02006R1920 — SK — 23.11.2018 — 001.001


Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1920/2006

z 12. decembra 2006

o Európskom monitorovacom centre pre drogy a drogovú závislosť (prepracované znenie)

(Ú. v. ES L 376 27.12.2006, s. 1)

Zmenené a doplnené:

 

 

Úradný vestník

  Č.

Strana

Dátum

►M1

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/2101 z 15. novembra 2017,

  L 305

1

21.11.2017




▼B

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1920/2006

z 12. decembra 2006

o Európskom monitorovacom centre pre drogy a drogovú závislosť (prepracované znenie)



Článok 1

Cieľ

1.  Týmto nariadením sa ustanovuje Európske centrum pre drogy a drogovú závislosť (ďalej len „centrum“).

2.  Cieľom centra je poskytovať Spoločenstvu a jeho členským štátom v oblastiach uvedených v článku 3 vecné, objektívne, spoľahlivé a porovnateľné informácie na európskej úrovni týkajúce sa drog, drogovej závislosti a ich následkov.

3.  Spracované alebo vytvorené štatistické, dokumentárne a technické informácie majú pomôcť Spoločenstvu a jeho členským štátom získať celkový prehľad o situácii v oblasti drog a drogovej závislosti, keď v príslušných oblastiach svojich právomocí prijímajú opatrenia alebo rozhodujú o činnosti. Štatistická časť týchto údajov sa spracováva v spolupráci s príslušnými štatistickými úradmi, v prípade potreby s využitím štatistického programu Spoločenstva s cieľom podporiť synergiu a zamedziť duplicite. Zohľadnia sa aj ďalšie celosvetovo dostupné údaje Svetovej zdravotníckej organizácie a Organizácie Spojených národov („OSN“).

4.  Bez toho, aby bol dotknutý článok 2 písm. d) bod (v), centrum nemôže vykonať žiadne opatrenie, ktoré zachádza mimo oblasť informácií a ich spracovania.

5.  Centrum nebude zbierať údaje, ktoré by umožňovali identifikáciu jednotlivcov alebo malých skupín jednotlivcov. Vyhne sa poskytovaniu akýchkoľvek informácií súvisiacich so špecifickými menovitými prípadmi.

Článok 2

Úlohy

Na dosiahnutie cieľa stanoveného v článku 1 centrum plní v rámci oblastí svojej činnosti nasledovné úlohy:

a)  zber a analýza existujúcich údajov:

(i) zbieranie, zaznamenávanie a analyzovanie informácií vrátane údajov, ktoré sú výsledkom výskumu, oznámených členskými štátmi a údajov pochádzajúcich zo Spoločenstva, mimovládnych národných zdrojov a príslušných medzinárodných organizácií vrátane Európskeho policajného úradu (Europol); poskytovanie informácií o najlepších postupoch v členských štátoch a napomáhanie výmene týchto postupov medzi nimi; tento zber, zaznamenávanie, analýza a poskytovanie informácií zahŕňajú tiež údaje o nových trendoch v oblasti užívania viacerých drog súčasne vrátane kombinovaného užívania legálnych a nelegálnych psychoaktívnych látok;

(ii) vypracovávanie expertíz, prípravných štúdií a štúdií uskutočniteľnosti spolu s pilotnými projektmi potrebnými pre splnenie tejto úlohy; organizovanie stretnutí expertov a v prípade potreby zriaďovanie ad hoc pracovných skupín na tieto účely; vytváranie a sprístupňovanie zdrojov vedeckých dokumentov a pomoc pri podpore informačných aktivít;

(iii) poskytovanie organizačného a technického systému, ktorý je schopný dodávať informácie o podobných alebo doplnkových programoch alebo činnostiach, ktoré realizujú členské štáty;

(iv) vytváranie a koordinovanie informačnej siete uvedenej v článku 5 po konzultáciách a v spolupráci s príslušnými orgánmi a organizáciami v členských štátoch;

(v) napomáhanie výmene informácií medzi predstaviteľmi, ktorí rozhodujú, výskumnými pracovníkmi, špecialistami a tými, ktorí sa vo vládnych a mimovládnych organizáciách zaoberajú otázkami súvisiacimi s drogami;

b)  zlepšenie metód pre porovnávanie údajov:

(i) zabezpečovanie lepšej porovnateľnosti, objektívnosti a spoľahlivosti údajov na európskej úrovni vytvorením ukazovateľov a spoločných kritérií nezáväznej povahy, ktoré môže centrum odporúčať pre väčšiu jednotnosť metód a opatrení, ktoré používajú členské štáty a Spoločenstvo; centrum najmä vyvinie nástroje a prostriedky, ktoré členským štátom pomôžu monitorovať a hodnotiť svoje národné politiky a Komisii monitorovať a hodnotiť politiky Únie;

(ii) uľahčenie a organizovanie výmeny informácií, ako kvality tak aj kvantity (databázy);

c)  rozširovanie údajov:

(i) sprístupňovanie takto vytvorených informácií Spoločenstvu, členským štátom a príslušným organizáciám;

(ii) zabezpečovanie rozširovania práce vykonanej v každom členskom štáte a v Spoločenstve samotnom, a ak je to potrebné, v tretích krajinách alebo medzinárodných organizáciách;

(iii) zabezpečovanie rozširovania spoľahlivých informácií, ktoré nevyžadujú utajenosť; na základe zozbieraných údajov vydávanie výročnej správy o situácii v drogovej problematike vrátane údajov o nových trendoch;

d)  spolupráca s európskymi a medzinárodnými subjektmi a organizáciami a s tretími krajinami:

(i) prispievanie k zlepšovaniu koordinácie národného postupu a postupu Spoločenstva v ich oblastiach činnosti;

(ii) bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov s ohľadom na prenos informácií podľa ustanovení dohovorov Organizácie Spojených národov o drogách, podporovanie včlenenia údajov o drogách a drogovej závislosti zozbieraných členskými štátmi alebo tých, ktoré oznámi Spoločenstvo, do medzinárodných monitorovacích programov a programov na kontrolu drog, najmä programov vytvorených OSN a jej špecializovanými agentúrami;

(iii) aktívna spolupráca s Europolom, aby sa dosiahla maximálna účinnosť pri monitorovaní problémov súvisiacich s drogami;

(iv) aktívna spolupráca s organizáciami a subjektmi uvedenými v článku 20;

(v) prenos, na požiadanie Komisie a so súhlasom správnej rady uvedenej v článku 9, svojho know-how do niektorých tretích krajín, ako sú kandidátske krajiny alebo krajiny západného Balkánu a pomoc pri vytváraní a posilňovaní siete uvedenej v článku 5 a pri zriaďovaní a konsolidácii vnútroštátnych kontaktných miest uvedených v danom článku;

e)  informačná povinnosť:

V zásade, ak centrum zistí nový vývoj a zmeny trendov, informuje o tom príslušné orgány členských štátov;

▼M1

f)  výmena informácií, systém včasného varovania a posudzovanie rizika v oblasti nových psychoaktívnych látok:

i) zhromažďovanie, porovnávanie, analýza a posudzovanie dostupných informácií od vnútroštátnych kontaktných miest uvedených v článku 5 tohto nariadenia a národných jednotiek Europolu o nových psychoaktívnych látkach podľa vymedzenia v článku 1 bode 4 rámcového rozhodnutia Rady 2004/757/SVV ( 1 ) a bezodkladné oznamovanie uvedených informácií vnútroštátnym kontaktným miestam a národným jednotkám Europolu, ako aj Komisii;

ii) vypracovanie úvodnej správy alebo kombinovanej úvodnej správy v súlade s článkom 5b;

iii) organizovanie postupu posudzovania rizika v súlade s článkami 5c a 5d;

iv) monitorovanie v spolupráci s Europolom a s podporou vnútroštátnych kontaktných miest uvedených v článku 5 a národných jednotiek Europolu všetkých nových psychoaktívnych látok oznámených členskými štátmi.

▼B

Článok 3

Prioritné oblasti činnosti

Cieľ a úlohy centra vymedzené v článkoch 1 a 2 sa realizujú podľa poradia priorít uvedených v prílohe I.

Článok 4

Pracovný postup

1.  Centrum vykonáva svoje úlohy v zmysle cieľov prijatých v trojročnom pracovnom programe a ročnom pracovnom programe, ktoré sú uvedené v článku 9 ods. 4 a ods. 5 s ohľadom na dostupné zdroje.

2.  Pri vykonávaní svojich činností centrum berie do úvahy činnosti, ktoré už vykonali iné jestvujúce alebo budúce inštitúcie a agentúry, zvlášť Europol, aby nedošlo k duplicite, a zabezpečuje ich obnovovanie.

Článok 5

Európska informačná sieť o drogách a drogovej závislosti (Reitox)

1.  Centrum má k dispozícii Európsku informačnú sieť o drogách a drogovej závislosti (Reitox). Sieť tvorí vždy jedno kontaktné miesto za každý členský štát a za každú krajinu, ktorá uzavrela dohodu podľa článku 21 a jedno kontaktné miesto za Komisiu. Určenie vnútroštátnych kontaktných miest je vo výlučnej právomoci dotknutých krajín.

2.  Vnútroštátne kontaktné miesta zúčastnených krajín vytvoria spojenie medzi týmito krajinami a centrom. Prispejú k zavedeniu kľúčových ukazovateľov a údajov vrátane usmernení pre ich vykonávanie s cieľom získať spoľahlivé a porovnateľné údaje na úrovni Európskej únie. Na vnútroštátnej úrovni zbierajú a analyzujú objektívnym spôsobom všetky príslušné údaje o drogách a drogovej závislosti, ako aj o aplikovaných politikách a riešeniach, pričom využívajú skúsenosti z rozličných oblastí – zdravotníctvo, spravodlivosť, vynútiteľnosť práva – v spolupráci s odborníkmi a národnými organizáciami pôsobiacimi v oblasti drogovej politiky. Poskytnú najmä údaje k piatim epidemiologickým ukazovateľom špecifikovaných centrom.

▼M1 —————

▼B

Vnútroštátne kontaktné miesta môžu tiež poskytnúť centru informácie o nových trendoch v oblasti užívania súčasných psychoaktívnych látok a/alebo nových kombinácií psychoaktívnych látok, ktoré predstavujú potenciálne riziko pre verejné zdravie, ako aj informácie o možných opatreniach týkajúcich sa verejného zdravia.

3.  Vnútroštátne orgány zabezpečia fungovanie svojich kontaktných miest v oblasti zbierania a analýzy údajov na národnej úrovni podľa usmernení prijatých centrom.

4.  Konkrétne úlohy pridelené vnútroštátnym kontaktným miestam sú stanovené v trojročnom pracovnom programe centra, ako je uvedené v článku 9 ods. 4.

5.  Centrum sa môže, pri plnom rešpektovaní nadradenosti vnútroštátnych kontaktných miest a v úzkej spolupráci s nimi, odvolať v oblasti drog a drogovej závislosti na dodatočný odborný posudok a zdroje informácií.

▼M1

Článok 5a

Výmena informácií a systém včasného varovania v oblasti nových psychoaktívnych látok

Každý členský štát zabezpečí, aby jeho vnútroštátne kontaktné miesto uvedené v článku 5 a jeho národná jednotka Europolu, s prihliadnutím na ich príslušné mandáty, včas a bez zbytočného odkladu poskytovali centru a Europolu dostupné informácie o nových psychoaktívnych látkach. Informácie sa majú týkať zisťovania a identifikácie, užívania a spôsobov užívania, výroby, extrakcie, distribúcie a distribučných metód, obchodovania a obchodného, medicínskeho a vedeckého využívania uvedených látok, a možných a identifikovaných rizík, ktoré uvedené látky predstavujú.

Centrum v spolupráci s Europolom zhromažďuje, porovnáva, analyzuje a posudzuje informácie a včas ich oznamuje vnútroštátnym kontaktným miestam a národným jednotkám Europolu, ako aj Komisii s cieľom zabezpečiť, aby mali všetky požadované informácie na účely včasného varovania, a aby centrum mohlo vypracovať úvodnú správu alebo kombinovanú úvodnú správu podľa článku 5b.

Článok 5b

Úvodná správa

1.  Keď centrum, Komisia alebo väčšina členských štátov dospeje k záveru, že informácie o novej psychoaktívnej látke zhromaždené podľa článku 5a v jednom alebo viacerých členských štátoch vzbudzujú obavy, že táto nová psychoaktívna látka môže predstavovať zdravotné alebo spoločenské riziká na úrovni Únie, centrum vypracuje úvodnú správu o novej psychoaktívnej látke.

Na účely tohto odseku členské štáty oznámia Komisii a ostatným členským štátom svoje želanie, aby sa vypracovala úvodná správa. V prípade, že sa v rámci členských štátov dosiahne väčšina, Komisia dá centru zodpovedajúci pokyn a oznámi to členským štátom.

2.  Úvodná správa obsahuje prvé údaje o:

a) charaktere, počte a rozsahu incidentov, z ktorých vyplývajú zdravotné a spoločenské problémy, do ktorých môže byť potencionálne zapojená nová psychoaktívna látka a o spôsoboch užívania novej psychoaktívnej látky;

b) chemickom a fyzickom popise novej psychoaktívnej látky a metódach a prekurzoroch používaných na jej výrobu alebo extrakciu;

c) farmakologickom a toxikologickom popise novej psychoaktívnej látky;

d) zapojení zločineckých skupín do výroby alebo distribúcie novej psychoaktívnej látky.

Úvodná správa obsahuje aj:

a) informácie o využití novej psychoaktívnej látky na účely humánnej a veterinárnej medicíny, a to aj ako účinnej látky v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku;

b) informácie o obchodnom a priemyselnom využití novej psychoaktívnej látky, rozsahu takéhoto využitia, ako aj o jej využití na účely vedeckého výskumu a vývoja;

c) informácie o tom, či sa na novú psychoaktívnu látku uplatňujú v členských štátoch nejaké reštriktívne opatrenia;

d) informácie o tom, či sa nová psychoaktívna látka v súčasnosti posudzuje alebo sa posudzovala v rámci systému zavedeného Jednotným dohovorom o omamných látkach z roku 1961 zmeneným Protokolom z roku 1972 a Dohovorom o psychotropných látkach z roku 1971 (ďalej lej „systém Organizácie Spojených národov“);

e) iné relevantné informácie, ak sú k dispozícii.

3.  Na účely úvodnej správy centrum použije informácie, ktoré má k dispozícii.

4.  Ak to centrum považuje za potrebné, požiada vnútroštátne kontaktné miesta uvedené v článku 5 o poskytnutie dodatočných informácií o novej psychoaktívnej látke. Vnútroštátne kontaktné miesta poskytnú uvedené informácie do dvoch týždňov od prijatia žiadosti.

5.  Centrum bez zbytočného odkladu požiada Európsku agentúru pre lieky o poskytnutie informácií o tom, či je nová psychoaktívna látka na úrovni Únie alebo na vnútroštátnej úrovni účinnou látkou:

a) v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku, ktorý v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 2 ), smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES ( 3 ) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 4 ) získal povolenie na uvedenie na trh;

b) v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku, v prípade ktorého bola podaná žiadosť o povolenie na uvedenie na trh;

c) v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku, v prípade ktorého príslušný orgán pozastavil platnosť povolenia na uvedenie na trh;

d) v nepovolenom lieku na humánne použitie v súlade s článkom 5 smernice 2001/83/ES alebo vo veterinárnom lieku pripravenom v čase potreby osobou na to oprávnenou podľa vnútroštátneho práva v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. c) smernice 2001/82/ES;

e) v skúšanom lieku vymedzenom v článku 2 písm. d) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES ( 5 ).

V prípade, že sa informácie týkajú povolení na uvedenie na trh, ktoré udelili členské štáty, dotknuté členské štáty poskytnú takéto informácie Európskej agentúre pre lieky, keď ich o to požiada.

6.  Centrum bez zbytočného odkladu požiada Europol o poskytnutie informácií o zapojení zločineckých skupín do výroby, distribúcie a distribučných metód novej psychoaktívnej látky, do obchodovania s ňou a do akéhokoľvek jej užívania.

7.  Centrum bez zbytočného odkladu požiada Európsku chemickú agentúru, Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín o poskytnutie informácií a údajov, ktoré majú k dispozícii o novej psychoaktívnej látke.

8.  Podrobnosti spolupráce medzi centrom a úradmi a agentúrami uvedenými v odsekoch 5, 6 a 7 tohto článku sa riadia pracovnými dohodami. Takéto pracovné dohody sa uzatvárajú v súlade s článkom 20 druhým odsekom.

9.  Centrum dodržiava podmienky nakladania s informáciami, ktoré mu boli oznámené, vrátane podmienok v oblasti prístupu k dokumentom, bezpečnosti informácií a údajov a ochrany dôverných údajov vrátane citlivých údajov a dôverných obchodných informácií.

10.  Centrum predloží úvodnú správu Komisii a členským štátom do piatich týždňov od predloženia žiadostí o informácie podľa odsekov 5, 6 a 7.

11.  Keď centrum zhromaždí informácie o niekoľkých nových psychoaktívnych látkach, ktorých chemickú štruktúru považuje za podobnú, predloží Komisii a členským štátom do šiestich týždňov od predloženia žiadostí o informácie podľa odsekov 5, 6 a 7 samostatné úvodné správy alebo kombinované úvodné správy týkajúce sa niekoľkých nových psychoaktívnych látok za predpokladu, že vlastnosti každej novej psychoaktívnej látky sú jednoznačne určené.

Článok 5c

Postup posudzovania rizika a správa o posúdení rizika

1.  Komisia môže do dvoch týždňov od prijatia úvodnej správy uvedenej v článku 5b ods. 10 požiadať centrum, aby posúdilo možné riziká, ktoré predstavuje nová psychoaktívna látka, a aby vypracovalo správu o posúdení rizika, ak sa v úvodnej správe nachádzajú údaje, na základe ktorých je možné domnievať sa, že látka môže predstavovať závažné riziká pre verejné zdravie a v náležitých prípadoch aj závažné spoločenské riziká. Posúdenie rizika vykoná vedecký výbor.

2.  Komisia môže do dvoch týždňov od prijatia kombinovanej úvodnej správy uvedenej v článku 5b ods. 11 požiadať centrum, aby posúdilo možné riziká, ktoré predstavuje niekoľko nových psychoaktívnych látok s podobnou chemickou štruktúrou, a aby vypracovalo správu o kombinovanom posúdení rizika, ak sa v kombinovanej úvodnej správe nachádzajú údaje, na základe ktorých je možné domnievať sa, že látky môžu predstavovať závažné riziká pre verejné zdravie a v náležitých prípadoch aj závažné spoločenské riziká. Kombinované posúdenie rizika vykoná vedecký výbor.

3.  Správa o posúdení rizika alebo správa o kombinovanom posúdení rizika obsahuje:

a) dostupné informácie o chemických a fyzikálnych vlastnostiach novej psychoaktívnej látky a metódach a prekurzoroch používaných na jej výrobu alebo extrakciu;

b) dostupné informácie o farmakologických a toxikologických vlastnostiach novej psychoaktívnej látky;

c) analýzu zdravotných rizík súvisiacich s novou psychoaktívnou látkou, konkrétne pokiaľ ide o jej akútnu a chronickú toxicitu, riziko jej zneužitia, potenciál vytvorenia závislosti a fyzické, psychické a behaviorálne účinky;

d) analýzu spoločenských rizík súvisiacich s novou psychoaktívnou látkou, najmä jej vplyv na fungovanie v spoločnosti, verejný poriadok a páchanie trestnej činnosti a zapájanie zločineckých skupín do výroby, distribúcie a distribučných metód novej psychoaktívnej látky a obchodovania s ňou;

e) dostupné informácie o rozsahu a spôsoboch užívania novej psychoaktívnej látky, jej dostupnosti a potenciáli rozšírenia v Únii;

f) dostupné informácie o obchodnom a priemyselnom využití novej psychoaktívnej látky, rozsahu takéhoto využitia, ako aj o jej využití na účely vedeckého výskumu a vývoja;

g) iné relevantné informácie, ak sú k dispozícii.

4.  Vedecký výbor posúdi riziká, ktoré predstavuje nová psychoaktívna látka alebo skupina nových psychoaktívnych látok. Vedecký výbor sa môže, ak to jeho riaditeľ na radu predsedu vedeckého výboru považuje za potrebné, rozšíriť o odborníkov zastupujúcich vedecké oblasti, ktoré sú dôležité na zabezpečenie vyváženého posúdenia rizík, ktoré predstavuje nová psychoaktívna látka. Riaditeľ vyberá uvedených odborníkov zo zoznamu odborníkov. Zoznam odborníkov schvaľuje každé tri roky správna rada.

Komisia, centrum, Europol a Európska agentúra pre lieky majú každý právo nominovať dvoch pozorovateľov.

5.  Vedecký výbor vykonáva posúdenie rizika na základe dostupných informácií a ďalších relevantných vedeckých dôkazov. Zohľadňuje všetky stanoviská svojich členov. Centrum organizuje postup posúdenia rizika a určuje budúce potreby v oblasti informácií a relevantných štúdií.

6.  Centrum predloží Komisii a členským štátom správu o posúdení rizika alebo správu o kombinovanom posúdení rizika do šiestich týždňov od prijatia žiadosti Komisie o vypracovanie správy o posúdení rizika.

7.  Komisia môže po prijatí riadne odôvodnenej žiadosti centra predĺžiť lehotu na dokončenie posúdenia rizika alebo kombinovaného posúdenia rizika, aby bolo možné uskutočniť doplňujúce výskumné činnosti a zhromaždiť doplňujúce údaje. Uvedená žiadosť obsahuje informácie o lehote potrebnej na dokončenie posúdenia rizika alebo kombinovaného posúdenia rizika.

Článok 5d

Vylúčenie z posúdenia rizika

1.  Posúdenie rizika sa nevykonáva v prípade, ak nová psychoaktívna látka je v pokročilom štádiu posudzovania v rámci systému Organizácie Spojených národov, konkrétne keď Odborný výbor pre drogovú závislosť Svetovej zdravotníckej organizácie uverejnil svoje hodnotiace preskúmanie spolu s písomným odporúčaním, okrem prípadov, keď sú dostupné dostatočné údaje a informácie, z ktorých vyplýva, že je potrebné vypracovať správu o posúdení rizika na úrovni Únie, pričom dôvody vypracovania tejto správy sa uvedú v úvodnej správe.

2.  Posúdenie rizika sa nevykonáva v prípade, ak sa po posúdení v rámci systému Organizácie Spojených národov rozhodlo, že sa nová psychoaktívna látka nezaradí do zoznamov podľa Jednotného dohovoru o omamných látkach z roku 1961 zmeneného Protokolom z roku 1972, alebo Dohovoru o psychotropných látkach z roku 1971, okrem prípadov, keď sú dostupné dostatočné údaje a informácie, z ktorých vyplýva, že je potrebné vypracovať správu o posúdení rizika na úrovni Únie, pričom dôvody vypracovania tejto správy sa uvedú v úvodnej správe.

3.  Posúdenie rizika sa nevykonáva, ak je nová psychoaktívna látka účinnou látkou:

a) v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh;

b) v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku, v prípade ktorého bola podaná žiadosť o povolenie na uvedenie na trh;

c) v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku, v prípade ktorého príslušný orgán pozastavil platnosť povolenia na uvedenie na trh;

d) v skúšanom lieku vymedzenom v článku 2 písm. d) smernice 2001/20/ES.

▼B

Článok 6

Ochrana a dôvernosť údajov

1.  Údaje o drogách a drogovej závislosti, ktoré sa poskytujú centru alebo ktoré poskytuje centrum, sa môžu zverejňovať v súlade s predpismi Spoločenstva a vnútroštátnymi predpismi o šírení a dôvernosti informácií. Osobné údaje nesmú byť zverejnené alebo sprístupnené verejnosti.

Členské štáty a vnútroštátne kontaktné miesta nie sú povinné poskytovať informácie, ktoré sa podľa vnútroštátneho práva hodnotia ako dôverné.

2.  Nariadenie (ES) č. 45/2001 sa vzťahuje na centrum.

Článok 7

Prístup k dokumentom

1.  Nariadenie (ES) č. 1049/2001 sa vzťahuje na dokumenty vedené v centre.

2.  Správna rada uvedená v článku 9 prijme opatrenia na vykonanie nariadenia (ES) č. 1049/2001.

3.  Rozhodnutia, ktoré centrum prijme podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 1049/2001, môžu viesť k podaniu sťažnosti ombudsmanovi alebo sa môžu stať predmetom konania pred Súdnym dvorom Európskych spoločenstiev za podmienok ustanovených v článkoch 195 a 230 zmluvy.

Článok 8

Právna spôsobilosť a sídlo

1.  Centrum má právnu subjektivitu. V každom členskom štáte má najširšiu možnú právnu spôsobilosť a spôsobilosť na právne úkony priznanú právnickým osobám podľa ich právnych predpisov. Môže najmä nadobúdať alebo sa zbavovať hnuteľného a nehnuteľného majetku a byť stranou v súdnom konaní.

2.  Centrum má sídlo v Lisabone.

Článok 9

Správna rada

1.  Centrum má správnu radu, ktorá pozostáva z jedného zástupcu každého členského štátu, dvoch zástupcov Komisie, dvoch nezávislých odborníkov odborne spôsobilých v oblasti drog, vymenovaných Európskym parlamentom. ako aj jedného zástupcu každého štátu, ktorý uzavrel dohodu podľa článku 21.

Každý člen správnej rady má jeden hlas, s výnimkou zástupcov krajín, ktoré uzavreli dohodu podľa článku 21, ktorí nemajú hlasovacie právo.

Správna rada prijíma rozhodnutia dvojtretinovou väčšinou svojich členov s hlasovacím právom, s výnimkou prípadov uvedených v odseku 6 tohto článku a v článku 20.

Každý člen správnej rady môže využívať pomoc alebo môže byť zastúpený zastupujúcim členom. V prípade neprítomnosti riadneho člena, ktorý má právo hlasovať, môže zastupujúci člen toto právo vykonávať.

Správna Rada môže prizvať zástupcov medzinárodných organizácií, s ktorými centrum spolupracuje v súlade s článkom 20 ako pozorovateľov bez hlasovacieho práva.

2.  Predseda a podpredseda správnej rady sú volení spomedzi členov rady a členmi rady na obdobie troch rokov. Ich funkčné obdobie je možné jedenkrát obnoviť.

Predseda a podpredseda majú hlasovacie právo.

Správna rada vypracuje svoj rokovací poriadok.

3.  Zasadania správnej rady zvoláva jej predseda. Správna rada riadne zasadá aspoň raz ročne. Riaditeľ centra, uvedený v článku 11 sa zúčastňuje na zasadaniach správnej rady bez hlasovacieho práva a podľa článku 11 ods. 3 riadi sekretariát rady.

4.  Správna rada prijme trojročný pracovný program na základe návrhu predloženého riaditeľom po porade s vedeckým výborom uvedeným v článku 13 a po získaní stanoviska Komisie a postúpi ho Európskemu parlamentu, Rade a Komisii.

5.  V súlade s trojročným pracovným programom prijme správna rada každý rok ročný pracovný program centra na základe návrhu predloženého riaditeľom po konzultácii s vedeckým výborom a po získaní stanoviska Komisie. Pracovný program sa postúpi Európskemu parlamentu, Rade a Komisii. V priebehu roka ho možno upraviť rovnakým postupom.

6.  Ak Komisia vyjadrí svoj nesúhlas s trojročným alebo jednoročným pracovným programom, správna rada ho prijme trojštvrtinovou väčšinou svojich členov s hlasovacím právom.

7.  Správna Rada schváli ročnú správu činnosti centra a do 15. júna ju postúpi Európskemu parlamentu, Rade, Komisii, Dvoru audítorov a členským štátom.

8.  Centrum každoročne doručí rozpočtovému orgánu všetky informácie, ktoré sú dôležité pre výsledok hodnotenia.

Článok 10

Výkonný výbor

1.  Správnej rade pomáha výkonný výbor. Výkonný výbor sa skladá z predsedu a podpredsedu správnej rady, dvoch ďalších členov správnej rady zastupujúcich členské štáty a vymenovaných správnou radou a dvoch zástupcov Komisie. Riaditeľ sa zúčastňuje na zasadnutiach výkonného výboru.

2.  Výkonný výbor zasadá najmenej dvakrát ročne a vždy, keď je potrebné pripraviť rozhodnutie správnej rady a pomáhať a poskytovať rady riaditeľovi. Rozhoduje v mene správnej rady o záležitostiach predpokladaných rozpočtovými pravidlami prijatými na základe článku 15 ods. 10, ktoré nie sú týmto nariadením vyhradené pre správnu radu. Rozhodnutia sa prijímajú na základe zhody.

Článok 11

Riaditeľ

1.  Centrum riadi riaditeľ vymenovaný správnou radou na návrh Komisie na päťročné obdobie, riaditeľ môže byť opätovne vymenovaný.

2.  Pred vymenovaním do prvého z najviac dvoch funkčných období, kandidát na pozíciu riaditeľa vybraný správnou radou sa bezodkladne vyzve, aby predložil vyhlásenie pred Európskym parlamentom a odpovedal na otázky jeho poslancov.

3.  Riaditeľ je zodpovedný za:

a) prípravu a realizáciu rozhodnutí a programov prijatých správnou radou,

b) každodennú administratívu,

c) prípravu pracovných programov centra,

d) prípravu návrhu odhadov príjmov a výdavkov centra a plnenie rozpočtu,

e) prípravu a publikáciu správ stanovených týmto nariadením,

f) riadenie všetkých záležitostí týkajúcich sa personálu a najmä uplatňovanie právomocí prenesených na menovací orgán,

g) definovanie organizačnej štruktúry centra a predloženie tejto štruktúry správnej rade na schválenie,

h) realizáciu úloh uvedených v článkoch 1 a 2,

i) pravidelné hodnotenie práce centra.

4.  Riaditeľ zodpovedá za svoju činnosť správnej rade.

5.  Riaditeľ je právnym zástupcom centra.

Článok 12

Vypočutie riaditeľa a predsedu správnej rady pred Európskym parlamentom

Každý rok predkladá riaditeľ centra Európskemu parlamentu všeobecnú správu o činnosti centra. Európsky parlament môže taktiež požiadať o vypočutie riaditeľa a predsedu správnej rady v akejkoľvek veci týkajúcej sa činností centra.

Článok 13

Vedecký výbor

1.  Správnej rade a riaditeľovi pomáha vedecký výbor, ktorý podáva stanoviská ako je stanovené v tomto nariadení o akejkoľvek vedeckej problematike súvisiacej s činnosťou centra, ktorú mu môže predložiť správna rada alebo riaditeľ.

Stanoviská vedeckého výboru sa uverejňujú.

2.  Vedecký výbor sa skladá najviac z 15 významných vedcov vymenovaných správnou radou podľa ich vedeckej odbornosti a nezávislosti, po uverejnení výzvy na vyjadrenie záujmu v Úradnom vestníku Európskej únie. Výberové konanie zabezpečí, aby sa špecializácia členov vedeckého výboru týkala najdôležitejších vedeckých oblastí spojených s problematikou drog a drogovej závislosti.

Členovia vedeckého výboru sú menovaní na základe osobnej spôsobilosti a poskytujú svoje stanoviská úplne nezávisle od členských štátov a inštitúcií Spoločenstva.

Vedecký výbor vezme do úvahy rozličné stanoviská vyjadrené v národných odborných posudkoch, ak sú k dispozícii, pred prijatím každého stanoviska.

▼M1

Na účely posúdenia rizík, ktoré predstavuje nová psychoaktívna látka alebo skupina nových psychoaktívnych látok, sa vedecký výbor môže rozšíriť na základe postupu stanoveného v článku 5c ods. 4.

▼B

3.  Členovia pracujú vo vedeckom výbore počas obdobia troch rokov, ktoré je obnoviteľné.

4.  Vedecký výbor si volí svojho predsedu na obdobie troch rokov. Predseda výboru ho zvoláva aspoň raz ročne.

Článok 14

Zostavenie rozpočtu

1.  Pre každý finančný rok sa pripravujú odhady celkových príjmov a výdavkov centra, ktoré zodpovedajú kalendárnemu roku a uvedú sa v rozpočte centra.

2.  Rozpočtové príjmy a výdavky sú vyrovnané.

3.  Príjmy centra bez toho, aby boli dotknuté iné zdroje, pozostávajú z dotácie Spoločenstva uvedenej vo všeobecnom rozpočte Európskej únie (sekcia Komisia), platieb za poskytnuté služby, prípadne iných finančných príspevkov od organizácií a subjektov a tretích krajín uvedených v článkoch 20 a 21.

4.  Výdavky centra zahŕňajú:

a) odmeny zamestnancom, administratívne a infraštruktúrne výdavky a prevádzkové náklady,

b) výdavky na podporu kontaktných miest siete Reitox.

5.  Každý rok správna rada na základe návrhu vypracovaného riaditeľom pripraví pre centrum odhad príjmov a výdavkov na nasledujúci rozpočtový rok. Tento odhad, v ktorom je zahrnutý aj návrh plánu činnosti, doručí správna rada Komisii do 31. marca spolu s pracovným programom centra. Komisia doručí tento odhad Európskemu parlamentu a Rade (ďalej len „rozpočtový orgán“) spolu s predbežným návrhom všeobecného rozpočtu Európskej únie.

6.  Na základe tohto odhadu Komisia zahrnie do predbežného návrhu všeobecného rozpočtu Európskej únie odhady, ktoré považuje za potrebné pre plán činnosti a sumu dotácie, ktorou bude zaťažený všeobecný rozpočet, a ktoré predloží rozpočtovému orgánu v súlade s článkom 272 zmluvy.

7.  Rozpočtový orgán schváli pridelené sumy na dotáciu pre centrum a schváli plán činnosti centra.

8.  Rozpočet schváli správna rada. Stane sa konečným rozpočtom po konečnom schválení všeobecného rozpočtu Európskej únie. Prípadne sa príslušne upraví.

9.  Správna rada oznámi rozpočtovému orgánu čo najskôr svoj úmysel vykonávať akýkoľvek projekt, ktorý môže výrazne finančne ovplyvniť financovanie rozpočtu, najmä akýkoľvek projekt súvisiaci s majetkom, ako napr. prenájom alebo kúpa budov. Informuje o tom Komisiu.

V prípade, že pobočka rozpočtového orgánu oznámi svoj úmysel poskytnúť svoje stanovisko, doručí toto stanovisko správnej rade do šiestich týždňov odo dňa oznámenia projektu.

Článok 15

Plnenie rozpočtu

1.  Riaditeľ vykonáva rozpočet centra.

2.  Do 1. marca nasledujúceho po každom rozpočtovom roku účtovník centra oznámi účtovníkovi Komisie predbežné vyúčtovanie spolu so správou o rozpočtovom a finančnom riadení za daný rozpočtový rok. Účtovník Komisie vykoná konsolidáciu predbežných výkazov účtov inštitúcií a decentralizovaných orgánov v súlade s článkom 128 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev ( 6 ) (ďalej len „nariadenie o rozpočtových pravidlách“).

3.  Do 31. marca nasledujúceho po každom rozpočtovom roku účtovník Komisie doručí predbežné vyúčtovanie centra Dvoru audítorov spolu so správou o rozpočtovom a finančnom riadení za daný rozpočtový rok. Správa o rozpočtovom a finančnom riadení za rozpočtový rok sa poskytne aj Európskemu parlamentu a Rade.

4.  Po prijatí vyjadrenia Dvora audítorov k predbežnému vyúčtovaniu centra podľa článku 129 nariadenia o rozpočtových pravidlách, riaditeľ na vlastnú zodpovednosť vypracuje záverečné vyúčtovanie centra a predloží ho správnej rade na stanovisko.

5.  Správna rada doručí svoje stanovisko k záverečnému vyúčtovaniu centra.

6.  Do 1. júla nasledujúceho po každom rozpočtovom roku doručí riaditeľ záverečné vyúčtovanie spolu so stanoviskom správnej rady Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov.

Záverečné vyúčtovanie sa uverejní.

7.  Riaditeľ zašle Dvoru audítorov odpoveď na jeho vyjadrenie do 30. septembra. Túto odpoveď pošle aj správnej rade.

8.  Riaditeľ predloží Európskemu parlamentu na jeho žiadosť všetky informácie potrebné na hladké uplatňovanie postupu vyrovnania na príslušný rozpočtový rok, ako je ustanovené v článku 146 ods. 3 nariadenia o rozpočtových pravidlách.

9.  Európsky parlament na odporúčanie Rady konajúcej kvalifikovanou väčšinou, pred 30. aprílom roku N + 2 poskytne riaditeľovi vyrovnanie, pokiaľ ide o plnenie rozpočtu za rok N.

10.  Rozpočtové pravidlá uplatniteľné na centrum prijme správna rada po porade s Komisiou. Nemôžu sa odchýliť od nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 ( 7 ) o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, pokiaľ si to výslovne nevyžaduje činnosť centra a s predchádzajúcim súhlasom Komisie.

Článok 16

Boj proti podvodom

1.  Na účely boja proti podvodom, korupcii a akýmkoľvek iným protiprávnym činnostiam, ktoré majú vplyv na finančné záujmy spoločenstiev sa na centrum bez obmedzení vzťahuje nariadenie (ES) č. 1073/1999.

2.  Súčasťou rozhodnutia o financovaní a implementačných dohôd a nástrojov z nich vyplývajúcich je výslovné ustanovenie, že Dvor audítorov a OLAF môžu v prípade potreby vykonávať kontroly na mieste u príjemcov finančných prostriedkov centra.

Článok 17

Výsady a imunity

Na centrum sa vzťahuje Protokol o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev.

Článok 18

Služobný poriadok

Na zamestnancov centra sa vzťahuje služobný poriadok úradníkov Európskych spoločenstiev a pracovný poriadok ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev a pravidlá spoločne prijaté inštitúciami Spoločenstva na účel uplatňovania tohto služobného poriadku a pracovného poriadku.

Účasť zamestnancov z tretích krajín na základe záverov dohôd uvedených v článku 21 musí byť vždy v súlade so služobným poriadkom a pracovným poriadkom uvedeným v prvom odseku tohto článku.

Centrum uplatňuje vo vzťahu k svojim zamestnancom právomoci zverené vymenúvajúcemu orgánu.

Správna rada po dohode s Komisiou prijme potrebné vykonávacie predpisy v súlade s článkom 110 služobného poriadku a pracovným poriadkom uvedeným v prvom odseku.

Správna rada môže prijať ustanovenia, ktoré umožnia národným expertom z ostatných členských štátov, aby boli dočasne pracovne preložení do centra.

Článok 19

Zodpovednosť

1.  Zmluvnú zodpovednosť centra upravuje právo uplatniteľné na predmetnú zmluvu. Súdny dvor má právomoc podľa arbitrážnej klauzuly obsiahnutej v zmluve uzavretej centrom.

2.  V prípade nezmluvnej zodpovednosti napraví centrum, v súlade s všeobecnými zásadami spoločnými pre právne poriadky členských štátov, akúkoľvek škodu spôsobenú centrom alebo jeho zamestnancami pri plnení svojich povinností. Súdny dvor má právomoc rozhodovať spory súvisiace s náhradou takýchto škôd.

3.  Osobná zodpovednosť zamestnancov voči centru sa riadi ustanoveniami platnými pre zamestnancov centra.

Článok 20

Spolupráca s inými organizáciami a subjektmi

Bez toho, aby boli dotknuté vzťahy, ktoré môže Komisia udržiavať podľa článku 302 zmluvy, centrum aktívne vyhľadáva spoluprácu s medzinárodnými organizáciami a inými, najmä európskymi, vládnymi a mimovládnymi subjektmi zodpovednými za oblasť drog.

Táto spolupráca by mala byť založená na pracovných dohodách uzavretých s uvedenými organizáciami a subjektmi. Pracovné dohody schvaľuje správna rada na základe ich návrhov predložených riaditeľom a po predložení stanoviska Komisie. Ak Komisia vyjadrí svoj nesúhlas s pracovnými dohodami, prijme ich správna rada trojštvrtinovou väčšinou svojich členov s hlasovacím právom.

Článok 21

Účasť tretích krajín

Centrum je otvorené pre účasť všetkých tretích krajín, ktoré zdieľajú záujmy Spoločenstva a jeho členských štátov v zmysle cieľov a práce centra, na základe dohôd uzatvorených medzi takýmito tretími krajinami a Spoločenstvom na základe článku 300 zmluvy.

Článok 22

Právomoc Súdneho dvora

Súdny dvor koná v žalobách vznesených voči centru podľa článku 230 zmluvy.

Článok 23

Hodnotiaca správa

Komisia začne externé hodnotenie centra každých šesť rokov, aby sa naviazalo na dokončenie dvoch trojročných pracovných programov centra. Také hodnotenia sa týkajú aj systému Reitox. Komisia predloží hodnotiacu správu Európskemu parlamentu, Rade a správnej rade.

V tejto súvislosti Komisia predloží v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy prípadný návrh revízie ustanovení tohto nariadenia s ohľadom na vývoj v oblasti regulačných agentúr.

Článok 24

Zrušenie

Nariadenie (EHS) č. 302/93 sa týmto zrušuje.

Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s tabuľkou zhody v prílohe III.

Článok 25

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.




PRÍLOHA I

A. Práca centra sa vykonáva so zreteľom na príslušné právomoci Spoločenstva a jeho členských štátov v oblasti drog tak, ako sú tieto právomoci vymedzené v zmluve. Zahŕňa rôzne aspekty problematiky drog a drogovej závislosti a použité riešenia. Pri výkone tejto práce sa centrum riadi drogovými stratégiami a akčnými plánmi prijatými Európskou úniou.

Centrum sa zameriava na nasledovné prioritné oblasti:

1) monitorovanie stavu drogovej problematiky, najmä na základe použitia epidemiologických alebo iných ukazovateľov, a monitorovanie nových trendov, najmä tých, ktoré obsahujú užívanie viacerých drog súčasne;

2) monitorovanie riešení použitých pri problematike týkajúcej sa drog; poskytovanie informácií o najlepších postupoch v členských štátoch a napomáhanie výmene takýchto postupov medzi nimi;

3) hodnotenie rizík nových psychoaktívnych látok a udržovanie rýchleho informačného systému ohľadne ich užívania ako aj nových metód užívania súčasných psychoaktívnych látok;

4) vyvíjanie nástrojov a prostriedkov, ktoré členským štátom uľahčia monitorovanie a hodnotenie ich národných politík a Komisii monitorovanie a hodnotenie politík Európskej únie.

B. Komisia sprístupní centru s cieľom ich rozširovania informácie a štatistické údaje, ktoré vlastní podľa svojich právomocí.




PRĹOHA II

ZRUŠENÉ NARIADENIE A JEHO NÁSLEDNÉ ZMENY A DOPLNENIA



Nariadenie Rady (EHS) č. 302/93

Ú. v. ES L 36, 12.2.1993, s. 1.

Nariadenie Rady (ES) č. 3294/94

Ú. v. ES L 341, 30.12.1994, s. 7.

Nariadenie Rady (ES) č. 2220/2000

Ú. v. ES L 253, 7.10.2000, s. 1.

Nariadenie Rady (ES) č. 1651/2003

Ú. v. EÚ L 245, 29.9.2003, s. 30.




PRÍLOHA III

TABUĽKA ZHODY



Nariadenie Rady (EHS) č. 302/93

Toto nariadenie

Článok 1

Článok 1

Článok 1 ods. 3, druhá a tretia veta

Článok 2 bod A, podnadpis

Článok 2 písm. a), podnadpis

Článok 2 bod A ods. 1

Článok 2 písm. a) bod (i), prvá veta

Článok 2 písm. a) bod (i), druhá a tretia veta

Článok 2 bod A ods. 2 až 5

Článok 2 písm. a) bod (ii) až (v)

Článok 2 bod B, podnadpis

Článok 2 písm. b), podnadpis

Článok 2 bod B ods. 6, prvá veta

Článok 2 písm. b) bod (i), prvá veta

Článok 2 písm. b) bod (i), druhá veta

Článok 2 bod B ods. 7

Článok 2 písm. b) bod (ii)

Článok 2 bod C, podnadpis

Článok 2 písm. c), podnadpis

Článok 2 bod C ods. 8 až 10

Článok 2 písm. c) bod (i) až (iii)

Článok 2 bod D, podnadpis

Článok 2 písm. d), podnadpis

Článok 2 bod D ods. 11 až 13

Článok 2 písm. d) bod (i), (ii) a (iv)

Článok 2 písm. d) body (iii) a (v)

Článok 2 písm. e)

Článok 3

Článok 4

Článok 4

Článok 3

Článok 5 ods. 1

Článok 5 ods. 1

Článok 5 ods. 2, 3 a 4

Článok 5 ods. 4

Článok 5 ods. 5

Článok 6 ods. 2 a ods. 3

Článok 6 ods. 1

Článok 6 ods. 2

Článok 6a

Článok 7

Článok 7

Článok 8

Článok 8, nadpis

Článok 8 ods. 2

Článok 8 ods. 1

Článok 9 ods. 1, prvý, štvrtý a piaty pododsek

Článok 8 ods. 2

Článok 9 ods. 1, druhý a tretí pododsek

Článok 9 ods. 2

Článok 9 ods. 3, druhá veta

Článok 9 ods. 3, prvá a tretia veta

Článok 8 ods. 3

Článok 9 ods. 4

Článok 8 ods. 4

Článok 9 ods. 5, prvá a tretia veta

Článok 9 ods. 5, druhá veta

Článok 9 ods. 6

Článok 8 ods. 5 a 6

Článok 9 ods. 7 a 8

Článok 10

Článok 9 ods. 1, prvý pododsek

Článok 11 ods. 1

Článok 11 ods. 2

Článok 9 ods. 1, druhý pododsek

Článok 11 ods. 3

Článok 9 ods. 1, druhý pododsek, prvá až šiesta zarážka

Článok 11 ods. 3 písm. a) až f), prvá veta

Článok 11 ods. 3 písm. f), druhá veta

Článok 11 ods. 3 písm. g)

Článok 9 ods. 1, druhý pododsek, siedma zarážka

Článok 11 ods. 3 písm. h)

Článok 11 ods. 3 písm. i)

Článok 9 ods. 2 a 3

Článok 11 ods. 4 a 5

Článok 12

Článok 10 ods. 1

Článok 13 ods. 1

Článok 10 ods. 2

Článok 13 ods. 2, prvý a štvrtý pododsek

Článok 13 ods. 2, druhý a tretí pododsek

Článok 10 ods. 3, 4 a 5

Článok 13 ods. 3 a 4

Článok 11 ods. 1 až 6

Článok 14 ods. 1 až 5

Článok 11 ods. 7 až 10

Článok 14 ods. 6 až 9

Článok 11a ods. 1 až 5

Článok 15 ods. 1 až 5

Článok 11a ods. 6 a 7

Článok 15 ods. 6

Článok 11a ods. 8 až 11

Článok 15 ods. 7 až 10

Článok 16

Článok 12

Článok 20

Článok 20, druhý pododsek

Článok 13 ods. 1

Článok 21

Článok 13 ods. 2

Článok 14

Článok 17

Článok 15

Článok 18, prvý, tretí a štvrtý pododsek

Článok 18, druhý a piaty pododsek

Článok 16

Článok 19

Článok 17

Článok 22

Článok 18

Článok 23, prvý pododsek, prvá a tretia veta

Článok 23, prvý pododsek, druhá veta

Článok 23, druhý pododsek

Článok 24

Článok 19

Článok 25

Príloha, bod A, prvý pododsek

Príloha, bod A, prvý pododsek, prvá veta

Príloha I, bod A, prvý pododsek, druhá a tretia veta

Príloha I, bod A, druhý pododsek, ods. 1 až 4

Príloha, bod A, druhý pododsek, ods. 1 až 5

Príloha, bod B

Príloha, bod B

Príloha, bod C

Príloha II

Príloha III



( 1 ) Rámcové rozhodnutie Rady 2004/757/SVV z 25. októbra 2004, ktorým sa stanovujú minimálne ustanovenia o znakoch skutkových podstát trestných činov a trestov v oblasti nezákonného obchodu s drogami (Ú. v. EÚ L 335, 11.11.2004, s. 8).

( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

( 3 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).

( 4 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

( 5 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).

( 6 ) Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.

( 7 ) Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72.