24.1.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 21/36

(1)

V článku 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES sa vymedzujú aspekty, ktoré Komisia musí zohľadňovať pri posudzovaní, či regulačný rámec tretej krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie, ako aj príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii.

(2)

Malo by sa podrobnejšie vymedziť, ktoré aspekty a príslušné dokumenty EÚ sa zohľadňujú pri posudzovaní rovnocennosti v súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES.

(3)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,

a)

Pri uplatňovaní písmena a) článku 111b ods. 1 Komisia zohľadňuje uplatniteľné usmernenia uvedené v druhom odseku článku 47 smernice 2001/83/ES.

b)

Pri uplatňovaní písmena b) článku 111b ods. 1 Komisia zohľadňuje uplatniteľné usmernenia uvedené v článku 3 ods. 1 smernice Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (2).

c)

Pri uplatňovaní písmena c) článku 111b ods. 1 Komisia posudzuje inšpekčné zdroje, kvalifikáciu a odbornú prípravu inšpektorov, inšpekčné postupy, inšpekčné stratégie a mechanizmy na riešenie konfliktov záujmov, inšpekčné výkonové normy, právomoci pri presadzovaní právnych predpisov, výstražné a krízové mechanizmy a analytickú kapacitu, zohľadňujúc pritom uplatniteľné usmernenia uvedené v článku 3 ods. 1 smernice 2003/94/ES.

d)

Pri uplatňovaní písmena d) článku 111b ods. 1 Komisia posudzuje mechanizmy tretej krajiny na zabezpečenie pravidelného a pohotového poskytovania informácií treťou krajinou Európskej únii, pokiaľ ide o výrobcov účinných látok, ktorí nespĺňajú príslušné podmienky.