02022R2292 — SK — 24.11.2022 — 000.001

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/2292

zo 6. septembra 2022,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o požiadavky na vstup zásielok zvierat určených na výrobu potravín a určitého tovaru určeného na ľudskú spotrebu do Únie

(Text s významom pre EHP)

(Ú. v. ES L 304 24.11.2022, s. 1)


Opravené a doplnené:

►C1

Korigendum, Ú. v. ES L 316, 8.12.2022, s.  100 (2022/2292)



▼B

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/2292

zo 6. septembra 2022,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o požiadavky na vstup zásielok zvierat určených na výrobu potravín a určitého tovaru určeného na ľudskú spotrebu do Únie

(Text s významom pre EHP)



KAPITOLA I

ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1.  
Týmto nariadením sa dopĺňa nariadenie (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o požiadavky na vstup zásielok zvierat určených na výrobu potravín a určitého tovaru určeného na ľudskú spotrebu z tretích krajín alebo ich regiónov do Únie, s cieľom zabezpečiť ich súlad s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v pravidlách uvedených v článku 1 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/625 alebo s požiadavkami, ktoré sú uznané za požiadavky prinajmenšom s nimi rovnocenné.
2.  

Požiadavky uvedené v odseku 1 sa vzťahujú na:

a) 

identifikáciu zvierat určených na výrobu potravín a určitého tovaru určeného na ľudskú spotrebu, na ktoré sa vzťahujú tieto požiadavky na vstup do Únie:

i) 

požiadavka, aby tieto zvieratá určené na výrobu potravín a určitý tovar určený na ľudskú spotrebu pochádzali z tretích krajín alebo ich regiónov, ktoré sú uvedené v zozname v súlade s článkom 126 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/625;

ii) 

požiadavka, aby sa tieto zvieratá určené na výrobu potravín a určitý tovar určený na ľudskú spotrebu odosielali z prevádzkarní a získavali alebo pripravovali v prevádzkarniach, ktoré spĺňajú uplatniteľné požiadavky uvedené v článku 126 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/625 alebo požiadavky, ktoré sú uznané za požiadavky prinajmenšom s nimi rovnocenné, a ktoré sú uvedené v zoznamoch vypracovaných a aktualizovaných v súlade s článkom 127 ods. 3 písm. e) bodmi ii) a iii) nariadenia (EÚ) 2017/625;

iii) 

požiadavka, aby každú zásielku zvierat určených na výrobu potravín a určitého tovaru určeného na ľudskú spotrebu sprevádzal úradný certifikát alebo úradné potvrdenie či iný dôkaz, že zásielka je v súlade s pravidlami uvedenými v článku 1 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/625, ako napr. súkromné potvrdenie, v súlade s článkom 126 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) 2017/625;

b) 

požiadavky na vstup zvierat určených na výrobu potravín a určitého tovaru určeného na ľudskú spotrebu z tretej krajiny alebo jej regiónu uvedených v zozname podľa článku 127 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/625 do Únie;

c) 

požiadavky, aby sa zásielky zvierat určených na výrobu potravín a určitého tovaru určeného na ľudskú spotrebu odosielali z prevádzkarní a získavali alebo pripravovali v prevádzkarniach, ktoré spĺňajú uplatniteľné požiadavky uvedené v článku 126 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/625 alebo požiadavky, ktoré sú uznané za požiadavky prinajmenšom s nimi rovnocenné, a ktoré sú uvedené v zoznamoch vypracovaných a aktualizovaných v súlade s článkom 127 ods. 3 písm. e) bodmi ii) a iii) nariadenia (EÚ) 2017/625;

d) 

požiadavky na vstup týchto osobitných komodít do Únie na účely ich umiestnenia na trh, a to spolu s požiadavkami stanovenými v súlade s článkom 126 nariadenia (EÚ) 2017/625:

i) 

čerstvé mäso, mleté mäso, mäsové prípravky, mäsové výrobky, mechanicky separované mäso a suroviny určené na výrobu želatíny a kolagénu;

ii) 

živé lastúrniky, ostnatokožce, plášťovce a morské ulitníky;

iii) 

produkty rybolovu;

iv) 

zmiešané výrobky;

e) 

dodatočné požiadavky na úradné certifikáty, úradné potvrdenia a súkromné potvrdenia, ktoré musia pri vstupe do Únie sprevádzať zvieratá určené na výrobu potravín a určitý tovar určený na ľudskú spotrebu;

f) 

požiadavky na používanie farmakologicky účinných látok v prípade zvierat určených na výrobu potravín a na ich rezíduá a na hladiny kontaminantov a rezíduí pesticídov v produktoch živočíšneho pôvodu a v zmiešaných výrobkoch, ak tieto zvieratá určené na výrobu potravín, produkty živočíšneho pôvodu a zmiešané výrobky vstupujú do Únie z tretích krajín a sú určené na umiestnenie na trh Únie, a tieto požiadavky sú nevyhnutné, aby sa zabezpečilo, že takéto zvieratá určené na výrobu potravín, produkty živočíšneho pôvodu a zmiešané výrobky poskytujú rovnocennú úroveň ochrany ľudského zdravia ako príslušné pravidlá Únie týkajúce sa bezpečnosti potravín;

g) 

požiadavku, aby zvieratá určené na výrobu potravín, produkty živočíšneho pôvodu a zmiešané výrobky vstupovali do Únie len z tretích krajín, ktoré poskytujú dôkazy a záruky dodržiavania požiadaviek stanovených v tomto nariadení predložením plánu kontroly.

3.  

Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

a) 

zvieratá a tovar, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu; ak však miesto určenia zvierat alebo tovaru nebolo stanovené pri vstupe do Únie a určenie na ľudskú spotrebu nemožno zatiaľ vylúčiť, uplatňuje sa toto nariadenie;

b) 

zvieratá a tovar určené na ľudskú spotrebu, ktoré sa cez Úniu len prepravujú a neumiestňujú sa na trh;

c) 

tovar určený na ľudskú spotrebu na účely vzoriek na analýzu výrobku a testovanie kvality bez umiestňovania na trh.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1. 

„vstupovanie do Únie“ alebo „vstup do Únie“ je vstupovanie do Únie alebo vstup do Únie v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 40 nariadenia (EÚ) 2017/625;

2. 

„zásielka“ je zásielka v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 37 nariadenia (EÚ) 2017/625;

3. 

„zvieratá“ sú zvieratá v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 9 nariadenia (EÚ) 2017/625;

4. 

„tovar“ je tovar v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 11 nariadenia (EÚ) 2017/625;

5. 

„rovnocenný“ je rovnocenný v zmysle vymedzenia v článku 2 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 852/2004;

6. 

„prevádzkareň“ je prevádzkareň v zmysle vymedzenia v článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 852/2004;

7. 

„úradný certifikát“ je úradný certifikát v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 27 nariadenia (EÚ) 2017/625;

8. 

„úradné potvrdenie“ je úradné potvrdenie v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 28 nariadenia (EÚ) 2017/625;

9. 

„súkromné potvrdenie“ je potvrdenie podpísané prevádzkovateľom potravinárskeho podniku uskutočňujúcim vstup tovaru do Únie;

10. 

„umiestnenie na trh“ je umiestnenie na trh v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 8 nariadenia (ES) č. 178/2002;

11. 

„čerstvé mäso“ je čerstvé mäso v zmysle vymedzenia v bode 1.10 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

12. 

„mleté mäso“ je mleté mäso v zmysle vymedzenia v bode 1.13 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

13. 

„mäsové prípravky“ sú mäsové prípravky v zmysle vymedzenia v bode 1.15 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

14. 

„mäsové výrobky“ sú mäsové výrobky v zmysle vymedzenia v bode 7.1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

15. 

„mechanicky separované mäso“ je mechanicky separované mäso v zmysle vymedzenia v bode 1.14 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

16. 

„želatína“ je želatína v zmysle vymedzenia v bode 7.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

17. 

„kolagén“ je kolagén v zmysle vymedzenia v bode 7.8 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

18. 

„vysokorafinované produkty živočíšneho pôvodu“ sú vysokorafinované produkty uvedené v oddiele XVI bode 1 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

19. 

„lastúrniky“ sú lastúrniky v zmysle vymedzenia v bode 2.1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

20. 

„produkty rybolovu“ sú produkty rybolovu v zmysle vymedzenia v bode 3.1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

21. 

„zmiešaný výrobok“ je potravina obsahujúca tak produkty rastlinného pôvodu, ako aj spracované produkty živočíšneho pôvodu;

22. 

„farmakologicky účinná látka“ je farmakologicky účinná látka v zmysle vymedzenia v článku 2 písm. a) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2019/2090 ( 1 );

23. 

„kontaminant“ je kontaminant v zmysle vymedzenia v článku 1 ods. 1 druhom pododseku nariadenia Rady (EHS) č. 315/93 ( 2 );

24. 

„rezíduá pesticídov“ sú rezíduá pesticídov v zmysle vymedzenia v článku 3 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 396/2005;

25. 

„produkt živočíšneho pôvodu“ je produkt živočíšneho pôvodu v zmysle vymedzenia v bode 8.1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

26. 

„plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov“ je plán kontroly používania farmakologicky účinných látok, maximálnych limitov rezíduí farmakologicky účinných látok, maximálnych hladín rezíduí pesticídov a maximálnych hladín kontaminantov vo zvieratách určených na výrobu potravín a v produktoch živočíšneho pôvodu vrátane tých, ktoré sú použité v zmiešaných výrobkoch;

27. 

„hmyz“ je potravina pozostávajúca, izolovaná alebo vyrobená z hmyzu alebo jeho častí vrátane akýchkoľvek životných štádií hmyzu, ktoré sú určené na ľudskú spotrebu, v náležitých prípadoch povolená v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 ( 3 ) a zaradená do únijného zoznamu nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 ( 4 ) (ďalej len „únijný zoznam nových potravín“);

28. 

„tranzit“ je tranzit v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 44 nariadenia (EÚ) 2017/625;

29. 

„mäso z plazov“ sú jedlé časti, nespracované alebo spracované, získané z plazov z farmových chovov, ktoré patria k druhu Alligator mississippiensis, Crocodylus johnstoni, Crocodylus niloticus, Crocodylus porosus, Timon lepidus, Python reticulatus, Python molurus bivittatus alebo Pelodiscus sinensis a sú v náležitých prípadoch povolené v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283 a zaradené do únijného zoznamu nových potravín;

30. 

„slimáky“ sú slimáky v zmysle vymedzenia v bode 6.2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004, a akékoľvek iné druhy slimákov čeľade Helicidae, Hygromiidae alebo Sphincterochilidae určené na ľudskú spotrebu;

31. 

„potraviny“ sú potraviny v zmysle vymedzenia v článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002;

32. 

„krmivá“ sú krmivá v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 4 nariadenia (ES) č. 178/2002;

33. 

„audit“ je audit v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 30 nariadenia (EÚ) 2017/625;

34. 

„príslušné orgány“ sú príslušné orgány v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 3 nariadenia (EÚ) 2017/625;

35. 

„klíčky“ sú klíčky v zmysle vymedzenia v článku 2 písm. a) vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 208/2013 ( 5 );

36. 

„prvovýroba“ je prvovýroba v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 17 nariadenia (ES) č. 178/2002;

37. 

„bitúnok“ je bitúnok v zmysle vymedzenia v bode 1.16 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

38. 

„prevádzkareň na manipuláciu so zverou“ je prevádzkareň na manipuláciu so zverou v zmysle vymedzenia v bode 1.18 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

39. 

„rozrábkareň“ je rozrábkareň v zmysle vymedzenia v bode 1.17 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

40. 

„produkčná oblasť“ je produkčná oblasť v zmysle vymedzenia v bode 2.5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

41. 

„spracovateľské plavidlo“ je továrenské plavidlo v zmysle vymedzenia v bode 3.2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

42. 

„mraziarenské plavidlo“ je mraziarenské plavidlo v zmysle vymedzenia v bode 3.3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

43. 

„chladiarenské plavidlo“ je plavidlo vybavené na uskladnenie a prepravu paletovaného alebo voľne loženého (hromadného) tovaru v skladovacích priestoroch alebo komorách s regulovanou teplotou;

44. 

„mliečne výrobky“ sú mliečne výrobky v zmysle vymedzenia v bode 7.2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

45. 

„vaječné výrobky“ sú vaječné výrobky v zmysle vymedzenia v bode 7.3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

46. 

„prevádzkovateľ potravinárskeho podniku“ je prevádzkovateľ potravinárskeho podniku v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 3 nariadenia (ES) č. 178/2002;

47. 

„prevádzkovateľ“ je prevádzkovateľ v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 29 nariadenia (EÚ) 2017/625;

48. 

„hraničná kontrolná stanica“ je hraničná kontrolná stanica v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 38 nariadenia (EÚ) 2017/625.



KAPITOLA II

PODMIENKY VSTUPU DO ÚNIE, POKIAĽ IDE O TRETIE KRAJINY PÔVODU ALEBO ICH REGIÓNY

Článok 3

Zvieratá určené na výrobu potravín a tovar, v prípade ktorých sa vyžaduje, aby pochádzali z tretích krajín alebo ich regiónov, ktoré sú zaradené do zoznamu uvedeného v článku 126 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/625

Zásielky týchto zvierat určených na výrobu potravín a tovaru určeného na ľudskú spotrebu môžu vstupovať do Únie len z tretej krajiny alebo regiónu tretej krajiny, ktoré sú zaradené do zoznamu pre tieto zvieratá a tovar stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/405:

a) 

živé zvieratá, pre ktoré sa stanovili číselné znaky kombinovanej nomenklatúry (ďalej len „číselné znaky KN“) v druhej časti kapitole 1 prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87, ak ide o živé zvieratá určené na výrobu potravín;

b) 

produkty živočíšneho pôvodu vrátane mäsa z plazov a mŕtveho celého hmyzu, častí hmyzu alebo spracovaného hmyzu, ktoré sú určené na ľudskú spotrebu, pre ktoré sa stanovili tieto číselné znaky v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87:

i) 

číselné znaky KN v kapitolách 2 až 5, 15, 16 alebo 29; alebo

ii) 

položky harmonizovaného systému (ďalej len „položky HS“) 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3302 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 alebo 9602 ;

c) 

živé slimáky, iné ako morské slimáky, na ktoré sa vzťahuje číselný znak KN 0307 60 00 v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87;

d) 

peľová múka, na ktorú sa vzťahuje číselný znak KN ex 1212 99 95 v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87.

Článok 4

Dodatočné požiadavky na vstup zvierat určených na výrobu potravín a tovaru z tretej krajiny alebo jej regiónu do Únie

Okrem požiadaviek stanovených v článku 127 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/625 Komisia rozhodne o zaradení tretích krajín alebo ich regiónov do zoznamu uvedeného v článku 126 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia len vtedy, ak uzná tieto požiadavky za prinajmenšom rovnocenné s príslušnými požiadavkami Únie na zvieratá určené na výrobu potravín a tovar uvedenými v článku 3 tohto nariadenia:

a) 

právne predpisy tretej krajiny týkajúce sa:

i) 

výroby produktov živočíšneho pôvodu;

ii) 

používania veterinárnych liekov vrátane predpisov o ich zákaze alebo povoľovaní, distribúcii a umiestňovaní na trh a predpisov, ktoré sa vzťahujú na ich podávanie a kontrolu;

iii) 

prípravy a používania krmív vrátane postupov na používanie kŕmnych doplnkových látok a prípravy a používania medikovaných krmív, ako aj hygienickej kvality surovín používaných na prípravu krmív a konečného výrobku;

b) 

hygienické podmienky produkcie, výroby, manipulácie, skladovania a odosielania, ktoré sa v súčasnosti uplatňujú na produkty živočíšneho pôvodu určené na vývoz do Únie;

c) 

akékoľvek skúsenosti s predajom produktov živočíšneho pôvodu z tretej krajiny a výsledky úradných kontrol pri vstupe do Únie;

d) 

dostupné výsledky auditov vykonaných Komisiou v tretej krajine v súvislosti s inými zvieratami určenými na výrobu potravín a tovarom, v prípade ktorých je tretia krajina už uvedená v zozname v súlade s článkom 127 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/625, najmä výsledky hodnotenia príslušných orgánov v auditovanej tretej krajine a opatrenia, ktoré príslušné orgány prijali vzhľadom na akékoľvek odporúčania, ktoré im boli adresované po takýchto auditoch zo strany Komisie;

e) 

v náležitom prípade existencia programu kontroly zoonóz schváleného Komisiou, jeho vykonávanie a oznamovanie;

f) 

požiadavky tretej krajiny, pokiaľ ide o farmakologicky účinné látky, pesticídy a kontaminanty v súlade s článkom 6.

Článok 5

Zvieratá a produkty, na ktoré sa vzťahujú články 6 až 12

1.  

Požiadavky stanovené v článkoch 6 až 12 sa vzťahujú na tieto zvieratá a produkty:

a) 

živé zvieratá, pre ktoré sa stanovili číselné znaky KN v druhej časti oddiele 1 kapitole 1 prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87, ak ide o zvieratá určené na výrobu potravín;

b) 

produkty živočíšneho pôvodu, pre ktoré sa stanovili číselné znaky KN v druhej časti kapitolách 2 až 5, 15 a 16 prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 a pre ktoré sa stanovili podpoložky harmonizovaného systému (ďalej len „podpoložky HS“) v rámci položiek HS 0901 , 2105 , 3501 , 3502 a 3504 ;

c) 

zmiešané výrobky, pre ktoré sa stanovili číselné znaky KN v druhej časti oddiele III kapitole 15 a oddiele IV kapitolách 16 až 22 prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87.

2.  

Požiadavky stanovené v článkoch 6 až 12 sa nevzťahujú na:

— 
želatínu a suroviny na výrobu želatíny uvedené v oddiele XIV kapitole I bode 1 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004,
— 
kolagén a suroviny na výrobu kolagénu uvedené v oddiele XV kapitole I bode 1 prílohy III k uvedenému nariadeniu,
— 
vysokorafinované produkty živočíšneho pôvodu a
— 
hmyz, žaby, žabie stehienka, slimáky, plazy a mäso z plazov.

Článok 6

Dodatočné požiadavky na vstup zvierat určených na výrobu potravín, produktov živočíšneho pôvodu a zmiešaných výrobkov do Únie, pokiaľ ide o farmakologicky účinné látky a ich rezíduá, kontaminanty a rezíduá pesticídov

1.  

Okrem požiadaviek stanovených v nariadení (EÚ) 2017/625 môžu zásielky zvierat určených na výrobu potravín, produktov živočíšneho pôvodu a zmiešaných výrobkov vstupovať do Únie len z tretej krajiny, ktorá má zavedený plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, ktorým sa stanovujú záruky, pokiaľ ide o súlad:

a) 

s požiadavkami Únie na používanie farmakologicky účinných látok, na maximálne limity rezíduí farmakologicky účinných látok, maximálne hladiny rezíduí pesticídov a maximálne hladiny kontaminantov; ako aj

b) 

s dodatočnými požiadavkami uvedenými v článkoch 9 až 12 tohto nariadenia.

2.  
Okrem požiadaviek stanovených v článku 127 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/625 Komisia rozhodne o zaradení tretej krajiny do zoznamu uvedeného v článku 126 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia len vtedy, ak daná tretia krajina poskytne v žiadosti o zaradenie do zoznamu tretích krajín, ktorú má daná krajina predložiť podľa článku 127 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/625, dôkazy a záruky splnenia požiadaviek stanovených v odseku 1 tohto článku spolu s informáciami uvedenými v časti II prílohy I k tomuto nariadeniu.
3.  
Po schválení zaradenia tretej krajiny do zoznamu povolených tretích krajín Komisia v súlade s článkom 127 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/625 zabezpečí, aby táto tretia krajina naďalej spĺňala požiadavky stanovené v odseku 1 tohto článku.
4.  
Komisia na účely odseku 3 zohľadní aktualizované dôkazy a záruky splnenia požiadaviek stanovených v odseku 1 vrátane požadovaných informácií o pláne kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov danej tretej krajiny v súlade s časťou II prílohy I, ktorý táto tretia krajina každoročne predkladá do 31. marca.

Článok 7

Zaradenie tretej krajiny do zoznamu tretích krajín, ktoré spĺňajú požiadavky Únie na farmakologicky účinné látky a ich rezíduá, kontaminanty a rezíduá pesticídov

Okrem podmienok stanovených v nariadení (EÚ) 2017/625 môžu zásielky zvierat určených na výrobu potravín, produktov živočíšneho pôvodu a zmiešaných výrobkov vstupovať do Únie len z tretej krajiny, ktorá spĺňa požiadavky uvedené v článku 6 ods. 1 a je zaradená do zoznamu tretích krajín, z ktorých je schválený vstup daných zvierat určených na výrobu potravín alebo produktov živočíšneho pôvodu do Únie, uvedeného v prílohe -I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/405.

Článok 8

Výnimka z požiadaviek na vstup zvierat určených na výrobu potravín, produktov živočíšneho pôvodu a zmiešaných výrobkov do Únie

1.  
Odchylne od článku 7 môžu zásielky zvierat určených na výrobu potravín, produktov živočíšneho pôvodu a zmiešaných výrobkov vstupovať do Únie z tretích krajín, ktoré nemajú schválený plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, ale zabezpečujú, aby zvieratá určené na výrobu potravín a produkty živočíšneho pôvodu vrátane tých, ktoré sú použité v zmiešaných výrobkoch, pochádzali z členského štátu alebo tretej krajiny zaradenej do zoznamu stanoveného v prílohe -I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/405, pokiaľ ide o tieto zvieratá určené na výrobu potravín alebo produkty živočíšneho pôvodu.
2.  
Okrem požiadaviek stanovených v článku 127 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/625 Komisia rozhodne o zaradení tretej krajiny do zoznamu uvedeného v článku 126 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia len vtedy, ak príslušný orgán danej tretej krajiny poskytne Komisii dôkazy a záruky splnenia požiadaviek stanovených v odseku 1 tohto článku. Takéto dôkazy a záruky pozostávajú z informácií o postupoch zavedených v danej tretej krajine na zaručenie vysledovateľnosti a pôvodu týchto zvierat určených na výrobu potravín a týchto produktov živočíšneho pôvodu.
3.  

Ak je tretia krajina v súlade s odsekmi 1 a 2 zaradená do zoznamu povolených tretích krajín pre konkrétne zvieratá určené na výrobu potravín alebo produkty živočíšneho pôvodu, musí zápis týkajúci sa danej tretej krajiny sprevádzať táto poznámka:

„Tretia krajina, z ktorej do Únie vstupujú len konkrétne zvieratá určené na výrobu potravín alebo produkty živočíšneho pôvodu – ako také alebo ako zložky zmiešaných výrobkov –, ktoré pochádzajú a) z iných tretích krajín, z ktorých je povolený vstup takýchto zvierat určených na výrobu potravín alebo produktov živočíšneho pôvodu do Únie, alebo b) z členských štátov v súlade s článkom 8 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2022/2292.“

V prípade tretích krajín, z ktorých z dôvodu požiadaviek na zdravie zvierat nesmú do Únie vstupovať konkrétne zvieratá určené na výrobu potravín alebo produkty živočíšneho pôvodu ako také, musí zápis týkajúci sa danej tretej krajiny sprevádzať táto poznámka:

„Tretia krajina, z ktorej do Únie vstupujú len zmiešané výrobky obsahujúce spracované produkty živočíšneho pôvodu, ktoré pochádzajú a) z iných tretích krajín, z ktorých je povolený vstup takýchto produktov živočíšneho pôvodu do Únie, alebo b) z členských štátov v súlade s článkom 8 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2022/2292.“

4.  
Tretie krajiny môžu na výrobu čistených čriev určených na vstup do Únie používať suroviny živočíšneho pôvodu získané z členských štátov alebo z iných tretích krajín alebo ich regiónov, z ktorých je povolený vstup čerstvého mäsa alebo určitých mäsových výrobkov, opracovaných žalúdkov, mechúrov a čriev do Únie a ktoré sú uvedené v príslušných zoznamoch takéhoto čerstvého mäsa a mäsových výrobkov uvedených vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2021/404 ( 6 ) alebo vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/405. Tretie krajiny, z ktorých vstupujú do Únie čistené črevá, sa uvádzajú v zozname v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/405 pre čistené črevá. Okrem toho sa prevádzkarne, z ktorých sa má uskutočňovať vstup čistených čriev do Únie, uvádzajú v zozname v súlade s článkom 13 ods. 1 tohto nariadenia.
5.  
Po schválení zaradenia tretej krajiny do zoznamov povolených tretích krajín uvedených v tomto článku Komisia v súlade s článkom 127 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/625 zabezpečí, aby tretia krajina naďalej spĺňala požiadavky stanovené v odseku 1 tohto článku.



KAPITOLA III

PODMIENKY VSTUPU DO ÚNIE, POKIAĽ IDE O POUŽÍVANIE FARMAKOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A ICH REZÍDUÁ, KONTAMINANTY A REZÍDUÁ PESTICÍDOV

Článok 9

Požiadavky, pokiaľ ide o používanie farmakologicky účinných látok v prípade zvierat určených na výrobu potravín a ich rezíduá v produktoch živočíšneho pôvodu a v zmiešaných výrobkoch

1.  
Zvieratá určené na výrobu potravín, produkty živočíšneho pôvodu a zmiešané výrobky môžu vstupovať do Únie len z tretích krajín, ktoré poskytujú záruky, že kontroly používania farmakologicky účinných látok uvedených v prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644 a ich rezíduí sú prinajmenšom rovnocenné s kontrolami vyžadovanými v prípade viacročných národných plánov kontroly členských štátov uvedených v článku 4 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2022/1646.
2.  
Ak tretia krajina povolí v prípade zvierat určených na výrobu potravín používanie farmakologicky účinných látok, ktoré nie sú pri takýchto zvieratách v Únii povolené, zvieratá určené na výrobu potravín, produkty živočíšneho pôvodu a zmiešané výrobky môžu vstupovať do Únie, len ak táto tretia krajina poskytuje záruky, že žiadne rezíduá týchto látok nie sú v týchto zvieratách a produktoch prítomné. Metódy analýzy použité na preukázanie neprítomnosti takýchto rezíduí musia byť v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/808 alebo s požiadavkami, ktoré sú s nimi rovnocenné.

Článok 10

Požiadavky, pokiaľ ide o zákaz určitých látok

1.  
Zvieratá určené na výrobu potravín, produkty živočíšneho pôvodu a zmiešané výrobky môžu vstupovať do Únie len z tretích krajín, ktoré poskytujú záruky dodržiavania zákazu používania betaagonistov a akýchkoľvek stilbenových, tyrostatických, estrogénnych, androgénnych a gestagénnych látok uvedených v smernici 96/22/ES v prípade hospodárskych zvierat a zákazu používania látok uvedených v tabuľke 2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010.
2.  

Zvieratá určené na výrobu potravín, produkty živočíšneho pôvodu a zmiešané výrobky z tretích krajín, ktoré povoľujú používanie látok uvedených v odseku 1 v prípade zvierat určených na výrobu potravín alebo ktoré nemajú na používanie týchto látok žiadne pravidlá, môžu vstupovať do Únie, len ak tieto tretie krajiny poskytujú záruky, že:

a) 

zaviedli oddelený systém výroby s cieľom zabezpečiť, aby zvieratá určené na výrobu potravín, produkty živočíšneho pôvodu a zmiešané výrobky určené na vstup do Únie neboli liečené a ošetrované látkami uvedenými v odseku 1 a

b) 

zaviedli vhodný systém identifikácie a vysledovateľnosti zvierat, ako aj systém na kontrolu distribúcie látok uvedených v odseku 1 a vedenia záznamov o podávaní veterinárnych liekov.

Článok 11

Požiadavky, pokiaľ ide o rezíduá pesticídov v produktoch živočíšneho pôvodu a v zmiešaných výrobkoch

Produkty živočíšneho pôvodu a zmiešané výrobky môžu vstupovať do Únie len z tretích krajín, ktoré poskytujú záruky, že sa vykonávajú reprezentatívne kontroly rezíduí pesticídov na preukázanie, že tieto produkty spĺňajú maximálne hladiny rezíduí stanovené v nariadení (ES) č. 396/2005. Tieto záruky musia byť prinajmenšom rovnocenné so zárukami stanovenými vo viacročných národných programoch kontroly rezíduí pesticídov uvedených vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/1355.

Článok 12

Požiadavky, pokiaľ ide o kontaminanty v produktoch živočíšneho pôvodu a v zmiešaných výrobkoch

Produkty živočíšneho pôvodu a zmiešané výrobky môžu vstupovať do Únie len z tretích krajín, ktoré poskytujú záruky, že tieto produkty spĺňajú maximálne tolerancie pre kontaminanty stanovené na základe nariadenia (EHS) č. 315/93. Tieto záruky musia byť prinajmenšom rovnocenné so zárukami stanovenými vo viacročných národných programoch kontroly zavedených v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2022/931 a vykonávacím nariadením (EÚ) 2022/932.



KAPITOLA IV

PODMIENKY VSTUPU DO ÚNIE, POKIAĽ IDE O PREVÁDZKARNE

Článok 13

Požiadavky na prevádzkarne

1.  

Zásielky tohto tovaru môžu vstupovať do Únie len vtedy, ak sú odosielané z prevádzkarní a získané alebo pripravené v prevádzkarniach, ktoré sú uvedené v zoznamoch vypracovaných a aktualizovaných v súlade s článkom 127 ods. 3 písm. e) bodmi ii) a iii) nariadenia (EÚ) 2017/625:

a) 

produkty živočíšneho pôvodu, na ktoré sa vzťahujú požiadavky stanovené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 853/2004 a pre ktoré sa stanovili tieto číselné znaky v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87:

i) 

číselné znaky KN v kapitolách 2 až 5, 15 alebo 16; alebo

ii) 

podpoložky HS v rámci položiek 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 2932 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 4101 , 4102 alebo 4103 ;

b) 

klíčky, ktoré patria do týchto podpoložiek HS: 0704 90 , 0706 90 , 0708 10 , 0708 20 , 0708 90 alebo 1214 90 v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87.

2.  

Prevádzkarne uvedené v odseku 1 tohto článku sa môžu zaradiť do zoznamov uvedených v článku 127 ods. 3 písm. e) nariadenia (EÚ) 2017/625 len vtedy, ak tretia krajina, v ktorej sa prevádzkarne nachádzajú, okrem záruk stanovených v článku 127 ods. 3 písm. e) bodoch ii) a iv) nariadenia (EÚ) 2017/625 poskytuje tieto záruky:

a) 

takéto prevádzkarne spolu s akýmikoľvek prevádzkarňami, ktoré manipulujú so surovinami živočíšneho pôvodu používanými pri výrobe príslušných produktov živočíšneho pôvodu uvedených v odseku 1 písm. a), spĺňajú uplatniteľné požiadavky uvedené v článku 126 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/625, najmä požiadavky nariadenia (ES) č. 853/2004, alebo požiadavky, ktoré sú uznané za požiadavky prinajmenšom s nimi rovnocenné;

b) 

takéto prevádzkarne prípadne manipulujú len so surovinami živočíšneho pôvodu, ktoré pochádzajú z tretích krajín so schváleným plánom monitorovania rezíduí pre danú kategóriu produktov v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2022/1644 a vykonávacím nariadením (EÚ) 2022/1646 alebo z členských štátov;

c) 

má reálne právomoci na zastavenie vstupu produktov živočíšneho pôvodu z takýchto prevádzkarní do Únie v prípade, že prevádzkarne nedodržia príslušné požiadavky Únie alebo požiadavky, ktoré sú uznané za požiadavky prinajmenšom s nimi rovnocenné.

3.  
Komisia poskytne členským štátom všetky nové a aktualizované zoznamy, ktoré dostane od príslušných orgánov tretej krajiny v súlade s článkom 127 ods. 3 písm. e) bodom iii) nariadenia (EÚ) 2017/625, a tieto zoznamy zverejní na svojom webovom sídle.
4.  
Členské štáty umožnia vstup zásielok uvedených v odseku 1 do Únie len za predpokladu, že úradné certifikáty, ktoré musia sprevádzať takéto zásielky v súlade s platnými predpismi Únie, vydajú príslušné orgány tretej krajiny počnúc dňom, keď Komisia zverejní zoznamy prevádzkarní uvedené v odseku 1.

Článok 14

Prevádzkarne, na ktoré sa nevzťahujú požiadavky uvedené v článku 13 ods. 1

Požiadavky stanovené v článku 13 ods. 1 sa nevzťahujú na prevádzkarne, ktoré vykonávajú iba tieto činnosti:

a) 

prvovýroba;

b) 

prepravné operácie;

c) 

skladovanie produktov živočíšneho pôvodu, ktoré si nevyžadujú reguláciu teploty pri skladovaní;

d) 

výroba vysokorafinovaných produktov živočíšneho pôvodu, na ktoré sa vzťahujú položky HS 2930 , 2932 , 3503 , 3507 alebo 3913 v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87;

e) 

výroba želatínových kapsúl, na ktoré sa vzťahujú položky HS 3913 , 3926 alebo 9602 v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87.



KAPITOLA V

DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA VSTUP URČITÉHO TOVARU URČENÉHO NA ĽUDSKÚ SPOTREBU DO ÚNIE

Článok 15

Požiadavky na zásielky čerstvého mäsa, mletého mäsa, mäsových prípravkov, mechanicky separovaného mäsa a mäsových výrobkov a surovín určených na výrobu želatíny a kolagénu

Zásielky týchto produktov živočíšneho pôvodu môžu vstupovať do Únie len vtedy, ak boli vyrobené zo surovín získaných na bitúnkoch, v prevádzkarniach na manipuláciu so zverou, v rozrábkarniach a prevádzkarniach, v ktorých sa manipuluje s produktmi rybolovu, ktoré sú uvedené v zoznamoch prevádzkarní vypracovaných a aktualizovaných v súlade s článkom 127 ods. 3 písm. e) nariadenia (EÚ) 2017/625:

a) 

čerstvé mäso;

b) 

mleté mäso;

c) 

mäsové prípravky;

d) 

mechanicky separované mäso a mäsové výrobky s výnimkou čistených čriev v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 45 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2020/692 ( 7 );

e) 

suroviny určené na výrobu želatíny a kolagénu uvedené v oddiele XIV kapitole I bode 4 písm. a) a v oddiele XV kapitole I bode 4 písm. a) prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004.

Článok 16

Požiadavky na zásielky živých lastúrnikov, ostnatokožcov, plášťovcov a morských ulitníkov

1.  
Bez toho, aby bol dotknutý článok 14 tohto nariadenia, zásielky živých lastúrnikov, ostnatokožcov, plášťovcov a morských ulitníkov, pre ktoré boli v rámci položky 0307 v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 stanovené číselné znaky KN, môžu vstupovať do Únie len z produkčných oblastí v tretích krajinách, ktoré sú uvedené v zoznamoch vypracovaných príslušnými orgánmi tretej krajiny v súlade s článkom 127 ods. 3 písm. e) nariadenia (EÚ) 2017/625 a zverejnených Komisiou.
2.  

Do Únie môžu vstupovať tieto produkty, a to aj v prípade, že boli ulovené v oblastiach, ktoré neboli klasifikované príslušnými orgánmi v tretej krajine výroby v súlade s článkom 18 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2017/625:

a) 

hrebeňovkovité (Pectinidae) okrem prípadov, keď údaje z programov monitorovania ustanovených podľa článku 57 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2019/627 umožňujú príslušným orgánom klasifikovať rybárske revíry, ako sa uvádza v oddiele VII kapitole IX bode 2 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004;

b) 

morské ulitníky, ktoré nezískavajú potravu filtráciou vody, a ostnatokožce, ktoré nezískavajú potravu filtráciou vody.

Článok 17

Vypracovanie zoznamov produkčných oblastí

1.  
Pred vypracovaním zoznamov uvedených v článku 16 ods. 1 tohto nariadenia príslušnými orgánmi tretej krajiny sa musia zohľadniť najmä záruky, ktoré môžu poskytnúť príslušné orgány tretej krajiny v súvislosti so splnením požiadaviek uvedených v článku 52 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2019/627 o klasifikácii a kontrole produkčných oblastí.
2.  
Pred vypracovaním zoznamov uvedených v článku 16 ods. 1 Komisia vykoná kontrolnú návštevu na mieste.
3.  
Po vypracovaní zoznamov uvedených v článku 16 ods. 1 a ak príslušné orgány tretej krajiny poskytujú dostatočné záruky týkajúce sa klasifikácie a kontroly produkčných oblastí v ich pôsobnosti, Komisia nemusí vykonať kontrolnú návštevu na mieste pred pridaním novej produkčnej oblasti do existujúceho zoznamu vypracovaného v súlade s článkom 13.

Článok 18

Osobitné požiadavky na produkty rybolovu

Zásielky produktov rybolovu, pre ktoré boli číselné znaky KN stanovené v rámci položiek 0301 , 0302 , 0303 , 0304 , 0305 , 0306 , 0307 , 0308 , 0309 , 1504 , 1516 , 1517 , 1603 , 1604 , 1605 alebo 2106 v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87, môžu vstupovať do Únie na účely umiestnenia na trh len vtedy, ak boli v priebehu ktorejkoľvek etapy produkcie získané alebo pripravené v prevádzkarni na pevnine, v spracovateľskom alebo mraziarenskom plavidle alebo uskladnené v chladiarni alebo v chladiarenskom plavidle, ktoré sú uvedené v zozname vypracovanom a aktualizovanom v súlade s článkom 127 ods. 3 písm. e) nariadenia (EÚ) 2017/625 a zverejnenom Komisiou.

Článok 19

Osobitné požiadavky na zaradenie plavidiel do zoznamu

1.  

Plavidlo môže byť zaradené do zoznamov prevádzkarní uvedených v článku 127 ods. 3 písm. e) bode ii) nariadenia (EÚ) 2017/625 za predpokladu, že príslušné orgány tretej krajiny, pod ktorej vlajkou sa plavidlo plaví, a príslušné orgány inej tretej krajiny, na ktorú príslušné orgány tretej krajiny, pod ktorej vlajkou sa plavidlo plaví, delegovali zodpovednosť za inšpekciu daného plavidla, poskytli Komisii spoločné oznámenie, v ktorom sa uvádza, že sú splnené všetky tieto požiadavky:

a) 

obe tretie krajiny sú uvedené v zozname tretích krajín alebo ich regiónov vypracovanom v súlade s článkom 127 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/625, z ktorých je povolený vstup produktov rybolovu do Únie;

b) 

všetky produkty rybolovu z daného plavidla, ktoré sú určené na umiestnenie na trh v Únii, sa vyloďujú priamo v tretej krajine, na ktorú tretia krajina, pod ktorej vlajkou sa plavidlo plaví, delegovala zodpovednosť za inšpekciu príslušného plavidla;

c) 

príslušné delegované orgány vykonali inšpekciu plavidla a vyhlásili, že je v súlade s uplatniteľnými požiadavkami Únie;

d) 

príslušné delegované orgány vyhlásili, že budú vykonávať pravidelnú inšpekciu tohto plavidla s cieľom zaistiť, aby naďalej spĺňalo uplatniteľné požiadavky Únie.

2.  

Plavidlo môže byť zaradené do zoznamov prevádzkarní uvedených v článku 127 ods. 3 písm. e) bode ii) nariadenia (EÚ) 2017/625 na základe spoločného oznámenia príslušných orgánov tretej krajiny, pod ktorej vlajkou sa plavidlo plaví, a príslušných orgánov členského štátu, na ktorý príslušné orgány tretej krajiny, pod ktorej vlajkou sa plavidlo plaví, delegovali zodpovednosť za inšpekciu daného plavidla, ak sú splnené všetky tieto požiadavky:

a) 

všetky produkty rybolovu z daného plavidla, ktoré sú určené na umiestnenie na trh v Únii, sa vylodili priamo v členskom štáte, na ktorý tretia krajina, pod ktorej vlajkou sa plavidlo plaví, delegovala zodpovednosť za inšpekciu príslušného plavidla;

b) 

príslušné delegované orgány vykonali inšpekciu plavidla a vyhlásili, že je v súlade s uplatniteľnými požiadavkami Únie;

c) 

príslušné delegované orgány vyhlásili, že budú vykonávať pravidelnú inšpekciu tohto plavidla s cieľom zaistiť, aby naďalej spĺňalo uplatniteľné požiadavky Únie.

Článok 20

Požiadavky na zásielky zmiešaných výrobkov

1.  
Zásielky zmiešaných výrobkov označené číselnými znakmi KN v rámci položiek 1517 , 1518 , 1601 00 , 1602 , 1603 00 , 1604 , 1605 , 1702 , 1704 , 1806 , 1901 , 1902 , 1904 , 1905 , 2001 , 2004 , 2005 , 2008 , 2101 , 2103 , 2104 , 2105 00 , 2106 , 2202 alebo 2208 v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 môžu vstupovať do Únie na účely umiestnenia na trh len vtedy, ak každý spracovaný produkt živočíšneho pôvodu, ktorý zmiešané výrobky obsahujú, bol vyrobený buď v prevádzkarniach, ktoré sa nachádzajú v tretích krajinách alebo ich regiónoch, z ktorých je povolený vstup týchto spracovaných produktov živočíšneho pôvodu do Únie v súlade s článkom 13 tohto nariadenia, alebo v prevádzkarniach, ktoré sa nachádzajú v členských štátoch.
2.  

Kým Komisia nestanoví osobitný zoznam tretích krajín alebo ich regiónov, z ktorých je povolený vstup zmiešaných výrobkov do Únie, zásielky zmiešaných výrobkov z tretích krajín alebo ich regiónov môžu vstupovať do Únie za predpokladu, že spĺňajú tieto pravidlá:

a) 

zmiešané výrobky uvedené v odseku 1, ktoré sa musia prepravovať alebo skladovať pri regulovanej teplote, pochádzajú z tretích krajín alebo ich regiónov, z ktorých je podľa článku 3 povolený vstup do Únie v prípade každého spracovaného produktu živočíšneho pôvodu, ktorý zmiešané výrobky obsahujú;

b) 

zmiešané výrobky uvedené v odseku 1, ktoré sa nemusia prepravovať ani skladovať pri regulovanej teplote a ktoré obsahujú akékoľvek množstvo výrobkov na báze mledziva alebo mäsových výrobkov, pochádzajú z tretích krajín alebo ich regiónov, z ktorých je podľa článku 3 povolený vstup do Únie v prípade výrobkov na báze mledziva alebo mäsových výrobkov, ktoré zmiešané výrobky obsahujú;

c) 

zmiešané výrobky uvedené v odseku 1, ktoré sa nemusia prepravovať ani skladovať pri regulovanej teplote a ktoré obsahujú spracované produkty živočíšneho pôvodu iné ako výrobky na báze mledziva alebo mäsové výrobky, na ktoré sa vzťahujú požiadavky stanovené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 853/2004, pochádzajú z tretích krajín alebo ich regiónov, z ktorých je podľa článku 3 tohto nariadenia povolený vstup do Únie v prípade mäsových výrobkov, mliečnych výrobkov, produktov rybolovu alebo vaječných výrobkov na základe požiadaviek Únie v oblasti zdravia zvierat a verejného zdravia a ktoré sú uvedené v zozname v prípade aspoň jedného z týchto produktov živočíšneho pôvodu.

3.  
Tretie krajiny alebo ich regióny, z ktorých vstupujú zmiešané výrobky do Únie, sa uvádzajú v zozname v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/405 ako krajiny so schváleným plánom kontroly v súlade s článkom 6 tohto nariadenia, pokiaľ ide o druhy alebo komodity, z ktorých sú získané spracované produkty živočíšneho pôvodu, ktoré obsahujú zmiešané výrobky, s výnimkou kolagénu, želatíny a vysokorafinovaných produktov živočíšneho pôvodu.
4.  
Odseky 2 a 3 sa nevzťahujú na trvanlivé zmiešané výrobky, ktoré obsahujú len spracované produkty živočíšneho pôvodu, alebo zmiešané výrobky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ( 8 ), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ( 9 )alebo nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ( 10 ), alebo ktoré obsahujú len vitamín D3.



KAPITOLA VI

PODMIENKY VSTUPU DO ÚNIE, POKIAĽ IDE O CERTIFIKÁCIU A POTVRDENIE

Článok 21

Úradné certifikáty

1.  

Každá zásielka týchto produktov môže vstúpiť do Únie len vtedy, ak zásielku sprevádza úradný certifikát, s výnimkou zásielok, pre ktoré Únia nie je konečným miestom určenia:

a) 

živé zvieratá, pre ktoré sa stanovili číselné znaky KN v druhej časti oddiele I kapitole 1 prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87, ak ide o živé zvieratá určené na výrobu potravín;

b) 

produkty živočíšneho pôvodu určené na ľudskú spotrebu, pre ktoré sa stanovili tieto číselné znaky v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87:

i) 

číselné znaky KN v kapitolách 2 až 5, 15, 16 alebo 29; alebo

ii) 

položky HS 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 alebo 9602 ;

▼C1

c) 

klíčky a semená určené na produkciu klíčkov, na ktoré sa vzťahujú tieto podpoložky HS: 0704 90 , 0706 90 , 0708 10 , 0708 20 , 0708 90 , 0712 34 , 0712 35 , 0712 50 , 0712 60 , 0713 10 , 0713 33 , 0713 39 , 0713 40 , 0713 90 , 0910 99 , 1201 10 , 1201 90 , 1207 50 , 1207 99 , 1209 10 , 1209 21 , 1209 91 alebo 1214 90 v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87;

▼B

d) 

peľová múka, na ktorú sa vzťahuje číselný znak KN 1212 99 95 v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87;

e) 

živé slimáky, iné ako morské slimáky, na ktoré sa vzťahuje číselný znak KN 0307 60 00 v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87;

f) 

zmiešané výrobky uvedené v článku 20 ods. 2 písm. a) a b) tohto nariadenia, s výnimkou trvanlivých zmiešaných výrobkov, ktoré neobsahujú výrobky na báze mledziva ani spracované mäso iné než želatína, kolagén alebo vysokorafinované produkty živočíšneho pôvodu.

2.  
Ak zásielky produktov rybolovu vstupujú do Únie priamo z chladiarenského, spracovateľského alebo mraziarenského plavidla plaviaceho sa pod vlajkou tretej krajiny, úradný certifikát uvedený v článku 14 ods. 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/2235 môže podpísať kapitán.
3.  
Na vstup do Únie v prípade želatínových kapsúl, na ktoré sa vzťahujú položky HS 3913 , 3926 alebo 9602 v druhej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87, nie je potrebný žiadny úradný certifikát, ak tieto kapsuly nie sú získané z kostí prežúvavcov.
4.  

Úradné certifikáty uvedené v odseku 1 musia potvrdzovať, že produkty spĺňajú:

a) 

požiadavky stanovené v nariadeniach (ES) č. 178/2002, (ES) č. 852/2004 a (ES) č. 853/2004 alebo ustanovenia, ktoré sú uznané za rovnocenné s týmito požiadavkami;

b) 

akékoľvek osobitné požiadavky na vstup do Únie stanovené v tomto nariadení.

5.  
Úradné certifikáty uvedené v odseku 1 môžu obsahovať podrobnosti požadované v súlade s inými právnymi predpismi Únie v oblasti verejného zdravia a zdravia zvierat.
6.  
Úradný certifikát na klíčky a semená určené na produkciu klíčkov uvedené v odseku 1 písm. c) musí sprevádzať zásielku, až kým nie je doručená na svoje miesto určenia uvedené v úradnom certifikáte. V prípade rozdelenia zásielky sa ku každej časti zásielky priloží kópia úradného certifikátu.
7.  
Príslušné orgány tretej krajiny odoslania môžu certifikovať zásielky produktov živočíšneho pôvodu, v prípade ktorých sa vyžaduje len potvrdenie o zdravotnej neškodnosti, alebo zásielky klíčkov pochádzajúce z inej tretej krajiny, ak dané príslušné orgány tretej krajiny odoslania môžu zabezpečiť súlad týchto zásielok s požiadavkami na vstup do Únie stanovenými v tomto nariadení.

Článok 22

Súkromné potvrdenie

1.  

Súkromné potvrdenie, ktorým sa potvrdzuje, že zásielky spĺňajú uplatniteľné požiadavky uvedené v článku 126 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/625, vypracované a podpísané prevádzkovateľom potravinárskeho podniku uskutočňujúcim vstup tovaru do Únie, sprevádza:

a) 

zásielky zmiešaných výrobkov uvedených v článku 20 ods. 2 písm. b) tohto nariadenia, ak zmiešané výrobky neobsahujú výrobky na báze mledziva ani spracované mäso iné než želatína, kolagén alebo vysokorafinované produkty živočíšneho pôvodu; ako aj

b) 

zásielky zmiešaných výrobkov uvedených v článku 20 ods. 2 písm. c) tohto nariadenia.

2.  
Odchylne od odseku 1 platí, že súkromné potvrdenie sprevádza zmiešané výrobky v čase ich umiestnenia na trh, ak ide o zmiešané výrobky, ktoré sú oslobodené od úradných kontrol na hraničných kontrolných staniciach v súlade s článkom 48 písm. h) nariadenia (EÚ) 2017/625.
3.  

Súkromné potvrdenie uvedené v odseku 1 zabezpečuje vysledovateľnosť zásielok a obsahuje:

a) 

informácie týkajúce sa odosielateľa a príjemcu tovaru vstupujúceho do Únie;

b) 

zoznam produktov rastlinného pôvodu a spracovaných produktov živočíšneho pôvodu, ktoré zmiešané výrobky obsahujú, uvedených v zostupnom poradí podľa hmotnosti zaznamenanej v čase ich použitia pri výrobe zmiešaných výrobkov;

c) 

schvaľovacie číslo prevádzkarne alebo prevádzkarní vyrábajúcich spracované produkty živočíšneho pôvodu, ktoré zmiešané výrobky obsahujú, pridelené pri schválení podľa článku 4 ods. 3 nariadenia (ES) č. 853/2004, pričom ho uvádza prevádzkovateľ potravinárskeho podniku uskutočňujúci vstup tovaru do Únie.

4.  

Súkromné potvrdenie uvedené v odseku 1 potvrdzuje, že:

a) 

tretia krajina alebo jej región, ktoré vyrábajú zmiešané výrobky, sú uvedené v zozname aspoň v jednej z týchto kategórií produktov živočíšneho pôvodu:

i) 

mäsové výrobky;

ii) 

mliečne výrobky alebo výrobky na báze mledziva;

iii) 

produkty rybolovu;

iv) 

vaječné výrobky;

b) 

prevádzkareň vyrábajúca zmiešané výrobky spĺňa hygienické normy, ktoré sú uznané za rovnocenné s normami, ktoré sa vyžadujú v nariadení (ES) č. 852/2004;

c) 

zmiešané výrobky sa nemusia skladovať ani prepravovať pri regulovanej teplote;

d) 

spracované produkty živočíšneho pôvodu, ktoré zmiešané výrobky obsahujú, pochádzajú z tretích krajín alebo ich regiónov, z ktorých je povolený vstup každého spracovaného produktu živočíšneho pôvodu do Únie, alebo z členských štátov a sú získané z prevádzkarní uvedených v zozname;

e) 

spracované produkty živočíšneho pôvodu použité v zmiešaných výrobkoch boli podrobené aspoň jednému z ošetrení uvedených v článku 163 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/692, pričom sa poskytne stručný opis postupov a teplôt aplikovaných na zmiešané výrobky.



KAPITOLA VII

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 23

Odkazy

Odkazy na článok 29 smernice 96/23/ES sa vykladajú ako odkazy na toto nariadenie.

Článok 24

Zrušenie

Delegované nariadenie (EÚ) 2019/625 sa zrušuje.

Odkazy na zrušené delegované nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II.

Článok 25

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 15. decembra 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.



PRÍLOHA I

V tejto prílohe sa stanovujú informácie o pláne kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov a aktualizovanom pláne kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, ktoré má tretia krajina predložiť na účely svojho zaradenia do zoznamu uvedeného v článku 7 a ponechania v tomto zozname.

Časť I

Všeobecné požiadavky, pokiaľ ide o predkladanie plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov a aktualizovaného plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov

1. Plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, ktorý má tretia krajina predložiť spolu so žiadosťou o svoje zaradenie do zoznamu uvedeného v článku 7 v prípade konkrétnych zvierat určených na výrobu potravín alebo produktov živočíšneho pôvodu, musí obsahovať informácie uvedené v časti II tejto prílohy.

2. Tretia krajina po zaradení do zoznamu uvedeného v bode 1 musí na účely svojho ponechania v uvedenom zozname každoročne predkladať aktualizovaný plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov s uvedením informácií stanovených v časti III.

3. Dodatočné informácie na doplnenie plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov a aktualizovaného plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov uvedených v bodoch 1 a 2 sa môžu poskytnúť kedykoľvek.

4. Pri predkladaní plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov a aktualizovaného plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov sa musia zohľadniť príslušné usmerňovacie dokumenty, pokiaľ ide o zakázané látky, rezíduá veterinárnych liekov, rezíduá pesticídov a kontaminanty, ktoré zverejňuje Komisia.

5. Plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov sa elektronicky zasiela Komisii vo formáte opísanom v usmerňovacích dokumentoch uvedených v bode 4 alebo v inom formáte za predpokladu, že v príslušných prípadoch zahŕňa všetky informácie uvedené v častiach II a III.

Časť II

Plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov tretej krajiny – požadované informácie

A.    Rozsah plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov

1. Zoznam kategórií zvierat určených na výrobu potravín, produktov živočíšneho pôvodu vrátane tých, ktoré sú použité ako zložky zmiešaných výrobkov, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, vrátane podrobností o druhoch a poddruhoch zvierat.

2. Informácie o pôvode zvierat určených na výrobu potravín a produktov živočíšneho pôvodu, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, najmä či sú v rámci danej tretej krajiny vyrábané výlučne zo zvierat alebo z produktov živočíšneho pôvodu pochádzajúcich z danej krajiny alebo či obsahujú zvieratá alebo produkty živočíšneho pôvodu, ktoré pochádzajú z iných tretích krajín alebo členských štátov. Ak zvieratá určené na výrobu potravín a produkty živočíšneho pôvodu nie sú vyprodukované v tretej krajine, ktorá predkladá plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, uvádzajú sa informácie o krajinách pôvodu a zamýšľaných účeloch týchto zvierat a produktov živočíšneho pôvodu, najmä treba vysvetliť, či sú produkty živočíšneho pôvodu určené na vstup do Únie ako také alebo ako zložky zmiešaných výrobkov.

3. Údaje o vnútroštátnej produkcii v prípade druhov zvierat a produktov živočíšneho pôvodu, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, za predchádzajúci rok.

4. Vysvetlenie, či sa v prípade dotknutých zvierat a produktov živočíšneho pôvodu plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov vzťahuje na celkovú vnútroštátnu produkciu alebo časť vnútroštátnej produkcie (napríklad na produkciu určitých poľnohospodárskych podnikov/výrobcov a výrobnú kapacitu určitých prevádzkarní určenú na vstup do Únie). Ak sa vzťahuje len na časť vnútroštátnej produkcie, uvedie sa opis zavedeného systému na zabezpečenie toho, že len tieto zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu z uvedenej oddelenej populácie, na ktorú sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, sú oprávnené na vstup do Únie.

B.    Príslušné zodpovedné orgány a ich zákonné právomoci

1. Kontaktné údaje príslušných orgánov: názov a adresa príslušného ústredného orgánu alebo orgánov a údaje o kontaktom mieste na účely korešpondencie v súvislosti s plánom kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov (napr. e-mailové adresy, telefónne čísla).

2. Opis štruktúry príslušných orgánov, prípadne aj vrátane rôznych úrovní organizácie (napr. centrálna, regionálna, miestna), dotknutých útvarov a organizačných schém.

3. Opis úlohy príslušných orgánov zapojených do vykonávania plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov vrátane informácií o aspektoch spojených s vypracovaním plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, s koordináciou vykonávania plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov a s dohľadom nad jeho vykonávaním, s odberom vzoriek, s porovnaním a vyhodnotením výsledkov, s uplatnením prípadných nápravných opatrení, ktoré sú účinné, primerané a odrádzajúce, aby sa daný nesúlad už neopakoval, a s predkladaním aktualizovaného plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov Komisii.

4. Právny základ plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov vrátane odkazov na konkrétne ustanovenia, ktorými sa príslušným orgánom poskytuje právo vstupovať do príslušných priestorov, odoberať vzorky, vykonávať následné vyšetrovania v prípade zistenia nevyhovujúcich výsledkov a zavádzať nápravné opatrenia v takýchto prípadoch, napríklad obmedzenie pohybu zvierat, likvidácia zvierat alebo uloženie pokút.

C.    Farmakologicky účinné látky

1. Požiadavky, ktoré spĺňa plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, najmä či ide o požiadavky uvedené v článku 4 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2022/1646 alebo rovnocenné požiadavky. V prípade rovnocenných požiadaviek sa uvádzajú ďalšie podrobnosti o tom, ako tieto požiadavky zohľadňujú všetky body uvedené v časti II bodoch C až K tejto prílohy.

2. Zoznam skupín látok, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, za všetky druhy zvierat a produkty, ako sa stanovuje v:

a) 

bode A.1 prílohy II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1646 v prípade látok skupiny A uvedených v prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644;

b) 

bode B.1 prílohy II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644 v prípade látok skupiny B uvedených v prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644. V prípade látok skupiny B by mal výber skupín, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly, zohľadňovať povolenie a používanie takýchto látok a riziká rezíduí vo zvieratách a v produktoch živočíšneho pôvodu určených na vstup do Únie.

3. V rámci skupín látok, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly, zoznam látok a ich markerových rezíduí, ktoré sa majú analyzovať v prípade konkrétnych druhov zvierat a produktov v špecifických matriciach, vrátane odôvodnenia ich výberu na základe kritérií rizika stanovených v prílohe II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644.

4. Počet vzoriek za každý druh zvierat a produktov pre každú zo skupín látok, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly, na základe frekvencií kontrol stanovených v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2022/1646 alebo rovnocenných záruk. Opis kritérií výberu miest odberu vzoriek a zvierat alebo produktov živočíšneho pôvodu, z ktorých sa majú vzorky odobrať, na základe kritérií stanovených v prílohe II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644.

5. Opis stratégie odberu vzoriek s vysvetlením, ako rieši ustanovenia prílohy III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644.

D.    Pesticídy

1. Zoznam látok testovaných v pláne kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov a zodpovedajúci počet vzoriek za každú kategóriu zvierat určených na výrobu potravín a produktov živočíšneho pôvodu, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, v súlade s požiadavkami stanovenými vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/1355.

2. Odôvodnenie výberu látok, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, najmä toho, že rozsah testovaných látok je reprezentatívny pre použité pesticídy.

3. Kontroly poskytujú záruky súladu potravín živočíšneho pôvodu určených na vstup do Únie s maximálnymi hladinami rezíduí uvedenými v nariadení (ES) č. 396/2005. Tieto záruky sa poskytnú v prípade všetkých pesticídov povolených v danej tretej krajine, najmä v prípade tých pesticídov, ktoré sú povolené v danej tretej krajine, ale nie sú povolené v Únii.

4. Odôvodnenie výberu pesticídov, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly, s prihliadnutím na riziká spojené s krmivom a životným prostredím, ako aj na pesticídy, pre ktoré boli v Únii stanovené maximálne hladiny rezíduí, ako aj odôvodnenie počtu plánovaných vzoriek na základe úrovne spoľahlivosti dosiahnutej pri identifikovaní určitého percentuálneho podielu prekročení maximálnych hladín rezíduí stanovených v právnych predpisoch Únie pre zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu určené na vstup do Únie.

E.    Kontaminanty

1. Zoznam kontaminantov testovaných v pláne kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov a zodpovedajúci počet vzoriek za každú kategóriu zvierat určených na výrobu potravín a produktov živočíšneho pôvodu, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, v súlade s požiadavkami stanovenými v delegovanom nariadení (EÚ) 2022/931 a vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2022/932.

2. Odôvodnenie výberu kontaminantov, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, s prihliadnutím na riziká spojené s krmivom a životným prostredím, ako aj na kontaminanty, pre ktoré boli v Únii stanovené maximálne limity v produktoch živočíšneho pôvodu, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov.

F.    Analytické metódy a laboratóriá

1. Zoznam úradných laboratórií a/alebo zmluvných laboratórií zapojených do vykonávania analýz na účely plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov.

2. Akreditačný status vrátane rozsahu akreditácie každého úradného laboratória vykonávajúceho analýzy na účely plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov.

3. Za každé laboratórium zoznam všetkých metód použitých v pláne kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov s uvedením toho, či sú alebo nie sú zahrnuté do rozsahu akreditácie, pokiaľ ide o špecifické matrice, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov.

4. Za každé laboratórium zoznam metód použitých v pláne kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov s uvedením toho, či sú alebo nie sú validované v súlade s príslušnými pravidlami Únie alebo rovnocenným pravidlami, pokiaľ ide o špecifické matrice, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, s uvedením normy použitej pri validácii.

5. Za každú z látok testovaných v pláne kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov zoznam analytických metód a regulačných predpisov použitých pri interpretácii analytických výsledkov, ako aj požiadaviek na vykonávanie analytických metód vrátane informácií o:

a) 

analyzovanej látke a markerových rezíduách;

b) 

analyzovaných matriciach;

c) 

určení analytickej metódy (napr. ELISA, LC-MS/MS, AAS);

d) 

type analytickej metódy (skríning alebo konfirmácia);

e) 

použitých metódach skríningu a potvrdzovania, o limitoch detekcie a limitoch kvantifikácie, prípadne o rozhodovacom limite pre konfirmáciu (CCα) a o detekčnej schopnosti pre skríning (CCß) v zmysle vymedzenia v článku 2 druhom odseku bodoch 14 a 15 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/808;

f) 

koncentrácii, pri prekročení ktorej sa výsledok považuje za nevyhovujúci na účely plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov. Musia sa uvádzať najmä rozdiely v porovnaní s limitmi stanovenými v právnych predpisoch Únie.

G.    Farmakologicky účinné látky povolené vo veterinárnych liekoch alebo ako kŕmne doplnkové látky na použitie v prípade zvierat určených na výrobu potravín a zákazy použitia v prípade takýchto zvierat

1. Vnútroštátne právne predpisy upravujúce umiestnenie veterinárnych liekov na trh a podmienky ich používania v prípade druhov zvierat určených na výrobu potravín, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, vrátane odkazov na príslušné ustanovenia.

2. Zoznam povolených veterinárnych liekov pre druhy zvierat určené na výrobu potravín, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, s uvedením názvu produktu, farmakologicky účinnej látky alebo látok v ňom obsiahnutých a cieľových druhov za každý produkt. Látky, ktoré sú povolené v tretej krajine, ale nie sú povolené na takéto použitie v Únii, sa v zozname zvýraznia. Zoznam zahŕňa aj kŕmne doplnkové látky, ktoré sú farmakologicky účinné, ako sú antibiotiká, kokcidiostatiká a histomonostatiká.

3. Opis systému zavedeného na zabezpečenie toho, aby v prípade každej z látok, ktoré sú povolené v tretej krajine na použitie v prípade druhov zvierat, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, ale nie sú povolené na takéto použitie v Únii, neboli v takýchto zvieratách alebo produktoch živočíšneho pôvodu určených na vstup do Únie prítomné žiadne rezíduá v koncentráciách, ktoré možno spoľahlivo kvantifikovať. Poskytnú sa dôkazy, že takéto látky sú testované vo vhodných matriciach v pláne kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov pre príslušné zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu.

4. Vyhlásenie o tom, či je niektorá z látok uvedených v tabuľke 2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 povolená na použitie v prípade druhov zvierat určených na výrobu potravín, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov. Ak sú takéto látky povolené, uvádza sa opis systému, ktorým sa zabezpečuje, že zvieratá liečené takýmito látkami a produkty z nich získané nie sú oprávnené na vstup do Únie. Ak je použitie takýchto látok v prípade zvierat určených na výrobu potravín v danej tretej krajine zakázané, uvádza sa odkaz na vnútroštátny právny základ tohto zákazu.

5. Potvrdenie, že stilbenové látky (t. j. stilbény, stilbénové deriváty, ich soli a estery) alebo tyrostatické látky nie sú povolené na použitie v prípade druhov zvierat určených na výrobu potravín, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, bez ohľadu na ich oprávnenie na vstup do Únie, a odkaz na vnútroštátny právny základ tohto zákazu.

6. Vyhlásenie o tom, či látky, ktoré majú estrogénny, androgénny alebo gestagénny účinok, a betaagonisty sú povolené na účely podpory rastu v prípade druhov zvierat určených na výrobu potravín, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov. Ak sú takéto látky povolené, uvádza sa podrobný opis systému zavedeného na zabezpečenie toho, že liečené zvieratá nie sú oprávnené na vstup do Únie. Ak takéto látky nie sú povolené alebo sú výslovne zakázané, uvádza sa odkaz na vnútroštátny právny základ tohto zákazu.

H.    Osobitné informácie v prípade hovädzieho dobytka, kôz a oviec a z nich získaných produktov živočíšneho pôvodu vrátane mlieka

1. Vyhlásenie o tom, či sú 17-beta-estradiol a jeho esterové deriváty povolené a používané vo veterinárnych liekoch na akýkoľvek účel pri daných druhoch vrátane zootechnického alebo terapeutického ošetrenia. Ak sú takéto látky povolené, uvádza sa opis systému, ktorým sa zabezpečuje, že zvieratá liečené takýmito látkami a produkty z nich získané nie sú oprávnené na vstup do Únie. Ak sú takéto látky zakázané, uvádza sa odkaz na vnútroštátny právny základ tohto zákazu.

2. Hovädzí dobytok, kozy a ovce a z nich získané produkty živočíšneho pôvodu vrátane mlieka, ktoré sú oprávnené na vstup do Únie z tretej krajiny zaradenej do zoznamu tretích krajín so schváleným plánom kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, ako sa uvádza v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/405, musia pochádzať z danej tretej krajiny, členských štátov alebo z iných tretích krajín, ktoré vykonávajú plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov schválený Komisiou.

I.    Osobitné informácie v prípade medu

1. Ak sú povolené antimikrobiálne látky na liečbu alebo prevenciu chorôb včiel medonosných, opis systému zavedeného na poskytovanie záruk, že v mede určenom na vstup do Únie nie sú prítomné žiadne rezíduá v koncentráciách, ktoré možno kvantifikovať.

2. Med určený na vstup do Únie z tretej krajiny zaradenej do zoznamu tretích krajín so schváleným plánom kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, ako sa uvádza v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/405, musí pochádzať z danej tretej krajiny, členských štátov alebo z iných tretích krajín, ktoré vykonávajú plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov schválený Komisiou.

J.    Osobitné informácie v prípade akvakultúry

1. Ak sú na liečbu a prevenciu chorôb v akejkoľvek fáze produkcie povolené farbivá, opis použitých farbív a produktov rybolovu (vrátane kôrovcov), pre ktoré je liečba povolená, a opis zavedeného systému na poskytnutie záruk, že v produktoch akvakultúry určených na vstup do Únie nie sú prítomné žiadne rezíduá v koncentráciách, ktoré možno kvantifikovať.

2. Produkty akvakultúry určené na vstup do Únie z tretej krajiny zaradenej do zoznamu tretích krajín so schváleným plánom kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, ako sa uvádza v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/405, musí pochádzať z danej tretej krajiny, členských štátov alebo z iných tretích krajín, ktoré vykonávajú plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov schválený Komisiou.

K.    Osobitné informácie v prípade zvierat čeľade koňovité

1. Opis systému zavedeného na zabezpečenie toho, že zvieratá čeľade koňovité liečené látkami, ktoré sú zakázané alebo nie sú povolené v Únii na použitie v prípade zvierat určených na výrobu potravín a v produktoch na ľudskú spotrebu získaných z takýchto zvierat, nie sú oprávnené na vstup do Únie. Opíšu sa tieto prvky takéhoto systému:

a) 

identifikácia a vysledovateľnosť zvierat čeľade koňovité;

b) 

vedenie záznamov o podávaní veterinárnych liekov;

c) 

záznamy s uvedením všetkých ošetrení s použitím farmakologicky účinných látok.

2. Ak sú zvieratá čeľade koňovité liečené látkami, ktoré sa podľa pravidiel Únie považujú za nevyhnutné, opis systému zavedeného na zabezpečenie toho, že potraviny získané z takýchto zvierat nie sú oprávnené na vstup do Únie dovtedy, kým neuplynie šesť mesiacov od poslednej liečby.

3. Zvieratá čeľade koňovité určené na výrobu potravín oprávnené na vstup do Únie musia pochádzať z tretej krajiny, ktorá má v úmysle uskutočniť vstup zvierat čeľade koňovité do Únie, alebo z iných tretích krajín, ktoré vykonávajú plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov schválený Komisiou.

L.    Osobitné informácie, ktoré majú poskytnúť tretie krajiny uvedené v článku 8 ods. 1 a 2

1. Vyhlásenie príslušného orgánu tretej krajiny potvrdzujúce, že produkty živočíšneho pôvodu určené na vstup do Únie ako také alebo ako zložky zmiešaných výrobkov pochádzajú len z tretích krajín zaradených do zoznamu tretích krajín so schváleným plánom kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov pre tieto zvieratá určené na výrobu potravín alebo produkty živočíšneho pôvodu a že postupy, ktoré má zavedené na tento účel, sú dostatočné na zaručenie vysledovateľnosti a pôvodu týchto produktov živočíšneho pôvodu.

2. Podrobný opis postupov zavedených v tretej krajine, ktorý príslušný orgán poskytne na odôvodnenie vyhlásenia uvedeného v bode 1.

M.    Osobitné informácie v prípade čistených čriev

Opis zavedeného systému na zabezpečenie toho, že sa na ošetrenie čistených čriev nepoužívajú žiadne antimikrobiálne látky, ktorých použitie v prípade zvierat určených na výrobu potravín je v Únii zakázané v súlade s tabuľkou 2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010.

Časť III

Aktualizovaný plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov – požadované informácie

A.    Zmeny začlenené do aktualizovaného plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov

1. Aktualizované údaje o produkcii zvierat a produktov živočíšneho pôvodu, na ktoré sa vzťahuje plán kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov, a vplyv na počet plánovaných vzoriek.

2. Podrobnosti o akýchkoľvek zmenách, ktoré nastali od predchádzajúceho ročného predloženia plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov a ktoré menia informácie predtým poskytnuté v časti II bodoch A až M.

3. Ak k zmenám nedošlo, uvedie sa prípadne v rámci časti II bodov A až M vyhlásenie o tom, že nenastali žiadne zmeny.

B.    Výsledky vykonávania plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov z predchádzajúceho roka

1. Výsledky vykonávania plánu kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov z predchádzajúceho roka spolu s aktualizovaným plánom kontroly farmakologicky účinných látok, pesticídov a kontaminantov.

2. Odôvodnenie akýchkoľvek nezrovnalostí medzi počtom vzoriek alebo látok plánovaných na analýzu a počtom skutočne analyzovaných vzoriek a/alebo látok.

3. Podrobnosti o výsledkoch, ktoré nevyhovujú únijným maximálnym limitom rezíduí farmakologicky účinných látok, maximálnym hladinám rezíduí pesticídov alebo maximálnym hladinám kontaminantov vrátane dátumov odberu vzoriek, dátumov dostupnosti analytických výsledkov, identifikovaných markerových rezíduí, nameraných koncentrácií, použitých analytických metód a zúčastnených laboratórií, a to za každý z takýchto nevyhovujúcich výsledkov.

4. Za každý z nevyhovujúcich výsledkov opis výsledku následných vyšetrovaní uskutočnených príslušnými orgánmi, dôvod nevyhovujúceho výsledku a všetky opatrenia prijaté s cieľom zabrániť tomu, aby sa daný nesúlad už neopakoval.



PRÍLOHA II

Tabuľka zhody uvedená v článku 24 druhom odseku



Delegované nariadenie (EÚ) 2019/625

Toto nariadenie

Článok 1

Článok 1

Článok 2

Článok 2

Článok 3

Článok 3

Článok 4

Článok 4

Článok 5

Článok 13

Článok 6

Článok 14

Článok 7

Článok 15

Článok 8

Článok 16

Článok 9

Článok 17

Článok 10

Článok 18

Článok 11

Článok 19

Článok 12

Článok 20

Článok 13

Článok 21

Článok 14

Článok 22


( 1 ) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2090 z 19. júna 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o prípady podozrenia na nedodržiavanie alebo zisteného nedodržiavania pravidiel Únie, ktoré sa vzťahujú na používanie alebo rezíduá farmakologicky účinných látok povolených vo veterinárnych liekoch alebo ako kŕmne doplnkové látky, alebo pravidiel Únie, ktoré sa vzťahujú na používanie alebo rezíduá zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok (Ú. v. EÚ L 317, 9.12.2019, s. 28).

( 2 ) Nariadenie Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993 určujúce postupy Spoločenstva v prípade znečisťujúcich látok v potravinách (Ú. v. ES L 37, 13.2.1993, s. 1).

( 3 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1).

( 4 ) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

( 5 ) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 208/2013 z 11. marca 2013 o požiadavkách na vysledovateľnosť klíčkov a semien určených na výrobu klíčkov (Ú. v. EÚ L 68, 12.3.2013, s. 16).

( 6 ) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/404 z 24. marca 2021, ktorým sa stanovujú zoznamy tretích krajín, území alebo ich pásiem, z ktorých je povolený vstup zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu do Únie v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 (Ú. v. EÚ L 114, 31.3.2021, s. 1).

( 7 ) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/692 z 30. januára 2020, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá týkajúce sa vstupu zásielok určitých zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu do Únie a ich premiestňovania a zaobchádzania s nimi po ich vstupe do Únie (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 379).

( 8 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch, ktorým sa mení a dopĺňa smernica Rady 83/417/EHS, nariadenie Rady (ES) č. 1493/1999, smernica 2000/13/ES, smernica Rady 2001/112/ES a nariadenie (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 7).

( 9 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16).

( 10 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 34).