Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch ( 1 ), a najmä na jej článok 39 ods. 1,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( 2 ), a najmä na jej článok 35 ods. 1,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( 3 ), a najmä na jeho článok 16 ods. 4 a článok 41 ods. 6,

keďže:

(1)

Právny rámec Spoločenstva týkajúci sa zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh je stanovený v nariadení Komisie (ES) č. 1084/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu ( 4 ), a v nariadení Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 ( 5 ). Na základe skúseností z praxe je vhodné pristúpiť k ich prehodnoteniu s cieľom stanoviť jednoduchší, jasnejší a pružnejší právny rámec a súčasne zaručiť rovnakú úroveň ochrany zdravia verejnosti a zvierat.

(2)

Konania stanovené v nariadení (ES) č. 1084/2003 a nariadení (ES) č. 1085/2003 sa majú preto upraviť bez toho, aby sa odklonili od všeobecných zásad, na ktorých sú tieto konania založené. Z dôvodov primeranosti majú byť homeopatické a tradičné rastlinné lieky, pre ktoré nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh, ale sú predmetom zjednodušeného registračného postupu, aj naďalej vylúčené z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(3)

Zmeny liekov možno zatriediť do rôznych kategórií v závislosti od stupňa rizika pre zdravie verejnosti alebo zvierat a vplyvu na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku. Mali by sa preto stanoviť definície pre každú z týchto kategórií. V záujme dosiahnutia lepšej predvídateľnosti by sa mali vypracovať usmernenia o špecifikáciách rôznych kategórií zmien a mali by sa pravidelne aktualizovať na základe vedecko-technického pokroku, osobitne so zreteľom na vývoj v oblasti medzinárodnej harmonizácie. Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) a členské štáty by takisto mali byť oprávnené poskytnúť odporúčania ku klasifikácii zmien, ktorých ustanovenie nie je možné predvídať.

(4)	Je potrebné vysvetliť, že niektoré úpravy, ktoré majú najvyšší potenciál vplývať na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť liekov, si vyžadujú kompletné vedecké posúdenie podobné tomu pri hodnotení nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.

(5)

S cieľom ďalej znížiť celkový počet konaní o zmenách a umožniť príslušným orgánom sústrediť sa na tie zmeny, ktoré majú skutočný vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť, je potrebné zaviesť systém ročného ohlasovania niektorých menej významných zmien. Tieto zmeny by nemali podliehať žiadnemu predchádzajúcemu schváleniu a mali by sa oznámiť do dvanástich mesiacov od ich vykonania. Iné menej významné zmeny, ktorých okamžité ohlásenie je potrebné na účely vykonávania trvalého dozoru nad príslušným liekom, by však nemali byť predmetom systému ročného ohlasovania.

(6)

Každej zmene by malo predchádzať osobitné predloženie podkladov. V určitých prípadoch by však malo byť povolené zoskupovanie zmien s cieľom uľahčiť ich preskúmanie a znížiť administratívnu záťaž. Zoskupovanie zmien podmienok viacerých povolení na uvedenie na trh od jedného držiteľa povolenia by sa malo umožniť iba v prípade, že jedna a tá istá skupina zmien má vplyv na všetky dotknuté povolenia na uvedenie na trh.

(7)	V snahe zabrániť duplicite práce pri hodnotení zmien podmienok viacerých povolení na uvedenie na trh by sa mal zaviesť postup rozdeľovania práce, v rámci ktorého by mal jeden orgán vybraný z príslušných orgánov členských štátov a agentúry preskúmať zmenu v mene ostatných dotknutých orgánov.

(8)

Je potrebné vypracovať ustanovenia na základe ustanovení smernice 2001/82/ES a smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o úlohu koordinačných skupín stanovenú v článku 31 smernice 2001/82/ES a článku 27 smernice 2001/83/ES, s cieľom prehĺbiť spoluprácu medzi členskými štátmi a umožniť urovnanie nezhôd pri hodnotení niektorých zmien.

(9)	V tomto nariadení je potrebné spresniť, kedy môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh realizovať danú zmenu, keďže takéto spresnenie je z hľadiska hospodárskych subjektov nevyhnutné.

(10)	Malo by sa stanoviť prechodné obdobie s cieľom poskytnúť všetkým zainteresovaným stranám, najmä orgánom členských štátov a výrobnému odvetviu, čas na prispôsobenie sa novému právnemu rámcu.

(11)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskami Stáleho výboru pre humánne lieky a Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

1. Týmto nariadením sa prijímajú ustanovenia o preskúmaní zmien podmienok všetkých povolení na uvedenie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov na trh udelených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, smernicou 2001/83/ES, smernicou 2001/82/ES a smernicou Rady 87/22/EHS ( 6 ).

2. Toto nariadenie sa nevzťahuje na prevod povolenia na uvedenie na trh z jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „držiteľ“) na iného držiteľa.

3. Kapitola II sa vzťahuje len na zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené v súlade so smernicou 87/22/EHS, kapitolou 4 smernice 2001/82/ES alebo kapitolou 4 smernice 2001/83/ES.

3a. Kapitola IIa sa vzťahuje len na zmeny podmienok čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh.

4. Kapitola III sa vzťahuje len na zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 (ďalej len „centralizované povolenia na uvedenie na trh“).

1. V súvislosti s každou zmenou, ktorá neznamená rozšírenie, sa uplatňuje klasifikácia uvedená v prílohe II.

2. Zmena, ktorá neznamená rozšírenie a ktorej klasifikácia nie je stanovená po uplatnení pravidiel uvedených v tomto nariadení, sa s ohľadom na usmernenia uvedené v článku 4 ods. 1 a v relevantných prípadoch na všetky odporúčania poskytnuté v zmysle článku 5 štandardne považuje za menej významnú zmenu typu IB.

3. Zmena, ktorá neznamená rozšírenie a ktorej klasifikácia nie je stanovená po uplatnení pravidiel uvedených v tomto nariadení, sa odchylne od odseku 2 považuje za významnú zmenu typu II v týchto prípadoch:

1. Komisia po porade s členskými štátmi a agentúrou vypracuje podrobné usmernenia týkajúce sa rôznych kategórií zmien, fungovania postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohto nariadenia a dokumentácie, ktorá sa má predkladať na základe uvedených postupov.

1. Pred predložením žiadosti o zmenu, ktorej klasifikácia nie je stanovená v tomto nariadení, môže držiteľ požiadať o odporúčanie týkajúce sa klasifikácie zmeny:

Odporúčanie uvedené v prvom pododseku musí byť v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 4 ods. 1. Doručí sa do 45 dní od prijatia žiadosti a zašle sa držiteľovi, agentúre a koordinačnej skupine uvedenej v článku 31 smernice 2001/82/ES alebo v článku 27 smernice 2001/83/ES.

Štyridsaťpäťdňové obdobie uvedené v druhom pododseku sa môže predĺžiť o 25 dní v prípade, že príslušný orgán považuje za potrebné poradiť sa s koordinačnou skupinou.

1a. Pred preskúmaním zmeny, ktorej klasifikácia nie je stanovená v tomto nariadení, môže príslušný orgán členského štátu požiadať koordinačnú skupinu o odporúčanie týkajúce sa klasifikácie zmeny.

Odporúčanie uvedené v prvom pododseku musí byť v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 4 ods. 1. Poskytne sa do 45 dní od prijatia žiadosti a zašle sa držiteľovi, agentúre a príslušným orgánom všetkých členských štátov.

2. Agentúra a dve koordinačné skupiny uvedené v odseku 1 spolupracujú s cieľom zabezpečiť jednotnosť odporúčaní poskytnutých v súlade s daným odsekom a tieto odporúčania zverejnia po odstránení všetkých informácií komerčne dôvernej povahy.

Ak zmena vedie k revízii súhrnu charakteristických vlastností výrobku, etikety a príbalového letáku, táto revízia sa považuje za súčasť danej zmeny.

1. Ak sa oznámia viaceré zmeny alebo sa požiada o viaceré zmeny, v súvislosti s každou požadovanou zmenou sa predloží osobitné oznámenie alebo žiadosť, ako je stanovené v kapitolách II, III alebo v článku 19.

Žiadosť uvedená v pododsekoch b) a c) sa podáva všetkým príslušným orgánom súčasne, a to prostredníctvom:

ZMENY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, KTORÉ BOLO UDELENÉ V SÚLADE SO SMERNICOU 87/22/EHS, S KAPITOLOU 4 SMERNICE 2001/82/ES ALEBO S KAPITOLOU 4 SMERNICE 2001/83/ES

1. Ak dôjde k menej významnej zmene typu IA, držiteľ predloží všetkým relevantným orgánom oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Toto oznámenie sa podá do dvanástich mesiacov od vykonania zmeny.

V prípade menej významných zmien, ktoré si vyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom, sa však oznámenie podá okamžite po vykonaní zmeny.

1. Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak toto oznámenie spĺňa požiadavku stanovenú v prvom pododseku, príslušný orgán referenčného členského štátu po porade s príslušnými členskými štátmi potvrdí doručenie platného oznámenia.

2. Ak do 30 dní po potvrdení doručenia platného oznámenia nezašle príslušný orgán referenčného členského štátu držiteľovi záporné stanovisko, oznámenie sa považuje za prijaté všetkými dotknutými orgánmi.

Ak príslušný orgán referenčného členského štátu prijme oznámenie, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.

3. Ak príslušný orgán referenčného členského štátu prijme stanovisko, že oznámenie nemožno prijať, informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány a uvedie dôvody, na ktorých sa jeho záporné stanovisko zakladá.

Do 30 dní od doručenia záporného stanoviska môže držiteľ predložiť všetkým dotknutým orgánom zmenené a doplnené oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody uvedené v stanovisku.

Ak držiteľ nezmení oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za odmietnuté všetkými dotknutými orgánmi a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.

4. Ak sa predloží zmenené a doplnené oznámenie, príslušný orgán referenčného členského štátu ho posúdi do 30 dní od doručenia a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.

5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom zmenu typu II a nezahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje predchádzajúci schvaľovací postup podľa článku 10.

Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.

1. Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak táto žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán referenčného členského štátu potvrdí doručenie platnej žiadosti a informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány o tom, že sa konanie začína dňom potvrdenia doručenia uvedenej žiadosti.

2. Do 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti vypracuje príslušný orgán referenčného členského štátu hodnotiacu správu a rozhodnutie o žiadosti, ktoré oznámi ostatným dotknutým orgánom.

Príslušný orgán referenčného členského štátu môže obdobie uvedené v prvom pododseku skrátiť so zreteľom na naliehavosť záležitosti, alebo ho v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien podľa ustanovení článku 7 ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.

Pre zmeny uvedené v prílohe V časti 2 predstavuje lehota uvedená v prvom pododseku 90 dní.

3. V rámci lehoty uvedenej v odseku 2 môže príslušný orgán referenčného členského štátu požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej týmto príslušným orgánom. V tomto prípade:

4. Bez toho, aby bol dotknutý článok 13, a do 30 dní od doručenia rozhodnutia a hodnotiacej správy uvedenej v odseku 2 uznajú dotknuté orgány rozhodnutie a zodpovedajúcim spôsobom o tom informujú príslušný orgán referenčného členského štátu.

Ak v rámci lehoty uvedenej v prvom pododseku dotknutý orgán nevyjadrí nesúhlas v súlade s článkom 13, rozhodnutie sa považuje za uznané týmto dotknutým orgánom.

5. Ak rozhodnutie uvedené v odseku 2 uznajú všetky dotknuté orgány v súlade s odsekom 4, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.

6. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu II v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.

1. Ak sa odkazuje na tento článok, príslušný orgán referenčného štátu príjme tieto opatrenia:

2. Ak sa odkazuje na tento článok, každý dotknutý orgán v prípade potreby a v časovej lehote uvedenej v článku 23 ods. 1 zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh v súlade s prijatou zmenou alebo oznámením.

1. Odchylne od článku 10 sa postup stanovený v odsekoch 2 až 5 uplatňuje pri skúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí.

2. Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

3. Príslušný orgán referenčného členského štátu posudzuje predloženú žiadosť. Príslušný orgán referenčného členského štátu môže držiteľa požiadať o doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.

4. Príslušný orgán pripraví rozhodnutie a hodnotiacu správu v časovej lehote 45 dní od prijatia platnej žiadosti.

Štyridsaťpäťdňová časová lehota uvedená v prvom pododseku sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia údajov.

5. Do 12 dní od prijatia rozhodnutia a hodnotiacej správy príslušného orgánu referenčného členského štátu prijmú príslušné orgány zodpovedajúce rozhodnutie a informujú o ňom príslušný orgán referenčného členského štátu a držiteľa.

1. Ak uznanie rozhodnutia v súlade s článkom 10 ods. 4 alebo schválenie stanoviska v súlade s článkom 20 ods. 8 písm. b) nie je možné z dôvodov potenciálneho vážneho ohrozenia verejného zdravia v prípade liekov na humánne použitie alebo z dôvodov potenciálneho vážneho ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat, prípadne životného prostredia, v prípade veterinárnych liekov, dotknutý orgán požiada, aby bola záležitosť, ktorá je predmetom sporu, bezodkladne postúpená koordinačnej skupine.

Strana, ktorá vyjadrila nesúhlas, poskytne podrobný zoznam dôvodov svojho stanoviska všetkým dotknutým členským štátom a žiadateľovi.

2. Ak ide o záležitosť uvedenú v odseku 1, ktorá je predmetom sporu, uplatní sa článok 33 ods. 3, 4 a 5 smernice 2001/82/ES alebo článok 29 ods. 3, 4 a 5 smernice 2001/83/ES.

1. Ak sa vykonáva menej významná zmena typu IA, držiteľ predkladá príslušnému orgánu oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Toto oznámenie sa podáva do dvanástich mesiacov od vykonania zmeny.

V prípade menej významných zmien, ktoré si vyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom, sa však oznámenie predkladá okamžite po vykonaní zmeny.

2. Opatrenia stanovené v článku 13e sa prijímajú do 30 dní od doručenia oznámenia.

1. Držiteľ predkladá príslušnému orgánu oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak oznámenie spĺňa požiadavku stanovenú v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platného oznámenia.

2. Ak príslušný orgán nezašle držiteľovi do 30 dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia záporné stanovisko, oznámenie sa považuje za prijaté príslušným orgánom.

Ak oznámenie príslušný orgán prijme, prijímajú sa opatrenia uvedené v článku 13e.

3. Ak je príslušný orgán toho názoru, že oznámenie nemožno prijať, informuje o tom držiteľa a uvedie dôvody, na ktorých sa zakladá jeho záporné stanovisko.

Do 30 dní od doručenia záporného stanoviska môže držiteľ predložiť príslušnému orgánu zmenené a doplnené oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody uvedené v danom stanovisku.

Ak držiteľ nezmení a nedoplní oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za zamietnuté.

4. Ak sa predloží zmenené a doplnené oznámenie, príslušný orgán ho posúdi do 30 dní od doručenia a prijmú sa opatrenia stanovené v článku 13e.

Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.

1. Držiteľ predkladá príslušnému orgánu žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.

2. Do 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti príslušný orgán dokončí posúdenie.

Príslušný orgán môže skrátiť lehotu uvedenú v prvom pododseku so zreteľom na naliehavosť danej veci alebo ju v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien podľa ustanovení článku 13d ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.

Pre zmeny uvedené v časti 2 prílohy V predstavuje lehota uvedená v prvom pododseku 90 dní.

3. V rámci lehôt uvedených v odseku 2 môže príslušný orgán požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej príslušným orgánom. V takom prípade sa postup preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií a príslušný orgán môže predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 2.

4. Opatrenia stanovené v článku 13e sa prijímajú do 30 dní dokončenia posúdenia.

5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu II v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.

Zoskupovanie zmien v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

1. Ak sa oznámia viaceré zmeny alebo sa požiada o viaceré zmeny, v súvislosti s každou požadovanou zmenou sa príslušnému orgánu predkladá osobitné oznámenie alebo žiadosť v súlade s článkami 13a, 13b, 13c alebo 19.

1. Odchylne od článku 13c sa postup stanovený v odsekoch 2 až 4 uplatňuje pri preskúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí.

2. Držiteľ predkladá príslušnému orgánu žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.

3. Príslušný orgán predloženú žiadosť posudzuje. Príslušný orgán môže držiteľa požiadať o doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.

4. Príslušný orgán prijme rozhodnutie v časovej lehote 45 dní od prijatia platnej žiadosti a prijme opatrenia stanovené v článku 13e.

Štyridsaťpäťdňová časová lehota uvedená v prvom pododseku sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia príslušných údajov.

1. Ak sa vykoná menej významná zmena typu IA, držiteľ predloží agentúre oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Toto oznámenie sa predloží do dvanástich mesiacov od vykonania zmeny.

V prípade menej významných zmien, ktoré si vyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom, sa však oznámenie predloží okamžite po vykonaní zmeny.

2. Do 30 dní od doručenia oznámenia sa príjmu opatrenia v zmysle článku 17.

1. Držiteľ predloží agentúre oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak toto oznámenie spĺňa požiadavku stanovenú v prvom pododseku, agentúra potvrdí doručenie platného oznámenia.

2. Ak do 30 dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia nezašle agentúra držiteľovi záporné stanovisko, jej stanovisko sa považuje za kladné.

Ak je stanovisko agentúry k oznámeniu kladné, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 17.

3. Ak agentúra prijme stanovisko, že oznámenie nemožno prijať, informuje držiteľa a uvedie dôvody, na ktorých sa jej záporné stanovisko zakladá.

Do 30 dní od doručenia záporného stanoviska môže držiteľ predložiť agentúre zmenené a doplnené oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody stanovené v stanovisku.

Ak držiteľ nezmení a nedoplní oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za zamietnuté.

4. Ak sa predloží zmenené a doplnené oznámenie, agentúra ho posúdi do 30 dní od doručenia a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 17.

Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.

1. Držiteľ predloží agentúre žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak táto žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti.

2. Agentúra vydá stanovisko k platnej žiadosti uvedenej v odseku 1 do 60 dní od jej doručenia.

Agentúra môže lehotu uvedenú v prvom pododseku skrátiť so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti, alebo ju v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien v súlade s článkom 7 ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.

Pre zmeny uvedené v časti 2 prílohy V predstavuje lehota uvedená v prvom pododseku 90 dní.

3. V rámci lehoty uvedenej v odseku 2 môže agentúra požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej agentúrou. Konanie sa preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií. V tomto prípade môže agentúra predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 2.

4. Na stanovisko k platnej žiadosti sa vzťahuje článok 9 ods. 1 a 2 a článok 34 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Do 15 dní od prijatia konečného stanoviska k platnej žiadosti sa príjmu opatrenia v zmysle článku 17.

5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu II v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.

2. V prípadoch uvedených v odseku 1 písm. c) Komisia podľa potreby a pri zohľadnení stanoviska agentúry zmení a doplní v lehote stanovenej v článku 23 ods. 1a rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh. Zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje aj register liekov Spoločenstva stanovený v článku 13 ods. 1 a článku 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.

1. Odchylne od článku 16 sa postup stanovený v odsekoch 2 až 6 uplatňuje pri preskúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí.

2. Držiteľ predloží agentúre žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak táto žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti a informuje držiteľa o tom, že sa konanie začína dňom potvrdenia doručenia uvedenej žiadosti.

3. Agentúra posudzuje predloženú žiadosť. Agentúra si môže vyžiadať doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.

4. Agentúra prijme stanovisko do 55 dní od doručenia platnej žiadosti. Stanovisko agentúry k žiadosti sa zašle žiadateľovi. Ak je stanovisko agentúry priaznivé, agentúra zašle aj Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.

5. Päťdesiatpäťdňová časová lehota uvedená v odseku 4 sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia príslušných údajov.

6. So zreteľom na priaznivé stanovisko agentúry Komisia podľa potreby zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenia na trh. Register liekov Spoločenstva stanovený v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa aktualizuje zodpovedajúcim spôsobom.

1. Žiadosť o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotí na základe toho istého postupu ako žiadosť o udelenie pôvodného povolenia na uvedenie na trh, ktorého sa týka.

2. Rozšírenie sa udelí buď ako povolenie na uvedenie na trh v súlade s rovnakým postupom ako pri udelení počiatočného povolenia na uvedenie na trh, s ktorým súvisí, alebo ako súčasť daného povolenia na uvedenie na trh.

1. Odchylne od článku 7 ods. 1, článkov 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže rozhodnúť pre postup deľby práce stanovený v odsekoch 3 až 9 v týchto prípadoch:

Zmeny, na ktoré sa vzťahujú písmená a), b) alebo c), môžu podliehať tomu istému postupu deľby práce.

Referenčný orgán alebo v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh príslušný orgán môže odmietnuť spracovať podanie podľa postupu deľby práce, ak si tá istá zmena alebo tie isté zmeny rôznych povolení na uvedenie na trh vyžaduje(-ú) predloženie individuálnych podporných údajov pre každý príslušný liek alebo samostatné posúdenie špecifické pre každý konkrétny liek.

2. Na účely tohto článku „referenčný orgán“ znamená jeden z týchto subjektov:

3. Držiteľ predkladá všetkým príslušným orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV, s uvedením preferovaného referenčného orgánu.

Koordinačná skupina vyberie referenčný orgán. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, referenčný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.

Ak je vybraným referenčným orgánom príslušný orgán členského štátu, ktorý neudelil povolenie na uvedenie na trh v prípade všetkých liekov, ktorých sa žiadosť týka, koordinačná skupina môže požiadať iný dotknutý orgán, aby referenčnému orgánu poskytol pomoc pri posudzovaní danej žiadosti.

4. Referenčný orgán vydá stanovisko k platnej žiadosti uvedenej v odseku 3 v rámci jednej z týchto lehôt:

5. Referenčný orgán môže skrátiť lehotu uvedenú v odseku 4 písm. a) so zreteľom na naliehavosť danej veci alebo ju v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien v súlade s článkom 7 ods. 2 písm. c) alebo článkom 13d ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.

6. V rámci lehoty uvedenej v odseku 4 môže referenčný orgán požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej referenčným orgánom. V tomto prípade:

7. Ak je referenčným orgánom agentúra, na stanovisko uvedené v odseku 4 sa vzťahuje článok 9 ods. 1 a 2 a článok 34 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Stanovisko agentúry k žiadosti sa zašle žiadateľovi a členským štátom spolu s hodnotiacou správou. Ak je výsledok posúdenia priaznivý a zmeny majú vplyv na podmienky rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh, agentúra zašle aj Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.

9. Na základe žiadosti referenčného orgánu poskytnú dotknuté členské štáty informácie týkajúce sa povolení na uvedenie na trh, na ktoré má zmena vplyv, na účely overenia platnosti žiadosti a vydania stanoviska k platnej žiadosti.

10. Ak sa harmonizácia nejakej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku čisto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh dosiahla prostredníctvom postupu deľby práce, každé ďalšie podanie o zmenu ovplyvňujúcu príslušnú harmonizovanú časť sa zasiela súčasne všetkým príslušným členským štátom.

1. Odchylne od kapitoly I, II, IIa a III, ak je pandémia ľudskej chrípky riadne uznaná Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Úniou v rámci rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ( 7 ), príslušné orgány alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia môžu výnimočne a dočasne prijať zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre očkovaciu látku proti chrípke pre ľudí, ak chýbajú určité neklinické alebo klinické údaje.

2. Ak sa zmena prijme v súlade s odsekom 1, držiteľ predloží chýbajúce neklinické a klinické údaje v lehote stanovenej dotknutým orgánom.

1. Ak v prípade rizika ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, alebo v prípade rizika ohrozenia zdravia ľudí a zvierat, pokiaľ ide o lieky na veterinárne použitie, prípadne ohrozenia životného prostredia, prijme držiteľ z vlastnej iniciatívy naliehavé bezpečnostné obmedzenia, bezodkladne o tom informuje všetky príslušné orgány a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúru.

Ak príslušný orgán alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúra nevzniesli námietky do 24 hodín od doručenia danej informácie, naliehavé bezpečnostné obmedzenia sa považujú za prijaté.

2. V prípade rizika ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, alebo v prípade rizika ohrozenia zdravia ľudí a zvierat, prípadne ohrozenia životného prostredia, pokiaľ ide o lieky na veterinárne použitie, môžu dotknuté orgány alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia uložiť držiteľovi naliehavé bezpečnostné obmedzenia.

3. Ak naliehavé bezpečnostné obmedzenia prijme držiteľ alebo ich uloží dotknutý orgán, prípadne Komisia, držiteľ predloží zodpovedajúcu žiadosť o zmenu do 15 dní od začatia tohto obmedzenia.

Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh a realizácia zmien

1. Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, ktoré sú výsledkom postupov stanovených v kapitolách II a IIa, sa vykonajú:

1a. Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, ktoré sú výsledkom postupov stanovených v kapitole III, sa vykonajú:

a) do dvoch mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 17 ods. 1 písm. c) v prípade týchto zmien:

i) zmien súvisiacich s pridaním novej terapeutickej indikácie alebo úpravy existujúcej;

ii) zmien súvisiacich s pridaním novej kontraindikácie;

iii) zmien súvisiacich so zmenou dávkovania;

iv) zmien súvisiacich s pridaním cieľového živočíšneho druhu neurčeného na produkciu potravín alebo úpravou existujúceho v prípade veterinárnych liekov;

v) zmien týkajúcich sa nahradenia alebo pridania sérotypu, kmeňa, antigénu alebo kombinácie sérotypov, kmeňov alebo antigénov v prípade veterinárnej očkovacej látky;

vi) zmien súvisiacich so zmenami účinnej látky v sezónnej, predpandemickej alebo pandemickej očkovacej látke proti chrípke pre ľudí;

vii) zmien súvisiacich so zmenami ochrannej lehoty veterinárneho lieku;

viii) iných zmien typu II týkajúcich sa vykonávania zmien rozhodnutia, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh v dôsledku rizika závažného ohrozenia verejného zdravia, rizika závažného ohrozenia zdravia zvierat alebo rizika závažného ohrozenia životného prostredia v prípade veterinárnych liekov;

2. Ak sa rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh zmení a doplní v dôsledku jedného z postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, príslušný orgán alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia bezodkladne oznámia zmenené a doplnené rozhodnutie držiteľovi.

Vyhlásenie o súlade so schváleným dokončeným výskumným pediatrickým plánom stanoveným v článku 28 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1901/2006 sa zahŕňa do technickej dokumentácie k povoleniu na uvedenie na trh.

Príslušný orgán poskytuje držiteľovi potvrdenie o tom, že vyhlásenie je zahrnuté v technickej dokumentácii, do 30 dní po tom, ako sa ukončilo príslušné posúdenie.

1. Menej významné zmeny typu IA sa môžu vykonať kedykoľvek pred dokončením postupov stanovených v článkoch 8, 13a a 14.

Ak je oznámenie o jednej alebo viacerých menej významných zmenách typu IA zamietnuté, držiteľ prestane uplatňovať príslušnú zmenu, resp. príslušné zmeny ihneď po doručení informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. a), článku 13e písm. a) a článku 17 ods. 1 písm. a).

4. Predĺženie je možné realizovať len po tom, ako príslušný orgán alebo v prípade predĺžení centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia zmenili a doplnili rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom o tom informovali držiteľa.

5. Naliehavé bezpečnostné obmedzenia a zmeny, ktoré sa týkajú otázok bezpečnosti, sa realizujú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a príslušným orgánom a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúrou.

Odchylne od prvého pododseku naliehavé bezpečnostné obmedzenia a zmeny súvisiace s otázkami bezpečnosti, ktoré sa dotýkajú povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s kapitolou 4 smernice 2001/82/ES alebo kapitolou 4 smernice 2001/83/ES, sa vykonajú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a príslušným orgánom referenčného členského štátu po porade s ostatnými príslušnými orgánmi.

Uplatňovanie vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa zmien čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

Členské štáty, ktoré v súlade s článkom 23b ods. 4 smernice 2001/83 môžu naďalej uplatňovať svoje vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa zmien určitých čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh, sú uvedené v prílohe VI k tomuto nariadeniu.

Ak o to požiada relevantný orgán, držiteľ bezodkladne poskytne akékoľvek informácie týkajúce sa vykonania danej zmeny.

Do dvoch rokov od dátumu uvedeného v článku 28 druhom odseku pracovné útvary Komisie posúdia uplatňovanie tohto nariadenia, pokiaľ ide o klasifikáciu zmien podmienok v povoleniach, s cieľom navrhnúť akékoľvek zmeny potrebné na prispôsobenie príloh I, II a V vedeckému a technickému pokroku.

1. Nariadenie (ES) č. 1084/2003 a nariadenie (ES) č. 1085/2003 sa týmto zrušujú.

2. Nariadenie (ES) č. 1084/2003 a nariadenie (ES) č. 1085/2003 sa odchylne od odseku 1 naďalej uplatňujú na platné oznámenia alebo žiadosti o zmeny, ktoré sú k dátumu uvedenému v článku 28 druhom odseku v štádiu vybavovania.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Odchylne od druhého odseku je možné odo dňa nadobudnutia účinnosti uvedeného v prvom odseku žiadať, poskytnúť a uverejniť odporúčania o zmenách, ktorých ustanovenie nie je možné predvídať, v zmysle článku 5.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

Prípady zoskupovania zmien uvedené v článku 7 ods. 2 písm. b) a v článku 13d ods. 2 písm. b)

( 8 ) Pri parenterálnom podaní je potrebné rozlišovať medzi intraarteriálnym, intravenóznym, intramuskulárnym, subkutánnym a inými spôsobmi podania. Pri očkovaní hydiny sa za rovnocenné spôsoby podania považujú respiračné, orálne a okulárne (nebulizácia) podania.

		Úradný vestník
		No	page	date
►M1	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012,	L 209	4	4.8.2012