16.3.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 69/7 |
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 253/2011
z 15. marca 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH), pokiaľ ide o prílohu XIII
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 131,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa ustanovuje, že látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT), ako aj látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB), sa v súlade s kritériami stanoveným v prílohe XIII môžu zahrnúť do prílohy XIV podľa postupu ustanoveného v článku 58. Okrem toho sa v nariadení (ES) č. 1907/2006 ustanovuje povinnosť registrácie výrobcov alebo dovozcov z Únie látok ako takých, látok v zmesiach a vo výrobkoch v tých prípadoch, keď registrujúci musia ako súčasť hodnotenia chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I vykonať hodnotenie PBT a vPvB, ktorého prvou fázou je porovnanie s kritériami v prílohe XIII k uvedenému nariadeniu. |
(2) |
V článku 138 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa vyžaduje, aby Komisia do 1. decembra 2008 preskúmala prílohu XIII, aby posúdila primeranosť kritérií identifikácie látok, ktoré sú PBT alebo vPvB, s cieľom navrhnúť jej prípadnú zmenu a doplnenie. |
(3) |
Zo skúseností na medzinárodnej úrovni vyplýva, že látky s vlastnosťami, v dôsledku ktorých sú perzistentné, pravdepodobne bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi pravdepodobne bioakumulatívne, predstavujú veľký problém. Preto Komisia pri preskúmaní prílohy XIII zohľadnila získané skúsenosti s identifikáciou týchto látok, aby zaručila vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia. |
(4) |
Na základe preskúmania, ktoré Komisia vykonala podľa článku 138 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006, sa dá konštatovať, že prílohu XIII k uvedenému nariadeniu treba zmeniť a doplniť. |
(5) |
Zo skúseností vyplýva, že na primeranú identifikáciu látok PBT a vPvB by sa všetky relevantné informácie mali používať jednotným spôsobom a pri porovnaní informácií s kritériami uvedenými v oddiele 1 prílohy XIII by sa malo postupovať podľa závažnosti dôkazov. |
(6) |
Určenie závažnosti dôkazov je mimoriadne relevantné v prípadoch, keď sa kritériá uvedené v oddiele 1 prílohy XIII nedajú uplatniť priamo na dostupné informácie. |
(7) |
Preto by registrujúci na účely posúdenia vlastností PBT a vPvB určitej látky v rámci registrácie mali zvážiť všetky informácie uvedené v technickej dokumentácii. |
(8) |
V prípadoch, keď technická dokumentácia obsahuje pri jednom alebo viacerých parametroch len obmedzené informácie požadované podľa príloh VII a VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, na základe dostupných údajov nemusí byť možné dospieť k definitívnemu záveru vzhľadom na vlastnosti PBT alebo vPvB. V takých prípadoch by sa na preverenie vlastností P, B alebo T mali použiť dostupné relevantné informácie z technickej dokumentácie. |
(9) |
Ak registrujúci nerealizuje alebo neodporúča dostatočné opatrenia riadenia rizika alebo prevádzkové podmienky, mal by s cieľom zabrániť vypracúvaniu nepotrebných štúdií poskytnúť dodatočné informácie alebo navrhnúť dodatočné testovanie na uzavretie posúdenia PBT a vPvB, ale len v tom prípade, keď sa pri posúdení skríningu zistí možná vlastnosť P, B alebo T alebo vlastnosť vP alebo vB. Z toho istého dôvodu by registrujúci nemali byť povinní poskytovať dodatočné informácie alebo navrhovať dodatočné testovanie v prípade, keď sa pri preverení nezistili žiadne vlastnosti P ani B. |
(10) |
Látky môžu mať jednu alebo viacero zložiek s PBT alebo vPvB vlastnosťami alebo sa môžu transformovať alebo rozložiť na produkty s takýmito vlastnosťami, a preto by sa pri ich identifikácii takisto mali zohľadniť PBT/vPvB vlastnosti zložiek a produktov transformácie a/alebo rozkladu. |
(11) |
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
(12) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
1. Registrácie látok, ktoré podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 a aktualizácie podľa článku 22 uvedeného nariadenia sa môžu predkladať v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu od 19. marca 2011 a musia dosiahnuť súlad s týmto nariadením od 19. marca 2013.
2. Registrácie látok, ktoré podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 nie sú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu, sa aktualizujú tak, aby zodpovedali tomuto nariadeniu najneskôr 19. marca 2013. Na tieto aktualizácie sa nevzťahuje článok 22 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. marca 2011
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
PRÍLOHA
„PRÍLOHA XIII
KRITÉRIÁ IDENTIFIKÁCIE PERZISTENTNÝCH, BIOAKUMULATÍVNYCH A TOXICKÝCH LÁTOK A VEĽMI PERZISTENTNÝCH A VEĽMI BIOAKUMULATÍVNYCH LÁTOK
V tejto prílohe sa ustanovujú kritériá na určenie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických látok (látok PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (látok vPvB), ako aj informácie, ktoré sa musia zvážiť na účely posúdenia P, B a T vlastností látok.
Látky PBT a látky vPvB sa identifikujú na základe určenia závažnosti dôkazov a pomocou odborného posudku tak, že sa porovnávajú všetky relevantné a dostupné informácie uvedené v oddiele 3.2 s kritériami uvedenými v oddiele 1. Toto sa uplatňuje najmä v prípadoch, keď sa kritériá uvedené v oddiele 1 nedajú uplatniť priamo na dostupné informácie.
Stanovenie závažnosti dôkazov znamená, že všetky dostupné informácie dôležité pre identifikáciu látky PBT alebo látky vPvB sa posudzujú spoločne, ako napríklad výsledky monitorovania a modelových testov, vhodných in vitro testov, relevantné údaje z testov na zvieratách, informácie získané uplatňovaním prístupu podľa kategórií (zoskupovanie, krížové porovnávanie), výsledky (Q)SAR modelov a skúsenosti u ľudí, akými sú údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách, epidemiologické a klinické štúdie, ako aj dobre zdokumentované prípadové štúdie a pozorovania. Kvalite a konzistentnosti údajov sa pripisuje primeraná dôležitosť. Dostupné výsledky bez ohľadu na jednotlivé závery sa zhromaždia a závažnosť dôkazov sa stanoví súhrnne.
Informácie využité na účel posúdenia vlastností PBT/vPvB vychádzajú z údajov získaných za relevantných podmienok.
Pri identifikácii sa zohľadňujú aj PBT/vPvB vlastnosti relevantných zložiek látky a relevantných produktov transformácie alebo rozkladu.
Táto príloha sa vzťahuje na všetky organické látky vrátane organokovov.
1. KRITÉRIÁ NA URČOVANIE LÁTOK PBT A vPvB
1.1. Látky PBT
Látka, ktorá spĺňa kritérium perzistencie, bioakumulácie a toxicity uvedené v bodoch 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3, sa považuje za látku PBT.
1.1.1. Perzistencia
Látka spĺňa kritérium perzistencie (P), ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:
a) |
polčas rozpadu v morskej vode presahuje 60 dní; |
b) |
polčas rozpadu v sladkej vode alebo vode v ústí rieky presahuje 40 dní; |
c) |
polčas rozpadu v morskom sedimente presahuje 180 dní; |
d) |
polčas rozpadu v sladkovodnom sedimente alebo v sedimente z ústia rieky presahuje 120 dní; |
e) |
polčas rozpadu v pôde presahuje 120 dní. |
1.1.2. Bioakumulácia
Látka spĺňa kritérium bioakumulácie (B), ak faktor biokoncentrácie vo vodných druhoch je vyšší ako 2 000.
1.1.3. Toxicita
Látka spĺňa kritérium toxicity (T), ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:
a) |
dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku (NOEC) alebo EC10 pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l; |
b) |
látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako karcinogén (kategória 1A alebo 1B), s mutagénnym účinkom na zárodočné bunky (kategória 1A alebo 1B) alebo toxická na reprodukciu (kategória 1A, 1B alebo 2) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008; |
c) |
existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ktorý sa zistil na základe toho, že látka spĺňa kritériá na klasifikáciu toxické pre konkrétne cieľové orgány po opakovanom vystavení jej vplyvu (STOT RE kategória 1 alebo 2) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. |
1.2. Látky vPvB
Látka, ktorá spĺňa kritérium perzistencie a bioakumulácie uvedené v bodoch 1.2.1 a 1.2.2, sa považuje za látku vPvB.
1.2.1. Perzistencia
Látka spĺňa kritérium ‚veľmi perzistentná‘ (vP), ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:
a) |
polčas rozpadu v morskej vode, sladkej vode alebo vode v ústí rieky presahuje 60 dní; |
b) |
polčas rozpadu v morskom sedimente, sladkovodnom sedimente alebo v sedimente z ústia rieky presahuje 180 dní; |
c) |
polčas rozpadu v pôde presahuje 180 dní. |
1.2.2. Bioakumulácia
Látka spĺňa kritérium ‚veľmi bioakumulatívna‘ (vB), ak faktor biokoncentrácie vo vodných druhoch je vyšší ako 5 000.
2. SKRÍNING A POSÚDENIE VLASTNOSTÍ P, vP, B, vB a T
2.1 Registrácia
Registrujúci na účely identifikácie látok PBT a vPvB v registračnom spise posúdi informácie opísané v prílohe I a oddiele 3 tejto prílohy.
Ak technická dokumentácia obsahuje pre jeden alebo viac sledovaných parametrov iba informácie, aké sa požadujú podľa príloh VII a VIII, registrujúci zváži informácie súvisiace so skríningom vlastností P, B alebo T v súlade oddielom 3.1 tejto prílohy. Ak z výsledkov skríningových testov alebo analýzy iných informácií vyplýva, že látky môžu mať vlastnosti PBT alebo vPvB, registrujúci poskytne relevantné dodatočné informácie ustanovené v oddiele 3.2 tejto prílohy. V prípade, ak by si poskytnutie relevantných dodatočných informácií vyžadovalo informácie uvedené v prílohách IX alebo X, registrujúci predloží návrh na test. Ak podmienky spracovania a použitia látky spĺňajú podmienky určené v oddiele 3.2 písm. b) alebo c) prílohy XI dodatočné informácie netreba uviesť a daná látka sa následne v registračnom spise posudzuje tak, akoby to bola PBT alebo vPvB. Ak z výsledkov skríningu alebo na základe iných informácií nevyplývajú žiadne vlastnosti P alebo B, netreba poskytnúť žiadne dodatočné informácie na posúdenie vlastností PBT/vPvB.
2.2. Autorizácia
Pri spisoch na účely identifikácie látok uvedených v článku 57 písm. d) a článku 57 písm. e) sa posudzujú relevantné informácie z registračných spisov a iné dostupné informácie, ako je uvedené v oddiele 3.
3. INFORMÁCIE RELEVANTNÉ PRE SKRÍNING A POSÚDENIE VLASTNOSTÍ P, vP, B, vB a T
3.1 Skríning
Informácie uvedené v ďalších bodoch sa posudzujú na účely skríningu vlastností P, vP, B, vB a T v prípadoch uvedených v druhom odseku oddielu 2.1 a môžu sa zvážiť na skríning vlastností P, vP, B, vB a T v prípadoch uvedených v oddiele 2.2:
3.1.1. Prejavy vlastností P alebo vP:
a) |
výsledky skúšok ľahkej biodegradácie v súlade s oddielom 9.2.1.1 prílohy VII; |
b) |
výsledky z iných skríningových testov (napr. test úplného biologického odbúravania, test vlastnej biologickej neodbúrateľnosti); |
c) |
výsledky získané z biodegradácie modelov (Q)SAR v súlade s oddielom 1.3 prílohy XI; |
d) |
iné informácie za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť. |
3.1.2. Prejavy vlastností B a v B:
a) |
experimentálne zistený rozdeľovací koeficient oktanol/voda v súlade s oddielom 7.8 prílohy VII alebo odhadnutý pomocou modelov (Q)SAR v súlade s oddielom 1.3 prílohy XI; |
b) |
iné informácie za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť. |
3.1.3. Prejavy vlastností T:
a) |
krátkodobá toxicita pre vodné prostredie v súlade s oddielom 9.1 prílohy VII a oddielom 9.1.3 prílohy VIII; |
b) |
iné informácie za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť. |
3.2. Informácie o posúdení vlastností
Na účely posúdenia vlastností P, vP, B, vB a T na základe určenia závažnosti dôkazov sa zvažujú tieto informácie:
3.2.1. Prejavy vlastností P alebo vP:
a) |
výsledky simulačných testov rozpadu v povrchovej vode; |
b) |
výsledky simulačných testov rozpadu v pôde; |
c) |
výsledky simulačných testov rozpadu v sedimente; |
d) |
iné informácie, napríklad informácie zo štúdií vykonaných v teréne alebo monitorovacích štúdií, za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť. |
3.2.2. Posúdenie vlastností P alebo vP:
a) |
výsledky štúdií o biokoncentrácii alebo bioakumulácii vo vodných druhoch; |
b) |
iné informácie o možnej bioakumulácií za predpokladu, že sa dá preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť, napríklad:
|
c) |
informácie o schopnosti látky biomagnifikácie v potravinovom reťazci, podľa možnosti vyjadrené faktormi biomagnifikácie alebo faktormi trofickej magnifikácie. |
3.2.3. Posúdenie vlastností T:
a) |
výsledky z dlhodobého testovania toxicity na bezstavovcoch podľa oddielu 9.1.5 prílohy IX; |
b) |
výsledky z dlhodobého testovania toxicity na rybách podľa oddielu 9.1.6 prílohy IX; |
c) |
výsledky štúdií inhibície rastu vodných rastlín podľa oddielu 9.1.2 prílohy VII; |
d) |
látky, ktoré spĺňajú kritériá na zatriedenie ako karcinogénne do kategórie 1A alebo 1B (označené rizikovými vetami H350 a H350i), s mutagénnym účinkom na zárodočné bunky do kategórie 1A alebo 1B (označené rizikovou vetou H340), toxické na reprodukciu do kategórie 1A, 1B a/alebo 2 (označené rizikovými vetami H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d alebo H361fd), toxické pre konkrétne cieľové orgány po opakovanej dávke do kategórie 1 alebo 2 (označené rizikovou vetou H372 alebo H373), podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008; |
e) |
výsledky z dlhodobého testovania toxicity na vtákoch podľa oddielu 9.6.1 prílohy X; |
f) |
iné informácie za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť.“ |