1. V bode 3.6.5. sa za štvrtý odsek dopĺňajú tieto odseky:

1. prejavuje nepriaznivý účinok na intaktný organizmus alebo jeho potomstvo, ako je zmena morfológie, fyziológie, rastu, vývinu, reprodukcie alebo dĺžky života organizmu, systému alebo populácie (subpopulácie), čo má za následok zhoršenie funkčnej kapacity, zhoršenie kapacity na kompenzáciu ďalšieho stresu alebo zvýšenie vnímavosti na iné vplyvy;

2. pôsobí na endokrinný systém, t. j. mení jeho funkciu (funkcie);

3. nepriaznivý účinok je dôsledkom pôsobenia na endokrinný systém.

1. všetky dostupné relevantné vedecké údaje (štúdie in vivo alebo adekvátne validované alternatívne testovacie systémy zisťovania nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá; ako aj štúdie in vivo, in vitro alebo v prípade potreby in silico o spôsoboch účinku na endokrinný systém):

a) vedecké údaje získané v súlade s medzinárodne dohodnutými protokolmi štúdií, najmä tie, ktoré sú v súlade s týmto nariadením uvedené v oznámeniach Komisie v rámci stanovovania požiadaviek na údaje týkajúce sa účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín;

b) iné vedecké údaje vybrané uplatnením metodiky systematického preskúmavania, najmä v nadväznosti na usmernenie k údajom z literatúry uvedené v súlade s týmto nariadením v oznámeniach Komisie v rámci stanovovania požiadaviek na údaje týkajúce sa účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín;

2. posúdenie dostupných relevantných vedeckých údajov použitím prístupu založeného na váhe dôkazov s cieľom určiť, či sú splnené kritériá stanovené v piatom odseku; pri určovaní váhy dôkazov sa v rámci posudzovania vedeckých dôkazov predovšetkým zohľadňujú všetky tieto faktory:

a) pozitívne aj negatívne výsledky;

b) relevantnosť návrhov štúdií na posúdenie nepriaznivých účinkov a spôsobu účinku na endokrinný systém;

c) kvalita a konzistentnosť údajov vzhľadom na štruktúru a koherentnosť výsledkov v rámci podobne navrhnutých štúdií, medzi nimi a naprieč rôznymi druhmi;

d) spôsob expozície, toxikokinetické a metabolické štúdie;

e) pojem limitná dávka a medzinárodné usmernenia o maximálnych odporúčaných dávkach a o posudzovaní mätúcich účinkov nadmernej toxicity;

3. na základe biologickej plauzibility, ktorá sa určí na základe súčasných vedeckých poznatkov a s ohľadom na medzinárodne dohodnuté usmernenia, a určí súvislosť medzi nepriaznivým účinkom (nepriaznivými účinkami) a spôsobom účinku na endokrinný systém použitím prístupu založeného na váhe dôkazov;

4. nepriaznivé účinky, ktoré sú nešpecifickými druhotnými dôsledkami iných toxických účinkov, sa na účely identifikácie látky ako endokrinného disruptora nezohľadňujú.“

2. V bode 3.8.2. sa za jediný odsek dopĺňajú tieto odseky:

1. prejavuje nepriaznivý účinok na necieľové organizmy, ako je zmena morfológie, fyziológie, rastu, vývinu, reprodukcie alebo dĺžky života organizmu, systému alebo populácie (subpopulácie), čo má za následok zhoršenie funkčnej kapacity, zhoršenie kapacity na kompenzáciu ďalšieho stresu alebo zvýšenie vnímavosti na iné vplyvy;

2. pôsobí na endokrinný systém, t. j. mení jeho funkciu (funkcie);

3. nepriaznivý účinok je dôsledkom pôsobenia na endokrinný systém.

1. všetky dostupné relevantné vedecké údaje (štúdie in vivo alebo adekvátne validované alternatívne testovacie systémy zisťovania nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá; ako aj štúdie in vivo, in vitro alebo v prípade potreby in silico o spôsoboch účinku na endokrinný systém):

a) vedecké údaje získané v súlade s medzinárodne dohodnutými protokolmi štúdií, najmä tie, ktoré sú v súlade s týmto nariadením uvedené v oznámeniach Komisie v rámci stanovovania požiadaviek na údaje týkajúce sa účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín;

b) iné vedecké údaje vybrané uplatnením metodiky systematického preskúmavania, najmä v nadväznosti na usmernenie k údajom z literatúry uvedené v súlade s týmto nariadením v oznámeniach Komisie v rámci stanovovania požiadaviek na údaje týkajúce sa účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín;

2. posúdenie dostupných relevantných vedeckých údajov použitím prístupu založeného na váhe dôkazov s cieľom určiť, či sú splnené kritériá stanovené v druhom odseku; pri určovaní váhy dôkazov sa v rámci posudzovania vedeckých dôkazov zohľadňujú všetky tieto faktory:

a) pozitívne aj negatívne výsledky, ktoré sú v prípade potreby rozlíšené podľa taxonomických skupín (napr. cicavce, vtáky, ryby, obojživelníky);

b) relevantnosť návrhu štúdie pre posúdenie nepriaznivých účinkov a jeho význam na úrovni populácie (subpopulácie) a pre posúdenie spôsobu účinku na endokrinný systém;

c) nepriaznivé účinky na reprodukciu, rast/vývin a iné relevantné nepriaznivé účinky, ktoré pravdepodobne môžu mať vplyv na populácie (subpopulácie). Rovnako sa zohľadnia, ak sú k dispozícii, primerané, spoľahlivé a reprezentatívne údaje z terénu alebo monitorovania a/alebo výsledky populačných modelov;

d) kvalita a konzistentnosť údajov vzhľadom na štruktúru a koherentnosť výsledkov v rámci podobne navrhnutých štúdií, medzi nimi a naprieč rôznymi taxonomickými skupinami;

e) pojem limitná dávka a medzinárodné usmernenia o maximálnych odporúčaných dávkach a o posudzovaní mätúcich účinkov nadmernej toxicity;

3. na základe biologickej plauzibility, ktorá sa určí na základe súčasných vedeckých poznatkov a s ohľadom na medzinárodne dohodnuté usmernenia, sa určí súvislosť medzi nepriaznivým účinkom (nepriaznivými účinkami) a spôsobom účinku na endokrinný systém použitím prístupu založeného na váhe dôkazov;

4. nepriaznivé účinky, ktoré sú nešpecifickými druhotnými dôsledkami iných toxických účinkov, sa na účely identifikácie látky ako endokrinného disruptora necieľových organizmov nezohľadňujú.“