|
22.12.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 341/50 |
SMERNICA KOMISIE 2011/100/EÚ
z 20. decembra 2011,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (1), a najmä na jej článok 14,
keďže:
|
(1) |
Spojené kráľovstvo požiadalo v súlade s článkom 14 ods. 1 písm. a) smernice 98/79/ES, aby Komisia vykonala potrebné opatrenia s cieľom doplniť do zoznamu A v prílohe II k uvedenej smernici testy na „variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby“ (vCJD). |
|
(2) |
Testy na vCJD zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie choroby by sa mali doplniť do zoznamu A v prílohe II k smernici 98/79/ES, aby sa zabezpečila najvyššia úroveň ochrany zdravia a aby sa zabezpečilo, že notifikované osoby overujú súlad testov na vCJD so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I k smernici 98/79/ES. |
|
(3) |
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného na základe článku 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (2) a uvedeného v článku 7 ods. 1 smernice 98/79/ES, |
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha II k smernici 98/79/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2012 zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.
Členské štáty uplatňujú tieto ustanovenia od 1. júla 2012.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 20. decembra 2011
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
(2) Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.
PRÍLOHA
Na koniec zoznamu A v prílohe II k smernici 98/79/ES sa dopĺňa tento odsek:
|
„— |
testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie choroby.“ |