DOHOVOR O VYPRACOVANÍ EURÓPSKEHO LIEKOPISU

VLÁDY BELGICKÉHO KRÁĽOVSTVA, FRANCÚZSKEJ REPUBLIKY, SPOLKOVEJ REPUBLIKY NEMECKO, TALIANSKEJ REPUBLIKY, LUXEMBURSKÉHO VEĽKOVOJVODSTVA, HOLANDSKÉHO KRÁĽOVSTVA, ŠVAJČIARSKEJ KONFEDERÁCIE A SPOJENÉHO KRÁĽOVSTVA VEĽKEJ BRITÁNIE A SEVERNÉHO ÍRSKA,

berúc do úvahy, že strany Bruselskej zmluvy zo 17. marca 1948, zmenenej a doplnenej 23. októbra 1954, sa rozhodli posilniť spoločné zväzky, ktorými sú spojené, a vynaložiť maximálne spoločné úsilie, tak priamymi konzultáciami ako aj v špecializovaných agentúrach, na zvýšenie životnej úrovne svojich národov a presadzovanie harmonického vývoja sociálnych služieb vo svojich krajinách;

berúc do úvahy, že sociálne činnosti, ktoré sa riadia Bruselskou zmluvou, a ktoré sa do roku 1959 vykonávali pod záštitou Organizácie Bruselskej zmluvy a Západoeurópskej únie, sa teraz vykonávajú v rámci Spoločenstva Európy v súlade s rozhodnutím, ktoré prijala 21. októbra 1959 Rada Západoeurópskej únie, a rezolúciou (59) 23, ktorú prijal 16. novembra 1959 Výbor ministrov Rady Európy;

berúc do úvahy, že Švajčiarska konfederácia sa od 6. mája 1964 zúčastňovala na činnostiach v oblasti zdravotníctva vykonávaných podľa vyššie uvedenej rezolúcie;

berúc do úvahy, že cieľom Rady Európy je dosiahnutie väčšej jednoty medzi jej členmi s cieľom presadzovania, inter alia, hospodárskeho a spoločenského pokroku uzatváraním dohôd a spoločnou činnosťou v hospodárskych, sociálnych, kultúrnych, vedeckých, právnych a administratívnych záležitostiach;

berúc do úvahy, že do takej miery, ako to je možné, sa snažia presadzovať pokrok tak v spoločenskej oblasti, ako aj v príslušnej oblasti zdravotníctva, a že uskutočnili harmonizáciu svojich národných zákonov v súlade s vyššie spomínanými ustanoveniami;

berúc do úvahy, že takéto opatrenia sú teraz potrebné viac ako kedykoľvek predtým, pokiaľ ide o výrobu, obeh a distribúciu liekov v Európe;

v presvedčení, že je žiadúce a potrebné zosúladiť špecifikácie pre liečivá, ktoré vo svojom pôvodnom stave alebo vo forme farmaceutických prípravkov sú predmetom všeobecného záujmu a dôležitosti pre národy Európy;

v presvedčení, že je potrebné urýchliť vypracovanie presných popisov pre zväčšujúci sa počet nových liečiv objavujúcich sa na trhu;

v presvedčení, že tento cieľ sa dá najlepšie dosiahnuť postupným vytvorením spoločného liekopisu pre príslušné európske krajiny,

SA DOHODLI TAKTO:

Článok 1

Vypracovanie Európskeho liekopisu

Zmluvné strany sa zaväzujú:

a) postupne vypracovať liekopis, ktorý bude spoločný pre príslušné krajiny, a ktorý sa bude nazývať "Európsky liekopis";

b) prijať potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa monografie (články), ktoré budú prijaté na základe článkov 6 a 7 tohto dohovoru, a ktoré vytvoria Európsky liekopis, stali úradnými normami platnými v ich krajinách.

Článok 2

Orgány, ktorých sa týka vypracovanie Európskeho liekopisu

Európsky liekopis vypracujú:

a) Výbor verejného zdravotníctva, ktorého činnosti sa vykonávajú v rámci Rady Európy v súlade s rezolúciou (59) 23, spomínanou v preambule tohto dohovoru, ďalej nazývaný len "Výbor verejného zdravotníctva";

b) Európska liekopisná Komisia, ktorú na tento účel založil Výbor verejného zdravotníctva, ďalej nazývaná len "Komisia".

Článok 3

Zloženie Výboru verejného zdravotníctva

Na účel tohto dohovoru je Výbor verejného zdravotníctva zložený z národných delegácií menovaných zmluvnými stranami.

Článok 4

Funkcie Výboru verejného zdravotníctva

1. Výbor verejného zdravotníctva bude vykonávať hlavný dozor nad činnosťami Komisie a na tento účel Komisia predloží správu o každom svojom zasadaní Výboru verejného zdravotníctva.

2. Všetky rozhodnutia prijaté Komisiou, iné ako technického alebo procedurálneho charakteru, podliehajú schváleniu Výborom verejného zdravotníctva. Ak Výbor verejného zdravotníctva neschváli rozhodnutie, alebo ho schváli len čiastočne, Výbor ho vráti Komisii späť na ďalšie zváženie.

3. Výbor verejného zdravotníctva so zreteľom na odporúčania Komisie podľa článku 6, bod d, stanoví termíny, v ktorých sa rozhodnutia technického charakteru týkajúce sa Európskeho liekopisu uplatnia na územiach zmluvných strán.

Článok 5

Členstvo v Komisii

1. Komisia je zložená z národných delegácií menovaných zmluvnými stranami. Každá delegácia pozostáva nanajvýš z troch členov vybratých na základe ich schopností vo funkciách Komisie. Každá zmluvná strana môže stanoviť rovnaký počet náhradníkov s podobnými schopnosťami.

2. Komisia zostaví svoj vlastný rokovací poriadok.

3. Komisia si zvolí predsedu spomedzi svojich členov tajným hlasovaním. Funkčné obdobie a úrad predsedu a podmienky upravujúce jeho znovuzvolenie sa stanovia v rokovacom poriadku Komisie za predpokladu, že funkčné obdobie prvého predsedu je tri roky. Kým predseda zastáva úrad, nemá byť členom žiadnej národnej delegácie.

Článok 6

Funkcie Komisie

Funkcie Komisie na základe ustanovení článku 4 tohoto dohovoru sú:

a) spoluurčovať všeobecné princípy vzťahujúce sa na vypracovanie Európskeho liekopisu;

b) rozhodovať o metódach analýz na tieto účely;

c) zariadiť prípravu a prijatie monografií, ktoré majú byť zahrnuté v Európskom liekopise; a

d) odporučiť stanovenie termínov, v ktorých sa rozhodnutia technického charakteru týkajúce sa Európskeho liekopisu, uplatnia na územiach zmluvných strán.

Článok 7

Rozhodnutia Komisie

1. Každá z národných delegácií, spomenutá v článku 5, odsek 1, má jeden hlas.

2. Rozhodnutia Komisie o všetkých technických záležitostiach, vrátane poradia, v akom sa majú pripravovať monografie spomínané v článku 6, sa prijímajú jednomyseľnou voľbou hlasujúcich delegácií a väčšinou delegácií, oprávnených zúčastniť sa na zasadnutí Komisie.

3. Všetky ostatné rozhodnutia Komisie sa prijímajú dvojtretinovou väčšinou platných hlasov a väčšinou delegácií oprávnených zúčastniť sa na zasadnutí Komisie.

Článok 8

Sídlo a zasadania Komisie

1. Komisia má zasadnutia v Štrasburgu, sídle Rady Európy.

2. Zvoláva ju predseda a schádza sa tak často, ako je to potrebné, najmenej však dvakrát za rok.

3. Zasadá sa neverejne; pracovnými jazykmi sú oficiálne jazyky Rady Európy.

4. Výbor verejného zdravotníctva môže určiť pozorovateľa, ktorý sa bude zúčastňovať na zasadaní Komisie.

Článok 9

Sekretariát Komisie

Komisia má sekretariát, jeho vedúceho a technický personál menuje generálny tajomník Rady Európy na návrh Komisie a v súlade so správnymi opatreniami personálu Rady Európy. Ostatných členov sekretariátu menuje generálny tajomník po porade s vedúcim sekretariátu Komisie.

Článok 10

Financie

1. Výdavky sekretariátu Komisie a všetky ostatné spoločné výdavky, ktoré vznikli pri plnení tohto dohovoru, ponesú zmluvné strany v súlade s ustanoveniami odseku 2 tohto článku.

2. Do uzavretia osobitného dojednania, ktoré na tento účel odsúhlasili všetky zmluvné strany, sa finančná správa operácií, vykonávaných podľa tohoto dohovoru, uskutočňuje v súlade s ustanoveniami Rozpočtu čiastkovej dohody v sociálnej oblasti u činností podľa rezolúcie (59) 23 uvedenej v preambule tohoto dohovoru.

Článok 11

Nadobudnutie účinnosti

1. Tento dohovor signatárske štáty ratifikujú alebo akceptujú. Ratifikačné alebo akceptačné listiny sa uložia u generálneho tajomníka Rady Európy.

2. Tento dohovor nadobúda účinnosť tri mesiace od dátumu uloženia ôsmej ratifikačnej alebo akceptačnej listiny.

Článok 12

Pristúpenia

1. Po dátume nadobudnutia účinnosti tohoto dohovoru Výbor ministrov Rady Európy, zasadajúci v počte obmedzenom len na predstaviteľov zmluvných strán, môže pozvať za podmienok, aké uzná za vhodné, ktorýkoľvek iný členský štát Rady na pristúpenie k tomuto dohovoru.

2. Po uplynutí šiestich rokov od spomínaného dátumu, Výbor ministrov môže pozvať za podmienok, aké uzná za vhodné, európske štáty, ktoré nie sú členmi Rady Európy, na pristúpenie k tomuto dohovoru.

3. Pristúpenie sa uskutoční tým, že u generálneho tajomníka Rady Európy sa uloží prístupová listina, ktorá nadobudne účinnosť po troch mesiacoch od dátumu jej uloženia.

Článok 13

Územná platnosť

1. Každá vláda môže v čase podpisovania alebo pri ukladaní svojej ratifikačnej, akceptačnej alebo prístupovej listiny, určiť územie alebo územia, na ktorých platí tento dohovor.

2. Každá vláda môže pri ukladaní svojej ratifikačnej, akceptačnej alebo prístupovej listiny alebo v kedykoľvek neskôr, vo forme vyhlásenia adresovaného generálnemu tajomníkovi Rady Európy, rozšíriť platnosť tohoto dohovoru na akékoľvek ďalšie územie alebo územia, ktoré uvedie vo vyhlásení, a za ktorého medzinárodné vzťahy zodpovedá alebo v mene ktorého má právo konať.

3. Každé vyhlásenie, urobené podľa predchádzajúceho odseku, čo sa týka územia, spomenutého v takomto vyhlásení, možno stiahnuť v súlade s postupom stanoveným v článku 14 tohoto dohovoru.

Článok 14

Doba platnosti

1. Tento dohovor zostane v platnosti na neurčitú dobu.

2. Každá zmluvná strana môže, čo sa jej týka, vypovedať tento dohovor prostredníctvom oznámenia adresovaného generálnemu tajomníkovi Rady Európy.

3. Takáto výpoveď nadobúda účinnosť šesť mesiacov po dátume prijatia takéhoto oznámenia generálnym tajomníkom.

Článok 15

Oznámenia

Generálny tajomník Rady Európy oznámi zmluvným štátom:

a) každý podpis;

b) uloženie každej ratifikačnej, akceptačnej alebo prístupovej listiny;

c) dátum nadobudnutia účinnosti tohoto dohovoru v súlade článkom 11;

d) každé vyhlásenie prijaté podľa ustanovení článku 13;

e) každé oznámenie prijaté podľa ustanovení článku 14, a dátum nadobudnutia účinnosti výpovede.

Článok 16

Doplnkové zmluvy

Ohľadne podrobného uplatňovania ustanovení tohto dohovoru sa môžu prijať doplnkové dohody.

Článok 17

Predbežné uplatňovanie

Do nadobudnutia účinnosti tohoto dohovoru v súlade s ustanoveniami článku 11, signatárske štáty súhlasia, s cieľom vyhnúť sa akémukoľvek omeškaniu pri uskutočňovaní tohoto dohovoru, aby platil dočasne od dátumu podpisu, v súlade s ich príslušným ústavnými systémami.

Na dôkaz toho dolupodpísaní, k tomu plne oprávnení, podpísali tento dohovor.

Spísané v Štrasburgu 22. júla 1964 v angličtine a francúzštine, pričom obidva texty majú rovnakú právoplatnosť, v jedinej kópii, ktorá zostane uložená v archívoch Rady Európy. Generálny tajomník pošle overené kópie každému zo signatárskych a pristupujúcich štátov.

--------------------------------------------------