Úradný vestník L 062 , 02/03/2001 S. 0003 - 0010
Nariadenie Komisie (ES) č. 418/2001 z 1. marca 2001 o povolení nových doplnkových látok a nového používania doplnkových látok v krmivách (Text s významom pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Komisie 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o doplnkových látkach v krmivách [1], naposledy zmenenú a doplnenú nariadením Komisie (ES) č. 2697/2000 [2], a najmä na jej článok 4, keďže: (1) Smernica 70/524/EHS ustanovuje, že nové doplnkové látky alebo nové používanie doplnkových látok možno povoliť po preskúmaní žiadosti podľa článku 4 smernice. (2) Článok 9e (1) smernice ustanovuje, že nové doplnkové látky a nové používanie doplnkových látok možno dočasne povoliť, ak podmienky smernice 70/524/EHS ustanovené v článku 3a b) až e) sú splnené a je odôvodnené predpokladať so zreteľom na dostupné výsledky, že pri ich používaní vo výžive zvierat, majú niektorý z účinkov uvedených v článku 2a). Takéto dočasné povolenie možno udeliť na obdobie do štyroch rokov, ak ide o doplnkové látky uvedené v časti II prílohy C smernice. (3) Posúdenie predloženej dokumentácie ukázalo, že nové prípravky mikroorganizmov a enzýmov a nové používanie prípravkov mikroorganizmov a enzýmov opísané v prílohe I a II spĺňajú vyššie uvedené podmienky a môžu byť preto dočasne povolené na obdobie štyroch rokov. (4) Článok 2(aaa) smernice 70/524/EHS vyžaduje, aby povolenie kokcidiostatík bolo viazané na osobu zodpovednú za ich uvádzanie do obehu. (5) Článok 9b smernice 70/524/EHS ustanovuje, že takéto látky budú povoľované na obdobie 10 rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti konečného povolenia, ak podmienky ustanovené v článku 3a smernice 70/524/EHS sú splnené. (6) Posúdenie predloženej dokumentácie ukázalo, že kokcidiostatiká opísané v prílohe III spĺňajú všetky požiadavky článku 3a, ak sú používané pre kategórie zvierata za podmienok opísaných v zmienenej prílohe. (7) Posúdenie dokumentácie ukázalo, že určité postupy možno vyžadovať na ochranu pracovníkov pred účinkami doplnkových látok. Takáto ochrana by však mala byť zabezpečená uplatnením smernice rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a zdravia pracovníkov pri práci [3] a s ňou súvisiacich smerníc. (8) Vedecký výbor pre výživu zvierat dodal priaznivé stanovisko vzhľadom na neškodnosť prípravkov enzýmov a mikroorganizmov a kokcidiostatík a vzhľadom na priaznivý účinok kokcidiostatík na živočíšnu výrobu, za podmienok opísaných v zmienených prílohách. (9) Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre krmivá, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Prípravky patriace do skupiny "Mikroorganizmy" uvedené v prílohe I tohto nariadenia sa povoľujú na používanie ako doplnkové látky vo výžive zvierat za podmienok ustanovených v tejto prílohe. Článok 2 Prípravky patriace do skupiny "Enzýmy" uvedené v prílohe II tohto nariadenia sa povoľujú na používanie ako doplnkové látky vo výžive zvierat za podmienok ustanovených v tejto prílohe. Článok 3 Doplnková látka patriaca do skupiny "Kokcidiostatiká a iné liečivé látky" uvedená v prílohe III tohto nariadenia sa povoľuje na použitie ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok ustanovených v tejto prílohe. Článok 4 Toto nariadenie nadobúda účinnosť v deň nasledujúci po dni jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Bude sa uplatňovať od 1. marca 2001. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 1. marca 2001 Za Komisiu David Byrne člen Komisie [1] Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1. [2] Ú. v. ES L 319, 16.12.2000, s. 1. [3] Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1. -------------------------------------------------- PRÍLOHA I Č. (alebo č. EC) | Doplnková látka | Chemický vzorec, opis | Druh alebo kategória zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia | Doba povolenia | živých zárodkov/kg kompletného krmiva | živých zárodkov/kg kompletného krmiva | 20 | Bacillus lichenformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (v pomere 1:1) | Zmes kmeňov Bacillus lichenformis a Bacillus subtilis o obsahu najmenej: 3,2 × 109 živých zárodkov/g doplnkovej látky (1,6 × 109 živých zárodkov/g každej baktérie) | Teľatá | 6 mesiacov | 1,28 × 109 | 1,6 × 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. | 28.2.2005 | 21 | Enteroccocus faecium DSM 3530 | Prípravok kmeňa Enterococcus faecium o obsahu najmenej: 2,5 × 109 živých zárodkov/g | Teľatá | 6 mesiacov | 1 × 109 | 1 × 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. | 28.2.2005 | -------------------------------------------------- PRÍLOHA II Č. (alebo č. EC) | Doplnková látka | Chemický vzorec, opis | Druh alebo kategória zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia | Doba povolenia | jednotky aktivity/kg kompletného krmiva | jednotky aktivity/kg kompletného krmiva | 23 | endo-1,4-β-xylanáza EC 3.2.1.8 | Prípravok endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10W) o aktivite najmenej: pevná forma: 70000 IFP/gtekutá forma: 7000 IFP/ml | Morky na výkrm | - | 700 IFP | - | 1.V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.2.Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva: 1400 IFP3.Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškrobové polysacharidy (najmä arabino = lány), napr. obsahujúcich viac ako 40 % pšenice. | 28.2.2005 | Nosnice | - | 840 IFP | - | 1.V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.2.Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva: 840 IFP3.Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškrobové polysacharidy (najmä arabino = lány), napr. obsahujúcich viac ako 40 % pšenice. | 28.2.2005 | 27 | endo-1,4-β-xylanáza EC 3.2.1.8 endo-1,3(4)-β-glukanáza EC 3.2.1.6 | Prípravok endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei (CBS 529.94) a endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei (CBS 526.94) o aktivite najmenej: Pevná forma:200000 BXU/g200000 BU/gtekutá forma:30000 BXU/g30000 BU/g | Prasiatka | 2 mesiace | 7500 BXU | - | 1.V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.2.Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva:7500 až 15000 BXU,7500 až 15000 BU.3.Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškrobové polysacharidy (najmä arabinoxylány a β-glukány), napr. obsahujúcich viac ako 50 % pšenice. | 28.2.2005 | 7500 BU | - | 28 | 3-fytáza EC 3.1.3.8 | Prípravok 3-fytázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei (CBS 528.94) o aktivite najmenej: Pevná forma: 5000 PPU/gTekutá forma: 1000 PPU/g | Kurčatá na výkrm | - | 500 PPU | - | 1.V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.2.Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva: 500 až 750 PPU3.Určené na použitie v kŕmnej zmesi obsahujúcej viac ako 0,22 % fosforu vo fytínovej väzbe. | 28.2.2005 | 30 | endo-1,3(4)-β-glukanáza EC 3.2.1.6 endo-1,4-β-xylanáza EC 3.2.1.8 | Prípravok endo-1,3(4)-β-glukanázy a endo-1,4-β-xylanázy produkovaných kmeňom Penicillium funiculosum (IMI SD 101) o aktivite najmenej: Prášková forma:endo-1,3(4)-β-glukanáza: 2000 U/gendo-1,4-β-xylanáza: 1400 U/gTekutá forma:endo-1,3(4)-β-glukanáza: 500 U/mlendo-1,4-β-xylanáza: 350 U/ml | Morky na výkrm | - | endo-1,3(4)-β-glukanáza: 100 U | - | 1.V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.2.Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva:endo-1,3(4)-β-glukanáza: 100 U,endo-1,4-β-xylanáza: 70 U.3.Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškrobové polysacharidy (najmä β-glukány a arabinoxylány), napr. obsahujúcich viac ako 50 % pšenice. | 28.2.2005 | endo-1,4-β-xylanáza: 70 U | - | Nosnice | - | endo-1,3(4)-β-glukanáza: 100 U | - | 1.V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.2.Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva:endo-1,3(4)-β-glukanáza: 100 U,endo-1,4-β-xylanáza: 70 U.3.Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškrobové polysacharidy (najmä β-glukány a arabinoxylány), napr. obsahujúcich viac ako 60 % jačmeňa alebo 30 % pšenice. | 28.2.2005 | endo-1,4-β-xylanáza: 70 U | - | Ošípané na výkrm | - | endo-1,3(4)-β-glukanáza: 100 U | - | 1.V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.2.Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva:endo-1,3(4)-β-glukanáza: 100 U,endo-1,4-β-xylanáza: 70 U.3.Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškrobové polysacharidy (najmä β-glukány a arabinoxylány), napr. obsahujúcich viac ako 50 % jačmeňa alebo 60 % pšenice. | 28.2.2005 | endo-1,4-β-xylanáza: 70 U | - | 59 | endo-1,4-β-xylanáza EC 3.2.1.8 endo-1,3(4)-β-glukanáza EC 3.2.1.6 subtilizín EC 3. 4.21.62 α-amyláza EC 3.2.1.1 polygala = kturonáza EC 3.2.1.15 | Prípravok endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-β-glukanázy a α-amylázy produkovaných kmeňom Bacillus amyloquefaciens (DSM 9553), substilizínu produkovaného kmeňom Bacillus subtilis (ATCC 2107), polygalakturonázy produkovanej kmeňom Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) o aktivite najmenej: endo-1,4-β-xylanáza: 300 U/gendo-1,3(4)-β-glukanáza: 150 U/gsubtilizín: 4000/gα-amyláza: 400/gpolygalakturonáza: 25 U/g | Kurčatá na výkrm | - | endo-1,4-β-xylanáza: 300 U | - | 1.V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.2.Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva:endo-1,4-β-xylanáza: 300 U,endo-1,3(4)-β-glukanáza: 150 U,subtilizín: 4000 U,α-amyláza: 400 U,polygalakturonáza: 25 U.3.Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškrobové polysacharidy (najmä arabino = lány a β-glukány), napr. obsahujúcich viac ako 40 % kukurice. | 28.2.2005 | endo-1,3(4)-β-glukanáza: 150 U | - | subtilizín: 4000 U | - | α-amyláza: 400 U | - | polyga = kturonáza: 25 U | - | 60 | endo-1,4-β-xylanáza EC 3.2.1.8 endo-1,3(4)-β-glukanáza EC 3.2.1.6 | Prípravok endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovanej kmeňom Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) o aktivite najmenej: endo-1,4-β-xylanáza: 5000 U/gendo-1,3(4)-β-glukanáza: 50 U/g | Kurčatá na výkrm | - | endo-1,4-β-xylanáza: 500 U | - | 1.V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.2.Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva:endo-1,4-β-xylanáza: 500 až 2500 U,endo-1,3(4)-β-glukanáza: 5 až 25 U.3.Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškrobové polysacharidy (najmä β-glukány a arabinoxylány), napr. obsahujúcich viac ako 20 % jačmeňa a 40 % pšenice. | 28.2.2005 | endo-1,3(4)-β-glukanáza: 5 U | - | 61 | endo-1,4-β-xylanáza EC 3.2.1.8 endo-1,3(4)-β-glukanáza EC 3.2.1.6 | Prípravok endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei (CBS 526.94) o aktivite najmenej: Prášková forma:endo-1,4-β-xylanáza:17000 BXU/gendo-1,3(4)-β-glukanáza:11000 BU/gTekutá forma:endo-1,4-β-xylanáza: 22000 U/mlendo-1,3(4)-β-glukanáza: 15000 U/ml | Kurčatá na výkrm | - | endo-1,4-β-xylanáza : 17000 BXU | - | 1.V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.2.Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva:endo-1,4-β-xylanáza: 17 000 BXU,endo-1,3(4)-β-glukanáza: 11000 BU.3.Určené na použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškrobové polysacharidy (najmä β-glukány a arabinoxylány), napr. obsahujúcich viac ako 40 % jačmeňa alebo 55 % pšenice. | 28.2.2005 | endo-1,3(4)-β-glukanáza: 11000 BU | - | -------------------------------------------------- PRÍLOHA III Registračné číslo doplnkovej látky | Meno a registračné číslo osoby zodpovednej za uvádzanie doplnkovej látky do obehu | Doplnková látka (obchodný názov) | Zloženie, chemický vzorec, opis | Druh alebo kategória zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia | Doba povolenia | mg účinnej látky/kg kompletného krmiva | mg účinnej látky/kg kompletného krmiva | E771 | Janssen Animal Health B.V.B.A | Zloženie doplnkovej látky: | Morky na výkrm | 12 týždňov | 1 | 1 | Zákaz používania najmenej päť dní pred zabitím zvierat. | 28.2.2011 | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) | Diklazuril: 0,5 g/100 g Sójová múčka: 99,25 g/100 g Polyvidón K 30: 0,2 g/100 g Hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g | Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Diklazuril: 0,2 g/100 g Sójová múčka: 39,7 g/100 g Polyvidón K 30: 0,08 g/100 g Hydroxid sodný: 0,0215 g/100 g Pšeničné mlynské zvyšky: 60 g/100 g | Účinná látka: | Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-[2,6-dichlór-4-(3,5-dioxo-2,3,4,5-Tetrahydro-1,2,4-triazín-2-yl)fenyl](4-Chlórfenyl)acetonitril číslo CAS: 101831-37-2, | Príbuzné nečistoty: Produkt rozkladu(R064318): 0,2 %Ostatné príbuzné nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016):≤ 0,5 % jednotlivo | Nečistoty celkom ≤ 1,5 % | --------------------------------------------------