ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2008/84/ES ustanovujúca osobitné kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 30 ods. 5,

po porade s Vedeckým výborom pre potraviny a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,

Príloha I k smernici 2008/84/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.

1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. marca 2011. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

(5) Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny k sójovej hemicelulóze vyjadrené 4. apríla 2003 (SCF/CS/ADD/EMU/185 v konečnom znení).

(7) Vedecké stanovisko Komisie pre prídavné látky v potravinách, látky určené na aromatizáciu, pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami vyjadrené na žiadosť Komisie, týkajúce sa žiadosti o používanie kasia gumy ako prídavnej látky v potravinách, Vestník EFSA (2006) 389, 1 – 16.

(8) Vedecké stanovisko pracovnej skupiny pre prídavné látky v potravinách, arómy, technologické pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami vyjadrené na žiadosť Komisie, týkajúce sa používania polyvinylalkoholu ako povlakovej látky pri výživových doplnkoch, Vestník EFSA (2005) 294, s. 1.

(9) Vedecké stanovisko pracovnej skupiny pre prídavné látky v potravinách, arómy, technologické pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami vyjadrené na žiadosť Komisie, týkajúce sa používania polyvinylalkoholu ako povlakovej látky pri výživových doplnkoch, Vestník EFSA (2006) 414, s. 1.

(10) Stanovisko vedeckej pracovnej skupiny pre prídavné látky v potravinách, arómy, technologické pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami vyjadrené na žiadosť Komisie, týkajúce sa používania enzýmového prípravku na báze trombínu s fibrinogénom získavaného z hovädzieho dobytka a/alebo ošípaných ako prídavnej látky v potravinách na rekonštitúciu potravín, Vestník EFSA (2005) 214, s. 1.

PRÍLOHA

Príloha I k smernici 2008/84/ES sa mení a dopĺňa takto:

V oddiele týkajúcom sa oxidu uhličitého (E 290) sa zápis o obsahu oleja nahrádza takto:

„Olej

najviac 5 mg/kg“.

Po oddiele týkajúcom sa prídavnej látky E 385 sa vkladá tento oddiel týkajúci sa extraktov z rozmarínu (E 392):

„E 392 EXTRAKTY Z ROZMARÍNU

VŠEOBECNÉ ŠPECIFIKÁCIE

Synonymum:	Extrakt z rozmarínového listu (antioxidant).
Definícia	Extrakty z rozmarínu obsahujú niekoľko zložiek s dokázanými antioxidačnými funkciami. Tieto zložky patria hlavne do skupín fenolových kyselín, flavonoidov, diterpenoidov. Okrem antioxidačných zlúčenín extrakty môžu tiež obsahovať triterpény a látku extrahovateľnú organickým rozpúšťadlom špecificky definovaným v nasledujúcej špecifikácii.
EINECS	283-291-9
Chemický názov	Extrakt z rozmarínu (Rosmarinus officinalis)
Opis	Antioxidant extrahovaný z rozmarínových listov sa pripravuje extrakciou z listov Rosmarinus officinalis s použitím rozpúšťacieho systému povoleného pre potraviny. Extrakty potom môžu byť zbavené zápachu a farby. Extrakty môžu byť štandardizované.
Identifikácia
Referenčné antioxidačné zlúčeniny: fenolové diterpény	Kyselina karnozová (C20H28O4) a karnozol (C20H26O4) (ktoré zahŕňajú aspoň 90 % celkových felolových diterpénov).
Hlavné referenčné prchavé látky	Borneol, bornyl, acetát, gáfor, 1,8-cineol, verbenon.
Hustota	> 0,25 g/ml.
Rozpustnosť	Nerozpustný vo vode.
Čistota
Strata sušením	< 5 %.
Arzén	Najviac 3 mg/kg.
Olovo	Najviac 2 mg/kg.

1. Extrakty z rozmarínu vyrobené zo sušených rozmarínových listov acetónovou extrakciou

Opis	Extrakty z rozmarínu sa vyrábajú zo sušených rozmarínových listov, a to acetónovou extrakciou, filtráciou, purifikáciou a vyparovaním rozpúšťadla, po ktorom nasleduje sušenie a preosievanie s cieľom získať jemný prášok alebo tekutinu.
Identifikácia
Obsah referenčných antioxidačných zlúčenín	≥ 10 % h/h vyjadrených ako celkové množstvo kyseliny karnozovej a karnozolu.
Pomer antioxidačných/prchavých látok	(Celkové % h/h kyseliny karnozovej a karnozolu) ≥ 15 (% h/h hlavných referenčných prchavých látok)* (* ako percento z celkového množstva prchavých látok v extrakte, merané plynovou chromatografiou – zisťovaním hmoty spektrometriou, ‚GC-MSD‘).
Reziduálne rozpúšťadlá	Acetón: najviac 500 mg/kg.

2. Extrakty z rozmarínu pripravené extrakciou zo sušených rozmarínových listov prostredníctvom superkritického oxidu uhličitého

Extrakty z rozmarínu vyrobené extrakciou zo sušených rozmarínových listov extrahovaných prostredníctvom superkritického oxidu uhličitého s malým množstvom etanolu ako pomocného rozpúšťadla

Identifikácia
Obsah referenčných antioxidačných zlúčenín	≥ 13 % h/h vyjadrených ako celkové množstvo kyseliny karnozovej a karnozolu.
Pomer antioxidačných/prchavých látok	(Celkové % h/h kyseliny karnozovej a karnozolu) ≥ 15 (% h/h hlavných referenčných prchavých látok)* (* ako percento z celkového množstva prchavých látok v extrakte, merané plynovou chromatografiou – zisťovaním hmoty spektrometriou, ‚GC-MSD‘).
Reziduálne rozpúšťadlá	Etanol: najviac 2 %.

3. Extrakty z rozmarínu pripravované z etanolového extraktu z rozmarínu zbaveného zápachu

Extrakty z rozmarínu, ktoré sa pripravujú z etanolového extraktu z rozmarínu zbaveného zápachu. Extrakty môžu byť ďalej purifikované, napríklad ošetrením prostredníctvom aktívneho uhlíka a/alebo molekulovou destiláciou. Môžu sa suspendovať vo vhodných a povolených nosičoch alebo sušiť rozprašovaním.

Identifikácia
Obsah referenčných antioxidačných zlúčenín	≥ 5 % h/h vyjadrených ako celkové množstvo kyseliny karnozovej a karnozolu.
Pomer antioxidačných/prchavých látok	(Celkové % h/h kyseliny karnozovej a karnozolu) ≥ 15 (% h/h hlavných referenčných prchavých látok)* (* ako percento z celkového množstva prchavých látok v extrakte, merané plynovou chromatografiou – zisťovaním hmoty spektrometriou, ‚GC-MSD‘).
Reziduálne rozpúšťadlá	Etanol: najviac 500 mg/kg.

4. Extrakty z rozmarínu, ktoré boli zbavené farby a zápachu a ktoré sa získali dvojstupňovou extrakciou s použitím hexánu a etanolu

Extrakty z rozmarínu, ktoré sa pripravujú z etanolového extraktu z rozmarínu zbaveného zápachu a ktoré sa podrobili hexánovej extrakcii. Extrakt môže byť ďalej purifikovaný, napríklad ošetrením prostredníctvom aktívneho uhlíka a/alebo molekulovou destiláciou. Extrakty sa môžu suspendovať vo vhodných a povolených nosičoch alebo sušiť rozprašovaním.

Identifikácia
Obsah referenčných antioxidačných zlúčenín	≥ 5 % h/h vyjadrených ako celkové množstvo kyseliny karnozovej a karnozolu.
Pomer antioxidačných/prchavých látok	(Celkové % h/h kyseliny karnozovej a karnozolu) ≥ 15 (% h/h hlavných referenčných prchavých látok)* (* ako percento z celkového množstva prchavých látok v extrakte, merané plynovou chromatografiou – zisťovaním hmoty spektrometriou, ‚GC-MSD‘).
Reziduálne rozpúšťadlá	Hexán: najviac 25 mg/kg. Etanol: najviac 500 mg/kg.“

V oddiele týkajúcom sa sójovej hemicelulózy (E 426):

Zápisy vzťahujúce sa na definíciu a opis sa nahrádzajú takto:

„Definícia	Sójová hemicelulóza je rafinovaný polysacharid rozpustný vo vode, získaný z čistej kultúry sójovej vlákniny extrakciou teplou vodou. Nepoužíva sa žiadne iné organické zrážadlo ako etanol.
Opis	Sypký biely alebo žltkastobiely prášok.“

V zápise o čistote sa pridáva táto informácia:

„Etanol

Najviac 2 %.“

Po oddiele týkajúcom sa prídavnej látky E 426 sa vkladá tento oddiel týkajúci sa kasia gumy (E 427):

„E 427 KASIA GUMA

Synonymá
Definícia	Kasia guma je mletý, purifikovaný endosperm semien Cassia tora a Cassia obtusifoli (Leguminosae), ktorý obsahuje menej ako 0,05 % Cassia occidentalis. Pozostáva hlavne z polysacharidov vysokej molekulovej hmotnosti zložených najmä z lineárneho reťazca jednotiek 1,4-β-D-manopyranózy s jednotkami 1,6-α-D-galaktopyranózy. Pomer manózy ku galaktóze je približne 5 : 1. Pri výrobe sa semená zbavujú pliev a klíčkov mechanickým tepelným ošetrením, po ktorom nasleduje mletie a skríning endospermu. Mletý endosperm sa ďalej purifikuje extrakciou izopropanolom.
Test obsahu	Najmenej 75 % galaktomananu.
Opis	Bledožltý až špinavobiely prášok bez zápachu.
Identifikácia
Rozpustnosť	Nerozpustný v etanole. Rozptyľuje sa dobre v studenej vode, pričom vytvára koloidný roztok.
Tvorba gélu boritanom	Do vodnej disperzie vzorky sa pridá dostatočné množstvo skúšobného roztoku boritanu sodného (TS) na zvýšenie pH nad 9; vytvorí sa gél.
Tvorba gélu xantánovou živicou	Odváži sa 1,5 g vzorky a 1,5 g xantánovej živice a zmiešajú sa. Táto zmes sa (za rýchleho miešania) pridá do 300 ml 80o vody v 400 ml kadičke. Zmes sa mieša, až kým sa nerozpustí, po rozpustení sa pokračuje v miešaní ďalších 30 min. (teplota sa počas miešania udržiava nad 60 °C). Prestane sa miešať a zmes sa nechá vychladnúť pri izbovej teplote aspoň 2 hodiny. Keď teplota klesne pod 40 °C, vytvorí sa hustý viskoelastický gél. Žiadny takýto gél sa však nevytvorí v 1 % kontrolnom roztoku samotnej kasia gumy alebo xantánovej živice pripravenej podobným spôsobom.
Viskozita	Menej ako 500 mPa.s (25 °C, 2 h, 1 % roztok), čo zodpovedá priemernej molekulovej hmotnosti 200 000 – 300 000 D.
Čistota
Látka nerozpustná v kyseline	Najviac 2,0 %.
pH	5,5 – 8 (1 % vodný roztok).
Surový tuk	Najviac 1 %.
Bielkoviny	Najviac 7 %.
Celkový popol	Najviac 1,2 %.
Strata sušením	Najviac 12 % (5 h, 105 °C).
Celkový obsah antrachinónov	Najviac 0,5 mg/kg (detekčný limit).
Rezíduá rozpúšťadiel	Najviac 750 mg/kg izopropylalkoholu.
Olovo	Najviac 1 mg/kg.
Mikrobiologické kritériá
Celkový počet mikroorganizmov na doštičke	Najviac 5 000 jednotiek vytvárajúcich kolóniu na gram.
Kvasinky a plesne	Najviac 100 jednotiek vytvárajúcich kolóniu na gram.
Salmonella spp	Neprítomná v 25 g.
E Coli	Neprítomná v 1g.“

V oddiele týkajúcom sa hydroxypropylcelulózy (E 463) sa zápis o teste obsahu nahrádza takto:

„Test obsahu

Najviac 80,5 % hydroxypropylových skupín (-OCH2CHOHCH3), čo sa rovná najviac 4,6 hydroxypropylovej skupiny na jednotku anhydroglukózy na anhydridovom základe.“

V oddiele týkajúcom sa vodíka (E 949) sa v zápise o čistote informácia o dusíku nahrádza takto:

„Dusík

Najviac 0,07 % h/h.“

Po oddiele o prídavnej látke E 1201 sa vkladá tento oddiel:

„E 1203 POLYVINYLALKOHOL

Synonymá	Polymér vinylalkoholu, PVOH.
Definícia	Polyvinylalkohol je syntetická živica pripravená polymerizáciou vinylacetátu, po ktorej nasleduje čiastočná hydrolýza esteru za prítomnosti zásaditého katalyzátora. Fyzikálne vlastnosti výrobku závisia od stupňa polymerizácie a stupňa hydrolýzy.
Chemický názov	poly(1-hydroxyetylén).
Chemický vzorec	(C2H3OR)n, kde R = H alebo COCH3.
Opis	Priesvitný zrnitý prášok bielej alebo smotanovej farby bez chuti a zápachu.
Identifikácia
Rozpustnosť	Rozpustný vo vode, slabo rozpustný v etanole.
Zrážacia reakcia	Vzorka s hmotnosťou 0,25 g sa pri zohrievaní rozpustí v 5 ml vody a roztok sa nechá vychladnúť na izbovú teplotu. Pridaním 10 ml etanolu do tohto roztoku vznikne biela zakalená alebo vločkovitá zrazenina.
Farebná reakcia	Vzorka s hmotnosťou 0,01 g sa pri zohrievaní rozpustí v 100 ml vody a roztok sa nechá vychladnúť na izbovú teplotu. Pridaním jednej kvapky skúšobného roztoku jódu a zopár kvapiek roztoku kyseliny boritej (do 5 ml roztoku) vznikne modrá farba. Vzorka s hmotnosťou 0,5 g sa pri zohrievaní rozpustí v 10 ml vody a roztok sa nechá vychladnúť na izbovú teplotu. Pridaním jednej kvapky skúšobného roztoku jódu do 5 ml roztoku vznikne tmavočervená až modrá farba.
Viskozita	4,8 až 5,8 mPa.s (4 % roztok pri 20 °C), čo zodpovedá priemernej molekulovej hmotnosti 26 000 – 300 000 D.
Čistota
Vo vode nerozpustné látky	Najviac 0,1 %.
Esterové číslo	Medzi 125 a 153 mg KOH/g.
Stupeň hydrolýzy	86,5 až 89,0 %.
Hodnota kyslosti	Najviac 3,0.
Rezíduá rozpúšťadiel	Najviac 1,0 % metanol, 1,0 % metylacetát.
pH	5,0 až 6,5 (4 % roztok).
Strata sušením	Najviac 5,0 % (105 °C, 3 h).
Rezíduum po žíhaní	Najviac 1,0 %.
Olovo	Najviac 2,0 mg/kg.“

Oddiel týkajúci sa polyetylénglykolu 6000 sa nahrádza takto:

„E 1521 POLYETYLÉNGLYKOLY

Synonymá	PEG, makrogol, polyetylénoxid.
Definícia	Adičné polyméry etylénoxidu a vody, obyčajne označené číslom, ktoré zhruba zodpovedá molekulovej hmotnosti.
Chemický názov	alfa-hydro-omega-hydroxypoly (oxy-1,2-etandiol).
Chemický vzorec	HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n - CH2OH.
Priemerná molekulová hmotnosť	380 až 9 000 D.
Test obsahu	PEG 400: najmenej 95 % a najviac 105 % PEG 3000: najmenej 90 % a najviac 110 % PEG 3350: najmenej 90 % a najviac 110 % PEG 4000: najmenej 90 % a najviac 110 % PEG 6000: najmenej 90 % a najviac 110 % PEG 8000: najmenej 87,5 % a najviac 112,5 %.
Opis	PEG 400 je číra, viskózna, bezfarebná alebo takmer bezfarebná hygroskopická kvapalina. PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 sú biele alebo takmer biele pevné látky s voskovým alebo parafínovým vzhľadom.
Identifikácia
Teplota topenia	PEG 400: 4 °C – 8 °C PEG 3000: 50 °C – 56 °C PEG 3350: 53 °C – 57 °C PEG 4000: 53 °C – 59 °C PEG 6000: 55 °C – 61 °C PEG 8000: 55 °C – 62 °C
Viskozita	PEG 400: 105 až 130 mPa.s pri 20 °C PEG 3000: 75 až 100 mPa.s pri 20 °C PEG 3350: 83 až 120 mPa.s pri 20 °C PEG 4000: 110 až 170 mPa.s pri 20 °C PEG 6000: 200 až 270 mPa.s pri 20 °C PEG 8000: 260 až 510 mPa.s pri 20 °C. V prípade polyetylénglykolov s priemernou molekulovou hmotnosťou väčšou ako 400 sa viskozita určuje na 50-percentnom (hmot.) roztoku príslušnej látky vo vode.
Rozpustnosť	PEG 400 je miešateľný s vodou, ľahko rozpustný v acetóne, alkohole a metylénchloride, prakticky nerozpustný v mastných olejoch a minerálnych olejoch. PEG 3000 a PEG 3350: ľahko rozpustný vo vode a v metylénchloride, veľmi ťažko rozpustný v alkohole a prakticky nerozpustný v mastných olejoch a minerálnych olejoch. PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000: ľahko rozpustný vo vode a v metylénchloride, prakticky nerozpustný v alkohole a v mastných olejoch a minerálnych olejoch.
Čistota
Kyslosť alebo zásaditosť	Rozpustí sa 5,0 g v 50 ml vody zbavenej oxidu uhličitého a pridá sa 0,15 ml roztoku brómtymolovej modrej. Roztok je žltý alebo zelený. Na zmenu farby indikátora na modrú treba najviac 0,1 ml 0,1 M roztoku hydroxidu sodného.
Hydroxylové číslo	PEG 400: 264 – 300 PEG 3000: 34 – 42 PEG 3350: 30 – 38 PEG 4000: 25 – 32 PEG 6000: 16 – 22 PEG 8000: 12 – 16.
Síranový popol	Najviac 0,2 %.
1,4-dioxán	Najviac 10 mg/kg.
Etylénoxid	Najviac 0,2 mg/kg.
Etylénglykol a dietylénglykol	Spolu najviac 0,25 % h/h jednotlivo alebo v kombinácii.
Olovo	Najviac 1 mg/kg.“