Oznámenie Európskej únie Spoločnému sektorovému výboru podľa článku 7 sektorovej prílohy pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP) Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými

EURÓPSKA ÚNIA,

so zreteľom na Dohodu o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými (ďalej len „dohoda“) z roku 1998, a najmä na článok 7 sektorovej prílohy pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP) v znení zmien z 1. marca 2017,

OZNAMUJE SPOLOČNÉMU SEKTOROVÉMU VÝBORU, ŽE:

Európska únia skonštatovala, že pokiaľ ide o výrobky patriace do rozsahu pôsobnosti článku 4 a doplnku 3 k prílohe k GMP, Úrad Spojených štátov amerických pre potraviny a liečivá (Food and Drug Administration of the United States of America) má predpoklady, kapacitu a zavedené postupy na vykonávanie inšpekcií správnej výrobnej praxe na úrovni zodpovedajúcej požiadavkám EÚ, ako aj na presadzovanie súladu s GMP, a preto bude pridaný do zoznamu uznaných orgánov v rámci prílohy ku GMP.

Týmto konštatovaním nie sú dotknuté žiadne budúce rozhodnutia Spoločného sektorového výboru, pokiaľ ide o zahrnutie vakcín na humánne použitie, farmaceutických výrobkov získaných z plazmy, skúšaných a veterinárnych liekov do operatívneho rozsahu pôsobnosti prílohy ku GMP.

Toto oznámenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.