15.3.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 75/10


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 222/2012

zo 14. marca 2012,

ktorým sa mení a dopĺňa príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, týkajúce sa látky triklabendazol

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,

so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky sformulované Výborom pre lieky na veterinárne použitie,

keďže:

(1)

Maximálny limit rezíduí (maximum residue limit – MRL) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá chované na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chovoch zvierat v Únii by sa mal stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.

(2)

Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (2).

(3)

Triklabendazol je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka v prípade všetkých prežúvavcov použiteľná na svalovinu, tuk, pečeň a obličky s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.

(4)

Írsko predložilo Európskej agentúre pre lieky žiadosť o stanovisko k extrapolácii existujúceho zápisu týkajúceho sa triklabendazolu použiteľného na mlieko všetkých prežúvavcov.

(5)

Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil stanoviť dočasné maximálne limity rezíduí pre triklabendazol v mlieku všetkých prežúvavcov a vypustiť ustanovenie „Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum“.

(6)

Zápis týkajúci sa triklabendazolu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mal zmeniť a doplniť tak, aby v ňom bol zahrnutý dočasný odporúčaný maximálny limit rezíduí vzťahujúci sa na mlieko všetkých prežúvavcov a aby z neho bolo vypustené ustanovenie „Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum“. Dočasný maximálny limit rezíduí pre triklabendazol stanovený v uvedenej tabuľke by sa mal prestať uplatňovať 1. januára 2014. Výbor pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len „CVMP“) odporučil dvojročné obdobie na uskutočnenie vedeckých štúdií, ktoré sú potrebné na to, aby Írsko zodpovedalo rad otázok, ktoré mu položil CVMP.

(7)

Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty mohli prijať opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových maximálnych limitov rezíduí.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 14. mája 2012.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. marca 2012

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO


(1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2)  Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1.


PRÍLOHA

Zápis týkajúci sa triklabendazolu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa nahrádza takto:

Farmakologicky účinná látka

Markerové rezíduá

Druh zvierat

MRL

Cieľové tkanivá

Iné ustanovenia

[podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]

Terapeutická klasifikácia

„Triklabendazol

suma extrahovateľných rezíduí, ktoré sa môžu oxidovať na ketotriklabendazol

všetky prežúvavce

225 μg/kg

svalovina

 

antiparazitické látky/látky pôsobiace proti endoparazitom“

100 μg/kg

tuk

250 μg/kg

pečeň

150 μg/kg

obličky

10 μg/kg

mlieko

dočasné MRL sa prestanú uplatňovať 1. januára 2014