenie s medzinárodnými organizáciami a inými zainteresovanými stranami s cieľom udržiavať ich aktivity a pomôcť im stať sa zodpovednými a aktívnymi globálnymi partnermi v regionálnych odborných spoločnostiach a medzinárodných sieťach.

WHO spolu s vybranými krajinami vypracuje správy o pokroku, v ktorých zaktualizuje a zhodnotí vykonávanie vnútroštátnych plánov na zvýšenie kapacity v oblasti riadenia biologického rizika, ako aj činnosti národných laboratórií z hľadiska biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a MZP, a tieto správy bude zodpovedajúcim spôsobom zasielať Únii.

Na záver vykonávacej fázy sa uskutoční subregionálny alebo regionálny seminár so susednými krajinami, ktorého cieľom bude informovať o výsledkoch a skúsenostiach.

3.   Trvanie

Celková dĺžka trvania vykonávania tohto rozhodnutia sa odhaduje na 24 mesiacov.

4.   Príjemcovia

Príjemcami projektu 1 sú krajiny a subregióny určené na základe konzultácií s Úniou, v ktorých je potrebné zvýšiť informovanosť o riadení biologického rizika, ako aj zlepšiť stratégie a postupy v tejto oblasti, a to prípadne aj vrátane signatárskych štátov, ktoré sú zmluvnými stranami BTWC.

Príjemcami projektu 2 sú krajiny, ktoré majú v úmysle výrazne posilniť svoje vnútroštátne kapacity a spôsobilosti prostredníctvom tohto rozhodnutia, vybrané po konzultácií s Úniou a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na základe ich záväzku zlepšiť riadenie laboratórneho biologického rizika a národných laboratórnych systémov.

5.   Vykonávajúci subjekt

Projekty bude riadiť a vykonávať WHO na základe pravidelných konzultácií s Úniou, a ak je to nevyhnutné a vhodné, tak aj s podporou zahraničných expertov na dané otázky.

6.   Vykonávacia agentúra: zdôvodnenie výberu

WHO je medzinárodná organizácia, ktorá poskytuje rámce, odborné znalosti a nástroje na informovanie, usmerňovanie a podporu svojich členských krajín pri ochrane zdravia osôb nachádzajúcich sa v laboratórnom prostredí alebo okolo neho prostredníctvom vhodného riadenia biologického rizika, noriem, predpisov a postupov. Tento projekt zapadá do všeobecnej právne záväznej dohody na základe MZP, ktorá významnou mierou prispieva ku globálnej bezpečnosti v oblasti verejného zdravia. WHO podporuje štáty, ktoré sú zmluvnými stranami dohovoru, tým, že poskytuje rámec pre koordináciu riadenia udalostí, ktoré môžu predstavovať ohrozenie verejného zdravia medzinárodného rozsahu, a zlepšuje kapacitu všetkých krajín na zistenie, posúdenie, ohlásenie a reakciu v súvislosti s ohrozením verejného zdravia. WHO už začala rokovania s potenciálnymi prijímajúcimi krajinami s cieľom zistiť mieru zhody medzi nimi. Navrhované aktivity sa určia na základe skutočných potrieb a priority v súlade s jednotlivými národnými stratégiami pomocou iteraktívneho dialógu s týmito krajinami, ktorý sa uskutočňuje prostredníctvom formálneho kanála WHO. Cieľom EÚ – s podporou členských štátov na úrovni príslušnej pracovnej skupiny – je pokračovať v plodnej spolupráci s WHO, ktorá sa začala v roku 2008.

7.   Spolufinancovanie

WHO nie je donorskou organizáciou ani agentúrou na poskytovanie pomoci, ale technickou agentúrou, čo znamená, že riešenie procesu spolufinancovania s externými subjektmi by bolo nesmierne komplexné, a to osobitne v oblasti zdravotnej bezpečnosti, kde majú zainteresované strany rôzne priority a regionálne ciele. WHO zabezpečí technické odborné znalosti a projektové riadenie, ale nemôže v tomto kontexte poskytnúť finančné prostriedky na spoločné aktivity. Na druhej strane sa však dosiahne synergia, vzájomná prepojenosť a komplementárnosť s ďalšími súbežnými projektmi WHO v laboratórnej oblasti.

Aj keď nebude v rámci projektu existovať spolufinancovanie vo forme finančných prostriedkov, WHO čiastočne alebo úplne uhradí mzdy pracovníkov, ktorí sa budú podieľať na realizácii projektu, čo možno považovať za materiálny príspevok. WHO bude čiastočne hradiť mzdy projektového úradníka, administratívneho asistenta a národného konzultanta v Bangladéši. Mzdy finančného úradníka, koordinátora, regionálneho poradcu a lekárov v Indonézii, Mjanmarsku a Nepále uhradí WHO úplne.

8.   Propagácia

WHO prijme všetky primerané opatrenia na zverejnenie faktu, že oba projekty boli plne financované Úniou. Takéto opatrenia sa vykonajú v súlade s manuálom pre komunikáciu a propagáciu vonkajšej činnosti Európskej únie stanoveným a uverejneným Komisiou a všetkými ostatnými usmerneniami dohodnutými medzi Komisiou a WHO.

Osobitná pozornosť sa bude venovať označovaniu a verejnému zdôrazňovaniu úlohy Únie ako jediného finančného podporovateľa oboch projektov