10.10.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 275/27

(1)

S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia si výmena ľudských orgánov medzi členskými štátmi vyžaduje podrobný súbor jednotných procesných pravidiel na odovzdávanie informácií o charakteristike orgánov a darcov, na vysledovateľnosť orgánov a na hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií.

(2)

Do odovzdávania informácií na účely výmeny ľudských orgánov môžu byť zapojené ako odosielatelia alebo adresáti rôzne zúčastnené strany v členských štátoch, ako sú príslušné orgány, poverené subjekty vrátane európskych organizácií pre výmenu orgánov, organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier. Ak tieto subjekty zasielajú alebo prijímajú informácie na účely výmeny ľudských orgánov, mali by konať v súlade so spoločnými postupmi stanovenými v tejto smernici. Týmito postupmi by sa nemalo brániť ďalším ústnym kontaktom, najmä v naliehavých prípadoch.

(3)

Pri vykonávaní tejto smernice musia členské štáty zabezpečiť, aby spracovanie osobných údajov darcov a príjemcov prebiehalo v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (2). S cieľom zvýšiť povedomie o osobách spracúvajúcich informácie odovzdávané podľa tejto smernice je vhodné zaradiť do písomných oznámení podľa tejto smernice príslušné pripomenutie.

(4)

S cieľom umožniť rýchle reakcie v prípade varovaní a uľahčiť vykonanie povinnosti stanovenej v článku 10 ods. 3 písm. b) smernice 2010/53/EÚ, t. j. aby sa údaje potrebné na zabezpečenie plnej vysledovateľnosti uchovávali počas obdobia minimálne 30 rokov od darcovstva, a bez toho, aby boli dotknuté povinnosti iných subjektov v tomto smere, je vhodné, aby príslušné orgány alebo poverené subjekty tieto informácie spravovali a zaznamenávali. Organizácie vykonávajúce odber a transplantačné centrá by preto mali zabezpečiť, aby ich zodpovedajúce príslušné orgány alebo poverené subjekty prípadne dostali kópiu informácií o charakteristike orgánov a darcov vymieňaných podľa tejto smernice.

(5)

Vzhľadom na to, že v súčasnosti sa medzi členskými štátmi používajú rôzne postupy, nie je v tejto fáze vhodné stanoviť v tejto smernici vzorový formulár pre odovzdávanie informácií o charakteristike orgánov a darcov. Aby sa však uľahčilo vzájomné porozumenie poskytovaným informáciám, mal by byť takýto vzorový formulár vytvorený v budúcnosti, a to v spolupráci s členskými štátmi.

(6)

Závažná nežiaduca udalosť alebo reakcia sa môže zistiť v členskom štáte pôvodu alebo v členskom štáte určenia a môže mať vplyv na kvalitu a bezpečnosť darovaných orgánov, tým následne na zdravie príjemcov, a v prípade darcovstva od žijúcich darcov aj na zdravie darcu. V prípadoch, keď dochádza k výmene orgánov medzi členskými štátmi, môžu takéto problémy nastať v rôznych členských štátoch. Okrem toho môžu byť orgány od jedného darcu transplantované príjemcom v rôznych členských štátoch a preto, pokiaľ sa odhalí závažná nežiaduca udalosť alebo reakcia najprv v jednom členskom štáte určenia, musia sa o tom informovať príslušné orgány alebo poverené subjekty v členskom štáte pôvodu a v ostatných členských štátoch určenia. Je nevyhnutné zabezpečiť, aby boli bez zbytočného odkladu informované všetky príslušné orgány alebo poverené subjekty všetkých dotknutých členských štátov. Aby sa tento cieľ mohol dosiahnuť, mali by členské štáty zabezpečiť, že všetky príslušné informácie sa budú šíriť medzi všetkými dotknutými členskými štátmi prostredníctvom súboru písomných správ. Ak sú k dispozícii dodatočné relevantné informácie, počiatočné správy by sa mali aktualizovať.

(7)

Odovzdávanie informácií je veľmi často naliehavou záležitosťou. Je dôležité, aby odosielatelia informácií boli schopní rýchlo identifikovať a informovať príslušných adresátov. Príslušné orgány alebo poverené subjekty členského štátu by mali, prípadne v súlade s rozdelením právomocí v dotknutom členskom štáte, poskytnúť informácie získané podľa tejto smernice príslušnému príjemcovi. Na úrovni Únie by mal byť k dispozícii zoznam vnútroštátnych kontaktných miest vrátane ich kontaktných údajov a mal by sa neustále aktualizovať.

(8)

Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre transplantáciu orgánov zriadeného podľa článku 30 smernice 2010/53/EÚ,

a)

postupy na odovzdávanie informácií o charakteristike orgánu a darcu;

b)

postupy na odovzdávanie potrebných informácií s cieľom zabezpečiť vysledovateľnosť orgánov;

c)

postupy na zabezpečenie hlásenia závažných nežiaducich udalostí a reakcií.

a)

„členský štát pôvodu“ je členský štát, v ktorom sa orgán odobral na účely transplantácie;

b)

„členský štát určenia“ je členský štát, do ktorého sa orgán zasiela na účely transplantácie;

c)

„vnútroštátne identifikačné číslo darcu/príjemcu“ je identifikačný kód pridelený darcovi alebo príjemcovi v súlade s identifikačným systémom zriadeným na vnútroštátnej úrovni v súlade s článkom 10 ods. 2 smernice 2010/53/EÚ;

d)

„špecifikácia orgánu“ je 1. anatomický opis orgánu vrátane: jeho typu (napr. srdce, pečeň), 2. prípadne jeho polohy v tele (vľavo alebo vpravo) a 3. či ide o celý orgán alebo časť orgánu s upresnením laloku alebo segmentu orgánu;

e)

„poverený subjekt“ je subjekt, ktorý bol poverený úlohami v súlade s článkom 17 ods. 1 smernice 2010/53/EÚ, alebo európska organizácia na výmenu orgánov, ktorá bola poverená úlohami v súlade s článkom 21 smernice 2010/53/EÚ.

a)

sa odovzdávali písomne buď elektronickou formou, alebo faxom;

b)

boli napísané v jazyku zrozumiteľnom odosielateľovi aj adresátovi alebo, ak neexistuje, vo vzájomne dohodnutom jazyku, alebo, ak neexistuje, v angličtine;

c)

sa odovzdávali bez zbytočného odkladu;

d)

sa zaznamenávali a mohli byť na požiadanie dostupné;

e)

uvádzali dátum a čas odoslania;

f)

uvádzali kontaktné údaje osoby zodpovednej za odovzdanie;

g)

obsahovali toto upozornenie:

„Obsahuje osobné údaje. Musí sa chrániť pred neoprávneným zverejnením alebo prístupom.“

a)

boli k dispozícii 24 hodín denne a 7 dní v týždni pre prípad naliehavých situácií;

b)

boli schopní prijímať a odovzdávať informácie podľa tejto smernice bez zbytočného odkladu.

a)

príslušným orgánom alebo povereným subjektom členského štátu pôvodu príslušnému orgánu alebo poverenému subjektu členského štátu určenia, alebo

b)

priamo organizáciou vykonávajúcou odber transplantačnému centru.

a)

špecifikácii orgánu;

b)

vnútroštátnom identifikačnom čísle darcu;

c)

dátume odobratia;

d)

názve a kontaktných údajoch centra vykonávajúceho odber.

a)

vnútroštátnom identifikačnom čísle príjemcu alebo, ak orgán nebol transplantovaný, o jeho konečnom použití;

b)

prípadnom dátume transplantácie;

c)

názve a kontaktných údajoch transplantačného centra.

a)

Ak je príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu určenia informovaný o nejakej závažnej nežiaducej udalosti alebo reakcii, pri ktorých existuje podozrenie, že súvisia s orgánom, ktorý bol prijatý z iného členského štátu, bezodkladne o tom informuje príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu pôvodu a bez zbytočného odkladu odovzdá uvedenému príslušnému orgánu alebo poverenému subjektu prvú správu, ktorá obsahuje informácie uvedené v prílohe I, ak sú tieto informácie k dispozícii.

b)

Príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu pôvodu bezodkladne informuje príslušné orgány alebo poverené subjekty každého dotknutého členského štátu určenia a odovzdá každému z nich prvú správu, ktorá obsahuje informácie stanovené v prílohe I, ak je informovaný o závažnej nežiaducej udalosti alebo reakcii, v prípade ktorých existuje podozrenie, že súvisia s darcom, ktorého orgány boli zaslané aj do iných členských štátov.

c)

Ak sú po prvej správe k dispozícii ďalšie informácie, odovzdajú sa bez zbytočného odkladu.

d)

Príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu pôvodu spravidla do troch mesiacov po prvej správe predloženej v súlade s písm. a) alebo b) odovzdá príslušným orgánom alebo povereným subjektom všetkých členských štátov určenia spoločnú záverečnú správu, ktorá obsahuje informácie uvedené v prílohe II. Príslušné orgány alebo poverené subjekty členských štátov určenia včas poskytnú príslušné informácie príslušnému orgánu alebo poverenému subjektu členského štátu pôvodu. Záverečná správa sa vypracuje po zozbieraní príslušných informácií od všetkých dotknutých členských štátov.

1.

Členský štát podávajúci hlásenie

2.

Identifikačné číslo správy: krajina (ISO)/vnútroštátne číslo

3.

Kontaktné údaje subjektu podávajúceho hlásenie (príslušný orgán alebo poverený subjekt v členskom štáte podávajúcom hlásenie): telefón, e-mail: a prípadne fax

4.

Centrum/organizácia podávajúca hlásenie

5.

Kontaktné údaje koordinátora/kontaktnej osoby (transplantačné centrum/centrum vykonávajúce odber v členskom štáte podávajúcom hlásenie): telefón, e-mail: a prípadne fax

6.

Dátum a čas hlásenia (rrrr/mm/dd/hh/mm)

7.

Členský štát pôvodu

8.

Vnútroštátne identifikačné číslo darcu oznámené podľa článku 6

9.

Všetky členské štáty určenia (ak sú známe)

10.

Vnútroštátne identifikačné číslo(-a) príjemcu oznámené podľa článku 6

11.

Dátum a čas závažnej nežiaducej udalosti alebo reakcie (rrrr/mm/dd/hh/mm)

12.

Dátum a čas odhalenia závažnej nežiaducej udalosti alebo reakcie (rrrr/mm/dd/hh/mm)

13.

Popis závažnej nežiaducej udalosti alebo reakcie

14.

Okamžité opatrenia, ktoré sa prijali/navrhli

1.

Členský štát podávajúci hlásenie

2.

Identifikačné číslo správy: krajina (ISO)/vnútroštátne číslo

3.

Kontaktné údaje subjektu podávajúceho hlásenie: telefón, e-mail a prípadne fax

4.

Dátum a čas hlásenia (rrrr/mm/dd/hh/mm)

5.

Identifikačné číslo(-a) prvej správy (prvých správ) (príloha I)

6.

Opis prípadu

7.

Dotknuté členské štáty

8.

Výsledok prešetrovania a konečný záver

9.

Prijaté preventívne a nápravné opatrenia

10.

Záver/následné opatrenia, ak sa požadujú