Dohoda

o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou

EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a VLÁDA AUSTRÁLIE, ďalej len "strany",

BERÚC DO ÚVAHY tradičné putá priateľstva, ktoré medzi nimi existujú,

BERÚC DO ÚVAHY svoj zdieľaný záväzok podporovať zvyšovanie akosti výrobkov, s cieľom zabezpečiť zdravie, bezpečnosť a životné prostredie pre svojich občanov,

ŽELAJÚC SI uzatvoriť dohodu stanovujúcu vzájomné uznávanie svojich postupov pre posudzovanie zhody požadovaných pre prístup na trh na území strán,

BERÚC DO ÚVAHY zlepšené obchodné podmienky medzi stranami, ktoré vzájomné uznávanie protokolov o skúškach a certifikátov o zhode privodí,

S VEDOMÍM pozitívneho príspevku, akým môže vzájomné uznávanie byť pri podnecovaní hlbšej medzinárodnej harmonizácie noriem a predpisov,

BERÚC NA VEDOMIE úzky vzťah medzi Austráliou a Novým Zélandom potvrdený v Obchodnej dohode o užších hospodárskych vzťahoch medzi Austráliou a Novým Zélandom a v transtasmánskej dohode o vzájomnom uznávaní, ako aj zvyšujúcu sa úroveň integrácie austrálskych a novozélandských infraštruktúr pre posudzovanie zhody prostredníctvom dohody týkajúcej sa zriadenia Rady Spoločného akreditačného systému Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ),

BERÚC NA VEDOMIE úzky vzťah medzi Európskym spoločenstvom a Islandom, Lichtenštajnskom a Nórskom na základe Dohody o Európskom hospodárskom priestore, ktorý oprávňuje uvažovať o uzavretí paralelnej dohody o vzájomnom uznávaní medzi Austráliou a týmito krajinami, ktorá bude rovnocenná s touto dohodou,

MAJÚC NA PAMÄTI svoje postavenie zmluvných strán Dohody o vytvorení Svetovej obchodnej organizácie a súc si vedomí najmä svojich povinností, vyplývajúcich z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu,

SA DOHODLI TAKTO:

Článok 1

Definície

1. Všeobecné pojmy používané v tejto dohode a v jej prílohách majú význam stanovený definíciami, obsiahnutými v usmernení 2 ISO/IEC (1991) "Všeobecné pojmy a ich definície týkajúce sa štandardizácie a súvisiacich činností" a v EN 45020 (vydanie 1993), pokiaľ to kontext nevyžaduje inak. Okrem toho sa na účely tejto dohody používajú nasledovné pojmy a definície:

Pod pojmom "posudzovanie zhody" sa rozumie systematické skúmanie s cieľom zistiť, do akej miery výrobok, proces alebo služba spĺňa predpísané požiadavky;

pod pojmom "orgán na posudzovanie zhody" sa rozumie orgán, ktorého účinnosť a odborné posudzovanie zahŕňa vykonávanie celého procesu posudzovania zhody alebo niektorej jeho etapy;

pod pojmom "vymenovanie" sa rozumie povolenie zo strany vymenúvacieho orgánu pre orgán na posudzovanie zhody vykonávať činnosti týkajúce sa posudzovanie zhody; pojem "vymenovaný" má zodpovedajúci význam;

pod pojmom "vymenúvací orgán" sa rozumie orgán s právomocou vymenovávať, pozastavovať alebo vziať späť vymenovania orgánov na posudzovanie zhody spadajúcich pod jeho jurisdikciu.

2. Pojmy "orgán na posudzovanie zhody" a "vymenúvací orgán" sa uplatňujú mutatis mutandis na ostatné orgány a úrady so zodpovedajúcimi funkciami, uvedené v niektorých sektorových prílohách.

Článok 2

Všeobecné povinnosti

1. Vláda Austrálie bude uznávať osvedčenia o zhode vrátane protokolov o skúškach, certifikátov, oprávnení a značiek zhody požadované legislatívou a predpismi uvedenými v sektorových prílohách vydaných vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Európskom spoločenstve v súlade s touto dohodou.

2. Európske spoločenstvo bude uznávať osvedčenia o zhode vrátane protokolov o skúškach, certifikátov, oprávnení a značiek zhody, požadované legislatívou a predpismi uvedenými v sektorových prílohách vydaných vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Austrálii v súlade s touto dohodou.

3. Táto dohoda neukladá povinnosť vzájomne uznávať normy alebo technické predpisy jednotlivých strán ani vzájomne uznávať rovnocennosť takýchto noriem alebo technických predpisov.

Článok 3

Sektorová pôsobnosť

1. Táto dohoda sa týka postupov posudzovania zhody zameraných na splnenie zákonných požiadaviek, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy.

2. Každá sektorová príloha musí spravidla obsahovať nasledovné informácie:

a) vyhlásenie o jej rozsahu a oblasti pôsobnosti;

b) legislatívne, zákonné a správne požiadavky týkajúce sa postupov posudzovania zhody (Oddiel I);

c) zoznam vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody (Oddiel II);

d) vymenúvacie orgány (Oddiel III);

e) súbor postupov pre vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody (Oddiel IV) a

f) v prípade potreby ďalšie ustanovenia (Oddiel V).

Článok 4

Pôvod

1. Táto dohoda sa vzťahuje na výrobky s pôvodom v stranách dohody v súlade s nepreferenčnými pravidlami pôvodu.

2. V prípade kolidujúcich pravidiel sú určujúce nepreferenčné pravidlá tej strany, na území ktorej sú tovary uvádzané na trh.

3. Do tej miery, do akej sú výrobky uvedené v odseku 1 pokryté aj sektorovou prílohou k Dohode o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom, táto dohoda sa vzťahuje aj na výrobky s pôvodom na Novom Zélande.

4. Do tej miery, do akej sú výrobky uvedené v odseku 1 pokryté aj sektorovou prílohou k Dohode o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Austráliou a štátmi, ktoré sú zmluvnými stranami tak Dohovoru o Európskom združení voľného obchodu (EZVO), ako aj Dohody o Európskom hospodárskom priestore (EHP), táto dohoda sa vzťahuje aj na výrobky s pôvodom v ktoromkoľvek z týchto štátov EZVO.

Článok 5

Orgány pre posudzovanie zhody

V súlade s podmienkami prílohy a sektorových príloh každá strana uznáva, že orgány pre posudzovanie zhody vymenované druhou stranou spadajú podmienky oprávnenosti posudzovať zhodu v súlade s ich požiadavkami predpísanými v sektorových prílohách. Pri vymenovávaní takýchto orgánov strany určia rozsah činností súvisiacich s posudzovaním zhody, pre ktoré boli vymenované.

Článok 6

Vymenúvacie orgány

1. Strany zabezpečia, aby vymenúvacie orgány zodpovedné za vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody uvedených v sektorových prílohách disponovali potrebnými právomocami a kompetenciami vymenovávať, pozastavovať, obnoviť a zrušiť vymenovanie takýchto orgánov.

2. Pri vykonávaní takýchto vymenovaní alebo ich zrušení musia vymenúvacie orgány, pokiaľ nie je v sektorových prílohách stanovené inak, dodržiavať postupy vymenovávania stanovených v článku 12 a v prílohe.

3. V prípade pozastavenia vymenovania alebo zrušenia takéhoto vymenovania vymenúvací orgán alebo dotknutá strana bude bezodkladne informovať druhú stranu a Spoločný výbor. Posúdenie zhody vykonané orgánom pre posudzovanie zhody, ktorému bolo vymenovanie pozastavené ešte pred takýmto pozastavením zostáva v platnosti, pokiaľ jeho vymenúvací orgán nestanoví inak.

Článok 7

Overovanie postupov vymenovania

1. Jednotlivé strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa použitých postupov s cieľom uistiť sa, že vymenované orgány na posudzovanie zhody spadajúce pod ich zodpovednosť a špecifikované v sektorových prílohách spĺňajú legislatívne, zákonné a správne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe.

2. Strany porovnajú použité metódy s cieľom overiť si, či vymenované orgány na posudzovanie zhody spĺňajú legislatívne, zákonné a správne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe. Existujúce systémy akreditácie orgánov na posudzovanie zhody u týchto dvoch strán sa môžu použiť pri takýchto postupoch porovnávania.

3. Takéto porovnanie sa musí vykonať v súlade s postupmi, ktoré stanoví Spoločný výbor zriadený podľa článku 12.

Článok 8

Overovanie súladu orgánov na posudzovanie zhody

1. Každá strana zabezpečí, aby orgány na posudzovanie zhody vymenované vymenúvacím orgánom boli k dispozícii na overenie ich technickej spôsobilosti a súladu s ostatnými príslušnými požiadavkami.

2. Každá strana má právo napadnúť technickú spôsobilosť a súlad orgánov na posudzovanie zhody spadajúcich po jurisdikciu druhej strany. Toto právo sa môže uplatňovať iba za výnimočných okolností.

3. Takéto napadnutie musí byť odôvodnené objektívnym a zdôvodneným spôsobom a písomnou formou druhej strane a predsedovi Spoločného výboru.

4. Ak spoločný výbor rozhodne, že sa vyžaduje overenie technickej spôsobilosti alebo súladu, tak bude vykonané načas a spoločne obidvomi stranami za účasti príslušných vymenúvacích orgánov.

5. Výsledok takéhoto overovania bude prerokovaný v Spoločnom výbore s cieľom vyriešiť daný problém čo možno najskôr.

6. S výnimkou prípadov, keď Spoločný výbor rozhodne inak, bude činnosť napadnutého orgánu na posudzovanie zhody, ak je to zahrnuté do oddielu II sektorovej prílohy, pozastavená príslušným vymenúvacím orgánom od času zistenia nezhody v spoločnom výbore až do času, kedy sa v Spoločnom výbore nedosiahne dohoda o štatúte takéhoto orgánu.

Článok 9

Výmena informácií

1. Strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa vykonávania legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách.

2. V súlade so svojimi záväzkami vyplývajúcimi z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu bude každá strana informovať druhú stranu o zmenách, ktoré zamýšľa vykonať v legislatívnych, regulačných a správnych ustanoveniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody, a oznámi, s výnimkou prípadov, keď si hľadiská bezpečnosti, zdravia a ochrany životného prostredia vynútia rýchlejšiu akciu, druhej strane nové ustanovenia najmenej 60 dní pred ich nadobudnutím účinnosti.

Článok 10

Jednotnosť postupov posudzovania zhody

V záujme podporovania jednotného uplatňovania postupov posudzovania zhody uvedených v zákonoch a predpisoch jednotlivých strán sa vymenované orgány na posudzovanie zhody v prípade potreby zúčastnia na koordinačných a porovnávacích školeniach usporiadaných každou stranou pre príslušné oblasti, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy.

Článok 11

Dohody s inými krajinami

Strany sa dohodli, že dohody o vzájomnom uznávaní uzatvorené jednou zo strán s krajinou, ktorá nie je účastníkom tejto dohody, nezakladajú v žiadnom prípade povinnosť pre druhú stranu uznávať protokoly o skúškach, certifikáty, oprávnenia a značky zhody vydané orgánmi na posudzovanie zhody v takejto tretej krajine, okrem prípadov, keď sa obidve strany výslovne dohodnú.

Článok 12

Spoločný výbor

1. Vytvorí sa Spoločný výbor zložený zo zástupcov obidvoch strán. Bude zodpovedný za účinné fungovanie tejto dohody.

2. Spoločný výbor si stanoví svoj vlastný rokovací poriadok. Svoje rozhodnutia bude prijímať a svoje odporúčania bude schvaľovať konsenzom. Môže delegovať určité úlohy na podvýbory.

3. Spoločný výbor bude zasadať najmenej jedenkrát za rok, pokiaľ sa nerozhodne inak. Pokiaľ si to bude vyžadovať účinné uplatňovanie tejto dohody a na základe žiadosti ktorejkoľvek zo strán môže prebehnúť ďalšie zasadanie alebo zasadania.

4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týkajúcu sa uplatňovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za:

a) zmeny a doplnky sektorových príloh s cieľom uviesť do platnosti rozhodnutie menovacieho orgánu o vymenovaní konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody;

b) zmeny a doplnky sektorových príloh s cieľom uviesť do platnosti rozhodnutie menovacieho orgánu o zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody;

c) výmenu informácií týkajúcich sa postupov používaných ktoroukoľvek zo strán na zabezpečenie toho, aby si orgány na posudzovanie zhody špecifikované v sektorových prílohách zachovali potrebnú úroveň spôsobilosti;

d) v súlade s článkom 8 vymenovanie skupiny alebo skupín odborníkov na overenie technickej spôsobilosti orgánu na posudzovanie zhody a plnenie ostatných príslušných požiadaviek;

e) výmenu informácií a notifikovanie strán o zmenách legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách vrátane takých zmien, ktoré si vyžadujú vykonanie zmien v sektorových prílohách;

f) riešenie akýchkoľvek otázok týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh a

g) uľahčenie rozšírenia tejto dohody na ďalšie sektory.

5. Všetky zmeny a doplnky sektorových príloh vykonané v súlade s ustanoveniami tohto článku oznámi predseda Spoločného výboru každej strane okamžite písomnou formou.

6. Pokiaľ ide o zaradenie alebo vyňatie orgánov na posudzovanie zhody zo sektorovej prílohy, uplatňuje sa nasledovný postup:

a) strana navrhujúca doplnky a zmeny sektorovej prílohy s cieľom uviesť do platnosti rozhodnutie menovacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania orgánu na posudzovanie zhody zašle svoj návrh písomnou formou druhej strane, pričom k žiadosti priloží podpornú dokumentáciu;

b) kópia návrhu a dokumentácia sa zašle predsedovi Spoločného výboru;

c) v prípade, že druhá strana súhlasí s návrhom alebo po uplynutí lehoty 60 dní pod podania námietky, zaradenie do alebo vyňatie zo sektorovej prílohy orgánu na posudzovanie zhody nadobúda účinnosť a

d) v prípade, že podľa článku 8 druhá strana spochybní technickú spôsobilosť alebo plnenie požiadaviek orgánu na posudzovanie zhody vo vyššie uvedenej lehote 60 dní, Spoločný výbor sa môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s daným článkom.

7. V prípade, že vymenovaný orgán na posudzovanie zhody bude vyňatý zo sektorovej prílohy, posúdenie zhody vykonané orgánom na posudzovanie zhody ešte pred nadobudnutím účinnosti jeho vyňatia zostáva v platnosti dovtedy, pokiaľ Spoločný výbor nestanoví inak. V prípade zaradenia nového orgánu na posudzovanie zhody, posúdenie zhody vykonané takýmto orgánom na posudzovanie zhody nadobudne platnosť od dátumu, kedy sa strany dohodli o jeho začlenení do sektorovej prílohy.

8. Ak strana zavedie nové alebo dodatočné postupy na posudzovanie zhody ovplyvňujúce sektor, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, tak Spoločný výbor, pokiaľ sa strany nedohodnú inak, začlení tieto postupy do vykonávacích postupov pre vzájomné uznávanie stanovených touto dohodou.

Článok 13

Územné uplatňovanie

Táto dohoda sa vzťahuje na jednej strane na územia, na ktorých sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva a za podmienok v nej ustanovených, a na druhej strane na územie Austrálie.

Článok 14

Nadobudnutie účinnosti a doba platnosti

1. Táto dohoda nadobúda účinnosť prvý deň druhého mesiaca, v ktorom sa uskutočnilo oznámenie o ukončení ich postupov súvisiacich s nadobudnutím účinnosti tejto dohody.

2. Každá strana môže túto dohodu vypovedať písomným oznámením druhej strane so šesťmesačnou výpovednou lehotou.

Článok 15

Záverečné ustanovenia

1. Príloha k tejto dohode tvorí jej integrálnu súčasť.

2. Každá zmena tejto dohody musí byť vykonaná na základe vzájomnej dohody.

3. Strany uzatvoria sektorové prílohy, na ktoré sa vzťahuje článok 2, v ktorých budú uvedené vykonávacie nariadenia tejto dohody.

4. Zmeny a doplnky sektorových príloh stanovia strany prostredníctvom Spoločného výboru.

5. Táto dohoda je vyhotovená v anglickom, dánskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, nemeckom, portugalskom, španielskom, švédskom, talianskom jazyku, pričom každé znenie je rovnako autentické.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

POSTUPY VYMENOVANIA A MONITOROVANIA ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

A. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY A PODMIENKY

1. Vymenúvacie orgány vymenujú za orgány na posudzovanie zhody iba právne identifikovateľné orgány.

2. Vymenúvacie orgány vymenujú iba orgány na posudzovanie zhody, ktoré sú schopné preukázať, že rozumejú, majú skúsenosti týkajúce sa a sú spôsobilé uplatňovať požiadavky týkajúce sa posudzovania zhody a postupy legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení tej strany, za ktorú boli vymenované.

3. Preukázanie technickej spôsobilosti musí byť založené na:

- technickej znalosti príslušných výrobkov, postupov alebo služieb,

- porozumení technických normám a všeobecným požiadavkám na ochranu pred rizikom, pre ktoré sa žiada o vymenovanie,

- skúsenosti týkajúce sa uplatniteľných legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení,

- fyzickej spôsobilosti vykonávať príslušnú činnosť súvisiacu so stanovovaním zhody,

- adekvátnom riadení príslušných činností týkajúcich sa posudzovania zhody a

- akýchkoľvek iných okolnostiach potrebných pre poskytnutie uistenia o tom, že činnosť súvisiaca s posudzovaním zhody bude príslušným spôsobom vykonávaná adekvátne na trvalom základe.

4. Kritériá technickej spôsobilosti musia byť založené na medzinárodne uznávaných dokumentoch doplnených špecifickými vysvetľujúcimi dokumentmi vypracovávanými priebežne podľa potreby.

5. Strany budú podnecovať harmonizáciu postupov vymenovania a posudzovania zhody na základe spolupráce medzi menovacími orgánmi a orgánmi na posudzovanie zhody prostredníctvom koordinačných stretnutí, účasti na rokovaniach o vzájomnom uznávaní a stretnutiach pracovných skupín. Ak sa procesu menovania zúčastňujú akreditačné orgány, tak by mali byť stimulované na účasti na jednaniach o vzájomnom uznávaní.

B. SYSTÉM NA ZISŤOVANIE SPÔSOBILOSTI ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

6. Menovacie orgány môžu uplatňovať na zisťovanie technickej spôsobilosti orgánov na posudzovanie zhody nasledovné postupy. V prípade potreby príslušná strana naznačí menovaciemu orgánu možné spôsoby preukázania spôsobilosti.

a) Akreditácia

Akreditácia predstavuje predpoklad o technickej spôsobilosti, pokiaľ ide o požiadavky druhej strany, keď:

i) je proces akreditácie vedený v súlade s príslušnou medzinárodnou dokumentáciou (skupina EN 45000 alebo usmernenia ISO/IEC) a buď

ii) sa akreditačný orgán zúčastňuje na ujednaniach o vzájomnom uznávaní, pokiaľ sú tieto predmetom rovnocenného vyhodnotenia, ktoré zahŕňa vyhodnotenie jednotlivcami s uznávanou odbornosťou v pracovnej oblasti, ktorá je predmetom hodnotenia a spôsobilosti akreditačných orgánov a orgánov na posudzovanie zhody nimi akreditovaných, alebo

iii) akreditačné orgány činné pod kontrolou menovacieho orgánu sa zúčastňujú v súlade s postupmi, ktoré musia byť odsúhlasené v porovnávacích programoch a na výmenách technických skúsenosti s cieľom zabezpečiť trvalú dôveru v technickú spôsobilosť akreditačných orgánov a orgánov na posudzovanie zhody. Takéto programy môžu zahŕňať spoločné posudzovania, zvláštne programy spolupráce alebo partnerské hodnotenie.

Pokiaľ je orgán na posudzovanie zhody akreditovaný iba na vyhodnotenie určitého výrobku, procesu alebo služby, týkajúcich sa súladu s určitými technickými špecifikáciami, tak takéto menovanie musí byť obmedzené iba na takéto technické špecifikácie.

Pokiaľ orgán na posudzovanie zhody žiada o menovanie na vyhodnotenie súladu určitého výrobku, procesu alebo služby so základnými požiadavkami, tak akreditačný postup musí zahŕňať prvky, ktoré umožnia posúdiť schopnosť (technické znalosti a porozumenie všeobecne stanoveným požiadavkám na ochranu pred rizikami spojenými s výrobkom, procesom alebo službou alebo s ich používaním) orgánu na posudzovanie zhody vyhodnotiť dodržiavanie týchto základných požiadaviek.

b) Iné spôsoby

Pokiaľ nie je k dispozícii vhodná akreditácia alebo keď sa uplatňujú zvláštne okolnosti, menovacie orgány budú požadovať od orgánov na posudzovanie zhody preukázanie svojej spôsobilosti inými spôsobmi, ako sú:

- účasť na regionálnych/medzinárodných ujednaniach o vzájomnom uznávaní alebo systéme certifikácie,

- pravidelné partnerské hodnotenia,

- skúšky odbornosti a

- porovnávania jednotlivých orgánov na posudzovanie zhody.

C. VYHODNOTENIE SYSTÉMU POVEROVANIA

7. Akonáhle systémy menovania na hodnotenie spôsobilosti orgánov na posudzovanie zhody budú definované každou stranou, druhá strana môže po konzultáciách s menovacími orgánmi skontrolovať, či tieto systémy poskytujú dostatočné uistenia o tom, že menovanie orgánov na posudzovanie spôsobilosti spĺňa jej požiadavky.

D. FORMÁLNE MENOVANIE

8. Menovacie orgány budú konzultovať s orgánmi na posudzovanie zhody spadajúcimi pod ich jurisdikciu s cieľom zistiť ich ochotu byť vymenované za podmienok uvedených v tejto dohode. Takéto konzultácie budú zahŕňať tie orgány na posudzovanie zhody, ktoré nevykonávajú svoju činnosť podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek svojej vlastnej strany, ktoré by však aj tak mohli byť zainteresované a byť schopné pracovať v súlade s legislatívnymi, regulačnými a správnymi požiadavkami druhej strany.

9. Menovacie orgány budú informovať zástupcov svojej strany v Spoločnom výbore, zriadenom podľa článku 12 tejto dohody, o orgánoch na posudzovanie zhody, ktoré majú byť zahrnuté do alebo vyňaté z oddielu II sektorových príloh. Menovanie, pozastavenie menovania alebo zrušenie menovania orgánov na posudzovanie zhody bude vykonané v súlade s ustanoveniami tejto dohody a rokovacím poriadkom Spoločného výboru.

10. Ak menovací orgán usmerňuje zástupcu svojej strany v Spoločnom výbore zriadenom na základe tejto dohody, ktoré orgány na posudzovanie zhody majú byť zahrnuté do sektorových príloh, tak musí poskytnúť nasledovné údaje o každom orgáne na posudzovanie zhody.

a) názov;

b) poštová adresa;

c) číslo faxu;

d) rozsah výrobkov, procesov, noriem alebo služieb, ktoré je oprávnený posudzovať;

e) postupy posudzovania zhody, ktorý je oprávnený vykonávať, a

f) postup menovania používaný na určenie spôsobilosti.

E: MONITOROVANIE

11. Menovacie orgány budú vykonávať trvalý dozor alebo zabezpečia takéto vykonávanie nad menovanými orgánmi na posudzovanie zhody prostredníctvom pravidelných auditov alebo posudzovania. Počet a charakter takýchto činností musia byť v súlade s osvedčenou medzinárodnou praxou alebo odsúhlasené Spoločným výborom.

12. Menovacie orgány budú požadovať od orgánov na posudzovanie zhody účasť na skúškach odbornosti alebo iných primeraných porovnávacích skúškach, pokiaľ sú takéto skúšky technicky možné v rámci prijateľných nákladov.

13. Menovacie orgány budú v prípade potreby konzultovať so svojimi protistranami s cieľom zabezpečiť zachovanie dôvery v procesy a postupy posudzovania zhody. Takéto konzultácie môžu zahŕňať spoločnú účasť na auditoch týkajúcich sa činností súvisiacich s posudzovaním zhody alebo iných hodnotení menovaných orgánov na posudzovanie zhody, pokiaľ je takáto účasť vhodná a technicky možná za prijateľných nákladov.

14. Menovacie orgány budú podľa potreby konzultovať s príslušnými zákonnými orgánmi druhej strany s cieľom zabezpečiť, aby boli všetky zákonné požiadavky identifikované a uspokojivo adresované.

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O KONTROLE OVP LIEČIV A CERTIFIKÁCII ŠARŽÍ K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

1. Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na všetky liečivá, ktoré sú vyrobené priemyselne v Austrálii a v Európskom spoločenstve a na ktoré sa vzťahujú požiadavky osvedčenej výrobnej praxe (OVP).

V prípade liečiv na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha, každá strana bude uznávať výsledky inšpekcií u výrobcov vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej strany a príslušné výrobné povolenia udelené príslušnými orgánmi druhej strany.

Certifikácia výrobcu o zhode každej šarže s jeho technickými podmienkami bude druhou stranou uznávaná bez opakovanej kontroly pri dovoze.

Pod pojmom "liečivá" sa rozumejú všetky výrobky upravené farmaceutickou legislatívou v Európskom spoločenstve a v Austrálii uvedené v dodatku tejto prílohy. Definícia liečiv zahŕňa všetky humánne a veterinárne výrobky ako sú chemické a biologické farmaceutické prípravky, imunologické prípravky, rádiofarmaceutické prípravky, trvanlivé liečivá získané z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych antiseptických krmív a tam, kde to pripadá do úvahy, vitamíny, minerálne látky, bylinné liečivá a homeopatické liečivá.

"OVP" je tou časťou zabezpečenia kvality, ktorá zabezpečuje, aby výrobky boli vyrábané konzistentne a kontrolované počas výroby podľa noriem kvality vhodných z hľadiska ich zamýšľaného použitia tak, ako si to vyžaduje trhové povolenie udelené dovážajúcou stranou. Na účely tejto sektorovej prílohy zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého výrobca obdrží špecifikáciu výrobku a/alebo procesu od držiteľa trhového povolenia alebo od žiadateľa a zabezpečí, aby bolo liečivo vyrábané v súlade s touto špecifikáciou (rovnocenné certifikácii kvalifikovanou osobou v Európskom spoločenstve).

2. Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahuje legislatíva jednej strany, avšak nie legislatíva druhej strany, výrobná spoločnosť môže požiadať na účely tejto dohody o vykonanie inšpekcie miestnou príslušnou inšpekčnou službou. Toto ustanovenie sa okrem iného vzťahuje na výrobu aktívnych farmaceutických prísad a medziproduktov a produktov určených na používanie pri klinických skúškach, ako aj na dohodnuté inšpekcie realizované pred uvedením na trh. Vykonávacie opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III bod 3b.

Certifikácia výrobcov

3. Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany orgány zodpovedné za udeľovanie výrobných povolení a za dozor nad výrobcami liečiv potvrdia, že výrobca:

- je riadne oprávnený vyrábať príslušné liečivá alebo vykonávať príslušnú špecifikovanú výrobnú operáciu,

- je pravidelne kontrolovaný orgánmi a

- spĺňa národné požiadavky na OVP, ktoré sú uznávané ako rovnocenné obidvomi stranami a sú uvedené v dodatku 1 tejto Sektorovej prílohy. V prípade, že sa ako odkaz používajú rôzne požiadavky na OVP (v súlade s ustanoveniami oddielu III ods. 3b), táto skutočnosť musí byť uvedená v certifikáte.

V týchto certifikátoch musí byť taktiež uvedené miesto (miesta) výroby (v prípade, ak existujú, aj zmluvných skúšobných laboratórií). Vzor certifikátu je pripojený ako dodatok 2; môže byť upravená Spoločným výborom tak, ako je stanovené v článku 12 tejto dohody.

Certifikáty budú vydávané urýchlene a príslušný čas nesmie prekročiť 30 kalendárnych dní. Vo výnimočných prípadoch, ako napr. nevyhnutnosť vykonania novej inšpekcie, môže byť táto lehota predĺžená na 60 dní.

Certifikácia šarží

4. Každá vyvezená šarža musí byť sprevádzaná certifikátom šarže, vystaveným výrobcom (samocertifikácia) po úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek a po všetkých ostatných skúškach alebo kontrolách, nevyhnutných na zabezpečenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami trhového povolenia. Tento certifikát osvedčí, že šarža spĺňa jeho špecifikácie, a bude uložený u dovozcu šarže. Musí byť disponibilný na žiadosť príslušného orgánu.

Pri vydávaní certifikátu musí výrobca brať do úvahy ustanovenia súčasnej schémy certifikácie podľa WHO kvality farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. V certifikáte musia byť podrobne uvedené dohodnuté špecifikácie výrobku, odkaz na analytické metódy a výsledky analýzy. Musí obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade s OVP. Certifikát šarže podpíše osoba zodpovedná za uvoľnenie šarže do predaja alebo na dodávanie, t. j. v Európskom spoločenstve "kvalifikovaná osoba" uvedená v článku 21 druhej smernice Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení stanovených zákonom, predpismi alebo správnym konaním, týkajúcich sa špecializovaných liečiv. V Austrálii sú osobami zodpovednými za kontrolu kvality výroby osoby špecifikované v Therapeutic Goods Regulation 19 b) podľa Therapeutic Goods Act 1989.

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY

Okrem oddielu III "Vykonávacie ustanovenia" budú všeobecné inšpekcie OVP vykonávané v súlade s požiadavkami OVP vyvážajúcej strany. Legislatívne, regulačné a správne požiadavky sú uvedené v dodatku 1.

Referenčnými kvalitatívnymi požiadavkami kladenými na výrobky, ktoré sa majú vyviesť, vrátane ich výrobnej metódy a technických podmienok výrobku, budú však podmienky príslušného povolenia na uvedenie výrobkov na trh vydaného dovážajúcou stranou.

ODDIEL II

ÚRADNÉ INŠPEKČNĚ SLUŽBY

PRE AUSTRÁLIU: | Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel.: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 |

PRE EURÓPSKE SPOLOCENSTVO: | |

BELGICKO | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

DÁNSKO | Lægemiddelstyrelsen |

NEMECKO | Bundesministerium für Gesundheit |

GRÉCKO | ΕΘνιχός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) |

ŠPANIELSKO | Pre liečivá na humánne použitie: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pre liečivá na veterinárne použitie: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |

FRANCÚZSKO | Pre liečivá na humánne použitie: Agence du médicament Pre liečivá na veterinárne použitie: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Na kozmetické účely: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie |

ÍRSKO | Irish Medicines Board |

TALIANSKO | Pre liečivá na humánne použitie: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pre liečivá na veterinárne použitie: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX |

LUXEMBURSKO | Division de la pharmacie et des médicaments |

HOLANDSKO | Staat der Nederlanden |

RAKÚSKO | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

PORTUGALSKO | Na humánne a veterinárne (nie imunologické) použitie: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – Infarmed Pre veterinárne imunologické prípravky: Direcção-Geral de Veterinaria |

FÍNSKO | Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines |

ŠVÉDSKO | Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency |

SPOJENÉ KRÁLOVSTVO | Na humánne a veterinárne (nie imunologické) použitie: Medicines Control Agency Pre veterinárne imunologické prípravky: Veterinary Medicines Directorate |

EURÓPSKE SPOLOČENSTVO | Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) |

ODDIEL III

VYKONÁVACIE USTANOVENIA

1. Odovzdávanie inšpekčných správ

Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby zašlú kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby a o mieste kontroly v prípade, keď analytické postupy sú zmluvne zadávané. Žiadosť sa môže týkať "úplnej inšpekčnej správy" alebo "podrobnej správy" (pozri bod 2 ďalej). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti požadovaným stranou pôvodu.

Pokiaľ výrobné postupy daného liečiva neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršieho dáta ako dva roky alebo ak sa zistila nevyhnutnosť vykonať inšpekciu, tak možno požadovať zvláštnu a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli zaslané najneskôr do 30 kalendárnych dní, pričom v prípade vykonania novej inšpekcie sa táto lehota predlžuje na 60 dní.

2. Inšpekčné správy

"Úplná inšpekčná správa" pozostáva z hlavného spisu o mieste (zostaveného výrobcom alebo inšpektorátom) a z popisnej správy vypracovanej inšpektorátom. "Podrobná správa" odpovedá na špecifické otázky druhej strany predmetnej firmy.

3. Referenčná OVP

a) Výrobcovia sa budú podrobovať inšpekcii v súlade s uplatniteľnou OVP vyvážajúcej krajiny (pozri dodatok 1).

b) Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahuje farmaceutická legislatíva dovážajúcej strany, avšak nie vyvážajúcej strany, miestne príslušná inšpekčná služba ochotná vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií vykoná takúto inšpekciu v súlade so svojou vlastnou OVP, alebo v prípade, že neexistujú špecifické požiadavky na OVP, tak v súlade s uplatniteľnou OVP dovážajúcej krajiny. Takýto prípad nastane vtedy, ak miestne uplatniteľná OVP nebude považovaná za rovnocennú, pokiaľ ide o zabezpečenie kvality konečného výrobku s OVP dovážajúcej strany.

Rovnocennosť požiadaviek OVP na špecifické výrobky alebo triedy výrobkov (napr. liečivá na výskumné účely, východzie materiály) bude stanovená v súlade s postupom určeným Spoločným výborom.

4. Povaha inšpekcií

a) V rámci inšpekcií bude rutinným spôsobom posúdená zhoda výrobcu s OVP. Takéto inšpekcie sa nazývajú všeobecné OVP inšpekcie (tiež pravidelné, periodické alebo rutinné inšpekcie).

b) Inšpekcie "orientované na výrobok alebo na proces" (ktoré môžu byť inšpekciami "pred uvedením na trh") sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo jednej série výrobkov alebo na proces/-y a zahŕňajú posudzovanie validácie a súladu so špecifickými procesnými alebo kontrolnými aspektmi popísanými v povolení na uvádzanie na trh. V prípade potreby budú informácie o príslušnom výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality alebo dokumentácia týkajúca sa žiadostí/povolenia) poskytnuté inšpektorátu ako dôverné.

5. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie

Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie je určovaný sídlom výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa nebudú účtovať výrobcom, ktorí sa nachádzajú na území druhej strany v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, s výnimkou prípadov uvedených v odseku 6.

6. Ochranná doložka pre inšpekcie

Každá strana si vyhradzuje právo vykonať svoju vlastnú inšpekciu z dôvodov, ktoré uvedie druhej strane. Takéto inšpekcie sa musia vopred notifikovať druhej strane, ktorá má možnosť pripojiť sa k inšpekcii. Odvolávanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou. Ak sa bude takáto inšpekcia realizovať, tak náklady na inšpekciu môžu byť predmetom vymáhania.

7. Výmena informácii medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalitu

V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany budú vymieňať všetky informácie potrebné pre vzájomné uznávanie inšpekcií.

Príslušné orgány v Austrálii a v Európskom spoločenstve sa budú priebežne informovať o všetkých nových technických usmerneniach alebo inšpekčných postupoch. Každá zo strán bude pred ich prijatím konzultovať s druhou stranou a vynasnaží sa o ich aproximáciu.

8. Úradné uvoľnenie šarže

Postup pre úradné uvoľnenie šarže predstavuje dodatočné overenie bezpečnosti a účinnosti imunologických liečiv (vakcín) a krvných derivátov, vykonávaný príslušnými orgánmi pred distribúciou každej šarže výrobku. Táto dohoda nezahŕňa vzájomné uznávanie úradných uvoľnení šarží. Ak sa však uplatní postup úradného uvoľnenia šarže, tak výrobca predloží na žiadosť dovážajúcej strany certifikát o úradnom uvoľnení šarže v prípade, že daná šarža bola testovaná kontrolnými orgánmi vyvážajúcej strany.

Pre Európske spoločenstvo je postup úradného uvoľnenia šarže humánnych liečiv špecifikovaný v dokumente "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92" a v rôznych špecifických postupoch pre uvoľnenie šarže. Pre Austráliu je postup úradného uvoľnenia šarže špecifikovaný v dokumente "WHO Technical Report Series, No 822, 1992".

9. Školenie inšpektorov

V súlade so všeobecnými ustanoveniami dohody budú školiace kurzy pre inšpektorov, organizované orgánmi, prístupné aj inšpektorom druhej strany. Účastníci dohody sa budú o týchto školeniach priebežne informovať.

10. Spoločné inšpekcie

V súlade so všeobecnými ustanoveniami dohody a na základe vzájomnej dohody medzi stranami môžu byť povolené spoločné inšpekcie. Tieto inšpekcie sú určené na prehlbovanie spoločného pochopenia interpretácie praxe a požiadaviek. Zriadenie týchto inšpekcií a ich forma bude dohodnutá na základe postupov schválených Spoločným výborom.

11. Systém varovania

Strany sa dohodnú na kontaktných miestach s cieľom umožniť príslušným orgánom a výrobcom informovať orgány druhej strany s patričnou rýchlosťou v prípade kvalitatívnej vady, stiahnutí šarže, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vynútiť ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Bude dohodnutý podrobný postup varovania.

Strany zabezpečia, aby každé pozastavenie alebo odobratie (úplné alebo čiastočné) výrobného povolenia, vychádzajúce z nedodržania OVP, a ktoré by mohlo negatívne ovplyvniť ochranu zdravia ľudí, bolo vzájomne oznamované s primeraným stupňom naliehavosti.

12. Kontaktné miesta

Na účely tejto dohody, kontaktnými miestami pre akékoľvek technické otázky, ako je výmena inšpekčných správ, školiace kurzy pre inšpektorov, technické požiadavky, sú:

PRE AUSTRÁLIU: | Pre liečivá na humánne použitie: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel.: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 Pre liečivá na použitie u zvierat k: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel.: 61-6-272 5158 Fax: 61-6-272 4753 |

EURÓPSKE SPOLOČENSTVO: | The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel.: 44-171 418 8400 Fax: 44-171 418 8416 |

13. Názorové rozdiely

Obidve strany vynaložia maximálnu snahu vyriešiť akékoľvek názorové rozdiely, týkajúce sa okrem iného zhody výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely budú predložené Spoločnému výboru.

ODDIEL IV

PRECHODNÉ OPATRENIA PRE VETERINÁRNE LIEČIVÁ

Strany sú si vedomé, že súčasné OVP požiadavky kladené na veterinárne liečivá v Austrálii nie sú rovnocenné s požiadavkami uplatňovanými v Európskom spoločenstve. Z tohto dôvodu bude u austrálskych výrobcov veterinárnych liečiv vykonávať inšpekcie Therapeutic Goods Amdinistrations (TGA) v mene veterinárneho úradu National Registration Authority, v súlade s referenčnou OVP TGA a príslušnými dodatočnými postupmi ES OVP pre veterinárne liečivá.

Počas dvojročného prechodného obdobia sa budú inšpekčné správy TGA bežne zasielať dovážajúcej strane, ktorá ich môže akceptovať alebo sa môže rozhodnúť vykonať inšpekciu vo vlastnej réžii. Ak ich prijme, tak Európske spoločenstvo uzná certifikácie austrálskych výrobcov o zhode šarží.

Dva roky po nadobudnutí účinnosti tejto Dohody Európske spoločenstvo uzná, na základe uspokojivého overenia austrálskeho programu inšpekcií OVP, závery inšpekcií vykonaných orgánom TGA a certifikácie o zhode šarží austrálskych výrobcov.

Pokiaľ by sa National Registration Authority (NRA) rozhodla vykonávať inšpekcie vo vlastnej réžii, tak inšpekčné správy budú taktiež bežne zasielané dovážajúcej strane až dovtedy, pokiaľ nedôjde k uspokojivému prevereniu OVP inšpekčného programu NRA.

--------------------------------------------------

Doplnok 1

Zoznam uplatniteľných legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení

Pre Európske spoločenstvo:

Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, predĺžených, rozšírených a doplnených a pozmenených

Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, predĺžených, rozšírených a doplnených a pozmenených

Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv, rozšírená, zmenená a doplnená

Smernica Komisie 91/356/EHS z 13. júna 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pravidlá osvedčenej výrobnej praxe pre liečivá určené na humánne použitie

Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pravidlá osvedčenej výrobnej praxe pre veterinárne liečivá

Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorou sa ustanovujú postupy spoločenstva pre povoľovanie a dozor nad liečivami pre humánne a veterinárne použitie a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra na hodnotenie liečiv

Smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii liečiv určených na humánne použitie

Usmernenie týkajúce sa osvedčenej distribučnej praxe (94/C 63/03)

Platná verzia Usmernenia týkajúceho sa osvedčenej distribučnej praxe, pravidiel, ktorými sa riadia liečivá v Európskom spoločenstve, Vol. IV

Pre Austráliu:

Pre výrobky na humánne použitie:

Zákon Therapeutic Goods Act 1989 a vykonávacie predpisy (Regulations, Orders a Determinations) vrátane predpisov, ktorými sa stanovujú normy pre označovanie a rozhodnutia, ktorými sa stanovujú výrobné princípy

- Therapeutic Goods Act 1989,

- Therapeutic Goods Regulations,

- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989,

- Therapeutic Goods (Charges) Regulations,

- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992,

- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992,

- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations,

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Products, August 1990, including:

- Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993,

- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991,

- Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991,

- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986,

- Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990,

- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993,

- Australian Code of Good Manufacturing Practice – Blood and Blood products (including technical annexes 1-7), July 1992,

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Sunscreen Products, February 1994,

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Gases, July 1992.

Pre výrobky na veterinárne použitie:

Legislatíva – Commonwealth:

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992,

- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993,

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993,

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993.

Legislatíva – Nový Južný Wales:

- Stock Foods and Medicines Act, 1940,

- Public Health Act, 1961,

- Poison Act, 1966,

- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979.

Legislatíva – Victoria:

- Animal Preparations Act, 1987,

- Health Act, 1958,

- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981.

Legislatíva – Queensland:

- Agricultural Standards Act, 1952 – 1981,

- Stock Act, 1915 – 1976,

- Health Act, 1937 – 1987.

Legislatíva – Južná Austrália:

- Stock Medicines Act, 1939 – 1978,

- Stock Foods Act, 1941,

- Dangerous Drugs Act, 1986,

- Controlled Substances Act, 1984,

- Stock Diseases Act, 1934.

Legislatíva – Západná Austrália:

- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976 – 1982,

- Poisons Act, 1964 – 1981,

- Health (Pesticides) Regulations, 1956.

Legislatíva – Tasmánia:

- Veterinary Medicines Act, 1987,

- Poisons Act, 1971,

- Public Health Act, 1962,

- Pesticides Act, 1968.

Legislatíva – Severné Teritórium:

- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983,

- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986,

- Stock Diseases Act, 1954.

--------------------------------------------------

Dodatok 2

Certifikát farmaceutického výrobcu v rámci Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody, certifikátov a označení medzi Austráliou a Európskym spoločenstvom, sektorová príloha o inšpekcii OVP pre liečivá a o certifikácii šarží

na žiadosť príslušných orgánov Austrálie/ … [1] dňa: …/…/… (dátum)

(odkaz:…), príslušný orgán … potvrdzuje, že:

Spoločnosti …,

ktorej legálna adresa je: …,

bolo povolené, podľa Therapeutic Goods Act 1989/smernice 75/319/EHS, článok 16, a smernice 81/851/EHS, článok 24, prevzaté do národnej legislatívy: … [2],

podľa referenčného čísla povolenia …,

ktoré sa vzťahuje na nasledovné miesto výroby (a na prípadné zmluvné skúšobné laboratóriá):

1. …

…

2. …

…

3. …

…

vykonávať nasledovné výrobné operácie:

+ úplná výroba [3]

+ čiastočná výroba [4] t. j. (podrobné údaje o povolených výrobných operáciách): …

…

pre nasledovné liečivo: …

na humánne použitie/použitie pre zvieratá [5].

Na základe poznatkov získaných počas inšpekcií vykonaných u tohto výrobcu, z ktorých posledná bola vykonaná dňa. …/…/… (dátum), sa dospelo k záveru, že spoločnosť spĺňa požiadavky osvedčenej výrobnej praxe uvedené v Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody, certifikátov a označení medzi Austráliou a Európskym spoločenstvom.

…/…/… (dátum) | Za príslušný orgán: … (Meno a podpis zodpovedného úradníka) |

[1] Vložte členský štát Európskeho spoločenstva alebo Európske spoločenstvo.

[2] Vložte členský štát Európskeho spoločenstva alebo Európske spoločenstvo.

[3] Nehodiace sa škrtnúť.

[4] Nehodiace sa škrtnúť.

[5] Nehodiace sa škrtnúť.

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné výrobky:

Výrobky na vývoz do Európskeho spoločenstva | Výrobky na vývoz do Austrálie |

Všetky zdravotnícke prostriedky podliehajúce postupom posudzovania zhody treťou stranou, týkajúce sa tak výrobkov, ako aj systému kvality, uvedené v smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa implantovateľných zdravotníckych prostriedkov a smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych zariadení, avšak okrem nasledovných výrobkov: rádioaktívne materiály, pokiaľ ich možno považovať za zdravotnícke prostriedky, azdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú tkanivá živočíšneho pôvodu.Avšak zdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú:a)rafinované deriváty živočíšnych voskov, heparín a želatínu, ktoré vyhovujú liekopisným normám, a spekaný hydroxyapatit, alebob)tkanivá živočíšneho pôvodu, pričom výrobok je určený aby prichádzal do styku iba s neporušenou pokožkoubudú zahrnuté do oblasti pôsobnosti tejto Sektorovej prílohy. | Všetky zdravotnícke prostriedky podliehajúce podľa zákona Australian Therapeutic Goods Act 1989 a Therapeutic Goods Regulations, ktoré podliehajú postupom posudzovania zhody treťou stranou, týkajúce sa tak výrobkov, ako aj systémov kvality, avšak okrem nasledovných výrobkov: rádioaktívne materiály, pokiaľ tieto môžu byť považované za zdravotnícke prostriedky, azdravotnícke prostriedky obsahujúce tkanivá živočíšneho pôvodu.Avšak zdravotnícke prostriedky:a)obsahujúce rafinované deriváty živočíšnych voskov, heparín a želatínu vyhovujúce liekopisným normám, a spekaný hydroxyapatit, alebob)obsahujúce tkanivá živočíšneho pôvodu, a tam, kde je prostriedok určený, aby prichádzal do styku iba s neporušenou pokožkou,budú zahrnuté do oblasti pôsobnosti tejto Sektorovej prílohy. |

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY

Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody | Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve |

Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych prostriedkov, zmenená a doplnenáSmernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúca sa zdravotníckych prostriedkov, zmenená a doplnená | Therapeutic Goods Act 1989Therapeutic Goods (Charges) Act 1989Therapeutic Goods RegulationsTherapeutic Goods (Charges) RegulationsTherapeutic Goods (Excluded Goods) Order, No. 1 of 1992Therapeutic Goods (tovary, ktoré nie sú terapeutickými prostriedkami) Order No. 1 of 1992Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations, európska norma EN 46001: 1993 Špecifikácie pre používanie EN 29001 (BS 5750: časť 1) pri výrobe zdravotníckych prostriedkov |

ODDIEL II

VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY

Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie |

The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Family Services, pokiaľ ide o postupy posudzovania zhody požadované legislatívou spoločenstva citovanou v oddiele I, pre všetky zdravotníckej prostriedky a pre všetky moduly pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody uplatniteľných na takéto prostriedky | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] |

ODDIEL III

ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II

Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom |

Department of Health and Family Services: | BelgickoMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDánskoSundhedsministerietNemeckoBundesministerium für GesundheitGréckoYποζργείο Yγείας χαί πρόνοιαςMinistry of HealthŠpanielskoMinisterio de Sanidad y ConsumoFrancúzskoMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of HealthTalianskoMinistero della SanitàLuxemburskoMinistère de la santéHolandskoStaat der NederlandenRakúskoBundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalskoMinistério de saúdeFínskoSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovĺrdsministerietŠvédskoPod právomocou vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoDepartment of Health |

ODDIEL IV

POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstva pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie |

ODDIEL V

DODATOČNÉ USTANOVENIA

1. Prechodné obdobie pre určité prostriedky s vysokým stupňom rizika

1.1. S cieľom prehĺbenia dôvery k systémom vymenovávania každej zo strán sa bude uplatňovať prechodné obdobie pre zdravotnícke prostriedky špecifikované v programe 3 nariadenia Therapeutic Goods Regulation a v smerniciach Medical Devices Directives (90/385/EHS a 93/42/EHS) a uvedené ďalej:

- aktívne vykonávateľné prostriedky,

- vnútromaternicové antikoncepčné prostriedky,

- srdcové chlopne,

- vnútroočné šošovky,

- vnútroočné viskózno-elastické kvapaliny,

- motorové pumpičky na infúziu liečiv,

- implantovateľné prsné protézy (okrem protéz obsahujúcich iba fyziologický roztok alebo vodu),

- ochranné antikoncepčné prostriedky (okrem prezervatívov),

- dezinfekčné prostriedky pre nástroje.

1.2. Strany vypracujú na tieto účely podrobný program za účasti príslušných orgánov Therapeutic Goods Administration a Európskeho spoločenstva.

1.3. Obdobie prehlbovania dôvery bude ukončené 18 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti dohody.

2. Zdravotnícke prostriedky obsahujúce liečivé látky

2.1. S cieľom splniť požiadavky Európskeho spoločenstva na zdravotnícke prostriedky obsahujúce liečivé látky uvedené v článku 1 ods. 4 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov sa uplatňujú nasledovné postupy:

a) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku s pomocným liečivým účinkom a ktorá je už zavedená monografiami Európskeho liekopisu, prebehnú s austrálskym príslušným orgánom konzultácie vyžadované podľa prílohy II alebo III smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotných prostriedkov;

b) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje inú látku s pomocným liečivým účinkom ako je látka špecifikovaná v Európskom liekopise, tak Therapeutic Goods Administration bude viesť takéto konzultácie s jedným z príslušných orgánov zodpovedných v rámci Európskeho spoločenstva za povoľovanie uvedenia zdravotníckych výrobkov na trh.

2.2. S cieľom splniť požiadavky Austrálie na zdravotnícke prostriedky, obsahujúce liečivé látky uvedené v článku 1 ods. 4 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov, uplatňujú sa nasledovné postupy:

a) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku s pomocným liečivým účinkom a ktorá je už zavedená monografiami Európskeho liekopisu, prebehnú s príslušným orgánom Európskeho spoločenstva konzultácie vyžadované podľa prílohy II alebo III smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotných prostriedkov;

b) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku s pomocným liečivým účinkom okrem látky, ktorá je špecifikovaná v Európskom liekopise, tak pred prijatím rozhodnutia prebehnú konzultácie s Departement of Health and Family Services.

3. Postupy registrácie a zaraďovania do zoznamu

3.1. Strany uznávajú, že austrálske postupy podľa zákona Therapeutic Goods Act pre registráciu alebo zaradenie na zoznam výrobkov na účely dozoru na trhu a príslušné postupy Európskeho spoločenstva nie sú touto dohodou dotknuté.

3.2. V rámci tejto dohody orgán Australian Regulatory Authority do piatich (5) pracovných dní po obdržaní žiadosti sprevádzanej určeným poplatkom, bez ďalšieho posudzovania výrobku, zaregistruje výrobok z Európskeho spoločenstva.

3.3. Akékoľvek poplatky spojené s registráciou ktoroukoľvek stranou sa budú týkať iba nákladov na registráciu zdravotníckeho prostriedku, na vymáhanie a na činnosti strán súvisiace s dozorom po uvedení na trh v danom sektore.

4. Výmena informácií

Strany sa dohodli, že sa budú vzájomne informovať o udalostiach v súvislosti so systémom ostražitosti pre zdravotnícke prostriedky alebo o záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov a na tento účel vytvoria kontaktné miesta.

5. S cieľom uľahčiť uplatňovanie tejto sektorovej prílohy strany vypracujú usmerňovací dokument stanovujúci postupy a požiadavky, ktoré budú rovnocenné podľa legislatívy obidvoch strán, ako aj metódy na uľahčenie registračných požiadaviek.

6. Nová legislatíva

Strany sú si vedomé možnosti, že Austrália pravdepodobne zavedie novú legislatívu týkajúcu sa zdravotníckych prostriedkov, a dohodli sa na tom, že akýkoľvek nový režim bude dodržiavať princípy, na ktorých je založená dohoda o vzájomnom uznávaní, a to najmä článok 2 dohody.

7. Názorové rozdiely

Obidve strany vynaložia maximálnu snahu vyriešiť akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa zhody výrobcov a záverov správ o posúdení zhody. Nevyriešené názorové rozdiely budú predložené Spoločnému výboru.

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÝCH KONCOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné výrobky:

Výrobky na vývoz do Európskeho spoločenstva | Výrobky na vývoz do Austrálie |

Všetky výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice 98/13/EHS Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúcej sa telekomunikačných koncových zariadení a zariadení družicových pozemných staníc, vrátane vzájomného uznávania ich zhody. Vo všeobecnosti sa táto smernica Rady vzťahuje na: a)koncové zariadenia určené na pripojenie k verejným telekomunikačným sieťam. Koncové zariadenie môže byť pripojené priamo alebo nepriamo k ukončeniu verejnej telekomunikačnej siete ab)zariadenia družicových pozemných staníc, ktoré sa dajú používať buď iba na prenos, alebo na prenos a príjem, alebo iba na príjem rádiokomunikačných signálov prostredníctvom družíc alebo iných vesmírnych systémov. Z pôsobnosti tejto smernice sú vyňaté účelové zariadenia družicových pozemných staníc používané ako časť verejnej komutovanej telekomunikačnej siete.Tento zoznam skupín výrobkov môže byť rozšírený tak, aby zahŕňal ďalšie spoločné technické predpisy Európskeho spoločenstva v tomto sektore, akonáhle budú tieto k dispozícii. | Všetky výrobky definované v zákone Telecommunications Act 1997 ako spotrebiteľské zariadenia. Vo všeobecnosti ide o zariadenia, ktorých parametre sú definované v normách Australian Communication Authority Technical Standards stanovených na základe vyššie uvedeného zákona. Tieto požiadavky sú stanovené vo vyhláške č. 2 z roku 1997 Telecommunication Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling). |

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY

smernica 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúca sa telekomunikačných koncových zariadení a zariadení družicových pozemných staníc, vrátane vzájomného uznávania zhodyrozhodnutie Komisie 95/290/ES zo 17. júla 1995 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách kladených na prijímače verejného pozemného európskeho systému pre rádiové správy (ERMES)rozhodnutie Komisie 95/525/ES z 28. novembra 1995 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre aplikácie digitálnych európskych bezdrôtových komunikácií (DECT), aplikáciu verejného prístupového profilu (PAP)rozhodnutie Komisie 96/629/ES z 23. októbra 1996 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefonické využitie verejných paneurópskych celulárnych digitálnych pozemných mobilných komunikácií, fáza IIrozhodnutie Komisie 96/630/ES z 23. októbra 1996 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie verejných paneurópskych celulárnych digitálnych pozemných mobilných komunikácií, fáza IIrozhodnutie Komisie 97/346/ES z 20. mája 1997 o spoločnom technickom predpise pre základný prístup do digitálnej siete paneurópskych integrovaných služieb (ISDN)rozhodnutie Komisie 97/347/ES z 20. mája 1997 o spoločnom technickom predpise pre primárny prístup do digitálnej siete paneurópskych integrovaných služieb (ISDN)rozhodnutie Komisie 97/486/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia na rozhranie k dvojdrôtovým analógovým prenajatým linkám v otvorenej sieti (ONP)rozhodnutie Komisie 97/487/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia na rozhranie k štvordrôtovým analógovým prenajatým linkám v otvorenej sieti (ONP)rozhodnutie Komisie 97/520/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie rozhrania koncového zariadenia pre pripojenie na digitálne neštruktúrované ONP prenajaté linky o kapacite 2048 kB/s.(doplnok 1)rozhodnutie Komisie 97/521/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre pripojenie na digitálne štruktúrované ONP prenajaté linky o kapacite 2048 kB/srozhodnutie Komisie 97/522/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie rozhrania koncového zariadenia pre pripojenie na digitálne neobmedzené ONP prenajaté linky o kapacite 64 kB/s (doplnok 1)rozhodnutie Komisie 97/523/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT) (vydanie 2)rozhodnutie Komisie 97/524/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefónne využitie pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT) (vydanie 2)rozhodnutie Komisie 97/525/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre aplikácie s generickým prístupovým profilom (GAP) pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT)rozhodnutie Komisie 97/526/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre verejné paneurópske celulárne digitálne pozemné mobilné komunikácie (2. vydanie)rozhodnutie Komisie 97/527/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefónne využitie pre verejné paneurópske celulárne digitálne pozemné mobilné komunikácie (2. vydanie)rozhodnutie Komisie 97/528/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre mobilné stanice určené na používanie s verejnými digitálnymi celulárnymi telekomunikačnými sieťami fázy II, prevádzkovanými v pásme DCS 1800rozhodnutie Komisie 97/529/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefónne využitie pre mobilné stanice určené na používanie s verejnými digitálnymi celulárnymi telekomunikačnými sieťami fázy II, prevádzkovanými v pásme DCS 1800rozhodnutie Komisie 97/544/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o koncovom zariadení, ktoré sa má pripojiť k verejným dátovým sieťam s prepojovaním okruhov, a k ONP prenajatým okruhom s použitím rozhrania tapu X.21 podľa odporúčaní CCITTrozhodnutie Komisie 97/545/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie dátového koncového zariadenia (DTE) určeného na pripojenie k verejným dátovým sieťam s prepojovaním paektov (PSPDNs) s použitím rozhrania typu X.25 podľa odporúčaní CCITTrozhodnutie Komisie 97/639/ES z 19. septembra 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre rozhranie koncového zariadenia určené na pripojenie k digitálnym neštruktúrovaným a štruktúrovaným prenajatým linkám s kapacitou 34 Mbit/srozhodnutie Komisie 97/751/ES z 31. októbra 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre rozhranie koncového zariadenia určené na pripojenie k digitálnym neštruktúrovaným a štruktúrovaným prenajatým linkám s kapacitou 140 Mbit/s | Telecommunication Act 1997Radiocommunication Act 1992 |

ODDIEL II

VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY

Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] |

ODDIEL III

ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II

Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom |

V právomoci vlády Austrálie: a)pre certifikačné orgányThe Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ab)pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgányThe National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). | BelgickoInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDánskoTelestyrelsenNemeckoBundesministerium für WirtschaftGréckoYποζργείο Μεταφορών χαι ΕπιχοιωνωιώνMinistry of Transport and CommunicationsŠpanielskoMinisterio de FomentoFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État ŕ l'industrieDirection des postes et télécommunicationsService des télécommunicationsMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État ŕ l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Transport, Energy and CommunicationsTalianskoIspettorato Generale TLCLuxemburskoAdministration des postes et télécommunicationsHolandskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatRakúskoBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalskoInstituto das Comunicações de PortugalFínskoLiikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KrálovstvoDepartment of Trade and Industry |

ODDIEL IV

POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

b)Orgány na certifikáciu systému kvality konajúce v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo ISO usmernenia 62 a buď:akreditované systémom JAS-ANZ, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode.c)Skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadavkami EN 45001 alebo ISO usmernenia 25 a buď:akreditované systémom NATA, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | b)Certifikačné orgány:Nasledové postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode:akreditácia akreditačným orgánom ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European Cooperation for Accreditation (EA), alebo:akreditácia akreditačným orgánom, ktorý má s JAS-ANZ Dohodu o vzájomnom uznávaní, aleboschopnosť preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie |

ODDIEL V

DODATOČNÉ USTANOVENIA

1. V súlade s časťou 21 Telecommunication Act 1997 musí orgán Australian Communications Authority (ACA) udeliť výrobcom alebo dovozcom povolenie na umiestnenie etikety na spotrebiteľské zariadenie pred jeho uvedením na trh Austrálie.

V rámci tejto dohody vyvinie orgán ACA maximálne úsilie vydať do piatich (5) pracovných dní a v každom prípade najneskôr do 10 dní takéto povolenie v súlade s postupmi stanovenými vo vyhláške 2 z roku 1997 Telecommunication Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling).

2. Obidve strany sa dohodli na tom, že príslušné smernice Rady a austrálske legislatívne a regulačné požiadavky umožnia vzájomné uznávanie samostatných prvkov procesu posudzovania zhody. Každá strana bude príslušne uznávať protokoly o skúškach vydané orgánmi na posudzovanie zhody vymenovanými druhou stranou za vyhovujúce jej požiadavkám v tomto ohľade.

3. Pokiaľ si to vyžadujú legislatívne, regulačné alebo správne ustanovenia niektorej zo strán, tak orgány na posudzovanie zhody zadávajúce celé skúšanie alebo jeho časť formou čiastkových zmlúv musia zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou a) uvedenou v oddiele IV.

4. Pokiaľ ide o telekomunikačné koncové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach resp. o elektromagnetickej kompatibilite.

ACA technické normy

TS 001 | TS 0014 |

TS 002 | TS 0015 |

TS 003 | TS 0016 |

TS 004 | TS 0018 |

TS 005 | TS 0019 |

TS 006 | TS 0020 |

TS 007 | TS 0021,1 |

TS 008 | TS 0021,2 |

TS 009 | TS 0021,3 |

TS 0012 | TS 0023 |

TS 0013,1 | TS 0024 |

TS 0013,2 | TS 0028 |

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O NÍZKONAPAŤOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné typy nízkonapäťových zariadení:

- Všetky výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí.

- Elektrické výrobky, ktoré spadajú do oblasti pôsobnosti legislatívy austrálskeho štátu a teritória týkajúcej sa bezpečnosti nízkonapäťových elektrických zariadení.

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY

Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí, zmenená a doplnená | Nový Južný Wales Electricity Act 1945Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Viktória State Electricity Commission Act 1958Electricity Industry Act 1993 Queensland Electricity Act 1994Electricity Regulation 1994 Západná Austrália Electricity Act 1945Electricity Act Regulations 1947 Južná Austrália Electrical Products Act 1988 Tasmánia Hydro Electric Commission Act 1944 Teritórium hlavného mesta Electricity Act 1971 Severné teritórim Power and Water Authority Act 1987Electricity-By-Laws |

ODDIEL II

VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY

Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Poznámka: Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Poznámka: Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] |

ODDIEL III

ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II

Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom |

V právomoci vlády Austrálie: a)pre certifikačné orgány:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ab)pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány):The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgickoMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoBoligministerietNemeckoBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGréckoΖπονργείο ΑνάπινξνςMinistry of DevelopmentŠpanielskoMinisterio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Enterprise and EmploymentTalianskoMinistero dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoLuxemburskoMinistère des transportsHolandskoStaat der NederlandenRakúskoBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoV právomoci vlády Portugalska:Instituto Português da QualidadeFínskoKauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministerietŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KrálovstvoDepartment of Trade and Industry |

ODDIEL IV

POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie |

ODDIEL V

DODATOČNÉ USTANOVENIA

1. V súlade s legislatívou Austrálie uvedenou v oddiele I tejto prílohy, určité typy elektrických zariadení (zoznam Declared Articles list) musia byť zaregistrované pred ich uvedením na trh.

V rámci tejto Dohody orgán Australian State and Territory Regulatory Authorities do piatich (5) pracovných dní zaregistruje výrobok z Európskeho spoločenstva po obdržaní žiadosti sprevádzanej určeným poplatkom bez ďalšieho posudzovania výrobku.

Určený poplatok sa bude týkať nákladov súvisiacich s registráciou elektrických zariadení, ich zavádzaním a s dozornými činnosťami austrálskych regulačných orgánov po ich uvedení na trh.

2. Strany berú na vedomie, že v Austrálii bude zavedená v auguste 1996 značka Regulatory Compliance Mark (RCM). Schválenie RCM, spolu so zmenami v austrálskych regulačných požiadavkách, môže mať za následok riadne zrušenie opatrení popísaných v odseku 1. Všetky podmienky používania RCM musia dodržiavať princípy dohody o vzájomnom uznávaní, a najmä článok 2 dohody.

4. V prípade námietky, vznesenej v rámci Európskeho spoločenstva podľa článku 8 ods. 2 smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí, budú protokoly o skúškach vydané vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Austrálii uznávané orgánmi Európskeho spoločenstva rovnakým spôsobom, ako sa uznávajú správy od notifikovaných orgánov Európskeho spoločenstva. To znamená, že orgány na posudzovanie zhody v Austrálii budú uznávané podľa článku 11 uvedenej smernice Rady ako "orgány ktoré môžu vypracovať správu v súlade s článkom 8".

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ELEKTROMAGNETICKEJ KOMPATIBILITE K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na:

- Elektromagnetickú kompatibilitu zariadení definovaných v smernici Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, avšak okrem rádiokomunikačných zariadení, ktoré nie sú pripojené k verejným komutovaným telekomunikačným sieťam, a

- Elektromagnetickú kompatibilitu zariadení, ktoré sa riadia zákonom Australian Radiocommunications Act 1992.

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY

Smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, zmenená a doplnená | Radiocommunications Act 1992 |

ODDIEL II

VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY

ODDIEL III

ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II

Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom |

V právomoci vlády Austrálie: a)Pre certifikačné orgány:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány:The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgickoMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoPre telekomunikačné zariadenia:TelestyrelsenPre ostatné zariadenia:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NemeckoBundesministerium für WirtschaftGréckoΥποζργειο Μεταφορών χαι ΕπιχοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsŠpanielskoPre telekomunikačné zariadenia:Ministerio de FomentoPre ostatné zariadenia:Ministerio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Transport, Energy and CommunicationsTalianskoMinistero dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoLuxemburskoMinistère des transportsHolandskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatRakúskoPre telekomunikačné zariadenia:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPre ostatné zariadenia:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoV právomoci vlády Portugalska:Instituto das Comunicações de PortugalFínskoPre telekomunikačné zariadenia:Liikenneministeriö/TrafikministerietPre ostatné zariadenia:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoDepartment of Trade and Industry |

ODDIEL IV

POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie |

ODDIEL V

DODATOČNÉ USTANOVENIA

Európske spoločenstvo a Austrália sa dohodli, že

1. Správy a certifikáty vypracované príslušnými orgánmi Európskeho spoločenstva budú uznávané regulačnými orgánmi Austrálie.

2. Správy a certifikáty vypracované vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Austrálii budú taktiež uznávané orgánmi Európskeho spoločenstva na tom istom základe ako správy a certifikáty vypracované príslušnými orgánmi Európskeho spoločenstva.

4. Strany berú do úvahy požiadavku Austrálie, aby jej príslušné orgány boli členmi združenia Australian Association of Competent Bodies, a skutočnosť, že Komisia v súčasnosti zvažuje návrh zriadiť Technický sekretariát pre notifikované orgány a pre príslušné orgány podľa smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility s cieľom podporovania koordinačných aktivít týchto orgánov na základe tejto smernice.

Strany taktiež berú na vedomie zámer Európskej komisie stimulovať príslušné orgány k účasti na koordinačných aktivitách.

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O STROJOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na výrobky uvedené v prílohe IV k smernici Rady 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení a na vežové žeriavy a pojazdné žeriavy.

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY

smernica Rady 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení, zmenená a doplnenásmernice stanovujúce požiadavky na obmedzenie hlučnosti vežových žeriavov:smernica Rady 79/113/EHS z 19. decembra 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa stanovenia emisie hluku stavebných agregátov a zariadení, zmenená a doplnenásmernica Rady 84/532/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spoločných ustanovení pre stavebné agregáty a zariadenia, zmenená a doplnenásmernica Rady 84/534/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa prípustnej hladiny akustického výkonu vežových žeriavov, zmenená a doplnená | Na postupy posudzovania zhody, pokiaľ ide o používanie výrobkov v oblasti pôsobnosti tejto prílohy, sa vzťahujú nasledovné legislatívne, regulačné a správne požiadavky. Nový Južný Wales Victoria Occupational Health and Safety Act 1985Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995Code of Practise for Plant 1995Equipment (Public Safety) Act 1994Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 Queensland Workplace Health & Safety Act 1995Workplace Health & Safety Regulations 1995Workplace Health & Safety (Plant)Code of Practical Approval Notice 1993 Západná Austrália Occupational Safety & Health Regulations 1996 Južná Austrália Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmánia Workplace Health & Safety Act 1995 Teritórium hlavného mesta Severné teritórium Work Health ActWork Health (Occupational Health and Safety) Regulations |

ODDIEL III

ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II

Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou komisiou |

V právomoci vlády Austrálie: a)Pre certifikačné orgány:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgányThe National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgickoMinistère de l'économieMinisterie van EconomieDánskoDirektoratet für ArbejdstilsynetNemeckoBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGréckoΥπουργείο ΑνάπτυξνςMinistry of DevelopmentŠpanielskoMinisterio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des relations du travail Bureau CT5Ministère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Enterprise and EmploymentTalianskoMinistero dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoLuxemburskoMinistère des transportsHolandskoStaat der NederlandenRakúskoBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoV právomoci vlády Portugalska:Instituto Português da QualidadeFínskoSosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovĺrdsministerietŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoDepartment of Trade and Industry |

ODDIEL IV

POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie |

ODDIEL V

DODATOČNÉ USTANOVENIA

1. Pokiaľ ide o strojové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach resp. o elektromagnetickej kompatibilite.

2. Od dátumu uplatňovania ustanovení smernice Európskeho parlamentu a Rady o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré musia byť vykonané proti emisiám plynných a partikulárnych polutantov zo spaľovacích motorov, ktoré majú byť namontované do necestných pojazdných strojových zariadení, v súčasnosti návrh Európskej Komisie COM(95) 350, orgány v Austrálii, ktoré boli vymenované vydávať typové schválenia v súlade s touto smernicou, musia buď priamo, alebo prostredníctvom úradu zodpovedného za ich vymenovanie splniť notifikáciu a ostatné povinnosti uložené schvaľovacím orgánom na základe príslušných ustanovení tejto smernice.

3. Ďalej sa berie na vedomie, že táto navrhovaná smernica obsahuje odkazy na požiadavky týkajúce sa posudzovania zhody stanovené v smernici Rady 92/53/EHS z 18. júna 1992, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 70/156/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typových schválení motorových vozidiel a ich prívesov. Uznáva sa, že na základe ustanovení tejto smernice výrobca nemôže byť akreditovaný ako skúšobné laboratórium. Je však prípustné, aby skúšobné laboratórium používalo vonkajšie zariadenia podliehajúce schváleniu vymenúvacieho úradu.

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O TLAKOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné výrobky:

Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva | Výrobky určené na vývoz do Austrálie |

Výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob. | Výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob, a ktoré podliehajú austrálskym legislatívnym a regulačným požiadavkám uvedeným v oddiele I tejto sektorovej prílohy. |

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY

Smernica Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob, zmenená a doplnená | Na postupy posudzovania zhody, pokiaľ ide o používanie výrobkov v oblasti pôsobnosti tejto prílohy sa vzťahujú nasledovné legislatívne, regulačné a správne požiadavky. Nový Južný Wales Victoria Occupational Health and Safety Act 1985Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995Code of Practice for Plant 1995Equipment (Public Safety) Act 1994Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 Queensland Workplace Health and Safety Act 1995Workplace Health and Safety Regulations 1995Relevant Compliance StandardsRelevant Advisory Standards Západná Austrália Occupational Safety and Health Regulations 1996 Južná Austrália Occupational Health, Safety and Welfare Act 1986Occupational Health, Safety and Welfare Regulations 1995 Tasmánia Workplace Health and Safety Act 1995 Teritórium hlavného mesta Severné teritórium Work Health ActWork Health (Occupational Health and Safety) Regulations |

ODDIEL III

ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II

Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou komisiou |

V právomoci vlády Austrálie: a)Pre certifikačné orgány:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány:The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgickoMinistère de l'économieMinisterie van EconomieDánskoDirektoratet für ArbejdstilsynetNemeckoBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGréckoΥπουργείο ΑνάπτυξνςMinistry of DevelopmentŠpanielskoMinisterio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection de l'action régionale de de la petite et moyenne industrieSous direction de la sécurité industrielleMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Enterprise and EmploymentTalianskoMinistero dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoLuxemburskoMinistère des transportsHolandskoStaat der NederlandenRakúskoBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoV právomoci vlády Portugalska:Instituto Português da QualidadeFínskoKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoDepartment of Trade and Industry |

ODDIEL IV

POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovávaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovávaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie |

Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripevňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickom zosúlaďovaní a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preukázať: i)Orgány na certifikáciu výrobkov konajúce v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmernení 28 a 40 a buď:a)akreditované systémom JAS-ANZ, alebob)schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode.ii)Orgány na certifikáciu systému kvality konajúce v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo s ISO usmernenia 62 a buď:a)akreditovaný systémom JAS-ANZ, alebob)schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode.iii)Inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmernenia 39 a buď:a)akreditované systémom NATA, alebob)schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A alebo B prílohy k dohode. | 1.Ak právne predpisy a nariadenia uvedené v oddiele I vyžadujú povinne zhodu s AS 3920.1 a s austrálskymi normami pre tlakové zariadenia, tak orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II budú vymenované vymenúvacími orgánmi špecifikovanými v oddiele III v súlade s nasledovnými kritériami:i)Orgány na overovanie návrhov spĺňajúce požiadavky AS 3920.1 aa)konajúce v rámci systému kvality spĺňajúceho požiadavky ISO 9001 a certifkované orgánom na certifikáciu systémov kvality konajúcim v súlade s požiadavkami ISO usmernenia 62 alebo EN 45012 a buď:akreditované akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European Cooperation for Accreditation (EA)akreditované akreditačným orgánom, s ktorým má JAS-ANZ dohodu o vzájomnom uznávaní, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť v rámci rovnocenného programu akreditácie, ab)konajúce v súlade s EN 45004 alebo ISO usmernením 39. a akreditované akreditačným orgánom spĺňajúcim požiadavky ISO usmernenia 58 alebo EN 45002/3.ii)Inšpekčné orgány spĺňajúce požiadavky AS 3920.1 a konajúce v súlade s požiadavkami ISO usmernenia 39. alebo EN 45004 a buď:a)akreditované akreditačným orgánom, ktorý je signatárom Európskej multilaterálnej dohody, alebob)schopné preukázať svoju spôsobilosť v rámci rovnocenného programu akreditácie.iii)Skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadavkami ISO usmernenia 25 alebo EN 45001 a buď:a)akreditované akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o kalibrácii a testovaní v rámci organizácie European Cooperation for Accreditation, (EA), alebob)schopné preukázať svoju spôsobilosť v rámci rovnocenného programu akreditácie.iv)Orgány na certifikáciu systémov kvality spĺňajúce požiadavky AS 3920.1 a konajúce v súlade s požiadavkami ISO usmernenia 62 alebo EN 45012 a buď:a)akreditované akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European Cooperation for Accreditation (EA), alebob)akreditované akreditačným orgánom, s ktorým má JAS-ANZ dohodu o vzájomnom uznávaní, aleboc)schopné preukázať svoju spôsobilosť v rámci rovnocenného programu akreditácie2.Pokiaľ norma AS 3920.1 nie je záväzná, t. j. môže byť uvedená v norme Code of Practice/Advisory Standard ako jeden zo spôsobov preukázania zhody s legislatívou uvedenou v oddiele I, navrhovateľ alebo výrobca sa môže rozhodnúť riadiť sa vyššie uvedeným bodom 1. Alternatívne si výrobca alebo navrhovateľ môžu zvoliť alternatívne postupy posudzovania zhody, ktoré zabezpečia, aby tlakové zariadenie bolo v súlade s povinnosťami plnenia príslušných právnych predpisov a nariadení príslušnej jurisdikcie.Berie na vedomie, že tlakové zariadenia, ktoré vyhovujú smernici Rady 87/404/EHS z 25. júna 1997 o zosúlaďovaní právnyh predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob, a ktoré boli podrobené procesu posudzovania zhody popísanému v uvedenej smernici, môžu spĺňať povinnosti uložené navrhovateľom a výrobcom uvedené v právnych predpisoch v oddiele I.3.V prípade štátu Victoria neexistujú žiadne požiadavky na povinné posudzovanie zhody podľa právnych predpisov uvedených v oddiele I, okrem požiadavky, že návrh musí byť overený osobou, ktorá sa nezúčastnila na procese navrhovania strojového zariadenia podliehajúceho overovaniu návrhu. |

ODDIEL V

DODATOČNÉ USTANOVENIA

Pokiaľ ide o tlakové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach resp. o elektromagnetickej kompatibilite.

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O STROJOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

V súlade s podmienkami tejto prílohy bude Austrália uznávať a akceptovať výsledky skúšok, zhodu výrobných a schvaľovacích postupov v súlade s nariadeniami prijatými v kontexte UN/ECE 1958 Agreement (Regulations UN/ECE), ktoré sú považované za rovnocenné so smernicami ES, vykonávaných v Európskom spoločenstve, pokiaľ budú tieto nariadenia v podstate rovnocenné s regulačnými ustanoveniami Austrálie.

V súlade s podmienkami tejto prílohy bude Európske spoločenstvo uznávať a akceptovať výsledky skúšok a zhodu výrobných postupov vykonávaných v Austrálii v súlade so smernicami Rady, pre ktoré existuje nariadenie UN/ECE, ktoré je úplne alebo čiastočne/podmienečne uplatňované Austráliou a je uznané za rovnocenné s prílohou IV, časť 2 k smernici Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typového schvaľovania motorových vozidiel a ich prívesov, naposledy zmenená a doplnená.

V súlade s podmienkami tejto prílohy budú strany uznávať a akceptovať výsledky skúšok a zhodu výrobných postupov vykonávaných druhou stranou podľa požiadaviek tejto strany v oblastiach, v ktorých bola stanovená rovnocennosť regulačných predpisov obidvoch strán.

Ustanovenie tejto sektorovej prílohy sa vzťahuje na automobilové výrobky a komponenty vozidiel špecifikované v nasledovných predpisoch Hospodárskej komisie pre Európu: 1, 3-8, 11, 12, 13 pre vozidlá kategórie N alebo O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 a 83, v ich najnovšej aplikovateľnej verzie, ako aj v smerniciach ES/ADR o zariadeniach obmedzujúcich rýchlosť, systémoch odmrazovania a odhmlievania a v systémoch stieračov/ostrekovačov čelného skla, naposledy zmenených a doplnených.

Rozsah a oblasť pôsobnosti tejto sektorovej prílohy bude upravená v súlade so zmenami v názore na podstatnú rovnocennosť nariadení UN/ECE a regulačných ustanovení platných v Austrálii a v Európskom spoločenstve.

ODDIEL I

REGULAČNÉ POŽIADAVKY

Regulačné požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody | Regulačné požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve |

Príslušné postupy skúšania a posudzovania zhody výroby na účely tejto prílohy sú definované v nasledovných smerniciach Rady v zmenenej a doplnenej forme: | Príslušné postupy skúšania, posudzovania zhody výroby a schvaľovacie postupy na účely tejto prílohy sú definované v nasledovných právnych predpisoch, nariadeniach a Australian Design Rules v ich najnovšej verzii: |

smernica Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typového schvaľovania motorových vozidiel a ich prívesov | Motor Vehicles Standards Act 1989 aMotor Vehicle Standards Regulations |

smernica Rady 70/157/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa prípustnej hladiny hluku a výfukového systému motorových vozidiel | Australian Design Rule 28/01External noise of motor vehicles of 30 March 1994 |

smernica Rady 70/220/EHS z 20. marca 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré sa musia prijať proti znečisťovaniu ovzdušia plynmi zo zážihových motorov motorových vozidiel | Australian Design Rule 37/00Emmision control for light vehicles of 30 March 1994Australian Design Rule 37/01Emmision control for light vehicles of 12 December 1995Australian Design Rule 70/00Exhaust emmision control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 |

smernica Rady 70/387/EHS zo 27. júla 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa dverí motorových vozidiel a ich prívesov | Australian Design Rule 2/00Side door latches and hinges of 20 May 1992 |

smernica Rady 71/127/EHS z 1. marca 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spätných zrkadiel motorových vozidiel | Australian Design Rule 14/02Rear vision mirrors of 20 May 1992 |

smernica Rady 71/320/EHS z 26. júla 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa brzdových zariadení určitých kategórií motorových vozidiel a ich prívesov | Australian Design Rule 35/00Commercialvehicle braking systems of 30 June 1993Australian Design Rule 38/00Trailer brake systems of 17 July 1991Australian Design Rule 38/01Trailer brake systems of 22 September 1994 |

smernica Rady 72/306/EHS z 2. augusta 1972 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré sa musia prijať proti emisii znečisťujúcich látok zo vznetových motorov používaných vo vozidlách | Australian Design Rule 30/00Diesel engine exhaust smoke emmision of 20 May 1992 |

smernica Rady 74/60/EHS zo 17. decembra 1973 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa vnútorného vybavenia motorových vozidiel (vnútorné časti priestoru pre cestujúcich okrem vnútorných spätných zrkadiel, usporiadanie ovládacích prvkov, strecha alebo posuvná strecha, zadná opierka a zadná časť sedadiel) | Australian Design Rule 11/00Internal Sunvisors of 20 May 1992 |

smernica Rady 74/61/EHS zo 17. decembra 1973 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení zabraňujúcich neoprávnenému používaniu motorových vozidiel | Australian Design Rule 25/02Anti-theft lock of 29 March 1995 |

smernica Rady 74/297/EHS zo 4. júna 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa vnútorného vybavenia motorových vozidiel (správanie sa mechanizmu riadenia v prípade nárazu) | Australian Design Rule 10/01Steering column of 16 December 1992 |

smernica Rady 74/408/EHS z 22. júla 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa vnútorného vybavenia motorových vozidiel (pevnosť sedadiel a ich ukotvení) | Australian Design Rule 3/01Seat anchorages of 20 May 1992Australian Design Rule 3/02Seats and seat anchorages of 29 September 1993 |

smernica Rady 76/115//EHS z 18. decembra 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa ukotvení bezpečnostných pásov motorových vozidiel | Australian Design Rule 5/02Anchorages for seat belts and child restraints of 30 June 1993Australian Design Rule 5/03Anchorages for seat belts of 21 December 1994 |

smernica Rady 76/756//EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa montáže svietidiel a svetelných signalizačných zariadení na motorové vozidlá a ich prívesy | Australian Design Rule 13/00Installation of lighting and light-signalling devices on other than L-Group vehicles of 12 December 1995 |

smernica Rady 76/757//EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa odrazových reflektorov pre motorové vozidlá a ich prívesy | Australian Design Rule 47/00Reflex reflectors of 20 May 1992 |

smernica Rady 76/758/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa koncových obrysových bočných svetiel, predných polohových (bočných) svetiel, zadných polohových (bočných) svetiel, brzdových svetiel, svetiel na jazdu počas dňa a bočných obrysových svetiel pre motorové vozidlá a ich prívesy | Australian Design Rule 49/00Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end–outline marker lamps of 20 May 1992 |

smernica Rady 76/759/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa ukazovateľov smeru jazdy pre motorové vozidlá a ich prívesy | Australian Design Rule 6/00Direction indicator lamps of 20 May 1992 |

smernica Rady 76/760/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa koncových svetiel poznávacej značky pre motorové vozidlá a ich prívesy | Australian Design Rule 48/00Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992 |

smernica Rady 76/761/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa svetlometov plniacich funkciu diaľkových svetlometov a svetlometov s tlmeným stretávacím svetlom a elektricky žhavených žiaroviek do takýchto svetlometov | Australian Design Rule 46/00Headlamps of 20 May 1992Australian Design Rule 51/00Filament globes of 12 December 1995 |

smernica Rady 76/762/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa čelných protihmlových svetlometov pre motorové vozidlá a žiaroviek do takýchto svetlometov | Australian Design Rule 50/00Front fog lamps of 20 May 1992 |

smernica Rady 77/538/EHS z 28. júna 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zadných protihmlových svetiel pre motorové vozidlá a ich prívesy | Australian Design Rule 52/00Rear fog lamps of 20 May 1992 |

smernica Rady 77/539/EHS z 28. júna 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spätných svetiel pre motorové vozidlá a ich prívesy | Australian Design Rule 1/00Reversing lamps of 20 May 1992 |

smernica Rady 77/541/EHS z 28. júna 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezpečnostných pásov a obmedzovacích systémov pre motorové vozidlá | Australian Design Rule 4/01Seat belts of 30 March 1994Australian Design Rule 4/02Seat belts of 21 December 1994 |

smernica Rady 78/317/EHS z 21. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa odhmlievacích systémov pre leštené povrchy motorových vozidiel | Australian Design Rule 15/01Demisting of windscreen of 20 May 1992 |

smernica Rady 78/318/EHS z 21. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa stieracích o ostrekovaích systémov motorových vozidiel | Australian Design Rule 16/01Windscreen wipers and washers of 20 May 1992 |

smernica Rady 78/932/EHS zo 16. októbra 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa hlavových opierok sedadiel motorových vozidiel | Australian Design Rule 22/00Head restraints of 12 December 1995 |

smernica Rady 88/77/EHS z 3. decembra 1987 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré sa musia prijať proti emisiám plynných znečisťujúcich látok zo vznetových motorov používaných vo vozidlách | Australian Design Rule 70/00Exhaust emmision control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 |

smernica Rady 92/22/EHS z 31. marca 1992 o bezpečnostnom zasklievaní a o materiáloch na zasklievanie pre potorové vozidlá a ich prívesy | Australian Design Rule 8/00Safety glazing material of 20 May 1992Australian Design Rule 8/01Safety glazing material of 12 December 1995 |

smernica Rady 92/23/EHS z 31. marca 1992 týkajúca sa pneumatík pre motorové vozidlá a ich prívesy a ich montáže | Australian Design Rule 23/01Passenger car tyres of 12 December 1995 |

smernica Rady 92/24/EHS z 31. marca 1992 týkajúca sa obmedzovačov rýchlosti alebo podobných palubných systémov na obmedzovanie rýchlosti určitých kategórií motorových vozidiel | Australian Design Rule 65/00Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles and vehicle omnibuses of 18 July 1990 |

ODDIEL II

VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY

Federal Office of Road Safety PO Box 594 Canberra ACT 2601 Australia | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] |

ODDIEL III

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom |

Orgán The Administrator of vehicle standards splnomocnený austrálskym ministrom dopravy podľa ustanovení zákona Motor Vehicle Standards Act 1989 | BelgickoMinistère des communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructurDánskoFærdselsstyrelsenNemeckoBundesministerium für VerkehrGréckoΥπουργείο ΜεταφορώνMinistry of TransportŠpanielskoMinisterio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère d'équipment, des transports et du logementDirection de la sécurité et de la circulation routièreSous direction de la réglementation technique des véhiculesÍrskoDepartment of Enterprise and EmploymentTalianskoMinistero dei TrasportiLuxemburskoMinistère des transportsHolandskoDienst Wegverkeer(RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informatie)RakúskoBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalskoDirecção-Geral de ViaçãoFínskoLiikenneministeriö/TrafikministerietŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoVehicle Certification Agency |

ODDIEL IV

POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovávaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa regulačných požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovávaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa regulačných požiadaviek Austrálie |

Princípy stanovené v prílohe k dohode | Princípy stanovené v prílohe k dohode |

Pre skúšobné laboratóriá: | Pre skúšobné laboratóriá: |

Orgán The Administrator of Vehicle Standards môže splnomocniť úradníkov orgánu Federal Office of Road Safety vykonávať dozor nad skúšaním komponentov vozidiel a systémov vozidiel špecifikovaných v oddiele I tejto sektorovej prílohy.Orgán The Administrator of Vehicle Standards môže na základe pokynov zo strány orgánu National Assocciation of Testing Authorities, Australia (NATA) vymenovať laboratóriá, ktoré budú vykonávať skúšky vozidiel a komponentov vozidiel špecifikované v oddiele I tejto sektorovej prílohy. | Nasledovné postupy sú považované za zhodné s postupmi uvedenými v prílohe k dohode: Technické služby vymenované podľa ustanovení smernice Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typového schválenia motorových vozidiel a ich prívesov, zmenenej a doplnenej smernicou Rady 92/53/EHS, na vykonávanie skúšok špecifikovaných v Australian Design Rules for Motor Vehicles and TrailersLaboratóriá akreditované podľa národných akreditačných systémov alebo uznávané podľa ustanovení multilaterálnej Dohody o kalibrácii a testovaní v rámci organizácie European Cooperation for Accreditation (EA)Orgány schopné preukázať svoju spôsobilosť a vymenované úradmi uvedenými v oddiele III |

Zhoda výroby: | Zhoda výroby: |

Nasledovné postupy sú považované za zhodné s postupmi uvedenými v prílohe k dohode. | Nasledovné postupy sú považované za zhodné s postupmi uvedenými v prílohe k dohode. |

Orgán The Administrator of Vehicle Standards môže splnomocniť vhodne kvalifikovaných úradníkov orgánu Federal Office of Road Safety vykonávať posudzovanie zhody výrobcov komponentov vozidiel v súlade s požiadavkami prílohy X smernice Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typového schválenia motorových vozidiel a ich prívesovOrgán The Administrator of Vehicle Standards môže ďalej vymenovať orgány na posudzovanie zhody, ktoré boli akreditované systémom Joint Accreditaion System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) vykonávať posúdenia v súlade s požiadavkami prílohy X smernice Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typového schválenia motorových vozidiel a ich prívesov | Certifikačný orgán spĺňajúci zosúlaďovanú normu EN 45012 a buď kvalifikovaný ako taký schvaľovacím orgánom samotného členského štátu, alebo akreditovaným ako taký národnou akreditačnou organizáciou členského štátu a uznávaný schvaľovacím orgánom takéhoto členského štátu ako spôsobilý na výkon posudzovania podľa normy riadenia kvality ISO 9001 a definovaný v obežníku Administrator's Circular 0-13-2. |

ODDIEL V

DODATOČNÉ USTANOVENIA

1. Osvetlenie

Strany berú na vedomie, že pre určité pravidlá Australian Design Rules týkajúce sa osvetlenia vozidla a zahrnuté v oddiele I tejto sektorovej prílohy, t. j. Australian Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 a 1/00, existuje požiadavka vykonávať skúšky pomocou žiaroviek, ktoré vyhovujú predpisu Australian Design Rule 51/00, ktorý je považovaný za rovnocenný s nariadením UN/ECE 37.

2. Stabilizácia

Pokiaľ ide o oblasti, na ktoré sa nevzťahuje táto sektorová príloha, strany sa dohodli, že do svojich certifikačných režimov nebudú zavádzať žiadne zmeny okrem zmien zavedených ustanovením tejto dohody, ktoré by spôsobili, že tento režim by bol menej priaznivý z hľadiska jeho účinkov v porovnaní s režimom prevládajúcim v súčasnej dobe.

3. Preskúmanie

Táto sektorová príloha bude preskúmaná dva roky po nadobudnutí jej účinnosti s prihliadnutím na vývoj z hľadiska medzinárodnej technickej normalizácie v oblasti vozidiel a ich častí, najmä pokiaľ ide o Austráliu a o Európske spoločenstvo.

4. Rozšírenie

Strany si budú navzájom oznamovať prijímanie požiadaviek, ktoré sú v súlade s nariadeniami Európskej hospodárskej komisie. Po obdržaní notifikácie o tom, že Austrália a aj Európske spoločenstvo prijali nariadenie UN/ECE, Spoločný výbor prijme príslušné zmeny s cieľom ich zaradenia do zoznamu uvedeného v oddiele I tejto sektorovej prílohy.

--------------------------------------------------

Záverečný akt

Splnomocnení zástupcovia:

EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA, ďalej len "Spoločentsvo",

na strane jednej a

splnomocnený zástupca AUSTRÁLIE

na strane druhej

sa stretli s cieľom podpísania Dohody o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou, ďalej len "dohoda", a prijali nasledovné texty:

Dohodu vrátane jej prílohy a nasledujúce sektorové prílohy týkajúce sa:

1. OVP inšpekcie liečiv a certifikácie šarží

2. Zdravotníckych prostriedkov

3. Telekomunikačných koncových zariadení

4. Nízkonapäťových zariadení

5. Elektromagnetickej kompatibility

6. Strojových zariadení

7. Tlakových zariadení

8. Automobilových výrobkov

Splnomocnení zástupcovia Spoločenstva a splnomocnený zástupca Austrálie prijali znenie nižšie uvedených spoločných vyhlásení pripojených k tomuto záverečnému aktu:

- Spoločné vyhlásenie týkajúce sa budúcich prác spojených s vykonávacími opatreniami pre túto dohodu,

- Spoločné vyhlásenie o vzájomnom uznávaní dobrovoľnej sféry,

- Spoločné vyhlásenie týkajúce sa ďalšieho vývoja harmonizácie technických predpisov a postupov posudzovania zhody

- Spoločné vyhlásenie týkajúce sa preskúmania článku 4 Dohody.

+++++ TIFF +++++

Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

Spoločné vyhlásenie týkajúce sa budúcich prác spojených s vykonávacími opatreniami pre túto dohodu,

1. Tlakové zariadenia

Strany rozšíria oblasť pôsobnosti Sektorovej prílohy o tlakových zariadeniach a začnú na tieto účely rokovania, akonáhle nová smernica o tomto subjekte, v súčasnosti skúmaná Radou Európskej únie a Európskym parlamentom na základe návrhu Európskej Komisie, nadobudne účinnosť.

2. Certifikácia lietadiel a trvalá letová spôsobilosť

Strany potvrdzujú svoj zámer pokračovať v rokovaniach s cieľom dokončiť Sektorovú prílohu týkajúcu sa certifikácie lietadiel a trvalej letovej spôsobilosti, s cieľom zaviesť ju ako vykonávacie opatrenie pre túto dohodu najneskôr do dvoch rokov od jej nadobudnutia účinnosti.

3. Zahrnutie ďalších sektorových príloh

S cieľom ďalšieho rozvíjania tejto dohody Austrália a Európske spoločenstvo začnú rokovania o ďalšom rozšírení sektorovej pôsobnosti dohody do dvoch rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto dohody.

Spoločné vyhlásenie o vzájomnom uznávaní dobrovoľnej sféry

Strany budú stimulovať svoje nevládne subjekty, aby spolupracovali s cieľom stanoviť režim vzájomného uznávania v dobrovoľnej sfére.

Spoločné vyhlásenie týkajúce sa ďalšieho vývoja zosúlaďovania technických predpisov a postupov posudzovania zhody

Strany zvážia zvyšujúci sa stupeň zosúlaďovania alebo rovnocennosti svojich technických predpisov a postupov posudzovania zhody, tam kde to pripadá do úvahy a kde je to v súlade s osvedčenou regulatívnou praxou. Strany uznávajú a potvrdzujú, že jedným z hlavných cieľov by mohlo byť stanovenie, tam kde je to uskutočniteľné, jednotného postupu predkladania a vyhodnocovania uplatniteľného u obidvoch strán, pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda.

Spoločné vyhlásenie týkajúce sa preskúmania článku 4 dohody

Strany zvážia rozšírenie ustanovení článku 4 na účely zahrnutia ďalších krajín, akonáhle uzatvoria rovnocenné dohody o vzájomnom uznávaní týkajúce sa posudzovania zhody v tých istých sektoroch s takýmito ďalšími krajinami.

--------------------------------------------------

21998A0817(01)