2006R1907 — SK — 27.06.2009 — 005.001


Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

►B

▼C1

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006

z 18. decembra 2006

o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

(Text s významom pre EHP)

▼B

(Ú. v. ES L 396, 30.12.2006, p.1)

Zmenené a doplnené:

 

 

Úradný vestník

  No

page

date

►M1

NARIADENIE RADY (ES) č. 1354/2007 z 15. novembra 2007,

  L 304

1

22.11.2007

►M2

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 987/2008 z 8. októbra 2008,

  L 268

14

9.10.2008

►M3

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008

  L 353

1

31.12.2008

►M4

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 134/2009 zo 16. februára 2009,

  L 46

3

17.2.2009

►M5

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 552/2009 z 22. júna 2009,

  L 164

7

26.6.2009


Opravené a doplnené:

►C1

Korigendum, Ú. v. ES L 136, 29.5.2007, s. 3  (1907/06)

 C2

Korigendum, Ú. v. ES L 141, 31.5.2008, s. 22  (1907/06)

►C3

Korigendum, Ú. v. ES L 036, 5.2.2009, s. 84  (1907/06)




▼B

▼C1

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006

z 18. decembra 2006

o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

(Text s významom pre EHP)



EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru ( 1 ),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov ( 2 ),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy ( 3 ),

keďže:

(1)

Toto nariadenie by malo zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ a vo výrobkoch, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie. Toto nariadenie by malo tiež podporovať rozvoj alternatívnych metód posúdenia nebezpečenstva látok.

(2)

Účinné fungovanie vnútorného trhu s látkami možno dosiahnuť iba vtedy, ak sa požiadavky kladené na látky v rôznych členských štátoch výrazne nelíšia.

(3)

Aproximácia právnych predpisov o látkach by mala zaručiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí ľudí a životného prostredia s cieľom dosiahnuť trvalo udržateľný rozvoj. Tieto právne predpisy by sa mali uplatňovať nediskriminačne bez ohľadu na to, či sa s látkami obchoduje na vnútornom trhu alebo medzinárodne v súlade s medzinárodnými záväzkami Spoločenstva.

(4)

V súlade s implementačným plánom, ktorý bol prijatý 4. septembra 2002 na Svetovom samite o trvalo udržateľnom rozvoji v Johannesburgu, chce Európska únia do roku 2020 dosiahnuť, aby sa chemikálie vyrábali a používali tak, aby sa minimalizovali významné škodlivé dôsledky na zdravie ľudí a životné prostredie.

(5)

Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva o pracoviskách a životnom prostredí.

(6)

Toto nariadenie by malo prispieť k splneniu Strategického prístupu k medzinárodnému manažmentu chemických látok (SAICM), ktorý bol prijatý 6. februára 2006 v Dubaji.

(7)

S cieľom zachovať integritu vnútorného trhu a zabezpečiť vysokú mieru ochrany zdravia ľudí ľudí, najmä zdravia pracovníkov a životného prostredia, je potrebné zabezpečiť, aby sa pri výrobe látok v Spoločenstve dodržiavali právne predpisy Spoločenstva, aj keď sa tieto látky vyvážajú.

(8)

Osobitne by sa mal zohľadniť možný dosah tohto nariadenia na malé a stredné podniky (MSP) a potreba vyhýbať sa akejkoľvek ich diskriminácii.

(9)

Posúdenie pôsobenia štyroch hlavných právnych nástrojov, ktoré v Spoločenstve upravujú problematiku chemikálií, t. j. smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok ( 4 ), smernica Rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania niektorých nebezpečných látok a prípravkov ( 5 ), smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov ( 6 ) a nariadenie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok ( 7 ), odhalilo množstvo problémov vo fungovaní právnych predpisov Spoločenstva o chemických látkach, čo vedie k rozporom medzi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami v členských štátoch, ktoré priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu v tejto oblasti, a potrebu urobiť viac pre ochranu verejného zdravia a životného prostredia v súlade s princípom obozretnosti.

(10)

Látky patriace pod colný dohľad, ktoré sú dočasne uskladnené v bezcolných pásmach alebo colných skladoch na účely ďalšieho vývozu alebo pri tranzite, sa v zmysle tohto nariadenia nepoužívajú, a preto by mali byť vylúčené z rozsahu jeho pôsobnosti. Preprava nebezpečných látok a nebezpečných ►M3  zmesí ◄ železničnou, cestnou, vnútrozemskou vodnou, námornou alebo leteckou dopravou by sa mala tiež vylúčiť z rozsahu jeho pôsobnosti, keďže na takúto prepravu sa už uplatňujú osobitné právne predpisy.

(11)

S cieľom zabezpečiť funkčnosť a zachovať stimuly pre recykláciu a zhodnocovanie odpadov by sa odpady nemali považovať za látky, ►M3  zmesi ◄ alebo výrobky v zmysle tohto nariadenia.

(12)

Dôležitým cieľom nového systému, ktorý sa má vytvoriť týmto nariadením, je podporiť a v niektorých prípadoch zabezpečiť, aby sa látky vzbudzujúce veľké obavy napokon nahradili menej nebezpečnými látkami alebo technológiami, ak sú k dispozícii vhodné, ekonomicky a technicky uskutočniteľné alternatívy. Toto nariadenie nemá vplyv na uplatňovanie smerníc o ochrane pracovníkov a o životnom prostredí, najmä smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (šiesta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice Rady 89/391/EHS) ( 8 ) a smernice Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) ( 9 ), podľa ktorých sú zamestnávatelia povinní odstraňovať nebezpečné látky všade kde je to technicky možné, alebo nahradiť nebezpečné látky menej nebezpečnými.

(13)

Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté zákazy a obmedzenia stanovené v smernici Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov ( 10 ), pokiaľ sa látky používajú a uvádzajú na trh ako kozmetické zložky a patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. S ohľadom na používanie takýchto látok v kozmetických výrobkoch by malo dôjsť k ukončeniu testovania na stavovcoch na účely ochrany zdravia ľudí ľudí, ako to uvádza smernica 76/768/EHS.

(14)

Prostredníctvom tohto nariadenia sa získajú informácie o látkach a ich použití. Dostupné informácie vrátane informácií získaných prostredníctvom tohto nariadenia by mali využiť príslušní aktéri pri uplatňovaní a vykonávaní príslušných právnych predpisov Spoločenstva, napríklad predpisov týkajúcich sa výrobkov a dobrovoľných nástrojov Spoločenstva, akými sú schémy udeľovania environmentálnej značky. Komisia by pri preskúmavaní a vývoji právnych predpisov Spoločenstva a dobrovoľných nástrojov mala posúdiť, ako by sa mali využívať informácie zhromaždené prostredníctvom tohto nariadenia, a preveriť možnosti zriadenia Európskej značky kvality.

(15)

Je potrebné zabezpečiť účinné riadenie technických, vedeckých a administratívnych aspektov tohto nariadenia na úrovni Spoločenstva. Na plnenie tejto úlohy by sa mal preto vytvoriť ústredný subjekt. Štúdia uskutočniteľnosti požiadaviek na zdroje pre ústredný subjekt dospela k záveru, že nezávislý ústredný subjekt by v porovnaní s inými možnosťami priniesol mnoho dlhodobých výhod. Preto by sa mala zriadiť Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“).

(16)

Toto nariadenie ustanovuje osobitné povinnosti výrobcov, dovozcov a následných užívateľov látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ a vo výrobkoch. Toto nariadenie vychádza zo zásady, že priemyselné odvetvie by malo vyrábať, dovážať alebo používať látky alebo ich uvádzať na trh s takou zodpovednosťou a starostlivosťou, akú možno požadovať na zabezpečenie toho, aby za reálne predpokladateľných podmienok nemali nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a životné prostredie.

(17)

Mali by sa zhromažďovať všetky dostupné a dôležité informácie o látkach ako takých, látkach v ►M3  zmesiach ◄ a vo výrobkoch, ktoré napomôžu identifikovať ich nebezpečné vlastnosti a v dodávateľskom reťazci by sa mali podľa reálnych potrieb systematicky poskytovať odporúčania týkajúce sa opatrení manažmentu rizík na predchádzanie nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí a životné prostredie. V prípade potreby by sa navyše v dodávateľskom reťazci malo podporovať aj poskytovanie technického poradenstva na podporu manažmentu rizík.

(18)

Zodpovednosť za manažment rizík vyplývajúci z látok by mali niesť fyzické a právnické osoby, ktoré tieto látky vyrábajú, dovážajú, uvádzajú na trh alebo používajú. Informácie o vykonávaní tohto nariadenia by mali byť ľahko dostupné najmä pre MSP.

(19)

Preto by sa v ustanoveniach o registrácii malo vyžadovať od výrobcov a dovozcov, aby vypracovali údaje o látkach, ktoré vyrábajú alebo dovážajú, aby tieto údaje používali na hodnotenie rizík súvisiacich s týmito látkami a aby vytvorili a odporučili príslušné opatrenia manažmentu rizík. S cieľom zabezpečiť skutočné splnenie týchto povinností, ako aj z dôvodov transparentnosti by sa od nich pri registrácii malo vyžadovať, aby agentúre predložili dokumentáciu obsahujúcu všetky tieto informácie. Registrovaným látkam by sa mal umožniť obeh na vnútornom trhu.

(20)

Ustanovenia o hodnotení by mali stanoviť opatrenia po registrácii tým, že umožňujú kontrolovať, či sú registrácie v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, a v prípade potreby tým, že umožňujú získať väčšie množstvo informácií o vlastnostiach látok. Ak sa agentúra v spolupráci s členskými štátmi domnieva, že existujú dôvody na podozrenie, že látka predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, agentúra by mala prostredníctvom príslušných orgánov členských štátov po tom, čo látku zaradila do priebežného akčného plánu Spoločenstva pre hodnotenie látky, zabezpečiť, aby sa táto látka vyhodnotila.

(21)

Hoci informácie získané o látkach na základe hodnotenia by mali v prvom rade používať ich výrobcovia a dovozcovia na opatrenia manažment rizík spojených s takýmito látkami, môžu sa použiť aj na začatie postupov autorizácie alebo obmedzovania podľa tohto nariadenia alebo postupov manažmentu rizík podľa iných právnych predpisov Spoločenstva. Preto by sa malo zabezpečiť, aby príslušné orgány mali tieto informácie k dispozícii a mohli ich používať na účely takýchto postupov.

(22)

Ustanovenia o autorizácii by mali zabezpečiť dobré fungovanie vnútorného trhu a zároveň zaistiť, aby sa riziká vyplývajúce z látok vzbudzujúcich veľké obavy riadne kontrolovali. Autorizácie pre uvedenie na trh a pre používanie by mala Komisia udeľovať, len ak sú riziká vyplývajúce z ich používania primerane kontrolované tam, kde je to možné, alebo použitie môže byť oprávnené zo sociálno-ekonomických dôvodov a nie sú dostupné žiadne vhodné alternatívy, ktoré sú ekonomicky a technicky uskutočniteľné.

(23)

Ustanovenia o obmedzeniach by mali umožniť zaviesť pri výrobe, uvádzaní na trh a používaní látok predstavujúcich riziká, ktoré je potrebné riešiť, úplný alebo čiastočný zákaz alebo iné obmedzenia na základe posúdenia týchto rizík.

(24)

Komisia pri príprave tohto nariadenia začala projekty na vykonávanie nariadenia REACH (REACH Implementation Project – RIP), do ktorých boli zapojení príslušní odborníci zo zainteresovaných skupín. Zámerom niektorých z týchto projektov je vypracovať návrh usmernení a nástrojov, ktoré by mali pomôcť Komisii, agentúre, členským štátom, výrobcom, dovozcom a následným užívateľom týchto látok plniť si svoje konkrétne povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia. Komisia a agentúra by takto mohli dokázať včas poskytovať vhodné technické usmernenie vzhľadom na lehoty, ktoré stanovuje toto nariadenie.

(25)

Zodpovednosť za hodnotenie rizík a nebezpečenstva látok by mali mať v prvom rade fyzické a právnické osoby, ktoré vyrábajú alebo dovážajú látky, ale len vtedy, ak to robia v množstvách presahujúcich určitý objem, aby mohli niesť s tým spojené bremeno. Fyzické alebo právnické osoby, ktoré zaobchádzajú s chemikáliami, by mali prijať potrebné opatrenia manažmentu rizík v súlade s hodnotením rizík vyplývajúcich z látok a postúpiť príslušné odporúčania ďalej v dodávateľskom reťazci. Toto by malo zahŕňať vhodné a transparentné opísanie rizík spojených s výrobou, používaním a zneškodňovaním každej látky, ich zdokumentovanie a informovanie o nich.

(26)

S cieľom účinného hodnotenia chemickej bezpečnosti látok by výrobcovia a dovozcovia látok mali získavať informácie o týchto látkach v prípade potreby aj vykonaním nových testov.

(27)

Na účely presadzovania a hodnotenia a z dôvodov transparentnosti by sa informácie o týchto látkach, ako aj súvisiace informácie vrátane informácií o opatreniach manažmentu rizík mali za bežných okolností predložiť príslušným orgánom.

(28)

Vedecký výskum a vývoj sa obyčajne uskutočňuje v množstvách menších ako 1 tona ročne. Nie je teda potrebné udeľovať výnimku pre takýto výskum a vývoj, pretože látky v uvedených množstvách nemusia byť v žiadnom prípade registrované. S cieľom podporiť inovácie by sa však pre technologicky orientovaný výskum a vývoj mala na určité obdobie udeliť výnimka z registračnej povinnosti v prípade, že látka nie je zatiaľ určená na uvedenie na trh pre neobmedzený počet zákazníkov, lebo jej použitie v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch si stále vyžaduje ďalší výskum a vývoj, ktorý vykoná sám potenciálny registrujúci alebo v spolupráci s obmedzeným počtom známych zákazníkov. Okrem toho je vhodné udeliť podobnú výnimku následným užívateľom, ktorí látku používajú na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja, ak sú riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie primerane kontrolované v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a životného prostredia.

(29)

Keďže výrobcovia a dovozcovia výrobkov by za svoje výrobky mali niesť zodpovednosť, je vhodné zaviesť požiadavku na registráciu látok, ktoré sa majú z výrobkov uvoľňovať a ktoré neboli na uvedené použitie zaregistrované. Na agentúru sa treba obrátiť v prípade látok, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy, ktoré sa vo výrobkoch nachádzajú v množstvách presahujúcich hmotnostné a koncentračné prahové hodnoty, ak sa nemôže vylúčiť expozícia danej látke a látka nebola na uvedené použitie nikým zaregistrovaná. Agentúra by tiež mala byť oprávnená požadovať, aby bola predložená žiadosť o registráciu, ak má dôvod sa domnievať, že uvoľnenie látky z výrobku môže predstavovať riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie a že množstvo látok, ktoré tieto výrobky obsahujú, prevyšuje spolu 1 tonu na každého výrobcu alebo dovozcu ročne. Agentúra by mala zvážiť potrebu návrhu na obmedzenia v prípade, že sa domnieva, že použitie takýchto látok vo výrobkoch predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované.

(30)

Požiadavky na hodnotenie chemickej bezpečnosti zo strany výrobcov a dovozcov by sa mali podrobne vymedziť v technickej prílohe, aby sa im umožnilo splniť si svoje povinnosti. Na dosiahnutie spravodlivého rozdelenia bremena so svojimi zákazníkmi by sa výrobcovia a dovozcovia mali vo svojom hodnotení chemickej bezpečnosti venovať nielen svojim spôsobom použitia a použitiu, na ktoré látku uvádzajú na trh, ale aj tým spôsobom použitia, ktorých riešenie požadujú zákazníci.

(31)

Komisia by mala v úzkej spolupráci s priemyselnými odvetviami, členskými štátmi a ostatnými príslušnými zainteresovanými stranami vypracovať usmernenia na splnenie požiadaviek vyplývajúcich z tohto nariadenia pre ►M3  zmesi ◄ (najmä vzhľadom na karty bezpečnostných údajov, ktoré zahŕňajú expozičné scenáre) vrátane posúdenia látok, ktoré sa nachádzajú v špeciálnych ►M3  zmesiach ◄ – ako napríklad kovov v zliatinách. Komisia by tak mala plne zohľadniť prácu, ktorá sa vykonala v rámci RIP, a mala by zahrnúť potrebné usmernenia do celkového balíka usmernení k REACH. Tieto usmernenia by mali byť k dispozícii pred uplatňovaním tohto nariadenia.

(32)

Hodnotenie chemickej bezpečnosti by sa nemuselo vykonávať pre látky v ►M3  zmesiach ◄ v určitých veľmi nízkych koncentráciách, ktoré nevzbudzujú obavy. Látkam v ►M3  zmesiach ◄ v tak nízkych koncentráciách by sa mala tiež udeliť výnimka z autorizácie. Tieto ustanovenia by sa mali vzťahovať rovnako na ►M3  zmesi ◄ vo forme pevných zmesí látok, až kým takáto ►M3  zmes ◄ nenadobudne konkrétny tvar, ktorým sa premení na výrobok.

(33)

S cieľom zvýšiť účinnosť systému registrácie, znížiť náklady a znížiť počet testov na stavovcoch by sa malo ustanoviť spoločné predkladanie a zdieľanie informácií o látkach. Jeden zo skupiny viacerých registrujúcich by mal predložiť informácie v mene ostatných registrujúcich v súlade s pravidlami, ktoré zabezpečujú predloženie všetkých požadovaných informácií, pričom sa umožní rozdelenie nákladov. V niektorých špecifikovaných prípadoch by mal mať registrujúci možnosť predložiť informácie agentúre priamo.

(34)

Požiadavky na vytvorenie informácií o látkach by sa mali odstupňovať podľa objemov výroby alebo dovozu látky, pretože objemy naznačujú pravdepodobnosť vystavenia človeka alebo životného prostredia vplyvom týchto látok, a mali by sa podrobne opísať. S cieľom znížiť možný dosah na látky, ktorých objem je nízky, nové toxikologické a ekotoxikologické informácie by sa mali požadovať len v prípade prioritných látok s objemom od 1 do 10 ton. Pokiaľ ide o iné látky v tomto hmotnostnom pásme, mali by existovať motivačné prvky, ktoré by povzbudzovali výrobcov a dovozcov k poskytovaniu týchto informácií.

(35)

Členské štáty, agentúra a všetky zainteresované strany by mali plne zohľadniť výsledky RIP, najmä pokiaľ ide o registráciu látok prírodného pôvodu.

(36)

Je potrebné zvážiť uplatňovanie článku 2 ods. 7 písm. a) a b) a prílohy XI na látky získané z mineralogických procesov, čo by sa malo plne zohľadniť v preskúmaní príloh IV a V.

(37)

Ak sa vykonávajú testy, mali by spĺňať príslušné požiadavky ochrany laboratórnych zvierat ustanovené v smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely ( 11 ) a v prípade ekotoxikologických a toxikologických testov požiadavky správnej laboratórnej praxe ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o aproximácií zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, ktorými sa upravuje uplatňovanie zásad správnej laboratórnej praxe a jej overovania pri testovaní chemických látok ( 12 ).

(38)

Vytváranie informácií alternatívnymi spôsobmi, ktoré sú rovnocenné s predpísanými testami a testovacími metódami, by sa malo taktiež povoliť napríklad vtedy, ak tieto informácie pochádzajú z validovaných kvalitatívnych alebo kvantitatívnych modelov vzťahov medzi štruktúrou a aktivitou alebo z látok s podobnou štruktúrou. Agentúra by mala na tento účel v spolupráci s členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracovať vhodné usmernenia. Takisto by malo byť možné nepredkladať určité informácie, ak sa poskytne primerané zdôvodnenie. Na základe skúseností z RIP by sa mali vypracovať kritériá, ktorými sa vymedzí obsah takéhoto zdôvodnenia.

(39)

S cieľom pomôcť spoločnostiam, najmä MSP, splniť požiadavky tohto nariadenia by okrem dokumentov o prevádzkových usmerneniach, ktoré poskytuje agentúra, mali členské štáty zriadiť národné asistenčné pracoviská.

(40)

Komisia, členské štáty, priemysel a ostatné zúčastnené strany by naďalej mali prispievať k podpore rozvoja alternatívnych testovacích metód na medzinárodnej a národnej úrovni vrátane počítačových metodík, v prípade potreby in vitro metodík, metodík založených na toxikogenomike a iných relevantných metodík. Prioritou je stratégia Spoločenstva podporovať alternatívne testovacie metódy a Komisia by mala zabezpečiť, aby ostala prioritnou témou jej budúcich výskumných rámcových programov a iniciatív, akým je Akčný plán Spoločenstva v oblasti ochrany a dobrých životných podmienok zvierat na obdobie rokov 2006 – 2010. Je potrebné usilovať o účasť zúčastnených strán a iniciatívy s účasťou všetkých zainteresovaných strán.

(41)

Z dôvodov funkčnosti a pre ich osobitný charakter by sa mali pre medziprodukty ustanoviť osobitné registračné požiadavky. Polyméry by sa mali vyňať z registrácie a hodnotenia dovtedy, kým nebude možné vybrať tie polyméry, ktoré je potrebné registrovať z dôvodu rizík, ktoré predstavujú pre zdravie ľudí alebo životné prostredie uskutočniteľným a nákladovo efektívnym spôsobom na základe riadnych technických a validovaných vedeckých kritérií.

(42)

S cieľom zabrániť preťaženiu úradov a fyzických a právnických osôb prácou vyplývajúcou z registrácie zavedených látok, ktoré sa na vnútornom trhu už nachádzajú, by sa táto registrácia mala rozložiť na primerané časové obdobie bez toho, aby spôsobila nenáležité oneskorenie. Preto by sa mali stanoviť lehoty pre registráciu týchto látok.

(43)

Údaje o látkach, ktoré sa už oznámili v súlade so smernicou 67/548/EHS, by sa mali zaradiť do systému a mali by sa aktualizovať pri dosiahnutí ďalšieho hmotnostného pásma vyjadreného v tonách.

(44)

Všetky žiadosti o registráciu by sa mali predložiť agentúre, aby sa zabezpečil zosúladený a jednoduchý systém. S cieľom zabezpečiť jednotný prístup a efektívne využívanie zdrojov by mala agentúra vykonať kontrolu úplnosti všetkých registrácií a prevziať zodpovednosť za všetky konečné zamietnutia registrácií.

(45)

Európsky zoznam existujúcich komerčných chemických látok (EINECS) zahŕňa určité komplexné látky pod jeden záznam. Látky UVCB (látky neznámeho alebo variabilného zloženia, komplexné reakčné produkty alebo biologické materiály) sa môžu napriek ich variabilnému zloženiu zaregistrovať podľa tohto nariadenia ako jedna látka za predpokladu, že sa ich nebezpečné vlastnosti príliš nelíšia a zaručujú rovnakú klasifikáciu.

(46)

S cieľom zabezpečiť, aby boli informácie zhromaždené počas registrácie aktuálne, by sa mala zaviesť povinnosť registrujúcich informovať agentúru o určitých zmenách v informáciách.

(47)

V súlade so smernicou 86/609/EHS je potrebné nahradiť testovanie na stavovcoch, znížiť počet testovaní alebo ich zdokonaliť. Vykonávanie tohto nariadenia by malo byť založené na používaní alternatívnych testovacích metód vhodných na posúdenie zdravotných a environmentálnych nebezpečenstiev chemických látok všade tam, kde je to možné. Malo by sa vyhýbať používaniu zvierat využívaním alternatívnych metód validovaných Komisiou alebo medzinárodnými orgánmi alebo metód, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné, spĺňajúcich požiadavky na informácie podľa tohto nariadenia. Komisia by preto mala po konzultácii s príslušnými zúčastnenými stranami navrhnúť zmenu a doplnenie budúceho nariadenia Komisie o testovacích metódach alebo v prípade potreby tohto nariadenia, aby sa tým nahradili testovanie na zvieratách, znížil ich počet alebo sa zdokonalili. Komisia a agentúra by mali zabezpečiť, aby sa zníženie rozsahu testovania na zvieratách stalo kľúčovým hľadiskom pri vývoji a ďalšom rozpracovaní usmernení pre zúčastnené strany a vlastných postupov agentúry.

(48)

Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby bolo dotknuté celkové a úplné uplatňovanie predpisov Spoločenstva o hospodárskej súťaži.

(49)

S cieľom predísť zdvojeniu práce a predovšetkým s cieľom znížiť počet testov na stavovcoch by sa pri ustanoveniach týkajúcich sa prípravy a predloženia žiadosti o registráciu a aktualizácií, a ak to požaduje ktorýkoľvek z registrujúcich, malo vyžadovať zdieľanie informácií. Ak sa informácie týkajú stavovcov, registrujúci by mal byť povinný o ne požiadať.

(50)

Je vo verejnom záujme zabezpečiť čo najrýchlejšie rozšírenie výsledkov testov určitých látok, ktoré sa týkajú nebezpečenstva pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, tým fyzickým a právnickým osobám, ktoré ich používajú, aby sa obmedzili všetky riziká spojené s ich používaním. V prípade, že to požaduje ktorýkoľvek registrujúci, najmä v prípade informácií o testoch na stavovcoch, by sa informácie mali zdieľať za podmienok, ktoré zabezpečujú primeranú kompenzáciu pre spoločnosť, ktorá testy vykonala.

(51)

S cieľom posilniť konkurencieschopnosť priemyslu Spoločenstva a zabezpečiť čo najúčinnejšie uplatňovanie tohto nariadenia je vhodné prijať opatrenia na zdieľanie údajov medzi registrujúcimi na základe primeranej kompenzácie.

(52)

S cieľom dodržiavať zákonné vlastnícke práva osôb vytvárajúcich údaje o testoch by sa malo vlastníkovi týchto údajov na dobu 12 rokov umožniť nárokovať si kompenzáciu od registrujúcich, ktorí majú z daných údajov prospech.

(53)

Agentúra by na požiadanie mala povoliť použitie každého súhrnu alebo podrobného súhrnu štúdie týkajúcich sa testov, ktoré už boli predložené, aby mohol potenciálny registrujúci zavedenej látky pokračovať v registrácii dokonca aj vtedy, ak nemôže dosiahnuť dohodu s predchádzajúcim registrujúcim. Registrujúci, ktorý získa tieto údaje, by mal byť povinný čiastočne uhradiť náklady vlastníkovi údajov. V prípade nezavedených látok môže agentúra požadovať potvrdenie, že potenciálny registrujúci uskutočnil vlastníkovi štúdie úhradu predtým, ako agentúra povolí potenciálnemu registrujúcemu použiť predmetnú informáciu pre registráciu týchto látok.

(54)

S cieľom predísť zdvojeniu práce a predovšetkým predísť zdvojeniu testovania by registrujúci mali čo najskôr predbežne zaregistrovať zavedené látky v databáze spravovanej agentúrou. S cieľom ustanoviť založenie Fóra pre výmenu informácií o látkach (SIEF) by sa mal vytvoriť systém, ktorý by pomohol výmene informácií o registrovaných látkach. Účastníkmi fóra SIEF by mali byť všetci relevantní aktéri, ktorí predkladajú agentúre informácie o tej istej zavedenej látke. Mali by zahŕňať aj potenciálnych registrujúcich, ktorí musia poskytnúť a dostať všetky informácie súvisiace s registráciou ich látok, a iných účastníkov, ktorí by mohli dostať finančnú kompenzáciu za štúdie, ktoré vlastnia, ale nie sú oprávnení informácie požadovať. Registrujúci by mali spĺňať isté povinnosti, aby sa zabezpečilo bezproblémové fungovanie systému. Ak člen SIEF neplní svoje povinnosti, mala by sa mu podľa toho uložiť sankcia; ostatným členom by sa však malo umožniť pokračovať v príprave svojich registrácií. V prípade, že látka nebola predregistrovaná, je potrebné prijať opatrenia na pomoc následným užívateľom nájsť alternatívne zdroje dodávok.

(55)

Výrobcovia a dovozcovia látky ako takej alebo látky v ►M3  zmesi ◄ by mali byť motivovaní informovať následných užívateľov látky o tom, či zamýšľajú látku registrovať. Táto informácia by sa mala poskytnúť následnému užívateľovi v dostatočnom predstihu pred príslušným konečným termínom na registráciu, aby výrobca alebo dovozca v prípade, ak nezamýšľa látku registrovať, umožnil následnému užívateľovi hľadať alternatívne zdroje dodávok.

(56)

Súčasťou zodpovednosti výrobcov alebo dovozcov za manažment rizík látok je oznamovanie informácií o týchto látkach ďalším odborníkom, ako sú napríklad následní užívatelia alebo distribútori. Výrobcovia alebo dovozcovia výrobkov by mali poskytnúť informácie o bezpečnom použití výrobkov priemyselným a profesionálnym užívateľom ana požiadanie aj spotrebiteľom. Táto dôležitá zodpovednosť by sa mala tiež vzťahovať na celý dodávateľsky reťazec, aby si mohli všetci jeho účastníci plniť svoje povinnosti v súvislosti s manažmentom rizík vyplývajúcich z používania látok.

(57)

Keďže existujúca karta bezpečnostných údajov sa už používa ako komunikačný nástroj v rámci dodávateľského reťazca látok a ►M3  zmesí ◄ , je vhodné ju i naďalej rozvíjať a urobiť z nej neoddeliteľnú súčasť systému vytvoreného týmto nariadením.

(58)

S cieľom vytvoriť reťaz zodpovedností by následní užívatelia mali zodpovedať za hodnotenie rizík vyplývajúcich z používania látok, ak sa na toto používanie nevzťahuje karta bezpečnostných údajov, ktorú dostali od svojich dodávateľov, pokiaľ takýto následný užívateľ neprijme ochranné opatrenia vyššieho stupňa, ako odporúča jeho dodávateľ, alebo ak nemal jeho dodávateľ povinnosť posudzovať tieto riziká alebo poskytnúť mu o nich informácie. Následní užívatelia by z rovnakého dôvodu mali riadiť riziká vyplývajúce zo svojho použitia látok. Okrem toho je vhodné, aby všetci výrobcovia alebo dovozcovia výrobku, ktorý obsahuje látku, ktorá vzbudzuje veľmi veľké obavy, poskytovali dostatočné informácie, ktoré by umožnili bezpečné používanie takéhoto výrobku.

(59)

Podrobne by sa mali stanoviť aj požiadavky na hodnotenie chemickej bezpečnosti zo strany následných užívateľov, aby sa im umožnilo plnenie ich povinností. Tieto požiadavky by sa mali uplatňovať len pri látkach alebo ►M3  zmesiach ◄ v celkovom množstve nad 1 tonu. Následní užívatelia by však v každom prípade mali zvážiť použitie a určiť a uplatniť vhodné opatrenia manažmentu rizík. Následní užívatelia by mali agentúre poskytovať určité základné informácie o použití.

(60)

Na účely uplatňovania a hodnotenia by mali byť následní užívatelia látok povinní vykazovať agentúre určité základné informácie, ak je použitie týchto látok iné ako uvádzajú podmienky expozičného scenára podrobne uvedené v karte bezpečnostných údajov poskytnutej pôvodným výrobcom alebo dovozcom, a aktualizovať tieto informácie.

(61)

Z dôvodov funkčnosti a proporcionality je vhodné od tejto oznamovacej povinnosti oslobodiť následných užívateľov, ktorí používajú malé množstvá látky.

(62)

Mala by sa uľahčiť komunikácia v protismere a v smere dodávateľského reťazca. Komisia by mala vypracovať systém, na základe ktorého sa pri zohľadnení výsledkov RIP budú kategorizovať stručné všeobecné opisy použitia.

(63)

Je tiež potrebné zabezpečiť, aby sa vypracovávanie informácií presne upravilo pre skutočné požiadavky na informácie. Na tento účel by sa malo pri hodnotení vyžadovať, aby agentúra rozhodovala o programoch testov, ktoré navrhli výrobcovia a dovozcovia. Agentúra by v spolupráci s členskými štátmi mala určité látky riešiť prednostne, napríklad látky, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy.

(64)

Aby sa zabránilo nežiaducemu testovaniu na zvieratách, zainteresované strany by mali mať 45-dňovú lehotu, počas ktorej môžu poskytnúť vedecky validované informácie a štúdie, ktoré sa zaoberajú príslušnou látkou a sledovaným parametrom pre charakterizáciu nebezpečenstva, ktorého sa návrh testov týka. Agentúra by pri rozhodnutiach o návrhoch testov mala prihliadnuť k získaným vedecky validovaným informáciám a štúdiám.

(65)

Okrem toho je dôležité zabezpečiť dôveru v celkovú kvalitu registrácií a zaistiť, aby široká verejnosť, ako aj všetky zainteresované strany chemického priemyslu dôverovali tomu, že si fyzické alebo právnické osoby plnia povinnosti, ktoré im boli uložené. Rovnako je aj vhodné, aby sa vykonali opatrenia pre zaznamenávanie toho, ktoré informácie preskúmal posudzovateľ s príslušnou praxou a pre skontrolovanie súladu určitého percenta registrácií, agentúrou.

(66)

Agentúra by tiež mala mať právo vyžadovať od výrobcov, dovozcov alebo následných užívateľov látok, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú ohrozenie zdravia ľudí alebo životného prostredia vrátane z dôvodu ich prítomnosti na vnútornom trhu vo veľkých množstvách, doplňujúce informácie na základe vykonaných hodnotení. Na základe kritérií uprednostňovania látok vypracovaných agentúrou v spolupráci s členskými štátmi by sa mal vytvoriť priebežný akčný plán Spoločenstva na hodnotenie látok, pričom hodnotenie látok, ktoré sú v ňom zahrnuté, by sa malo zabezpečiť prostredníctvom príslušných orgánov členských štátov. Príslušné orgány členských štátov by mali mať aj možnosť vyžadovať v odôvodnených prípadoch ďalšie informácie, ak z použitia medziproduktov izolovaných na mieste vyplýva riziko rovnako veľkej úrovne, ako je úroveň obáv vyplývajúcich z používania látok podliehajúcich autorizácii.

(67)

Kolektívna dohoda v rámci výboru členských štátov agentúry o návrhoch jeho rozhodnutí by mala predstavovať základ účinného systému, ktorý rešpektuje zásadu subsidiarity a zachováva vnútorný trh. Ak jeden alebo niekoľko členských štátov, alebo agentúra nesúhlasia s návrhom rozhodnutia, rozhodnutie by sa malo prijať centralizovaným postupom. Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia by mala prijať rozhodnutie v súlade s postupom výboru.

(68)

Hodnotenie môže viesť k záveru, že by sa mali prijať opatrenia v rámci postupov obmedzovania alebo postupov autorizácie, alebo že by sa mali zvážiť opatrenia manažmentu rizík v rámci iných príslušných právnych predpisov. Preto by sa mali zverejniť informácie o postupe hodnotiacich konaní.

(69)

S cieľom zabezpečiť dostatočne vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, vrátane zohľadnenia príslušných skupín ľudskej populácie a prípadne citlivých podskupín obyvateľstva, a životného prostredia by sa s látkami, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy, malo v súlade s princípom obozretnosti zaobchádzať opatrným spôsobom. Autorizácia by sa mala udeliť, ak fyzické alebo právnické osoby, ktoré žiadajú o autorizáciu, preukážu udeľujúcemu orgánu, že riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie vyplývajúce z používania látky sa primerane kontrolujú. V opačnom prípade môže byť použitie autorizované, ak sa preukáže, že sociálno-ekonomický prínos plynúci z používania látky prevyšuje riziká súvisiace s jej použitím a že neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie, ktoré by boli ekonomicky a technicky uskutočniteľné. Vzhľadom na dobré fungovanie vnútorného trhu je vhodné, aby udeľujúcim orgánom bola Komisia.

(70)

Nepriaznivým účinkom látok vzbudzujúcich veľké obavy na zdravie ľudí a životné prostredie by sa malo predchádzať uplatňovaním vhodných opatrení manažmentu rizík, aby sa zabezpečilo, že všetky riziká vyplývajúce z používania látky sú primerane kontrolované, a s cieľom postupnej výmeny týchto látok vhodnými bezpečnejšími látkami. Opatrenia manažmentu rizík by sa mali uplatňovať pri výrobe, uvádzaním na trh a používaní látok s cieľom zabezpečiť, že vystavovanie pôsobeniu týchto látok vrátane uvoľňovania, emisií a strát počas celého životného cyklu je nižšie ako prahová hodnota, nad ktorou sa môžu vyskytovať nepriaznivé účinky. V prípade látok, pre ktoré sa udelila autorizácia, a všetkých ostatných látok, pri ktorých nemožno stanoviť bezpečnú úroveň vystavenia, by sa mali vždy prijímať opatrenia na technicky i prakticky možnú minimalizáciu vystavenia a emisií s cieľom minimalizovať pravdepodobnosť nepriaznivých účinkov. Opatrenia na zabezpečenie primeranej kontroly by sa mali uvádzať v každej správe o chemickej bezpečnosti. Tieto opatrenia by sa mali uplatňovať a podľa možností odporúčať ostatným aktérom v dodávateľskom reťazci.

(71)

Pri zohľadnení výsledkov RIP sa tiež môže vypracovať metodika na stanovenie prahových hodnôt pre karcinogénne a mutagénne látky. Príslušná príloha sa na základe tejto metodiky môže zmeniť a doplniť, aby sa umožnilo prípadné použitie prahových hodnôt a zároveň sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia.

(72)

S cieľom podporiť zámer prípadného nahradenia látok, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy, vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami by všetci žiadatelia o autorizáciu mali poskytnúť analýzu alternatív, ktorá by sa zaoberala ich rizikami a technickou a ekonomickou stránkou uskutočniteľnosti náhrady, vrátane informácií o výskume a vývoji, ktorý žiadateľ uskutočňuje alebo zamýšľa uskutočniť. Autorizácie by mali okrem toho podliehať časovo obmedzenému preskúmaniu, ktorého lehoty by sa určili v každom prípade osobitne, a za normálnych okolností by mali podliehať podmienkam vrátane monitorovania.

(73)

Malo by sa vyžadovať nahradenie látky ako takej, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, ak používanie látky alebo jej uvedenie na trh predstavuje neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, pričom sa prihliadne na dostupnosť vhodných bezpečnejších alternatívnych látok a technológií a sociálno-ekonomický prínos z používania látky predstavujúcej neprijateľné riziko.

(74)

O nahradení látky, ktorá vzbudzuje veľmi veľké obavy, vhodnými bezpečnejšími alternatívnymi látkami alebo technológiami by mali uvažovať všetci, ktorí žiadajú o autorizáciu používania takýchto látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ alebo o začlenenie látok do výrobkov tým, že zanalyzujú alternatívy, riziká spojené s používaním každej alternatívy a technickú a ekonomickú uskutočniteľnosť nahradenia.

(75)

Možnosť zavedenia obmedzení výroby, uvedenia na trh a používania nebezpečných látok, ►M3  zmesí ◄ a výrobkov sa uplatňuje na všetky látky spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia s malými výnimkami. Obmedzenia uvedenia na trh a používania látok, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujú reprodukciu, kategórie 1 alebo 2, ich používania samotnými spotrebiteľmi alebo v ►M3  zmesiach ◄ by sa mali naďalej zavádzať.

(76)

Skúsenosti na medzinárodnej úrovni ukazujú, že látky s charakteristikami ako perzistentné, bioakumulatívne alebo toxické, alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne látky spôsobujú veľmi veľké obavy, pričom boli vytvorené kritériá, ktoré umožňujú tieto látky identifikovať. Pri určitých ďalších látkach sú obavy dostatočne veľké na to, aby sa riešili rovnakým spôsobom na individuálnom základe. Kritériá prílohy XIII by sa mali revidovať s prihliadnutím na súčasné a všetky nové skúsenosti z identifikácie týchto látok a v prípade potreby zmeniť a doplniť s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia.

(77)

Z hľadiska funkčnosti a z praktického hľadiska pre fyzické a právnické osoby, ktoré musia pripraviť súbory so žiadosťami a prijať vhodné opatrenia manažmentu rizík, ako aj pre orgány, ktoré musia spracovať žiadosti o autorizáciu, by sa postupu autorizácie mal súbežne podriadiť iba obmedzený počet látok a žiadostiam by sa mali určiť reálne termíny, pričom by bolo možné udeliť výnimku pre určité použitia. Látky, ktoré spĺňajú kritériá autorizácie, by sa mali zaradiť do zoznamu látok navrhovaných na konečné zaradenie do autorizačného postupu. Tento zoznam by mal jasne určiť látky, ktoré patria do pracovného programu agentúry.

(78)

Agentúra by mala poskytovať poradenstvo pri určovaní látok, ktoré budú prioritne podliehať autorizačnému postupu, aby sa zabezpečilo, že rozhodnutia budú odrážať potreby spoločnosti, ako aj vedecké poznatky a vývoj.

(79)

Úplný zákaz látky by znamenal, že nie je možné autorizovať žiadne z jej použití. Preto by bolo zbytočné povoliť predkladanie žiadostí o autorizáciu. V takých prípadoch by sa látka mala vyňať zo zoznamu látok, na ktoré možno predkladať žiadosti, a pridať do zoznamu obmedzovaných látok.

(80)

Na účely zachovania efektívneho fungovania vnútorného trhu a ochrany zdravia ľudí, bezpečnosti a ochrany životného prostredia by sa malo zabezpečiť dobré vzájomné prepojenie medzi ustanoveniami o autorizácii a ustanoveniami o obmedzení. Obmedzenia, ktoré sa na danú látku vzťahujú vtedy, keď sa pridáva do zoznamu látok, na ktoré možno predkladať žiadosti, by sa na túto látku mali vzťahovať naďalej. Agentúra by mala zvážiť, či sa riziko vyplývajúce z látok obsiahnutých vo výrobkoch primerane kontroluje, a ak nie, mala by pripraviť dokumentáciu, ktorá by sa týkala zavedenia ďalších obmedzení na látky, na ktorých používanie je potrebná autorizácia.

(81)

Agentúra by mala vydávať stanoviská k rizikám vyplývajúcim z použitia, vrátane skutočnosti, či je látka primerane kontrolovaná, a k všetkým sociálno-ekonomickým analýzam, ktoré jej predložili tretie strany, aby sa zabezpečil zosúladený prístup k autorizácii použití konkrétnych látok. Tieto stanoviská by mala Komisia vziať do úvahy, keď zvažuje či rozhodne o udelení autorizácie.

(82)

Následní užívatelia, ktorí čerpajú výhody plynúce z autorizácie udelenej svojmu dodávateľovi, by mali informovať agentúru o tom, ako danú látku používajú, aby sa umožnilo účinné sledovanie a uplatňovanie požiadavky na autorizáciu.

(83)

Je vhodné, aby konečné rozhodnutia o udelení alebo odmietnutí autorizácie prijímala Komisia v súlade s regulačným postupom, čím by sa umožnilo preskúmanie ich širších dôsledkov v členských štátoch a ich bližšie začlenenie s rozhodnutiami.

(84)

S cieľom urýchliť súčasný systém je potrebné prepracovať postup obmedzovania a smernica 76/769/EHS, ktorá bola niekoľkokrát podstatne zmenená a doplnená a prispôsobená, by sa mala nahradiť. Všetky obmedzenia, ku ktorým došlo podľa uvedenej smernice, by sa mali v záujme zrozumiteľnosti a z dôvodu, aby sa stali východiskovým bodom zrýchleného postupu obmedzovania, začleniť do tohto nariadenia. Uplatňovanie prílohy XVII k tomuto nariadeniu by sa v prípade potreby malo uľahčiť usmernením, ktoré vypracuje Komisia.

(85)

Členské štáty by mali mať v súvislosti s prílohou XVII možnosť ponechať prísnejšie obmedzenia na prechodné obdobie šiestich rokov, ak boli tieto obmedzenia oznámené podľa zmluvy. Toto by sa malo vzťahovať na látky ako také, látky v ►M3  zmesiach ◄ a látky vo výrobkoch, ktorých výroba, uvedenie na trh a používanie sú obmedzené. Komisia by mala zostaviť a uverejniť zoznam týchto obmedzení. Komisia by tak mala možnosť prehodnotiť príslušné opatrenia, aby sa mohlo dosiahnuť zosúladenie.

(86)

Výrobca, dovozca a následný užívateľ by mali byť zodpovední za určenie vhodných opatrení manažmentu rizík, ktoré sú potrebné na zabezpečenie vysokej miery ochrany zdravia ľudí a životného prostredia a vyplývajú z výroby, uvedenia na trh alebo používania látky ako takej, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku. Ak však nastane prípad, keď sa to bude považovať za nedostatočné a keď je odôvodnené použitie právnych predpisov Spoločenstva, mali by sa ustanoviť príslušné obmedzenia.

(87)

S cieľom chrániť zdravie ľudí a životné prostredie môžu obmedzenia výroby, uvedenia na trh alebo používania látky ako takej, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku obsahovať akúkoľvek podmienku alebo zákaz pre výrobu, uvedenie na trh alebo používanie. Preto je potrebné vyhotoviť zoznam týchto obmedzení a všetkých ich zmien a doplnení.

(88)

S cieľom pripraviť návrh obmedzení a s cieľom, aby takéto právne predpisy mohli účinne fungovať, by mala medzi členskými štátmi, agentúrou, ostatnými orgánmi Spoločenstva, Komisiou a zainteresovanými stranami existovať dobrá spolupráca, koordinácia a informovanosť.

(89)

Členské štáty by mali pripravovať dokumentáciu v súlade s podrobne uvedenými požiadavkami, aby sa im poskytla príležitosť predkladať návrhy na riešenie osobitných rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie. Dokumentácia by mala uvádzať zdôvodnenie opatrení v rámci celého Spoločenstva.

(90)

S cieľom zabezpečiť zosúladený prístup k obmedzeniam by mala agentúra plniť úlohu koordinátora tohto postupu, napríklad vymenovaním príslušných spravodajcov a overením zhody s požiadavkami príslušných príloh. Agentúra by mala viesť zoznam látok, pre ktoré sa pripravuje dokumentácia o obmedzeniach.

(91)

S cieľom poskytnúť Komisii príležitosť riešiť osobitné riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie, ktoré sa musia riešiť na úrovni celého Spoločenstva, mala by byť schopná poveriť agentúru prípravou dokumentácie o obmedzeniach.

(92)

Z dôvodov transparentnosti by mala agentúra zverejňovať príslušnú dokumentáciu obsahujúcu navrhované obmedzenia, a žiadať pritom o pripomienky.

(93)

S cieľom ukončiť postup včas by mala agentúra predložiť svoje stanovisko k navrhovaným opatreniam a ich dosahu na základe návrhu stanoviska, ktorý pripraví spravodajca.

(94)

S cieľom urýchliť postup obmedzovania by Komisia mala pripraviť svoj návrh zmien a doplnení v rámci osobitného časového limitu od prijatia stanovísk agentúry.

(95)

Agentúra by mala byť centrom zaisťujúcim, že právne predpisy o chemikáliách a rozhodovacie procesy a vedecká základňa, na ktorej spočívajú, sú pre všetky zúčastnené strany a verejnosť dôveryhodné. Agentúra by mala takisto zohrávať ústrednú úlohu pri koordinácii komunikácie týkajúcej sa tohto nariadenia a jeho vykonávania. Dôvera inštitúcií Spoločenstva, členských štátov, širokej verejnosti a zainteresovaných strán v agentúru je preto nevyhnutná. Z tohto dôvodu je mimoriadne dôležité zabezpečiť jej nezávislosť, vysoké vedecké, technické a regulačné kapacity, rovnako ako transparentnosť a účinnosť.

(96)

Štruktúra agentúry by mala vyhovovať úlohám, ktoré má plniť. Skúsenosti s niektorými podobnými agentúrami Spoločenstva poskytujú z tohto hľadiska isté usmernenie, štruktúra by však mala byť upravená tak, aby spĺňala osobitné potreby tohto nariadenia.

(97)

Základnou súčasťou systému, ktorý toto nariadenie vytvára, je účinné poskytovanie informácií o chemických rizikách a ich manažmente. Pri príprave usmernení pre všetky zúčastnené strany by mala agentúra prihliadať na najlepšie postupy v chemickom odvetví a iných odvetviach.

(98)

Pracovníci sekretariátu agentúry by v záujme efektívnosti mali plniť základné technicko-administratívne a vedecké úlohy bez využívania vedeckých a technických zdrojov členských štátov. Výkonný riaditeľ by mal zabezpečovať efektívne plnenie úloh nezávislým spôsobom. S cieľom zabezpečiť, aby agentúra plnila svoju úlohu, by sa zloženie jej riadiacej rady malo určiť tak, aby v ňom boli zastúpené všetky členské štáty, Komisia a ostatné zainteresované strany, ktoré určí Komisia, aby sa zaručilo zapojenie zainteresovaných strán a Európskeho parlamentu a aby zaručovalo najvyššiu úroveň spôsobilosti a širokú škálu príslušných odborných vedomostí v oblasti bezpečnosti chemikálií alebo regulácie chemikálií a aby zároveň zabezpečilo príslušné odborné vedomosti v oblasti všeobecných finančných a právnych záležitostí.

(99)

Agentúra by mala mať prostriedky na vykonávanie všetkých úloh, ktoré sa vyžadujú na plnenie jej úlohy.

(100)

Nariadenie Komisie by malo určovať štruktúru a výšku poplatkov, ako aj okolnosti, za ktorých sa časť poplatkov prevedie príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.

(101)

Riadiaca rada agentúry by mala mať potrebné právomoci na zostavenie rozpočtu, kontrolu jeho plnenia, vytvorenie vnútorného poriadku, prijímanie finančných opatrení a vymenovanie výkonného riaditeľa.

(102)

Prostredníctvom výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu by mala agentúra prevziať úlohu vedeckých výborov priradených ku Komisii pri vydávaní vedeckých stanovísk v oblasti svojej pôsobnosti.

(103)

Prostredníctvom výboru členských štátov by sa agentúra mala usilovať o dosiahnutie dohody medzi orgánmi členských štátov o osobitných otázkach, ktoré si vyžadujú zosúladený prístup.

(104)

Je potrebné zabezpečiť úzku spoluprácu medzi agentúrou a príslušnými orgánmi pôsobiacimi v členských štátoch, aby vedecké stanoviská výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu vychádzali z čo najrozsiahlejších príslušných vedeckých a technických odborných vedomostí, ktoré sú v Spoločenstve k dispozícii. Na rovnaký účel by tieto výbory mali mať možnosť oprieť sa o ďalšie odborné vedomosti.

(105)

Vzhľadom na zvýšenú zodpovednosť fyzických alebo právnických osôb za zabezpečenie bezpečného používania chemikálií je potrebné posilniť presadzovanie. Agentúra by preto mala poskytnúť členským štátom fórum, na ktorom by si mohli vymieňať informácie a koordinovať svoje činnosti súvisiace s presadzovaním právnych predpisov o chemikáliách. Formálnejší rámec by bol prínosom pre súčasnú neformálnu spoluprácu členských štátov v tejto oblasti.

(106)

V rámci agentúry by mala byť vytvorená odvolacia rada, ktorá by zaručovala spracovanie odvolania ktorejkoľvek fyzickej alebo právnickej osobe dotknutej rozhodnutiami agentúry.

(107)

Agentúra by sa mala financovať čiastočne z poplatkov uhrádzaných fyzickými alebo právnickými osobami a čiastočne zo všeobecného rozpočtu Európskych spoločenstiev. Naďalej by sa mal uplatňovať rozpočtový postup Spoločenstva, pokiaľ ide o akékoľvek dotácie hradené zo všeobecného rozpočtu Európskych spoločenstiev. Okrem toho by mal Dvor audítorov vykonávať audit účtov v súlade s článkom 91 nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 23. decembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev ( 13 ).

(108)

V prípade, že to Komisia a agentúra považujú za vhodné, by sa mala účasť na práci agentúry umožniť aj zástupcom tretích krajín.

(109)

Agentúra by prostredníctvom spolupráce s organizáciami, ktoré majú záujem o zosúladenie medzinárodných právnych predpisov, mala prispievať k úlohe Spoločenstva a členských štátov pri tomto zosúlaďovaní. S cieľom podporiť široký medzinárodný konsenzus by mala agentúra zohľadniť existujúce a pripravované medzinárodné normy v oblasti regulácie chemikálií, ako je napríklad globálny harmonizovaný systém (GHS) klasifikácie a označovania chemikálií.

(110)

Agentúra by mala poskytnúť infraštruktúru, ktorú fyzické alebo právnické osoby potrebujú na splnenie svojich záväzkov vyplývajúcich z ustanovení o spoločnom zdieľaní údajov.

(111)

Je dôležité vyhnúť sa zámene poslania agentúry s poslaním Európskej agentúry pre lieky (EMEA), zriadenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( 14 ), Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EÚBP), zriadeného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v oblasti bezpečnosti potravín ( 15 ), a Poradného výboru pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci ustanoveného rozhodnutím Rady z 22. júla 2003 ( 16 ). Agentúra by následne mala vytvoriť rokovací poriadok pre prípady, keď je potrebná spolupráca s EÚBP alebo Poradným výborom pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci. Toto nariadenie by sa nemalo inak dotknúť právomoci udelenej v právnych predpisoch Spoločenstva EMEA, EÚBP alebo Poradnému výboru pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci.

(112)

Mali by sa vytvoriť pravidlá pre zoznam klasifikácie a označovania, aby sa dosiahlo fungovanie vnútorného trhu s látkami ako takými alebo látkami v ►M3  zmesiach ◄ , a zároveň zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia.

(113)

Agentúre by sa preto mala oznámiť klasifikácia a označenie každej látky, ktorá podlieha registrácii alebo sa na ňu vzťahuje článok 1 smernice 67/548/EHS a uvádza sa na trh, na účely jej zaradenia do zoznamu.

(114)

S cieľom zabezpečiť zosúladenú ochranu širokej verejnosti a predovšetkým osôb prichádzajúcich do styku s určitými látkami, ako aj riadne fungovanie ďalších právnych predpisov Spoločenstva, ktoré sa zakladajú na klasifikácii a označovaní, by sa do zoznamu mala zaznamenať klasifikácia v súlade so smernicou 67/548/EHS a smernicou 1999/45/ES dohodnutá, ak je to možné, medzi výrobcami a dovozcami tej istej látky, ako aj rozhodnutia prijaté na úrovni Spoločenstva na zosúladenie klasifikácie a označovania niektorých látok. Mala by sa tu plne zohľadniť práca a skúsenosti získané v súvislosti s činnosťami, na ktoré sa vzťahuje smernica 67/548/EHS, vrátane klasifikácie a označovania určitých látok alebo skupín látok uvedených v prílohe I k smernici 67/548/EHS.

(115)

Zdroje by sa mali sústrediť na látky, ktoré vzbudzujú najväčšie obavy. Látka by sa preto mala doplniť do prílohy I k smernici 67/548/EHS iba vtedy, ak spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna, mutagénna alebo poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 1, 2 alebo 3, ako senzibilizátor pri vdýchnutí alebo z hľadiska iných účinkov na individuálnom základe. Malo by sa vytvoriť ustanovenie, ktoré príslušným orgánom umožní predkladať agentúre návrhy. Agentúra by mala poskytnúť svoje stanovisko k návrhu a zainteresované strany by mali mať príležitosť ho pripomienkovať. Komisia by potom mala prijať rozhodnutie.

(116)

Pravidelné správy od členských štátov a agentúry o uplatňovaní tohto nariadenia budú nevyhnutným prostriedkom monitorovania vykonávania tohto nariadenia, ako aj trendov v tejto oblasti. Závery zo zistení v týchto správach budú užitočným a praktickým nástrojom na preskúmanie tohto nariadenia a podľa potreby aj na sformulovanie návrhov na jeho zmeny a doplnenia.

(117)

Občania EÚ by mali mať prístup k informáciám o chemikáliách, ktorým môžu byť vystavení, aby mali možnosť prijímať informované rozhodnutia o tom, ako používať chemikálie. Transparentným prostriedkom, ako to možno dosiahnuť, je poskytnúť im voľný a jednoduchý prístup k základným údajom v databáze agentúry vrátane stručných profilov nebezpečných vlastností, požiadaviek na označovanie a príslušných právnych predpisov Spoločenstva, vrátane autorizovaných použití a opatrení manažmentu rizík. Agentúra a členské štáty by mali umožniť prístup k informáciám v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí, ktorou sa zrušuje smernica Rady 90/313/EHS ( 17 ), v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie ( 18 ) a s Dohovorom Európskej hospodárskej komisie Organizácie Spojených národov (EHK OSN) o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia, ktorého je Európske spoločenstvo zmluvnou stranou.

(118)

Zverejňovanie informácií podľa tohto nariadenia podlieha konkrétnym požiadavkám nariadenia (ES) č. 1049/2001. Uvedené nariadenie stanovuje záväzné termíny na poskytnutie informácií, ako aj procesných záruk vrátane práva odvolať sa. Riadiaca rada by mala prijať praktické opatrenia pre agentúru na uplatňovanie uvedených požiadaviek.

(119)

Príslušné orgány členských štátov by okrem svojej účasti na vykonávaní právnych predpisov Spoločenstva mali vzhľadom na svoju blízkosť k zainteresovaným stranám v členských štátoch zohrávať úlohu pri výmene informácií o rizikách látok a o povinnostiach fyzických alebo právnických osôb vyplývajúcich z právnych predpisov o chemikáliách. Zároveň je potrebná úzka spolupráca medzi agentúrou, Komisiou a príslušnými orgánmi členských štátov na zabezpečenie jednotnosti a účinnosti globálneho komunikačného procesu.

(120)

Medzi členskými štátmi, agentúrou a Komisiou by mala existovať dobrá spolupráca, koordinácia a výmena informácií v oblasti presadzovania nariadenia, aby mohol systém zriadený týmto nariadením účinne fungovať.

(121)

Členské štáty by mali zaviesť účinné monitorovacie a kontrolné opatrenia s cieľom zabezpečiť dodržiavanie tohto nariadenia. Mali by sa naplánovať a vykonať potrebné inšpekcie a oznamovať ich výsledky.

(122)

Na zabezpečenie transparentnosti, nestrannosti a jednotnosti na úrovni činností vynucujúcich uplatňovanie nariadenia zo strany členských štátov, musia členské štáty vytvoriť vhodný rámec sankcií s cieľom ukladania účinných, primeraných a odradzujúcich sankcií za nedodržanie nariadenia, pretože toto nedodržanie môže viesť k poškodeniu zdravia ľudí alebo životného prostredia.

(123)

Opatrenia potrebné na vykonanie tohto nariadenia a niektoré jeho zmeny a doplnenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu ( 19 ).

(124)

Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na zmenu a doplnenie príloh v určitých prípadoch, na určenie pravidiel týkajúcich sa testovacích metód, na zmenu percentuálneho podielu dokumentácie vybranej na kontrolu súladu a na úpravu kritérií na jej výber a na stanovenie kritérií, ktoré definujú, čo predstavuje primerané odôvodnenie toho, že testovanie nie je technicky možné. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia alebo doplniť toto nariadenie doplnením nových nepodstatných prvkov, mali by byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(125)

Je nevyhnutné, aby počas prechodu na plnú platnosť ustanovení tohto nariadenia, a najmä v období začiatkov agentúry, boli chemikálie účinne a včas regulované. Preto by sa malo vypracovať ustanovenie, na základe ktorého Komisia poskytne na zriadenie agentúry potrebnú podporu vrátane uzatvárania zmlúv a dočasného vymenovania výkonného riaditeľa, až kým riadiaca rada agentúry nebude môcť sama vymenovať výkonného riaditeľa.

(126)

S cieľom plne využiť prácu vykonanú podľa nariadenia (EHS) č. 793/93, ako aj podľa smernice 76/769/EHS, a aby sa zabránilo strate tejto práce, by mala byť Komisia oprávnená počas začiatočného obdobia iniciovať obmedzenia na základe tejto práce bez toho, aby sa dodržal úplný postup obmedzovania ustanovený v tomto nariadení. Všetky tieto prvky by sa mali používať čo najskôr po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia, aby sa podporili opatrenia na znižovanie rizík.

(127)

Je vhodné, aby ustanovenia tohto nariadenia postupne nadobudli účinnosť, aby bol prechod na nový systém hladký. Okrem toho by postupné nadobudnutie účinnosti ustanovení malo všetkým zapojeným stranám, orgánom, fyzickým alebo právnickým osobám, ako aj zainteresovaným stranám umožniť, aby v správnom čase zamerali zdroje na prípravu na nové povinnosti.

(128)

Toto nariadenie nahrádza smernicu 76/769/EHS, smernicu Komisie 91/155/EHS ( 20 ), smernicu Komisie 93/67/EHS ( 21 ), smernicu Komisie 93/105/ES ( 22 ), smernicu Komisie 2000/21/ES ( 23 ), nariadenie (EHS) č. 793/93 a nariadenie Komisie (ES) č. 1488/94 ( 24 ). Tieto smernice a nariadenia by preto mali byť zrušené.

(129)

V záujme jednotnosti by sa mala zmeniť a doplniť smernica 1999/45/ES, ktorá už rieši otázky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.

(130)

Keďže ciele tohto nariadenia, a to ustanovenie predpisov týkajúcich sa látok a zriadenie Európskej chemickej agentúry, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(131)

Nariadenie dodržiava základné práva a zásady uznané najmä v Charte základných práv Európskej Únie ( 25 ). Usiluje sa predovšetkým zabezpečiť plný súlad so zásadami ochrany životného prostredia a trvalo udržateľného rozvoja, ktoré sú zaručené článkom 37 charty,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:



OBSAH

HLAVA I

VŠEOBECNÉ OTÁZKY

Kapitola 1

Cieľ, rozsah pôsobnosti a uplatňovanie

Kapitola 2

Vymedzenie pojmov a všeobecné ustanovenie

HLAVA II

REGISTRÁCIA LÁTOK

Kapitola 1

Všeobecná registračná povinnosť a požiadavky na informácie

Kapitola 2

Látky považované za registrované

Kapitola 3

Registračná povinnosť a požiadavky na informácie pre určité druhy izolovaných medziproduktov

Kapitola 4

Spoločné ustanovenia pre všetky registrácie

Kapitola 5

Prechodné ustanovenia vzťahujúce sa na zavedené látky a oznamované látky

HLAVA III

SPOLOČNÉ ZDIEĽANIE ÚDAJOV A ZABRÁNENIE ZBYTOČNÉMU TESTOVANIU

Kapitola 1

Ciele a všeobecné pravidlá

Kapitola 2

Pravidlá pre nezavedené látky a pre registrujúcich zavedených látok, ktorí nevykonali predregistráciu

Kapitola 3

Pravidlá pre zavedené látky

HLAVA IV

INFORMÁCIE V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI

HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽÍVATELIA

HLAVA VI

HODNOTENIE

Kapitola 1

Hodnotenie dokumentácie

Kapitola 2

Hodnotenie látky

Kapitola 3

Hodnotenie medziproduktov

Kapitola 4

Spoločné ustanovenia

HLAVA VII

AUTORIZÁCIA

Kapitola 1

Požiadavka autorizácie

Kapitola 2

Udeľovanie autorizácií

Kapitola 3

Autorizácie v dodávateľskom reťazci

HLAVA VIII

OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, ►M3  ZMESÍ ◄ A VÝROBKOV

Kapitola 1

Všeobecné otázky

Kapitola 2

Postup obmedzovania

HLAVA IX

POPLATKY

HLAVA X

AGENTÚRA

HLAVA XII

INFORMÁCIE

HLAVA XIII

PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY

HLAVA XIV

PRESADZOVANIE

HLAVA XV

PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

PRÍLOHA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA II

POKYNY NA ZOSTAVENIE KARIET BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV

PRÍLOHA III

KRITÉRIÁ PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD1 DO 10 TON

PRÍLOHA IV

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. a)

PRÍLOHA V

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. B)

PRÍLOHA VI

POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

PRÍLOHA VII

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY

PRÍLOHA VIII

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 10 TON

PRÍLOHA IX

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON

PRÍLOHA X

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON

PRÍLOHA XI

VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPÔSOBENIA ŠTANDARDNÉHO TESTOVACIEHO REŽIMU USTANOVENÉHO V PRÍLOHÁCH VII AŽ X

PRÍLOHA XII

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA PRE NÁSLEDNÝCH UŽÍVATEĽOV O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA XIII

KRITÉRIÁ IDENTIFIKÁCIE PERZISTENTNÝCH, BIOAKUMULATÍVNYCH A TOXICKÝCH LÁTOK A VEĽMI PERZISTENTNÝCH A VEĽMI BIOAKUMULATÍVNYCH LÁTOK

PRÍLOHA XIV

ZOZNAM LÁTOK PODLIEHAJÚCICH AUTORIZÁCII

PRÍLOHA XV

DOKUMENTÁCIE

PRÍLOHA XVI

SOCIÁLNO-EKONOMICKÁ ANALÝZA

PRÍLOHA XVII

OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, ZMESÍ A VÝROBKOV



HLAVA I

VŠEOBECNÉ OTÁZKY



KAPITOLA 1

Cieľ, rozsah pôsobnosti a uplatňovanie

Článok 1

Cieľ a rozsah pôsobnosti

1.  Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, vrátane podpory rozvoja alternatívnych metód posúdenia nebezpečnosti látok ako aj voľný pohyb látok na vnútornom trhu, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie.

2.  Toto nariadenie určuje ustanovenia o látkach a ►M3  zmesiach ◄ v zmysle článku 3. Tieto ustanovenia sa vzťahujú na výrobu, uvedenie na trh alebo používanie týchto látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch a na uvedenie ►M3  zmesí ◄ na trh.

3.  Toto nariadenie vychádza zo zásady, že je povinnosťou výrobcov, dovozcov a následných užívateľov zabezpečiť, že vyrábajú, uvádzajú na trh alebo používajú také látky, ktoré nemajú nepriaznivé účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Jeho ustanovenia sú založené na princípe obozretnosti.

Článok 2

Uplatňovanie

1.  Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

a) rádioaktívne látky v rozsahu pôsobnosti smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia ( 26 );

b) látky ako také, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, ktoré podliehajú colnému dohľadu, za predpokladu, že nebudú upravené alebo spracované, a ktoré sú dočasne uskladnené alebo sú v bezcolnom pásme, alebo v colnom sklade na účely opätovného vývozu alebo tranzitu;

c) neizolované medziprodukty;

d) prepravu nebezpečných látok a nebezpečných látok v nebezpečných ►M3  zmesiach ◄ železničnou dopravou, cestnou dopravou, vnútrozemskou lodnou dopravou, námornou lodnou dopravou alebo leteckou dopravou.

2.  Odpad, ako je vymedzený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/12/ES ( 27 ), nie je látkou, ►M3  zmesou ◄ alebo výrobkom v zmysle článku 3 tohto nariadenia.

3.  Členské štáty môžu povoliť výnimky z tohto nariadenia pre určité látky ako také, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku v osobitných prípadoch, keď je to potrebné v záujme obrany.

4.  Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté:

a) právne predpisy Spoločenstva o pracoviskách a životnom prostredí vrátane smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci ( 28 ), smernice Rady 96/61/ES z 24. septembra 1996 o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia ( 29 ), smernice 98/24/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva ( 30 ), a smernice 2004/37/ES,

b) smernica 76/768/EHS, ak ide o testy na stavovcoch v rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice.

5.  Ustanovenia hlavy II, V, VI a VII sa neuplatňujú v rozsahu, v akom sa látka používa:

a) v liekoch na použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne v rámci pôsobnosti nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch ( 31 ), a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( 32 );

b) v potravinách alebo krmivách v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 vrátane použitia:

i) ako prídavná látka v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu ( 33 );

ii) ako chuťová a aromatická prísada v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa dochucovadiel určených na používanie v potravinách a východiskových materiáloch na ich výrobu ( 34 ) a rozhodnutia Komisie 1999/217/ES z 23. februára 1999, ktorým sa prijíma zoznam chuťových a aromatických prísad používaných do alebo na potraviny, vyhotovený použitím nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ( 35 );

iii) ako prídavná látka v krmivách v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat ( 36 );

iv) vo výžive zvierat v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat ( 37 ).

6.  Ustanovenia hlavy IV sa neuplatňujú na tieto ►M3  zmesi ◄ v dokončenom stave určené pre finálneho užívateľa:

a) lieky pre použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/82/ES a ako sú vymedzené v smernici 2001/83/ES;

b) kozmetické výrobky, ako sú vymedzené v smernici 76/768/EHS;

c) zdravotnícke pomôcky, ktoré sú invazívne alebo ktoré sa používajú v priamom fyzickom kontakte s ľudským telom, pokiaľ opatrenia Spoločenstva stanovujú predpisy na klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok a ►M3  zmesí ◄ , ktoré zabezpečujú rovnakú úroveň poskytovania informácií a ochrany ako smernica 1999/45/ES;

d) potraviny alebo krmivá v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 vrátane použitia:

i) ako potravinárska prídavná látka v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 89/107/EHS;

ii) ako chuťová a aromatická prísada v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 88/388/EHS a rozhodnutia 1999/217/ES;

iii) ako prídavná látka v krmivách v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1831/2003;

iv) vo výžive zvierat v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 82/471/EHS.

7.  Z uplatňovania hlavy II, V a VI sú vyňaté:

a) látky zahrnuté do prílohy IV, keďže o týchto látkach je známy dostatok informácií, ktoré sa považujú za látky spôsobujúce minimálne riziko z dôvodu ich vnútorných vlastností;

b) látky, na ktoré sa vzťahuje príloha V, keďže registrácia týchto látok sa považuje za nevhodnú alebo zbytočnú a ich vyňatie z týchto hláv nepoškodzuje ciele tohto nariadenia;

c) látky ako také alebo látky v ►M3  zmesiach ◄ registrované v súlade s hlavou II, ktoré zo Spoločenstva vyváža účastník dodávateľského reťazca a opätovne dováža do Spoločenstva ten istý alebo iný účastník v rámci toho istého dodávateľského reťazca, ktorý preukáže, že:

i) opätovne dovážaná látka je rovnaká ako vyvážaná látka;

ii) mu boli poskytnuté informácie v súlade s článkami 31 alebo 32 týkajúce sa vyvážanej látky;

d) látky ako také alebo látky v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch, ktoré boli registrované v súlade s hlavou II a ktoré sú regenerované v Spoločenstve, ak:

i) látka, ktorá je výsledkom procesu regenerácie, je rovnaká ako látka, ktorá sa zaregistrovala v súlade s hlavou II, a

ii) podnik, ktorý vykonáva regeneráciu, má k dispozícii informácie požadované podľa článkov 31 alebo 32 týkajúce sa látky, ktorá sa zaregistrovala v súlade s hlavou II.

8.  Medziprodukty izolované na mieste a prepravované izolované medziprodukty sú vyňaté z uplatňovania:

a) kapitoly 1 hlavy II s výnimkou článkov 8 a 9 a

b) hlavy VII.

9.  Ustanovenia hláv II a VI sa neuplatňujú na polyméry.



KAPITOLA 2

Vymedzenie pojmov a všeobecné ustanovenie

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia:

1. látka: je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorá však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;

2.  ►M3  zmes ◄ : je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;

3. výrobok: je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie;

4. výrobca výrobku: je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá v rámci Spoločenstva vyrába alebo zostavuje výrobok;

5. polymér: je látka, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých druhov monomérnych jednotiek. Takéto molekuly musia byť distribuované v určitom rozsahu molekulových hmotností, pričom rozdiely v molekulových hmotnostiach sú spôsobené najmä rozdielnym počtom monomérnych jednotiek. Polymér tvorí:

a) jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl obsahujúca najmenej tri monomérne jednotky, ktoré sú viazané kovalentnými väzbami aspoň na jednu inú monomérnu jednotku alebo inú reagujúcu zložku;

b) menej ako jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl s rovnakou molekulovou hmotnosťou.

„Monomérna jednotka“ je v zmysle tejto definície zreagovaná forma monomérnej látky v polyméri;

6. monomér: je látka, ktorá je schopná vytvárať kovalentné väzby so sekvenciou ďalších rovnakých alebo rozdielnych molekúl za podmienok príslušnej polymerizačnej reakcie používanej na konkrétny proces;

7. registrujúci: je výrobca alebo dovozca látky, alebo výrobca alebo dovozca výrobku, ktorý predkladá žiadosť o registráciu látky;

8. výroba: je vyrobenie alebo extrakcia látok v prírodnom stave;

9. výrobca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá vyrába látku v Spoločenstve;

10. dovoz: je fyzické uvedenie na colné územie Spoločenstva;

11. dovozca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz;

12. uvedenie na trh: je dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezplatne. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh;

13. následný užívateľ: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď ako takú, alebo v ►M3  zmesi ◄ počas svojich priemyselných alebo odborných činností. Distribútor alebo spotrebiteľ nie je následným užívateľom. Opätovný dovozca s výnimkou udelenou podľa článku 2 ods. 7 písm. c) sa považuje za následného užívateľa;

14. distribútor: je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve vrátane maloobchodného predajcu, ktorá látku ako takú alebo látku v ►M3  zmesi ◄ iba uskladňuje alebo uvádza na trh pre tretie strany;

15. medziprodukt: je látka, ktorá sa vyrába pre chemické spracovanie alebo sa pri ňom spotrebúva či používa, aby sa transformovala na inú látku (ďalej len „syntéza“):

a) neizolovaný medziprodukt: je medziprodukt, ktorý sa pri syntéze zámerne neodoberá (s výnimkou odobratia vzorky) zo zariadenia, v ktorom syntéza prebieha. Medzi takéto zariadenie patrí reakčná nádoba, jej prídavné zariadenia a akékoľvek vybavenie, cez ktoré látky prechádzajú pri kontinuálnom alebo šaržovom procese, ako aj systém potrubí na presun z jednej nádoby do druhej na účely prevedenia ďalšieho kroku reakcie; nezahŕňa však nádrže alebo iné nádoby, v ktorých sa látky po výrobe skladujú;

b) medziprodukt izolovaný na mieste: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a pri ktorom prebieha výroba medziproduktu a syntéza ďalších látok z tohto medziproduktu na tom istom mieste a vykonáva ju jedna alebo viac právnických osôb;

c) prepravovaný izolovaný medziprodukt: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a prepravuje sa alebo sa dodáva na iné miesta;

16. miesto: je jedna lokalita, kde sa v prípade viac ako jedného výrobcu látok využíva určitá spoločná infraštruktúra a zariadenia;

17. účastníci dodávateľského reťazca: sú všetci výrobcovia a/alebo dovozcovia a/alebo následní užívatelia v dodávateľskom reťazci;

18. agentúra: je Európska chemická agentúra zriadená týmto nariadením;

19. príslušný orgán: je orgán alebo orgány, alebo úrady zriadené členskými štátmi na plnenie záväzkov vyplývajúcich z tohto nariadenia;

20. zavedená (phase-in) látka: je látka, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií:

a) uvádza sa v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (EINECS);

▼M1

b) aspoň raz počas 15 rokov pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia bola vyrobená v Spoločenstve alebo v krajinách, ktoré pristúpili k Európskej únii 1. januára 1995, 1. mája 2004 alebo 1. januára 2007, ale výrobca alebo dovozca ju neuviedol na trh, za predpokladu, že výrobca alebo dovozca má o tom písomný dôkaz;

▼C3

c) bola uvedená na trh výrobcom alebo dovozcom v Spoločenstve alebo v krajinách, ktoré pristúpili k Európskej únii 1. januára 1995, 1. mája 2004 alebo 1. januára 2007, pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia a považovala sa za oznámenú v súlade s článkom 8 ods. 1 prvou zarážkou smernice 67/548/EHS v znení článku 8 ods. 1, ktoré vyplynulo zo zmeny a doplnenia vykonaného smernicou 79/831/EHS, ale nevyhovuje vymedzeniu pojmu polymér, ako je uvedené v tomto nariadení, za predpokladu, že výrobca alebo dovozca má o tom písomný dôkaz, vrátane dôkazu o tom, že látka bola uvedená na trh akýmkoľvek výrobcom alebo dovozcom medzi 18. septembrom 1981 a 31. októbrom 1993 vrátane;

▼C1

21. oznámená látka: je látka, pre ktorú bolo predložené oznámenie a ktorú by bolo možné uviesť na trh v súlade so smernicou 67/548/EHS;

22. technologicky orientovaný výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký vývoj týkajúci sa vývoja výrobku alebo ďalšieho vývoja látky ako takej, látky v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch, počas ktorého sa používajú poloprevádzky alebo pokusné výroby na vývoj výrobného procesu a/alebo na overenie oblastí použitia látky;

23. vedecký výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký experiment, analýza alebo chemický výskum, ktoré sa uskutočňujú za kontrolovaných podmienok v množstvách menších ako 1 tona ročne;

24. použitie: je akékoľvek spracovanie, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, zaobchádzanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia;

25. vlastné použitie registrujúcim: je priemyselné alebo profesionálne použitie registrujúcim;

26. identifikované použitie: je použitie látky ako takej alebo látky v ►M3  zmesi ◄ , alebo použitie ►M3  zmesi ◄ , ktoré plánuje účastník dodávateľského reťazca, vrátane vlastného použitia, alebo ktoré mu písomne oznámi bezprostredný následný užívateľ;

27. úplná správa o štúdii (full study report): je úplný a komplexný popis činnosti vykonanej na vytvorenie informácií. To zahŕňa úplnú vedeckú prácu, ako bola zverejnená v literatúre popisujúcej vykonanú štúdiu, alebo úplnú správu pripravenú testovacím laboratóriom, ktorá popisuje vykonanú štúdiu;

28. podrobný súhrn štúdie (robust study summary): je podrobné zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na nezávislé posúdenie štúdie, pričom sa minimalizuje potreba oboznámiť sa s úplnou správou o štúdii;

29. súhrn štúdie (study summary): je zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na posúdenie významnosti štúdie;

30. ročne: je za kalendárny rok, ak nie je uvedené inak; v prípade zavedených látok, ktoré sa dovážajú alebo vyrábajú najmenej tri po sebe nasledujúce roky, sa množstvá za rok vypočítajú na základe priemeru objemu výroby alebo dovozu za tri predchádzajúce kalendárne roky;

31. obmedzenie: je akékoľvek podmienenie alebo zákaz výroby, použitia alebo uvedenia na trh;

32. dodávateľ látky alebo ►M3  zmesi ◄ : je akýkoľvek výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor, ktorý uvádza na trh látku ako takú, látku v ►M3  zmesi ◄ alebo ►M3  zmes ◄ ;

33. dodávateľ výrobku: je každý výrobca alebo dovozca výrobku, distribútor alebo iný aktér dodávateľského reťazca, ktorý uvádza výrobok na trh;

34. príjemca látky alebo ►M3  zmesi ◄ : je následný užívateľ alebo distribútor, ktorému sa dodáva látka alebo ►M3  zmes ◄ ;

35. príjemca výrobku: je priemyselný či profesionálny užívateľ alebo distribútor, ktorému sa výrobok dodáva, ale nie je spotrebiteľom;

36. MSP: sú malé a stredné podniky ako sú vymedzené v odporúčaní Komisie zo 6. mája 2003 o definícii mikropodnikov, malých a stredných podnikov ( 38 );

37. expozičný scenár: je súbor podmienok vrátane prevádzkových podmienok a opatrení manažmentu rizík, ktoré opisujú, ako sa látka vyrába alebo používa počas svojho životného cyklu a ako výrobca alebo dovozca kontroluje, alebo odporúča následným užívateľom kontrolovať expozíciu ľudí alebo životného prostredia. Tieto expozičné scenáre môžu pokrývať jeden konkrétny proces alebo použitie, prípadne niekoľko procesov alebo primeraných použití;

38. kategória použitia a expozície: je expozičný scenár, ktorý pokrýva široký rozsah procesov alebo použití, kde sa ako minimum oznamujú procesy alebo použitia vo forme stručných všeobecných opisov použitia;

39. látky prírodného pôvodu: sú prírodne sa vyskytujúce látky ako také, nespracované alebo spracované iba manuálnym, mechanickým alebo gravitačným spôsobom, rozpustením vo vode, flotáciou, extrakciou vodou, destiláciou s vodnou parou alebo zahrievaním výlučne na účely odstránenia vody; alebo ktorá je extrahovaná zo vzduchu akýmkoľvek spôsobom;

40. chemicky nemodifikovaná látka: je látka, ktorej chemické zloženie ostáva nezmenené, aj keď prešla chemickým procesom alebo úpravou, alebo fyzikálnou mineralogickou transformáciou, napríklad na odstránenie nečistôt;

41. zliatina: je kovový materiál homogénny na makroskopickej úrovni, ktorý pozostáva z dvoch alebo viacerých prvkov spojených tak, že sa mechanickými prostriedkami nedajú ľahko oddeliť.

Článok 4

Všeobecné ustanovenie

Každý výrobca, dovozca alebo prípadne následný užívateľ môže pri zachovaní si plnej zodpovednosti za plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia určiť tretiu stranu ako zástupcu na všetky konania podľa článku 11, článku 19, hlavy III a článku 53, ktoré sa týkajú rokovaní s ostatnými výrobcami, dovozcami alebo prípadne následnými užívateľmi. V takýchto prípadoch nesmie agentúra za bežných okolností oznámiť ostatným výrobcom, dovozcom alebo prípadne následným užívateľom identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, alebo následného užívateľa, ktorý určil zástupcu.



HLAVA II

REGISTRÁCIA LÁTOK



KAPITOLA 1

Všeobecná registračná povinnosť a požiadavky na informácie

Článok 5

Žiadne údaje, žiadny trh

S výhradou článkov 6, 7, 21 a 23 sa látky ako také, látky v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch v Spoločenstve nesmú vyrábať ani uvádzať na trh, pokiaľ neboli registrované v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto hlavy, ak sa to požaduje.

Článok 6

Všeobecná povinnosť registrovať látky ako také alebo látky v ►M3  zmesiach ◄

1.  S výnimkou prípadov, keď toto nariadenie ustanovuje inak, každý výrobca alebo každý dovozca dovážajúci látku ako takú alebo v jednom, alebo viacerých ►M3  zmesiach ◄ v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu.

2.  Na monoméry, ktoré sa používajú ako izolované medziprodukty na mieste alebo prepravované izolované medziprodukty, sa nevzťahujú články 17 a 18.

3.  Každý výrobca alebo dovozca polyméru predloží agentúre žiadosť o registráciu pre monomérne látky alebo akékoľvek iné látky, ktoré ešte nezaregistroval žiadny účastník dodávateľského reťazca, ak sú splnené tieto podmienky:

a) polymér pozostáva minimálne z 2 % hmotnostného (w/w) takejto monomérnej látky (látok) alebo ďalšej látky (látok) vo forme monomérnych jednotiek a chemicky viazaných látok;

b) celkové množstvo takýchto monomérnych látok alebo iných látok tvorí minimálne 1 tonu ročne.

4.  Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Článok 7

Registrácia a oznamovanie látok vo výrobkoch

1.  Každý výrobca alebo dovozca výrobkov predloží agentúre žiadosť o registráciu akejkoľvek látky obsiahnutej v takýchto výrobkoch, ak sú splnené tieto podmienky:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne;

b) látka sa má uvoľňovať za bežných alebo odôvodnene predpokladateľných podmienok použitia.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

2.  Každý výrobca alebo dovozca výrobkov oznamuje agentúre v súlade s odsekom 4 tohto článku, ak látka spĺňa kritériá článku 57 a je identifikovaná v súlade s článkom 59 ods. 1 a sú splnené tieto podmienky:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne;

b) látka je prítomná v týchto výrobkoch v koncentrácii väčšej ako 0,1 % hmotnostného (w/w).

3.  Odsek 2 sa neuplatňuje, ak výrobca alebo dovozca môžu vylúčiť expozíciu ľudí alebo životného prostredia za bežných alebo odôvodnene predpokladaných podmienok použitia vrátane zneškodňovania. V takýchto prípadoch výrobca alebo dovozca poskytne príjemcovi výrobku vhodné pokyny.

4.  Oznamované informácie zahŕňajú tieto údaje:

a) identifikáciu výrobcu alebo dovozcu a ich kontaktné údaje, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI, s výnimkou ich vlastných miest použitia;

b) registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 1, ak sú k dispozícii;

c) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

d) klasifikáciu látok, ako sa uvádza v oddieloch 4.1 a 4.2 prílohy VI;

e) stručný popis použitia látok vo výrobkoch, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI, a stručný opis použitia výrobkov;

f) hmotnostné pásmo látok v tonách, ako napríklad 1 až 10 ton, 10 až 100 ton, atď.

5.  Agentúra môže rozhodnúť, že výrobcovia alebo dovozcovia výrobkov sú povinní predložiť žiadosť o registráciu každej látky obsiahnutej v týchto výrobkoch v súlade s touto hlavou, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne;

b) agentúra má dôvodné podozrenie, že:

i) látka sa uvoľňuje z výrobkov a

ii) uvoľnenie látky z výrobkov predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie;

c) látka nepodlieha odseku 1.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

6.  Odseky 1 až 5 sa neuplatňujú na látky už zaregistrované na uvedené použitie.

7.  Od 1. júna 2011 sa odseky 2, 3 a 4 tohto článku uplatňujú 6 mesiacov po identifikácii látky v súlade s článkom 59 ods. 1.

8.  Akékoľvek opatrenia na vykonávanie odsekov 1 až 7 sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

Článok 8

Výhradný zástupca výrobcu mimo Spoločenstva

1.  Fyzická alebo právnická osoba so sídlom mimo Spoločenstva, ktorá vyrába látku ako takú, látku v ►M3  zmesiach ◄ alebo výrobkoch, pripravuje ►M3  zmes ◄ alebo vyrába výrobok, ktorý sa dováža do Spoločenstva, môže po vzájomnej dohode určiť fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v Spoločenstve, ktorá bude ako jej výhradný zástupca plniť povinnosti dovozcov podľa tejto hlavy.

2.  Zástupca plní aj všetky ostatné povinnosti dovozcov podľa tohto nariadenia. Na tento účel musí mať dostatočné skúsenosti s praktickým zaobchádzaním s látkami a s nimi súvisiacimi informáciami a bez toho, aby bol dotknutý článok 36, má k dispozícii informácie o dovážaných množstvách a odberateľoch, ktorým sa predávajú, ako aj informácie o poskytovaných najnovších aktualizáciách karty bezpečnostných údajov, ktoré sa uvádzajú v článku 31, a aktualizuje ich.

3.  Ak je zástupca určený v súlade s odsekmi 1 a 2, výrobca mimo Spoločenstva informuje o tejto skutočnosti dovozcov v rámci toho istého dodávateľského reťazca. Títo dovozcovia sa na účely tohto nariadenia považujú za následných užívateľov.

Článok 9

Výnimky zo všeobecnej registračnej povinnosti pri technologicky orientovanom výskume a vývoji (PPORD)

1.  Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 sa počas piatich rokov neuplatňujú na látku vyrábanú v Spoločenstve alebo na látku, ktorú na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja do Spoločenstva dováža buď samotný výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov, alebo výrobca alebo dovozca v spolupráci s evidovanými odberateľmi, a v množstve, ktoré je obmedzené na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja .

2.  Na účely odseku 1 oznámi výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov agentúre tieto informácie:

a) identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, alebo výrobcu výrobkov, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;

b) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

c) klasifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI, ak takáto klasifikácia existuje;

d) odhadované množstvo, ako sa uvádza v oddiele 3.1 prílohy VI;

e) zoznam odberateľov uvedený v odseku 1 vrátane ich mien a adries.

Oznámenie je spoplatnené v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Lehota ustanovená v odseku 1 sa začína doručením oznámenia agentúre.

3.  Agentúra skontroluje úplnosť informácií, ktoré poskytol oznamovateľ, pričom uplatňuje článok 20 ods. 2 prispôsobený podľa potreby. Agentúra pridelí oznámeniu číslo a dátum oznámenia, ktorým bude deň doručenia oznámenia agentúre, a toto číslo a dátum bezodkladne oznámi príslušnému výrobcovi, dovozcovi alebo výrobcovi výrobkov. Agentúra oznámi tieto informácie aj príslušnému orgánu príslušného(-ých) členského(-ých) štátu(-ov).

4.  Agentúra sa môže rozhodnúť uložiť podmienky s cieľom zabezpečiť, aby s látkou, ►M3  zmesou ◄ alebo výrobkom, v ktorom je látka obsiahnutá, zaobchádzali len pracovníci odberateľov uvedených v zozname, ako sa uvádza v odseku 2 písm. e), za primerane kontrolovaných podmienok v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a ochranu životného prostredia a aby sa nikdy nesprístupnila širokej verejnosti ani samostatne, ani v ►M3  zmesi ◄ , ani vo výrobku a aby sa zvyšné množstvá po uplynutí doby platnosti výnimky zhromaždili na účely zneškodnenia.

V takýchto prípadoch môže agentúra požiadať oznamovateľa o poskytnutie ďalších potrebných informácií.

5.  Ak sa neuvedie inak, výrobca alebo dovozca látky alebo výrobca alebo dovozca výrobkov môže látku vyrobiť alebo doviezť alebo vyrobiť alebo doviezť výrobky najskôr dva týždne po oznámení.

6.  Výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov splní všetky podmienky uložené agentúrou v súlade s odsekom 4.

7.  Agentúra môže rozhodnúť o predĺžení päťročného obdobia platnosti výnimky maximálne o ďalších päť rokov alebo v prípade látok, ktoré sa budú používať výlučne na vývoj liečiv na použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne, alebo látok, ktoré nie sú uvedené na trh, maximálne o ďalších desať rokov na základe žiadosti, ak môže výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov preukázať, že toto predĺženie je odôvodniteľné programom výskumu a vývoja.

8.  Agentúra bezodkladne informuje príslušné orgány každého členského štátu, v ktorom prebieha výroba, dovoz, výrobne alebo technologicky orientovaný výskum a vývoj, o všetkých návrhoch rozhodnutí.

Agentúra pri rozhodovaní podľa odsekov 4 a 7 zohľadní všetky pripomienky predložené týmito príslušnými orgánmi.

9.  Agentúra a príslušné orgány dotknutých členských štátov vždy zaobchádzajú s informáciami predloženými v súlade s odsekmi 1 až 8 ako s dôvernými.

10.  Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 4 a 7 tohto článku možno podať odvolanie v súlade s článkami 91, 92 a 93.

Článok 10

Informácie predkladané na všeobecné registračné účely

Žiadosť o registráciu požadovaná v článku 6 alebo v článku 7 ods. 1 alebo 5 zahŕňa tieto informácie:

a) technickú dokumentáciu, ktorá obsahuje:

i) identifikáciu výrobcov alebo dovozcov, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;

ii) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

iii) informácie o výrobe a použití látky, ako sa uvádza v oddiele 3 prílohy VI; tieto informácie predstavujú všetky identifikované použitia zo strany registrujúceho. Ak to registrujúci považuje za vhodné, tieto informácie môžu zahŕňať príslušné kategórie použitia a expozície;

iv) klasifikáciu a označenie látky, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI;

v) pokyny na bezpečné používanie látky, ako sa uvádza v oddiele 5 prílohy VI;

vi) súhrny štúdií obsahujúce informácie vyplývajúce z uplatnenia príloh VII až XI;

vii) podrobné súhrny štúdií obsahujúce informácie vyplývajúce z uplatnenia príloh VII až XI, ak to vyžaduje príloha I;

viii) označenie, ktoré informácie predkladané podľa bodov iii), iv), vi), vii) alebo písmena b) preskúmal posudzovateľ zvolený výrobcom alebo dovozcom, ktorý má príslušné skúsenosti;

ix) návrhy na testovanie, keď sú uvedené v prílohách IX a X;

x) pre látky v množstvách od 1 tony do 10 ton informácie o expozícii, ako sú uvedené v prílohe VI oddiele 6;

xi) žiadosť, v ktorej výrobca alebo dovozca uvádza, o ktorých informáciách uvedených v článku 119 ods. 2 sa v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. e) domnieva, že by sa nemali sprístupniť na internete, vrátane odôvodnenia, prečo by ich zverejnenie mohlo poškodiť jeho obchodné záujmy alebo obchodné záujmy akejkoľvek inej príslušnej strany.

S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3, musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnú správu o štúdii zhrnutú podľa bodov vi) a vii) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať;

b) správu o chemickej bezpečnosti, ak sa vyžaduje podľa článku 14, vo formáte špecifikovanom v prílohe I. Príslušné oddiely tejto správy môžu zahŕňať, ak to registrujúci považuje za vhodné, príslušné kategórie použitia a expozície.

Článok 11

Spoločné predkladanie údajov viacerými registrujúcimi

1.  Ak výrobu látky v Spoločenstve plánujú jeden alebo viacerí výrobcovia a/alebo jej dovoz plánujú jeden alebo viacerí dovozcovia a/alebo podlieha registrácii podľa článku 7, uplatňujú sa nasledujúce ustanovenia.

S výhradou odseku 3 predloží informácie uvedené v článku 10 písm. a) bodoch iv), vi), vii) a ix) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu (viii) najprv len jeden registrujúci, ktorý koná so súhlasom ostatných registrujúcich (ďalej len „hlavný registrujúci“).

Každý registrujúci následne samostatne predloží informácie uvedené v článku 10 písm. a) bodoch i), ii), iii) a x) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu viii).

Registrujúci sa môžu sami rozhodnúť, či informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode v) a v článku 10 písm. b) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu viii) predložia samostatne alebo či tieto informácie v mene ostatných predloží jeden registrujúci.

2.  Každý registrujúci musí splniť ustanovenia odseku 1, pokiaľ ide o informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode iv), vi), vii) a ix), ktoré sú požadované na účely registrácie v jeho hmotnostnom pásme v súlade s článkom 12.

3.  Registrujúci môže predložiť informácie uvedené v článku 10 písm. a) bodoch iv), vi), vii) alebo ix) oddelene, ak:

a) by pre registrujúceho bolo neprimerane nákladné predkladať tieto informácie spoločne alebo

b) by spoločné predkladanie informácií viedlo k odhaleniu informácií, ktoré považuje za komerčne citlivé a pravdepodobne by mu spôsobili závažnú obchodnú ujmu; alebo

c) nesúhlasí s hlavným registrujúcim vo výbere týchto informácií.

Ak sa uplatňujú písmená a), b) alebo c), registrujúci predloží spolu s dokumentáciou vysvetlenie, prečo by boli náklady neprimerané, prečo by odhalenie informácií viedlo k závažnej obchodnej ujme alebo povahu nezhody, podľa príslušného prípadu.

4.  Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Článok 12

Informácie predkladané v závislosti od množstva

1.  Technická dokumentácia uvedená v článku 10 písm. a) zahŕňa pod bodmi vi) a vii) uvedeného ustanovenia všetky fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie, ktoré sú pre registrujúceho relevantné a sú mu dostupné, a to aspoň:

a) informácie uvedené v prílohe VII pre nezavedené látky a pre zavedené látky spĺňajúce jedno alebo obe kritériá uvedené v prílohe III, vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

b) informácie o fyzikálno-chemických vlastnostiach uvedené v prílohe VII oddiele 7 pre zavedené látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu, ktoré nespĺňajú ani jedno z kritérií prílohy III;

c) informácie uvedené v prílohách VII a VIII pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 10 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

d) informácie uvedené v prílohách VII a VIII a návrhy testov na zabezpečenie informácií uvedených v prílohe IX pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

e) informácie uvedené v prílohách VII a VIII a návrhy testov na zabezpečenie informácií uvedených v prílohách IX a X pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 000 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu.

2.  Hneď ako množstvo látky, ktorá je už registrovaná na výrobcu a dovozcu, dosiahne ďalšiu prahovú hodnotu hmotnosti, výrobca alebo dovozca ihneď oznámi agentúre doplňujúce informácie, ktoré by požadoval podľa odseku 1. Uplatňovanie článku 26 ods. 3 a 4 sa upravuje podľa potreby.

3.  Tento článok sa prispôsobený podľa potreby uplatňuje na výrobcov výrobkov.

Článok 13

Všeobecné požiadavky na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok

1.  Informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať aj inými prostriedkami ako testami, ak sú splnené podmienky stanovené v prílohe XI. Najmä v prípade toxicity pre človeka sa informácie získavajú vždy, keď je to možné, inými prostriedkami ako testovaním na stavovcoch, za použitia alternatívnych metód, napríklad in vitro metód alebo modelov kvalitatívneho alebo kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou, alebo pomocou informácií o látkach podobnej štruktúry (skupinový prístup alebo použitie prevzatých údajov – tzv. „read-across“). Testovanie v súlade s prílohou VIII oddielom 8.6 a 8.7, prílohou IX a prílohou X možno vynechať, ak je to odôvodnené informáciami o expozícii a zavedenými opatreniami manažmentu rizika, ako sa uvádza v prílohe XI v oddiele 3.

2.  Tieto metódy sa pravidelne preskúmavajú a zdokonaľujú s cieľom znížiť mieru testovania na stavovcoch a počet zvierat. Komisia po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami v prípade potreby čo najskôr navrhne zmeniť a doplniť nariadenie Komisie o testovacích metódach prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4 a prípadne aj prílohy k tomuto nariadeniu, aby sa nahradili, znížilo množstvo a zdokonalili testy na zvieratách. Zmeny a doplnenia k nariadeniu Komisie o testovacích metódach sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v odseku 3 a zmeny a doplnenia k prílohám k tomuto nariadeniu sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 131.

3.  V prípade, že sa na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vyžadujú testy látok, vykonajú sa v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné. Komisia prijme uvedené nariadenie, ktorého cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia jeho doplnením, v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.

Informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať v súlade s inými testovacími metódami, ak sú splnené podmienky ustanovené v prílohe XI.

4.  Ekotoxikologické a toxikologické testy a analýzy sa vykonávajú v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe ustanovenými v smernici 2004/10/ES alebo v súlade s inými medzinárodnými normami, ktoré Komisia alebo agentúra uznáva za rovnocenné, a prípadne v súlade s ustanoveniami smernice 86/609/EHS.

5.  Ak už bola látka zaregistrovaná, nový registrujúci je oprávnený odkazovať na súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií o tej istej látke už predložené v minulosti, pokiaľ môže preukázať, že látka, ktorú registruje, je tá istá (identická) ako látka už zaregistrovaná vrátane stupňa čistoty a charakteru nečistôt a že predchádzajúci registrujúci povolili na účely registrácie odkazovať na úplné správy o štúdii.

Nový registrujúci nesmie odkazovať na tieto štúdie, aby poskytol informácie vyžadované v oddiele 2 prílohy VI.

Článok 14

Správa o chemickej bezpečnosti a povinnosť uplatňovať a odporúčať opatrenia na zníženie rizík

1.  Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 smernice 98/24/ES, sa pre všetky látky podliehajúce registrácii v súlade s touto kapitolou v množstvách 10 ton a viac ročne na registrujúceho vykoná hodnotenie chemickej bezpečnosti a vyhotoví sa správa o chemickej bezpečnosti.

Správa o chemickej bezpečnosti dokumentuje hodnotenie chemickej bezpečnosti, ktoré sa vykonáva v súlade s odsekmi 2 až 7 a prílohou I buď pre každú látku ako takú, alebo látku v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, či pre skupinu látok.

2.  Hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa odseku 1 sa nemusí vykonávať pre látku, ktorá je prítomná v ►M3  zmesi ◄ , ak je koncentrácia tejto látky v ►M3  zmesi ◄ nižšia ako najnižšia hodnota ktoréhokoľvek z týchto údajov:

a) aplikovateľné koncentrácie vymedzené v tabuľke v článku 3 ods. 3 smernice 1999/45/ES;

▼M3

b) špecifické koncentračné limity, ktoré sa stanovili v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí ( 39 );

ba) pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie, ak sa v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 stanovil násobiaci koeficient (ďalej len „M-koeficient“), medzná hodnota uvedená v tabuľke 1.1 v prílohe I k uvedenému nariadeniu, upravená výpočtom stanoveným v oddiele 4.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu;

▼C1

c) koncentračné limity uvedené v časti B prílohy II k smernici 1999/45/ES;

d) koncentračné limity uvedené v časti B prílohy III k smernici 1999/45/ES;

▼M3

e) špecifické koncentračné limity uvedené v odsúhlasenom zázname v zozname klasifikácie a označovania, ktorý sa uvádza v článku 42 nariadenia (ES) č. 1272/2008;

ea) pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie, ak sa v odsúhlasenom zázname v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42 nariadenia (ES) č. 1272/2008 stanovil M-koeficient, medzná hodnota uvedená v tabuľke 1.1 v prílohe I k uvedenému nariadeniu upravená výpočtom stanoveným v oddiele 4.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu;

▼C1

f) 0,1 % hmotnostného (w/w), ak látka spĺňa kritériá prílohy XIII k tomuto nariadeniu.

3.  Hodnotenie chemickej bezpečnosti látky pozostáva z týchto krokov:

a) posúdenie nebezpečnosti pre zdravie ľudí;

b) posúdenie fyzikálno-chemickej nebezpečnosti;

c) posúdenie nebezpečnosti pre životné prostredie;

d) posúdenie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických vlastností (PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych vlastností (vPvB).

4.  Ak v dôsledku vykonania krokov a) až d) odseku 3 dospeje registrujúci k záveru, že látka spĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečná látka podľa smernice 67/548/EHS, alebo je hodnotená ako PBT alebo vPvB, hodnotenie chemickej bezpečnosti bude zahŕňať tieto doplňujúce kroky:

a) posúdenie expozície vrátane tvorby expozičných scenárov (alebo prípadne určenie príslušných kategórií použitia a expozície) a odhad expozície;

b) charakteristiku rizika.

Expozičné scenáre (prípadne kategórie použitia a expozície), posúdenie expozície a charakteristika rizika sa týkajú všetkých identifikovaných použití zo strany registrujúceho.

5.  Správa o chemickej bezpečnosti nemusí obsahovať zváženie rizík pre zdravie ľudí v týchto konečných použitiach:

a) v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS ( 40 );

b) v kozmetických výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 76/768/EHS.

6.  Každý registrujúci určí a uplatňuje vhodné opatrenia na primeranú kontrolu rizík zistených pri hodnotení chemickej bezpečnosti a v prípade potreby ich odporučí v karte bezpečnostných údajov, ktorú poskytuje v súlade s článkom 31.

7.  Každý registrujúci povinný vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti uchováva svoju správu o chemickej bezpečnosti dostupnú a aktualizovanú.



KAPITOLA 2

Látky považované za registrované

Článok 15

Látky v prípravkoch na ochranu rastlín a v biocídnych výrobkoch

1.  Účinné látky a prídavné látky vyrábané alebo dovážané len na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín a zahrnuté buď do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS ( 41 ), alebo do nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 ( 42 ), nariadenia Komisie (ES) č. 703/2001 ( 43 ), nariadenia Komisie (ES) č. 1490/2002 ( 44 ) alebo rozhodnutia Komisie 2003/565/ES ( 45 ), a akákoľvek látka, ku ktorej bolo prijaté rozhodnutie Komisie o úplnosti dokumentácie podľa článku 6 smernice 91/414/EHS, sa považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú pre výrobu alebo dovoz na použitie ako prípravky na ochranu rastlín, teda za látky spĺňajúce požiadavky kapitol 1 a 5 tejto hlavy.

2.  Účinné látky vyrábané alebo dovážané len na použitie v biocídnych výrobkoch a zahrnuté buď do príloh I, IA alebo IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh ( 46 ) alebo do nariadenia Komisie (ES) č. 2032/2003 ( 47 ) o druhej fáze 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES sa až do dátumu rozhodnutia uvedeného v druhom pododseku článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú pre výrobu alebo dovoz na použitie v biocídnych výrobkoch, teda za látky spĺňajúce požiadavky kapitol 1 a 5 tejto hlavy.

Článok 16

Povinnosti Komisie, agentúry a registrujúcich týkajúce sa látok považovaných za zaregistrované

1.  Komisia alebo príslušný orgán Spoločenstva sprístupní agentúre informácie, ktoré sa týkajú látok považovaných za registrované podľa článku 15, rovnocenné s tými, ktoré požaduje článok 10. Agentúra zahrnie tieto informácie alebo odkaz na ne do svojich databáz a oznámi ich príslušným orgánom do 1. decembra 2008.

2.  Články 21, 22 a 25 až 28 sa neuplatňujú na použitia látok považovaných za registrované podľa článku 15.



KAPITOLA 3

Registračná povinnosť a požiadavky na informácie pre určité druhy izolovaných medziproduktov

Článok 17

Registrácia medziproduktov izolovaných na mieste

1.  Každý výrobca medziproduktov izolovaných na mieste v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu pre tento medziprodukt izolovaný na mieste.

2.  Registrácia medziproduktu izolovaného na mieste zahŕňa tieto informácie v rozsahu, v akom ich môže výrobca predložiť bez dodatočného testovania:

a) identifikáciu výrobcu, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;

b) identifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

c) klasifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI;

d) všetky dostupné existujúce informácie o fyzikálnochemických vlastnostiach medziproduktu a jeho dosahoch na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Ak je dostupná úplná správa o štúdii, predloží sa súhrn štúdie;

e) stručný všeobecný opis použitia, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI;

f) podrobnosti uplatňovaných opatrení manažmentu rizika.

S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3 musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnú správu o štúdii zhrnutú podľa písmena d) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

3.  Odsek 2 sa uplatňuje iba na medziprodukty izolované na mieste, ak výrobca potvrdí, že sa látka vyrába a používa iba za prísne kontrolovaných podmienok a že je počas celého svojho životného cyklu dôkladne uchovávaná v uzavretom prostredí pomocou technických prostriedkov. Na minimalizáciu emisií a z nich vyplývajúcej expozície sa použijú kontrolné a procesné technológie.

Ak nie sú tieto podmienky splnené, registrácia musí obsahovať informácie uvedené v článku 10.

Článok 18

Registrácia prepravovaných izolovaných medziproduktov

1.  Každý výrobca alebo dovozca prepravovaných izolovaných medziproduktov v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu pre tento prepravovaný izolovaný medziprodukt.

2.  Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu zahŕňa všetky tieto informácie:

a) identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;

b) identifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

c) klasifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI;

d) všetky dostupné existujúce informácie o fyzikálnochemických vlastnostiach medziproduktu a jeho dosahoch na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Ak je dostupná úplná správa o štúdii, predloží sa súhrn štúdie;

e) stručný všeobecný opis použitia, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI;

f) informácie o opatreniach manažmentu rizika uplatňovaných a odporúčaných užívateľovi v súlade s odsekom 4.

S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3, musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnú správu o štúdii zhrnutú podľa písmena d) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

3.  Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu v množstvách vyšších ako 1 000 ton ročne na výrobcu alebo dovozcu zahŕňa okrem informácií vyžadovaných podľa odseku 2 aj informácie uvedené v prílohe VII.

Pri získavaní týchto informácií sa uplatňuje článok 13.

4.  Odseky 2 a 3 sa uplatňujú len na prepravované izolované medziprodukty, ak výrobca alebo dovozca sám potvrdí alebo uvedie, že získal od užívateľa potvrdenie, že syntéza inej/iných látky/látok z medziproduktu prebieha na iných miestach za týchto prísne kontrolovaných podmienok:

a) látka je počas svojho celého životného cyklu vrátane výroby, odstraňovania nečistôt, čistenia a údržby zariadenia, odberu vzoriek, analýzy, plnenia a vyprázdňovania zariadení alebo nádob, zneškodňovania alebo čistenia a skladovania dôkladne uchovávaná v uzavretom prostredí pomocou technických prostriedkov;

b) na minimalizáciu emisií a výslednej expozície sa použijú procesné a kontrolné technológie;

c) s látkou zaobchádzajú len riadne vyškolení a oprávnení pracovníci;

d) v prípade čistenia a údržbárskych prác sa pred otvorením systému a vstupom doň vykonávajú osobitné postupy, ako napríklad prečistenie a premytie;

e) v prípade nehody a v prípade vzniku odpadu sa použijú procesné a/alebo kontrolné technológie s cieľom minimalizovať emisie a výslednú expozíciu počas odstraňovania nečistôt alebo čistiarenských a údržbárskych postupov;

f) postupy zaobchádzania s látkou sú dobre zdokumentované a prevádzkovateľ miesta ich dodržiavanie prísne kontroluje.

Ak nie sú splnené podmienky uvedené v prvom pododseku, registrácia musí obsahovať informácie uvedené v článku 10.

Článok 19

Spoločné predkladanie údajov o izolovaných medziproduktoch viacerými registrujúcimi

1.  Ak výrobu medziproduktu izolovaného na mieste alebo prepravovaného izolovaného medziproduktu plánuje v Spoločenstve jeden alebo viacerí výrobcovia alebo jeho dovoz plánuje jeden alebo viacerí dovozcovia, uplatňujú sa nasledujúce ustanovenia.

S výhradou odseku 2 tohto článku predloží informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. c) a d) a v článku 18 ods. 2 písm. c) a d) najprv len jeden výrobca alebo dovozca, ktorý koná so súhlasom ostatných výrobcov alebo dovozcov (ďalej len „hlavný registrujúci“).

Každý registrujúci následne samostatne predloží informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. a), b), e) a f) a v článku 18 ods. 2 písm. a), b), e) a f).

2.  Výrobca alebo dovozca môže predložiť informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. c) alebo d) a v článku 18 ods. 2 písm. c) alebo d) oddelene, ak:

a) by preňho bolo neprimerane nákladné predkladať ich spoločne alebo

b) by spoločné predkladanie informácií viedlo k odhaleniu informácií, ktoré považuje za komerčne citlivé a pravdepodobne by mu spôsobili závažnú obchodnú ujmu; alebo

c) nesúhlasí s hlavným registrujúcim vo výbere týchto informácií.

Ak sa uplatňujú písmená a), b) alebo c), výrobca alebo dovozca predloží spolu s dokumentáciou vysvetlenie, prečo by boli náklady neprimerané, prečo by odhalenie informácií viedlo k závažnej obchodnej ujme alebo povahu nezhody, podľa príslušného prípadu.

3.  Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.



KAPITOLA 4

Spoločné ustanovenia pre všetky registrácie

Článok 20

Povinnosti agentúry

1.  Agentúra pridelí každej žiadosti o registráciu číslo, ktoré sa bude používať pri každej korešpondencii týkajúcej sa registrácie, pokým sa registrácia nebude považovať za dokončenú, ako aj dátum predloženia, ktorým je dátum prijatia žiadosti o registráciu v agentúre.

2.  Agentúra vykoná kontrolu úplnosti každej žiadosti o registráciu, aby sa presvedčila, že boli poskytnuté všetky náležitosti vyžadované podľa článkov 10 a 12 alebo podľa článkov 17 alebo 18, ako aj zaplatený registračný poplatok uvedený v článku 6 ods. 4, článku 7 ods. 1 a 5, článku 17 ods. 2 alebo článku 18 ods. 2. Kontrola úplnosti nezahŕňa posúdenie kvality alebo primeranosti predložených údajov alebo zdôvodnení.

Agentúra vykoná kontrolu úplnosti do troch týždňov od predloženia žiadosti, alebo do troch mesiacov od príslušného termínu uvedeného v článku 23, ak ide o žiadosti o registráciu zavedených látok, predložené v priebehu obdobia dvoch mesiacov bezprostredne predchádzajúcich tomuto termínu.

Ak je žiadosť o registráciu neúplná, agentúra pred uplynutím trojtýždňovej alebo trojmesačnej lehoty uvedenej v druhom pododseku informuje registrujúceho o tom, aké ďalšie informácie sa požadujú pre úplnosť registrácie, pričom na to určí primeranú lehotu. Registrujúci doplní svoju žiadosť o registráciu a predloží ju agentúre v stanovenej lehote. Agentúra registrujúcemu potvrdí dátum predloženia doplňujúcich informácií. Agentúra vykoná ďalšiu kontrolu úplnosti, pri ktorej zohľadní ďalšie predložené informácie.

Agentúra žiadosť o registráciu zamietne, ak registrujúci nedoplní svoju žiadosť o registráciu v stanovenej lehote. V takýchto prípadoch sa registračný poplatok nevracia.

3.  Keď je registrácia úplná, agentúra pridelí príslušnej látke registračné číslo a dátum registrácie, ktorý je rovnaký ako dátum predloženia žiadosti. Agentúra bezodkladne oznámi príslušnému registrujúcemu registračné číslo a dátum registrácie. Registračné číslo sa používa v každej ďalšej korešpondencii týkajúcej sa registrácie.

4.  Agentúra oznámi príslušnému orgánu relevantného členského štátu do 30 dní od dátumu predloženia žiadosti, že v databáze agentúry sú k dispozícii tieto informácie:

a) dokumentácia k registrácii spolu s číslom predloženia žiadosti alebo registračným číslom;

b) dátum predloženia žiadosti alebo dátum registrácie;

c) výsledok kontroly úplnosti a

d) akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie a lehota stanovená podľa tretieho pododseku odseku 2.

Príslušný členský štát je členský štát, v ktorom prebieha výroba alebo v ktorom má dovozca sídlo.

Ak má výrobca výrobné miesta vo viac ako jednom členskom štáte, príslušným členským štátom je ten, v ktorom sa nachádza hlavné sídlo výrobcu. Oznámenie sa zašle aj ostatným členským štátom, v ktorých sa nachádzajú výrobné miesta.

Agentúra bezodkladne oznámi príslušnému orgánu relevantného členského štátu, keď sú v jej databáze k dispozícii akékoľvek ďalšie informácie, ktoré registrujúci predložil.

5.  Proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 2 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.

6.  Ak nový registrujúci predloží agentúre pre určitú látku dodatočné informácie, agentúra informuje existujúcich registrujúcich, že takéto informácie sú v databáze k dispozícii na účely článku 22.

Článok 21

Výroba a dovoz látok

1.  Registrujúci môže začať výrobu alebo dovoz látky, alebo pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky, alebo môže začať výrobu alebo dovoz výrobku, alebo pokračovať vo výrobe alebo dovoze výrobku, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 do troch týždňov od dátumu predloženia žiadosti nevyplýva opak, bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

V prípade registrácií zavedených látok môže tento registrujúci pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky, alebo výrobe alebo dovoze výrobku, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 nevyplýva opak, do troch týždňov od dátumu predloženia žiadosti, alebo v prípade, že je žiadosť o registráciu predložená počas dvojmesačného obdobia pred príslušným termínom uvedeným v článku 23, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 nevyplýva opak, do troch mesiacov od uvedeného termínu, bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

V prípade aktualizácie registrácie podľa článku 22 môže registrujúci pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky, alebo vo výrobe alebo dovoze výrobku, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 nevyplýva opak, do troch týždňov od dátumu aktualizácie bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

2.  Ak agentúra informovala registrujúceho, že v súlade s tretím pododsekom článku 20 ods. 2 má predložiť ďalšie informácie, registrujúci môže začať výrobu alebo dovoz látky, alebo výrobu alebo dovoz výrobku, ak z konania agentúry nevyplýva opak, do troch týždňov odo dňa, keď prijala ďalšie informácie potrebné na dokončenie jeho registrácie, bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

3.  Ak hlavný registrujúci predkladá časti registrácie v mene jedného alebo viacerých ostatných registrujúcich, ako je ustanovené v článkoch 11 alebo 19, ktorýkoľvek z ostatných registrujúcich môže vyrábať alebo dovážať látku alebo vyrábať alebo dovážať výrobky iba po uplynutí lehoty stanovenej v odseku 1 alebo 2 tohto článku a pod podmienkou, že z konania agentúry nevyplýva opak vzhľadom na registráciu hlavného registrujúceho, ktorý koná v mene ostatných, a jeho vlastnú registráciu.

Článok 22

Ďalšie povinnosti registrujúcich

1.  Po registrácii je registrujúci zodpovedný z vlastnej iniciatívy a bez zbytočného odkladu za aktualizáciu svojej registrácie príslušnými novými informáciami a za ich predloženie agentúre v týchto prípadoch:

a) akákoľvek zmena jeho postavenia ako výrobcu, dovozcu alebo výrobcu výrobkov alebo jeho identifikácie, ako napríklad mena, názvu alebo adresy;

b) akákoľvek zmena zloženia látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

c) zmeny v ročných alebo celkových množstvách, ktoré vyrába alebo dováža, alebo v množstvách látok, ktoré sa nachádzajú vo výrobkoch, ktoré vyrába alebo dováža, ak je ich výsledkom zmena hmotnostného pásma, vrátane ukončenia výroby alebo dovozu;

d) nové identifikované použitia a nové použitia, ktoré sa neodporúčajú, ako uvádza oddiel 3.7 prílohy VI, na ktoré sa látka vyrába alebo dováža;

e) nové poznatky o rizikách látky pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie, pri ktorých možno odôvodnene predpokladať, že sa o nich dozvedel, a ktoré vedú k zmenám karty bezpečnostných údajov alebo správy o chemickej bezpečnosti;

f) akékoľvek zmeny v klasifikácii a označovaní látky;

g) všetky aktualizácie alebo zmeny správy o chemickej bezpečnosti alebo oddielu 5 prílohy VI;

h) ak registrujúci identifikuje nutnosť vykonať testy uvedené v prílohe IX alebo v prílohe X, v týchto prípadoch sa vypracuje návrh na testovanie;

i) akékoľvek zmeny v udelenom prístupe k informáciám v registrácii.

Agentúra oznámi tieto informácie príslušnému orgánu relevantného členského štátu.

2.  Registrujúci predloží agentúre aktualizáciu registrácie, ktorá obsahuje informácie požadované rozhodnutím vydaným v súlade s článkami 40, 41 alebo 46, alebo zohľadní rozhodnutie vydané v súlade s článkami 60 a 73 v lehote stanovenej v uvedenom rozhodnutí. Agentúra oznámi príslušnému orgánu relevantného členského štátu, že v jej databáze sú prístupné tieto informácie.

3.  Agentúra vykoná kontrolu úplnosti každej aktualizovanej registrácie v súlade s článkom 20 ods. 2 prvým a druhým pododsekom. V prípade, ak sa aktualizácia vykonala v súlade s článkom 12 ods. 2 a s odsekom 1 písm. c) tohto článku, agentúra skontroluje úplnosť informácií poskytnutých registrujúcim a uplatňovanie článku 20 ods. 2 sa upravuje podľa potreby.

4.  V prípadoch, na ktoré sa vzťahujú články 11 alebo 19, predloží každý registrujúci informácie uvedené v odseku 1 písm. c) tohto článku samostatne.

5.  Aktualizácia je spoplatnená príslušnou časťou poplatku v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.



KAPITOLA 5

Prechodné ustanovenia vzťahujúce sa na zavedené látky a oznamované látky

Článok 23

Osobitné ustanovenia pre zavedené látky

1.  Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1, článok 17, článok 18 a článok 21 sa neuplatňujú do 1. decembra 2010 na tieto látky:

a) zavedené látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu, zaradené v kategórii 1 alebo 2, v súlade so smernicou 67/548/EHS a vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 tona ročne a viac na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007;

b) zavedené látky klasifikované ako veľmi toxické pre vodné organizmy a ktoré môžu spôsobiť dlhodobé nepriaznivé účinky vo vodnej zložke životného prostredia (R50/53) v súlade so smernicou 67/548/EHS, vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007;

c) zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 000 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007.

2.  Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1, článok 17, článok 18 a článok 21 sa neuplatňujú do 1. júna 2013 na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007.

3.  Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1, článok 17, článok 18 a článok 21 sa neuplatňujú do 1. júna 2018 na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007.

4.  Žiadosť o registráciu sa môže predložiť kedykoľvek pred príslušným termínom bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 až 3.

5.  Tento článok sa uplatňuje aj na látky registrované podľa článku 7 prispôsobený podľa potreby.

Článok 24

Oznamované látky

1.  Oznámenie predložené v súlade so smernicou 67/548/EHS sa považuje za registráciu na účely tejto hlavy a agentúra mu do 1. decembra 2008 pridelí registračné číslo.

2.  Ak množstvo oznamovanej látky vyrábanej alebo dovážanej na výrobcu alebo dovozcu dosiahne ďalšiu prahovú hodnotu hmotnosti podľa článku 12, predložia sa podľa článkov 10 a 12 požadované doplňujúce informácie zodpovedajúce danej prahovej hodnote hmotnosti, ako aj všetkým nižším prahovým hodnotám hmotnosti, pokiaľ už neboli predložené v súlade s uvedenými článkami.



HLAVA III

SPOLOČNÉ ZDIEĽANIE ÚDAJOV A ZABRÁNENIE ZBYTOČNÉMU TESTOVANIU



KAPITOLA 1

Ciele a všeobecné pravidlá

Článok 25

Ciele a všeobecné pravidlá

1.  S cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách sa testy na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonávajú iba ako posledná možnosť. Tiež je potrebné prijať opatrenia na obmedzenie zbytočného zdvojenia ostatných testov.

2.  Spoločné zdieľanie a spoločné predkladanie informácií v súlade s týmto nariadením sa týka technických údajov a najmä konkrétnych informácií súvisiacich s vnútornými vlastnosťami látok. Registrujúci sa zdržia výmeny informácií týkajúcich sa ich trhového správania, najmä pokiaľ ide o výrobné kapacity, objemy výroby alebo predaja, objemy dovozu alebo podiely na trhu.

3.  Akékoľvek súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií zo štúdií predložené v rámci registrácie podľa tohto nariadenia najmenej pred 12 rokmi môže na účely registrácie použiť iný výrobca alebo dovozca.



KAPITOLA 2

Pravidlá pre nezavedené látky a pre registrujúcich zavedených látok, ktorí nevykonali predregistráciu

Článok 26

Zisťovacia povinnosť pred registráciou

1.  Každý potenciálny registrujúci nezavedenej látky alebo potenciálny registrujúci zavedenej látky, ktorý nevykonal predregistráciu v súlade s článkom 28, predloží agentúre žiadosť o informáciu, či už nebola predložená žiadosť o registráciu na rovnakú látku. Spolu so žiadosťou predloží agentúre všetky tieto informácie:

a) svoju identifikáciu, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI, s výnimkou miest používania;

b) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

c) ktoré požiadavky na informácie by si z jeho strany vyžadovali vykonanie novej štúdie na stavovcoch;

d) ktoré požiadavky na informácie by si z jeho strany vyžadovali vykonanie ďalších nových štúdií.

2.  Ak ešte nebola rovnaká látka zaregistrovaná, agentúra o tom informuje potenciálneho registrujúceho.

3.  Ak bola rovnaká látka zaregistrovaná pred menej ako 12 rokmi, agentúra bezodkladne informuje potenciálneho registrujúceho o menách alebo názvoch a adresách predchádzajúcich registrujúcich a o príslušných súhrnoch štúdií, prípadne podrobných súhrnoch štúdií, ktoré už predložili.

Štúdie vykonané na stavovcoch sa nesmú opakovať.

Agentúra zároveň oznámi predchádzajúcim registrujúcim meno alebo názov a adresu potenciálneho registrujúceho. Dostupné štúdie sa poskytujú potenciálnemu registrujúcemu v súlade s článkom 27.

4.  Ak na rovnakú látku predložilo žiadosť o informácie niekoľko potenciálnych registrujúcich, agentúra bezodkladne oznámi všetkým potenciálnym registrujúcim meno alebo názov a adresu ostatných potenciálnych registrujúcich.

Článok 27

Spoločné zdieľanie existujúcich údajov v prípade registrovaných látok

1.  Ak bola látka zaregistrovaná pred menej ako 12 rokmi, ako sa uvádza v článku 26 ods. 3, potenciálny registrujúci:

a) musí v prípade informácií, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, a

b) môže v prípade informácií, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch,

požiadať predchádzajúcich registrujúcich o informácie, ktoré na registráciu potrebuje s ohľadom na článok 10 písm. a) body vi) a vii).

2.  Keď bola podaná žiadosť o informácie podľa odseku 1, potenciálni a predchádzajúci registrujúci uvedení v odseku 1 vyvinú maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o zdieľaní informácií žiadaných potenciálnymi registrujúcimi s ohľadom na článok 10 písm. a) body vi) a vii). Túto dohodu môže nahradiť postúpenie veci rozhodcovskej komisii a prijatie rozhodnutia rozhodcovskej komisie.

3.  Predchádzajúci registrujúci a potenciálni registrujúci vyvinú maximálne úsilie, aby zabezpečili, že náklady na spoločné využívanie informácií sa určia spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. To možno uľahčiť použitím usmernenia o rozdelení nákladov založeného na uvedených zásadách, ktoré prijme agentúra v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. g). Od registrujúcich sa požaduje len, aby sa podieľali na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od nich požaduje na splnenie ich registračných požiadaviek.

4.  Na základe dohody o zdieľaní informácií má predchádzajúci registrujúci sprístupniť novému registrujúcemu dohodnuté informácie a má dať novému registrujúcemu povolenie odkazovať na úplnú správu o štúdii predchádzajúceho registrujúceho.

5.  Ak k takejto dohode nedôjde, potenciálni registrujúci o tom informujú agentúru a predchádzajúcich registrujúcich najskôr 1 mesiac po tom, ako od agentúry získali meno alebo názov a adresu predchádzajúcich registrujúcich.

6.  Do jedného mesiaca od prijatia informácií uvedených v odseku 5 poskytne agentúra potenciálnemu registrujúcemu povolenie odkazovať vo svojej dokumentácii k registrácii na informácie, ktoré žiadal, ak potenciálny registrujúci na základe žiadosti agentúry predloží potvrdenie o tom, že predchádzajúcemu/predchádzajúcim registrujúcemu/registrujúcim uhradil podiel nákladov. Predchádzajúci registrujúci má nárok uplatňovať si u potenciálneho registrujúceho pomernú časť jeho nákladov. Výpočet pomernej časti možno uľahčiť usmerneniami prijatými agentúrou v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. g). Za predpokladu, že potenciálnemu registrujúcemu sprístupnia úplnú správa o štúdii, predchádzajúci registrujúci majú voči potenciálnemu registrujúcemu nárok na rovnomerný podiel na nákladoch, ktoré vynaložili oni, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.

7.  Proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 6 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.

8.  Ak o to predchádzajúci registrujúci požiada, čakacia lehota na registráciu sa podľa článku 21 ods. 1 pre nového registrujúceho predĺži o štyri mesiace.



KAPITOLA 3

Predpisy pre zavedené látky

Článok 28

Predregistračná povinnosť pre zavedené látky

1.  S cieľom využiť prechodný režim ustanovený v článku 23 predloží každý potenciálny registrujúci zavedenej látky v množstvách 1 tona a viac ročne vrátane medziproduktov bez obmedzení agentúre všetky tieto informácie:

a) názov látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI, vrátane jej čísiel EINECS a CAS alebo, ak nie sú dostupné, akýchkoľvek iných identifikačných kódov;

b) svoje meno alebo názov a adresu a meno kontaktnej osoby a prípadne meno a adresu osoby, ktorá ho zastupuje v súlade s článkom 4, ako uvádza oddiel 1 prílohy VI;

c) predpokladaný termín registrácie a hmotnostné pásmo látky;

d) názvy látok, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI, vrátane ich čísiel EINECS a CAS alebo, ak nie sú dostupné, akýchkoľvek iných identifikačných kódov, pre ktoré sú dostupné informácie dôležité z hľadiska uplatňovania prílohy XI oddielov 1.3 a 1.5.

2.  Informácie uvedené v odseku 1 sa predkladajú v lehote, ktorá sa začína 1. júna 2008 a končí 1. decembra 2008.

3.  Registrujúci, ktorí nepredložia informácie vyžadované podľa odseku 1, sa nemôžu odvolávať na článok 23.

4.  Agentúra do 1. januára 2009 uverejní na svojej internetovej stránke zoznam látok uvedených v odseku 1 písmenách a) a d). Uvedený zoznam obsahuje len názvy látok vrátane ich čísel EINECS a CAS, ak sú dostupné, a iné identifikačné kódy a prvý predpokladaný konečný termín registrácie.

5.  Po uverejnení zoznamu môže následný užívateľ, ktorý sa nenachádza v zozname, oznámiť agentúre svoj záujem o látku, svoje kontaktné údaje a údaje o svojom súčasnom dodávateľovi. Agentúra uverejní na svojej internetovej stránke názov látky a na požiadanie poskytne kontaktné údaje následného užívateľa potenciálnemu registrujúcemu.

6.  Potenciálni registrujúci, ktorí prvýkrát vyrábajú alebo dovážajú zavedenú látku v množstvách 1 tona a viac ročne alebo prvýkrát používajú zavedenú látku pri výrobe výrobkov, alebo prvýkrát dovážajú výrobok obsahujúci zavedenú látku, ktorá by vyžadovala registráciu po 1. decembri 2008, sú oprávnení odvolávať sa na článok 23 za predpokladu, že agentúre predložia informácie uvedené v odseku 1 tohto článku do šesť mesiacov od prvej výroby, dovozu alebo použitia látky v množstvách 1 tony a viac ročne a najneskôr 12 mesiacov pred uplynutím príslušnej lehoty v článku 23.

7.  Výrobcovia alebo dovozcovia zavedených látok v množstvách menších ako 1 tona ročne, ktoré sa nachádzajú v zozname zverejnenom agentúrou v súlade s odsekom 4 tohto článku, ako aj následní užívatelia týchto látok a tretie strany, ktoré majú informácie o týchto látkach, môžu agentúre predložiť informácie uvedené v odseku 1 tohto článku alebo akékoľvek ďalšie dôležité informácie o týchto látkach s úmyslom zúčastniť sa na fóre na výmenu informácií o látkach, ako je uvedené v článku 29.

Článok 29

Fórum na výmenu informácií o látkach

1.  Všetci potenciálni registrujúci, následní užívatelia a tretie strany, ktorí agentúre predložili informácie v súlade s článkom 28 alebo ktorých informácie má agentúra v súlade s článkom 15 pre tú istú zavedenú látku, alebo registrujúci, ktorí predložili žiadosť o registráciu tejto zavedenej látky pred termínom stanoveným v článku 23 ods. 3, sú účastníkmi fóra na výmenu informácií o látkach (SIEF).

2.  Cieľom každého SIEF-u je:

a) uľahčiť výmenu informácií uvedených v článku 10 písm. a) bodoch vi) a vii) na účely registrácie medzi potenciálnymi registrujúcimi, a tým predísť duplicite štúdií, a

b) dohodnúť klasifikáciu a označovanie, ak existuje rozdiel v klasifikácii a označovaní látky medzi potenciálnymi registrujúcimi.

3.  Účastníci SIEF-u poskytujú ostatným účastníkom existujúce štúdie, reagujú na žiadosti ostatných účastníkov o informácie, spoločne určujú potreby ďalších štúdií na účely stanovené v odseku 2 písm. a) a zabezpečujú vykonanie takýchto štúdií. Každý SIEF je funkčný do 1. júna 2018.

Článok 30

Zdieľanie údajov z testov

1.  Pred vykonaním testovania s cieľom splniť požiadavky na informácie na účely registrácie účastník SIEF-u zisťuje prostredníctvom komunikácie v rámci svojho SIEF-u, či nie je k dispozícii príslušná štúdia. Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia zahŕňajúca testy na stavovcoch, účastník tohto SIEF-u si túto štúdiu vyžiada. Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii štúdia, ktorá nezahŕňa testy na stavovcoch, účastník SIEF-u si môže túto štúdiu vyžiadať.

Vlastník štúdie do jedného mesiaca od dátumu žiadosti poskytne účastníkom, ktorí o to požiadali, doklad o svojich nákladoch. Účastníci a vlastník vyvinú maximálne úsilie, aby zabezpečili, že náklady na spoločné informácie sa určia spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. To možno uľahčiť použitím usmernenia o rozdelení nákladov založeného na uvedených zásadách, ktoré prijme agentúra v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. g). Ak takú dohodu nedosiahnu, náklady sa rozdelia rovnakým dielom. Vlastník udelí povolenie odkazovať na úplnú správu o štúdii na účely registrácie do dvoch týždňov od prijatia platby. Od registrujúcich sa požaduje len, aby sa podieľali na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od nich požaduje na splnenie ich registračných požiadaviek.

2.  Ak nie je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia, ktorá obsahuje testy, na každú požiadavku na informácie v rámci každého SIEF-u sa vykoná iba jediná štúdia, ktorú uskutoční jeden z jeho účastníkov konajúci v mene ostatných. Účastníci podniknú všetky primerané kroky, aby v lehote stanovenej agentúrou dosiahli dohodu o tom, kto vykoná test v mene ostatných účastníkov a predloží agentúre súhrn alebo podrobný súhrn štúdií. Ak sa dohoda nedosiahne, agentúra určí, ktorý registrujúci alebo následný užívateľ vykoná testy. Všetci účastníci SIEF-u, ktorí vyžadujú štúdiu, prispejú na náklady vypracovania štúdie podielom, ktorý zodpovedá počtu zúčastnených potenciálnych registrujúcich. Tí účastníci, ktorí sami nevykonali štúdiu, majú právo získať úplnú správu o štúdii do dvoch týždňov od platby účastníkovi, ktorý štúdiu vykonal.

3.  Ak vlastník štúdie uvedenej v odseku 1, ktorá zahŕňa testy na stavovcoch, odmietne predložiť ostatným účastníkom buď dôkaz o nákladoch na štúdiu, alebo štúdiu samotnú, nesmie pokračovať v registrácii, pokiaľ tieto informácie neposkytne ostatným účastníkom. Ostatní účastníci pokračujú v registrácii bez splnenia príslušnej požiadavky na informácie a vysvetlia tento dôvod v dokumentácii k registrácii. Štúdia sa zopakuje len v prípade, ak do 12 mesiacov od dátumu registrácie ďalších účastníkov im vlastník informácií tieto informácie neposkytne a agentúra rozhodne, že by test mali zopakovať oni. Ak však registráciu obsahujúcu tieto informácie predložil už iný registrujúci, agentúra dá ďalším účastníkom povolenie odkazovať na tieto informácie vo svojich dokumentáciách k registrácii. Ďalší registrujúci má nárok na rovnaký podiel na nákladoch voči ostatným účastníkom za predpokladu, že im sprístupní úplnú správu o štúdii, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.

4.  Ak vlastník štúdie uvedenej v odseku 1, ktorá nezahŕňa testy na stavovcoch, odmietne predložiť ostatným účastníkom buď dôkaz o nákladoch na štúdiu, alebo štúdiu samotnú, ostatní účastníci SIEF-u pokračujú v registrácii, ako keby nebola v rámci SIEF-u dostupná žiadna príslušná štúdia.

5.  Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 2 alebo 3 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.

6.  Vlastníkovi štúdie, ktorý odmietol predložiť buď dôkaz o nákladoch, alebo samotnú štúdiu, ako sa uvádza v odseku 3 alebo 4 tohto článku, sa uloží sankcia v súlade s článkom 126.



HLAVA IV

INFORMÁCIE V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI

Článok 31

Požiadavky na karty bezpečnostných údajov

1.  Dodávateľ látky alebo ►M3  zmesi ◄ poskytne príjemcovi látky alebo ►M3  zmesi ◄ kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II:

a) keď látka alebo ►M3  zmes ◄ spĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné v súlade so smernicami 67/548/EHS alebo 1999/45/ES, alebo

b) keď je látka perzistentná, bioakumulatívna a toxická alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo

c) keď je látka zahrnutá do zoznamu zostaveného v súlade s článkom 59 ods. 1 z dôvodov iných, ako sú dôvody uvedené v písmenách a) a b).

2.  Každý účastník dodávateľského reťazca, od ktorého sa podľa článkov 14 alebo 37 vyžaduje hodnotenie chemickej bezpečnosti látky, zabezpečí, aby informácie v karte bezpečnostných údajov boli v súlade s informáciami z tohto hodnotenia. Ak je karta bezpečnostných údajov zostavená pre ►M3  zmes ◄ a účastník dodávateľského reťazca pripravil uvedené hodnotenie chemickej bezpečnosti ►M3  zmesi ◄ , postačuje, ak sú informácie v karte bezpečnostných údajov v súlade so správou o chemickej bezpečnosti ►M3  zmesi ◄ namiesto v súlade so správou o chemickej bezpečnosti pre každú látku tejto ►M3  zmesi ◄ .

3.  Dodávateľ poskytne príjemcovi na jeho žiadosť kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II, keď ►M3  zmes ◄ nespĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečný v súlade s článkami 5, 6 a 7 smernice 1999/45/ES, ale obsahuje:

a) v jednotlivej koncentrácii v prípade ►M3  zmesí ◄ iných ako plynných ≥ 1 % hmotnostného a v prípade plynných ►M3  zmesí ◄ ≥ 0,2 % objemového aspoň jednej látky, ktorá predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, alebo

b) v jednotlivej koncentrácii v prípade ►M3  zmesí ◄ iných ako plynných ≥ 0,1 % hmotnostného aspoň jednej látky, ktorá je perzistentná, bioakumulatívna a toxická alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe XIII, alebo ktorá je zahrnutá do zoznamu zostaveného v súlade s článkom 59 ods. 1 z dôvodov iných, ako sú dôvody uvedené v písmene a), alebo

c) látku, pre ktorú v Spoločenstve existujú expozičné limity v pracovnom prostredí.

4.  Ak si ju následný užívateľ alebo distribútor nevyžiada, karta bezpečnostných údajov sa nemusí poskytnúť, ak sú nebezpečné látky alebo ►M3  zmesi ◄ ponúkané alebo predávané širokej verejnosti vybavené informáciami, ktoré užívateľom umožnia prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí ľudí, bezpečnosti a životného prostredia.

5.  Pokiaľ príslušný členský štát neustanoví inak, karta bezpečnostných údajov sa poskytuje v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sa látka alebo ►M3  zmes ◄ uvádza na trh.

6.  Na karte bezpečnostných údajov sa uvedie dátum a obsahuje tieto položky:

1. identifikácia látky/ ►M3  zmesi ◄ a spoločnosti/podniku;

2. identifikácia nebezpečenstiev;

3. zloženie/informácie o zložkách;

4. opatrenia prvej pomoci;

5. protipožiarne opatrenia;

6. opatrenia pri náhodnom úniku;

7. zaobchádzanie a skladovanie;

8. kontroly expozície/osobná ochrana;

9. fyzikálne a chemické vlastnosti;

10. stabilita a reaktivita;

11. toxikologické informácie;

12. ekologické informácie;

13. podmienky zneškodňovania;

14. informácie o doprave;

15. regulačné informácie;

16. ďalšie informácie.

7.  Každý účastník dodávateľského reťazca, od ktorého sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti podľa článkov 14 alebo 37, uvedie ku karte bezpečnostných údajov prílohu s príslušnými expozičnými scenármi (vrátane prípadných kategórií použitia a expozície) pokrývajúcu identifikované spôsoby použitia a zahrnujúcu osobitné podmienky vyplývajúce z uplatňovania oddielu 3 prílohy XI.

Každý následný užívateľ použije pri príprave svojej vlastnej karty bezpečnostných údajov na identifikované použitia príslušné expozičné scenáre a akékoľvek dôležité informácie z karty bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá.

Každý distribútor použije pri príprave svojej vlastnej karty bezpečnostných údajov na použitia, pre ktoré odovzdal informácie podľa článku 37 ods. 2, príslušné expozičné scenáre a akékoľvek dôležité informácie z karty bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá.

▼M3

8.  Karta bezpečnostných údajov sa poskytuje bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe najneskôr v deň prvého dodania látky alebo zmesi.

▼C1

9.  Dodávatelia bezodkladne aktualizujú kartu bezpečnostných údajov pri týchto príležitostiach:

a) ihneď ako sú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť opatrenia manažmentu rizík, alebo nové informácie o nebezpečenstve;

b) po udelení alebo zamietnutí autorizácie;

c) po uložení obmedzenia.

Nová datovaná verzia informácií, označená ako „Revízia: (dátum)“ sa bezplatne poskytne v tlačenej alebo elektronickej podobe všetkým predchádzajúcim príjemcom, ktorým látku alebo ►M3  zmes ◄ dodávali dodávatelia v uplynulých 12 mesiacoch. Akékoľvek aktualizácie po registrácii musia obsahovať registračné číslo.

▼M3

10.  Ak sú látky klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. decembra 2010, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS.

Od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 karty bezpečnostných údajov pre látky obsahujú klasifikáciu podľa smernice 67/548/EHS a nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Ak sú zmesi klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. júna 2015, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 1999/45/ES. Ak sú však látky alebo zmesi klasifikované aj označené v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, do 1. júna 2015 sa dopĺňa uvedená klasifikácia do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS prípadne 1999/45/ES pre látky, zmesi alebo ich zložky.

▼C1

Článok 32

Povinnosť oznamovať informácie v dodávateľskom reťazci smerom nadol pri látkach ako takých alebo látkach v ►M3  zmesiach ◄ , pre ktoré sa nevyžaduje karta bezpečnostných údajov

1.  Každý dodávateľ látky ako takej alebo látky v ►M3  zmesi ◄ , ktorý nemusí poskytovať kartu bezpečnostných údajov v súlade s článkom 31, poskytne príjemcovi tieto informácie:

a) registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 3, ak sú k dispozícii, za každú látku, za ktorú sa oznamujú informácie podľa písmen b), c) alebo d) tohto odseku;

b) či látka podlieha autorizácii, a podrobnosti o každej autorizácii udelenej alebo zamietnutej podľa hlavy VII v tomto dodávateľskom reťazci;

c) podrobnosti o všetkých obmedzeniach uložených podľa hlavy VIII;

d) všetky iné dostupné a podstatné informácie o látke, ktoré sú potrebné pri určovaní a uplatňovaní vhodných opatrení manažmentu rizík, vrátane osobitných podmienok vyplývajúcich z uplatňovania oddielu 3 prílohy XI.

2.  Informácie uvedené v odseku 1 sa oznamujú bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe najneskôr pri prvej dodávke látky ako takej alebo látky v ►M3  zmesi ◄ po 1. júni 2007.

3.  Dodávatelia tieto informácie bezodkladne aktualizujú pri týchto príležitostiach:

a) ihneď ako sú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť opatrenia manažmentu rizík, alebo nové informácie o nebezpečenstve;

b) po udelení alebo zamietnutí autorizácie;

c) po uložení obmedzenia.

Okrem toho sa aktualizované informácie poskytujú bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe všetkým predchádzajúcim príjemcom, ktorým látku alebo ►M3  zmes ◄ dodávali dodávatelia v predchádzajúcich 12 mesiacoch. Akékoľvek aktualizácie po registrácii musia obsahovať registračné číslo.

Článok 33

Povinnosť oznamovať informácie o látkach vo výrobkoch

1.  Každý dodávateľ výrobku obsahujúceho látku, ktorá spĺňa kritériá v článku 57 a bola identifikovaná v súlade s článkom 59 ods. 1 v koncentrácii vyššej než 0,1 % hmotnostného (w/w), poskytne príjemcovi výrobku dostatočné informácie, ktoré sú dostupné dodávateľovi, aby sa umožnilo bezpečné používanie výrobku vrátane minimálne názvu látky.

2.  Každý dodávateľ výrobku obsahujúceho látku, ktorá spĺňa kritériá v článku 57 a bola identifikovaná v súlade s článkom 59 ods. 1 v koncentrácii vyššej než 0,1 % hmotnostného (w/w), poskytne na požiadanie spotrebiteľovi dostatočné informácie, ktoré sú dostupné dodávateľovi, aby sa umožnilo bezpečné používanie výrobku vrátane minimálne názvu látky.

Príslušné informácie sa musia poskytnúť zdarma do 45 dní od prijatia žiadosti.

Článok 34

Povinnosť poskytovať informácie o látkach a ►M3  zmesiach ◄ v dodávateľskom reťazci smerom nahor

Každý účastník dodávateľského reťazca látky alebo ►M3  zmesi ◄ oznamuje ďalšiemu účastníkovi alebo distribútorovi tieto informácie proti smeru dodávateľského reťazca:

a) nové informácie o nebezpečných vlastnostiach bez ohľadu na predmetné použitia;

b) akékoľvek ďalšie informácie, ktoré môžu spochybňovať vhodnosť opatrení manažmentu rizík určených v karte bezpečnostných údajov, ktorá mu bola dodaná, a ktoré sa oznamujú iba pre identifikované použitia.

Distribútori postupujú tieto informácie ďalšiemu účastníkovi alebo distribútorovi proti smeru dodávateľského reťazca.

Článok 35

Prístup pracovníkov k informáciám

Zamestnávateľ sprístupní pracovníkom a ich zástupcom informácie podľa článkov 31 a 32 v súvislosti s látkami alebo ►M3  zmesami ◄ , ktoré používajú alebo ktorým môžu byť počas svojej práce vystavení.

Článok 36

Povinnosť uchovávať informácie

1.  Každý výrobca, dovozca, následný užívateľ a distribútor zhromažďuje a uchováva všetky informácie, ktoré potrebuje na plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia, počas aspoň 10 rokov potom, čo poslednýkrát vyrobil, doviezol, dodal, alebo použil látku alebo ►M3  zmes ◄ . Každý výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor predloží tieto informácie alebo ich bezodkladne sprístupní na požiadanie akémukoľvek príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo, alebo agentúre bez toho, aby boli dotknuté hlavy II a VI.

2.  V prípade, že registrujúci, následný užívateľ alebo distribútor prestane vykonávať činnosť alebo prenesie časť alebo všetky svoje aktivity na tretiu stranu, strana, ktorá je zodpovedná za likvidáciu podniku registrujúceho, následného užívateľa alebo distribútora alebo ktorá nadobudla zodpovednosť za uvedenie na trh príslušnej látky alebo ►M3  zmesi ◄ , je viazaná povinnosťou uvedenou v odseku 1 namiesto registrujúceho, následného užívateľa alebo distribútora.



HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽÍVATELIA

Článok 37

Hodnotenie chemickej bezpečnosti následnými užívateľmi a povinnosť určovať, uplatňovať a odporúčať opatrenia na zníženie rizík

1.  Následný užívateľ alebo distribútor môže poskytovať informácie, aby pomohol pri príprave registrácie.

2.  Každý následný užívateľ má právo písomne (v tlačenej alebo elektronickej podobe) upovedomiť o používaní (aspoň vo forme stručného všeobecného opisu použitia) výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa, ktorý mu látku ako takú alebo látku v ►M3  zmesi ◄ dodáva, s cieľom, aby sa z použitia stalo identifikované použitie. Poskytne pritom dostatočné informácie, ktoré umožnia výrobcovi, dovozcovi alebo následnému užívateľovi, ktorý látku dodal, pripraviť expozičný scenár alebo prípadne kategóriu použitia a expozície pre jeho použitie v hodnotení chemickej bezpečnosti zo strany výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa.

Distribútori postupujú takéto informácie ďalšiemu účastníkovi alebo distribútorovi proti smeru dodávateľského reťazca. Následní užívatelia môžu po prijatí takejto informácie pripraviť expozičný scenár pre identifikované použitie alebo postúpiť informácie ďalšiemu účastníkovi proti smeru dodávateľského reťazca.

3.  Pri registrovaných látkach splní výrobca alebo dovozca, alebo následný užívateľ povinnosti ustanovené v článku 14 buď predtým, ako najbližšie dodá látku ako takú alebo látku v ►M3  zmesi ◄ následnému užívateľovi, ktorý o to požiadal podľa odseku 2 tohto článku, pokiaľ bola táto žiadosť predložená najmenej jeden mesiac pred dodávkou, alebo do jedného mesiaca po dátume žiadosti podľa toho, čo nastane neskôr.

Pri zavedených látkach vyhovie výrobca, dovozca alebo následný užívateľ tejto žiadosti a splní povinnosti ustanovené v článku 14 pred uplynutím príslušného termínu z článku 23 za predpokladu, že následný užívateľ predložil svoju žiadosť najmenej 12 mesiacov pred príslušným termínom.

Ak nie je výrobca, dovozca alebo následný užívateľ po posúdení použitia v súlade s článkom 14 schopný zahrnúť ho ako identifikované použitie z dôvodov ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia, poskytne agentúre a následným užívateľom bezodkladne a písomne dôvody tohto rozhodnutia a nedodáva následným užívateľom látku bez toho, aby tieto dôvody nezahrnul do informácií podľa článkov 31 alebo 32. Výrobca alebo dovozca zahrnie toto použitie do prílohy VI oddielu 3.7 pri svojej aktualizácii registrácie v súlade s článkom 22 ods. 1 písm. d).

4.  Následný užívateľ látky ako takej alebo látky v ►M3  zmesi ◄ vypracuje správu o chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou XII pre akékoľvek použitie mimo podmienok opísaných v expozičnom scenári alebo prípadne v kategórii použitia a expozície, ktoré mu boli poskytnuté v karte bezpečnostných údajov, alebo pre akékoľvek použitie, ktoré mu dodávateľ neodporúčal.

Následný užívateľ nemusí pripraviť takúto správu o chemickej bezpečnosti v ktoromkoľvek z týchto prípadov:

a) v súlade s článkom 31 sa nevyžaduje poskytnutie karty bezpečnostných údajov spoločne s látkou alebo ►M3  zmesou ◄ ;

b) od jeho dodávateľa sa v súlade s článkom 14 nevyžaduje vypracovanie správy o chemickej bezpečnosti;

c) následný užívateľ používa látku alebo ►M3  zmes ◄ v celkovom množstve menšom ako 1 tona ročne;

d) následný užívateľ uplatňuje alebo odporúča expozičný scenár, ktorý obsahuje prinajmenšom podmienky opísané v expozičnom scenári, ktorý mu bol poskytnutý v karte bezpečnostných údajov;

e) látka je v ►M3  zmesi ◄ prítomná v koncentrácii nižšej ako akákoľvek koncentrácia uvedená v článku 14 ods. 2;

f) následný užívateľ používa látku na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja za predpokladu, že sú primerane kontrolované riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a životného prostredia.

5.  Akýkoľvek následný užívateľ určí, uplatní a podľa potreby odporučí vhodné opatrenia na primeranú kontrolu rizík uvedených v ktoromkoľvek z týchto dokumentov:

a) karty bezpečnostných údajov, ktoré mu boli dodané;

b) jeho vlastné hodnotenie chemickej bezpečnosti;

c) akékoľvek informácie o opatreniach manažmentu rizika, ktoré mu boli poskytnuté v súlade s článkom 32.

6.  Keď následný užívateľ nepripravuje správu o chemickej bezpečnosti v súlade s odsekom 4 písm. c), zváži použitia látok a určí a uplatňuje akékoľvek vhodné opatrenia manažmentu rizík potrebné na zabezpečenie primeranej kontroly rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie. Keď je to potrebné, zahrnie tieto informácie do každej karty bezpečnostných údajov, ktorú vypracuje.

7.  Následní užívatelia uchovávajú svoje správy o chemickej bezpečnosti dostupné a aktualizujú ich.

8.  Správa o chemickej bezpečnosti pripravená v súlade s odsekom 4 tohto článku nemusí obsahovať posúdenie rizík pre zdravie ľudí v konečných použitiach ustanovených v článku 14 ods. 5.

Článok 38

Povinnosť následných užívateľov oznamovať informácie

1.  Skôr ako následný užívateľ začne alebo pokračuje s konkrétnym použitím látky, ktorú zaregistroval účastník na vyššom stupni dodávateľského reťazca v súlade s článkom 6 alebo 18, oznamuje agentúre informácie uvedené v odseku 2 tohto článku v týchto prípadoch:

a) následný užívateľ musí pripraviť správu o chemickej bezpečnosti v súlade s článkom 37 ods. 4 alebo

b) následný užívateľ využíva výnimku uvedenú v článku 37 ods. 4 písm. c) alebo f).

2.  Informácie oznamované následným užívateľom zahŕňajú:

a) jeho identifikáciu a kontaktné údaje, ako sa uvádza v oddiele 1.1 prílohy VI;

b) registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 3, ak sú k dispozícii;

c) identifikáciu látok, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

d) identifikáciu výrobcov alebo dovozcov alebo ďalších dodávateľov, ako sa uvádza v oddiele 1.1 prílohy VI;

e) stručný všeobecný opis použití, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI a podmienok použitia;

f) okrem prípadu, ak následný užívateľ využíva výnimku podľa článku 37 ods. 4 písm. c), návrh na dodatočné testy na stavovcoch, ak to následný užívateľ považuje za potrebné na dokončenie svojho hodnotenia chemickej bezpečnosti.

3.  V prípade zmeny informácií oznámených v súlade s odsekom 1 následný užívateľ tieto informácie bezodkladne aktualizuje.

4.  Následný užívateľ oznámi agentúre, ak sa jeho klasifikácia látky líši od klasifikácie jeho dodávateľa.

5.  Okrem prípadu, ak následný užívateľ využíva výnimku podľa článku 37 ods. 4 písm. c), sa oznámenia v súlade s odsekmi 1 až 4 tohto článku nevyžadujú pri látke ako takej alebo látke v ►M3  zmesi ◄ , ktoré následný užívateľ používa na uvedené konkrétne použitie v množstvách menších ako 1 tona ročne.

Článok 39

Plnenie povinností následného užívateľa

1.  Následní užívatelia sú povinní splniť požiadavky článku 37 najneskôr do 12 mesiacov od získania registračného čísla, ktoré im oznámia ich dodávatelia v karte bezpečnostných údajov.

2.  Následní užívatelia sú povinní splniť požiadavky článku 38 najneskôr do šiestich mesiacov od získania registračného čísla, ktoré im oznámia ich dodávatelia v karte bezpečnostných údajov.



HLAVA VI

HODNOTENIE



KAPITOLA 1

Hodnotenie dokumentácie

Článok 40

Preskúmanie návrhov na testovanie

1.  Agentúra preskúma všetky návrhy na testovanie predložené v žiadosti o registráciu alebo v správe následného užívateľa určené na poskytnutie informácií o látke uvedených v prílohách IX a X. Prioritne sa vybavia žiadosti o registrácie látok, ktoré majú alebo môžu mať vlastnosti PBT, vPvB, môžu spôsobovať senzibilizáciu a/alebo majú karcinogénne vlastnosti, mutagénne vlastnosti alebo vlastnosti poškodzujúce reprodukciu (CMR), alebo látky klasifikované ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS nad 100 ton ročne s použitiami, ktoré majú za následok rozsiahlu a difúznu expozíciu.

2.  Informácie súvisiace s návrhmi na testovanie zahŕňajúce testovanie na stavovcoch sa uverejnia na internetovej stránke agentúry. Agentúra uverejní na svojej internetovej stránke názov látky, sledovaný parameter pre charakterizáciu nebezpečenstva, pre ktorý sa testovanie na stavovcoch navrhuje, a dátum, do ktorého sa požadujú informácie tretích strán. Agentúra požiada tretie strany, aby vo formáte navrhnutom agentúrou predložili do 45 dní od uverejnenia vedecky validované informácie a štúdie, ktoré sa zaoberajú príslušnou látkou a sledovaným parametrom pre charakterizáciu nebezpečenstva, ktorého sa návrh na testovanie týka. Agentúra pri príprave rozhodnutí v súlade s odsekom 3 prihliada k všetkým získaným vedecky validovaným informáciám a štúdiám.

3.  Na základe preskúmania podľa odseku 1 navrhne agentúra jedno z nižšie uvedených rozhodnutí a toto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 50 a 51:

a) rozhodnutie, na základe ktorého sú príslušní registrujúci alebo následní užívatelia povinní vykonať navrhovaný test a na základe ktorého sa určuje termín predloženia súhrnu štúdie alebo podrobného súhrnu štúdie, ak to vyžaduje príloha I;

b) rozhodnutie v súlade s písmenom a), ktorým sa menia podmienky, podľa ktorých sa má test vykonať;

c) rozhodnutie v súlade s písmenami a), b) alebo d), ktoré si však vyžaduje, aby registrujúci alebo následní užívatelia vykonali jeden alebo viac dodatočných testov v prípade nesúladu návrhov na testovanie s prílohami IX, X a XI;

d) rozhodnutie o zamietnutí návrhu na testovanie;

e) rozhodnutie v súlade s písmenami a), b) alebo c), ak niekoľko registrujúcich alebo následných užívateľov tej istej látky predložilo návrhy na rovnaký test, pričom toto rozhodnutie im poskytne príležitosť dohodnúť sa o tom, kto vykoná test v mene všetkých, a aby o tom následne do 90 dní informovali agentúru. Ak agentúra nie je o takejto dohode informovaná do 90 dní, určí podľa potreby jedného z registrujúcich alebo z následných užívateľov, aby vykonal test v mene všetkých.

4.  Registrujúci alebo následný užívateľ predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.

Článok 41

Kontrola súladu registrácií

1.  Agentúra môže preskúmať akúkoľvek registráciu na účely preverenia ktorejkoľvek z týchto skutočností:

a) či informácie v technickej dokumentácii predložené podľa článku 10 spĺňajú požiadavky článkov 10, 12 a 13 a príloh III a VI až X;

b) či úpravy štandardných požiadaviek na informácie a súvisiace odôvodnenia predložené v technickej dokumentácii spĺňajú predpisy, ktorými sa riadia tieto úpravy, ako sú ustanovené v prílohách VII až X, a všeobecné pravidlá ustanovené v prílohe XI;

c) či akékoľvek požadované hodnotenie chemickej bezpečnosti a správa o chemickej bezpečnosti spĺňa požiadavky prílohy I a či sú navrhované opatrenia manažmentu rizika primerané;

d) či vysvetlenia predložené v súlade s článkom 11 ods. 3 alebo článkom 19 ods. 2 majú objektívny základ.

2.  Zoznam dokumentácií, ktorých súlad kontrolovala agentúra, sa sprístupní príslušným orgánom členských štátov.

3.  Na základe preskúmania podľa odseku 1 môže agentúra do 12 mesiacov od začatia kontroly súladu pripraviť návrh rozhodnutia, na základe ktorého budú registrujúci povinní predložiť všetky informácie potrebné na zosúladenie registrácií s príslušnými požiadavkami na informácie a ktoré uvedie primerané lehoty na predloženie ďalších informácií. Takéto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 50 a 51.

4.  Registrujúci predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.

5.  S cieľom zabezpečiť, aby dokumentácia k registrácii spĺňala požiadavky tohto nariadenia, vyberie agentúra na kontrolu súladu najmenej 5 % dokumentácií z celkového množstva prijatého agentúrou v každom hmotnostnom pásme. Agentúra prioritne, ale nie výlučne kontroluje dokumentácie, ktoré spĺňajú aspoň jedno z týchto kritérií:

a) dokumentácia obsahuje informácie z článku 10 písm. a) bodu iv), vi) a/alebo vii) predložené samostatne, ako uvádza článok 11 ods. 3, alebo

b) dokumentácia je pre látku vyrábanú alebo dovážanú v množstvách 1 tona a viac ročne a nespĺňa požiadavky prílohy VII, ktoré sa uplatňujú buď podľa článku 12 ods. 1 písm. a), alebo podľa článku 12 ods. 1 písm. b), v závislosti od prípadu, alebo

c) dokumentácia je pre látku, ktorá je uvedená v priebežnom akčnom pláne Spoločenstva uvedenom v článku 44 ods. 2.

6.  Informácie, ktoré sa týkajú látok vyskytujúcich sa v zozname uvedenom v článku 28 ods. 4, môže agentúre elektronicky predložiť akákoľvek tretia strana. Pri kontrole a výbere dokumentácií agentúra zváži tieto informácie spolu s informáciami predloženými podľa článku 124.

7.  Komisia môže po porade s agentúrou prijať rozhodnutie o zmene percentuálneho podielu vybraných dokumentácií a zmeniť a doplniť alebo zahrnúť ďalšie kritériá do odseku 5 v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.

Článok 42

Kontrola predkladaných informácií a kroky nasledujúce po hodnotení dokumentácie

1.  Agentúra preskúma všetky informácie predložené v dôsledku rozhodnutia prijatého podľa článkov 40 alebo 41 a podľa potreby pripraví návrhy vhodných rozhodnutí v súlade s týmito článkami.

2.  Po dokončení hodnotenia dokumentácie informuje agentúra Komisiu a príslušné orgány členských štátov o získaných informáciách a vyvodených záveroch. Príslušné orgány použijú informácie získané z tohto hodnotenia na účely článku 45 ods. 5, článku 59 ods. 3 a článku 69 ods. 4. Agentúra použije informácie získané z tohto hodnotenia na účely článku 44.

Článok 43

Postup a lehoty preskúmania návrhov na testovanie

1.  V prípade nezavedených látok pripraví agentúra návrh rozhodnutia v súlade s článkom 40 ods. 3 do 180 dní od prijatia žiadosti o registráciu alebo správy následného užívateľa, ktorá obsahuje návrh na testovanie.

2.  V prípade zavedených látok pripraví agentúra návrhy rozhodnutí v súlade s článkom 40 ods. 3:

a) do 1. decembra 2012 pre všetky žiadosti o registráciu prijaté do 1. decembra 2010, ktoré obsahujú návrhy na testovanie na splnenie požiadaviek na informácie z príloh IX a X;

b) do 1. júna 2016 pre všetky žiadosti o registráciu prijaté do 1. júna 2013, ktoré obsahujú návrhy na testovanie na splnenie požiadaviek na informácie iba z prílohy IX;

c) do 1. júna 2022 pre všetky žiadosti o registráciu, ktoré obsahujú návrhy na testovanie prijaté do 1. júna 2018.

3.  Zoznam dokumentácií k registrácii, ktoré sa hodnotia podľa článku 40, sa sprístupní členským štátom.



KAPITOLA 2

Hodnotenie látky

Článok 44

Kritériá hodnotenia látky

1.  Agentúra s cieľom zabezpečiť zosúladený prístup vytvorí v spolupráci s členskými štátmi kritériá prioritizácie látok na účely ďalšieho hodnotenia. Prioritizácia je založená na prístupe z hľadiska rizikovosti. Kritéria zohľadňujú:

a) informácie o nebezpečenstve, napríklad štruktúrnu podobnosť látky so známou látkou vzbudzujúcou obavy alebo s látkami, ktoré sú perzistentné a majú sklon k bioakumulácii, z čoho možno predpokladať, že látka alebo jeden či viacero produktov jej premeny má vlastnosti vzbudzujúce obavy, alebo je perzistentná a má sklon k bioakumulácii;

b) informácie o expozícii;

c) hmotnosť vrátane celkovej hmotnosti vyplývajúcej zo žiadostí o registráciu predložených niekoľkými registrujúcimi.

2.  Agentúra použije kritériá z odseku 1 na účely zostavenia návrhu priebežného akčného plánu Spoločenstva, ktorý pokrýva obdobie troch rokov a každý rok uvádza látky, ktoré sa majú hodnotiť. Zahrnú sa látky, pri ktorých existujú dôvody sa domnievať (buď na základe hodnotenia dokumentácie, ktoré vykonala agentúra, alebo na základe akéhokoľvek iného vhodného zdroja vrátane informácií z dokumentácie k registrácii), že predstavujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie. Agentúra predloží členským štátom prvý návrh priebežného akčného plánu do 1. decembra 2011. Agentúra predkladá členským štátom návrhy ročných aktualizácií priebežného akčného plánu každý rok do 28. februára.

Agentúra prijme konečný priebežný akčný plán Spoločenstva na základe stanoviska výboru členských štátov ustanoveného podľa článku 76 ods. 1 písm. e) (ďalej len „výbor členských štátov“) a uverejní plán na svojej internetovej stránke, kde uvedie členský štát, ktorý vykoná hodnotenie látok tam uvedených, ako sa určí v súlade s článkom 45.

Článok 45

Príslušný orgán

1.  Agentúra je zodpovedná za koordináciu procesu hodnotenia látok a za to, aby sa hodnotili látky z priebežného akčného plánu Spoločenstva. Touto úlohou agentúra poverí príslušné orgány členských štátov. Príslušné orgány môžu vykonaním hodnotenia látky poveriť iný orgán, ktorý koná v ich mene.

2.  Členský štát si môže vybrať látky z návrhu priebežného akčného plánu Spoločenstva s cieľom stať sa príslušným orgánom na účely článkov 46, 47 a 48. V prípade, že si látku z návrhu priebežného akčného plánu Spoločenstva nevyberie žiadny členský štát, agentúra zabezpečí, aby sa látka vyhodnotila.

3.  V prípade, ak dva alebo viaceré členské štáty vyjadrili záujem hodnotiť tú istú látku a nemôžu sa dohodnúť, kto bude príslušným orgánom, príslušný orgán sa na účely článkov 46, 47 a 48 určí v súlade s nasledujúcim postupom.

Agentúra vec postúpi výboru členských štátov, aby sa dosiahla dohoda o tom, ktorý orgán bude príslušným orgánom, pričom sa zohľadní členský štát, v ktorom sa nachádzajú výrobcovia alebo dovozcovia, príslušné podiely na celkovom hrubom domácom produkte Spoločenstva, počet látok, ktoré už daný členský štát hodnotí, a dostupné odborné kapacity.

Ak výbor členských štátov do 60 dní od tohto postúpenia dosiahne jednomyseľnú dohodu, príslušné členské štáty prijmú látky na hodnotenie v súlade s touto dohodou.

Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, agentúra predloží protichodné názory Komisii, ktorá rozhodne, ktorý orgán bude príslušným orgánom, v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3, a príslušné členské štáty prijmú látky na hodnotenie v súlade s týmto rozhodnutím.

4.  Príslušný orgán určený v súlade s odsekmi 2 a 3 hodnotí pridelené látky v súlade s touto kapitolou.

5.  Členský štát môže kedykoľvek informovať agentúru o látke, ktorá nie je v priebežnom akčnom pláne Spoločenstva, ak má k dispozícii informácie, ktoré naznačujú, že látka by sa mala hodnotiť prioritne. Agentúra rozhodne, či sa táto látka doplní do priebežného akčného plánu Spoločenstva na základe stanoviska výboru členských štátov. Ak je látka doplnená do priebežného akčného plánu Spoločenstva, látku hodnotí navrhujúci členský štát alebo iný členský štát, ktorý s tým súhlasí.

Článok 46

Žiadosti o ďalšie informácie a kontrola predložených informácií

1.  Ak sa príslušný orgán domnieva, že sú potrebné ďalšie informácie, medzi ktoré môžu prípadne patriť i informácie nevyžadované v prílohách VII až X, pripraví návrh rozhodnutia, v ktorom uvedie dôvody, na základe ktorých žiada od registrujúceho predloženie ďalších informácií, a stanoví lehotu na ich predloženie. Návrh rozhodnutia sa pripraví do 12 mesiacov od zverejnenia priebežného akčného plánu Spoločenstva na internetovej stránke agentúry pre látky, ktoré sa majú hodnotiť v uvedenom roku. Rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 50 a 52.

2.  Registrujúci predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.

3.  Príslušný orgán preskúma všetky predložené informácie a pripraví, ak je to potrebné, návrhy všetkých príslušných rozhodnutí v súlade s týmto článkom do 12 mesiacov od predloženia informácií.

4.  Príslušný orgán ukončí svoje hodnotiace činnosti do 12 mesiacov od začatia hodnotenia látky alebo do 12 mesiacov od predloženia informácií podľa odseku 2 a informuje o tom agentúru. V prípade prekročenia tejto lehoty sa hodnotenie považuje za ukončené.

Článok 47

Súlad s inými činnosťami

1.  Hodnotenie látky sa zakladá na všetkých relevantných informáciách predložených k danej látke a na akomkoľvek predchádzajúcom hodnotení podľa tejto hlavy. Ak sa informácie o vnútorných vlastnostiach látky získali odkazom na štrukturálne podobné látky, hodnotenie sa môže týkať aj týchto látok. V prípadoch, keď sa rozhodnutie o hodnotení prijalo predtým podľa článku 51 alebo článku 52, akýkoľvek návrh rozhodnutia, ktoré požaduje ďalšie informácie podľa článku 46, možno odôvodniť iba zmenou okolností alebo nadobudnutými poznatkami.

2.  Agentúra s cieľom zabezpečiť zosúladený prístup k žiadostiam o ďalšie informácie monitoruje návrhy rozhodnutí podľa článku 46 a vytvorí kritériá a priority. Podľa potreby sa prijmú opatrenia na vykonanie v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

Článok 48

Kroky nasledujúce po hodnotení látky

Po ukončení hodnotenia látky príslušný orgán zváži, ako použiť informácie získané z tohto hodnotenia na účely článku 59 ods. 3, článku 69 ods. 4 a článku 115 ods. 1. Príslušný orgán informuje agentúru o svojich záveroch z hľadiska toho, či a ako sa získané informácie majú použiť. Agentúra následne informuje Komisiu, registrujúceho a príslušné orgány ostatných členských štátov.



KAPITOLA 3

Hodnotenie medziproduktov

Článok 49

Ďalšie informácie o medziproduktoch izolovaných na mieste

Na medziprodukty izolované na mieste, ktoré sa používajú za prísne kontrolovaných podmienok, sa nevzťahuje hodnotenie dokumentácie ani hodnotenie látky. Ak sa však príslušný orgán členského štátu, na ktorého území sa toto miesto nachádza, domnieva, že z používania medziproduktu izolovaného na mieste vyplýva riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie rovnakej úrovne, ako sú obavy z používania látok spĺňajúcich kritériá článku 57, a toto riziko nie je riadne kontrolované, tento orgán môže:

a) vyžadovať od registrujúceho predloženie ďalších informácií súvisiacich priamo s identifikovaným rizikom. K tejto žiadosti je doložené písomné zdôvodnenie;

b) preskúmať všetky predložené informácie a podľa potreby odporučiť vhodné opatrenia na zníženie rizika s cieľom riešiť riziká identifikované vo vzťahu k predmetnému miestu.

Postup ustanovený v prvom odseku môže uskutočniť iba príslušný orgán v ňom uvedený. Príslušný orgán informuje o výsledkoch takéhoto hodnotenia agentúru, ktorá potom informuje príslušné orgány ostatných členských štátov a sprístupní im tieto výsledky.



KAPITOLA 4

Spoločné ustanovenia

Článok 50

Práva registrujúcich a následných užívateľov

1.  Agentúra upovedomí príslušných registrujúcich alebo následných užívateľov o akomkoľvek návrhu rozhodnutia podľa článkov 40, 41 alebo 46 a informuje ich o práve na pripomienkovanie do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak si príslušní registrujúci alebo následní užívatelia želajú vzniesť pripomienky, predložia ich agentúre. Agentúra potom bezodkladne informuje o predložení pripomienok príslušné orgány. Príslušný orgán (pre rozhodnutia prijaté podľa článku 46) a agentúra (pre rozhodnutia prijaté podľa článkov 40 a 41) vezmú do úvahy všetky prijaté pripomienky a môžu podľa nich zmeniť a doplniť návrh rozhodnutia.

2.  Ak registrujúci prestane vyrábať alebo dovážať látku, vyrábať alebo dovážať výrobok, alebo následný užívateľ prestane používať látku alebo výrobok, informuje o tejto skutočnosti agentúru s tým dôsledkom, že registrovaný objem sa v jeho registrácii podľa potreby zníži na nulu a v súvislosti s látkou už nemožno žiadať o ďalšie informácie, pokiaľ nenahlási opätovné začatie výroby alebo dovozu látky, výroby alebo dovozu výrobku, alebo následný užívateľ nenahlási opätovné začatie používania. Agentúra informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom sídli registrujúci alebo následný užívateľ.

3.  Registrujúci môže prestať vyrábať alebo dovážať látku, alebo vyrábať alebo dovážať výrobok, alebo následný užívateľ môže prestať používať látku alebo výrobok po doručení návrhu rozhodnutia. V takom prípade registrujúci alebo následný užívateľ o tejto skutočnosti informuje agentúru s tým dôsledkom, že jeho registrácia alebo správa už viac nebude platiť, a pokiaľ nepredloží novú žiadosť alebo správu, v súvislosti s látkou už nemožno žiadať o ďalšie informácie. Agentúra informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom sídli registrujúci alebo následný užívateľ.

4.  Bez ohľadu na odseky 2 a 3 možno vyžadovať ďalšie informácie v súlade s článkom 46 v jednom alebo v oboch z týchto prípadov:

a) ak príslušný orgán pripraví dokumentáciu v súlade s prílohou XV a dospeje k záveru, že existuje potenciálne dlhodobé riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie odôvodňujúce potrebu ďalších informácií;

b) ak expozícia látke vyrábanej alebo dovážanej príslušnými registrujúcimi, alebo látke vo výrobku vyrábanom alebo dovážanom registrujúcim/registrujúcimi, alebo látke používanej následným užívateľom významne prispieva k tomuto riziku.

Postup z článkov 69 až 73 sa uplatňuje obdobne.

Článok 51

Prijatie rozhodnutí v rámci hodnotenia dokumentácie

1.  Agentúra oznámi návrh svojho rozhodnutia podľa článkov 40 alebo 41 spolu s pripomienkami registrujúceho príslušným orgánom členských štátov.

2.  Do 30 dní od rozoslania môžu členské štáty navrhnúť agentúre zmeny a doplnenia návrhu rozhodnutia.

3.  Ak agentúra nedostane žiadne návrhy, prijme rozhodnutie v znení oznámenom podľa odseku 1.

4.  Ak agentúra dostane návrh na zmenu alebo doplnenie, môže návrh rozhodnutia upraviť. Agentúra postúpi návrh rozhodnutia spolu so všetkými pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi výboru členských štátov do 15 dní od ukončenia 30-dňovej lehoty uvedenej v odseku 2.

5.  Agentúra bezodkladne oznámi všetky pozmeňujúce a doplňujúce návrhy všetkým príslušným registrujúcim alebo následným užívateľom a umožní im do 30 dní predložiť pripomienky. Výbor členských štátov vezme do úvahy všetky prijaté pripomienky.

6.  Ak do 60 dní od postúpenia výbor členských štátov dosiahne jednomyseľnú dohodu o návrhu rozhodnutia, agentúra na jej základe rozhodnutie prijme.

7.  Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

8.  Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 3 a 6 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.

Článok 52

Prijatie rozhodnutí v rámci hodnotenia látok

1.  Príslušný orgán rozošle svoj návrh rozhodnutia v súlade s článkom 46 spolu so všetkými pripomienkami od registrujúceho alebo následného užívateľa agentúre a príslušným orgánom ostatných členských štátov.

2.  Ustanovenia článku 51 ods. 2 až 8 sa uplatňujú obdobne.

Článok 53

Zdieľanie nákladov na testy, ak nedošlo k dohode medzi registrujúcimi a/alebo následnými užívateľmi

1.  Keď sa od registrujúcich alebo následných užívateľov vyžaduje vykonanie testu v dôsledku rozhodnutia prijatého podľa tejto hlavy, títo registrujúci alebo následní užívatelia vyvinú maximálne úsilie, aby sa dohodli na tom, kto test vykoná v mene ostatných registrujúcich alebo následných užívateľov, a informujú o tom agentúru do 90 dní. Ak agentúra nie je o takejto dohode informovaná do 90 dní, určí jedného z registrujúcich alebo následných užívateľov, aby vykonal test v mene všetkých.

2.  Ak registrujúci alebo následný užívateľ vykoná test v mene ostatných, náklady na túto štúdiu si rozdelia rovnakým dielom.

3.  V prípade uvedenom v odseku 1 poskytne registrujúci alebo následný užívateľ, ktorý vykonáva test, všetkým ostatným kópiu úplnej správy o štúdii.

4.  Osoba, ktorá uskutočňuje a predkladá štúdiu, má zodpovedajúci nárok voči ostatným. Každá príslušná osoba má nárok požadovať zákaz pre ďalšiu osobu vyrábať, dovážať alebo uvádzať látku na trh, ak táto buď neuhradí svoj podiel na nákladoch, alebo neposkytne záruku za túto čiastku, alebo neodovzdá kópiu úplnej správy o štúdii z uskutočnenej štúdie. Všetky nároky sú vymáhateľné na vnútroštátnych súdoch. Každá osoba sa môže rozhodnúť, či predloží svoje nároky rozhodcovskej komisii a prijme rozhodnutie rozhodcovskej komisie.

Článok 54

Uverejnenie informácií o hodnotení

Agentúra každoročne do 28. februára uverejňuje na svojej internetovej stránke správu o pokroku dosiahnutom v predchádzajúcom kalendárnom roku v oblasti plnenia svojich povinností v spojitosti s hodnotením. Táto správa obsahuje najmä odporúčania potenciálnym registrujúcim s cieľom zlepšiť kvalitu budúcich registrácií.



HLAVA VII

AUTORIZÁCIA



KAPITOLA 1

Požiadavka autorizácie

Článok 55

Cieľ autorizácie a posudzovanie možností náhrady

Cieľom tejto hlavy je zabezpečiť dobré fungovanie vnútorného trhu a zároveň zaistiť, aby boli riziká vyplývajúce z látok vzbudzujúcich veľké obavy riadne kontrolované a aby boli tieto látky postupne nahradené vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami, ak sú ekonomicky a technicky uskutočniteľné. S týmto cieľom výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia žiadajúci o autorizáciu analyzujú dostupnosť alternatív a posudzujú ich riziká a technickú a ekonomickú uskutočniteľnosť náhrady.

Článok 56

Všeobecné ustanovenia

1.  Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ nesmie uviesť na trh látku na účely použitia ani ju sám nepoužije, ak je táto látka zahrnutá do prílohy XIV, iba ak:

a) použitie tejto látky ako takej alebo v ►M3  zmesi ◄ , alebo začlenenie látky do výrobku, na ktoré sa látka uvádza na trh alebo na ktoré látku sám používa, bolo autorizované v súlade s článkami 60 až 64, alebo

b) použitie tejto látky ako takej alebo v ►M3  zmesi ◄ , alebo začlenenie látky do výrobku, na ktoré sa látka uvádza na trh alebo na ktoré látku sám používa, bolo vyňaté z požiadavky autorizácie v samotnej prílohe XIV v súlade s článkom 58 ods. 2, alebo

c) neuplynul dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i), alebo

d) uplynul dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) a žiadosť bola podaná 18 mesiacov pred týmto dátumom, avšak zatiaľ nebolo prijaté rozhodnutie o žiadosti o autorizáciu, alebo

e) sa látka uvádza na trh, autorizácia pre dané použitie bola udelená jeho priamemu následnému užívateľovi.

2.  Následný užívateľ môže používať látku spĺňajúcu kritériá stanovené v odseku 1 pod podmienkou, že používanie je v súlade s podmienkami autorizácie udelenej pre dané použitie účastníkovi proti smeru jeho dodávateľského reťazca.

3.  Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na použitie látok vo vedeckom výskume a vývoji. Príloha XIV uvádza, či sa odseky 1 a 2 vzťahujú na technologicky orientovaný výskum a vývoj, ako aj maximálne množstvá, na ktoré sa výnimka vzťahuje.

4.  Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na tieto použitia látok:

a) použitie v prípravkoch na ochranu rastlín v rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS;

b) použitie v biocídnych výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES;

c) použitie ako motorové palivá, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/70/ES z 13. októbra 1998 týkajúca sa kvality benzínu a naftových palív, a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/12/ES ( 48 );

d) použitie ako palivo v mobilných alebo pevných spaľovacích zariadeniach na výrobky z minerálnych olejov a použitie ako palivo v uzatvorených systémoch.

5.  V prípade látok, ktoré podliehajú autorizácii len preto, že spĺňajú kritériá článku 57 písm. a), b) alebo c), alebo preto, že sú určené podľa článku 57 písm. f) len z dôvodu nebezpečenstva pre zdravie ľudí, sa odseky 1 a 2 tohto článku neuplatňujú na tieto použitia:

a) použitie v kozmetických výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 76/768/EHS;

b) použitie vo výrobkoch prichádzajúcich do styku s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004.

6.  Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na použitie látok, ak sú prítomné v ►M3  zmesiach ◄ :

a) pre látky uvedené v článku 57 písm. d), e) a f) s koncentračným limitom menším ako 0,1 % hmotnostného (w/w);

▼M3

b) pre všetky ďalšie látky s koncentračnými limitmi menšími, ako je najmenší z koncentračných limitov uvedených v smernici 1999/45/ES alebo v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, čo má za následok klasifikáciu zmesi ako nebezpečnej.

▼C1

Článok 57

Látky, ktoré sa zahrnú do prílohy XIV

V súlade s postupom ustanoveným v článku 58 možno do prílohy XIV zahrnúť tieto látky:

a) látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako karcinogénne zaradené v kategórii 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS;

b) látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako mutagénne zaradené v kategórii 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS;

c) látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako látky poškodzujúce reprodukciu zaradené v kategórii 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS;

d) látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k tomuto nariadeniu;

e) látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k tomuto nariadeniu;

f) látky – ako napríklad látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov) alebo látky s perzistentnými, bioakumulatívnymi a toxickými vlastnosťami, alebo s veľmi perzistentnými a veľmi bioakumulatívnymi vlastnosťami, ktoré nespĺňajú kritériá písmen d) alebo e) –, pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v písmenách a) až e) a ktoré sú určené v každom prípade osobitne v súlade s postupom ustanoveným v článku 59.

Článok 58

Zahrnutie látok do prílohy XIV

1.  Kedykoľvek sa prijme rozhodnutie o zahrnutí látok uvedených v článku 57 do prílohy XIV, toto rozhodnutie sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4. Pri každej látke uvádza:

a) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

b) vnútorné vlastnosti látky uvedené v článku 57;

c) prechodné opatrenia:

i) dátumy, odkedy je zakázané uvádzať látku na trh alebo ju používať, ak nie je udelená autorizácia (ďalej len „dátum zákazu“), ktoré by prípadne mali zohľadňovať výrobný cyklus špecifikovaný pre uvedené použitie;

ii) dátum alebo dátumy najmenej 18 mesiacov pred dátumami zákazu, do ktorých musí byť žiadosť prijatá, ak si žiadateľ želá i naďalej používať látku alebo ju uvádzať na trh pre určité použitia po dátumoch zákazu; toto pokračujúce použitie sa umožní po dátume zákazu až do prijatia rozhodnutia o žiadosti o autorizáciu;

d) podľa potreby obdobia preskúmania pre určité použitia;

e) prípadné použitia alebo kategórie použitia vyňaté z požiadavky autorizácie a prípadné podmienky takéhoto vyňatia.

2.  Použitia alebo kategórie použitia môžu byť vyňaté z požiadavky na autorizáciu za predpokladu, že na základe existujúcich osobitných právnych predpisov Spoločenstva ukladajúcich minimálne požiadavky týkajúce sa ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia pre používanie látky, je riziko riadne kontrolované. Pri stanovovaní takýchto výnimiek sa zohľadňuje najmä úmernosť rizika pre zdravie ľudí a životné prostredie vo vzťahu k povahe látky, ako napr. keď je riziko menené fyzikálnou formou.

3.  Pred rozhodnutím o zahrnutí látok do prílohy XIV agentúra po zohľadnení stanoviska výboru členských štátov odporučí prioritné látky, ktoré sa majú zahrnúť, a pri každej látke uvedie položky stanovené v odseku 1. Prioritu majú obvykle látky:

a) s vlastnosťami PBT alebo vPvB, alebo

b) so širokým disperzným použitím, alebo

c) s vysokými objemami.

Počet látok zahrnutých do prílohy XIV a dátumy uvedené v odseku 1 takisto zohľadnia schopnosť agentúry vybavovať žiadosti v stanovenom čase. Agentúra predloží prvé odporúčanie prioritných látok, ktoré sa majú zahrnúť do prílohy XIV, do 1. júna 2009. Agentúra prijme ďalšie odporúčania s cieľom zahrnúť do prílohy XIV ďalšie látky aspoň každý druhý rok.

4.  Skôr ako agentúra zašle Komisii svoje odporúčania, sprístupní ich verejnosti na svojej internetovej stránke a jasne uvedie dátum uverejnenia a zohľadní články 118 a 119 o prístupe k informáciám. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do troch mesiacov od dátumu uverejnenia predložili svoje pripomienky, najmä k použitiam, ktoré by sa mali vyňať z požiadavky autorizácie.

Agentúra aktualizuje svoje odporúčania, pričom zohľadní prijaté pripomienky.

5.  S výhradou odseku 6 po zahrnutí látky do prílohy XIV nebude táto látka podliehať novým obmedzeniam podľa postupu uvedeného v hlave VIII, ktorý sa vzťahuje na riziká pre zdravie ľudí alebo životné prostredie z používania látky ako takej, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo zo začlenenia látky do výrobku, ktoré vyplývajú z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV.

6.  Látka uvedená v prílohe XIV môže podliehať novým obmedzeniam podľa postupu uvedeného v hlave VIII, ktorý sa vzťahuje na riziká pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúce z prítomnosti látky vo výrobkoch.

7.  Látky, ktorých všetky použitia boli zakázané podľa hlavy VIII alebo inými právnymi predpismi Spoločenstva, sa do prílohy XIV nezahrnú alebo sa z nej odstránia.

8.  Látky, ktoré v dôsledku nových informácií už nespĺňajú kritériá článku 57, sa odstránia z prílohy XIV v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.

Článok 59

Identifikácia látok uvedených v článku 57

1.  Postup stanovený v odsekoch 2 až 10 tohto článku sa uplatňuje na účely identifikácie látok, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v článku 57, a stanovenia zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV. Agentúra v zozname uvedie, ktoré látky sú v jej pracovnom programe podľa článku 83 ods. 3 písm. e).

2.  Komisia môže požiadať agentúru o prípravu dokumentácie v súlade s príslušnými oddielmi prílohy XV pre látky, ktoré podľa jej názoru spĺňajú kritériá stanovené v článku 57. ►M3  Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. ◄ Agentúra túto dokumentáciu sprístupní členským štátom.

3.  Každý členský štát môže pripraviť dokumentáciu podľa prílohy XV pre látky, ktoré podľa jeho názoru spĺňajú kritériá stanovené v článku 57 a zaslať ju agentúre. ►M3  Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. ◄ Agentúra túto dokumentáciu sprístupní ostatným členským štátom do 30 dní od prijatia.

4.  Agentúra na svojej internetovej stránke zverejní oznámenie, že pre látku je pripravená dokumentácia podľa prílohy XV. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby jej v stanovenej lehote predložili pripomienky.

5.  Do 60 dní od rozoslania môžu ostatné členské štáty alebo agentúra vzniesť pripomienky k identifikácii látky v dokumentácii poskytnutej agentúre vo vzťahu ku kritériám článku 57.

6.  Ak agentúra nedostane alebo nevznesie žiadne pripomienky, zahrnie túto látku do zoznamu uvedeného v odseku 1. Agentúra môže zahrnúť túto látku do svojich odporúčaní podľa článku 58 ods. 3.

7.  Ak agentúra vznesie alebo dostane pripomienky, postúpi dokumentáciu výboru členských štátov do 15 dní od uplynutia 60-dňovej lehoty uvedenej v odseku 5.

8.  Ak do 30 dní od postúpenia výbor členských štátov dosiahne jednomyseľnú dohodu o identifikácii, agentúra danú látku zahrnie do zoznamu uvedeného v odseku 1. Agentúra môže zahrnúť túto látku do svojich odporúčaní podľa článku 58 ods. 3.

9.  Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia pripraví návrh rozhodnutia o identifikovaní látky do troch mesiacov od prijatia stanoviska výboru členských štátov. Konečné rozhodnutie o identifikovaní látky sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

10.  Agentúra uverejní a aktualizuje zoznam uvedený v odseku 1 na svojej internetovej stránke bezodkladne po prijatí rozhodnutia o zahrnutí látky.



KAPITOLA 2

Udeľovanie autorizácií

Článok 60

Udeľovanie autorizácií

1.  Komisia je zodpovedná za prijímanie rozhodnutí o žiadostiach o autorizáciu v súlade s touto hlavou.

2.  Bez toho, aby bol dotknutý odsek 3, sa autorizácia udelí, ak je riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie z používania látky, ktoré vyplýva z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV, primerane kontrolované v súlade s prílohou I oddielom 6.4 a tak, ako je zdokumentované žiadateľom v správe o chemickej bezpečnosti, pričom sa zohľadňuje stanovisko výboru pre hodnotenie rizík uvedeného v článku 64 ods. 4 písm. a). Keď Komisia udeľuje autorizáciu a za každých okolnosti v nej stanovených, vezme do úvahy všetky uvoľňovania, emisie a straty vrátane rizík vyplývajúcich z difúzneho alebo disperzného používania, ktoré sú známe v čase rozhodovania.

Komisia neberie do úvahy riziká pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach ( 49 ), smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach ( 50 ) alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro ( 51 ).

3.  Odsek 2 sa neuplatňuje na:

a) látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 57 písm. a), b), c) alebo f), u ktorých nie je možné určiť prahovú hodnotu v súlade s oddielom 6.4 prílohy I;

b) látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 57 písm. d) alebo e);

c) látky identifikované podľa článku 57 písm. f), ktoré majú perzistentné, bioakumulatívne a toxické vlastnosti alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne vlastnosti.

4.  Ak nemožno autorizáciu udeliť podľa odseku 2 alebo pre látky uvedené v odseku 3, možno autorizáciu udeliť, len ak sa preukáže, že sociálno-ekonomické prínosy pre spoločnosť vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, a ak neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie. Toto rozhodnutie sa prijme po zvážení všetkých týchto prvkov a po zohľadnení stanovísk výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu uvedených v článku 64 ods. 4 písm. a) a b):

a) rizika, ktoré predstavuje použitie látky, vrátane vhodnosti a účinnosti navrhovaných opatrení manažmentu rizík;

b) sociálno-ekonomických prínosov vyplývajúcich z jej používania a sociálno-ekonomických dôsledkov zamietnutia jej autorizácie, ako ich preukáže žiadateľ alebo iné zainteresované strany;

c) analýzy alternatív, ktoré žiadateľ predložil podľa článku 62 ods. 4 písm. e), alebo substitučného plánu predloženého žiadateľom podľa článku 62 ods. 4 písm. f) a príspevkov každej tretej strany predložených podľa článku 64 ods. 2;

d) dostupných informácií o rizikách pre zdravie ľudí alebo životné prostredie každej alternatívnej látky alebo technológie.

5.  Komisia pri posúdení dostupnosti vhodných alternatívnych látok alebo technológií zohľadní všetky dôležité aspekty vrátane:

a) toho, či by presun k alternatívam znamenal celkové zníženie rizika pre zdravie ľudí a životné prostredie, berúc do úvahy vhodnosť a účinnosti opatrení manažmentu rizík;

b) technickej a ekonomickej realizovateľnosti alternatív pre žiadateľa.

6.  Použitie sa neautorizuje, ak by predstavovalo zmiernenie obmedzenia stanoveného v prílohe XVII.

7.  Autorizácia sa udelí len vtedy, ak je žiadosť predložená v zhode s požiadavkami článku 62.

8.  Autorizácie podliehajú časovo obmedzenému preskúmaniu bez toho, aby bolo dotknuté akékoľvek rozhodnutie o budúcom období preskúmania, a za normálnych okolností podliehajú podmienkam vrátane monitorovania. Trvanie časovo obmedzeného preskúmania pre každú autorizáciu sa určuje osobitne pre každý prípad, berúc do úvahy, ak je to vhodné, všetky dôležité informácie zahŕňajúce prvky uvedené v odseku 4 písm. a) až d).

9.  Autorizácia uvádza:

a) osoby, ktorým sa autorizácia udelila;

b) identifikáciu látok;

c) použitia, pre ktoré sa autorizácia udelila;

d) všetky podmienky, na základe ktorých sa autorizácia udelila;

e) obdobie časovo obmedzeného preskúmania;

f) akékoľvek monitorovacie opatrenia.

10.  Držiteľ bez ohľadu na podmienky autorizácie zabezpečí, aby sa úroveň expozície znížila na čo najnižšiu technicky a prakticky možnú úroveň.

Článok 61

Preskúmanie autorizácií

1.  Autorizácie udelené v súlade s článkom 60 sa považujú za platné, pokým Komisia v súvislosti s preskúmaním nerozhodne o zmene a doplnení alebo odvolaní autorizácie, pod podmienkou, že držiteľ autorizácie predloží správu o preskúmaní aspoň 18 mesiacov pred uplynutím časovo obmedzenej lehoty preskúmania. Namiesto opätovného predkladania všetkých náležitostí pôvodnej žiadosti o autorizáciu môže držiteľ autorizácie predložiť iba číslo platnej autorizácie za podmienok podľa druhého, tretieho a štvrtého pododseku.

Držiteľ autorizácie udelenej v súlade s článkom 60 predkladá aktualizáciu analýzy alternatív uvedených v článku 62 ods. 4 písm. e) vrátane, ak je to vhodné, informácií o každej relevantnej výskumnej a vývojovej činnosti žiadateľa, a každého substitučného plánu predloženého podľa článku 62 ods. 4 písm. f). Ak aktualizácia analýzy alternatív ukazuje, že je dostupná vhodná alternatíva, berúc do úvahy prvky v článku 60 ods. 5, predkladá substitučný plán vrátane časového harmonogramu krokov navrhovaných žiadateľom. Ak držiteľ nemôže preukázať, že riziko je primerane kontrolované, predloží tiež aktualizáciu sociálno-ekonomickej analýzy uvedenej v pôvodnej žiadosti.

Ak teraz dokáže preukázať, že je riziko primerane kontrolované, predloží aktualizáciu správy o chemickej bezpečnosti.

Ak sa zmení akákoľvek ďalšia náležitosť pôvodnej žiadosti, predloží aj aktualizáciu tejto náležitosti.

Keď sú predložené všetky aktualizované informácie v súlade s týmto odsekom, každé rozhodnutie o zmene či zrušení autorizácie v kontexte skúmania sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 64, ktorý sa uplatňuje obdobne.

2.  Autorizácie možno preskúmať kedykoľvek, ak:

a) sa zmenili okolnosti pôvodnej autorizácie natoľko, že majú vplyv na riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, alebo majú sociálno-ekonomické vplyvy, alebo

b) sú dostupné nové informácie o možných náhradách.

Komisia stanoví primeranú lehotu, v ktorej môže držiteľ autorizácie predložiť ďalšie informácie potrebné na preskúmanie, a určí, dokedy prijme rozhodnutie v súlade s článkom 64.

3.  Vo svojom rozhodnutí o preskúmaní môže Komisia, ak sa zmenili okolnosti, a pri zohľadnení zásady proporcionality zmeniť a doplniť autorizáciu alebo autorizáciu zrušiť, ak by nebola udelená za zmenených okolností alebo ak by boli dostupné vhodné alternatívy v súlade s článkom 60 ods. 5. V prípade, že sú dostupné vhodné alternatívy, požiada Komisia držiteľa autorizácie, aby predložil substitučný plán, ak tak už neurobil v rámci žiadosti alebo aktualizácie.

V prípadoch, keď existuje závažné a bezprostredné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, môže Komisia pozastaviť platnosť autorizácie až do vykonania preskúmania, pričom vezme do úvahy zásadu proporcionality.

4.  Ak nie je splnená norma kvality životného prostredia uvedená v smernici 96/61/ES, autorizácie udelené na používanie príslušnej látky sa môžu preskúmať.

5.  Ak nie sú splnené environmentálne ciele uvedené v článku 4 ods. 1 smernice 2000/60/ES, autorizácie udelené na používanie príslušnej látky v príslušnom povodí sa môžu preskúmať.

6.  Ak sa určité použitie látky následne zakáže alebo inak obmedzí nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS ( 52 ), Komisia zruší autorizáciu pre uvedené použitie.

Článok 62

Žiadosti o autorizácie

1.  Žiadosť o autorizáciu sa predkladá agentúre.

2.  Žiadosti o autorizáciu môžu predkladať výrobcovia, dovozcovia a/alebo následní užívatelia látky. Žiadosti môže predkladať jedna alebo viac osôb.

3.  Žiadosti sa môžu predkladať pre jednu alebo viac látok, ktoré spĺňajú definíciu skupiny látok uvedenú v oddiele 1.5 prílohy XI, a pre jedno alebo viac použití. Žiadosti sa môžu predložiť na vlastné použitie žiadateľom a/alebo na použitia, na ktoré plánuje uviesť látku na trh.

4.  Žiadosť o autorizáciu obsahuje tieto informácie:

a) identifikáciu látok, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

b) meno a kontaktné údaje osoby alebo osôb predkladajúcich žiadosť;

c) požiadavku na autorizáciu, v ktorej sa uvádza, na aké použitia sa autorizácia žiada, a ktorá sa týka použitia látky v ►M3  zmesiach ◄ a/alebo začlenenia látky do výrobkov, ak je to podstatné;

d) ak už nebola predložená ako súčasť registrácie, správu o chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I, týkajúcu sa rizík pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie z používania látok, ktoré vyplývajú z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV;

e) analýzu alternatív, ktorá sa týka ich rizík a technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti nahradenia, v prípade potreby vrátane informácií o aktivitách žiadateľa v oblasti výskumu a vývoja;

f) substitučný plán vrátane časového harmonogramu opatrení, ktoré žiadateľ navrhuje, ak z analýzy uvedenej v písmene e) vyplýva, že s ohľadom na aspekty uvedené v článku 60 ods. 5, sú dostupné vhodné alternatívy.

5.  Žiadosť môže obsahovať:

a) sociálno-ekonomickú analýzu vykonanú v súlade s prílohou XVI;

b) zdôvodnenie, prečo sa do úvahy neberú riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie vyplývajúce buď z:

i) emisií látky zo zariadenia, ktorému bolo udelené povolenie v súlade so smernicou 96/61/ES, alebo

ii) vypúšťaní látok z bodového zdroja, ktoré sa riadia požiadavkami predchádzajúcej regulácie uvedenej v článku 11 ods. 3 písm. g) smernice 2000/60/ES a v právnych predpisoch prijatých podľa článku 16 uvedenej smernice.

6.  Žiadosť neobsahuje riziká pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sú upravené smernicami 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES.

7.  Žiadosť o autorizáciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Článok 63

Ďalšie žiadosti o autorizáciu

1.  Ak bola predložená žiadosť o používanie látky, nasledujúci žiadateľ sa môže odvolávať na príslušné časti predchádzajúcej žiadosti predloženej v súlade s článkom 62 ods. 4 písm. d), e) a f) a ods. 5 písm. a) za predpokladu, že má povolenie od predchádzajúceho žiadateľa odvolávať sa na tieto časti žiadosti.

2.  Ak bolo použitie látky autorizované, nasledujúci žiadateľ sa môže odvolávať na príslušné časti predchádzajúcej žiadosti držiteľa predloženej v súlade s článkom 62 ods. 4 písm. d), e) a f) a ods. 5 písm. a) za predpokladu, že má povolenie od držiteľa autorizácie odvolávať sa na tieto časti žiadosti.

3.  Pred odkazom na predchádzajúcu žiadosť v súlade s odsekmi 1 a 2 nasledujúci žiadateľ podľa potreby aktualizuje informácie v pôvodnej žiadosti.

Článok 64

Postup pri rozhodovaní o autorizácii

1.  Agentúra potvrdí dátum prijatia žiadosti. Výbory agentúry pre hodnotenie rizík a sociálno-ekonomickú analýzu vydajú návrhy svojich stanovísk v lehote do desiatich mesiacov od dátumu prijatia žiadosti.

2.  Agentúra na svojej internetovej stránke zverejní pri zohľadnení článkov 118 a 119 o prístupe k informáciám podrobné informácie o použitiach, ku ktorým boli prijaté žiadosti, a k preskúmaniam autorizácií, spolu s lehotou, v ktorej môžu zainteresované tretie strany predkladať informácie o alternatívnych látkach alebo technológiách.

3.  Pri príprave svojho stanoviska každý výbor uvedený v odseku 1 najprv skontroluje, či žiadosť obsahuje všetky informácie uvedené v článku 62, ktoré sú príslušné z hľadiska jeho pôsobnosti. Ak je to potrebné, výbory po vzájomnej porade spoločne požiadajú žiadateľa o doplňujúce informácie, aby sa žiadosť zosúladila s požiadavkami článku 62. Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu môže, ak to považuje za potrebné, vyžadovať od žiadateľa alebo požiadať tretie strany, aby v určenej časovej lehote predložili dodatočné informácie o možných alternatívnych látkach alebo technológiách. Každý výbor takisto vezme do úvahy všetky informácie predložené tretími stranami.

4.  Návrhy stanovísk obsahujú tieto prvky:

a) výbor pre hodnotenie rizík: hodnotenie rizika pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie vyplývajúce z použitia látky vrátane vhodnosti a účinnosti opatrení manažmentu rizík, ako je opísané v žiadosti, a ak je to relevantné, hodnotenie rizík vyplývajúce z možných alternatív;

b) výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu: posúdenie sociálno-ekonomických faktorov a dostupnosti, vhodnosti a technickej uskutočniteľnosti alternatív spojených s použitím látky, ako je opísané v žiadosti, ak sa žiadosť podáva v súlade s článkom 62, a posúdenie príspevku každej tretej strany predloženého podľa odseku 2 tohto článku.

5.  Agentúra zašle tieto návrhy stanovísk žiadateľovi v lehote určenej v odseku 1. Žiadateľ môže do jedného mesiaca od prijatia návrhu stanoviska poskytnúť písomné oznámenie, že si želá vzniesť pripomienky. Návrh stanoviska sa považuje za doručený sedem dní po jeho zaslaní agentúrou.

Ak si žiadateľ neželá vzniesť pripomienky, agentúra tieto stanoviská zašle Komisii, členským štátom a žiadateľovi do 15 dní od uplynutia lehoty, v ktorej žiadateľ mohol vzniesť pripomienky, alebo do 15 dní od prijatia oznámenia od žiadateľa, že nemá v úmysle vzniesť pripomienky.

Ak si žiadateľ želá vzniesť pripomienky, zašle svoje výhrady agentúre písomne do dvoch mesiacov od prijatia návrhu stanoviska. Výbory pripomienky zvážia a prijmú svoje konečné stanoviská do dvoch mesiacov od prijatia písomných výhrad, pričom prípadne vezmú tieto výhrady do úvahy. Agentúra do ďalších 15 dní zašle stanoviská s pripojenými písomnými výhradami Komisii, členským štátom a žiadateľovi.

6.  Agentúra v súlade s článkami 118 a 119 určí, ktoré časti jej stanovísk a ktoré časti akýchkoľvek ich príloh by sa mali sprístupniť na jej internetovej stránke.

7.  V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 63 ods. 1, sa agentúra zaoberá žiadosťami spoločne pod podmienkou, že je možné splniť lehoty pre prvú žiadosť.

8.  Komisia pripraví návrh rozhodnutia o autorizácii do troch mesiacov od prijatia stanovísk z agentúry. Konečné rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí autorizácie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

9.  Zhrnutia rozhodnutí Komisie vrátane čísla autorizácie a dôvodov rozhodnutia, najmä ak existujú vhodné alternatívy, sa uverejnia v Úradnom vestníku Európskej únie a sprístupňujú sa verejnosti v databáze vytvorenej a aktualizovanej agentúrou.

10.  V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 63 ods. 2, sa lehota stanovená v odseku 1 tohto článku skracuje na päť mesiacov.



KAPITOLA 3

Autorizácie v dodávateľskom reťazci

Článok 65

Povinnosť držiteľov autorizácií

Držitelia autorizácie, ako aj následní užívatelia uvedení v článku 56 ods. 2 látok vrátane látok v ►M3  zmesiach ◄ uvedú pred uvedením látky alebo ►M3  zmesi ◄ obsahujúcej látku na trh pre autorizované použitie na označení číslo autorizácie bez toho, aby bola dotknutá smernica 67/548/EHS a smernica 1999/45/ES. Stane sa tak bezodkladne potom, ako sa číslo autorizácie stane verejne prístupným v súlade s článkom 64 ods. 9.

Článok 66

Následní užívatelia

1.  Následní užívatelia, ktorí používajú látku v súlade s článkom 56 ods. 2, to oznamujú agentúre do troch mesiacov od prvej dodávky látky.

2.  Agentúra vytvorí a aktualizuje register následných užívateľov, ktorí predložili oznámenie v súlade s odsekom 1. Agentúra udelí príslušným orgánom členských štátov prístup k tomuto registru.



HLAVA VIII

OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, ►M3  ZMESÍ ◄ A VÝROBKOV



KAPITOLA 1

Všeobecné otázky

Článok 67

Všeobecné ustanovenia

1.  Látka ako taká, látka v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, pre ktorú sa v prílohe XVII uvádza obmedzenie, sa nesmie vyrábať, uvádzať na trh ani používať, pokiaľ nespĺňa podmienky daného obmedzenia. To sa nevzťahuje na výrobu, uvádzanie na trh alebo používanie látky vo vedeckom výskume a vývoji. Príloha XVII uvádza, či sa obmedzenie nevzťahuje na technologicky orientovaný výskum a vývoj, ako aj maximálne množstvá, na ktoré sa výnimka vzťahuje.

2.  Odsek 1 sa neuplatňuje na používanie látok v kozmetických výrobkoch, ako sú vymedzené v smernici 76/768/EHS, pokiaľ ide o obmedzenia týkajúce sa rizík pre zdravie ľudí v rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice.

3.  Členský štát si môže ponechať existujúce prísnejšie obmedzenia v súvislosti s prílohou XVII pre výrobu, uvádzanie na trh alebo používanie látky až do 1. júna 2013 za predpokladu, že tieto obmedzenia boli oznámené podľa zmluvy. Komisia zostaví a zverejní zoznam týchto obmedzení do 1. júna 2009.



KAPITOLA 2

Postup obmedzovania

Článok 68

Zavedenie nových a zmena a doplnenie súčasných obmedzení

1.  Ak existuje neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúce z výroby, používania alebo uvedenia látky na trh, ktoré sa musí riešiť na úrovni Spoločenstva, príloha XVII sa zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4 prijatím nových obmedzení alebo zmenou a doplnením súčasných obmedzení z prílohy XVII pre výrobu, používanie alebo uvádzanie na trh látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch podľa postupu stanoveného v článkoch 69 až 73. Každé takéto rozhodnutie zohľadní sociálno-ekonomické vplyvy obmedzenia vrátane dostupnosti alternatív.

Prvý pododsek sa nevzťahuje na používanie látky ako medziproduktu izolovaného na mieste.

2.  Pre látky ako také, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne, mutagénne alebo látky poškodzujúce reprodukciu zaradené v kategórii 1 alebo 2 a ktoré by mohli spotrebitelia použiť a pre ktoré Komisia navrhla obmedzenia spotrebiteľského použitia, sa príloha XVII zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4. Články 69 až 73 sa neuplatňujú.

Článok 69

Príprava návrhu

1.  Ak sa Komisia domnieva, že výroba, uvedenie na trh alebo používanie látky ako takej, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť, požiada agentúru o prípravu dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy XV.

2.  Agentúra po dátume uvedenom v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) pri látke uvedenej v prílohe XIV zváži, či jej používanie v prípravkoch predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované. Ak sa agentúra domnieva, že riziko nie je primerane kontrolované, vypracuje dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy XV.

3.  Do 12 mesiacov od prijatia žiadosti Komisie v odseku 1, a ak táto dokumentácia preukáže, že sú potrebné opatrenia na úrovni celého Spoločenstva presahujúce rámec už uplatňovaných opatrení, agentúra navrhne obmedzenia s cieľom začať postup obmedzovania.

4.  Ak sa členský štát domnieva, že výroba, uvedenie na trh alebo používanie látky ako takej, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť, oznámi agentúre, že navrhuje pripraviť dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky príslušných oddielov prílohy XV. Ak sa látka nenachádza v zozname vedenom agentúrou, ktorý je uvedený v odseku 5 tohto článku, členský štát pripraví dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy XV, do 12 mesiacov od oznámenia agentúre. Ak táto dokumentácia preukáže, že sú potrebné opatrenia na úrovni celého Spoločenstva presahujúce rámec už uplatňovaných opatrení, členský štát ju predloží agentúre vo formáte uvedenom v prílohe XV s cieľom začať postup obmedzovania.

Agentúra alebo členské štáty sa odvolajú na akúkoľvek dokumentáciu, správu o chemickej bezpečnosti alebo hodnotenie rizík predložené agentúre alebo členskému štátu podľa tohto nariadenia. Agentúra alebo členské štáty sa taktiež odvolávajú na všetky príslušné hodnotenia rizík predložené na účely iných nariadení alebo smerníc Spoločenstva. Ostatné orgány, ako napríklad agentúry zriadené podľa práva Spoločenstva a vykonávajúce podobné úlohy, poskytnú na požiadanie na tento účel agentúre alebo členskému štátu informácie.

Výbor pre hodnotenie rizík a výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu skontroluje, či predložená dokumentácia spĺňa požiadavky prílohy XV. Do 30 dní od prijatia informuje príslušný výbor agentúru alebo členský štát, ktorý navrhol obmedzenia, či dokumentácia spĺňa uvedené požiadavky. Ak ich dokumentácia nespĺňa, dôvody sa písomne oznámia agentúre alebo členskému štátu do 45 dní od prijatia. Agentúra alebo členský štát uvedie dokumentáciu do súladu do 60 dní odo dňa prijatia dôvodov od výborov, inak sa ukončí postup podľa tejto kapitoly. Agentúra bezodkladne zverejní zámer Komisie alebo členského štátu začať postup obmedzovania pre látku a informuje tých, ktorí pre túto látku predložili žiadosť o registráciu.

5.  Agentúra vedie zoznam látok, pre ktoré buď agentúra, alebo niektorý členský štát plánuje alebo vypracúva na účely navrhovaného obmedzenia dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy XV. Ak sa látka nachádza v zozname, nepripravuje sa žiadna ďalšia dokumentácia. Ak členský štát alebo agentúra navrhne, že existujúce obmedzenie uvedené v prílohe XVII by sa malo preskúmať, rozhodnutie, či sa tak urobí, sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 2 na základe dôkazov predložených členským štátom alebo agentúrou.

6.  Bez toho, aby boli dotknuté články 118 a 119, agentúra na svojej internetovej stránke bezodkladne zverejní všetky dokumentácie spĺňajúce požiadavky prílohy XV vrátane obmedzení navrhnutých podľa odsekov 3 a 4 tohto článku, pričom jasne uvedie dátum zverejnenia. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do 6 mesiacov od dátumu zverejnenia jednotlivo alebo spoločne predložili:

a) pripomienky k dokumentácii a navrhovaným obmedzeniam;

b) sociálno-ekonomickú analýzu navrhovaných obmedzení, ktorá skúma výhody a nevýhody navrhovaných obmedzení, alebo informácie, ktoré môžu prispieť k analýze. Analýza musí spĺňať požiadavky prílohy XVI.

Článok 70

Stanovisko agentúry: výbor pre hodnotenie rizík

Výbor pre hodnotenie rizík do deviatich mesiacov od dátumu zverejnenia uvedeného v článku 69 ods. 6 vypracuje na základe posúdenia príslušných častí dokumentácie stanovisko, či sú navrhované obmedzenia primerané na zníženie rizika pre zdravie ľudí alebo životné prostredie. Toto stanovisko vezme do úvahy dokumentáciu členského štátu alebo dokumentáciu pripravenú agentúrou na žiadosť Komisie a názory zainteresovaných strán uvedené v článku 69 ods. 6 písm. a).

Článok 71

Stanovisko agentúry: výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu

1.  Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu do 12 mesiacov od dátumu zverejnenia uvedeného v článku 69 ods. 6 vypracuje na základe svojho posúdenia príslušných častí dokumentácie a sociálno-ekonomických vplyvov stanovisko k navrhovaným obmedzeniam. Pripraví návrh stanoviska k navrhovaným obmedzeniam a súvisiacim sociálno-ekonomickým vplyvom, pričom vezme do úvahy prípadné analýzy alebo informácie v súlade s článkom 69 ods. 6 písm. b). Agentúra bezodkladne uverejní návrh stanoviska na svojej internetovej stránke. Agentúra vyzve zainteresované strany, aby najneskôr do 60 dní od zverejnenia stanoviska k nemu predložili svoje pripomienky.

2.  Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu bezodkladne prijme svoje stanovisko, pričom vezme do úvahy prípadne i ďalšie pripomienky prijaté v stanovenej lehote. Toto stanovisko zohľadní pripomienky a sociálno-ekonomické analýzy zainteresovaných strán predložené podľa článku 69 ods. 6 písm. b) a podľa odseku 1 tohto článku.

3.  Ak sa stanovisko výboru pre hodnotenie rizík podstatne líši od navrhovaných obmedzení, agentúra môže posunúť termín pre stanovisko výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu maximálne o 90 dní.

Článok 72

Predloženie stanoviska Komisii

1.  Agentúra bezodkladne predloží Komisii stanoviská výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu k obmedzeniam navrhovaným pre látky ako také, látky v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch. Ak niektorý alebo oba z výborov nevypracujú stanovisko v lehote stanovenej v článku 70 a v článku 71 ods. 1, agentúra o tom informuje Komisiu, pričom uvedie dôvody.

2.  Bez toho, aby boli dotknuté články 118 a 119, agentúra bezodkladne uverejní stanoviská týchto dvoch výborov na svojej internetovej stránke.

3.  Agentúra poskytne Komisii a/alebo členskému štátu na požiadanie všetky dokumenty a dôkazy, ktoré jej boli predložené alebo ktoré brala do úvahy.

Článok 73

Rozhodnutie Komisie

1.  Ak sú splnené podmienky stanovené v článku 68, Komisia pripraví návrh zmeny a doplnenia prílohy XVII do troch mesiacov od prijatia stanoviska výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu alebo, ak tento výbor nevypracuje stanovisko, od uplynutia lehoty stanovenej podľa článku 71, podľa toho, čo nastane skôr.

Ak sa navrhovaná zmena a doplnenie rozchádza s pôvodným návrhom, alebo nezohľadňuje stanoviská agentúry, Komisia v prílohe uvedie podrobné vysvetlenie príčin týchto rozdielov.

2.  Konečné rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4. Komisia zašle návrh zmeny a doplnenia členským štátom najmenej 45 dní pred hlasovaním.



HLAVA IX

POPLATKY

Článok 74

Poplatky

1.  Poplatky, ktoré sa vyžadujú podľa článku 6 ods. 4, článku 7 ods. 1 a 5, článku 9 ods. 2, článku 11 ods. 4, článku 17 ods. 2, článku 18 ods. 2, článku 19 ods. 3, článku 22 ods. 5, článku 62 ods. 7 a článku 92 ods. 3 sa určia v nariadení Komisie prijatom v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3 do 1. júna 2008.

2.  Poplatok sa nemusí platiť za registráciu látky v množstve od 1 do 10 ton, keď dokumentácia k registrácii obsahuje úplné informácie z prílohy VII.

3.  Štruktúra a výška poplatkov uvedených v odseku 1 zohľadní prácu, ktorú musí agentúra a príslušné orgány vykonať na základe tohto nariadenia, a stanoví sa na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z poplatkov spojené s ostatnými zdrojmi príjmov agentúry podľa článku 96 ods. 1 sú dostatočné na pokrytie nákladov na poskytované služby. Poplatky stanovené za registráciu zohľadnia prácu, ktorá sa môže vykonať podľa hlavy VI.

V prípade článku 6 ods. 4, článku 7 ods. 1 a 5, článku 9 ods. 2, článku 11 ods. 4, článku 17 ods. 2 a článku 18 ods. 2 zohľadní štruktúra a výška poplatkov hmotnostný rozsah registrovanej látky.

Vo všetkých prípadoch sa pre MSP stanovia nižšie poplatky.

V prípade článku 11 ods. 4 štruktúra a výška poplatkov zohľadní, či sa informácie predkladali spoločne alebo oddelene.

V prípade, ak sa žiadosť podala podľa článku 10 písm. a) bodu xi), sa pri štruktúre a výške poplatkov zohľadní práca, ktorú musí agentúra vykonať pri posudzovaní odôvodnenia.

4.  Nariadenie uvedené v odseku 1 určí okolnosti, za ktorých sa časť poplatkov prevedie príslušnému orgánu príslušného členského štátu.

5.  Agentúra môže vyberať poplatky za iné služby, ktoré poskytuje.



HLAVA X

AGENTÚRA

Článok 75

Založenie a preskúmanie

1.  Na účely riadenia a v niektorých prípadoch vykonávania technických, vedeckých a administratívnych aspektov tohto nariadenia a na zabezpečenie súladu týchto aspektov na úrovni Spoločenstva sa zriaďuje Európska chemická agentúra.

2.  Agentúra sa podrobí preskúmaniu do 1. júna 2012.

Článok 76

Zloženie

1.  Agentúra pozostáva z/zo:

a) riadiacej rady, ktorá vykonáva povinnosti stanovené v článku 78;

b) výkonného riaditeľa, ktorý vykonáva povinnosti stanovené v článku 83;

c) výboru pre hodnotenie rizík, ktorý je zodpovedný za vypracovanie stanoviska agentúry k hodnoteniam, žiadostiam o autorizáciu, návrhom na obmedzenia, návrhom na klasifikáciu a označovanie podľa ►M3  hlavy V nariadenia (ES) č. 1272/2008 ◄ a k všetkým ďalším otázkam vyplývajúcim z pôsobnosti tohto nariadenia v súvislosti s rizikami pre zdravie ľudí alebo životné prostredie;

d) výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu, ktorý je zodpovedný za vypracovanie stanoviska agentúry k žiadostiam o autorizáciu, návrhom obmedzení a k všetkým ďalším otázkam vyplývajúcim z pôsobnosti tohto nariadenia v súvislosti so sociálno-ekonomickými vplyvmi možnej legislatívnej činnosti týkajúcej sa látok;

e) výboru členských štátov, ktorý je zodpovedný za riešenie potenciálnych rozdielov v stanoviskách k návrhom rozhodnutí navrhovaných agentúrou alebo členskými štátmi podľa hlavy VI a k návrhom identifikácie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy, ktoré majú byť predmetom postupu autorizácie podľa hlavy VII;

f) fóra pre výmenu informácií o presadzovaní (ďalej len „fórum“), ktoré koordinuje sieť orgánov členských štátov zodpovedných za presadzovanie tohto nariadenia;

g) sekretariátu, ktorý pracuje pod vedením výkonného riaditeľa a poskytuje technickú, vedeckú a administratívnu podporu výborom a fóru a zabezpečuje medzi nimi primeranú koordináciu. Vykonáva tiež prácu vyžadovanú od agentúry v rámci postupov pre predregistráciu, registráciu a hodnotenie, ako aj prípravu usmernení, vedenie databázy a poskytovanie informácií;

h) odvolacej rady, ktorá rozhoduje o odvolaniach proti rozhodnutiam agentúry.

2.  Výbory uvedené v odseku 1 v písmenách c), d) a e) (ďalej len „výbory“) a fórum môžu vytvárať pracovné skupiny. Na tento účel prijmú v súlade so svojím rokovacím poriadkom presné opatrenia na delegovanie určitých úloh na tieto pracovné skupiny.

3.  Ak to považujú za vhodné, výbory a fórum môžu pri dôležitých otázkach všeobecne vedeckého alebo etického charakteru požiadať o radu subjekty s príslušnou odbornou spôsobilosťou.

Článok 77

Úlohy

1.  Agentúra poskytne členským štátom a inštitúciám Spoločenstva najlepšie možné vedecké a technické poradenstvo v otázkach súvisiacich s chemikáliami, ktoré patria do jej pôsobnosti a ktoré sa jej postupujú v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.

2.  Sekretariát plní tieto úlohy:

a) vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy II; vrátane napomáhania efektívnej registrácie dovážaných látok spôsobom, ktorý je v súlade s medzinárodnými obchodnými záväzkami Spoločenstva voči tretím krajinám;

b) vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy III;

c) vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy VI;

d) vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy VIII;

e)  ►M3  vytvorí a vedie databázy informácií o všetkých zaregistrovaných látkach, zoznam klasifikácie a označovania a zoznam harmonizovanej klasifikácie a označovania vytvorený v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008. ◄ Bezplatne prostredníctvom internetu zverejňuje informácie z databáz určené v článku 119 ods. 1 a 2 okrem prípadov, ak sa za opodstatnenú považuje žiadosť podaná podľa článku 10 písm. a) bodu xi). Agentúra na žiadosť sprístupní iné informácie z databáz v súlade s článkom 118;

f) v súlade s článkom 119 ods. 1 zverejňuje informácie o tom, ktoré látky sa hodnotia a ktoré sa vyhodnotili, do 90 dní od prijatia informácií v agentúre;

g) v prípade potreby poskytuje technické a vedecké usmernenia a nástroje na uplatňovanie tohto nariadenia, najmä s cieľom pomôcť priemyslu a obzvlášť MSP pri vypracovaní správ o chemickej bezpečnosti (v súlade s článkom 14, článkom 31 ods. 1 a článkom 37 ods. 4) a uplatňovaní článku 10 písm. a) bodu viii), článku 11 ods. 3 a článku 19 ods. 2; a technické a vedecké usmernenia pre uplatňovanie článku 7 výrobcami a dovozcami výrobkov;

h) poskytuje príslušným orgánom členských štátov technické a vedecké usmernenia k uplatňovaniu tohto nariadenia a poskytuje podporu asistenčným pracoviskám zriadeným členskými štátmi podľa hlavy XIII;

i) poskytuje usmernenia zúčastneným stranám vrátane príslušných orgánov členských štátov o informovaní verejnosti o rizikách a bezpečnom používaní látok, látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch;

j) poskytuje pomoc a poradenstvo výrobcom a dovozcom, ktorí registrujú látku v súlade s článkom 12 ods. 1;

k) pre ostatné zainteresované strany pripravuje vysvetľujúce informácie o tomto nariadení;

l) na žiadosť Komisie poskytuje technickú a vedeckú podporu pre kroky, ktoré vylepšia spoluprácu medzi Spoločenstvom, jeho členskými štátmi, medzinárodnými organizáciami a tretími krajinami pri vedeckých a technických otázkach týkajúcich sa bezpečnosti látok, a poskytujú aj aktívnu účasť na technickej pomoci a činnostiach zameraných na budovanie kapacít pre správny manažment chemikálií v rozvojových krajinách;

m) spracúva príručku rozhodnutí a stanovísk založených na záveroch výboru členských štátov, pokiaľ ide o výklad a vykonávanie tohto nariadenia;

n) oznamuje rozhodnutia prijaté agentúrou;

o) ustanovuje formáty na predkladanie informácií agentúre.

3.  Výbory plnia tieto úlohy:

a) vykonávajú úlohy, ktoré sú im pridelené podľa ►M3  hláv VI až X ◄ ;

b) na žiadosť výkonného riaditeľa poskytujú technickú a vedeckú podporu pre kroky, ktoré vylepšia spoluprácu medzi Spoločenstvom, jeho členskými štátmi, medzinárodnými organizáciami a tretími krajinami pri vedeckých a technických otázkach týkajúcich sa bezpečnosti látok, a poskytujú aj aktívnu účasť na technickej pomoci a činnostiach zameraných na budovanie kapacít pre správny manažment chemikálií v rozvojových krajinách;

c) na žiadosť výkonného riaditeľa vypracúvajú stanovisko k všetkým ďalším aspektom týkajúcim sa bezpečnosti látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch.

4.  Fórum plní tieto úlohy:

a) na úrovni Spoločenstva šíri správnu prax a upozorňuje na problémy;

b) navrhuje, koordinuje a hodnotí harmonizované projekty zamerané na presadzovanie nariadenia a spoločné inšpekcie;

c) koordinuje výmenu inšpektorov;

d) identifikuje stratégie presadzovania, ako aj najlepšie postupy presadzovania;

e) vytvára pracovné metódy a nástroje pre miestnych inšpektorov;

f) vytvára postup elektronickej výmeny informácií;

g) v prípade potreby vytvára a udržiava kontakty s priemyslom, pričom sa osobitne zohľadňujú špecifické potreby MSP, a s inými zainteresovanými stranami vrátane príslušných medzinárodných organizácií;

h) skúma návrhy na obmedzenia s cieľom poskytovať rady o ich presadzovaní.

Článok 78

Právomoci riadiacej rady

Riadiaca rada vymenuje výkonného riaditeľa v súlade s článkom 84 a účtovníka v súlade s článkom 43 nariadenia (ES, Euratom) č. 2343/2002.

Riadiaca rada prijíma:

a) do 30. apríla každého roka všeobecnú správu agentúry za uplynulý rok;

b) do 31. októbra každého roka pracovný program agentúry na nasledujúci rok;

c) konečný rozpočet agentúry podľa článku 96 pred začatím rozpočtového roka, ktorý podľa potreby upraví podľa príspevku Spoločenstva a akýchkoľvek iných príjmov agentúry;

d) viacročný pracovný program, ktorý sa pravidelne reviduje.

Prijíma interné predpisy a postupy agentúry. Tieto predpisy sa zverejnia.

Svoje povinnosti plní v súvislosti s rozpočtom agentúry podľa článkov 96, 97 a 103.

Vykonáva disciplinárnu právomoc nad výkonným riaditeľom.

Prijme svoj rokovací poriadok.

Vymenúva predsedu, členov a zástupcov odvolacej rady v súlade s článkom 89.

Vymenúva členov výborov agentúry, ako ustanovuje článok 85.

Každý rok zasiela v súlade s článkom 96 ods. 6 všetky informácie, ktoré sa týkajú výsledkov hodnotiacich postupov.

Článok 79

Zloženie riadiacej rady

1.  Riadiacu radu tvorí jeden zástupca z každého členského štátu a maximálne šesť zástupcov vymenovaných Komisiou vrátane troch jednotlivcov zastupujúcich zainteresované strany bez hlasovacích práv a ďalších dvoch nezávislých osôb vymenovaných Európskym parlamentom.

Každý členský štát nominuje do riadiacej rady člena. Takto nominovaných členov vymenuje Rada.

2.  Členovia sa vymenúvajú na základe ich náležitých skúseností a odbornej spôsobilosti v oblasti chemickej bezpečnosti alebo regulácie chemických látok, pričom sa zabezpečí, aby boli medzi členmi riadiacej rady aj odborníci z oblasti všeobecných, finančných a právnych otázok.

3.  Funkčné obdobie členov riadiacej rady je štyri roky. Môže sa raz obnoviť. Pri prvom vymenovaní riadiacej rady však Komisia určí polovicu svojich kandidátov a Rada 12 svojich kandidátov, ktorých funkčné obdobie bude šesť rokov.

Článok 80

Predsedníctvo riadiacej rady

1.  Riadiaca rada si spomedzi svojich členov s hlasovacími právami zvolí predsedu a podpredsedu. Ak predseda nemôže plniť svoje povinnosti, podpredseda ho automaticky zastupuje.

2.  Funkčné obdobie predsedu a podpredsedu je dva roky a končí zánikom členstva v riadiacej rade. Funkčné obdobie sa môže raz obnoviť.

Článok 81

Zasadnutia riadiacej rady

1.  Zasadnutia riadiacej rady sa zvolávajú na pozvanie zo strany predsedu alebo na žiadosť aspoň jednej tretiny členov riadiacej rady.

2.  Výkonný riaditeľ za zúčastňuje na zasadnutiach riadiacej rady bez hlasovacích práv.

3.  Predsedovia výborov a predseda fóra, ako je uvedené v článku 76 ods. 1 písm. c) až f), sú oprávnení zúčastniť sa na zasadnutí riadiacej rady bez hlasovacích práv.

Článok 82

Hlasovanie riadiacej rady

Riadiaca rada prijme pravidlá hlasovania zahŕňajúce podmienky, na základe ktorých môže člen hlasovať v mene iného člena. Riadiaca rada sa uznáša dvojtretinovou väčšinou všetkých členov s hlasovacím právom.

Článok 83

Povinnosti a právomoci výkonného riaditeľa

1.  Agentúru riadi jej výkonný riaditeľ, ktorý svoje povinnosti plní v záujme Spoločenstva a nezávisle od akýchkoľvek osobitných záujmov.

2.  Výkonný riaditeľ koná v mene agentúry. Je zodpovedný za:

a) bežnú správu agentúry;

b) spravovanie všetkých zdrojov agentúry potrebných na plnenie jej úloh;

c) zabezpečenie dodržiavania termínov ustanovených v právnych predpisoch Spoločenstva pre prijímanie stanovísk agentúrou;

d) zabezpečenie vhodnej a včasnej koordinácie medzi výbormi a fórom;

e) uzatváranie a správu potrebných zmlúv s poskytovateľmi služieb;

f) vypracovanie výkazu príjmov a výdavkov a plnenie rozpočtu agentúry podľa článkov 96 a 97;

g) všetky záležitosti týkajúce sa zamestnancov;

h) zabezpečenie sekretariátu pre riadiacu radu;

i) vypracovanie návrhov stanovísk riadiacej rady k navrhovanému rokovaciemu poriadku výborov a fóra;

j) prípravu opatrení na žiadosť riadiacej rady na výkon všetkých iných funkcií (v zmysle článku 77) pridelených agentúre delegovaním Komisiou;

k) začatie a udržiavanie pravidelného dialógu s Európskym parlamentom;

l) určenie podmienok používania softvérových balíkov;

m) nápravu rozhodnutí agentúry po odvolaní a po konzultácii s predsedom odvolacej rady.

3.  Výkonný riaditeľ každý rok predloží riadiacej rade na schválenie:

a) návrh správy o činnosti agentúry za predchádzajúci rok, ktorý obsahuje informácie o počte prijatých dokumentácií k registrácii, počte vyhodnotených látok, počte prijatých žiadostí o autorizáciu, počte návrhov na obmedzenie, ktoré agentúra prijala a ku ktorým vypracovala stanovisko, o čase, ktorý si vyžiadali súvisiace postupy, a o autorizovaných látkach, odmietnutých dokumentáciách, obmedzených látkach; o prijatých sťažnostiach a podniknutých krokoch; prehľad činností fóra;

b) návrh pracovného programu na nasledujúci rok;

c) návrh ročnej účtovnej závierky;

d) návrh odhadu rozpočtu na nasledujúci rok;

e) návrh viacročného pracovného programu.

Výkonný riaditeľ postúpi pracovný program na nasledujúci rok a viacročný pracovný program po schválení riadiacou radou členským štátom, Európskemu parlamentu, Rade a Komisii a zabezpečí ich uverejnenie.

Výkonný riaditeľ postúpi všeobecnú správu agentúry po schválení riadiacou radou členským štátom, Európskemu parlamentu, Rade, Komisii, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Dvoru audítorov a zabezpečí jej uverejnenie.

Článok 84

Vymenovanie výkonného riaditeľa

1.  Výkonného riaditeľa agentúry vymenúva riadiaca rada na základe zoznamu kandidátov navrhnutých Komisiou po uverejnení výzvy na predkladanie ponúk v Úradnom vestníku Európskej únie a v iných periodikách alebo na internetových stránkach.

Výkonného riaditeľa agentúry vymenúva riadiaca rada na základe zásluh a preukázaných administratívnych a riadiacich schopností, ako aj príslušnej praxe v oblasti chemickej bezpečnosti alebo regulácie. Riadiaca rada prijme svoje rozhodnutie dvojtretinovou väčšinou všetkých členov s právom hlasovať.

Riadiaca rada má právomoc odvolať výkonného riaditeľa podľa rovnakého postupu.

Pred vymenovaním je kandidát, ktorého vybrala riadiaca rada, vyzvaný, aby čo najskôr predniesol vyhlásenie pred Európskym parlamentom a odpovedal na otázky poslancov.

2.  Funkčné obdobie výkonného riaditeľa je päť rokov. Riadiaca rada ho môže raz predĺžiť na ďalšie najviac päťročné obdobie.

Článok 85

Zriadenie výborov

1.  Každý členský štát môže navrhnúť kandidátov na členstvo vo výbore pre hodnotenie rizík. Výkonný riaditeľ pripraví zoznam kandidátov, ktorý sa uverejní na internetovej stránke agentúry, bez toho, aby bol dotknutý článok 88 ods. 1. Riadiaca rada vymenúva členov výboru z tohto zoznamu, pričom vymenuje aspoň jedného člena (ale nie viac ako dvoch) z kandidátov každého členského štátu, ktorý kandidátov navrhol. Členovia sa vymenúvajú na základe svojej úlohy a skúseností pri vykonávaní úloh uvedených v článku 77 ods. 3.

2.  Každý členský štát môže navrhnúť kandidátov na členstvo vo výbore pre sociálno-ekonomickú analýzu. Výkonný riaditeľ pripraví zoznam kandidátov, ktorý sa uverejní na internetovej stránke agentúry, bez toho, aby bol dotknutý článok 88 ods. 1. Riadiaca rada vymenúva členov výboru z tohto zoznamu, pričom vymenuje aspoň jedného člena (ale nie viac ako dvoch) z kandidátov každého členského štátu, ktorý kandidátov navrhol. Členovia sa vymenúvajú na základe svojej úlohy a skúseností pri vykonávaní úloh uvedených v článku 77 ods. 3.

3.  Každý členský štát vymenuje do výboru členských štátov jedného člena.

4.  Zámerom je, aby členovia výborov vykazovali široké spektrum príslušných odborných vedomostí. Každý výbor môže na tento účel zvoliť najviac päť ďalších členov zvolených na základe ich osobitnej odbornej spôsobilosti.

Členovia výborov sú vymenovaní na obdobie troch rokov, ktoré je obnoviteľné.

Členovia riadiacej rady nemôžu byť členmi výborov.

Členom každého výboru môžu pomáhať poradcovia pre vedecké, technické alebo regulačné záležitosti.

Výkonný riaditeľ alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie majú právo zúčastňovať sa ako pozorovatelia na všetkých zasadnutiach výborov a pracovných skupín, ktoré zvolala agentúra alebo jej výbory. Prizvať na zasadnutia ako pozorovateľov možno v prípade potreby a na základe žiadosti členov výboru alebo riadiacej rady aj zainteresované strany.

5.  Členovia každého výboru vymenovaní na základe nominácie členského štátu zabezpečia vhodnú koordináciu medzi úlohami agentúry a prácou príslušných orgánov svojich členských štátov.

6.  Členovia výborov sú podporovaní vedeckými a technickými zdrojmi, ktoré majú členské štáty k dispozícii. Členské štáty v tomto smere poskytnú členom výborov, ktorých navrhli, primerané vedecké a technické zdroje. Príslušný orgán každého členského štátu uľahčuje činnosť výborov a ich pracovných skupín.

7.  Členské štáty sa zdržia udeľovania akýchkoľvek pokynov členom výboru pre hodnotenie rizík alebo výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu alebo ich vedeckým a technickým poradcom a odborníkom, ktoré nie sú zlučiteľné s jednotlivými úlohami týchto osôb alebo s úlohami, povinnosťami a nezávislosťou agentúry.

8.  Každý výbor vynaloží pri príprave stanoviska maximálne úsilie o dosiahnutie konsenzu. Ak nie je možné takýto konsenzus dosiahnuť, stanovisko pozostáva zo stanoviska väčšiny členov spolu s odôvodnením. Stanovisko menšiny členov spolu s odôvodnením sa uverejní tiež.

9.  Každý výbor vypracuje návrh svojho vlastného rokovacieho poriadku, ktorý schváli riadiaca rada, do šiestich mesiacov od prvého vymenovania výborov.

Rokovacie poriadky ustanovia najmä postupy výmeny členov, postupy pri delegovaní určitých úloh na pracovné skupiny, vytvorenie pracovných skupín a vytvorenie postupu pre naliehavé prijímanie stanovísk. Predseda každého výboru je zamestnancom agentúry.

Článok 86

Zriadenie fóra

1.  Každý členský štát vymenúva na funkčné obdobie troch rokov, ktoré je obnoviteľné, jedného člena fóra. Členovia sú vyberaní na základe svojich úloh a skúsenosti pri presadzovaní právnych predpisov o chemikáliách a udržiavajú príslušné kontakty s príslušnými orgánmi členských štátov.

Zámerom je, aby členovia fóra vykazovali široké spektrum príslušných odborných vedomostí. V tomto smere môže fórum zvoliť maximálne päť ďalších členov vybraných na základe ich osobitnej odbornej spôsobilosti. Títo členovia sa vymenúvajú na funkčné obdobie troch rokov, ktoré je obnoviteľné. Členovia riadiacej rady nesmú byť členmi fóra.

Členom fóra môžu pomáhať vedeckí a technickí poradcovia.

Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie majú právo zúčastňovať sa na všetkých zasadnutiach fóra a jeho pracovných skupín. Prizvať na zasadnutia ako pozorovateľov možno v prípade potreby a na základe žiadosti členov fóra alebo riadiacej rady aj zainteresované strany.

2.  Členovia fóra vymenovaní na základe návrhu členského štátu zabezpečia vhodnú koordináciu medzi úlohami fóra a prácou príslušných orgánov svojich členských štátov.

3.  Členovia fóra prijímajú podporu od vedeckých a technických zdrojov, ktoré majú k dispozícii príslušné orgány členských štátov. Príslušný orgán každého členského štátu uľahčuje činnosť fóra a jeho pracovných skupín. Členské štáty sa zdržia udeľovania akýchkoľvek pokynov členom fóra alebo ich vedeckým a technickým poradcom a odborníkom, ktoré nie sú zlučiteľné s jednotlivými úlohami týchto osôb alebo s úlohami a povinnosťami fóra.

4.  Fórum vypracuje návrh svojho vlastného rokovacieho poriadku, ktorý schváli riadiaca rada, do šiestich mesiacov od prvého vymenovania fóra.

Rokovací poriadok ustanoví najmä postupy vymenovania a výmeny predsedu, výmeny členov a postupy pri delegovaní určitých úloh na pracovné skupiny.

Článok 87

Spravodajcovia výborov a využívanie odborníkov

1.  Ak sa v súlade s článkom 77 od výboru vyžaduje poskytnutie stanoviska alebo zváženie, či dokumentácia členského štátu vyhovuje požiadavkám prílohy XV, výbor vymenuje jedného zo svojich členov za spravodajcu. Príslušný výbor môže vymenovať druhého člena, ktorý bude pôsobiť ako spoluspravodajca. Spravodajcovia a spoluspravodajcovia sa v každom prípade zaväzujú konať v záujme Spoločenstva a písomne vydajú záväzné vyhlásenie o plnení svojich povinností a vyhlásenie o záujmoch. Člen výboru nesmie byť zvolený za spravodajcu pre konkrétny prípad, ak uviedol akýkoľvek záujem, ktorý by mohol ovplyvniť jeho nestrannosť pri nezávislom posúdení daného prípadu. Uvedený výbor môže kedykoľvek nahradiť spravodajcu alebo spoluspravodajcu iným svojím členom, ak napríklad nie sú schopní plniť svoje úlohy v predpísaných lehotách alebo ak sa objaví záujem potenciálne ovplyvňujúci nestrannosť.

2.  Členské štáty zašlú agentúre mená odborníkov s preukázanou praxou v oblasti úloh, ktoré požaduje článok 77, ktorí by boli k dispozícii pracovným skupinám výborov, spolu s uvedením ich kvalifikácie a príslušných oblastí odbornosti.

Agentúra vedie aktualizovaný zoznam odborníkov. Zoznam zahŕňa odborníkov uvedených v prvom pododseku a ďalších odborníkov určených priamo sekretariátom.

3.  Poskytovanie služieb členmi výborov alebo akýmkoľvek odborníkom v pracovnej skupine výborov alebo fóra, alebo plnenie každej inej úlohy pre agentúru upravuje písomná zmluva medzi agentúrou a dotknutou osobou, prípadne medzi agentúrou a zamestnávateľom dotknutej osoby.

Dotknutú osobu alebo jej zamestnávateľa odmeňuje agentúra v súlade so sadzobníkom poplatkov, ktorý sa uvedie vo finančných pravidlách vytvorených riadiacou radou. Ak si dotknutá osoba neplní svoje povinnosti, výkonný riaditeľ má právo ukončiť alebo pozastaviť uplatňovanie zmluvy alebo pozastaviť vyplatenie odmeny.

4.  Poskytovanie služieb, pre ktoré môže existovať niekoľko potenciálnych dodávateľov, si môže vyžadovať zverejnenie výzvy na predkladanie ponúk:

a) ak to umožňuje vedecký a technický kontext a

b) ak je to v súlade s povinnosťami agentúry, najmä s potrebou zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia.

Riadiaca rada prijme na návrh výkonného riaditeľa vhodné postupy.

5.  Agentúra môže využívať služby odborníkov na vykonanie iných osobitných úloh, za ktoré je zodpovedná.

Článok 88

Kvalifikácia a záujmy

1.  Členstvo vo výboroch a vo fóre sa zverejňuje. Jednotliví členovia môžu požiadať, aby sa ich mená nezverejnili, ak sa domnievajú, že také zverejnenie by ich mohlo ohroziť. O takejto žiadosti rozhodne výkonný riaditeľ. Pri zverejnení každého vymenovaného člena sa uvedie aj jeho odborná spôsobilosť.

2.  Členovia riadiacej rady, výkonný riaditeľ a členovia výborov a fóra vydajú záväzné vyhlásenie o plnení svojich povinností a vyhlásenie o záujmoch, ktoré by sa mohli považovať za záujmy ovplyvňujúce ich nezávislosť. Tieto vyhlásenia sa robia každoročne v písomnej forme a bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, sa zapíšu do registra, ktorý vedie agentúra a ktorý je na požiadanie verejne prístupný v úradoch agentúry.

3.  Na každom svojom zasadnutí členovia riadiacej rady, výkonný riaditeľ, členovia výborov a fóra a všetci odborníci zúčastňujúci sa na zasadnutiach uvedú vo vyhlásení všetky záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy ovplyvňujúce ich nezávislosť vzhľadom na ktorékoľvek body programu. Každý, kto takýto záujem uvedie, sa nesmie zúčastniť na žiadnom hlasovaní k príslušnému bodu programu.

Článok 89

Zriadenie odvolacej rady

1.  Odvolaciu radu tvorí predseda a dvaja ďalší členovia.

2.  Predseda a dvaja členovia majú náhradníkov, ktorí ich v neprítomnosti zastupujú.

3.  Predsedu, ďalších členov a náhradníkov vymenúva riadiaca rada na základe zoznamu kandidátov navrhnutých Komisiou po uverejnení výzvy na predloženie ponúk v Úradnom vestníku Európskej únie a v iných periodikách alebo na internetových stránkach. Zo zoznamu vhodných kandidátov prijatého Komisiou sa vymenujú na základe ich náležitých skúseností a odbornosti v oblasti chemickej bezpečnosti, prírodných vied alebo regulačných a súdnych konaní.

Ak je to potrebné na zabezpečenie prijateľnej rýchlosti vybavovania odvolaní, riadiaca rada môže na odporúčanie výkonného riaditeľa použitím rovnakého postupu vymenovať ďalších členov a ich náhradníkov.

4.  Kvalifikáciu vyžadovanú od členov odvolacej rady určí Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

5.  Predseda a členovia majú rovnaké hlasovacie práva.

Článok 90

Členovia odvolacej rady

1.  Funkčné obdobie členov odvolacej rady vrátane predsedu a náhradníkov je päť rokov. Môže sa raz predĺžiť.

2.  Členovia odvolacej rady sú nezávislí. Pri rozhodovaní nie sú viazaní žiadnymi pokynmi.

3.  Členovia odvolacej rady nesmú vykonávať v agentúre žiadne iné povinnosti.

4.  Členovia odvolacej rady nemôžu byť odvolaní zo svojej funkcie alebo vyškrtnutí zo zoznamu počas svojho príslušného funkčného obdobia, pokiaľ na to neexistujú závažné dôvody a o ich odvolaní nerozhodne Komisia po obdržaní stanoviska riadiacej rady.

5.  Členovia odvolacej rady sa nemôžu zúčastňovať na žiadnom odvolacom konaní, ak na ňom majú akýkoľvek osobný záujem alebo ak sa v minulosti zúčastnili v konaní ako zástupcovia niektorej zo strán, alebo ak sa zúčastňovali rozhodovania, proti ktorému sa odvoláva.

6.  Ak sa člen odvolacej rady domnieva z dôvodov uvedených v odseku 5, že sa nesmie zúčastniť určitého odvolacieho konania, informuje o tom odvolaciu radu. Akákoľvek strana odvolacieho konania môže vznášať námietky proti členom rady z akýchkoľvek dôvodov uvedených v odseku 5 alebo v prípade podozrenia zo zaujatosti. Námietky sa nesmú vznášať na základe štátnej príslušnosti členov.

7.  Odvolacia rada rozhodne o opatreniach, ktoré sa prijmú v prípadoch uvedených v odsekoch 5 a 6, bez účasti dotknutého člena. Odvolacia rada na účely prijatia rozhodnutia nahradí dotknutého člena náhradníkom.

Článok 91

Rozhodnutia podliehajúce odvolaniu

1.  Odvolať sa možno proti rozhodnutiam agentúry prijatým podľa článku 9, článku 20, článku 27 ods. 6, článku 30 ods. 2 a 3 a článku 51.

2.  Odvolanie podané podľa odseku 1 má odkladný účinok.

Článok 92

Osoby, ktoré sa môžu odvolať, lehoty, poplatky a forma

1.  Každá fyzická alebo právnická osoba sa môže odvolať proti rozhodnutiu určenému tejto osobe alebo proti rozhodnutiu, ktoré napriek tomu, že je určené inej osobe, sa jej priamo a osobne dotýka.

2.  Ak nie je v tomto nariadení ustanovené inak, odvolanie sa spolu s vyhlásením o jeho dôvodoch podáva agentúre písomne do troch mesiacov od oznámenia rozhodnutia dotknutej osobe alebo, ak toto oznámenie neexistuje, tak odo dňa, keď sa o ňom dotknutá osoba dozvedela.

3.  Od osôb podávajúcich odvolanie voči rozhodnutiu agentúry možno žiadať poplatok podľa hlavy IX.

Článok 93

Preskúmanie a rozhodnutia o odvolaní

1.  Ak sa po porade s predsedom odvolacej rady výkonný riaditeľ domnieva, že je odvolanie prípustné a dobre podložené, môže rozhodnutie opraviť do 30 dní od podania odvolania v súlade s článkom 92 ods. 2.

2.  V inom prípade, ako je uvedený v odseku 1 tohto článku, preskúma predseda odvolacej rady, či je odvolanie prípustné, do 30 dní od jeho podania v súlade s článkom 92 ods. 2. Ak je odvolanie prípustné, zašle sa odvolacej rade na preskúmanie dôvodov. Strany odvolacieho konania majú počas tohto postupu právo na ústne vyjadrenie.

3.  Odvolacia rada môže vykonávať akúkoľvek právomoc, ktorá patrí do pôsobnosti agentúry, alebo postúpiť prípad príslušnému orgánu agentúry na ďalšie konanie.

4.  Postupy odvolacej rady určí Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

Článok 94

Žaloby pred Súdom prvého stupňa a Súdnym dvorom

1.  V súlade s článkom 230 zmluvy možno na Súde prvého stupňa alebo na Súdnom dvore podať žalobu voči rozhodnutiu prijatému odvolacou radou alebo voči rozhodnutiu prijatému agentúrou v prípadoch, keď nie je možné odvolať sa na odvolaciu radu.

2.  Ak agentúra neprijme rozhodnutie, možno na Súde prvého stupňa alebo na Súdnom dvore podať žalobu pre nečinnosť v súlade s článkom 232 zmluvy.

3.  Agentúra je povinná vykonať opatrenia potrebné na splnenie rozsudku Súdu prvého stupňa alebo Súdneho dvora.

Článok 95

Konflikty so stanoviskami iných orgánov

1.  Agentúra sa usiluje zabezpečiť včasné zistenie potenciálnych zdrojov konfliktov medzi svojimi stanoviskami a stanoviskami iných orgánov zriadených podľa práva Spoločenstva vrátane agentúr Spoločenstva vykonávajúcich podobné úlohy v súvislosti s otázkami spoločného záujmu.

2.  Ak agentúra zistí možný zdroj konfliktu, obráti sa na dotknutý orgán, aby zabezpečila výmenu všetkých príslušných vedeckých alebo technických informácií a určila vedecké alebo technické body, ktoré sú potenciálne sporné.

3.  Ak vo veci vedeckých alebo technických bodov existuje zásadný rozpor a dotknutým orgánom je agentúra Spoločenstva alebo vedecký výbor, agentúra a dotknutý orgán postupujú spoločne buď cestou vyriešenia rozporu, alebo Komisii predložia spoločný dokument, v ktorom vyjasnia vedecké a/alebo technické sporné body.

Článok 96

Rozpočet agentúry

1.  Príjmy agentúry tvorí:

a) dotácia od Spoločenstva zaúčtovaná vo všeobecnom rozpočte Európskych spoločenstiev (oddiel Komisia);

b) poplatky uhrádzané podnikmi;

c) všetky dobrovoľné príspevky od členských štátov.

2.  Výdavky agentúry zahŕňajú výdavky na zamestnancov, administratívu, infraštruktúru a prevádzku.

3.  Každý rok najneskôr do 15. februára zostaví výkonný riaditeľ predbežný návrh rozpočtu týkajúci sa prevádzkových nákladov a predpokladaného pracovného programu na nadchádzajúci rozpočtový rok a tento predbežný návrh zašle riadiacej rade spolu s plánom stavu zamestnancov doloženým predbežným zoznamom pracovných miest.

4.  Príjmy a výdavky musia byť v rovnováhe.

5.  Riadiaca rada na základe návrhu vypracovaného výkonným riaditeľom každý rok pripraví odhad príjmov a výdavkov agentúry na nadchádzajúci rozpočtový rok. Tento odhad, ktorý obsahuje návrh plánu stavu zamestnancov, zašle riadiaca rada Komisii najneskôr do 31. marca.

6.  Komisia zašle odhad Európskemu parlamentu a Rade (ďalej len „rozpočtový orgán“) spolu s predbežným návrhom rozpočtu Európskych spoločenstiev.

7.  Komisia na základe uvedeného odhadu uvedie do predbežného návrhu rozpočtu Európskych spoločenstiev odhady, ktoré považuje za potrebné pre plán stavu zamestnancov, a výšku dotácie, ktorá sa má zaúčtovať do všeobecného rozpočtu, ktoré predloží rozpočtovému orgánu v súlade s článkom 272 zmluvy.

8.  Rozpočtový orgán schvaľuje prostriedky na dotáciu pre agentúru.

Rozpočtový orgán prijíma plán stavu zamestnancov agentúry.

9.  Rozpočet agentúry prijíma riadiaca rada. Rozpočet sa stáva konečným po konečnom prijatí všeobecného rozpočtu Európskych spoločenstiev. V prípade potreby sa zodpovedajúcim spôsobom upraví.

10.  Každá zmena rozpočtu vrátane plánu stavu zamestnancov sa riadi vyššie uvedeným postupom.

11.  Riadiaca rada bezodkladne informuje rozpočtový orgán o svojom úmysle uskutočniť akýkoľvek projekt, ktorý môže mať výrazné finančné dôsledky na financovanie jej rozpočtu, najmä akýkoľvek projekt súvisiaci s majetkom, ako napríklad prenájom alebo kúpu budov. Informuje o tom Komisiu.

Ak oddelenie rozpočtového orgánu oznámilo svoj zámer vydať stanovisko, toto stanovisko zašle riadiacej rade v lehote šesť týždňov od dátumu oznámenia projektu.

Článok 97

Plnenie rozpočtu agentúry

1.  Výkonný riaditeľ plní povinnosti povoľovacieho úradníka a plní rozpočet agentúry.

2.  Sledovanie záväzkov a platieb všetkých výdavkov agentúry a určenia a získania všetkých príjmov agentúry vykonáva účtovník agentúry.

3.  Najneskôr do 1. marca po každom rozpočtovom roku zašle účtovník agentúry účtovníkovi Komisie predbežné účtovné závierky spolu so správou o rozpočtovom a finančnom hospodárení za uvedený rozpočtový rok. Účtovník Komisie skonsoliduje predbežnú účtovnú závierku inštitúcií a decentralizovaných orgánov v súlade s článkom 128 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev ( 53 ).

4.  Najneskôr do 31. marca po každom rozpočtovom roku zašle účtovník Komisie predbežné účtovné závierky agentúry Dvoru audítorov spolu so správou o rozpočtovom a finančnom hospodárení za uvedený rozpočtový rok. Správa o rozpočtovom a finančnom hospodárení za daný rozpočtový rok sa zašle aj Európskemu parlamentu a Rade.

5.  Po prijatí vyjadrenia Dvora audítorov k predbežnej účtovnej závierke podľa článku 129 nariadenia (ES, Euratom) č. 1605/2002 vypracuje výkonný riaditeľ na vlastnú zodpovednosť konečnú účtovnú závierku a zašle ju riadiacej rade na vydanie stanoviska.

6.  Riadiaca rada vydá stanovisko ku konečnej účtovnej závierke agentúry.

7.  Výkonný riaditeľ najneskôr k 1. júlu nasledujúceho roka zašle Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov konečnú účtovnú uzávierku spolu so stanoviskom riadiacej rady.

8.  Účtovná závierka sa uverejní.

9.  Výkonný riaditeľ zašle Dvoru audítorov odpoveď na jeho vyjadrenia najneskôr do 30. septembra. Túto odpoveď zašle aj riadiacej rade.

10.  Na základe odporúčania Rady udeľuje Európsky parlament výkonnému riaditeľovi do 30. apríla roku N + 2 absolutórium na plnenie rozpočtu na rok N.

Článok 98

Boj proti podvodom

1.  S cieľom bojovať proti podvodom, korupcii a iným protiprávnym činnostiam sa na agentúru bez obmedzení vzťahujú ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 z 25. mája 1999 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF) ( 54 ).

2.  Agentúra je viazaná Medziinštitucionálnou dohodou medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Komisiou Európskych spoločenstiev z 25. mája 1999, ktorá sa týka vnútorných vyšetrovaní Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF) ( 55 ), a bezodkladne vydá vhodné ustanovenia platné pre všetkých jej zamestnancov.

3.  Rozhodnutia týkajúce sa financovania vykonávacích predpisov a nástrojov, ktoré z nich vyplývajú, výslovne ustanovia, že Dvor audítorov a OLAF môžu podľa potreby vykonávať okamžité kontroly prijímateľov finančných prostriedkov agentúry a zástupcov zodpovedných za ich prideľovanie.

Článok 99

Rozpočtové pravidlá

Rozpočtové pravidlá vzťahujúce sa na agentúru prijme riadiaca rada po porade s Komisiou. Nesmú sa odchyľovať od nariadenia (ES, Euratom) č. 2343/2002, ak to nie je osobitne potrebné pre fungovanie agentúry a ak s tým Komisia vopred nesúhlasila.

Článok 100

Právna subjektivita agentúry

1.  Agentúra je orgánom Spoločenstva a má právnu subjektivitu. V každom členskom štáte požíva najširšiu právnu spôsobilosť, ktorá sa podľa jeho právnych predpisov udeľuje právnickým osobám. Môže najmä nadobúdať a scudziť hnuteľný a nehnuteľný majetok a môže byť účastníkom právneho konania.

2.  Agentúru zastupuje jej výkonný riaditeľ.

Článok 101

Zodpovednosť agentúry

1.  Zmluvnú zodpovednosť agentúry upravuje právo, ktoré sa uplatňuje na príslušnú zmluvu. Súdny dvor má právomoc podľa akýchkoľvek rozhodcovských doložiek obsiahnutých v zmluve uzatvorenej agentúrou.

2.  V prípade nezmluvnej zodpovednosti agentúra v súlade so všeobecnými zásadami spoločnými v právnych systémoch členských štátov nahradí všetky škody, ktoré spôsobila alebo ktoré spôsobili jej zamestnanci pri výkone svojich povinností.

Súdny dvor má právomoc v každom spore o náhradu týchto škôd.

3.  Osobná finančná a disciplinárna zodpovednosť zamestnancov voči agentúre sa riadi príslušnými predpismi platnými pre jej zamestnancov.

Článok 102

Výsady a imunity agentúry

Na agentúru sa vzťahuje Protokol o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev.

Článok 103

Služobný poriadok zamestnancov a predpisy

1.  Zamestnanci agentúry podliehajú pravidlám a predpisom vzťahujúcim sa na úradníkov a iných zamestnancov Európskych spoločenstiev. Agentúra voči týmto zamestnancom vykonáva právomoci, ktoré boli prenesené na menovací orgán.

2.  Riadiaca rada po dohode s Komisiou prijme potrebné vykonávacie predpisy.

3.  Zamestnancami agentúry sú úradníci, ktorých dočasne pridelí alebo preloží Komisia alebo členské štáty, a ostatní zamestnanci, ktorých agentúra prijala ako potrebných na vykonávanie svojich úloh. Agentúra prijíma svojich zamestnancov na základe plánu zamestnancov, ktorý sa zahrnie do viacročného pracovného programu uvedeného v článku 78 písm. d).

Článok 104

Jazyky

1.  Na agentúru sa vzťahuje nariadenie č. 1 z 15. apríla 1958 o používaní jazykov v Európskom hospodárskom spoločenstve ( 56 ).

2.  Prekladateľské služby potrebné na fungovanie agentúry poskytuje Prekladateľské stredisko pre inštitúcie Európskej únie.

Článok 105

Povinnosť zachovávať dôvernosť

Členovia riadiacej rady, členovia výborov a fóra, odborníci, úradníci a ostatní zamestnanci agentúry sú povinní i po ukončení svojich povinností nezverejňovať také informácie, na ktoré sa vzťahuje služobné tajomstvo.

Článok 106

Účasť tretích krajín

Riadiaca rada môže po dohode s príslušným výborom alebo fórom prizvať predstaviteľov tretích krajín, aby sa zúčastňovali na práci agentúry.

Článok 107

Účasť medzinárodných organizácií

Riadiaca rada môže po dohode s príslušným výborom alebo fórom prizvať predstaviteľov medzinárodných organizácií zainteresovaných v oblasti regulácie chemikálií, aby sa zúčastňovali na práci agentúry ako pozorovatelia.

Článok 108

Kontakty s organizáciami zainteresovaných strán

Riadiaca rada po dohode s Komisiou vytvorí vhodné kontakty medzi agentúrou a príslušnými organizáciami zainteresovaných strán.

Článok 109

Pravidlá transparentnosti

Riadiaca rada s cieľom zabezpečiť transparentnosť prijme na základe návrhu výkonného riaditeľa a po dohode s Komisiou pravidlá, ktoré zaručia verejnosti dostupnosť regulačných, vedeckých alebo technických informácií, ktoré nemajú dôverný charakter a týkajú sa bezpečnosti látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch.

Článok 110

Vzťahy s príslušnými orgánmi Spoločenstva

1.  Agentúra spolupracuje s ostatnými orgánmi Spoločenstva s cieľom zabezpečiť vzájomnú podporu pri plnení ich príslušných úloh najmä preto, aby sa zamedzilo zdvojeniu práce.

2.  Výkonný riaditeľ po porade s výborom pre hodnotenie rizík a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín vytvorí rokovací poriadok vzťahujúci sa na látky, pre ktoré sa žiadalo stanovisko v súvislosti s bezpečnosťou potravín. Tento poriadok prijme riadiaca rada po dohode s Komisiou.

Táto hlava nemá iný vplyv na právomoci udelené Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín.

3.  Táto hlava nemá vplyv na právomoci udelené Európskej agentúre pre lieky.

4.  Výkonný riaditeľ po porade s výborom pre hodnotenie rizík, výborom pre sociálno-ekonomickú analýzu a poradným výborom pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci vytvorí pravidlá vzťahujúce sa na otázky ochrany pracovníkov. Tento poriadok prijme riadiaca rada po dohode s Komisiou.

Táto hlava nemá vplyv na právomoci udelené poradnému výboru pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci a Európskej agentúre pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci.

Článok 111

Formáty a softvér na predkladanie informácií agentúre

Agentúra určí formáty, ktoré bezodplatne sprístupní, ako aj softvérové balíky, ktoré sprístupní na svojej internetovej stránke, prostredníctvom ktorých sa jej budú predkladať akékoľvek informácie. Členské štáty, výrobcovia, dovozcovia, distribútori alebo následní užívatelia použijú tieto formáty a balíky pri predkladaní údajov agentúre podľa tohto nariadenia. Agentúra najmä sprístupní softvérové nástroje umožňujúce predkladanie všetkých informácií týkajúcich sa látok registrovaných v súlade s článkom 12 ods. 1.

Na účely registrácie je formátom pre technickú dokumentáciu uvedenú v článku 10 písm. a) IUCLID. Agentúra koordinuje ďalší vývoj tohto formátu s Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD), aby sa zabezpečila maximálna harmonizácia.

▼M3 —————

▼C1



HLAVA XII

INFORMÁCIE

Článok 117

Podávanie správ

1.  Členské štáty každých päť rokov predložia Komisii správu o pôsobení tohto nariadenia na svojom území vrátane oddielov o hodnotení a presadzovaní, ako ich opisuje článok 127.

Prvá správa sa predloží do 1. júna 2010.

2.  Agentúra každých päť rokov predloží Komisii správu o pôsobení tohto nariadenia. Agentúra do svojej správy zahrnie informácie o spoločnom predkladaní informácií v súlade s článkom 11 a prehľad vysvetlení poskytnutých v súvislosti s oddeleným predkladaním informácií.

Prvá správa sa predloží do 1. júna 2011.

3.  V súlade s cieľom podporovať testovacie metódy nevyužívajúce zvieratá agentúra každé tri roky predloží Komisii správu o stave vykonávania a používania testovacích metód nevyužívajúcich zvieratá a stratégií testovania zameraných na získavanie informácií o vnútorných vlastnostiach a na hodnotenie rizika s cieľom splniť požiadavky tohto nariadenia.

Prvá správa sa predloží do 1. júna 2011.

4.  Komisia každých päť rokov uverejní všeobecnú správu o

a) skúsenostiach získaných z pôsobenia tohto nariadenia spolu s informáciami uvedenými v odsekoch 1, 2 a 3 a

b) množstve a rozdelení finančných prostriedkov, ktoré Komisia uvoľnila na vývoj a hodnotenie alternatívnych testovacích metód.

Prvá správa sa predloží do 1. júna 2012.

Článok 118

Prístup k informáciám

1.  Na dokumenty uchovávané agentúrou sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1049/2001.

2.  Za porušenie ochrany obchodných záujmov dotknutej osoby sa za bežných okolností považuje zverejnenie týchto informácií:

a) podrobnosti o úplnom zložení ►M3  zmesi ◄ ;

b) bez toho, aby bol dotknutý článok 7 ods. 6 a článok 64 ods. 2, presné použitie, funkcia alebo aplikácia látky alebo ►M3  zmesi ◄ vrátane presných informácií o jej použití ako medziproduktu;

c) presné množstvá vyrábanej alebo na trh uvádzanej látky alebo ►M3  zmesi ◄ ;

d) väzby medzi výrobcom alebo dovozcom a jeho distribútormi alebo následnými užívateľmi.

Keď je na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti alebo životného prostredia nevyhnutný naliehavý zásah ako napríklad v núdzových situáciách, agentúra môže sprístupniť informácie uvedené v tomto odseku.

3.  Riadiaca rada prijme praktické opatrenia na vykonávanie nariadenia (ES) č. 1049/2001 vrátane odvolaní alebo nevyhnutných opravných prostriedkov pre preskúmanie čiastočného alebo úplného zamietnutia žiadosti o dôverný charakter údajov do 1. júna 2008.

4.  Rozhodnutia prijaté agentúrou podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 1049/2001 môžu byť predmetom sťažnosti ombudsmanovi alebo predmetom konania pred Súdnym dvorom za podmienok ustanovených v článkoch 195 a 230 zmluvy.

Článok 119

Elektronický prístup pre verejnosť

1.  V súlade s článkom 77 ods. 2 písm. e) sa prostredníctvom internetu bezodplatne zverejnia tieto informácie o látkach ako takých, látkach v ►M3  zmesiach ◄ alebo výrobkoch, ktorými disponuje agentúra:

a) názov podľa názvoslovia IUPAC pre nebezpečné látky v zmysle smernice 67/548/EHS bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 písm. f) a g);

b) ak existuje, názov látky, ako sa uvádza v EINECS;

c) klasifikácia a označenie látky;

d) fyzikálno-chemické údaje o látke a údaje o jej cestách a osude v životnom prostredí;

e) výsledok každej toxikologickej a ekotoxikologickej štúdie;

f) všetky odvodené hladiny, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL), alebo predpokladané koncentrácie, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC), stanovené v súlade s prílohou I;

g) usmernenie o bezpečnom používaní poskytované v súlade s oddielmi 4 a 5 prílohy VI;

h) analytické metódy, ak sa požadujú podľa príloh IX alebo X, ktoré umožňujú zistiť nebezpečnú látku pri jej uvoľnení do životného prostredia, ako aj stanoviť priamu expozíciu ľudí.

2.  V súlade s článkom 77 ods. 2 písm. e) sa prostredníctvom internetu bezodplatne zverejnia tieto informácie o látkach ako takých, látkach v ►M3  zmesiach ◄ alebo výrobkoch okrem prípadov, ak strana, ktorá predkladá informácie, predloží v súlade s článkom 10 písm. a) bodom xi) aj odôvodnenie, ktoré agentúra akceptuje, prečo by mohlo takéto zverejnenie poškodiť obchodné záujmy registrujúceho alebo inej dotknutej strany:

a) ak je to nevyhnutné pre klasifikáciu a označenie, stupeň čistoty látky a identifikáciu nečistôt a/alebo prísad, o ktorých sa vie, že sú nebezpečné;

b) celkové hmotnostné pásmo (t. j. 1 až 10 ton, 10 až 100 ton, 100 až 1 000 ton alebo nad 1 000 ton), v rámci ktorého sa zaregistrovala konkrétna látka;

c) súhrny alebo podrobné súhrny štúdií týkajúce sa informácií uvedených v odseku 1 písm. d) a e);

d) informácie iné ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1 a ktoré sa nachádzajú v karte bezpečnostných údajov;

e) obchodný názov (názvy) látky;

f) názov nezavedených látok, ktoré sú nebezpečné v zmysle smernice 67/548/EHS po dobu šiestich rokov, podľa názvoslovia IUPAC;

g) názov nebezpečných látok v zmysle smernice 67/548/EHS podľa názvoslovia IUPAC, ktoré sa používajú iba na jeden alebo viacero z týchto účelov:

i) ako medziprodukt;

ii) vo vedeckom výskume a vývoji;

iii) v technologicky orientovanom výskume a vývoji.

Článok 120

Spolupráca s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami

Bez ohľadu na články 118 a 119 sa môžu informácie, ktoré agentúra získala na základe tohto nariadenia, sprístupniť každej vláde alebo vnútroštátnemu orgánu tretej krajiny alebo medzinárodnej organizácii v súlade s dohodou uzavretou medzi Spoločenstvom a dotknutou treťou stranou podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 304/2003 z 28. januára 2003 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií ( 57 ) alebo podľa článku 181a ods. 3 zmluvy, ak sú splnené obe tieto podmienky:

a) účelom dohody je spolupráca pri vykonávaní alebo riadení právnych predpisov týkajúcich sa chemikálií, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie;

b) tretia strana zabezpečí ochranu dôverných informácií na základe vzájomnej dohody.



HLAVA XIII

PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY

Článok 121

Vymenovanie

Členské štáty ustanovia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za výkon úloh pridelených príslušným orgánom podľa tohto nariadenia a za spoluprácu s Komisiou a agentúrou pri vykonávaní tohto nariadenia. Členské štáty poskytnú príslušným orgánom primerané zdroje, aby sa im umožnilo v spojení s akýmikoľvek inými dostupnými zdrojmi včas a efektívne plniť úlohy vyplývajúce z tohto nariadenia.

Článok 122

Spolupráca medzi príslušnými orgánmi

Príslušné orgány vzájomne spolupracujú pri plnení svojich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia a príslušným orgánom iných členských štátov na tento účel poskytujú všetku potrebnú a užitočnú podporu.

Článok 123

Informovanie verejnosti o rizikách, ktoré predstavujú látky

Príslušné orgány členských štátov informujú širokú verejnosť o rizikách vyplývajúcich z látok, ak sa to považuje za nutné z dôvodu ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia. Agentúra po konzultácii s príslušnými orgánmi a zúčastnenými stranami, a ak je to vhodné, vychádzajúc z relevantných najlepších postupov, poskytne usmernenia pre oznamovanie informácií o rizikách a bezpečnom použití chemických látok, látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch s cieľom koordinovať tieto činnosti členských štátov.

Článok 124

Ďalšie povinnosti

Príslušné orgány agentúre elektronicky zasielajú akékoľvek dostupné informácie, ktoré majú o látkach zaregistrovaných v súlade s článkom 12 ods. 1, ktorých dokumentácie neobsahujú úplné informácie uvedené v prílohe VII, najmä či sa prostredníctvom vynucovacích a monitorovacích činností nezistilo možné riziko. Príslušný orgán tieto informácie vhodne aktualizuje.

Členské štáty zriadia národné asistenčné pracoviská, ktoré okrem dokumentov o prevádzkových usmerneniach, ktoré agentúra poskytuje podľa článku 77 ods. 2 písm. g), poskytujú aj poradenstvo výrobcom, dovozcom, následným užívateľom a akýmkoľvek ďalším zainteresovaným stranám o ich príslušných zodpovednostiach a povinnostiach vyplývajúcich z tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o registráciu látok v súlade s článkom 12 ods. 1.



HLAVA XIV

PRESADZOVANIE

Článok 125

Úlohy členských štátov

Členské štáty udržiavajú systém úradných kontrol a iných činností primerane k okolnostiam.

Článok 126

Sankcie za nedodržiavanie

Členské štáty ustanovia sankcie uplatniteľné na porušenie ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonania. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii najneskôr do 1. decembra 2008 a bezodkladne jej oznámia všetky nasledujúce zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.

Článok 127

Správa

Správa uvedená v článku 117 ods. 1 zahŕňa vo vzťahu k presadzovaniu výsledky úradných inšpekcií, vykonané monitorovania, uložené pokuty a ďalšie opatrenia prijaté podľa článkov 125 a 126 počas predchádzajúceho oznamovaného obdobia. Spoločné oblasti, ktoré sa majú do správy zahrnúť, sa dohodnú na fóre. Komisia sprístupní tieto správy agentúre a fóru.



HLAVA XV

PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 128

Voľný pohyb

1.  S výhradou odseku 2 členské štáty nezakážu, neobmedzia ani nebudú brániť výrobe, dovozu, uvedeniu na trh alebo použitiu látky ako takej, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, na ktorú sa vzťahuje toto nariadenie a ktorá je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia a, kde je to vhodné, aj s aktmi Spoločenstva prijatými na vykonávanie tohto nariadenia.

2.  Žiadne z ustanovení tohto nariadenia nebráni členským štátom zachovať si alebo ustanoviť vnútroštátne predpisy na ochranu pracovníkov, zdravia ľudí a životného prostredia, ktoré sa uplatnia v prípadoch, keď toto nariadenie nezosúlaďuje požiadavky na výrobu, uvádzanie na trh alebo použitie.

Článok 129

Ochranná doložka

1.  Ak má členský štát oprávnené dôvody domnievať sa, že na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia je nevyhnutný naliehavý zásah, pokiaľ ide o látku ako takú, látku v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, i keď spĺňa požiadavky tohto nariadenia, môže prijať vhodné dočasné opatrenia. Členský štát o tom okamžite informuje Komisiu, agentúru a ďalšie členské štáty, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia a predloží vedecké alebo technické informácie, na ktorých sa dočasné opatrenie zakladá.

2.  Komisia prijme rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3 do 60 dní od prijatia informácie od členského štátu. Toto rozhodnutie buď:

a) potvrdí dočasné opatrenie na čas uvedený v rozhodnutí, alebo

b) požaduje, aby členský štát zrušil dočasné opatrenie.

3.  Ak v prípade rozhodnutia uvedeného v odseku 2 písm. a) dočasné opatrenie prijaté členským štátom obsahuje obmedzenie uvedenia látky na trh alebo jej použitia, dotknutý členský štát začne obmedzovací postup Spoločenstva predložením dokumentácie agentúre podľa prílohy XV do 3 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie.

4.  V prípade rozhodnutia uvedeného v odseku 2 písm. a) Komisia zváži, či je potrebné upraviť toto nariadenie.

Článok 130

Vyhlásenie o dôvodoch rozhodnutí

Príslušné orgány, agentúra a Komisia uvedú dôvody pre všetky rozhodnutia, ktoré prijali v rámci tohto nariadenia.

Článok 131

Zmeny a doplnenia príloh

Prílohy sa môžu meniť a dopĺňať v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.

Článok 132

Vykonávacie právne predpisy

Opatrenia potrebné na účinné vykonávanie ustanovení tohto nariadenia sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

Článok 133

Výbor

1.  Komisii pomáha výbor.

2.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 3 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

3.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

4.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

5.  Výbor prijme svoj rokovací poriadok.

Článok 134

Príprava zriadenia agentúry

1.  Komisia poskytne na zriadenie agentúry potrebnú podporu.

2.  Na tento účel, pokým výkonný riaditeľ prevezme svoje povinnosti po vymenovaní riadiacou radou agentúry v súlade s článkom 84, môže Komisia v mene agentúry a s využitím rozpočtu určeného pre agentúru

a) vymenúvať zamestnancov vrátane osoby, ktorá bude dočasne plniť funkcie výkonného riaditeľa, a

b) uzatvárať iné zmluvy.

Článok 135

Prechodné opatrenia týkajúce sa oznamovaných látok

1.  Žiadosti určené oznamovateľom, aby poskytli príslušnému orgánu ďalšie informácie v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice 67/548/EHS, sa považujú za rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 51 tohto nariadenia.

2.  Žiadosti určené oznamovateľovi, aby poskytol ďalšie informácie o látke v súlade s článkom 16 ods. 1 smernice 67/548/EHS, sa považujú za rozhodnutie prijaté v súlade s článkom 52 tohto nariadenia.

Takéto látky sa považujú za zahrnuté do priebežného akčného plánu Spoločenstva v súlade s článkom 44 ods. 2 tohto nariadenia a považujú sa v súlade s článkom 45 ods. 2 tohto nariadenia za vybrané členským štátom, ktorého príslušný orgán požadoval ďalšie informácie v súlade s článkom 7 ods. 2 a článkom 16 ods. 1 smernice 67/548/EHS.

Článok 136

Prechodné opatrenia týkajúce sa existujúcich látok

1.  Žiadosti na predloženie informácií Komisii určené výrobcom a dovozcom, ktoré vyplývajú z nariadenia Komisie pri uplatňovaní článku 10 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 793/93, sa považujú za rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 52 tohto nariadenia.

Príslušným orgánom pre látku je príslušný orgán z členského štátu určený ako spravodajca v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 793/93 a vykonáva úlohy článku 46 ods. 3 a článku 48 tohto nariadenia.

2.  Žiadosti na predloženie informácií Komisii určené výrobcom a dovozcom, ktoré vyplývajú z nariadenia Komisie pri uplatňovaní článku 12 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 793/93, sa považujú za rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 52 tohto nariadenia. Agentúra určí príslušný orgán pre látku, aby vykonal úlohy článku 46 ods. 3 a článku 48 tohto nariadenia.

3.  Členský štát, ktorého spravodajca nezaslal do 1. júna 2008 hodnotenie rizika, prípadne stratégiu na obmedzenie rizík, podľa článku 10 ods. 3 nariadenia (EHS) č. 793/93:

a) zdokumentuje informácie o nebezpečenstve a riziku v súlade s časťou B prílohy XV k tomuto nariadeniu;

b) uplatňuje článok 69 ods. 4 tohto nariadenia na základe informácií uvedených v písmene a) a

c) pripraví dokumentáciu o tom, ako by sa podľa jeho názoru mali riešiť iné identifikované riziká, inak ako zmenou a doplnením prílohy XVII k tomuto nariadeniu.

Uvedené informácie sa predložia agentúre do 1. decembra 2008.

Článok 137

Prechodné opatrenia týkajúce sa obmedzení

1.  Do 1. júna 2010 Komisia, ak je to potrebné, pripraví návrh zmeny a doplnenia prílohy XVII na základe jedného z týchto dokumentov:

a) akékoľvek hodnotenie rizika a odporúčaná stratégia na obmedzenie rizika, ktoré boli prijaté na úrovni Spoločenstva v súlade s článkom 11 nariadenia (EHS) č. 793/93, pokiaľ zahŕňa návrhy na obmedzenia v súlade s hlavou VIII tohto nariadenia, pre ktoré však zatiaľ nebolo prijaté rozhodnutie podľa smernice 76/769/EHS;

b) akýkoľvek návrh, týkajúci sa zavedenia alebo zmeny a doplnenia obmedzení podľa smernice 76/769/EHS, ktorý bol predložený príslušným inštitúciám, ale ešte nebol prijatý.

2.  Do 1. júna 2010 sa každá dokumentácia uvedená v článku 129 ods. 3 predloží Komisii. Komisia v prípade potreby pripraví návrh zmeny a doplnenia prílohy XVII.

3.  Každá zmena a doplnenie obmedzení prijatých podľa smernice 76/769/EHS od 1. júna 2007 sa začlení do prílohy XVII s účinnosťou od 1. júna 2009.

Článok 138

Preskúmanie

1.  Do 1. júna 2019 Komisia uskutoční preskúmanie, aby posúdila, či je potrebné predĺženie uplatňovania povinnosti vykonávať hodnotenie chemickej bezpečnosti a jej zdokumentovania v správe o chemickej bezpečnosti pre látky, na ktoré sa nevzťahuje táto povinnosť, pretože nepodliehajú registrácii alebo jej podliehajú, ale vyrábajú alebo sa dovážajú v množstve menšom ako 10 ton ročne. Avšak pri látkach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu, kategória 1 alebo 2, v súlade so smernicou 67/548/EHS, sa preskúmanie vykoná do 1. júna 2014. V rámci preskúmania Komisia zohľadňuje všetky predmetné faktory vrátane:

a) nákladov výrobcov a dovozcov na vypracovanie správ o chemickej bezpečnosti;

b) rozdelenia nákladov medzi subjekty v dodávateľskom reťazci a následných užívateľov;

c) prínosu pre zdravie ľudí a životné prostredie.

Na základe tohto preskúmania môže Komisia v prípade potreby predložiť legislatívne návrhy na rozšírenie tejto povinnosti.

2.  Komisia môže predložiť legislatívne návrhy hneď, ako sa môže stanoviť prakticky uskutočniteľný a nákladovo efektívny spôsob výberu polymérov na registráciu na základe náležitých technických a validovaných vedeckých kritérií, a po zverejnení správy o:

a) rizikách, ktoré predstavujú polyméry v porovnaní s ostatnými látkami;

b) prípadnej potrebe registrácie určitých druhov polymérov po zohľadnení konkurencieschopnosti a inovácie na jednej strane a ochrany zdravia ľudí ľudí a životného prostredia na strane druhej.

3.  Správa o skúsenostiach získaných z uplatňovania tohto nariadenia uvedená v článku 117 ods. 4 obsahuje preskúmanie požiadaviek vzťahujúcich sa na registráciu látok vyrábaných alebo dovážaných iba v množstvách od 1 tony do 10 ton za rok na výrobcu alebo dovozcu. Na základe tohto prehľadu môže Komisia predložiť legislatívne návrhy na úpravu požiadaviek na informácie pre látky vyrábané alebo dovážané v množstve od 1 do 10 ton za rok na výrobcu alebo dovozcu pri zohľadnení najnovšieho vývoja, napr. vo vzťahu k alternatívnemu testovaniu a (kvantitatívnym) vzťahom medzi štruktúrou a aktivitou [(Q)SAR)].

4.  Komisia vykoná preskúmanie príloh I, IV a V do 1. júna 2008 s cieľom prípadne navrhnúť ich zmeny a doplnenia v súlade s postupom uvedeným v článku 131.

5.  Do 1. decembra 2008 Komisia uskutoční preskúmanie prílohy XIII, aby posúdila primeranosť kritérií identifikácie látok, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne, s cieľom navrhnúť jej prípadnú zmenu a doplnenie v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.

6.  Do 1. júna 2012 Komisia uskutoční preskúmanie, aby posúdila, či je potrebné zmeniť a doplniť rozsah pôsobnosti tohto nariadenia, aby sa vyhlo prekrývaniu s inými relevantnými ustanoveniami Spoločenstva. Na základe uvedeného preskúmania môže Komisia prípadne pripraviť legislatívny návrh.

7.  Berúc do úvahy najnovší vývoj vo vedeckých poznatkoch, Komisia do 1. júna 2013 uskutoční preskúmanie, aby posúdila, či je potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti článku 60 ods. 3 na látky identifikované podľa článku 57 písm. f) ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov). Na základe uvedeného preskúmania môže Komisia prípadne pripraviť legislatívny návrh.

8.  Berúc do úvahy praktické skúsenosti pri vykonávaní článku 33, Komisia do 1. júna 2019 uskutoční preskúmanie, aby posúdila, či je potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti článku 33 na ostatné nebezpečné látky. Na základe uvedeného preskúmania môže Komisia prípadne pripraviť legislatívny návrh na rozšírenie rozsahu pôsobnosti predmetnej povinnosti.

9.  V súlade s cieľom podporovať testovacie metódy nevyužívajúce zvieratá a nahradiť, znížiť počet a zdokonaliť testovanie na zvieratách, ktoré sa požaduje podľa tohto nariadenia, Komisia do 1. júna 2019 uskutoční preskúmanie požiadaviek testovania oddielu 8.7 prílohy VIII. Na základe tohto preskúmania a s cieľom zaručiť vysokú úroveň ochrany zdravia a životného prostredia môže Komisia navrhnúť zmenu a doplnenie v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.

Článok 139

Zrušenie

Smernica 91/155/EHS sa zrušuje.

Smernice 93/105/ES a 2000/21/ES a nariadenia (EHS) č. 793/93 a (ES) č. 1488/94 sa zrušujú s účinnosťou od 1. júna 2008.

Smernica 93/67/EHS sa zrušuje s účinnosťou od 1. augusta 2008.

Smernica 76/769/EHS sa zrušuje s účinnosťou od 1. júna 2009.

Odkazy na zrušené akty sa vykladajú ako odkazy na toto nariadenie.

Článok 140

Zmena a doplnenie smernice 1999/45/ES

Článok 14 smernice 1999/45/ES sa vypúšťa.

Článok 141

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

1.  Toto nariadenie nadobudne účinnosť 1. júna 2007.

2.  Hlavy II, III, V, VI, VII, XI a XII, ako aj články 128 a 136 sa uplatňujú od 1. júna 2008.

3.  Článok 135 sa uplatňuje od 1. augusta 2008.

4.  Hlava VIII a príloha XVII sa uplatňujú od 1. júna 2009.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.




ZOZNAM PRÍLOH

PRÍLOHA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA II

POKYNY NA ZOSTAVENIE KARIET BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV

PRÍLOHA III

KRITÉRIÁ PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON

PRÍLOHA IV

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. a)

PRÍLOHA V

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. B)

PRÍLOHA VI

POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

PRÍLOHA VII

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIEPRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY

PRÍLOHA VIII

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 10 TON

PRÍLOHA IX

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIEPRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON

PRÍLOHA X

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIEPRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON

PRÍLOHA XI

VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPÔSOBENIA ŠTANDARDNÉHO TESTOVACIEHO REŽIMU USTANOVENÉHO V PRÍLOHÁCH VII AŽ X

PRÍLOHA XII

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA PRE NÁSLEDNÝCH UŽÍVATEĽOV O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA XIII

KRITÉRIÁ IDENTIFIKÁCIE PERZISTENTNÝCH, BIOAKUMULATÍVNYCH A TOXICKÝCH LÁTOK A VEĽMI PERZISTENTNÝCH A VEĽMI BIOAKUMULATÍVNYCH LÁTOK

PRÍLOHA XIV

ZOZNAM LÁTOK PODLIEHAJÚCICH AUTORIZÁCII

PRÍLOHA XV

DOKUMENTÁCIE

PRÍLOHA XVI

SOCIÁLNO-EKONOMICKÁ ANALÝZA

PRÍLOHA XVII

OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, ZMESÍ A VÝROBKOV




PRÍLOHA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

0.   ÚVOD

0.1. Účelom tejto prílohy je ustanoviť, ako majú výrobcovia a dovozcovia posudzovať a dokumentovať, že riziká vyplývajúce z látky, ktorú vyrábajú alebo dovážajú, sa počas výroby a ich vlastného použitia primerane kontrolujú a že ostatní užívatelia na nižších úrovniach dodávateľského reťazca môžu tieto riziká primerane kontrolovať. Táto príloha prispôsobená podľa potreby sa uplatňuje aj na výrobcov a dovozcov výrobkov, od ktorých sa požaduje vykonať ako súčasť registrácie hodnotenie chemickej bezpečnosti.

0.2. Hodnotenie chemickej bezpečnosti pripraví jedna alebo viac spôsobilých osôb, ktoré majú primerané skúsenosti a absolvovali príslušné školenie vrátane doškolenia.

0.3. Hodnotenie chemickej bezpečnosti výrobcu sa týka výroby látky a všetkých identifikovaných použití. Hodnotenie chemickej bezpečnosti látky dovozcu sa týka všetkých identifikovaných použití. Hodnotenie chemickej bezpečnosti zváži použitie látky ako takej (vrátane všetkých veľkých nečistôt a prísad), látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, ako sú vymedzené v identifikovaných použitiach. Hodnotenie zohľadňuje všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a identifikovaných použití. Hodnotenie chemickej bezpečnosti sa zakladá na porovnaní možných nepriaznivých účinkov látky so známou alebo odôvodnene predpokladanou expozíciou človeka a/alebo životného prostredia danej látke po zohľadnení vykonávaných a odporúčaných opatrení manažmentu rizika a prevádzkových podmienok.

0.4. Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo majú podobné vlastnosti v dôsledku štruktúrnej podobnosti, možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok. Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané pre jednu látku stačí na posúdenie a zdokumentovanie, že riziká vyplývajúce z inej látky alebo zo skupiny alebo „kategórie“ látok sa primerane kontrolujú, potom môže toto hodnotenie chemickej bezpečnosti použiť na inú látku alebo skupinu, alebo „kategóriu“ látok. Výrobca alebo dovozca k tomu predloží zdôvodnenie.

0.5. Hodnotenie chemickej bezpečnosti vychádza z informácií o látke, ktoré sa nachádzajú v technickej dokumentácii, a z iných dostupných a relevantných informácií. Výrobcovia alebo dovozcovia, ktorí predkladajú návrhy na testy v súlade s prílohami IX a X, to uvedú v príslušných častiach správy o chemickej bezpečnosti. Zahŕňajú sa aj dostupné informácie z posúdení vykonaných v rámci iných medzinárodných a národných programov. Ak je to možné a vhodné, hodnotenie vykonané podľa právnych predpisov Spoločenstva (napr. hodnotenie rizík vykonané podľa nariadenia (EHS) č. 793/93) sa berie do úvahy pri tvorbe správy o chemickej bezpečnosti a je v nej zohľadnené. Odchýlky od týchto posúdení sa musia zdôvodniť.

Medzi informácie, ktoré sa berú do úvahy, teda patria informácie týkajúce sa nebezpečenstva látky, expozície vyplývajúcej z výroby alebo dovozu, identifikovaných použití látky, prevádzkových podmienok a opatrení manažmentu rizík uplatňovaných alebo odporúčaných následným užívateľom.

V súlade s oddielom 3 prílohy XI sa v niektorých prípadoch nemusia získavať chýbajúce informácie, pretože opatrenia manažmentu rizík a prevádzkové podmienky, ktoré sú potrebné na kontrolovanie dobre charakterizovaného rizika, môžu stačiť aj na kontrolu ostatných potenciálnych rizík, ktoré preto nie je nutné presne charakterizovať.

Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že na vypracovanie svojej správy o chemickej bezpečnosti potrebuje ďalšie informácie a že tieto informácie možno získať len vykonaním testov podľa prílohy IX alebo X, predloží návrh testovacej stratégie, v ktorom vysvetlí, prečo sa domnieva, že potrebuje dodatočné informácie, a zaznamená to v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti. Pri čakaní na výsledky ďalších testov zaznamená do správy o chemickej bezpečnosti a zahrnie do vypracovaného expozičného scenára zavedené dočasné opatrenia manažmentu rizík a opatrenia, ktoré odporúča následným užívateľom, zamerané na kontrolu rizík, ktoré sa skúmajú.

0.6. Hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané výrobcom alebo dovozcom látky obsahuje v súlade s príslušnými oddielmi tejto prílohy tieto kroky:

1. Posúdenie nebezpečenstva pre zdravie ľudí

2. Posúdenie nebezpečenstva fyzikálno-chemických vlastností z hľadiska zdravia ľudí ľudí

3. Posúdenie nebezpečenstva pre životné prostredie

4. Posúdenie PBT a vPvB.

Ak v dôsledku krokov 1 až 4 dospeje výrobca alebo dovozca k záveru, že látka alebo ►M3  zmes ◄ spĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečná látka podľa smernice 67/548/EHS alebo smernice 1999/45/ES alebo sa posudzuje ako PBT alebo vPvB, hodnotenie chemickej bezpečnosti bude zahŕňať aj tieto kroky:

5. Posúdenie expozície

5.1. Vytvorenie expozičných scenárov alebo prípadne vytvorenie príslušných kategórií použitia a expozície

5.2. Odhad expozície

6. Charakterizácia rizika

Zhrnutie všetkých dôležitých informácií použitých pri riešení uvedených bodov sa uvádza v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7).

0.7. Hlavným prvkom časti správy o chemickej bezpečnosti týkajúcej sa expozície je opis expozičných scenárov uplatňovaných výrobcom pri výrobe, výrobcom alebo dovozcom pri vlastnom použití a scenárov, ktoré výrobca alebo dovozca odporúča uplatňovať na identifikované použitia.

Expozičný scenár je súbor podmienok, ktoré opisujú, ako sa látka vyrába alebo používa počas svojho životného cyklu a ako výrobca alebo dovozca kontroluje alebo odporúča následným užívateľom kontrolovať expozíciu osôb alebo životného prostredia. Tieto súbory podmienok obsahujú opis opatrení manažmentu rizík aj prevádzkových podmienok, ktoré výrobca alebo dovozca uplatňuje alebo odporúča uplatňovať následným užívateľom.

Ak sa látka uvádza na trh, príslušné expozičné scenáre vrátane opatrení manažmentu rizík a prevádzkových podmienok sa zahrnú do prílohy ku karte bezpečnostných údajov v súlade s prílohou II.

0.8. Úroveň podrobnosti vyžadovaná pri opise expozičného scenára sa v jednotlivých prípadoch značne líši v závislosti od použitia látky, jej nebezpečných vlastností a množstva informácií, ktoré má výrobca alebo dovozca k dispozícii. Expozičné scenáre môžu opisovať vhodné opatrenia manažmentu rizík pre niekoľko jednotlivých procesov alebo použití látky. Jeden expozičný scenár preto môže pokrývať širokú škálu procesov alebo použití. Expozičné scenáre pokrývajúce širokú škálu procesov alebo použití sa môžu označovať ako expozičné kategórie. Ďalšie odkazy na expozičný scenár v tejto prílohe a v prílohe II zahŕňajú aj expozičné kategórie, ak sú vypracované.

0.9. Ak nie sú v súlade s prílohou XI potrebné žiadne informácie, táto skutočnosť sa uvedie v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a uvedie sa odkaz na zdôvodnenie v technickej dokumentácii. Skutočnosť, že sa nevyžadujú žiadne informácie, sa uvedie aj v karte bezpečnostných údajov.

0.10. V súvislosti s konkrétnymi účinkami, ako napríklad poškodzovanie ozónovej vrstvy, potenciál tvorby fotochemického ozónu, silný zápach a znečistenie, pre ktoré sú postupy uvedené v oddieloch 1 až 6 neuskutočniteľné, sa riziká spojené s týmito účinkami posudzujú individuálne a výrobca alebo dovozca zahrnie do správy o chemickej bezpečnosti úplný opis a odôvodnenie tohto posúdenia a zhrnie ho v karte bezpečnostných údajov.

0.11. Pri hodnotení rizika používania jednej alebo viacerých látok začlenených do špeciálnej ►M3  zmesi ◄ (napríklad zliatiny) sa zohľadní spôsob, akým sú tieto zložky viazané v chemickej matrici.

0.12. V prípade, že metodika opísaná v tejto prílohe nie je vhodná, v správe o chemickej bezpečnosti sa podrobne vysvetlí a odôvodní alternatívna metodika.

0.13. Časť A správy o chemickej bezpečnosti obsahuje vyhlásenie, že výrobca alebo dovozca uplatňuje opatrenia manažmentu rizík uvedené v príslušných expozičných scenároch na vlastné použitia výrobcu alebo dovozcu a že expozičné scenáre pre identifikované použitia sú v karte bezpečnostných údajov oznámené všetkým distribútorom a následným užívateľom.

1.   POSÚDENIE NEBEZPEČNOSTI PRE ZDRAVIE ĽUDÍ

1.0.   Úvod

1.0.1. Cieľom posúdenia nebezpečnosti pre zdravie ľudí je:

 určiť klasifikáciu a označenie látky v súlade so smernicou 67/548/EHS a

 odvodiť úrovne expozície látke, nad ktoré by jej už ľudia nemali byť vystavení. Táto úroveň expozície je známa ako odvodená hladina, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL).

1.0.2. Posúdenie nebezpečnosti pre zdravie ľudí zváži toxikokinetický profil (t. j. absorpciu, metabolizmus, degradáciu a vylúčenie) látky a tieto skupiny účinkov, (1) akútne účinky (akútna toxicita, dráždivosť a žieravosť), (2) senzibilizácia, (3) toxicita po opakovaných dávkach a (4) účinky CMR (karcinogenita, mutagenita a reprodukčná toxicita). Ďalšie účinky sa posudzujú podľa potreby na základe všetkých dostupných informácií.

1.0.3. Posúdenie nebezpečnosti zahŕňa tieto štyri kroky:

krok 1

:

Vyhodnotenie informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka

krok 2

:

Vyhodnotenie informácií o účinkoch na človeka

krok 3

:

Klasifikácia a označenie

krok 4

:

Odvodenie DNEL.

1.0.4. Prvé tri kroky sa vykonávajú pre každý účinok, ku ktorému sú dostupné informácie, a zaznamenávajú sa do príslušného oddielu správy o chemickej bezpečnosti, a ak sa to požaduje a je to v súlade s článkom 31, zhrnú sa v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 11.

1.0.5. Pri každom účinku, ku ktorému nie sú k dispozícii príslušné informácie, obsahuje príslušný oddiel vetu: „Tieto informácie nie sú dostupné“. Odôvodnenie vrátane odkazov na akékoľvek vykonané vyhľadávanie v literatúre sa zahrnie do technickej dokumentácie.

1.0.6. Krok 4 posúdenia nebezpečnosti pre zdravie ľudí sa vykonáva prostredníctvom integrácie výsledkov z prvých troch krokov a uvádza sa v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a je zhrnutý v karte bezpečnostných údajov v časti 8.1.

1.1.   

Krok 1

:

Vyhodnotenie informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka

1.1.1. Vyhodnotenie informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka zahŕňa:

 určenie nebezpečenstva účinku na základe všetkých dostupných informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka,

 stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku).

1.1.2. Ak nemožno stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku), musí sa to zdôvodniť a musí sa zahrnúť semikvantitatívna alebo kvalitatívna analýza. Napríklad pri akútnych účinkoch obyčajne nemožno stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a reakcie (účinku) na základe výsledkov testu vykonaného v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3. V takých prípadoch stačí určiť, či má látka prirodzenú schopnosť vyvolávať účinok a do akej miery.

1.1.3. V skratke sa predstavia všetky informácie o účinkoch na organizmy okrem človeka použité na posúdenie konkrétneho účinku na ľudí a na stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku), ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek, ktoré rozlišujú informácie in vitro, in vivo a ostatné. Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky testov [napr. LD50, NO(A)EL alebo LO(A)EL] a testovacie podmienky (napr. trvanie testu, spôsob podania) a ostatné relevantné informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.

1.1.4. Ak je k dispozícii jedna štúdia, potom sa pre ňu musí pripraviť podrobný súhrn štúdie. Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, po zohľadnení možných premenných (napr. vykonanie, primeranosť, vhodnosť testovaných druhov, kvalita výsledkov atď.) sa na stanovenie DNEL zvyčajne použije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje podrobný súhrn štúdie, ktorý sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie. Podrobné súhrny sa budú vyžadovať pre všetky kľúčové údaje použité v posúdení nebezpečnosti. Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, tak sa to plne odôvodní a zahrnie do technickej dokumentácie nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie preukazujúce väčšie obavy ako použitá štúdia. Bez ohľadu na to, či sa určili, alebo neurčili nebezpečenstvá, je dôležité, aby sa zvážila validita štúdie.

1.2.   

Krok 2

:

Vyhodnotenie informácií o účinkoch na človeka

Ak nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch na človeka, táto časť obsahuje výrok: K dispozícii nie sú žiadne informácie o účinkoch na človeka. Ak sú však informácie o účinkoch na človeka k dispozícii, uvádzajú sa podľa možností formou tabuľky.

1.3.   

Krok 3

:

Klasifikácia a označovanie

1.3.1. Uvedie sa a zdôvodní príslušná klasifikácia a označovanie vytvorené podľa kritérií smernice 67/548/EHS. Prípadne sa predložia osobitné koncentračné limity vyplývajúce z uplatňovania článku 4 ods. 4 smernice 67/548/EHS a článkov 4 až 7 smernice 1999/45/ES, a ak nie sú zahrnuté do prílohy I k smernici 67/548/EHS, zdôvodnia sa. Posúdenie by malo vždy zahŕňať vyhlásenie, či látka spĺňa, alebo nespĺňa kritériá uvedené pre CMR kategórie 1 a 2 v smernici 67/548/EHS.

1.3.2. Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať pre určitý sledovaný parameter, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.

1.4.   

Krok 4

:

Určenie DNEL

1.4.1. Na základe výsledkov z krokov 1 a 2 sa pre látku stanoví DNEL, ktorá zohľadňuje pravdepodobné spôsoby, trvanie a frekvenciu expozície. Pre niektoré sledované parametre, najmä mutagenita a karcinogenita, dostupné informácie pravdepodobne neumožnia stanovenie prahovej hodnoty a následné stanovenie DNEL. V prípade, že je to zdôvodnené expozičnými scenármi, môže stačiť jedna DNEL. Ak sa však vezmú do úvahy dostupné informácie a expozičné scenáre v oddiele 9 správy o chemickej bezpečnosti, pravdepodobne bude potrebné určiť rôzne hodnoty DNEL pre každú relevantnú ľudskú populáciu (napr. pracovníci, spotrebitelia a ľudia, ktorí môžu byť látke vystavení nepriamo cez životné prostredie) a prípadne aj pre isté podskupiny populácie (napr. deti, tehotné ženy) a pre rôzne spôsoby expozície. Uvedie sa plné zdôvodnenie, ktoré okrem iného špecifikuje výber použitých informácií, spôsob expozície (orálne, dermálne, inhalačne), ako aj trvanie a frekvenciu vystavenia účinkom látky, pre ktorú daná DNEL platí. Ak je pravdepodobné, že sa vyskytne viac ako jeden spôsob expozície, potom sa DNEL stanovuje pre každý spôsob expozície a pre expozíciu kombinovanú zo všetkých spôsobov. Pri stanovovaní úrovne DNEL sa okrem iného berú do úvahy tieto faktory:

a) neistota vyplývajúca okrem iných činiteľov aj z variability experimentálnych údajov a z vnútrodruhových a medzidruhových rozdielov;

b) charakter a závažnosť účinku;

c) senzitivita ľudskej (podskupiny) populácie, pre ktorú platia kvantitatívne a/alebo kvalitatívne informácie o expozícii.

1.4.2. Pokiaľ nemožno DNEL určiť, jasne sa to uvedie a plne zdôvodní.

2.   POSÚDENIE FYZIKÁLNO-CHEMICKÉHO NEBEZPEČNOSTI

2.1. Cieľom posúdenia nebezpečnosti, ktoré vyplýva z fyzikálno-chemických vlastností, je klasifikovať a označovať látky v súlade so smernicou 67/548/EHS.

2.2. Možné účinky na zdravie ľudí sa posudzujú minimálne pre nasledujúce fyzikálno-chemické vlastnosti:

 výbušnosť,

 horľavosť,

 oxidačný potenciál.

Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať pre určitý sledovaný parameter, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.

2.3. Posúdenie každého účinku sa uvádza v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 9.

2.4. Posúdenie každej fyzikálno-chemickej vlastnosti obsahuje vyhodnotenie prirodzenej schopnosti látky vyvolať daný účinok na základe výroby a identifikovaných použití.

2.5. Uvedie sa a zdôvodní príslušná klasifikácia a označovanie vytvorené podľa kritérií smernice 67/548/EHS.

3.   POSÚDENIE NEBEZPEČENSTVA PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

3.0.   Úvod

3.0.1. Cieľom posúdenia nebezpečnosti pre životné prostredie je klasifikovať a označovať látky v súlade so smernicou 67/548/EHS a stanoviť koncentráciu látky, pod ktorou sa neočakáva výskyt nepriaznivých účinkov v environmentálnej sfére záujmu. Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC).

3.0.2. Posúdenie nebezpečnosti pre životné prostredie zohľadňuje možné účinky na životné prostredie, ktoré tvorí (1) vodná zložka (vrátane sedimentov), (2) suchozemská zložka a (3) ovzdušie, vrátane možných účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť (4) prostredníctvom akumulácie v potravinovom reťazci. Okrem tohto sa zohľadňujú aj možné účinky na (5) mikrobiologickú aktivitu čistiarenských systémov odpadových vôd. Posúdenie účinkov na každú z týchto piatich zložiek životného prostredia sa uvádza v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 12.

3.0.3. Pre každú zložku životného prostredia, ku ktorej nie sú k dispozícii informácie o účinkoch, obsahuje príslušná časť vetu: „Tieto informácie nie sú k dispozícii.“. Odôvodnenie vrátane odkazov na akýkoľvek literárny prieskum sa zahrnie do technickej dokumentácie. Pre každú zložku životného prostredia, ku ktorej sú dostupné informácie, avšak výrobca alebo dovozca sa domnieva, že nie je potrebné vykonať posúdenie nebezpečnosti, uvedie výrobca alebo dovozca vpríslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) zdôvodnenie s odkazom na súvisiace informácie a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 ho zhrnie v karte bezpečnostných údajov v časti 12.

3.0.4. Posúdenie nebezpečnosti sa skladá z týchto troch krokov, ktoré sa ako také jednoznačne určia v správe o chemickej bezpečnosti:

krok 1

:

Vyhodnotenie informácií

krok 2

:

Klasifikácia a označovanie

krok 3

:

Odvodenie PNEC.

3.1.   

Krok 1

:

Vyhodnotenie informácií

3.1.1. Vyhodnotenie všetkých dostupných informácií zahŕňa:

 identifikáciu nebezpečenstva založenú na všetkých dostupných informáciách,

 stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku).

3.1.2. Ak nemožno stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku), musí sa to zdôvodniť a musí sa zahrnúť semikvantitatívna alebo kvalitatívna analýza.

3.1.3. V skratke sa predstavia všetky informácie použité na posúdenie účinkov na konkrétnu zložku životného prostredia, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek. Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky testov (napr. LC50 alebo NOEC), testovacie podmienky (napr. trvanie testu, spôsob podania) a ostatné dôležité informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.

3.1.4. V skratke sa predstavia všetky informácie použité na posúdenie environmentálneho osudu látky, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek. Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky testov, testovacie podmienky a ostatné dôležité informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.

3.1.5. Ak je k dispozícii jedna štúdia, potom sa pre ňu musí pripraviť podrobný súhrn štúdie. Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, na vyvodenie záverov sa použije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje podrobný súhrn štúdie, ktorý sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie. Podrobné súhrny sa budú vyžadovať pre všetky kľúčové údaje použité v posúdení nebezpečnosti. Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, tak sa to plne odôvodní a zahrnie do technickej dokumentácie nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie, ktoré dosahujú väčšie obavy ako použitá štúdia. Pri látkach, pre ktoré dostupné štúdie neuvádzajú žiadne nebezpečenstvá, sa vykoná celkové posúdenie validity všetkých štúdií.

3.2.   

Krok 2

:

Klasifikácia a označenie

3.2.1. Uvedie sa a zdôvodní príslušná klasifikácia a označovanie vytvorené podľa kritérií smernice 67/548/EHS. Prípadne sa predložia osobitné koncentračné limity vyplývajúce z uplatňovania článku 4 ods. 4 smernice 67/548/EHS a článkov 4 až 7 smernice 1999/45/ES, a ak nie sú zahrnuté do prílohy I k smernici 67/548/EHS, zdôvodnia sa.

3.2.2. Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať pre určitý sledovaný parameter, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.

3.3.   

Krok 3

:

Určenie PNEC

3.3.1. Na základe dostupných informácií sa stanoví PNEC pre každú zložku životného prostredia. PNEC sa môže vypočítať použitím vhodného hodnotiaceho faktora na hodnoty účinku (napr. LC50 alebo NOEC). Hodnotiaci faktor vyjadruje rozdiel medzi hodnotami účinkov odvodenými pre obmedzený počet druhov z laboratórnych testov a hodnotou PNEC pre danú zložku životného prostredia ( 58 ).

3.3.2. Pokiaľ nemožno PNEC odvodiť, jasne sa to uvedie a plne zdôvodní.

4.   POSÚDENIE PBT A vPvB

4.0.   Úvod

4.0.1. Cieľom hodnotenia PBT a vPvB je určiť, či látka spĺňa kritériá uvedené v prílohe XIII, a ak áno, charakterizovať potenciálne emisie tejto látky. Posúdenie nebezpečnosti v súlade s oddielmi 1 a 3 tejto prílohy, ktoré sa zaoberá všetkými dlhodobými účinkami, a odhad dlhodobej expozície ľudí a životného prostredia, ako sa vykonáva v súlade s oddielom 5 (posúdenie expozície) krokom 2 (odhad expozície), nemožno vykonať s dostatočnou spoľahlivosťou pre látky, ktoré spĺňajú kritériá PBT a vPvB v prílohe XIII. Preto sa vyžaduje samostatné posúdenie PBT a vPvB.

4.0.2. Posúdenie PBT a vPvB sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré sa v tomto zmysle jasne určia v časti B oddiele 8 správy o chemickej bezpečnosti:

krok 1

:

Porovnanie s kritériami

krok 2

:

Charakterizácia emisií.

Posúdenie sa zhrnie aj v karte bezpečnostných údajov v časti 12.

4.1.   

Krok 1

:

Porovnanie s kritériami

Táto časť posúdenia PBT a vPvB zahŕňa porovnanie dostupných informácií, ktoré sú predložené ako súčasť technickej dokumentácie, s kritériami uvedenými v prílohe XIII a vyhlásenie, či látka spĺňa, alebo nespĺňa dané kritériá.

Ak dostupné informácie nestačia na rozhodnutie, či daná látka spĺňa kritériá prílohy XIII, potom sa osobitne pre každý prípad zvážia iné dôkazy, ako sú údaje z monitorovania, ktoré sú dostupné registrujúcemu a vzbudzujú rovnakú úroveň obáv.

Ak technická dokumentácia obsahuje pre jeden alebo viac sledovaných parametrov iba informácie, ako sa požadujú podľa príloh VII a VIII, registrujúci zváži informácie súvisiace so skríningom vlastností P, B a T, aby rozhodol, či je na splnenie cieľov posúdenia PBT a vPvB potrebné získať ďalšie informácie. V prípade, že je potrebné získať ďalšie informácie, ktoré by si vyžadovali testovanie na stavovcoch, registrujúci predloží návrh na testovanie. Takéto ďalšie informácie však nie je potrebné získať, ak registrujúci vykonáva alebo odporúča opatrenia manažmentu rizika a prevádzkové podmienky dostatočné na to, aby umožnili výnimku z testovania súvisiaceho s posúdením PBT a vPvB podľa oddielu 3 prílohy XI.

4.2.   

Krok 2

:

Charakterizácia emisií

Ak látka spĺňa uvedené kritériá, charakterizácia emisií sa vykoná tak, aby pokryla príslušné časti posúdenia expozície, ako sa uvádza v oddiele 5. Obsahuje najmä odhad množstva látky uvoľnenej do rôznych zložiek životného prostredia počas všetkých činností vykonávaných výrobcom alebo dovozcom a počas všetkých identifikovaných použití a určenie pravdepodobných spôsobov expozície ľudí alebo životného prostredia účinkom danej látky.

5.   POSÚDENIE EXPOZÍCIE

5.0.   Úvod

Cieľom posúdenia expozície je urobiť kvantitatívny alebo kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie látky, ktorej sú alebo môžu byť vystavení ľudia alebo životné prostredie. Posúdenie zohľadňuje všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a identifikovaných použití a vzťahuje sa na všetky expozície, ktoré sa môžu týkať nebezpečenstiev určených v oddieloch 1 až 4. Posúdenie expozície sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré sa v tomto zmysle jasne určia v správe o chemickej bezpečnosti:

Krok 1

:

Vytvorenie expozičných scenárov alebo vytvorenie príslušných kategórií použitia a expozičných kategórií.

Krok 2

:

Odhad expozície.

Ak sa to vyžaduje a je to v súlade s článkom 31, expozičný scenár sa zahrnie aj do prílohy ku karte bezpečnostných údajov.

5.1.   

Krok 1

:

Vypracovanie expozičných scenárov

5.1.1. Vytvoria sa expozičné scenáre, ako sú opísané v oddieloch 0.7 a 0.8. Expozičné scenáre sú jadrom procesu vykonávania hodnotenia chemickej bezpečnosti. Proces hodnotenia chemickej bezpečnosti môže byť iteračný. Prvé posúdenie bude založené na požadovanom minime a všetkých dostupných informáciách o nebezpečenstve a na odhade expozície, ktorý zodpovedá počiatočným predpokladom o prevádzkových podmienkach a opatreniach manažmentu rizika (počiatočný expozičný scenár). Ak tieto počiatočné predpoklady vedú k charakterizácii rizika, ktorá naznačuje, že riziká nie sú primerane kontrolované pre zdravie ľudí a životné prostredie, potom je potrebné vykonať iteračný proces so zmenou jedného alebo viacerých faktorov v posúdení nebezpečnosti alebo expozície s cieľom preukázať primeranú kontrolu. Spresnenie posúdenia nebezpečenstva si môže vyžadovať vytvorenie dodatočných informácií o nebezpečenstve. Spresnenie posúdenia expozície môže zahŕňať vhodnú zmenu prevádzkových podmienok alebo opatrení manažmentu rizika v expozičnom scenári alebo presnejší odhad expozície. Expozičný scenár vyplývajúci z konečnej iterácie (konečný expozičný scenár) sa zahrnie do správy o chemickej bezpečnosti a pripojí sa ku karte bezpečnostných údajov v súlade s článkom 31.

Konečný expozičný scenár sa uvedie v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a zahrnie sa do prílohy ku karte bezpečnostných údajov pomocou vhodného stručného nadpisu uvádzajúceho stručný všeobecný opis použitia, ktorý je v súlade s tými, ktoré uvádza oddiel 3.5 prílohy VI. Expozičné scenáre pokrývajú akúkoľvek výrobu v Spoločenstve a všetky identifikované použitia.

Expozičný scenár v prípadoch, ak to prichádza do úvahy, obsahuje predovšetkým opis:

prevádzkových podmienok

 zahrnutých procesov vrátane fyzikálnej formy, v akej sa látka vyrába, spracúva a/alebo používa,

 činnosti pracovníkov v súvislosti k spôsobu a trvaniu a frekvencii ich vystavenia účinkom danej látky,

 činnosti spotrebiteľov a trvania a frekvencie ich vystavenia účinkom danej látky,

 trvania a frekvencie emisií látky do rôznych zložiek životného prostredia a systémov na čistenie odpadových vôd a jej zriedenia v prijímajúcej zložke životného prostredia,

opatrení manažmentu rizík

 opatrení manažmentu rizík zameraných na zníženie alebo zabránenie priamej alebo nepriamej expozície ľudí (vrátane pracovníkov a spotrebiteľov) a rozličných zložiek životného prostredia danej látke,

 opatrení nakladania s odpadom zameraných na zníženie alebo zabránenie expozície ľudí a životného prostredia vplyvom látky počas zneškodňovania a/alebo recyklácie odpadu.

5.1.2. Ak sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ uchádza o autorizáciu na konkrétne použitie, expozičné scenáre sa musia vyhotoviť len na toto použitie a následné kroky životného cyklu.

5.2.   

Krok 2

:

Odhad expozície

5.2.1. Expozícia sa odhaduje pre každý vypracovaný expozičný scenár a uvádza sa v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti, a keď sa to požaduje a je to v súlade s článkom 31, zhrnie sa v prílohe ku karte bezpečnostných údajov. Odhad expozície obsahuje tri prvky: (1) odhad emisií, (2) posúdenie osudu chemikálie a jej ciest a (3) odhad úrovní expozície.

5.2.2. Odhad emisií zváži emisie zo všetkých relevantných častí životného cyklu látky vyplývajúcich z výroby a každého z identifikovaných použití. Štádiá životného cyklu vyplývajúce z výroby látky pokrývajú v prípadoch, ak to prichádza do úvahy aj štádium odpadu. Štádiá životného cyklu vyplývajúce z identifikovaných použití pokrývajú v prípadoch, ak to prichádza do úvahy, aj životnosť výrobkov a štádium odpadu. Odhad emisií sa uskutočňuje za predpokladu, že sa zaviedli opatrenia manažmentu rizika a prevádzkové podmienky opísané v expozičnom scenári.

5.2.3. Vykoná sa charakteristika možných rozkladných, transformačných alebo reakčných procesov a odhad environmentálnej distribúcie a osudu.

5.2.4. Odhad úrovne expozície sa vykoná pre všetky ľudské populácie (pracovníci, spotrebitelia a osoby s pravdepodobnosťou nepriamej expozície prostredníctvom životného prostredia) a zložky životného prostredia, pre ktoré je expozícia známa alebo odôvodnene predpokladateľná. Rieši sa každý relevantný spôsob expozície ľudí (inhalačná, orálna, dermálna alebo kombinovaná cez všetky spôsoby a zdroje expozície). Pri týchto odhadoch sa prihliada aj na priestorové a časové variácie expozičnej schémy. Pri odhade expozície sa prihliada najmä na:

 adekvátne merané reprezentatívne údaje o expozícii,

 všetky väčšie nečistoty a prísady v látke,

 množstvo, v akom sa daná látka vyrába a/alebo dováža,

 množstvo pre každé identifikované použitie,

 zavedený alebo odporúčaný manažment rizík vrátane stupňa kontroly,

 trvanie a frekvenciu expozície podľa prevádzkových podmienok,

 činnosti pracovníkov v súvislosti s procesmi a trvanie a frekvenciu ich expozície účinkom látky,

 činnosti spotrebiteľov a trvanie a frekvenciu ich expozície účinkom látky,

 trvanie a frekvenciu emisií látky do rôznych zložiek životného prostredia a jej zriedenie v prijímajúcej zložke životného prostredia,

 fyzikálno-chemické vlastnosti látky,

 produkty transformácie a/alebo degradácie,

 možné spôsoby expozície a potenciálnu absorpciu u ľudí,

 možné cesty vstupu do životného prostredia a distribúciu a degradáciu a/alebo transformáciu (pozri tiež oddiel 3 krok 1),

 rozsah (geografický) expozície,

 uvoľnenie/migráciu látky v závislosti od matrice.

5.2.5. Ak sú k dispozícii adekvátne namerané reprezentatívne údaje o expozícii, pri vykonávaní posúdenia expozície sa im venuje osobitná pozornosť. Na odhad úrovní expozícií možno použiť vhodné modely. Možno prihliadať aj na príslušné údaje z monitorovania látok s analogickým použitím a schémami expozície alebo s analogickými vlastnosťami.

6.   CHARAKTERIZÁCIA RIZIKA

6.1. Charakterizácia rizika sa vykoná pre každý expozičný scenár a uvedie sa v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti.

6.2. Charakterizácia rizika zohľadňuje ľudské populácie (vystavené ako pracovníci, spotrebitelia alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v prípade potreby aj ich kombinácií) a zložky životného prostredia, pri ktorých je vystavenie účinkom látky známe alebo sa odôvodnene predpokladá, pričom sa vychádza z predpokladu, že sa vykonávajú opatrenia manažmentu rizík opísané v oddiele 5 expozičného scenára. Okrem toho sa prostredníctvom integrácie výsledkov pre celkové uvoľňovanie, emisie a straty zo všetkých zdrojov do všetkých príslušných zložiek životného prostredia preskúma celkové environmentálne riziko spôsobené látkou.

6.3. Charakterizácia rizika pozostáva z:

 porovnania expozície každej ľudskej populácie, o ktorej sa vie, že u nej došlo alebo môže dôjsť k expozícii s príslušnou DNEL,

 porovnania predpokladaných environmentálnych koncentrácií v každej zložke životného prostredia s hodnotami PNEC a

 posúdenia pravdepodobnosti a závažnosti udalosti, ku ktorej dochádza v dôsledku fyzikálno-chemických vlastností látky.

6.4. V každom expozičnom scenári sa riziko pre ľudí a životné prostredie môže považovať za primerane kontrolované počas životného cyklu látky, ktorý vyplýva z výroby alebo identifikovaných použití, ak:

 úrovne expozície odhadnuté v oddiele 6.2 neprekračujú príslušnú DNEL alebo PNEC, ako boli určené v oddieloch 1 a 3, a

 pravdepodobnosť a závažnosť udalosti, ku ktorej dochádza v dôsledku fyzikálno-chemických vlastností látky, ako sa určili v oddiele 2, je zanedbateľná.

6.5. Pri tých účinkoch na ľudí a tých zložkách životného prostredia, pre ktoré nebolo možné určiť DNEL alebo PNEC, sa vykoná kvalitatívne posúdenie pravdepodobnosti, že sa zabráni účinkom pri dodržaní expozičného scenára.

Pri látkach, ktoré spĺňajú kritériá PBT a vPvB, výrobca alebo dovozca použije informácie získané v oddiele 5 kroku 2 na to, aby vo svojej prevádzke vykonával a následným užívateľom odporúčal opatrenia manažmentu rizika, ktoré minimalizujú expozíciu a vystavenie emisiám ľudí alebo životného prostredia počas celého životného cyklu látky, ktorý vyplýva z jej výroby alebo identifikovaných použití.

7.   FORMÁT SPRÁVY O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

Správa o chemickej bezpečnosti obsahuje tieto časti:

FORMÁT SPRÁVY O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

ČASŤ A

1.   ZHRNUTIE OPATRENÍ MANAŽMENTU RIZIKA

2.   VYHLÁSENIE O VYKONÁVANÍ OPATRENÍ MANAŽMENTU RIZIKA

3.   VYHLÁSENIE O OZNAMOVANÍ OPATRENÍ MANAŽMENTU RIZIKA

ČASŤ B

1.   IDENTIFIKÁCIA LÁTKY A JEJ FYZIKÁLNYCH A CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

2.   VÝROBA A POUŽITIA

2.1. Výroba

2.2. Identifikované použitia

2.3. Neodporúčané použitia

3.   KLASIFIKÁCIA A OZNAČENIE

4.   VLASTNOSTI ENVIRONMENTÁLNEHO OSUDU

4.1. Degradácia

4.2. Distribúcia látky v životnom prostredí

4.3. Bioakumulácia

4.4. Sekundárne znečistenie

5.   POSÚDENIE NEBEZPEČNOSTI PRE ZDRAVIE ĽUDÍ

5.1.   Toxikokinetika (absorpcia, metabolizmus, distribúcia a odstránenie)

5.2.   Akútna toxicita

5.3.   Dráždivosť

5.3.1. Koža

5.3.2. Oči

5.3.3. Dýchacie cesty

5.4.   Žieravosť

5.5.   Senzibilizácia

5.5.1. Koža

5.5.2. Dýchacie cesty

5.6.   Toxicita po opakovaných dávkach

5.7.   Mutagenita

5.8.   Karcinogenita

5.9.   Reprodukčná toxicita

5.9.1. Účinky na plodnosť

5.9.2. Vývojová toxicita

5.10.   Iné účinky

5.11.   Odvodenie DNEL

6.   POSÚDENIE NEBEZPEČNOSTI PRE ĽUDSKÉHO ZDRAVIE Z HĽADISKA FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

6.1. Výbušnosť

6.2. Horľavosť

6.3. Oxidačný potenciál

7.   POSÚDENIE NEBEZPEČNOSTI PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

7.1. Vodné prostredie (vrátane sedimentov)

7.2. Terestriálne prostredie

7.3. Ovzdušie

7.4. Mikrobiologická aktivita v systémoch čistenia odpadových vôd

8.   POSÚDENIE PBT A vPvB

9.   POSÚDENIE EXPOZÍCIE

9.1.   (Názov 1. expozičného scenára)

9.1.1. Expozičný scenár

9.1.2. Posúdenie expozície

9.2.   (Názov 2. expozičného scenára)

9.2.1. Expozičný scenár

9.2.2. Posúdenie expozície

(atď.)

10.   CHARAKTERIZÁCIA RIZIKA

10.1.   (Názov 1. expozičného scenára)

10.1.1.   Zdravie ľudí

10.1.1.1. Pracovníci

10.1.1.2. Spotrebitelia

10.1.1.3. Nepriama expozícia ľudí prostredníctvom životného prostredia

10.1.2.   Životné prostredie

10.1.2.1. Vodné prostredie (vrátane sedimentov)

10.1.2.2. Terestriálne prostredie

10.1.2.3. Ovzdušie

10.1.2.4. Mikrobiologická aktivita v systémoch čistenia odpadových vôd

10.2.   (Názov 2. expozičného scenára)

10.2.1.   Zdravie ľudí

10.2.1.1. Pracovníci

10.2.1.2. Spotrebitelia

10.2.1.3. Nepriama expozícia ľudí prostredníctvom životného prostredia

10.2.2.   Životné prostredie

10.2.2.1. Vodné prostredie (vrátane sedimentov)

10.2.2.2. Terestriálne prostredie

10.2.2.3. Ovzdušie

10.2.2.4. Mikrobiologická aktivita v systémoch čistenia odpadových vôd

(atď.)

10.x.   Celková expozícia (kombinácia všetkých relevantných zdrojov emisií/uvoľnení)

10.x.1.   Zdravie ľudí (kombinácia všetkých spôsobov expozície)

10.x.1.1.

10.x.2.   Životné prostredie (kombinácia všetkých zdrojov emisií)

10.x.2.1.




PRÍLOHA II

POKYNY NA ZOSTAVENIE KARIET BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV

V tejto prílohe sú stanovené požiadavky na kartu bezpečnostných údajov, ktorá sa pripravuje pre látku alebo ►M3  zmes ◄ v súlade s článkom 31. Karta bezpečnostných údajov poskytuje mechanizmus prenosu vhodných bezpečnostných informácií o klasifikovaných látkach a ►M3  zmesiach ◄ vrátane informácií z relevantných správ o chemickej bezpečnosti bezprostredným následným užívateľom v smere dodávateľského reťazca. Informácie poskytnuté v karte bezpečnostných údajov musia byť v súlade s informáciami v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa takáto správa vyžaduje. Ak bola správa o chemickej bezpečnosti vypracovaná, príslušné expozičné scenáre sa uvedú v prílohe ku karte bezpečnostných údajov, aby sa zjednodušilo odkazovanie na ne v príslušných častiach karty bezpečnostných údajov.

Účelom tejto prílohy je zaručiť jednotnosť a presnosť obsahu každej z povinných položiek uvedených v článku 31 tak, aby výsledné karty bezpečnostných údajov umožnili užívateľom prijať potrebné opatrenia na ochranu zdravia ľudí ľudí a bezpečnosti na pracovisku a na ochranu životného prostredia.

Informácie uvádzané v karte bezpečnostných údajov musia spĺňať aj požiadavky ustanovené v smernici 98/24/ES o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami spojenými s chemickými faktormi pri práci. Konkrétne karta bezpečnostných údajov umožní zamestnávateľovi určiť, či sú na pracovisku prítomné nejaké nebezpečné chemické látky, a posúdiť akékoľvek riziko pre zdravie a bezpečnosť pracovníkov v dôsledku ich používania.

Informácie v karte bezpečnostných údajov majú byť napísané zrozumiteľne a stručne. Kartu bezpečnostných údajov má pripravovať kvalifikovaná osoba, ktorá zohľadní konkrétne potreby užívateľov, pokiaľ sú známe. Osoby, ktoré uvádzajú na trh látky a ►M3  zmesi ◄ , zabezpečia, aby kvalifikované osoby mali potrebné školenie vrátane doškolenia.

Pre ►M3  zmesi ◄ , ktoré nie sú klasifikované ako nebezpečné, ale pre ktoré sa podľa článku 31 vyžaduje karta bezpečnostných údajov, sa v každej časti uvedú primerané informácie.

Vzhľadom na širokú škálu vlastností látok a ►M3  zmesí ◄ môžu byť v niektorých prípadoch potrebné dodatočné informácie. Ak v iných prípadoch dôjde k tomu, že informácie o niektorých vlastnostiach nemajú význam alebo ich technicky nemožno zabezpečiť, v každej časti sa jasne uvedú príčiny. Informácie sa poskytujú pre každú nebezpečnú vlastnosť. Ak sa uvádza, že daná nebezpečnosť sa na látku nevzťahuje, jednoznačne sa odlíšia prípady, keď klasifikujúci nemá k dispozícii informácie, od prípadov, ku ktorým sú dostupné negatívne výsledky testov.

Dátum vydania karty bezpečnostných údajov sa uvedie na prvej strane. Pri revízii karty bezpečnostných údajov sa príjemca upozorní na zmeny a karta sa označí ako „Revízia: (dátum)“.

Poznámka

Karty bezpečnostných údajov sa vyžadujú aj pre určité špeciálne látky a ►M3  zmesi ◄ (napr. kovy v celistvej forme, zliatiny, stlačené plyny atď.) uvedené v kapitolách 8 a 9 prílohy VI k smernici 67/548/EHS, pre ktoré existujú výnimky z označovania.

1.   IDENTIFIKÁCIA LÁTKY/ ►M3  ZMESI ◄ A SPOLOČNOSTI/PODNIKU

1.1.   Identifikácia látky alebo ►M3  zmesi ◄

Názov použitý na identifikáciu je rovnaký ako na označení, ako je stanovené v prílohe VI k smernici 67/548/EHS.

Pre látky podliehajúce registrácii je názov zhodný s tým, ktorý je uvedený v registrácii, a uvedie sa aj registračné číslo pridelené podľa článku 20 ods. 1 tohto nariadenia.

Možno uviesť aj ostatné dostupné spôsoby identifikácie.

1.2.   Použitie látky/ ►M3  zmesi ◄

Uveďte spôsoby použitia látky alebo ►M3  zmesi ◄ , pokiaľ sú známe. Ak existuje mnoho možných použití, je potrebné vymenovať len najdôležitejšie alebo najbežnejšie z nich. To zahŕňa aj stručný opis funkcie látky, napr. retardér horenia, antioxidant atď.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, karta bezpečnostných údajov obsahuje informácie o všetkých identifikovaných použitiach, ktoré sú dôležité pre príjemcu karty bezpečnostných údajov. Tieto informácie musia byť v súlade s identifikovanými použitiami a expozičnými scenármi stanovenými v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

1.3.   Identifikácia spoločnosti/podniku

Identifikujte osobu zodpovednú za uvedenie látky alebo ►M3  zmesi ◄ na trh v rámci Spoločenstva, či už ide o výrobcu, dovozcu, alebo distribútora. Uveďte úplnú adresu a telefónne číslo tejto osoby, ako aj e-mailovú adresu príslušnej osoby zodpovednej za kartu bezpečnostných údajov.

Okrem toho, ak táto osoba nemá sídlo v členskom štáte, v ktorom sa látka alebo ►M3  zmes ◄ uvádza na trh, uveďte podľa možnosti úplnú adresu a telefónne číslo osoby, ktorá je v danom členskom štáte zodpovedná.

Pre registrujúcich je identifikovaná osoba totožná s informáciami o totožnosti výrobcu alebo dovozcu uvedenými v registrácii.

1.4.   Núdzový telefón

Okrem vyššie spomínaných informácií uveďte núdzové telefónne číslo spoločnosti a/alebo príslušného oficiálneho poradného orgánu (môže ísť o orgán zodpovedný za prijímanie zdravotných informácií, ktorý sa uvádza v článku 17 smernice 1999/45/ES). Uveďte, či je toto telefónne číslo dostupné iba počas úradných hodín.

2.   IDENTIFIKÁCIA NEBEZPEČENSTIEV

Tu uveďte klasifikáciu látky alebo ►M3  zmesi ◄ , ktorá vyplýva z uplatňovania klasifikačných pravidiel smerníc 67/548/EHS alebo 1999/45/ES. Jasne a stručne uveďte nebezpečenstvá látky alebo ►M3  zmesi ◄ pre človeka a životné prostredie.

Jasne rozlišujte medzi ►M3  zmesami ◄ , ktoré sú podľa smernice 1999/45/ES klasifikované ako nebezpečné, a ►M3  zmesami ◄ , ktoré podľa tejto smernice nie sú klasifikované ako nebezpečné.

Opíšte najdôležitejšie nepriaznivé fyzikálno-chemické, zdravotné a environmentálne účinky a príznaky súvisiace s použitím a možné zneužitia látky alebo ►M3  zmesi ◄ , ktoré možno odôvodnene predpokladať.

Môže byť potrebné uviesť aj ďalšie nebezpečenstvá, akými sú prašnosť, krížová senzibilizácia, možnosť udusenia, vznik omrzlín, vysoký potenciál zápachu alebo chuti alebo environmentálne účinky, akými sú nebezpečenstvo pre pôdne organizmy, poškodzovanie ozónu, fotochemický potenciál tvorby ozónu atď., ktoré neviedli ku klasifikácii, ale môžu prispievať k celkovej nebezpečnosti materiálu.

Informácia uvedená na označení sa zahrnie do časti 15.

Klasifikácia látky musí byť v súlade s klasifikáciou uvedenou v zozname klasifikácií a označovania podľa hlavy XI.

3.   ZLOŽENIE/INFORMÁCIE O ZLOŽKÁCH

Uvedené informácie umožňujú príjemcovi ľahko identifikovať nebezpečnosť zložiek ►M3  zmesi ◄ . Nebezpečnosť samotného ►M3  zmesi ◄ sa uvádza v časti 2.

3.1. Nie je potrebné uvádzať úplné zloženie (charakter zložiek a ich koncentráciu), avšak všeobecný opis zložiek a ich koncentrácií môže byť užitočný.

3.2. Pri ►M3  zmesiach ◄ , ktoré sú podľa smernice 1999/45/ES klasifikované ako nebezpečné, sa označia nasledujúce látky spolu s ich koncentráciou alebo rozsahom koncentrácie v ►M3  zmesi ◄ :

a) látky predstavujúce zdravotné alebo environmentálne ohrozenie v zmysle smernice 67/548/EHS, ak sú obsiahnuté v rovnakej alebo vyššej koncentrácii ako najnižšia z uvedených hodnôt:

 príslušné koncentrácie stanovené v tabuľke v článku 3 ods. 3 smernice 1999/45/ES alebo

 koncentračné limity uvedené v prílohe I k smernici 67/548/EHS, alebo

 koncentračné limity uvedené v časti B prílohy II k smernici 1999/45/ES, alebo

 koncentračné limity uvedené v časti B prílohy III k smernici 1999/45/ES, alebo

 koncentračné limity uvedené v prílohe V k smernici 1999/45/ES, alebo

 koncentračné limity uvedené v odsúhlasenom zázname do zoznamu klasifikácie a označovania ustanoveného podľa hlavy XI tohto nariadenia;

b) látky, pre ktoré v Spoločenstve existujú expozičné limity v pracovnom prostredí, ktoré ešte nie sú zahrnuté pod písmeno a);

c) látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe XIII, ak sa koncentrácia jednotlivej látky rovná 0,1 % alebo je vyššia.

3.3. Pri ►M3  zmesiach ◄ , ktoré nie sú podľa smernice 1999/45/ES klasifikované ako nebezpečné, sa uvádzajú látky spolu s ich koncentráciou alebo rozsahom koncentrácie, ak sú prítomné v jednotlivej koncentrácii buď:

a) ≥ 1 % hmotnostné pre neplynné ►M3  zmesi ◄ a ≥ 0,2 % objemového pre plynné ►M3  zmesi ◄ a

 látky predstavujúce zdravotné alebo environmentálne riziko v zmysle smernice 67/548/EHS ( 59 ) alebo

 sú látkam v Spoločenstve určené expozičné limity v pracovnom prostredí,

alebo

b) ≥ 0,1 % hmotnostné a látky sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe XIII.

3.4. Klasifikácia (odvodená buď z článkov 4 a 6 smernice 67/548/EHS, z prílohy I k smernici 67/548/EHS, alebo zo schváleného záznamu v zozname klasifikácie a označovania zriadeného podľa hlavy XI tohto nariadenia) uvedených látok sa uvedie vrátane písmenového symbolu a R-viet priradených v súlade s ich fyzikálno-chemickým nebezpečenstvom, nebezpečenstvom pre zdravie ľudí a nebezpečenstvom pre životné prostredie. R-vety sa nemusia uvádzať v plnom znení: uvedie sa odkaz na časť 16, v ktorej sa nachádza plné znenie každej príslušnej R-vety. Ak látka nespĺňa klasifikačné kritériá, dôvod na uvedenie látky do oddielu 3 sa opíše ako „PBT látka“ alebo „látka s expozičným limitom Spoločenstva v pracovnom prostredí“.

3.5. Názov a registračné číslo priradené podľa článku 20 ods. 1 tohto nariadenia, prípadne číslo EINECS alebo ELINCS uvedených látok sa uvádzajú v súlade so smernicou 67/548/EHS. Vhodné je aj uvedenie čísla CAS a názvu IUPAC (ak sú k dispozícii). Pre látky uvádzané pod ich generickými názvami podľa článku 15 smernice 1999/45/ES alebo podľa poznámky pod čiarou k oddielu 3.3 tejto prílohy nie je potrebný presný chemický identifikátor.

3.6. Ak sa v súlade s ustanoveniami článku 15 smernice 1999/45/ES alebo poznámkou pod čiarou k oddielu 3.3 tejto prílohy musí zachovať dôvernosť identity istých látok, ich chemickú povahu je potrebné opísať tak, aby sa zaručila bezpečná manipulácia s týmito látkami. Použitý názov musí byť rovnaký ako názov odvodený na základe uvedených postupov.

4.   OPATRENIA PRI PRVEJ POMOCI

Uveďte opatrenia na poskytnutie prvej pomoci.

Najprv určite, či je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Informácia o prvej pomoci musí byť stručná a ľahko zrozumiteľná postihnutému, prítomným osobám a osobám, ktoré poskytujú prvú pomoc. Stručne sa zhrnú príznaky a účinky. V pokynoch sa uvedú úkony, ktoré je potrebné vykonať v prípade nehody priamo na mieste, a skutočnosť, či po expozícii možno očakávať oneskorené účinky.

Rozdeľte informácie podľa rôznych spôsobov expozície, t. j. pri inhalácii, kontakte s pokožkou, očami a požitím, vždy v ine časti.

Uveďte, či je potrebná odborná lekárska pomoc alebo či sa takáto pomoc odporúča.

Pri niektorých látkach a ►M3  zmesiach ◄ môže byť dôležité zdôrazniť, že na pracovisku majú byť dostupné osobitné prostriedky, ktoré umožnia poskytnúť špecifické a okamžité ošetrenie.

5.   PROTIPOŽIARNE OPATRENIA

Uveďte požiadavky na likvidáciu požiaru spôsobeného látkou alebo ►M3  zmesou ◄ alebo požiaru, ktorý vznikol v ich blízkosti. Opíšte:

 vhodné hasiace prostriedky,

 hasiace prostriedky, ktoré z bezpečnostných dôvodov nemožno použiť,

 osobitné nebezpečenstvo expozície spôsobené látkou ako takou alebo ►M3  zmesou ◄ , produktmi horenia, vzniknutými plynmi,

 špeciálne ochranné prostriedky pre požiarnikov.

6.   OPATRENIA PRI NÁHODNOM UVOĽNENÍ

V závislosti od druhu látky alebo ►M3  zmesi ◄ sú potrebné informácie o:

osobných preventívnych opatreniach, akými sú:

 odstránenie zdrojov zapálenia, zabezpečenie dostatočného vetrania/ochrany dýchacích ciest, regulácia prašnosti, zabránenie styku s pokožkou a očami,

environmentálnych preventívnych opatreniach, akými sú:

 zabránenie úniku do kanalizácie, povrchových a podzemných vôd a pôdy, možná potreba varovať susedné oblasti,

spôsoboch čistenia, akými sú:

 použitie absorpčných materiálov (napr. piesku, kremeliny, materiál schopný na seba viazať kyseliny, univerzálny materiál schopný na seba viazať chemikálie, pilín atď.), zníženie koncentrácie plynov/dymu rozprašovaním vody, riedením.

Zvážte aj potrebu uvedenia oznámení typu: „nikdy nepoužívať, neutralizovať pomocou...“.

Poznámka

Ak je to vhodné, odvolajte sa na časť 8 a časť 13.

7.   MANIPULÁCIA A SKLADOVANIE

Poznámka

Informácie v tomto oddiele sa týkajú ochrany zdravia ľudí, bezpečnosti a životného prostredia. Ich účelom je pomôcť zamestnávateľovi navrhnúť vhodné pracovné postupy a organizačné opatrenia podľa článku 5 smernice 98/24/ES.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti alebo registrácia, informácie v tomto oddiele musia byť v súlade s informáciami poskytnutými pre identifikované spôsoby použitia a expozičnými scenármi uvedenými v prílohe karty bezpečnostných údajov.

7.1.   Manipulácia

Uveďte zásady bezpečnej manipulácie vrátane poučenia v oblasti technických opatrení, ako napríklad:

 uzavretie, lokálne a celkové odsávanie, opatrenia na zabránenie vzniku aerosólov, prachu a požiaru, opatrenia požadované na ochranu životného prostredia (napr. používanie filtrov alebo pračky plynu s podtlakovým odsávaním, používanie v uzavretom priestore, opatrenia zberu a zneškodňovania uniknutých chemikálií atď.) a všetky osobitné požiadavky alebo pravidlá pre danú látku alebo ►M3  zmes ◄ (napr. postupy alebo zariadenia, ktoré sú zakázané alebo odporúčané), podľa možnosti so stručným opisom.

7.2.   Skladovanie

Uveďte podmienky bezpečného skladovania, ako napríklad:

 špeciálne prevedenie skladových priestorov alebo nádob (vrátane záchytných múrov a ventilácie), materiály, ktorým sa treba vyhnúť, skladovacie podmienky (medzné hodnoty/rozsah teplôt a vlhkosti, svetlo, inertné plyny atď.), špeciálne elektrické vybavenie a ochrana pred vznikom statickej elektriny.

V prípade potreby poskytnite rady o kvantitatívnych limitoch pri daných skladovacích podmienkach. Uveďte najmä všetky špeciálne požiadavky, napríklad na druh materiálu použitého na obaly/zásobníky látky alebo ►M3  zmesi ◄ .

7.3.   Osobitné použitia

Pri finálnych výrobkoch určených na osobitné použitia sa uvedú podrobné a účinné odporúčania pre identifikované spôsoby použitia. Podľa možnosti sa uvedie odkaz na osobitné usmernenia schválené pre daný priemysel alebo odvetvie.

8.   KONTROLA EXPOZÍCIE/OSOBNÁ OCHRANA

8.1.   Medzné hodnoty expozície

Uveďte aktuálne platné špecifické kontrolné parametre vrátane medzných hodnôt expozície v pracovnom prostredí a/alebo biologických medzných hodnôt. Uvádzajú sa hodnoty platné v členskom štáte, v ktorých sa látka alebo ►M3  zmes ◄ uvádza na trh. Uveďte informácie o monitorovacích postupoch odporúčaných v súčasnosti.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, uvedú sa príslušné hodnoty DNEL a PNEC pre látky v expozičných scenároch uvedené v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

V prípade ►M3  zmesí ◄ je užitočné uviesť hodnoty pre tie zložky, ktoré sa musia uvádzať v karte bezpečnostných údajov v súlade s časťou 3.

8.2.   Kontrola expozície

Na účely tohto dokumentu kontrola expozície značí úplnú škálu osobitných opatrení manažmentu rizík, ktoré sa majú prijať počas používania látky v záujme minimalizácie expozície pracovníkov a životného prostredia. Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, v oddiele 8 karty bezpečnostných údajov sa uvedie súhrn opatrení manažmentu rizík pre identifikované použitia stanovené v karte bezpečnostných údajov.

8.2.1.   Kontrola expozície na pracovisku

Tieto informácie zohľadní zamestnávateľ pri príprave hodnotenia rizika pre zdravie a bezpečnosť pracovníkov v súvislosti s látkou alebo ►M3  zmesou ◄ podľa článku 4 smernice 98/24/ES, ktoré si vyžaduje v tomto poradí podľa dôležitosti:

 návrh primeraných pracovných postupov a technických prostriedkov, použitie primeraného vybavenia a materiálov,

 uplatňovanie kolektívnych ochranných opatrení pri zdroji, ako napr. primeranej ventilácie a vhodných organizačných opatrení, a

 ak nemožno zabrániť expozícii inými prostriedkami, použitie individuálnych ochranných opatrení, ako napr. osobných ochranných prostriedkov.

Poskytnite preto vhodné a dostatočné informácie o týchto opatreniach, aby sa umožnilo správne hodnotenie rizika podľa článku 4 smernice 98/24/ES. Tieto informácie dopĺňajú tie, ktoré sa už uviedli v časti 7.1.

Ak sú potrebné individuálne ochranné opatrenia, špecifikujte podrobne, akým vybavením sa dosiahne dostatočná a vhodná ochrana. Zohľadnite pri tom smernicu Rady 89/686/EHS z 21. decembra 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov ( 60 ) a uveďte odkaz na príslušné normy CEN:

a)  Ochrana dýchacích ciest

Pri nebezpečných plynoch, výparoch alebo prachu špecifikujte druh ochranného vybavenia, ktoré sa má použiť, ako napríklad:

 autonómny izolačný dýchací prístroj, vhodné masky a filtre.

b)  Ochrana rúk

Jednoznačne uveďte druh rukavíc, ktoré treba používať pri manipulácii s látkou alebo ►M3  zmesou ◄ , vrátane:

 druhu materiálu,

 doba odolnosti materiálu rukavíc s ohľadom na rozsah a trvanie dermálnej expozície.

Ak je to potrebné, uveďte aj ďalšie opatrenia na ochranu rúk.

c)  Ochrana zraku

Uveďte typ prostriedkov na ochranu očí, ako napríklad:

 bezpečnostné okuliare, bezpečnostné ochranné okuliare, ochranný štít.

d)  Ochrana kože

Ak okrem rúk treba chrániť aj iné časti tela, uveďte druh a kvalitu požadovaného ochranného vybavenia, ako napríklad:

 zástery, pracovnú obuv a kompletný ochranný odev.

V prípade potreby uveďte aj dodatočné opatrenia na ochranu kože a osobitné hygienické opatrenia.

8.2.2.   Kontrola environmentálnej expozície

Uveďte informácie pre zamestnávateľa, aby mohol splniť svoje povinnosti podľa právnych predpisov Spoločenstva na ochranu životného prostredia.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, v prílohe ku karte bezpečnostných údajov sa pre expozičné scenáre uvedie súhrn opatrení manažmentu rizík, ktoré zabezpečujú primeranú kontrolu expozície životného prostredia látke.

9.   FYZIKÁLNE A CHEMICKÉ VLASTNOSTI

S cieľom umožniť prijatie riadnych kontrolných opatrení poskytnite všetky relevantné informácie o látke alebo ►M3  zmesi ◄ , najmä informácie vymenované v časti 9.2. Informácie v tomto oddiele musia byť v súlade s informáciami poskytnutými pri registrácii, ak sa registrácia vyžaduje.

9.1.   Všeobecné informácie

Vzhľad

Uveďte fyzikálny stav (tuhá, kvapalná, plynná látka) a farbu látky alebo ►M3  zmesi ◄ tak, ako sa dodávavajú.

Zápach

Ak je zápach vnímateľný, stručne ho opíšte.

9.2.   Dôležité zdravotné, bezpečnostné a environmentálne informácie

pH:

Uveďte pH látky alebo ►M3  zmesi ◄ vo forme, v akej sa dodáva, alebo pH vodného roztoku; v druhom prípade uveďte koncentráciu

Teplota varu/destilačný rozsah

Teplota vzplanutia

Horľavosť (tuhá látka, plyn)

Výbušné vlastnosti

Oxidačné vlastnosti

Tlak pár

Relatívna hustota

Rozpustnosť

Rozpustnosť vo vode

Rozdeľovací koeficient: n-oktanol/voda

Viskozita

Hustota pár

Rýchlosť odparovania

9.3.   Ďalšie informácie

Uveďte ďalšie dôležité bezpečnostné parametre, ako je miešateľnosť, rozpustnosť v tukoch (uvedie sa rozpúšťadlo – olej), vodivosť, teplota topenia/rozsah teploty topenia, skupina plynov [užitočné z hľadiska smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES z 23. marca 1994 o aproximácii vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére ( 61 )], teplota samovznietenia atď.

Poznámka 1

Vyššie uvedené vlastnosti sa určia v súlade so špecifikáciami stanovenými v nariadení Komisie o testovacích metódach uvedených v článku 13 ods. 3 alebo akoukoľvek inou porovnateľnou metódou.

Poznámka 2

Pre ►M3  zmesi ◄ sa bežne uvedú informácie o vlastnostiach samotnéj ►M3  zmesi ◄ . Ak sa však uvádza, že sa ho niektoré konkrétne nebezpečenstvo netýka, jasne rozlišujte medzi prípadmi, keď klasifikujúci nemá k dispozícii žiadne informácie, a prípadmi, keď existuje negatívny výsledok testov. Ak sa pokladá za potrebné uviesť informácie o vlastnostiach jednotlivých zložiek, jednoznačne uveďte, na čo sa údaje vzťahujú.

10.   STABILITA A REAKTIVITA

Uveďte stabilitu látky alebo ►M3  zmesi ◄ a možnosť vzniku nebezpečných reakcií, ku ktorým môže dôjsť za určitých podmienok používania ako aj po uvoľnení do prostredia.

10.1.   Podmienky, ktorých vzniku treba zabrániť

Uveďte tie podmienky, ako napríklad teplotu, tlak, svetlo, otrasy atď., ktoré môžu spôsobiť nebezpečné reakcie, a podľa možnosti uveďte ich stručný opis.

10.2.   Materiály, ktorým je potrebné sa vyhnúť

Uveďte materiály, ako napríklad vodu, vzduch, kyseliny, zásady, oxidačné činidlá alebo iné špecifické látky, ktoré môžu vyvolať nebezpečné reakcie, a podľa možnosti uveďte ich stručný opis.

10.3.   Nebezpečné produkty rozkladu

Vymenujte nebezpečné látky, ktoré vznikajú v nebezpečných množstvách pri rozklade.

Poznámka

Uveďte konkrétne:

 potrebu a prítomnosť stabilizátorov,

 možnosť nebezpečnej exotermickej reakcie,

 prípadný bezpečnostný význam zmeny fyzikálneho vzhľadu látky alebo ►M3  zmesi ◄ ,

 prípadné nebezpečné produkty rozkladu po kontakte s vodou,

 možnosť degradácie na nestabilné produkty.

11.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE

Tento oddiel sa zaoberá potrebou stručného, ale úplného a komplexného opisu rôznych toxikologických (zdravotných) účinkov, ku ktorým môže dôjsť, ak užívateľ príde do styku s látkou alebo ►M3  zmesou ◄ .

Informácie zahŕňajú zdraviu nebezpečné účinky dôsledkom expozície látke alebo ►M3  zmesi ◄ , založené napríklad na záveroch z údajov z testov a zo skúseností. Informácie zahŕňajú aj prípadné oneskorené, okamžité a chronické účinky v dôsledku krátkodobej alebo dlhodobej expozície, ako je senzibilizácia, narkotické účinky, karcinogenita, mutagenita a reprodukčná toxicita (vývojová toxicita a vplyv na plodnosť). V tejto časti sa uvádzajú aj informácie o rôznych spôsoboch expozície (inhalácia, požitie, kontakt s očami a pokožkou) a popisujú sa príznaky vo vzťahu k fyzikálnym, chemickým a toxikologickým vlastnostiam.

V súvislosti s už uvedenými informáciami v časti 3, zloženie/informácie o zložkách, môže byť potrebné odkazovať aj na špecifické zdravotné účinky určitých látok v ►M3  zmesi ◄ .

Informácie v tomto oddiele musia byť v súlade s údajmi poskytnutými v registrácii, ak sa požaduje, a/alebo v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa požaduje, a uvádzajú sa informácie o týchto skupinách potenciálnych účinkov:

 toxikokinetika, metabolizmus a distribúcia,

 akútne účinky (akútna toxicita, dráždivosť a žieravosť),

 senzibilizácia,

 toxicita po opakovanej dávke a

 účinky CMR (karcinogenita, mutagenita a reprodukčná toxicita).

Pre látky podliehajúce registrácii sa uvedú zhrnutia informácií odvodených z uplatňovania príloh VII až XI k tomuto nariadeniu. Informácie zahŕňajú aj výsledky porovnania dostupných údajov s kritériami uvedenými v smernici 67/548/EHS pre CMR v kategóriách 1 a 2 podľa odseku 1.3.1 prílohy I k tomuto nariadeniu.

12.   EKOLOGICKÉ INFORMÁCIE

Opíšte možné účinky, správanie a environmentálny osud látky alebo ►M3  zmesi ◄ v ovzduší, vo vode a/alebo v pôde. Ak sú dostupné, uveďte aj príslušné údaje z testov (napr. LC50 ryby ≤ 1mg/l).

Informácie v tomto oddiele musia byť v súlade s informáciami poskytnutými pri registrácii, ak sa pre danú látku vyžadovala, a/alebo v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa vyžadovala.

Opíšte najdôležitejšie vlastnosti, ktoré pravdepodobne vplývajú na životné prostredie v dôsledku povahy látky alebo ►M3  zmesi ◄ , a pravdepodobné metódy použitia. Informácie rovnakého druhu sa poskytnú pre nebezpečné produkty vznikajúce degradáciou látok a ►M3  zmesí ◄ . Medzi ne môžu patriť tieto informácie:

12.1.   Ekotoxicita

Sem sa zahrnú dostupné relevantné údaje o toxicite pre vodné prostredie, akútnej aj chronickej pre ryby, kôrovce, riasy a iné vodné rastliny. Okrem toho treba uviesť, ak sú dostupné, aj údaje o toxicite pre pôdne mikroorganizmy a makroorganizmy a ostatné environmentálne relevantné organizmy, ako sú vtáky, včely a rastliny. Ak má látka alebo ►M3  zmes ◄ inhibičné účinky na činnosť mikroorganizmov, uvedie sa možný dopad na čističky odpadových vôd.

Pre látky podliehajúce registrácii sa uvedú zhrnutia informácií odvodených z uplatňovania príloh VII až XI k tomuto nariadeniu.

12.2.   Mobilita

Ide o potenciál látky alebo príslušných zložiek ►M3  zmesi ◄  ( 62 ) dostať sa v prípade uvoľnenia do prostredia, do podzemných vôd alebo ďaleko od miesta uvoľnenia.

Príslušné údaje môžu zahŕňať:

 známu alebo predpokladanú distribúciu do zložiek životného prostredia,

 povrchové napätie,

 absorpciu/desorpciu.

Informácie o ostatných fyzikálno-chemických vlastnostiach sa uvádzajú v časti 9.

12.3.   Stálosť a odbúrateľnosť

Ide o schopnosť látky alebo príslušných zložiek ►M3  zmesi ◄  (62)  rozkladať sa v príslušnej zložke životného prostredia buď prostredníctvom biodegradácie, alebo inými procesmi, ako napríklad oxidáciou alebo hydrolýzou. Uvedú sa polčasy rozpadu, ak sú známe. Uvádza sa aj potenciál látky alebo príslušných zložiek ►M3  zmesi ◄  (62)  rozkladať sa v čističkách odpadových vôd.

12.4.   Bioakumulačný potenciál

Ide o potenciál látky alebo príslušných zložiek ►M3  zmesi ◄  (62)  akumulovať sa v biotických zložkách životného prostredia a napokon prechádzať potravinovým reťazcom s odvolaním sa na hodnoty rozdeľovacieho koeficientu oktanol-voda (Kow) a biokoncentračného faktora (BCF), ak sú tieto údaje dostupné.

12.5.   Výsledky posúdenia PBT

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, uvedú sa výsledky posúdenia PBT, ako sú stanovené v správe o chemickej bezpečnosti.

12.6.   Iné nepriaznivé účinky

Ak sú k dispozícii, uveďte všetky ďalšie nepriaznivé účinky na životné prostredie, napr. potenciál poškodzovania ozónovej vrstvy, fotochemický potenciál tvorby ozónu, potenciál rozvracať endokrinný systém a/alebo potenciál prispievať ku globálnemu otepľovaniu.

Poznámky

Zabezpečte, aby sa informácie dôležité z hľadiska životného prostredia poskytli v iných častiach karty bezpečnostných údajov, najmä rady o kontrolovanom uvoľňovaní, opatrenia pri náhodnom uvoľnení a opatrenia pri doprave a zneškodňovaní v častiach 6, 7, 13, 14 a 15.

13.   OPATRENIA PRI ZNEŠKODŇOVANÍ

Ak zneškodnenie látky alebo ►M3  zmesi ◄ (nadbytku alebo odpadu z predpokladaného použitia) predstavuje nebezpečenstvo, uvedie sa opis týchto rezíduí a informácie o bezpečnej manipulácii s nimi.

Uveďte vhodné metódy zneškodňovania látky aj ►M3  zmesi ◄ a všetkých kontaminovaných obalových materiálov (spaľovanie, recyklácia, skládkovanie atď.).

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, informácie o opatreniach odpadového hospodárstva aby bola dostatočne kontrolovaná expozícia ľudí a životného prostredia látke musia byť v súlade s expozičnými scenármi uvedenými v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

Poznámka

Uveďte odkazy na všetky príslušné predpisy Spoločenstva, ktoré sa týkajú odpadu. Ak neexistujú, je užitočné pripomenúť užívateľovi, že sa môžu uplatňovať vnútroštátne alebo regionálne predpisy.

14.   INFORMÁCIE O DOPRAVE

Uveďte všetky osobitné preventívne opatrenia, ktorých si užívateľ musí byť vedomý alebo ich musí dodržiavať v súvislosti s dopravou alebo prevozom v rámci svojich priestorov, ako aj mimo nich. V prípade potreby poskytnite informácie o dopravnej klasifikácii podľa predpisov pre každý druh dopravy: IMDG (námorná doprava), ADR (smernica Rady 94/55/ES z 21. novembra 1994 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzhľadom na prepravu nebezpečného tovaru cestnou dopravou ( 63 )), RID (smernica Rady 96/49/ES z 23. júla 1996 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzhľadom na prepravu nebezpečného tovaru železničnou dopravou ( 64 )), ICAO/IATA (letecká doprava). To môže okrem iného zahŕňať:

 UN kód,

 triedu,

 správne pomenovanie a opis veci,

 obalovú skupinu,

 či látka znečisťuje more,

 ďalšie príslušné informácie.

15.   REGULAČNÉ INFORMÁCIE

Uveďte, či sa hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonalo pre látku (alebo látku v ►M3  zmesi ◄ ).

Uveďte zdravotné, bezpečnostné a environmentálne informácie uvedené na označení v súlade so smernicami 67/548/EHS a 1999/45/ES.

Ak látka alebo ►M3  zmes ◄ , na ktorý sa vzťahuje táto karta bezpečnostných údajov, podlieha osobitným ustanoveniam z hľadiska ochrany človeka alebo životného prostredia na úrovni Spoločenstva (napr. autorizácie udelené podľa hlavy VII alebo obmedzenia podľa hlavy VIII), tieto ustanovenia sa, pokiaľ to je možné, uvedú.

Taktiež uveďte, ak je to možné, aj vnútroštátne právne predpisy, ktorými sa tieto ustanovenia vykonávajú, a akékoľvek ďalšie vnútroštátne opatrenia, ktoré môžu byť relevantné.

16.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Uveďte všetky ďalšie informácie, ktoré dodávateľ pokladá za dôležité z hľadiska zdravia, bezpečnosti užívateľa a ochrany životného prostredia, napríklad:

 zoznam príslušných R-viet. V plnom znení vypíšte všetky R-vety uvedené v častiach 2 a 3 karty bezpečnostných údajov,

 odporúčania na odbornú prípravu,

 odporúčané obmedzenia z hľadiska používania (t. j. nepovinné odporúčania dodávateľa),

 ďalšie informácie (písomné odkazy a/alebo technické kontaktné miesta),

 zdroje kľúčových údajov, ktoré sa použili na zostavenie karty bezpečnostných údajov.

V revidovanej karte bezpečnostných údajov uveďte jednoznačne tie informácie, ktoré sa doplnili, odstránili alebo revidovali (ak sa to neuviedlo na inom mieste).




PRÍLOHA III

KRITÉRIÁ PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON

Kritériá pre látky registrované v množstvách od 1 do 10 ton s odkazom na článok 12 ods. 1 písm. a) a b):

a) látky, pri ktorých sa predpokladá [t. j. na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov], že pravdepodobne spĺňajú kritériá klasifikácie kategórie 1 alebo 2 pre karcinogénnosť, mutagénnosť alebo reprodukčnú toxicitu alebo kritériá z prílohy XIII;

b) látky:

i) s disperzným alebo difúznym použitím, najmä keď sa takéto látky používajú v spotrebiteľských ►M3  zmesiach ◄ alebo sú začlenené do spotrebiteľských výrobkov, a

ii) pri ktorých sa predpokladá (t. j. na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov), že pravdepodobne spĺňajú kritériá klasifikácie pre akékoľvek sledované parametre účinkov na zdravie ľudí alebo životné prostredie podľa smernice 67/548/EHS.

▼M2




PRÍLOHA IV



VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. a)

Číslo EINECS

Názov/skupina

Číslo CAS

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Kyselina askorbová C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glukóza C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Fruktóza C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lyzín C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Sacharóza, čistá, C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferyl acetát C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galaktóza C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-metionín C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Laktóza C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-manitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorbóza C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Glycerol stearát, čistý, C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Oxid uhličitý CO2

124-38-9

205-278-9

Distearát vápenatý, forma D C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenylalanín C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Glukonát sodný C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Oleját sorbitolový C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Kryptón Kr

7439-90-9

231-110-9

Neón Ne

7440-01-9

231-147-0

Argón Ar

7440-37-1

231-168-5

Hélium He

7440-59-7

231-172-7

Xenón Xe

7440-63-3

231-783-9

Nitrogén N2

7727-37-9

231-791-2

Voda, destilovaná, vodivosť alebo podobná čistota H2O

7732-18-5

232-307-2

Lecitíny

Komplexná kombinácia diglyceridov mastných kyselín spojených s cholínesterom kyseliny fosforečnej

8002-43-5

232-436-4

Sirupy, hydrolyzovaný škrob

Komplexná kombinácia získaná hydrolýzou kukuričného škrobu pôsobením kyselín alebo enzýmov. Skladá sa najmä z d-glukózy, maltózy a maltodextrínov

8029-43-4

232-442-7

Loj, hydrogenovaný

8030-12-4

232-675-4

Dextrín

9004-53-9

232-679-6

Škrob

Vysoko polymérny sacharid pochádzajúci zvyčajne z obilných zŕn, kukurice, pšenice a ciroku a z koreňov a hľúz zemiakov a manioku. Zahŕňa škrob, ktorý bol tepelne želatínovaný za prítomnosti vody

9005-25-8

232-940-4

Maltodextrín

9050-36-6

238-976-7

D-glukonát sodný C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glucitol monostearát C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Mastné kyseliny, kokosová, metylestery

61788-59-8

265-995-8

Buničina

65996-61-4

266-948-4

Glyceridy, C16-18 a C18-nenasýtené

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: C16-C18 a C18 nenasýtený triacyl glycerid a SDA s oznamovacím číslom SDA: 11-001-00

67701-30-8

268-616-4

Sirupy, kukuričné, dehydratované

68131-37-3

269-658-6

Glyceridy, z loja mono-, di- a tri-, hydrogenované

68308-54-3

270-312-1

Glyceridy, C16-18 a C18-nenasýtené mono- a di-

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: C16-C18 a C18 nenasýtený acyl a C16-C18 a C18 nenasýtený diacylglycerid a SDA s oznamovacím číslom: 11-002-00

68424-61-3

288-123-8

Glyceridy, C10-18

85665-33-4




PRÍLOHA V

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. B)

1. Látky, ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza náhodne v dôsledku vystavenia inej látky alebo výrobku vplyvom prostredia, ako napríklad vzduchu, vlhkosti, mikrobiologickým organizmom alebo slnečnému svetlu.

2. Látky, ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza náhodne v dôsledku skladovania inej látky, ►M3  zmesi ◄ alebo výrobku.

3. Látky, ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza pri konečnom použití iných látok, ►M3  zmesí ◄ alebo výrobkov, a ktoré samotné nie sú vyrábané, dovážané alebo uvádzané na trh.

4. Látky, ktoré sa samotné nevyrábajú, nedovážajú alebo neuvádzajú na trh a ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza, keď:

a) stabilizátor, farbivo, ochucovacie činidlo, antioxidant, plnidlo, riedidlo, nosič, povrchovo aktívne činidlo, plastifikátor, protikorózny prostriedok, protipenový prostriedok alebo odpeňovač, disperzant, inhibítor zrážania, desikant, pojidlo, emulgátor, odstraňovač emulgátora, odvodňovacie činidlo, aglomeračné činidlo, látka na zvýšenie adhézie, modifikátor prietoku, neutralizátor pH, sekvesterant, koagulátor, vločkovacie činidlo, retardér horenia, mazadlo, chelačné činidlo alebo činidlo použité na kontrolu kvality funguje podľa očakávania, alebo

b) látka určená výlučne na zisťovanie konkrétnych fyzikálno-chemických vlastností funguje podľa očakávania.

5. Medziprodukty, pokiaľ sa samotné nedovážajú alebo neuvádzajú na trh.

6. Hydráty látok alebo hydratované ióny, ktoré vznikli spojením látky s vodou, za predpokladu, že látka bola registrovaná výrobcom alebo dovozcom s použitím tejto výnimky.

7. Tieto látky, ktoré sa vyskytujú v prírode, ak nie sú chemicky upravené:

Nerasty, rudy, koncentráty rúd, surový a spracovaný zemný plyn, ropa a uhlie.

8. Látky, ktoré sa vyskytujú v prírode, okrem látok uvedených v odseku 7, ak nie sú chemicky upravené, pokiaľ nespĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS alebo pokiaľ nie sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo pokiaľ neboli identifikované v súlade s článkom 59 ods. 1 najmenej dva roky predtým ako látky vzbudzujúce obavy v rovnakej miere, ako sa stanovuje v článku 57 písm. f).

9. Tieto látky získané z prírodných zdrojov, ak nie sú chemicky upravené, pokiaľ nespĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS, s výnimkou látok klasifikovaných len ako horľavé [R10], dráždivé pre pokožku [R38] alebo dráždivé pre oči [R36], alebo pokiaľ nie sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo pokiaľ neboli identifikované v súlade s článkom 59 ods. 1 najmenej dva roky predtým ako látky vzbudzujúce obavy v rovnakej miere, ako sa stanovuje v článku 57 písm. f).:

Rastlinné tuky, rastlinné oleje, rastlinné vosky; živočíšne tuky, živočíšne oleje, živočíšne vosky; mastné kyseliny od C6 do C24 a ich draselné, sodné, vápenaté a horečnaté soli; glycerol.

10. Tieto látky, ak nie sú chemicky upravené:

Skvapalnený ropný plyn, kondenzát zemného plynu, procesné plyny a ich zložky, koks, cementový slinok a magnézia.

11. Tieto látky, pokiaľ nespĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS a za predpokladu, že neobsahujú zložky spĺňajúce kritériá nebezpečných látok v súlade so smernicou 67/548/EHS prítomné v koncentráciách nad najnižšími príslušnými koncentračnými limitmi stanovenými v smernici 1999/45/ES alebo koncentračným limitom stanoveným v prílohe I k smernici 67/548/EHS, pokiaľ sa presvedčivými vedeckými experimentálnymi údajmi nepreukáže, že tieto zložky nie sú dostupné počas životného cyklu látky a tieto údaje sú dostatočné a spoľahlivé:

Sklo a keramické frity.

12. Kompost a bioplyn.

13. Vodík a kyslík.

▼C1




PRÍLOHA VI

POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

USMERŇUJÚCE POZNÁMKY K PLNENIU POŽIADAVIEK PRÍLOH VI AŽ XI

Prílohy VI až XI uvádzajú informácie, ktoré sa predkladajú na účely registrácie a hodnotenia podľa článkov 10, 12, 13, 40, 41 a 46. Štandardné požiadavky na najnižšie hmotnostné pásmo sa uvádzajú v prílohe VII a pri každom dosiahnutí nového hmotnostného pásma sa musia pridať požiadavky z príslušnej prílohy. Požiadavky na presné informácie sa pri každej registrácii líšia podľa hmotnosti, použitia a expozície. Prílohy sa preto berú do úvahy ako celok a v spojitosti s celkovými registračnými požiadavkami, hodnotením a povinnosťou zabezpečiť starostlivosť.

KROK 1 – ZBER A VÝMENA EXISTUJÚCICH INFORMÁCIÍ

Registrujúci zhromažďuje všetky dostupné údaje z testov o látke, ktorá sa má registrovať, čo zahŕňa aj vyhľadávanie relevantných informácií o látke v literatúre. Podľa možností by sa registrácie mali predkladať spoločne v súlade s článkami 11 alebo 19. Umožní sa tým vzájomné poskytovanie informácií o testoch a predíde sa zbytočnému testovaniu a znížia sa náklady. Registrujúci by mal tiež zbierať všetky ostatné dostupné a relevantné informácie o látke bez ohľadu na to, či sa v príslušnom hmotnostnom pásme vyžaduje testovanie pre daný sledovaný parameter, alebo nie. To by malo zahŕňať aj informácie z alternatívnych zdrojov (napríklad z (Q)SAR, použitie prevzatých údajov (tzv. „read-across“) , testov in vivo a in vitro, epidemiologických údajov), ktoré môžu pomôcť určiť prítomnosť alebo neprítomnosť nebezpečných vlastností látky a ktoré môžu v istých prípadoch nahradiť výsledky testov na zvieratách.

Okrem toho by sa mali zbierať informácie o expozícii, používaní a opatrení manažmentu rizík v súlade s článkom 10 a touto prílohou. Po zohľadnení všetkých týchto informácií bude môcť registrujúci určiť potrebu získania ďalších informácií.

KROK 2 – ZVÁŽENIE POTREBY INFORMÁCIÍ

Registrujúci zistí, aké informácie sú potrebné na registráciu. Najprv sa podľa hmotnosti určí príslušná príloha alebo prílohy, podľa ktorých sa bude postupovať. V týchto prílohách sa uvádzajú štandardné požiadavky na informácie, posudzujú sa však v spojitosti s prílohou XI, čo umožňuje odchýlku od štandardného postupu v prípadoch, v ktorých sa dá odôvodniť. V tejto etape je potrebné zvážiť najmä informácie o expozícii, použití a opatreniach manažmentu rizík s cieľom určiť potrebu informácií o látke.

KROK 3 – ZISTENIE CHÝBAJÚCICH INFORMÁCIÍ

Registrujúci potom porovná potrebné informácie pre látku s už dostupnými informáciami a zistí, ktoré ešte chýbajú. V tejto etape je dôležité zabezpečiť, aby boli informácie relevantné a v dostatočnej kvalite na splnenie požiadaviek.

KROK 4 – ZÍSKANIE NOVÝCH ÚDAJOV/NAVRHNUTIE TESTOVACEJ STRATÉGIE

V niektorých prípadoch nebude potrebné získať nové údaje. Ak sa však zistí, že chýbajú nejaké informácie, ktoré treba doplniť, získajú sa nové údaje (prílohy VII a VIII) alebo sa navrhne testovacia stratégia (prílohy IX a X) v závislosti od hmotnosti. Nové testy na stavovcoch sa vykonajú alebo navrhnú len ako posledná možnosť, keď sa vyčerpali všetky ostatné zdroje údajov.

Predpisy uvedené v prílohách VII až XI môžu v niektorých prípadoch vyžadovať vykonanie určitých testov skôr, alebo ako doplnenie štandardných požiadaviek.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Ak nie je technicky možné poskytnúť niektoré informácie alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa jasne uviesť dôvody v súlade s príslušnými ustanoveniami.

Poznámka 2: Registrujúci môže vyhlásiť, že určité informácie predložené v registračnej dokumentácii sú obchodne citlivé a ich zverejnenie by ho mohlo obchodne poškodiť. V tomto prípade vymenuje jednotlivé položky a poskytne k nim zdôvodnenie.

INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10 PÍSM. a) BODOCH i) AŽ v)

1.   VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE O REGISTRUJÚCOM

1.1. Registrujúci

1.1.1. Meno alebo názov, adresa, telefónne číslo, faxové číslo a adresa elektronickej pošty

1.1.2. Kontaktná osoba

1.1.3. Miesto výroby u registrujúceho a prípadne miesta vlastného použitia

1.2. Spoločné predkladanie údajov

Články 11 alebo 19 predpokladajú, že časti registrácie môže v mene ostatných registrujúcich predložiť hlavný registrujúci.

V tomto prípade hlavný registrujúci uvedie ostatných registrujúcich, pričom uvedie:

 ich mená alebo názvy, adresy, telefónne čísla, faxové čísla a adresy elektronickej pošty,

 časti terajšej registrácie, ktorá sa vzťahuje na ostatných registrujúcich.

Uvedie podľa vhodnosti čísla uvedené v tejto prílohe alebo v prílohách VII až X.

Všetci ďalší registrujúci uvedú hlavného registrujúceho, ktorý koná v ich mene, pričom uvedú:

 jeho meno alebo názov, adresu, telefónne číslo, faxové číslo a adresu elektronickej pošty,

 časti registrácie, ktoré predkladá hlavný registrujúci.

Uvedú podľa vhodnosti čísla uvedené v tejto prílohe alebo v prílohách VII až X.

1.3. Tretia strana určená podľa článku 4

1.3.1. Meno, adresa, telefónne číslo, číslo faxu a e-mailová adresa

1.3.2. Kontaktná osoba

2.   IDENTIFIKÁCIA LÁTKY

Informácie uvedené v tomto oddiele musia byť postačujúce na identifikáciu každej látky. Ak nemožno technicky poskytnúť informácie o jednej alebo viacerých ďalej uvedených položkách alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa jasne uviesť dôvody.

2.1. Názov alebo iný identifikátor každej látky

2.1.1. Názov (názvy) podľa názvoslovia IUPAC alebo iné medzinárodné chemické názvy

2.1.2. Iné názvy (bežný názov, obchodný názov, skratka)

2.1.3. Číslo EINECS alebo ELINCS (ak je dostupné a potrebné)

2.1.4. Názov a číslo CAS (ak sú dostupné)

2.1.5. Iný identifikačný kód (ak je dostupný)

2.2. Informácie o molekulárnych a štruktúrnych vzorcoch každej látky

2.2.1. Molekulárny a štruktúrny vzorec (vrátane notácie Smiles, ak je dostupná)

2.2.2. Informácie o optickej aktivite a typickom pomere (stereo)izomérov (ak je takáto informácia uplatniteľná a primeraná)

2.2.3. Molekulová hmotnosť alebo rozpätie molekulovej hmotnosti

2.3. Zloženie každej látky

2.3.1. Stupeň čistoty ( %)

2.3.2. Druh znečistenia vrátane izomérov a vedľajších produktov

2.3.3. Percentuálny podiel (významnejšieho) hlavného znečistenia

2.3.4. Povaha a obsah vyjadrený poriadkom (... ppm, ... %) každej prísady (napr. stabilizátorov alebo inhibítorov)

2.3.5. Spektrálne údaje (ultrafialové, infračervené, nukleárna magnetická rezonancia alebo hmotnostné spektrum)

2.3.6. Chromatogram z vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie alebo plynovej chromatografie

2.3.7. Opis analytických metód alebo príslušné bibliografické odkazy k identifikácii látky a k prípadnej identifikácii znečistenia a prísad. Informácia musí byť postačujúca na to, aby bolo možné metódu reprodukovať.

3.   INFORMÁCIE O VÝROBE A POUŽITIACH LÁTOK

3.1. Celková výroba, množstvá použité na výrobu výrobku, ktorý podlieha registrácii, a/alebo dovoz v tonách na registrujúceho ročne v:

kalendárnom roku registrácie (odhadované množstvo)

3.2. V prípade výrobcu látky (prípravku) alebo výrobcu výrobkov: stručný opis technologického procesu použitého pri výrobe látky (prípravku) alebo výrobe výrobkov

Nevyžadujú sa presné podrobnosti o procese, najmä nie tie, ktoré majú z komerčného hľadiska citlivý charakter.

3.3. Uvedenie hmotnosti na jeho vlastné použitia

3.4. Forma (látka, ►M3  zmes ◄ alebo výrobok) a/alebo fyzikálne skupenstvo, v akom sa látka poskytuje následným užívateľom. Koncentrácia alebo rozpätie koncentrácie látky v ►M3  zmesiach ◄ poskytovaných následným užívateľom a množstvá látky vo výrobkoch poskytované následným užívateľom.

3.5. Stručný všeobecný opis identifikovaných použití

3.6. Informácie o množstve a zložení odpadu vznikajúceho výrobou látky, v dôsledku použitia vo výrobkoch a v identifikovaných použitiach

3.7. Neodporúčané použitia (pozri časť 16 karty bezpečnostných údajov)

Prípadné identifikovanie použití, ktoré registrujúci neodporúča a zdôvodnenie (t. j. nepovinné odporúčania dodávateľa). Takýto zoznam nemusí byť vyčerpávajúci.

4.   KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE

4.1. Klasifikácia nebezpečnosti látok vyplývajúca z uplatňovania článkov 4 a 6 smernice 67/548/EHS

Pre každú položku by sa mali navyše uviesť dôvody, prečo nie je pre daný sledovaný parameter uvedená žiadna klasifikácia (napr. chýbajú údaje, údaje bez možnosti vytvoriť záver, údaje, z ktorých vyplývajú závery, ale nie dostatočné na klasifikáciu).

4.2. Výsledné označenie nebezpečnosti látok vyplývajúce z uplatňovania článkov 23, 24 a 25 smernice 67/548/EHS

4.3. Prípadné osobitné koncentračné limity vyplývajúce z uplatňovania článku 4 ods. 4 smernice 67/548/EHS a článkov 4 až 7 smernice 1999/45/ES.

5.   USMERNENIE O BEZPEČNOM POUŽÍVANÍ

Tieto informácie sú v súlade s informáciami z karty bezpečnostných údajov, ak sa takáto karta bezpečnostných údajov vyžaduje podľa článku 31 tohto nariadenia.

5.1. Opatrenia na poskytnutie prvej pomoci (časť 4 karty bezpečnostných údajov)

5.2. Protipožiarne opatrenia (časť 5 karty bezpečnostných údajov)

5.3. Opatrenia pri náhodnom uvoľnení látky (časť 6 karty bezpečnostných údajov)

5.4. Manipulácia a skladovanie (časť 7 karty bezpečnostných údajov)

5.5. Dopravné informácie (časť 14 karty bezpečnostných údajov)

Ak sa nevyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, vyžadujú sa tieto doplňujúce informácie:

5.6. Kontrola expozície/osobná ochrana (časť 8 karty bezpečnostných údajov)

5.7. Stabilita a reaktivita (časť 10 karty bezpečnostných údajov)

5.8. Opatrenia pri zneškodňovaní

5.8.1. Opatrenia pri zneškodňovaní (časť 13 karty bezpečnostných údajov)

5.8.2. Informácie o recyklácii a spôsoboch zneškodnenia pre priemysel

5.8.3. Informácie o recyklácii a spôsoboch zneškodnenia pre verejnosť

6.   INFORMÁCIE O EXPOZÍCII PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON NA VÝROBCU ALEBO DOVOZCU

6.1. Kategória hlavného použitia:

6.1.1. 

a) priemyselné použitie a/alebo

b) profesionálne použitie a/alebo

c) spotrebiteľské použitie.

6.1.2. Špecifikácia pre priemyselné a profesionálne použitie:

a) použitie v uzavretých systémoch a/alebo

b) použitie s výsledným začlenením do matrice alebo na matricu a/alebo

c) nedisperzné použitie a/alebo

d) disperzné použitie.

6.2. Významné expozičné cesty

6.2.1. Expozícia ľudí:

a) orálna a/alebo

b) dermálna a/alebo

c) inhalačná.

6.2.2. Expozícia životného prostredia:

a) voda a/alebo

b) ovzdušie a/alebo

c) tuhý odpad a/alebo

d) pôda.

6.3. Spôsob expozície:

a) náhodná/zriedkavá a/alebo

b) príležitostná a/alebo

c) stála/častá.




PRÍLOHA VII

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY ( 65 )

Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre:

a) zavedené látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 1 do 10 ton;

b) zavedené látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 1 do 10 ton, ktoré spĺňajú kritériá v prílohe III v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. a) a b), a

c) látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 10 ton.

Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie. Pre látky, ktoré nespĺňajú kritériá v prílohe III, sa vyžadujú iba fyzikálno-chemické údaje stanovené v oddiele 7 tejto prílohy.

Stĺpec 2 tejto prílohy vymenúva osobitné pravidlá, podľa ktorých možno požadované štandardné informácie vynechať a nahradiť inými informáciami poskytnutými v inej etape alebo inak upraviť. Ak sú splnené podmienky, za ktorých stĺpec 2 tejto prílohy umožňuje urobiť úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s dôvodmi každej úpravy v príslušnej časti dokumentácie k registrácii.

Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel upraviť požadované štandardné informácie stanovené v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI s výnimkou oddielu 3 o upustení od testu expozície špecificky pre danú látku. Aj v tomto prípade jasne uvedie dôvody každého rozhodnutia o úprave štandardných informácií v príslušných položkách v dokumentácii k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI ( 66 ).

Pred vykonaním nových testov na identifikáciu vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje in vitro, údaje in vivo, historické údaje o ľuďoch, údaje z validovaných (Q)SAR a údaje zo štruktúrne podobných látok (prístup použita prevzatých údajov (tzv. „read-across“)). Zamedzia sa testy žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadňovať aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.

Ak sa pre niektoré sledované parametre neposkytnú informácie z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.

7.   INFORMÁCIE O FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTIACH LÁTKY



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

7.1.  Skupenstvo látky pri 20 °C a 101,3 kPa

 

7.2.  Teplota topenia/tuhnutia

7.2.  Štúdia sa nemusí robiť pod spodnou hranicou –20 °C.

7.3.  Teplota varu

7.3.  Štúdia sa nemusí robiť:

— pre plyny alebo

— pre pevné látky, ktoré sa buď topia pri teplotách vyšších ako 300 °C, alebo sa pred varom rozložia. V takých prípadoch možno teplotu varu pri zníženom tlaku odhadnúť alebo domerať, alebo

— pre látky, ktoré sa pred varom rozložia (napr. autooxidáciou, preskupením, degradáciou, rozložením atď.).

7.4.  Relatívna hustota

7.4.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— látka je stabilná iba v roztoku v konkrétnom rozpúšťadle a hustota roztoku je podobná hustote rozpúšťadla. V takýchto prípadoch stačí uviesť, či je hustota roztoku vyššia, alebo nižšia ako hustota rozpúšťadla, alebo

— je látka plynná. V takom prípade sa urobí odhad na základe výpočtu z jej molekulovej hmotnosti a zákonov o ideálnom plyne.

7.5.  Tlak pár

7.5.  Štúdia sa nemusí robiť, ak teplota topenia presahuje 300 °C.

Ak je teplota topenia medzi 200 °C a 300 °C, stačí limitná hodnota stanovená na základe merania alebo uznávanou výpočtovou metódou.

7.6.  Povrchové napätie

7.6.  Štúdia sa musí robiť, iba ak:

— sa na základe štruktúry očakáva alebo predpovedá povrchová aktivita alebo

— povrchová aktivita je žiaducou vlastnosťou materiálu.

Ak je rozpustnosť vo vode pri 20 °C nižšia ako 1 mg/l, test sa nemusí robiť.

7.7.  Rozpustnosť vo vode

7.7.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka pri pH 4, 7 a 9 hydrolyticky nestála (polčas rozpadu menší ako 12 hodín) alebo

— látka ľahko oxiduje vo vode.

Ak sa zdá, že látka je vo vode „nerozpustná“, vykoná sa limitný test až po detekčný limit analytickej metódy.

7.8.  Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda

7.8.  Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku. Ak test nemožno vykonať (napr. ak sa látka rozkladá, má vysokú povrchovú aktivitu, prudko reaguje počas testovania alebo sa vo vode alebo oktanole nerozpúšťa alebo nemožno získať dostatočne čistú látku), uvedie sa vypočítaná hodnota pre log P, ako aj podrobnosti o spôsobe výpočtu.

7.9.  Teplota vzplanutia

7.9.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka anorganická alebo

— látka obsahuje iba prchavé organické zložky s bodmi vzplanutia vyššími ako 100 °C pre vodné roztoky alebo

— odhadovaná teplota vzplanutia je vyššia ako 200 °C, alebo

— teplotu vzplanutia možno presne predpovedať na základe interpolácie z existujúcich charakterizovaných materiálov.

7.10.  Horľavosť

7.10.  Štúdia sa nemusí robiť:

— ak ide o pevnú látku, ktorá má výbušné alebo pyroforické vlastnosti. Na tieto vlastnosti treba vždy prihliadať pred posúdením horľavosti, alebo

— pre plyny, ak koncentrácia horľavého plynu v zmesi s inertnými plynmi je taká nízka, že po zmiešaní so vzduchom sa vždy nachádza pod spodným limitom, alebo

— pre látky, ktoré sa samovznietia pri styku so vzduchom.

7.11.  Výbušné vlastnosti

7.11.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— sa v molekule nenachádzajú chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami alebo

— látka obsahuje chemické skupiny spájané s výbušnými vlastnosťami, ktoré obsahujú kyslík, a vypočítaná kyslíková rovnováha je nižšia ako – 200, alebo

— organická látka alebo homogénna zmes organických látok obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami, ale energia exotermického rozkladu je nižšia ako 500 J/g a nástup exotermického rozkladu sa začína pod 500 °C, alebo

— je u zmesí anorganických oxidujúcich látok (UN trieda 5.1) s organickými materiálmi koncentrácia anorganickej oxidujúcej látky:

— 

— nižšia ako 15 % hmotnostných, ak patrí do obalovej skupiny UN I (vysoké nebezpečenstvo) alebo II (stredné nebezpečenstvo),

— nižšia ako 30 % hmotnostných, ak patrí do obalovej skupiny UN III (malé nebezpečenstvo).

Poznámka: Test vyvolania výbuchu ani test citlivosti na detonačný otras sa nemusí vykonávať, ak je exotermická rozkladná energia organických materiálov menšia ako 800 J/g.

7.12.  Teplota samovznietenia

7.12.  Štúdia sa nemusí robiť:

— ak je látka výbušná alebo samovznietivá so vzduchom pri izbovej teplote alebo

— pri kvapalinách, ktoré sú na vzduchu nehorľavé, napr. ak je teplota vzplanutia vyššia ako 200 °C, alebo

— pri plynoch bez rozsahu horľavosti, alebo

— pri pevných látkach s bodom topenia < 160 °C, alebo ak predbežné výsledky vylučujú samozohrievanie látky pri teplotách nižších ako 400 °C.

7.13.  Oxidačné vlastnosti

7.13.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— ide o výbušnú látku alebo

— ide o vysokohorľavú látku, alebo

— je látka organickým peroxidom, alebo

— ide o látku, ktorá nie je schopná exotermicky reagovať s horľavými materiálmi, napríklad na základe chemickej štruktúry (napr. organické látky neobsahujúce atómy kyslíka alebo halogénov a tieto látky nie sú chemicky viazané na dusík alebo kyslík; alebo anorganické látky, ktoré neobsahujú atómy kyslíka ani halogénov).

Úplné testy sa nemusia vykonať pri pevných látkach, ak predbežné testy jednoznačne naznačujú, že testovaná látka má oxidačné vlastnosti.

Ak neexistuje testovacia metóda na zistenie oxidačných vlastností plynných zmesí, hodnotenie týchto vlastností sa vykoná metódou odhadu na základe porovnania oxidačného potenciálu plynov v zmesi s oxidačným potenciálom kyslíka vo vzduchu.

7.14.  Granulometria

7.14.  Štúdia sa nemusí robiť, ak sa látka uvádza na trh alebo používa v inom ako pevnom stave alebo v inej ako granulovanej forme.

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

8.1.  Podráždenie alebo poleptanie kože

Posúdenie tohto sledovaného parametra tvoria tieto po sebe idúce kroky:

1.  posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách;

2.  posúdenie kyselinovej alebo zásaditej rezervy;

3.  štúdia žieravosti pre kožu in vitro;

4.  štúdia kožnej dráždivosti in vitro.

8.1.  Kroky 3 a 4 sa nemusia vykonávať, ak:

— dostupné informácie naznačujú, že sú splnené kritériá klasifikácie ako „spôsobuje poleptanie pokožky“ alebo „dráždivá pre oči“, alebo

— látka je horľavá na vzduchu pri izbovej teplote, alebo

— látka je klasifikovaná ako veľmi jedovatá pri kontakte s pokožkou, alebo

— štúdia akútnej toxicity kožnou cestou nevykazuje podráždenie pokožky až po limitnú úroveň dávky (2 000 mg/kg telesnej hmotnosti).

8.2.  Očná dráždivosť

Posúdenie tohto sledovaného parametra tvoria tieto po sebe idúce kroky:

1.  posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách;

2.  posúdenie kyselinovej alebo zásaditej rezervy;

3.  test očnej dráždivosti in vitro.

8.2.  Krok 3 sa nemusí vykonať, ak:

— dostupné informácie naznačujú, že sú splnené kritériá klasifikácie ako „spôsobuje poleptanie pokožky“ alebo „dráždivá pre oči“, alebo

— látka je horľavá na vzduchu pri izbovej teplote.

8.3.  Senzibilizácia pokožky

Posúdenie tohto sledovaného parametra tvoria tieto po sebe idúce kroky:

1.  posúdenie dostupných údajov o ľuďoch, zvieratách a alternatívnych údajov;

2.  testovania in vivo.

8.3.  Krok 2 sa nemusí vykonať, ak:

— dostupné informácie naznačujú, že by látka mala byť klasifikovaná ako senzibilizujúca alebo žieravá na kožu, alebo

— látka je silnou kyselinou (pH < 2,0) alebo zásadou (pH > 11,5), alebo

— látka je horľavá na vzduchu pri izbovej teplote.

Lokálna vzorka myšacej lymfatickej uzliny (LLNA) je metódou prvej voľby pre testovanie in vivo. Iný test by sa mal používať iba za výnimočných okolností. Predloží sa odôvodnenie použitia iného testu.

8.4.  Mutagenita

8.4.  V prípade pozitívneho výsledku je potrebné zvážiť ďalšie štúdie mutagenity.

8.4.1.  Štúdia génovej mutácie u baktérií in vitro

 

8.5.  Akútna toxicita

8.5.  Štúdie sa nemusia vo všeobecnosti robiť, ak:

— je látka klasifikovaná ako žieravá pri styku s kožou.

8.5.1.  Orálna cesta

Štúdia sa nemusí robiť, ak je dostupná štúdia o akútnej toxicite inhalačnou cestou (8.5.2).

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

9.1.  Toxicita pre vodné prostredie

 

9.1.1.  Testovanie krátkodobej toxicity na bezstavovcoch (prednostne na druhu Daphnia)

Namiesto testovania krátkodobej toxicity môže registrujúci zvážiť dlhodobé testovanie vodnej toxicity.

9.1.1.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by prenikla biologickými membránami, alebo

— je k dispozícii štúdia dlhodobej toxicity pre vodné prostredie na bezstavovcoch, alebo

— sú k dispozícii primerané informácie pre environmentálnu klasifikáciu a označovanie.

Štúdia dlhodobej toxicity pre vodné prostredie na dafniách (príloha IX oddiel 9.1.5) sa zváži, ak je látka málo rozpustná vo vode.

9.1.2.  Štúdia inhibície rastu vodných rastlín (prednostne na riasach)

9.1.2.  Štúdia sa nemusí robiť, ak zmierňujúce faktory naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by prenikla biologickými membránami.

9.2.  Degradácia

 

9.2.1.  Biotická degradácia

 

9.2.1.1.  Ľahká biodegradovateľnosť

9.2.1.1.  Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku.

Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie.




PRÍLOHA VIII

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 10 TON ( 67 )

Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 10 ton a viac v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c). V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné k tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 prílohy VII. Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie. Stĺpec 2 tejto prílohy vymenúva osobitné pravidlá, podľa ktorých možno požadované štandardné informácie vynechať a nahradiť inými informáciami poskytnutými v inej etape alebo inak upraviť. Ak sú splnené podmienky, za ktorých stĺpec 2 tejto prílohy umožňuje urobiť úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s odôvodnením každej úpravy v príslušných častiach dokumentácie k registrácii.

Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel upraviť požadované štandardné informácie uvedené v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI. Aj v tomto prípade jasne uvedie dôvody každého rozhodnutia o úprave štandardných informácií v príslušných častiach dokumentácie k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI ( 68 ).

Pred vykonaním nových testov na určenie vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje in vitro, údaje in vivo, historické údaje o ľuďoch, údaje z validovaných (Q)SAR a údaje zo štruktúrne podobných látok (prístup použitia prevzatých údajov (tzv. „read-across“)). Zamedzí sa testovanie žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadňovať aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.

Ak sa pre niektoré sledované parametre neposkytnú informácie z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

8.1.  Kožná dráždivosť

8.1.1.  Kožná dráždivosť in vivo

8.1.1.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka klasifikovaná ako „spôsobuje poleptanie pokožky“ alebo „dráždi pokožku“ alebo

— látka je silnou kyselinou (pH < 2,0) alebo zásadou (pH > 11,5), alebo

— látka je horľavá na vzduchu pri izbovej teplote, alebo

— látka je klasifikovaná ako veľmi toxická pri kontakte s pokožkou, alebo

— štúdia akútnej toxicity dermálnou cestou nevykazuje podráždenie kože až po limitnú úroveň dávky (2 000 mg/kg telesnej hmotnosti).

8.2.  Očná dráždivosť

8.2.1.  Očná dráždivosť in vivo

8.2.1.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka klasifikovaná ako dráždivá pre oči s rizikom ich závažného poškodenia alebo

— je látka klasifikovaná ako žieravá pri styku s kožou a za predpokladu, že ju registrujúci klasifikoval ako dráždivú pre oči, alebo

— látka je silnou kyselinou (pH < 2,0) alebo zásadou (pH > 11,5), alebo

— látka je horľavá na vzduchu pri izbovej teplote.

8.4.  Mutagenita

8.4.2.  Štúdia cytogenity in vitro na bunkách cicavcov alebo štúdia in vitro na mikrojadrách

8.4.2.  Štúdia sa zvyčajne nemusí robiť:

— ak sú k dispozícii primerané údaje z testu cytogenity in vivo alebo

— ak je známe, že látka je karcinogén kategórie 1 alebo 2 alebo mutagén kategórie 1, 2 alebo 3.

8.4.3.  Štúdia génovej mutácie in vitro na bunkách cicavcov, ak sú negatívne výsledky v prílohe VII oddiele 8.4.1. a v prílohe VIII oddiele 8.4.2.

8.4.3.  Štúdia sa obyčajne nemusí robiť, ak sú k dispozícii primerané údaje zo spoľahlivého testu in vivo génovej mutácie cicavcov.

 

8.4.  V prípade pozitívneho výsledku z akejkoľvek štúdie génovej toxicity z prílohy VII alebo VIII je potrebné zvážiť príslušné štúdie mutagenity in vivo.

8.5.  Akútna toxicita

8.5.  Štúdie sa nemusia vo všeobecnosti robiť, ak:

— je látka klasifikovaná ako žieravá pri styku s kožou.

Okrem orálnej cesty (8.5.1) sa pre látky iné ako plyny uvedú informácie spomínané v oddieloch 8.5.2 až 8.5.3 aspoň pre jednu ďalšiu cestu. Výber druhej cesty závisí od charakteru látky a možnej cesty ľudskej expozície. Ak je iba jedna možná cesta expozície, uvedú sa informácie iba pre túto cestu.

8.5.2.  Inhalačne

8.5.2.  Testovanie inhalačnou cestou je vhodné, ak je expozícia ľudí inhalačnou cestou pravdepodobná, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť vystavenia aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

8.5.3.  Dermálna cesta

8.5.3.  Testovanie dermálnou cestou je vhodné, ak:

1.  je vdýchnutie látky nepravdepodobné a

2.  je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a

3.  fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál významnej absorpcie cez pokožku.

8.6.  Toxicita po opakovanej dávke

8.6.1.  Štúdia krátkodobej toxicity po opakovanej dávke (28 dní), jeden druh, samec a samica, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na pravdepodobné cesty expozície človeka.

8.6.1.  Štúdia krátkodobej toxicity (28 dní) sa nemusí robiť, ak:

— je k dispozícii štúdia subchronickej (90 dní) alebo chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili vhodné druhy, dávkovanie, rozpúšťadlo a spôsoby podania, alebo

— látka podlieha okamžitému rozpadu a ak sú k dispozícii dostatočné údaje o produktoch štiepenia, alebo

— možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou XI oddielom 3.

Príslušná cesta sa zvolí na tomto základe:

Testovanie dermálnou cestou je vhodné, ak:

1.  je vdýchnutie látky nepravdepodobné a

2.  je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a

3.  fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál významnej absorpcie cez pokokžu.

Testovanie inhalačnou cestou je vhodné, ak je expozícia ľudí inhalačnou cestou pravdepodobná, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť vystavenia aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

Štúdiu subchronickej toxicity (90 dní) (príloha IX oddiel 8.6.2) navrhne registrujúci, ak: frekvencia a trvanie ľudskej expozície naznačujú, že je vhodná dlhodobejšia štúdia

a je splnená jedna z týchto podmienok:

— iné dostupné údaje naznačujú, že látka môže mať nebezpečné vlastnosti, ktoré štúdiou krátkodobej toxicity nemožno zistiť, alebo

— správne navrhnuté toxikokinetické štúdie odhalia hromadenie látky alebo jej metabolitov v niektorých tkanivách alebo orgánoch, ktoré by pri štúdii krátkodobej toxicity mohli zostať nezistené, ale pri dlhšej expozícii môžu mať nepriaznivé účinky.

Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo ich môže požadovať agentúra v súlade s článkom 40 alebo 41 v prípade, že:

— sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou neúspechu zisťovania NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo

— ide o toxicitu vzbudzujúcu osobitné obavy (napr. závažné/ťažké účinky), alebo

— existujú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nepostačujú na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík. V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita), alebo

— spôsob expozície použitý v pôvodnej štúdii toxicity po opakovaných dávkach nebola vhodný z hľadiska očakávaneho spôsobu expozície človeka a nie je možné extrapolovať medzi rôznymi spôsobmi, alebo

— v súvislosti s expozíciou existujú osobitné obavy (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovniam expozície, ktoré sú blízko úrovniam dávok, pri ktorých sa dá predpokladať toxicita pre ľudí), alebo

— sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nezistili účinky, ktoré sa prejavujú pri látkach s jasnou podobnosťou molekulovej štruktúry so skúmanou látkou.

8.7.  Reprodukčná toxicita

8.7.1.  Skríning reprodukčnej/vývojovej toxicity, jeden druh (OECD 421 alebo 422), ak nie sú z dostupných informácií o štruktúrne podobných látkach, z odhadov (Q)SAR alebo z metód in vitro žiadne dôkazy, že látka môže byť toxická v súvislosti s vývojom.

8.7.1.  Táto štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodkové bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou XI oddielom 3, alebo

— je k dispozícii štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.2) alebo dvojgeneračnej reprodukčnej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.3).

Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako repr. kategórie 1 alebo 2: R60, a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako repr. kategórie 1 alebo 2: R61, a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.

V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, registrujúci môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť buď štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.2), alebo štúdiu dvojgeneračnej reprodukčnej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.3).

8.8.  Toxikokinetika

8.8.1.  Posúdenie toxikokinetického správania látky v miere, v akej ju možno odvodiť z príslušných dostupných informácií.

 

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

9.1.3.  Testovanie krátkodobej toxicity na rybách: Namiesto testovania krátkodobej toxicity môže registrujúci zvážiť dlhodobé testovanie vodnej toxicity.

9.1.3.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by látka prenikla biologickými membránami, alebo

— je k dispozícii štúdia dlhodobej toxicity vodného prostredia na rybách.

Registrujúci navrhne testovanie dlhodobej toxicity vodného prostredia podľa prílohy IX, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu preskúmania ďalších účinkov na vodné organizmy. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

Štúdia dlhodobej toxicity vodného prostredia na rybách (príloha IX oddiel 9.1.6) sa zváži, ak je látka málo rozpustná vo vode.

9.1.4.  Testovanie inhibície dýchania aktivovaným kalom

9.1.4.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— nie sú žiadne emisie do čističky odpadových vôd alebo

— existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že mikrobiálna toxicita je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode, alebo

— sa zistí, že látka je rýchlo biologicky rozložiteľná a aplikované testované koncentrácie sú v rozmedzí koncentrácií, ktoré sa dajú predpokladať pri vtoku do čističky odpadových vôd.

Túto štúdiu možno nahradiť testom inhibície nitrifikácie, ak dostupné údaje preukazujú, že látka je pravdepodobne inhibítorom rastu mikróbov alebo funkcie najmä nitrifikujúcich baktérií.

9.2.  Degradácia

9.2.  Ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačí potrebu ďalšieho preskúmania degradácie látky, navrhne sa ďalšie testovanie degradácie. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

9.2.2.  Abiotická degradácia

9.2.2.1.  Hydrolýza ako funkcia pH.

9.2.2.1.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka ľahko biologicky rozložiteľná alebo

— je látka vysoko nerozpustná vo vode.

9.3.  Osud a správanie sa látky v životnom prostredí

9.3.1.  Skríning adsorpcie/desorpcie

9.3.1.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— sa na základe fyzikálno-chemických vlastností látky dá predpokladať, že má nízky potenciál adsorpcie (napr. že látka má nízky rozdeľovací koeficient oktanol/voda), alebo

— látka a jej príslušné produkty degradácie sa rýchlo rozkladajú.




PRÍLOHA IX

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON ( 69 )

V množstvách uvedených v tejto prílohe musí registrujúci predložiť návrh a časový harmonogram splnenia požiadaviek na informácie tejto prílohy v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d).

Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 100 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d). V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné k tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 príloh VII a VIII. Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie. Stĺpec 2 tejto prílohy vymenúva osobitné pravidlá, podľa ktorých môže registrujúci navrhnúť vynechať požadované štandardné informácie, nahradiť inými informáciami, poskytnúť ich v inej etape alebo inak upraviť. Ak sú splnené podmienky, za ktorých stĺpec 2 tejto prílohy umožňuje navrhovať úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s dôvodmi návrhu každej úpravy v príslušných častiach dokumentácie k registrácii.

Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel navrhnúť úpravu požadovaných štandardných informácií uvedených v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI. Aj v tomto prípade jednoznačne uvedie dôvody každého rozhodnutia o návrhu úpravy štandardných informácií v príslušných častiach dokumentácie k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI ( 70 ).

Pred vykonaním nových testov na určenie vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje in vitro, údaje in vivo, historické údaje o ľuďoch, údaje z validovaných (Q)SAR a údaje zo štruktúrne podobných látok (prístup použitia prevzatých údajov (tzv. „read-across“)). Zamedzí sa testovanie žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadňovať aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.

Ak sa pre niektoré sledované parametre navrhne neposkytnutie informácií z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.

7.   INFORMÁCIE O FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTIACH LÁTKY



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

7.15.  Stabilita v organických rozpúšťadlách a identifikácia relevantných degradačných produktov.

Vyžaduje sa iba v prípade, ak sa stabilita látky pokladá za kritickú.

7.15.  Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku.

7.16.  Disociačná konštanta

7.16.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka hydrolyticky nestabilná (polčas rozpadu menší ako 12 hodín) alebo ľahko oxiduje vo vode, alebo

— nie je vedecky možné vykonať test, napríklad ak nie je analytická metóda dostatočne citlivá.

7.17.  Viskozita

 

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

 

8.4.  V prípade pozitívneho výsledku akejkoľvek štúdie genotoxicity in vitro z prílohy VII alebo VIII a ak nie sú k dispozícii žiadne výsledky zo štúdie in vivo, registrujúci navrhne vhodnú štúdiu genotoxicity somatických buniek in vivo.

Ak existuje pozitívny výsledok zo štúdie genotoxicity somatických buniek in vivo, mal by sa zvážiť potenciál mutagenity pre zárodočné bunky na základe všetkých dostupných údajov vrátane toxikokinetických dôkazov. Ak nemožno vyvodiť jednoznačné závery o mutagenite zárodočných buniek, zvážia sa dodatočné výskumy.

8.6.  Toxicita po opakovanej dávke

8.6.1.  Štúdia krátkodobej toxicity po opakovanej dávke (28 dní), jeden druh, samec a samička, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na pravdepodobné cesty expozície človeka, ak už nebola poskytnutá ako súčasť požiadaviek prílohy VIII alebo ak sa už nenavrhli testy podľa oddielu 8.6.2. tejto prílohy. V tomto prípade sa oddiel 3 prílohy XI neuplatňuje.

 

8.6.2.  Štúdia subchronickej toxicity (90 dní), jeden druh, hlodavec, samec a samica, najvhodnejší spôsob podania, prihliada sa na pravdepodobné cesty expozície človeka.

8.6.2.  Štúdia subchronickej toxicity (90 dní) sa nemusí robiť, ak:

— je k dispozícii spoľahlivá štúdia krátkodobej toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli závažné účinky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako R48, pre ktorú sledovaný NOAEL-28 dní, s použitím príslušného faktora neistoty umožní extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre tú istú cestu expozície, alebo

— je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili vhodné druhy a spôsoby podania, alebo

— látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o produktoch štiepenia (pre systémové účinky, ako aj účinky na mieste prijatia), alebo

— látka je nereaktívna, nerozpustná a nevdýchnuteľná a nie sú dôkazy absorpcie a toxicity pri 28-dňovom „limitnom teste“, najmä ak sa takýto model spája s veľmi obmedzenou expozíciou človeka.

Príslušná cesta sa zvolí na tomto základe:

Testovanie dermálnou cestou je vhodné, ak:

1.  je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a

2.  z fyzikálno-chemických vlastností vyplýva značná miera absorpcie cez pokožku a

3.  je splnená jedna z týchto podmienok:

— pri teste akútnej dermálnej toxicity pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity sa pozoruje toxicita alebo

— sa registrujú systémové účinky alebo iné dôkazy o absorpcii pri skúmaní podráždenia pokožky a/alebo oka, alebo

— testy in vitro naznačujú značnú absorpciu cez pokožku, alebo

— sa zistí značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou pri štruktúrne podobných látkach.

Testovanie inhalačnou cestou je vhodné, ak:

— expozícia človeka inhalačnou cestou je pravdepodobná s ohľadom na tlak pár látky a/alebo možnosť vystavenia aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo ich môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41 v prípade, ak:

— sa pri 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou neúspechu zistenia NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo

— ide o toxicitu s mimoriadnou mierou obáv (napr. závažné/ťažké účinky), alebo

— existujú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík. V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita), alebo

— existuje osobitná obava v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovni expozície, ktorá je blízka úrovniam dávok, pri ktorých sa dá predpokladať toxicita pre ľudí).

8.7.  Reprodukčná toxicita

8.7.  Štúdie sa nemusia robiť, ak:

— je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodkové bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— látka má nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že nedochádza k systémovej absorpcii príslušnými cestami expozície (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči alebo vydychovanom vzduchu) a nedochádza k žiadnej alebo významnejšej ľudskej expozícii.

Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako repr. kategórie 1 alebo 2: R60, a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako repr. kategórie 1 alebo 2: R61, a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebude potrebné žiadne ďalšie testovanie vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.

8.7.2.  Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity, jeden druh, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na možnú cestu expozície človeka (B.31 nariadenia Komisie o testovacích metódach, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3 alebo OECD 414).

8.7.2.  Štúdia sa najprv vykoná na jednom druhu. Rozhodnutie o potrebe urobiť štúdiu v tomto hmotnostnom pásme alebo ďalšom na inom druhu sa urobí na základe výsledkov prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajov.

8.7.3.  Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, jeden druh, samec a samica, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na možné cesty expozície človeka, ak 28-dňová alebo 90-dňová štúdia naznačuje nepriaznivé účinky na reprodukčné orgány alebo tkanivá.

8.7.3.  Štúdia sa najprv vykoná na jednom druhu. Rozhodnutie o potrebe vykonania štúdie v tomto hmotnostnom pásme alebo ďalšom na inom druhu sa urobí na základe výsledkov prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajov.

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

9.1.  Toxicita pre vodné prostredie

9.1.  Registrujúci navrhne testovanie dlhodobej toxicity, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania účinkov na vodné organizmy. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

9.1.5.  Testovanie dlhodobej toxicity na bezstavovcoch (uprednostňuje sa druh Daphnia) (ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy VII)

 

9.1.6.  Testovanie dlhodobej toxicity na rybách (ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy VIII)

Poskytnú sa informácie za jeden z týchto oddielov: 9.1.6.1, 9.1.6.2 alebo 9.1.6.3.

 

9.1.6.1.  Test toxicity v skorom štádiu života rýb (FELS)

 

9.1.6.2.  Test krátkodobej toxicity pre ryby v štádiu zárodku a práve vyliahnutých rýb

 

9.1.6.3.  Ryby, test rastu juvenilných jedincov

 

9.2.  Degradácia

9.2.  Registrujúci navrhne ďalšie testovanie biotickej degradácie, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania degradácie látky a produktov jej degradácie. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti a môže zahŕňať simulačné testy vo vhodnom médiu (napr. voda, sediment alebo pôda).

9.2.1.  Biotická degradácia

 

9.2.1.2.  Simulačné testy konečnej degradácie v povrchových vodách

9.2.1.2.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka vo vode vysoko nerozpustná alebo

— je látka ľahko biologicky degradovateľná.

9.2.1.3.  Pôdne simulačné testy (pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy)

9.2.1.3.  Štúdia sa nemusí robiť:

— ak je daná látka ľahko biologicky degradovateľná alebo

— ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdy.

9.2.1.4.  Simulačné testy v sedimentoch (pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do sedimentov)

9.2.1.4.  Štúdia sa nemusí robiť:

— ak je daná látka ľahko biologicky degradovateľná alebo

— ak nie je pravdepodobná priama a nepriama expozícia sedimentu.

9.2.3.  Identifikácia produktov degradácie

9.2.3.  Pokiaľ látka nie je ľahko biologicky degradovateľná

9.3.  Osud a správanie sa látky v životnom prostredí

9.3.2.  Bioakumulácia vo vodných druhoch, podľa možností u rýb

9.3.2.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— má látka nízky potenciál bioakumulácie (napríklad log Kow < 3) a/alebo nízky potenciál preniknúť biologickými membránami, alebo

— je nepravdepodobná priama alebo nepriama expozícia vodnej zložky.

9.3.3.  Ďalšie štúdie adsorpcie/desorpcie v závislosti od výsledkov štúdie požadovanej v prílohe VIII

9.3.3.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— sa na základe fyzikálno-chemických vlastností látky dá predpokladať, že má nízky potenciál adsorpcie (napr. že látka má nízky rozdeľovací koeficient oktanolu a vody), alebo

— látka a jej produkty degradácie sa rýchlo rozkladajú.

9.4.  Vplyv na suchozemské organizmy

9.4.  Tieto štúdie sa nemusia vykonávať, ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdnej zložky.

Ak neexistujú údaje o toxicite pre pôdne organizmy, na posúdenie vplyvu expozície na pôdne organizmy možno aplikovať metódu rovnovážneho rozdeľovania. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

Konkrétne pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy alebo tie, ktoré sú veľmi perzistentné, registrujúci zváži namiesto testovania krátkodobej toxicity testovanie dlhodobej toxicity.

9.4.1.  Krátkodobá toxicita pre bezstavovce

 

9.4.2.  Účinky na pôdne mikroorganizmy

 

9.4.3.  Krátkodobá toxicita pre rastliny

 

10.   ZISŤOVACIE A ANALYTICKÉ METÓDY

Na požiadanie sa poskytne opis analytických metód pre príslušné zložky životného prostredia, v ktorých sa vykonávali štúdie s použitím danej analytickej metódy. Ak nie sú analytické metódy dostupné, uvedie sa zdôvodnenie.




PRÍLOHA X

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON ( 71 )

V množstvách uvedených v tejto prílohe registrujúci musí predložiť návrh a časový harmonogram splnenia požiadaviek na informácie tejto prílohy v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e).

Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 1 000 ton ročne v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e). V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné k tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 príloh VII, VIII a IX. Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie. Stĺpec 2 tejto prílohy vymenúva osobitné pravidlá, podľa ktorých môže registrujúci navrhnúť vynechať požadované štandardné informácie, nahradiť inými informáciami, poskytnúť ich v inej etape alebo inak upraviť. Ak sú splnené podmienky, za ktorých stĺpec 2 tejto prílohy umožňuje navrhovať úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s dôvodmi návrhu každej úpravy v príslušných častiach dokumentácie k registrácii.

Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel navrhnúť úpravu požadovaných štandardných informácií uvedených v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI. Aj v tomto prípade jednoznačne uvedie dôvody každého rozhodnutia o návrhu úpravy štandardných informácií v príslušných častiach dokumentácie k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI ( 72 ).

Pred vykonaním nových testov na určenie vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje in vitro, údaje in vivo, historické údaje o ľuďoch, údaje z validovaných (Q)SAR a údaje zo štruktúrne podobných látok (prístup použitia prevzatých údajov (tzv. „read-across“)). Zamedzia sa testy žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadňovať aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.

Ak sa pre niektoré sledované parametre navrhne neposkytnutie informácií z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

 

8.4.  V prípade pozitívneho výsledku akejkoľvek štúdie genotoxicity in vitro z príloh VII alebo VIII môže byť potrebný druhý test somatických buniek in vivo v závislosti od kvality a relevancie všetkých dostupných údajov.

Ak existuje pozitívny výsledok zo štúdie genotoxicity somatických buniek in vivo, mal by sa zvážiť potenciál mutagenity pre zárodočné bunky na základe všetkých dostupných údajov vrátane toxikokinetických dôkazov. Ak nemožno vyvodiť jednoznačné závery o mutagénnosti zárodočných buniek, musí sa zvážiť ďalšie skúmanie.

 

8.6.3.  Dlhodobú štúdiu toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov) môže navrhnúť registrujúci alebo ju môže vyžadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak frekvencia a trvanie expozície človeka naznačuje, že je potrebná dlhodobejšia štúdia a je splnená jedna z týchto podmienok:

— pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa zistili vážne alebo ťažké účinky toxicity, pričom dostupné dôkazy nepostačujú na hodnotenie toxicity alebo charakterizáciu rizika, alebo

— pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa nezistili účinky, ktoré sa prejavujú pri látkach s jasnou podobnosťou molekulárnej štruktúry so skúmanou látkou, alebo

— látka môže mať nebezpečnú vlastnosť, ktorú nemožno zistiť v 90-dňovej štúdii.

 

8.6.4.  Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo ich môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41 v prípade, že:

— ide o toxicitu s mimoriadnou mierou obáv (napr. závažné/ťažké účinky) alebo

— sú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologické hodnotenie a/alebo charakterizáciu rizík. V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita), alebo

— existuje osobitná obava v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovni expozície, ktorá je blízka úrovni dávok, pri ktorých sa pozoruje toxicita).

8.7.  Reprodukčná toxicita

8.7.  Štúdie sa nemusia robiť, ak:

— je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodkové bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— látka má nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že pri relevantných spôsoboch expozície nedochádza k systémovej absorpcii (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči alebo vydychovanom vzduchu) a nedochádza k žiadnej alebo významnejšej ľudskej expozícii.

Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako repr. kategórie 1 alebo 2: R60, a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebude potrebné žiadne ďalšie testovanie na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako repr. kategórie 1 alebo 2: R61, a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebude potrebné žiadne ďalšie testovanie vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.

8.7.2.  Štúdia vývojovej toxicity, jeden druh, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na možnú cestu expozície človeka (OECD 414)

 

8.7.3.  Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, jeden druh, samec a samica, najvhodnejší spôsob administrácie, prihliadnutie na možnú cestu ľudskej expozície, ak už nebola poskytnutá ako súčasť požiadaviek z prílohy IX.

 

8.9.1.  Štúdia karcinogenity

8.9.1.  Štúdiu karcinogenity môže navrhnúť registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak:

— má látka rozsiahle disperzné použitie a existujú dôkazy o častej alebo dlhodobej expozícii ľudí a

— látka je klasifikovaná ako mutagén kategórie 3 alebo sú dôkazy zo štúdie opakovaných dávok, že látka vyvoláva hyperpláziu a/alebo preneoplastické lézie.

Ak je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 1 alebo 2, východiskovým predpokladom je, že je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity. V týchto prípadoch sa obyčajne test karcinogenity nebude vyžadovať.

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

9.2.  Degradácia

9.2.  Navrhne sa ďalšie testovanie biotickej degradácie, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania degradácie látky a produktov jej degradácie. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti a môže zahŕňať simulačné testy vo vhodnom médiu (napr. voda, sediment alebo pôda).

9.2.1.  Biotická degradácia

 

9.3.  Osud a správanie sa látky v životnom prostredí

9.3.4.  Ďalšie informácie o environmentálnom osude a správaní látky a/alebo produktov degradácie

9.3.4.  Ďalšie testovanie navrhne registrujúci alebo ho vyžaduje agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania osudu a správania sa látky. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

9.4.  Vplyv na suchozemské organizmy

9.4.  Registrujúci navrhne dlhodobé testovanie toxicity, ak výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačujú potrebu ďalšieho preskúmania účinkov látky a/alebo produktov degradácie na suchozemské organizmy. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

Tieto štúdie sa nemusia vykonávať, ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdnej zložky.

9.4.4.  Testovanie dlhodobej toxicity na bezstavovcoch, ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy IX.

 

9.4.6.  Testovanie dlhodobej toxicity na rastlinách, ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy IX.

 

9.5.1.  Dlhodobá toxicita pre organizmy v sedimentoch

9.5.1.  Registrujúci navrhne dlhodobé testovanie toxicity, ak výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti naznačujú potrebu ďalšieho preskúmania účinkov látky a/alebo príslušných produktov rozpadu na organizmy v sedimentoch. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

9.6.1.  Dlhodobá alebo reprodukčná toxicita pre vtáky

9.6.1.  Akákoľvek potreba testovania by sa mala dôkladne zvážiť s prihliadnutím na veľké súbory údajov o cicavcoch, ktoré sú zvyčajne pre tento hmotnostný rozsah látky dostupné.

10.   ZISŤOVACIE A ANALYTICKÉ METÓDY

Na požiadanie sa poskytne opis analytických metód pre príslušné zložky životného prostredia, v ktorých sa vykonávali štúdie s použitím danej analytickej metódy. Ak nie sú analytické metódy dostupné, uvedie sa zdôvodnenie.




PRÍLOHA XI

VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPÔSOBENIA ŠTANDARDNÉHO TESTOVACIEHO REŽIMU USTANOVENÉHO V PRÍLOHÁCH VII AŽ X

Prílohy VII až X stanovujú požiadavky na informácie pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách:

 od 1 tony v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. a),

 od 10 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c),

 od 100 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d) a

 od 1 000 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e).

Okrem osobitných pravidiel stanovených v stĺpci 2 príloh VII až X môže registrujúci upraviť štandardný testovací režim v súlade so všeobecne pravidlami uvedenými v oddiele 1 tejto prílohy. Agentúra môže pri hodnotení dokumentácie tieto úpravy štandardného testovacieho režimu posúdiť.

1.   TESTOVANIE SA NEJAVÍ VEDECKY POTREBNÉ

1.1.   Použitie existujúcich údajov

1.1.1.   Údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach na základe pokusov, ktoré neboli vykonané podľa GLP alebo testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3

Údaje sa považujú za rovnocenné s údajmi, ktoré boli vytvorené pomocou zodpovedajúcich testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, ak sú splnené tieto podmienky:

1. primeranosť účelu klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika;

2. poskytuje sa dostatočná dokumentácia na posúdenie primeranosti štúdie a

3. údaje sú validované pre sledované parametre a štúdia sa vykonáva na prijateľnej úrovni záruky kvality.

1.1.2.   Údaje o vlastnostiach vplývajúcich na zdravie ľudí a životné prostredie na základe pokusov, ktoré neboli vykonané podľa GLP alebo testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3

Údaje sa považujú za rovnocenné s údajmi, ktoré boli vytvorené pomocou zodpovedajúcich testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, ak sú splnené tieto podmienky:

1. primeranosť účelu klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika;

2. primerané a spoľahlivé pokrytie kľúčových parametrov, ktoré sa mali skúmať v zodpovedajúcich testovacích metódach uvedených v článku 13 ods. 3;

3. trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie, ako je v zodpovedajúcich testovacích metódach uvedených v článku 13 ods. 3, ak je trvanie expozície relevantným parametrom, a

4. poskytuje sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia štúdie.

1.1.3.   Historické údaje o ľuďoch

Zvážia sa historické údaje o ľuďoch, akými sú epidemiologické štúdie o vystavenej populácii, a údaje o náhodných alebo pracovných expozíciách a klinické štúdie.

Váha údajov pre konkrétne účinky na zdravie ľudí závisí okrem iného od druhu analýzy, od pokrytých parametrov a od veľkosti a špecifickosti reakcie a následnej predpovedateľnosti účinku. Kritériá na posúdenie primeranosti údajov sú:

1. správny výber a charakteristika vystavených a kontrolných skupín;

2. primeraná charakteristika expozície;

3. dostatočná dĺžka nasledujúceho sledovania výskytu chorôb;

4. validovaná metóda sledovania účinku;

5. správne ohodnotenie odchýlok a mätúcich faktorov a

6. reálna štatistická spoľahlivosť na potvrdenie záverov.

Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.

1.2.   Váha dôkazov

Dôkaz z niekoľkých nezávislých informačných zdrojov môže mať postačujúcu váhu, aby viedol k domnienke/záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, hoci informácie z každého jednotlivého zdroja sa na takýto záver považujú za nedostatočné.

Použitím nových testovacích metód, ktoré ešte neboli zahrnuté do testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, alebo z medzinárodných testovacích metód, ktoré Komisia alebo agentúra uzná za rovnocenné, sa možno získajú dôkazy dostatočnej váhy na to, aby viedli k záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť.

Ak existujú dostatočne závažné dôkazy, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, potom:

 možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti na stavovcoch,

 možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti, ktoré neprebieha na stavovcoch.

Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.

1.3.   Kvalitatívne alebo kvantitatívne modely vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR]

Výsledky, ktoré sa získali z validovaných kvalitatívnych alebo kvantitatívnych modelov vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR], môžu naznačovať prítomnosť alebo neprítomnosť istej nebezpečnej vlastnosti. Namiesto testovania možno použiť výsledky (Q)SAR, ak sú splnené tieto podmienky:

 výsledky sú odvodené z modelu (Q)SAR, ktorého vedecká validita je potvrdená,

 látka patrí do oblasti, pre ktorú model (Q)SAR platí,

 výsledky sú primerané na účely klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenie rizika a

 poskytuje sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.

Agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje a poskytne usmernenia na posúdenie, ktoré výsledky (Q)SAR spĺňajú tieto podmienky, a uvedie k tomu príklady.

1.4.   Metódy in vitro

Výsledky, ktoré sa získali vhodnými metódami in vitro, môžu naznačovať prítomnosť určitej nebezpečnej vlastnosti alebo môžu byť dôležité vzhľadom na porozumenie mechanizmu, čo môže byť dôležité pre posúdenie. V tomto kontexte sa „vhodnými“ metódami rozumejú dostatočne dobre rozpracované podľa medzinárodne dohodnutých kritérií priebehu testu (napr. kritériá Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM) pre začlenenie testu do procesu predbežnej validácie). V závislosti od možného rizika môže byť potrebné okamžité potvrdenie vyžadujúce si testovanie nad rozsah informácií požadovaných v prílohách VII alebo VIII alebo navrhované potvrdenie vyžadujúce testovanie nad rozsah informácií požadovaných v prílohách IX alebo X v závislosti od príslušného hmotnostného pásma.

Ak výsledky, ktoré sa získali použitím takýchto metód in vitro, nenaznačujú prítomnosť určitej nebezpečnej vlastnosti, v záujme potvrdenia negatívneho výsledku sa príslušný test pre príslušné hmotnostné pásmo vykoná i tak, okrem prípadov, keď sa testovanie nevyžaduje v súlade s prílohami VII až X alebo inými pravidlami v tejto prílohe.

Od tohto potvrdenia možno upustiť, ak sú splnené tieto podmienky:

1. výsledky sú odvodené z metódy in vitro, ktorej vedecká validita bola stanovená validačnou štúdiou podľa medzinárodne platných zásad potvrdzovania;

2. výsledky sú primerané na účely klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenie rizika a

3. poskytuje sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.

1.5.   Zoskupovanie látok a použite prevzatých údajov (tzv. „read-across“)

Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo sledujú pravidelný vzorec v dôsledku štruktúrnej podobnosti, možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok. Aplikácia skupinovej koncepcie si vyžaduje, aby sa ich fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie a environmentálny osud dali predvídať z údajov o referenčnej látke (referenčných látok) v rámci skupiny pomocou interpolácie na iné látky v skupine (krížový prístup). To zamedzí potrebe testovať každú látku na každý sledovaný parameter. Agentúra po konzultáciách s príslušnými zúčastnenými stranami a ostatnými zainteresovanými stranami vydá usmernenie o technicky a vedecky odôvodnenej metodológii zoskupovania látok v dostatočnom predstihu pred prvým termínom registrácie zavedených látok.

Podobnosti môžu byť založené na:

1. spoločnej funkčnej skupine;

2. spoločných prekurzoroch a/alebo pravdepodobnosti spoločných produktov rozkladu prostredníctvom fyzikálnych alebo biologických procesov, ktorých výsledkom sú štruktúrne podobné chemické látky, alebo

3. konštantnom vzorci pre zmenu sily vlastností v rámci kategórie.

Ak sa aplikuje skupinová koncepcia, látky sa klasifikujú a označujú na tomto základe.

V každom prípade by výsledky mali:

 byť primerané účelu klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika,

 mať primerane a spoľahlivo pokryté kľúčové parametre, ktorými sa zaoberá zodpovedajúca testovacia metóda uvedená v článku 13 ods. 3,

 pokrývať trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie, ako je v zodpovedajúcej testovacej metóde uvedenej v článku 13 ods. 3, ak je trvanie expozície relevantným parametrom, a

 poskytovať primeranú a spoľahlivú dokumentáciu o aplikovanej metóde.

2.   TESTOVANIE NIE JE TECHNICKY MOŽNÉ

Od testovania konkrétneho sledovaného parametra možno upustiť, ak štúdiu technicky nemožno vykonať v dôsledku vlastností látky: napr. nemožno použiť veľmi prchavé, vysokoreaktívne alebo nestále látky, miešanie látky s vodou môže spôsobovať nebezpečenstvo požiaru alebo výbuchu alebo označenie látky rádioizotopmi, ktoré sa v určitých štúdiách požaduje, nemusí byť možné. Vždy sa dodržiavajú pokyny z návodov k testovacím metódam uvedeným v článku 13 ods. 3, osobitne pre technické obmedzenia konkrétnej metódy.

▼M4

3.   TESTOVANIE PRISPÔSOBENÉ EXPOZÍCII DANOU LÁTKOU

3.1.

Testovanie v súlade s oddielmi 8.6 a 8.7 prílohy VIII a v súlade s prílohou IX a prílohou X možno vynechať na základe expozičného(-ých) scenára(-ov) vypracovaného(-ých) v správe o chemickej bezpečnosti.

3.2.

Vo všetkých prípadoch sa poskytne primerané odôvodnenie a podklady. Odôvodnenie sa zakladá na podrobnom a dôslednom posúdení expozície v súlade s oddielom 5 prílohy I a spĺňa ktorékoľvek z týchto kritérií:

a) výrobca alebo dovozca preukáže a zdokumentuje, že sú splnené všetky tieto podmienky:

i) výsledky posúdenia expozície, ktoré zahŕňajú všetky podstatné expozície, ku ktorým dochádza v priebehu životného cyklu danej látky, preukazujú neprítomnosť alebo zanedbateľnú mieru expozície vo všetkých scenároch spracovania a všetkých identifikovaných použitiach, ako je uvedené v prílohe VI bode 3.5;

ii) DNEL alebo PNEC možno odvodiť z výsledkov dostupných údajov z testov danej látky, pričom sa plne prihliada na zvýšenie neistoty vyplývajúcej z upustenia od požiadavky na informácie, a DNEL alebo PNEC sú relevantné a vhodné aj pre upustenie od požiadavky na informácie, ako aj na účely hodnotenia rizika ( 73 );

iii) porovnanie odvodenej DNEL alebo PNEC s výsledkami posúdenia expozície preukáže, že expozícia je vždy dostatočne pod odvodenou DNEL alebo PNEC;

b) pokiaľ látka nie je vo výrobku prítomná, výrobca alebo dovozca preukáže a zdokumentuje pre všetky možné scenáre, že počas celého životného cyklu látky sa uplatňujú prísne kontrolované podmienky, ako je stanovené v článku 18 ods. 4 písm. a) až f);

c) pokiaľ je látka súčasťou výrobku, v ktorom je stabilne ukotvená alebo inak dôsledne uchovávaná pomocou technických prostriedkov a je preukázané a zdokumentované, že všetky nasledujúce podmienky sú splnené:

i) látka sa v priebehu svojho životného cyklu neuvoľňuje,

ii) pravdepodobnosť, že zamestnanci, široká verejnosť alebo životné prostredie budú vystavení látke za bežných alebo predvídateľných podmienok používania, je zanedbateľná, a

iii) s látkou sa počas všetkých fáz výroby a spracovania vrátane nakladania s odpadom tejto látky počas týchto fáz zaobchádza podľa podmienok ustanovených v článku 18 ods. 4 písm. a) až f).

3.3.

Špecifické podmienky používania sa musia oznámiť prostredníctvom dodávateľského reťazca v súlade s článkom 31 alebo 32, podľa konkrétneho prípadu.

▼C1




PRÍLOHA XII

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA PRE NÁSLEDNÝCH UŽÍVATEĽOV NA HODNOTENIE LÁTOK A PRÍPRAVU SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

ÚVOD

Účelom tejto prílohy je stanoviť, ako majú následní užívatelia hodnotiť a dokumentovať, že riziká vyplývajúce z látok, ktoré používajú, sa primerane kontrolujú počas použitia, na ktoré sa nevzťahuje karta bezpečnostných údajov, ktorá im bola dodaná, a že ostatní užívatelia v smere dodávateľského reťazca môžu tieto riziká primerane kontrolovať. Posúdenie sa týka životného cyklu látky od jej prijatia následným užívateľom na vlastné použitie a ním identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca. Posúdenie zohľadňuje použitie látky ako takej, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku.

Pri vykonávaní hodnotenia chemickej bezpečnosti a tvorbe správy o chemickej bezpečnosti následný užívateľ berie do úvahy informácie, ktoré dostal od dodávateľa chemickej látky v súlade s článkami 31 a 32 tohto nariadenia. Ak je to možné a vhodné, pri posúdení chemickej bezpečnosti sa zohľadňuje posúdenie vykonané podľa právnych predpisov Spoločenstva (napr. hodnotenia rizík vykonané podľa nariadenia (EHS) č. 793/93) a odrazí sa v správe o chemickej bezpečnosti. Odchýlky od týchto hodnotení sa musia zdôvodniť. Hodnotenia vykonané v rámci iných medzinárodných alebo národných programov sa tiež môžu zohľadniť.

Proces, ktorým následný užívateľ prechádza pri vykonávaní hodnotenia chemickej bezpečnosti a tvorbe správy o chemickej bezpečnosti, zahŕňa tri kroky:

KROK 1: PRÍPRAVA EXPOZIČNÝCH SCENÁROV

Následný užívateľ vytvorí expozičné scenáre pre použitia, na ktoré sa nevzťahuje karta bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá v súlade s oddielom 5 prílohy I.

KROK 2: V PRÍPADE POTREBY ÚPRAVA POSÚDENIA NEBEZPEČNOSTI OD DODÁVATEĽA

Ak sa následný užívateľ domnieva, že nebezpečnosť a posúdenie PBT oznámené v karte bezpečnostných údajov, ktorá mu bola dodaná, sú primerané, nie je potrebné vykonať ďalšie posúdenie nebezpečnosti alebo posúdenie PBT a vPvB. V tomto prípade použije na charakterizáciu rizika príslušné informácie, ktoré poskytol dodávateľ. To uvedie v správe o chemickej bezpečnosti.

Ak sa následný užívateľ domnieva, že posúdenie oznámené v karte bezpečnostných údajov, ktorá mu bola dodaná, nie sú primerané, potom vykoná príslušné hodnotenia v súlade s oddielmi 1 až 4 prílohy I, ako sú pre neho relevantné.

V prípadoch, keď sa následný užívateľ domnieva, že na vypracovanie svojej správy o chemickej bezpečnosti potrebuje okrem informácií poskytnutých dodávateľom ďalšie informácie, následný užívateľ tieto informácie získa. Ak sa tieto informácie dajú získať jedine testmi na stavovcoch, predloží agentúre návrh stratégie testovania v súlade s článkom 38. Vysvetlí, prečo sa domnieva, že sú potrebné ďalšie informácie. Pri čakaní na výsledky ďalších testov zapíše do svojej správy o chemickej bezpečnosti opatrenia manažmentu rizík, ktoré zaviedol a ktoré sú určené na zvládnutie skúmaných rizík.

Po ukončení všetkých doplňujúcich testov následný užívateľ v prípade potreby zreviduje správu o chemickej bezpečnosti a svoju kartu bezpečnostných údajov, ak sa od neho vyžaduje jej vypracovanie.

KROK 3: CHARAKTERIZÁCIA RIZIKA

Charakterizácia rizika sa vykoná pre každý nový expozičný scenár, ako je predpísané v oddiele 6 prílohy I. Charakterizácia rizika sa uvedie v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a jej zhrnutie sa uvedie v príslušnej časti karty bezpečnostných údajov pod príslušnou položkou.

Pri tvorbe expozičného scenára bude potrebné vytvoriť počiatočné predpoklady o prevádzkových podmienkach a opatreniach manažmentu rizika. Ak tieto počiatočné predpoklady vedú k charakterizácii rizika, ktorá naznačuje neprimeranú ochranu zdravia ľudí ľudí a životného prostredia, potom je potrebné zopakovať postup so zmenou jedného alebo viacerých faktorov, pokým sa nepreukáže primeraná kontrola. To si môže vyžadovať generovanie dodatočných informácií o nebezpečnosti alebo expozícii alebo primerané zmeny procesu, prevádzkových podmienok alebo opatrení manažmentu rizika. Opakovania môžu preto na jednej strane brať do úvahy tvorbu a revíziu (počiatočného) expozičného scenára, vrátane prípravy a zavedenia opatrení manažmentu rizík a na strane druhej generovanie ďalších informácií na vyhotovenie konečného expozičného scenára. Cieľom generovania ďalších informácií je stanovenie presnejšej charakterizácie rizika na základe podrobnejšieho posúdenia nebezpečnosti a/alebo posúdenia expozície.

Následný užívateľ vypracuje správu o chemickej bezpečnosti, v ktorej podrobne uvedie hodnotenie chemickej bezpečnosti pomocou časti B oddielov 9 a 10 formulára uvedeného v oddiele 7 prílohy I, prípadne iných oddielov tohto formulára.

Časť A správy o chemickej bezpečnosti obsahuje vyhlásenie, že následný užívateľ vykonáva opatrenia manažmentu rizík uvedené v relevantných expozičných scenároch na svoje vlastné použitia a že opatrenia manažmentu rizík opísané v expozičných scenároch na identifikované použitia sa oznamujú v smere dodávateľského reťazca.




PRÍLOHA XIII

KRITÉRIÁ IDENTIFIKÁCIE PERZISTENTNÝCH, BIOAKUMULATÍVNYCH A TOXICKÝCH LÁTOK A VEĽMI PERZISTENTNÝCH A VEĽMI BIOAKUMULATÍVNYCH LÁTOK

Táto príloha ustanovuje kritériá na určenie:

i) perzistentných, bioakumulatívnych a toxických látok (látok PBT) a

ii) veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (látok vPvB).

Látka sa považuje za látku PBT, ak spĺňa kritériá uvedené v oddieloch 1.1, 1.2 a 1.3. Látka sa považuje za látku vPvB, ak spĺňa kritériá uvedené v oddieloch 2.1 a 2.2. Táto príloha sa nevzťahuje na anorganické látky, vzťahuje sa však na organokovy.

1.   LÁTKY PBT

Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá z oddielov uvedených nižšie, je látkou PBT.

1.1.   Perzistencia

Látka spĺňa kritérium perzistencie (P-), ak:

 polčas rozpadu v morskej vode presahuje 60 dní alebo

 polčas rozpadu v sladkej vode alebo vo vode v ústí riek presahuje 40 dní, alebo

 polčas rozpadu v morskom sedimente presahuje 180 dní, alebo

 polčas rozpadu v sladkovodnom sedimente alebo v sedimente z ústí riek presahuje 120 dní, alebo

 polčas rozpadu v pôde presahuje 120 dní.

Posúdenie perzistencie v životnom prostredí vychádza z dostupných údajov o polčasoch rozpadu zhromaždených za adekvátnych podmienok, ktoré uvedie registrujúci.

1.2.   Bioakumulácia

Látka spĺňa kritérium bioakumulácie (B-), ak:

 je biokoncentračný faktor (BCF) vyšší ako 2 000.

Posúdenie bioakumulácie vychádza z nameraných údajov o biokoncentrácii vo vodných druhoch. Môžu sa použiť údaje zo sladkovodných aj morských druhov.

1.3.   Toxicita

Látka spĺňa kritérium toxicity (T-), ak:

 je dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku (Noec) pre morské alebo sladkovodné organizmy nižšia ako 0,01 mg/l alebo

 je látka klasifikovaná ako karcinogén (kategórie 1 alebo 2), mutagén (kategórie 1 alebo 2) alebo poškodzujúca reprodukciu (kategória 1, 2 alebo 3), alebo

 existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ktorý určuje klasifikácie: T, R48 alebo Xn, R48 podľa smernice 67/548/EHS.

2.   LÁTKY vPvB

Látka, ktorá spĺňa kritériá z oddielov uvedených nižšie, je látkou vPvB.

2.1.   Perzistencia

Látka spĺňa kritérium veľmi perzistentnej látky (vP-), ak:

 polčas rozpadu v morskej vode, sladkej vode alebo vo vode v ústí riek presahuje 60 dní alebo

 polčas rozpadu v morskom alebo sladkovodnom sedimente alebo v sedimente z ústí riek presahuje 180 dní, alebo

 polčas rozpadu v pôde presahuje 180 dní.

2.2.   Bioakumulácia

Látka spĺňa kritérium veľmi bioakumulatívnej látky (vB-), ak:

 je biokoncentračný faktor vyšší ako 5 000.




PRÍLOHA XIV

ZOZNAM LÁTOK PODLIEHAJÚCICH AUTORIZÁCII




PRÍLOHA XV

DOKUMENTÁCIE

I.   ÚVOD A VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Táto príloha ustanovuje všeobecné zásady prípravy dokumentácie na navrhovanie a zdôvodňovanie:

▼M3 —————

▼M3

 určenia CMR, PBT, vPvB alebo látky vzbudzujúcej rovnaké obavy v súlade s článkom 59,

▼C1

 obmedzenia výroby, uvedenia na trh alebo používania látky v Spoločenstve.

Na metodiku a formát každej dokumentácie podľa tejto prílohy sa použijú príslušné časti prílohy I.

Pre všetky dokumentácie možno zvážiť akékoľvek príslušné informácie z registračnej dokumentácie a použiť ďalšie dostupné informácie. Za informácie o nebezpečenstve, ktoré sa predtým nepredložili agentúre, sa do dokumentácie zahrnie podrobný súhrn štúdie.

II.   OBSAH DOKUMENTÁCIÍ

▼M3 —————

▼C1

2.   Dokumentácia pre identifikáciu látky ako CMR, PBT, vPvB alebo látky vzbudzujúcej rovnaké obavy podľa článku 59

Návrh

Návrh zahŕňa identifikáciu dotknutej látky a vyjadrenie, či sa pre ňu navrhuje identifikácia ako CMR podľa článku 57 písm. a), b) alebo c), ako PBT podľa článku 57 písm. d), ako vPvB podľa článku 57 písm. e) alebo ako látky vzbudzujúcej rovnaké obavy podľa článku 57 písm. f).

Odôvodnenie

Podľa príslušných častí oddielu 1 až 4 prílohy I sa vyhotoví porovnanie dostupných informácií s kritériami prílohy XIII pre PBT podľa článku 57 písm. d), pre vPvB podľa článku 57 písm. e) alebo posúdenie nebezpečenstiev a porovnanie s článkom 57 písm. f). Toto sa zdokumentuje vo formáte stanovenom v časti B správy o chemickej bezpečnosti v prílohe I.

Informácie o expozícii, alternatívnych látkach a rizikách

Poskytnú sa dostupné informácie o použití a expozícii a informácie o alternatívnych látkach a technikách.

3.   Dokumentácie pre návrh na obmedzenie

Návrh

Návrh zahŕňa identifikáciu látky a obmedzenia navrhované pre výrobu, uvedenia na trh a použitia a zhrnutie odôvodnenia.

Informácie o nebezpečenstve a rizikách

Riziká, ktoré má obmedzenie riešiť, sa opíšu na základe posúdenia nebezpečnosti a rizík podľa príslušných častí prílohy I a zdokumentujú sa vo formáte stanovenom v časti B uvedenej prílohy pre správu o chemickej bezpečnosti.

Poskytnú sa dôkazy, že vykonávané opatrenia manažmentu rizík (vrátane opatrení určených v registráciách podľa článkov 10 až 14) nie sú postačujúce.

Informácie o alternatívach

Poskytnú sa dostupné informácie o alternatívnych látkach a technikách vrátane:

 informácií o rizikách pre zdravie ľudí a životné prostredie týkajúcich sa výroby alebo použitia alternatívnych látok,

 dostupnosti vrátane časového horizontu,

 technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti.

Zdôvodnenie obmedzenia na úrovni Spoločenstva

Poskytne sa zdôvodnenie na to, že:

 sa vyžaduje konanie na úrovni celého Spoločenstva,

 obmedzenie je najvhodnejším opatrením na úrovni celého Spoločenstva, ktoré sa posúdi použitím týchto kritérií:

 

i) účinnosť: obmedzenie sa musí zamerať na účinky alebo expozície, ktoré spôsobujú zistené riziká a ktoré sú v rozumnom časovom období schopné znížiť tieto riziká na prijateľnú úroveň, ktorá je primeraná riziku;

ii) uskutočniteľnosť: obmedzenie musí byť vykonateľné, vynútiteľné a spravovateľné;

iii) sledovateľnosť: musí byť možné monitorovať výsledok implementácie/zavedenia navrhovaného obmedzenia.

Sociálno-ekonomické posúdenie

Sociálno-ekonomické vplyvy navrhovaného obmedzenia možno analyzovať odkazom na prílohu XVI. Na tento účel možno čisté prínosy navrhovaného obmedzenia pre zdravie ľudí a životné prostredie porovnať s jeho čistými nákladmi pre výrobcov, dovozcov, následných užívateľov, distribútorov, spotrebiteľov a spoločnosti ako celku.

Informácie o poradách so zainteresovanými stranami

Do dokumentácie sa zahrnú informácie o akýchkoľvek poradách so zainteresovanými stranami a spôsob, akým boli ich názory zohľadnené.




PRÍLOHA XVI

SOCIÁLNO-EKONOMICKÁ ANALÝZA

Táto príloha uvádza informácie, ktoré môžu použiť predkladatelia sociálno-ekonomickej analýzy (SEA) so žiadosťou o autorizáciu, ako sa uvádza v článku 62 ods. 5 písm. a), alebo v spojitosti s navrhovaným obmedzením, ako sa uvádza v článku 69 ods. 6 písm. b).

Agentúra pripraví usmernenia týkajúce sa vypracovania analýzy SEA. Analýzy SEA alebo príspevky k nim sa predkladajú na formulári určenom agentúrou v súlade s článkom 111.

Úroveň podrobností a rozsah analýz SEA alebo príspevkov k nim je však v zodpovednosti žiadateľa o autorizáciu alebo v prípade návrhu obmedzenia v zodpovednosti zainteresovanej strany. Poskytnuté informácie môžu riešiť sociálno-hospodárske vplyvy na akejkoľvek úrovni.

Analýza SEA môže obsahovať tieto prvky:

 vplyv udelenej alebo zamietnutej autorizácie na žiadateľov alebo v prípade navrhovaného obmedzenia vplyv na priemysel (napr. na výrobcov a dovozcov); vplyv na všetkých ďalších účastníkov dodávateľského reťazca, následných užívateľov a pridružené podniky z hľadiska komerčných dôsledkov, ako napríklad vplyvy na investície, výskum a vývoj, inovácie, jednorazové a prevádzkové náklady (napr. dodržiavanie, prechodné opatrenia, zmeny existujúcich procesov, systémy podávania správ a monitorovania, zavádzanie nových technológií atď.) pri zohľadnení všeobecných trhových a technologických trendov,

 vplyvy udelenej alebo zamietnutej autorizácie alebo navrhovaného obmedzenia na spotrebiteľov; napríklad ceny výrobkov, zmeny zloženia, kvality alebo výkonu výrobkov, dostupnosť výrobkov, výber spotrebiteľa, ako aj účinky na zdravie ľudí a životné prostredie v rozsahu, v akom ovplyvňujú spotrebiteľov,

 sociálne dôsledky udelenej alebo zamietnutej autorizácie alebo navrhovaného obmedzenia; napríklad na istotu udržania si práce a zamestnanosť,

 dostupnosť, vhodnosť a technická realizovateľnosť alternatívnych látok a/alebo technológií a ich hospodárske dôsledky, informácie o rýchlosti a potenciáli technologickej zmeny v dotknutých odvetviach; v prípade žiadosti o autorizáciu sociálne a/alebo hospodárske vplyvy používania akýchkoľvek dostupných alternatív,

 širšie dôsledky na obchod, hospodársku súťaž a hospodársky rozvoj (najmä na MSP a vo vzťahu k tretím krajinám) udelenia alebo zamietnutia autorizácie alebo navrhovaného obmedzenia. To môže zahŕňať hodnotenie miestneho, regionálneho, národného alebo medzinárodného hľadiska,

 v prípade navrhovaného obmedzenia návrhy na ďalšie regulačné i neregulačné opatrenia zákona, ktoré by mohli splniť cieľ navrhovaného obmedzenia (so zohľadnením existujúcich právnych predpisov). To by malo zahŕňať posúdenie efektívnosti a nákladov spojených s alternatívnymi opatreniami manažmentu rizík,

 v prípade navrhovaného obmedzenia alebo odmietnutej autorizácie prínosy pre zdravie ľudí a životné prostredie, ako aj spoločenské a hospodárske prínosy navrhovaného obmedzenia; napríklad zdravie pracovníkov, environmentálne pôsobenie a rozloženie týchto prínosov, napríklad geograficky alebo pre jednotlivé skupiny obyvateľstva,

 analýza SEA môže riešiť aj akúkoľvek inú problematiku, ktorú žiadatelia alebo zainteresované strany považujú za dôležitú.




PRÍLOHA XVII

▼M5

OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, ZMESÍ A VÝROBKOV



Stĺpec 1

Názov látky, skupiny látok alebo zmesi

Stĺpec 2

Podmienky obmedzenia

1.  Polychlórované terfenyly (PCT)

Nesmú sa uviesť na trh ani použiť:

— ako látky,

— v zmesiach vrátane odpadových olejov, alebo v zariadeniach, v koncentráciách vyšších ako 50 mg/kg (0,005 % hmotnosti).

2.  Chlóretén (vinylchlorid)

CAS č. 75-01-4

ES č. 200-831-0

Nesmie sa použiť ako pohonná látka (propelant) aerosólov na žiadny účel.

Aerosólové rozprašovače obsahujúce túto látku ako propelant sa nesmú uviesť na trh.

3.  Tekuté látky alebo zmesi, ktoré sa považujú za nebezpečné podľa ustanovení smernice Rady 67/548/EHS a smernice 1999/45/ES.

1.  Nesmú byť použité:

— v dekoratívnych výrobkoch určených na vytváranie svetla alebo farebných efektov na základe rozdielnych fáz, napríklad v dekoratívnych lampách a popolníkoch,

— v trikových a žartovných predmetoch,

— v hrách pre jedného alebo viacerých účastníkov ani v žiadnom výrobku určenom na tento účel, a to ani v prípade, že sa tento vyznačuje dekoratívnymi prvkami.

2.  Výrobky, ktoré nie sú v súlade s odsekom 1, sa nesmú uviesť na trh.

3.  Nesmú sa uviesť na trh v prípade, že obsahujú farbivo, pokiaľ sa to nevyžaduje na daňové účely, ani arómu, ani oboje, ak:

— hrozí nebezpečenstvo ich vdýchnutia a sú označené R65 alebo H304 a

— môžu byť použité ako náplň do dekoratívnych svietidiel a

— sú zabalené v krabiciach s kapacitou do 15 litrov.

4.  Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie iných ustanovení Spoločenstva týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania látok a zmesí, musia dodávatelia pred uvedením daného výrobku na trh zabezpečiť, aby bolo balenie látok a zmesí uvedených v odseku 3, v prípade, že sa majú používať ako lampy, označené viditeľne, čitateľne a nezmazateľne takto:

„Lampy plnené touto kvapalinou uchovávajte mimo dosahu detí.“.

4.  Tris(2, 3-dibrómpropyl) fosfát

CAS č. 126-72-7

1.  Nesmie sa použiť v textilných výrobkoch, ako sú napríklad odevy, spodné oblečenie a bielizeň určené na priamy kontakt s pokožkou.

2.  Výrobky, ktoré nie sú v súlade s odsekom 1, sa nesmú uviesť na trh.

5.  Benzén

CAS č. 71-43-2

ES č. 200-753-7

1.  Nesmie sa použiť v hračkách alebo súčastiach hračiek, ak koncentrácia benzénu vo voľnom stave prekračuje 5 mg/kg (alebo 0,0005 %) hmotnosti hračky alebo súčasti hračky.

2.  Hračky a súčasti hračiek, ktoré nie sú v súlade s odsekom 1, sa nesmú uviesť na trh.

3.  Nesmie sa uviesť na trh ani použiť:

— ako látka,

— ako zložka iných látok alebo v zmesiach, v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 0,1 % hmotnosti.

4.  Avšak odsek 3 sa nevzťahuje na:

a)  motorové palivá, na ktoré sa vzťahuje smernica 98/70/EHS;

b)  látky a zmesi určené na použitie v priemyselných procesoch, v ktorých nedochádza k emisii benzénu v množstvách prekračujúcich hodnoty stanovené v platných právnych predpisoch.

6.  Azbestové vlákna

a)  Krokydolit

CAS č. 12001-28-4

b)  Amozit

CAS č. 12172-73-5

c)  Antofylit

CAS č. 77536-67-5

d)  Aktinolit

CAS č. 77536-66-4

e)  Tremolit

CAS č. 77536-68-6

f)  Chryzotil

CAS č. 12001-29-5

CAS č. 132207-32-0

1.  Výroba, uvádzanie na trh a používanie týchto vlákien a výrobkov obsahujúcich takéto vlákna, ktoré do nich boli zámerne pridané, sa zakazujú.

Členské štáty však môžu udeliť výnimku v súvislosti s uvedením na trh a používaním diafragiem obsahujúcich chryzotil [písmeno f)] v existujúcich zariadeniach na elektrolýzu, až kým sa neskončí ich životnosť alebo kým nebudú dostupné vhodné náhrady bez azbestu, podľa toho, čo nastane skôr.

Členské štáty využívajúce túto výnimku musia do 1. júna 2011 predložiť Komisii správu o dostupnosti bezazbestových náhrad v prevádzkach s elektrolýzou a o krokoch, ktoré sa podnikli v snahe vyvinúť takéto alternatívy, o ochrane zdravia pracovníkov v takýchto prevádzkach, o zdroji a množstvách chryzotilu, zdroji a množstvách diafragiem obsahujúcich chryzotil a o predpokladanom konečnom termíne pre takúto výnimku. Komisia uvedené informácie zverejní.

Po doručení uvedených správ Komisia požiada agentúru o vypracovanie dokumentácie, v súlade s článkom 69, s cieľom zakázať uvádzanie na trh a používanie diafragiem obsahujúcich chryzotil.

2.  Používanie výrobkov obsahujúcich azbestové vlákna uvedené v odseku 1, ktoré už boli nainštalované a/alebo v prevádzke pred 1. januárom 2005, je povolené aj naďalej, až kým nebudú zneškodnené, príp. sa neskončí ich životnosť. Členské štáty však môžu z dôvodov ochrany zdravia ľudí zakázať, obmedziť alebo určiť osobitné podmienky používania týchto výrobkov aj pred tým, než budú zneškodnené alebo sa skončí ich životnosť.

Členské štáty môžu, za osobitných podmienok zaručujúcich vysoký stupeň ochrany ľudského zdravia, umožniť uviesť na trh výrobky, v ich celistvosti, obsahujúce azbestové vlákna uvedené v odseku 1, ktoré už boli nainštalované a/alebo v prevádzke pred 1. januárom 2005. Členské štáty takéto vnútroštátne opatrenia oznámia Komisii do 1. júna 2011. Komisia uvedené informácie zverejní.

3.  Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie iných ustanovení Spoločenstva o klasifikácii, balení a označovaní látok a zmesí, sa uvádzanie na trh alebo používanie výrobkov obsahujúcich tieto vlákna tak, ako to povoľujú predchádzajúce výnimky, povoľuje iba vtedy, ak dodávatelia pred uvedením daných výrobkov na trh zabezpečia, aby boli označené etiketou v súlade s ustanoveniami dodatku 7 k tejto prílohe.

7.  Tri(aziridín-1-yl)fosfánoxid

CAS č. 545-55-1

ES č. 208-892-5

1.  Nesmie sa použiť v textilných výrobkoch, ako sú napríklad odevy, spodné oblečenie a bielizeň určené na priamy kontakt s pokožkou.

2.  Výrobky, ktoré nie sú v súlade s odsekom 1, sa nesmú uviesť na trh.

8.  Polybrómbifenyly; Polybrómované bifenyly (PBB)

CAS č. 59536-65-1

1.  Nesmie sa použiť v textilných výrobkoch, ako sú napríklad odevy, spodné oblečenie a bielizeň určené na priamy kontakt s pokožkou.

2.  Výrobky, ktoré nie sú v súlade s odsekom 1, sa nesmú uviesť na trh.

9.  

a)  Prášok z kôry kviláje mydlovej

(Quillaja saponaria) a jej deriváty obsahujúce saponíny

CAS č. 68990-67-0

ES č. 273-620-4

b)  Prášok z koreňov čemerice zelenej (Helleborus viridis) a čemerice čiernej (Helleborus niger)

c)  Prášok z koreňov kýchavice bielej (Helleborus viridis) a kýchavice čiernej (Helleborus niger)

d)  Benzidín a/alebo jeho deriváty

CAS č. 92-87-5

ES č. 202-199-1

e)  2-nitrobenzaldehyd

CAS č. 552-89-6

ES č. 209-025-3

f)  Drevný prášok

1.  Nesmie sa použiť v žartovných a zábavných predmetoch ani v zmesiach, príp. výrobkoch na to určených, napr. ako zložka kýchacieho prášku a páchnucich bômb.

2.  Žartovné a zábavné predmety alebo zmesi, príp. výrobky na to určené, ktoré nie sú v súlade s odsekom 1, sa nesmú uviesť na trh.

3.  Odseky 1 a 2 sa však nevzťahujú na páchnuce bomby obsahujúce najviac 1,5 ml kvapaliny.

10.  

a)  Sulfid amónny

CAS č. 12135-76-1

ES č. 235-223-4

b)  Hydrogénsulfid amónny

CAS č. 12124-99-1

ES č. 235-184-3

c)  Polysulfid amónny

CAS č. 9080-17-5

ES č. 232-989-1

1.  Nesmie sa použiť v žartovných a zábavných predmetoch ani v zmesiach, príp. výrobkoch na to určených, napr. ako zložka kýchacieho prášku a páchnucich bômb.

2.  Žartovné a zábavné predmety alebo zmesi, príp. výrobky na to určené, ktoré nie sú v súlade s odsekom 1, sa nesmú uviesť na trh.

3.  Odseky 1 a 2 sa však nevzťahujú na páchnuce bomby obsahujúce najviac 1,5 ml kvapaliny.

11.  Prchavé estery kyseliny brómoctovej:

a)  Metyl-brómacetát

CAS č. 96-32-2

ES č. 202-499-2

b)  Etyl-brómacetát

CAS č. 105-36-2

ES č. 203-290-9

c)  Propyl-brómacetát

CAS č. 35223-80-4

d)  Butyl-brómacetát

CAS č. 18991-98-5

ES č. 242-729-9

1.  Nesmie sa použiť v žartovných a zábavných predmetoch ani v zmesiach, príp. výrobkoch na to určených, napr. ako zložka kýchacieho prášku a páchnucich bômb.

2.  Žartovné a zábavné predmety alebo zmesi, príp. výrobky na to určené, ktoré nie sú v súlade s odsekom 1, sa nesmú uviesť na trh.

3.  Odseky 1 a 2 sa však nevzťahujú na páchnuce bomby obsahujúce najviac 1,5 ml kvapaliny.

12.  2-Naftylamín

CAS č. 91-59-8

ES č. 202-080-4 a jeho soli

13.  Benzidín

CAS č. 92-87-5

ES č. 202-199-1 a jeho soli

14.  4-nitrobifenyl

CAS č. 92-93-3

EINECS ES č. 202-204-7

15.  Bifenyl-4-ylamín

CAS č. 92-67-1

EINECS ES č. 202-177-1 a jeho soli

Pre položky 12 až 15 platí toto:

Nesmú sa uviesť na trh ani použiť ako látky, ani v zmesiach, v koncentráciách vyšších ako 0,1 % hmotnosti.

16.  Uhličitany olova:

a)  Uhličitan olovnatý bezvodý (PbCO3)

CAS č. 598-63-0

ES č. 209-943-4

b)  Dihydroxid-bis(uhličitan) triolovnatý 2Pb CO3-Pb(OH)2

CAS č. 1319-46-6

ES č. 215-290-6

Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látky, ani v zmesiach v prípade, že uvedená látka alebo zmes je určená na použitie ako náter.

Členské štáty však môžu v súlade s ustanoveniami dohovoru Medzinárodnej organizácie práce (ILO) č. 13 o používaní bieleho olova a síranov olova v náteroch povoliť používanie takejto látky alebo zmesi na svojom území pri reštaurovaní a údržbe umeleckých diel a historických budov a ich interiérov.

17.  Sírany olova:

a)  PbSO44

CAS č. 7446-14-2

ES č. 231-198-9

b)  Pbx SO4

CAS č. 15739-80-7

ES č. 239-831-0

Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látky, ani v zmesiach v prípade, že uvedená látka alebo zmes je určená na použitie ako náter.

Členské štáty však môžu v súlade s ustanoveniami dohovoru (ILO) č. 13 o používaní bieleho olova a síranov olova v náteroch povoliť ich používanie látky alebo zmesi na svojom území pri reštaurovaní a údržbe umeleckých diel a historických budov a ich interiérov.

18.  Zlúčeniny ortuti

Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látky, ani v zmesiach v prípade, že uvedená látka alebo zmes je určená na použitie ako:

a)  ochrana proti mikroorganizmom, rastlinám a živočíchom, ktoré znečisťujú:

— trupy lodí,

— klietky, plaváky, sieťky a všetky ostatné pomôcky alebo zariadenia používané pri chove rýb alebo vodných mäkkýšov,

— všetky prístroje alebo zariadenia, ktoré sú úplne alebo čiastočne ponorené do vody,

b)  pri konzervovaní dreva;

c)  pri impregnácii vysoko odolných priemyselných tkanín a priadze určenej na ich výrobu;

d)  pri úprave úžitkovej vody bez ohľadu na jej použitie.

18a.  Ortuť

CAS č. 7439-97-6

ES č. 231-106-7

1.  Nesmie sa uviesť na trh:

a)  v teplomeroch určených na meranie telesnej teploty;

b)  v iných meracích prístrojoch určených pre širokú verejnosť (napr. manometre, barometre, sfygmomanometre, teplomery iné ako na meranie telesnej teploty).

2.  Obmedzenia v odseku 1 sa nevzťahujú na meracie prístroje, ktoré sa v Spoločenstve používali pred 3. aprílom 2009. Členské štáty však môžu obmedziť, príp. zakázať uvedenie takýchto meracích prístrojov na trh.

3.  Obmedzenie uvedené v odseku 1 písm. b) sa nevzťahuje:

a)  na meracie prístroje, ktoré sú k 3. októbru 2007 staršie ako 50 rokov;

b)  na barometre (s výnimkou barometrov uvedených v písmene a) do 3. októbra 2009.

4.  Do 3. októbra 2009 Komisia uskutoční preskúmanie s cieľom zistiť, či sú k dispozícii spoľahlivé bezpečnejšie a technicky a hospodársky realizovateľné alternatívy sfygmomanometrov a iných meracích prístrojov obsahujúcich ortuť pre použitie v zdravotníctve a pre iné odborné a priemyselné použitie. Na základe tohto prieskumu alebo hneď, keď budú dostupné nové informácie o spoľahlivých bezpečnejších alternatívach sfygmomanometrov a iných meracích prístrojoch obsahujúcich ortuť, Komisia v prípade potreby predloží legislatívny návrh na rozšírenie obmedzení uvedených v odseku 1 o sfygmomanometre a iné meracie prístroje v zdravotníctve a na iné odborné a priemyselné použitie, aby sa vždy, keď je to technicky a hospodársky realizovateľné, ortuť z meracích prístrojov postupne vyraďovala.

19.  Zlúčeniny arzénu

1.  Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látky, ani v zmesiach určených na použitie ako ochrana proti mikroorganizmom, rastlinám a živočíchom, ktoré znečisťujú:

— trupy lodí,

— klietky, plaváky, sieťky a všetky ostatné pomôcky alebo zariadenia používané pri chove rýb alebo vodných mäkkýšov,

— všetky prístroje alebo zariadenia, ktoré sú úplne alebo čiastočne ponorené do vody.

2.  Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látky, ani v zmesiach, ktoré sú určené na úpravu úžitkovej vody bez ohľadu na jej použitie.

3.  Nesmú sa použiť na konzerváciu dreva. Navyše drevo, ktoré je takto ošetrené, sa nesmie uviesť na trh.

4.  Odchylne od odseku 3:

a)  V súvislosti s látkami a zmesami na konzerváciu dreva: tieto sa môžu používať v priemyselných výrobných zariadeniach používajúcich vákuum alebo tlak na impregnáciu dreva, ak ide o roztoky anorganických zlúčenín medi, chrómu a arzénu (CCA) typu C a pokiaľ sú povolené v súlade s článkom 5 ods. 1 smernice 98/8/ES. Takto ošetrené drevo sa nesmie uviesť na trh pred dokončením fixácie konzervačného prostriedku.

b)  Drevo ošetrené roztokmi CCA v súlade s písmenom a) sa môže uviesť na trh na odborné a priemyselné použitie za predpokladu, že z dôvodu ochrany bezpečnosti ľudí a zvierat sa vyžaduje štrukturálna integrita dreva a nie je pravdepodobné, že by sa počas svojej životnosti dostalo do priameho kožného kontaktu s osobami širokej verejnosti:

— ako stavebné drevo vo verejných a poľnohospodárskych budovách, úradných budovách a priemyselných objektoch,

— na mostoch a mostových konštrukciách,

— ako stavebné drevo v sladkovodných oblastiach a brakických vodách, napr. prístavné hrádze a mosty,

— ako protihlukové bariéry,

— ako protilavínové zátarasy,

— na bezpečnostné oplotenie a bariéry pri diaľniciach,

— ako ohrady pre hospodárske zvieratá z guľatiny ihličnatých drevín zbavenej kôry,

— v konštrukciách zabraňujúcich zosuvu pôdy,

— ako stĺpy elektrického a telekomunikačného vedenia,

— ako podvaly podzemnej železnice.

c)  Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie ostatných ustanovení Spoločenstva o klasifikácii, balení a označovaní látok a zmesí, musia dodávatelia pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bolo všetko ošetrené drevo uvádzané na trh samostatne označené: „Len na odbornú a priemyselnú aplikáciu a použitie, obsahuje arzén.“ Okrem toho všetko drevo uvádzané na trh v balení sa musí označiť textom: „Pri manipulácii s týmto drevom použite rukavice. Pri rezaní alebo inom opracovávaní tohto dreva použite masku proti prachu a chránič očí. S odpadom z tohto dreva musí autorizovaný podnik zaobchádzať ako s nebezpečným odpadom“.

d)  Ošetrené drevo uvedené v písmene a) sa nesmie použiť:

— v obytných ani domácich stavbách, bez ohľadu na účel,

— pri akomkoľvek použití, kde hrozí riziko opakovaného styku s pokožkou,

— v morských vodách,

— na iné poľnohospodárske účely, ako sú ohrady pre hospodárske zvieratá, a stavebné použitie v súlade s písmenom b),

— pri akomkoľvek použití, kde by ošetrené drevo mohlo prísť do styku s polotovarmi alebo konečnými výrobkami určenými na ľudskú a/alebo živočíšnu spotrebu.

5.  Drevo ošetrené zlúčeninami arzénu, ktoré sa v Spoločenstve používalo pred 30. septembrom 2007 alebo sa uviedlo na trh v súlade s odsekom 4, sa nemusí odstrániť a môže sa naďalej používať, až kým sa mu neskončí životnosť.

6.  Drevo ošetrené CCA typu C, ktoré sa v Spoločenstve používalo pred 30. septembrom 2007 alebo ktoré sa uviedlo na trh v súlade s odsekom 4:

— sa môže použiť, príp. opätovne použiť za podmienok týkajúcich sa jeho použitia, ktoré sú uvedené v bode 4 písm. b), c) a d),

— sa môže uviesť na trh za podmienok týkajúcich sa jeho použitia, ktoré sú uvedené v bode 4 písm. b), c) a d).

7.  Členské štáty môžu povoliť, aby sa drevo ošetrené inými typmi roztokov CCA, ktoré sa v Spoločenstve používalo pred 30. septembrom 2007:

— používalo, príp. opätovne použilo za podmienok týkajúcich sa jeho použitia, ktoré sú uvedené v bode 4 písm. b), c) a d),

— uviedlo na trh za podmienok týkajúcich sa jeho použitia, ktoré sú uvedené v bode 4 písm. b), c) a d).

20.  Organické zlúčeniny cínu

1.  Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látky, ani v zmesiach v prípade, že uvedená látka alebo zmes pôsobí ako biocíd vo voľných spájacích náteroch.

2.  Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látky, ani v zmesiach v prípade, že látka alebo zmes pôsobí ako biocíd na ochranu proti mikroorganizmom, rastlinám a živočíchom, ktoré znečisťujú:

a)  všetky plavidlá bez ohľadu na ich dĺžku, ktoré sú určené na použitie na mori, v pobrežných vodách, v ústiach riek a na vnútrozemských vodných cestách a jazerách,

b)  klietky, plaváky, bóje, siete a akékoľvek iné pomôcky a zariadenia používané na chov rýb a vodných mäkkýšov,

c)  akékoľvek prístroje alebo zariadenia úplne alebo čiastočne ponorené do vody.

3.  Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látky, ani v zmesiach v prípade, že látka alebo zmes je určená na úpravu úžitkovej vody.

21.  Di-μ-oxo-(dibutylstanio)hydroxyborán/ Dibutylstanium-hydrogen borát C8H19BO3Sn (DBB)

CAS č. 75113-37-0

ES č. 401-040-5

Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látky, ani v zmesiach v koncentráciách, ktoré sa rovnajú alebo sú vyššie ako 0,1 % hmotnosti.

Prvý odsek sa však nevzťahuje na túto látku (DBB) alebo na zmesi, ktoré ju obsahujú, ak sú určené výlučne na konverziu na výrobky, v ktorých táto látka už nebude obsiahnutá v koncentrácii rovnajúcej sa alebo vyššej ako 0,1 %.

22.  Pentachlórfenol

CAS č. 87-86-5

ES č. 201-778-6 a jeho soli a estery

Nesmie sa uviesť na trh ani použiť:

— ako látka,

— ako zložka iných látok, ani v zmesiach, v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 0,1 % hmotnosti.

23.  Kadmium

CAS č. 7440-43-9

ES č. 231-152-8 a jeho zlúčeniny

V prípade tejto položky sú kódy a kapitoly uvedené v hranatých zátvorkách kódmi a kapitolami colnej a štatistickej nomenklatúry v Spoločnom colnom sadzobníku ustanovenom nariadením Rady (EHS) č. 2658/87 (1).

1.  Nesmie sa použiť na farbenie výrobkov vyrábaných z týchto látok a zmesí:

a)  

— polyvinylchlorid (PVC) [3904 10] [3904 21] [3904 22]

— polyuretán (PUR) [3909 50],

— polyetylén nízkej hustoty (ld PE) okrem polyetylénu s nízkou hustotou používaného na výrobu farbenej predzmesi (masterbatch) [3901 10]

— acetát celulózy (CA) [3912 11] [3912 12]

— acetát-butyrát celulózy (CAB) [3912 11] [3912 12]

— epoxidové živice [3907 30]

— melaminoformaldehydové (MF) živice [3909 20]

— močovinoformaldehydové (UF) živice [3909 10]

— nenasýtené polyestery (UP) [3907 91]

— poly(etylén-tereftalát) (PET) [3907 60]

— poly(bután-1,2-diyl-tereftalát) (PBT)

— transparentný/univerzálny polystyrén [3903 11] [3903 19]

— akrylonitril-metyl-metakrylát (AMMA)

— sieťovaný polyetylén (VPE)

— mechanicky odolný polystyrén,

— polypropylén (PP) [3902 10]

b)  náterové farby [3208] [3209].

Ak však majú náterové farby vysoký obsah zinku, ich zvyšková koncentrácia kadmia musí byť čo najnižšia a v žiadnom prípade nesmie prekročiť hodnotu 0,1 % hmotnosti.

V žiadnom prípade, bez ohľadu na ich použitie alebo zamýšľaný konečný účel, sa výrobky ani zložky výrobkov vyrobené z uvedených látok a zmesí farbené kadmiom nesmú uviesť na trh, ak obsah kadmia (vyjadrený ako kovové Cd) je väčší ako 0,01 % hmotnosti plastového materiálu.

2.  Prvý odsek sa však nevzťahuje na výrobky farbené z bezpečnostných dôvodov.

3.  Nesmú sa použiť na stabilizáciu týchto zmesí ani výrobkov vyrobených z polymérov alebo kopolymérov vinylchloridu:

— obalové materiály (tašky, obaly, nádoby, fľaše, vrchnáky) [3923 29 10],

— kancelárske a školské potreby [3926 10],

— príslušenstvo k nábytku, karosériám alebo podobným výrobkom [3926 30],

— odevné výrobky a odevné doplnky (vrátane rukavíc) [3926 20],

— podlahové krytiny a obkladové materiály [3918 10],

— impregnované, vrstvené, povlečené alebo laminované textilné tkaniny [5903 10],

— imitácie kože [4202],

— gramofónové platne,

— rúry, rúrky, hadice a ich príslušnestvo [3917 23],

— výkyvné dvere,

— vozidlá cestnej dopravy (interiér, exteriér, podvozok)

— povrchová úprava oceľových plechov používaných v stavebníctve alebo priemysle,

— izolácia elektrických káblov.

V každom prípade, bez ohľadu na ich použitie alebo zamýšľaný konečný účel, je zakázané uviesť na trh uvedené zmesi, výrobky alebo zložky výrobkov vyrobených z polymérov alebo kopolymérov vinylchloridu, ktoré sú stabilizované látkami obsahujúcimi kadmium, ak obsah kadmia (vyjadrený ako kovové Cd) je väčší ako 0,01 % hmotnosti polyméru.

4.  Odsek 3 sa však nevzťahuje na zmesi a výrobky, pri ktorých sa z bezpečnostných dôvodov používajú stabilizátory na báze kadmia.

5.  V zmysle tejto položky znamená „,pokovovanie kadmiom“ nanášanie alebo natieranie kovového kadmia na kovový povrch.

Nesmie sa použiť na pokovovanie kadmiom v prípade kovových výrobkov alebo zložiek výrobkov používaných v nasledovných odvetviach, resp. spôsoboch použitia:

a)  zariadenia a stroje na/pre:

— výrobu potravín [8210] [8417 20] [8419 81] [8421 11] [8421 22] [8422] [8435] [8437] [8438] [8476 11],

— poľnohospodárstvo [8419 31] [8424 81] [8432] [8433] [8434] [8436],

— chladenie a mrazenie [8418],

— tlač a kníhviazačstvo [8440] [8442] [8443];

b)  zariadenia a stroje na výrobu:

— úžitkového tovaru [7321] [8421 12] [8450] [8509] [8516],

— nábytku [8465] [8466] [9401] [9402] [9403] [9404],

— sanitárneho tovaru [7324],

— zariadení ústredného kúrenia a klimatizácie [7322] [8403] [8404] [8415].

V každom prípade, bez ohľadu na ich použitie alebo zamýšľaný konečný účel, sa zakazuje uviesť na trh kadmiom pokovované výrobky alebo zložky takýchto výrobkov používaných v odvetviach/použitiach uvedených v predchádzajúcich písmenách a) a b) a výrobkov vyrábaných v odvetviach uvedených v predchádzajúcom písmene b).

6.  Ustanovenia uvedené v odseku 5 sa vzťahujú aj na kadmiom pokovované výrobky alebo zložky takýchto výrobkov, ak sa používajú v odvetviach/použitiach uvedených v nasledujúcich písmenách a) a b), a na výrobky vyrábané v odvetviach uvedených v nasledujúcom písmene b):

a)  zariadenia a stroje na výrobu:

— papiera a lepenky [8419 32] [8439] [8441]textílií a odevov [8444] [8445] [8447] [8448] [8449] [8451] [8452];

b)  zariadenia a stroje na výrobu:

— priemyselných manipulačných zariadení a strojov [8425] [8426] [8427] [8428] [8429] [8430] [8431],

— cestných a poľnohospodárskych vozidiel [kapitola 87],

— železničných a koľajových vozidiel [kapitola 86]

— plavidiel [kapitola 89].

7.  Obmedzenia stanovené v odseku 5 a 6 sa však nevzťahujú na:

— výrobky a zložky výrobkov, ktoré sa používajú v odvetviach letectva, kozmonautiky, v ťažobnom priemysle vrátane morských vrtných veží a v jadrovom priemysle, ktorých zariadenia si vyžadujú prísne bezpečnostné normy, ako aj v bezpečnostných prístrojoch cestných a poľnohospodárskych vozidiel, železničných a koľajových vozidiel a plavidiel,

— elektrické kontakty v akejkoľvek oblasti použitia, ak sa tým zaručí požadovaná spoľahlivosť prístrojov, v ktorých sú nainštalované.

24.  Monometyltetrachlórdifenyl-metán

Obchodný názov: Ugilec 141

CAS č. 76253-60-6

1.  Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látka, ani v zmesiach.

Výrobky obsahujúce túto látku sa nesmú uviesť na trh.

2.  Na základe výnimky sa odsek 1 nevzťahuje:

a)  na zariadenia a stroje, ktoré už boli v prevádzke k 18. júnu 1994, a to až do vyradenia týchto zariadení a strojov z prevádzky;

b)  na údržbu vykonávanú na zariadeniach a strojoch, ktoré už boli na území členského štátu v prevádzke k 18. júnu 1994.

Na účely písmena a) môžu členské štáty na svojom území, z dôvodu ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, zakázať používanie takýchto zariadení a strojov ešte pred ich vyradením z prevádzky.

25.  Monometyldichlórdifenylmetán

Obchodný názov: Ugilec 121

Ugilec 21

Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látka, ani v zmesiach.

Výrobky obsahujúce túto látku sa nesmú uviesť na trh.

26.  Monometyldibrómdifenylmetán (brómbenzylbrómtoluén, zmiešané izoméry)

Obchodný názov: DBBT

CAS č. 99688-47-8

Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látka, ani v zmesiach.

Výrobky obsahujúce túto látku sa nesmú uviesť na trh.

27.  Nikel

CAS č. 7440-02-0

ES č. 231-111-4 a jeho zlúčeniny

1.  Nesmú sa použiť:

a)  v žiadnych upínacích predmetoch, ktoré sa vkladajú do prepichnutých uší alebo iných prepichnutých častí ľudského tela, okrem prípadov, keď je miera uvoľňovania niklu z takýchto upínacích predmetov menšia ako 0,2 μg/cm2/týždeň (migračný limit);

b)  vo výrobkoch určených na priamy a dlhodobý kontakt s pokožkou, ako sú napríklad:

— náušnice,

— náhrdelníky, náramky a retiazky, ozdoby na členky a prstene,

— plášte náramkových hodiniek, kovové remienky a upínacie časti hodiniek,

— nitované gombíky, pracky, nity, zipsy a kovové značky, ak sú použité na odevoch,

ak je miera uvoľňovania niklu z častí týchto výrobkov prichádzajúcich do priameho a dlhodobého kontaktu s pokožkou vyššia ako 0,5 μg/cm2/týždeň;

c)  vo výrobkoch uvedených v písmene b), pokiaľ tieto majú povrchovú úpravu neobsahujúcu nikel, okrem prípadov, keď sú dostatočne upravené tak, aby aspoň počas dvoch rokov bežného používania výrobku miera uvoľňovania niklu z tých častí výrobku, ktoré prichádzajú do priameho a dlhodobého kontaktu s pokožkou, nepresiahla hodnotu 0,5 μg/cm2/týždeň.

2.  Výrobky, na ktoré sa vzťahuje odsek 1, sa nesmú uviesť na trh v prípade, že nespĺňajú požiadavky stanovené v danom odseku.

3.  Normy prijaté Európskym výborom pre normalizáciu (CEN) sa použijú ako skúšobné metódy na overenie súladu výrobkov s ustanoveniami v odsekoch 1 a 2.

28.  Látky, ktoré sa nachádzajú v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 a sú klasifikované ako karcinogény kategórie 1A alebo 1B (tabuľka 3.1) alebo karcinogény kategórie 1 alebo 2 (tabuľka 3.2) a ktoré sú uvedené takto:

— karcinogén kategórie 1A (tabuľka 3.1)/karcinogén kategórie 1 (tabuľka 3.2) v dodatku 1,

— karcinogén kategórie 1B (tabuľka 3.1)/karcinogén kategórie 2 (tabuľka 3.2) v dodatku 2.

29.  Látky, ktoré sa nachádzajú v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 a sú klasifikované ako mutagénne pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B (tabuľka 3.1) alebo mutagény kategórie 1 alebo 2 (tabuľka 3.2), a ktoré sú uvedené takto:

— mutagén kategórie 1A (tabuľka 3.1)/mutagén kategórie 1 (tabuľka 3.2) v dodatku 3,

— mutagén kategórie 1B (tabuľka 3.1)/mutagén kategórie 2 (tabuľka 3.2) v dodatku 4.

30.  Látky, ktoré sa nachádzajú v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 a sú klasifikované ako látky poškodzujúce reprodukciu kategórie 1A alebo 1B (tabuľka 3.1) alebo látky poškodzujúce reprodukciu kategórie 1 alebo 2 (tabuľka 3.2), a ktoré sú uvedené takto:

— reprodukčný toxikant kategórie 1A s nežiaducimi účinkami na pohlavné funkcie a plodnosť alebo na vývoj (tabuľka 3.1) alebo reprodukčný toxikant kategórie 1 s R60 (môže poškodiť plodnosť) alebo R61 (môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa) (tabuľka 3.2) v dodatku 5,

— reprodukčný toxikant kategórie 1B s nežiaducimi účinkami na pohlavné funkcie a plodnosť alebo na vývoj (tabuľka 3.1) alebo reprodukčný toxikant kategórie 2 s R60 (môže poškodiť plodnosť) alebo R61 (môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa) (tabuľka 3.2) v dodatku 6.

Bez toho, aby boli dotknuté iné časti tejto prílohy sa na položky 28 až 30 vzťahuje toto:

1.  Nesmú sa uviesť na trh ani použiť:

— ako látky,

— ako zložky iných látok, alebo

— v zmesiach,

s určením pre širokú verejnosť, ak sa ich jednotlivá koncentrácia v látke alebo zmesi rovná alebo je vyššia ako:

— buď príslušný špecifický koncentračný limit uvedený v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo

— príslušná koncentrácia určená v smernici 1999/45/ES.

Bez toho, aby bolo dotknuté vykonávanie iných ustanovení Spoločenstva týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok a zmesí, musia dodávatelia pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bolo na obale týchto látok a zmesí viditeľné, čitateľné a nezmazateľné označenie:

„Len na odborné použitie“.

2.  Na základe výnimky sa odsek 1 nevzťahuje na:

a)  humánne alebo veterinárne lieky vymedzené v smernici 2001/82/ES a smernici 2001/83/ES;

b)  kozmetické výrobky vymedzené v smernici 76/768/EHS;

c)  tieto motorové palivá a ropné produkty:

— motorové palivá, ktoré upravuje smernica 98/70/ES,

— výrobky z minerálnych olejov určené ako palivo do mobilných alebo stacionárnych spaľovacích zariadení,

— palivá predávané v uzavretých obaloch (napr. fľaše so skvapalneným plynom);

d)  umelecké farby, ktoré upravuje smernica 1999/45/ES.

31.  

a)  Kreozot; prací olej

CAS č. 8001-58-9

ES č. 232-287-5

b)  Kreozotový olej; prací olej

CAS č. 61789-28-4

ES č. 263-047-8

c)  Destiláty (uhoľno-dechtové), naftalénové oleje; naftalénový olej

CAS č. 84650-04-4

ES č. 283-484-8

d)  Kreozotový olej, acenafténová frakcia; prací olej

CAS č. 90640-84-9

ES č. 292-605-3

e)  Destiláty (uhoľno-dechtové), vrchné; ťažký antracénový olej

CAS č. 65996-91-0

ES č. 266-026-1

f)  Antracénový olej

CAS č. 90640-80-5

ES č. 292-602-7

g)  Dechtové kyseliny, uhoľné, surové; surové fenoly

CAS č. 65996-85-2

ES č. 266-019-3

h)  Kreozot, drevný

CAS č. 8021-39-4

ES č. 232-419-1

i)  Nízkoteplotný uhoľný decht, alkalický; extrakčné zvyšky (uhoľné), alkalický nízkoteplotný uhoľný decht

CAS č. 122384-78-5

ES č. 310-191-5

1.  Nesmú sa uviesť na trh ani používať ako látky alebo v zmesiach v prípade, že uvedená látka alebo zmes je určená na ošetrovanie dreva. Navyše drevo, ktoré je takto ošetrené, sa nesmie uviesť na trh.

2.  Odchylne od odseku 1:

a)  Tieto látky a zmesi sa môžu použiť na ošetrenie dreva v priemyselných zariadeniach alebo odborníkmi v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva o ochrane pracovníkov, ako aj na opätovnú úpravu na mieste, iba ak obsahujú:

i)  benzo[a]pyrén s koncentráciou nižšou ako 50 mg/kg (0,005 % hmotnosti) a

ii)  fenoly vylúhovateľné vo vode s koncentráciou nižšou ako 3 % hmotnosti.

Tieto látky a zmesi, používané na ošetrovanie dreva v priemyselných zariadeniach alebo odborníkmi:

— sa môžu uvádzať na trh len v baleniach s objemom 20 litrov alebo viac,

— nesmú sa predávať bežným spotrebiteľom.

Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie iných ustanovení Spoločenstva týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok a zmesí, musia dodávatelia pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bolo na obale týchto látok a zmesí viditeľné, čitateľné a nezmazateľné označenie:

„Len na použitie v priemyselných zariadeniach alebo na odborné ošetrovanie dreva.“.

b)  Drevo ošetrované v priemyselných zariadeniach alebo odborníkmi podľa písmena a), ktoré je prvýkrát uvedené na trh alebo opätovne upravené priamo na mieste, sa môže používať len na odborné alebo priemyselné použitie, napr. na železniciach, pri prenose elektrickej energie alebo v telekomunikáciách, na oplotenie, na poľnohospodárske účely (napr. kolíky na podopretie stromov) a v prístavoch a riečnej preprave.

c)  Zákaz uvádzania na trh uvedený v odseku 1 sa nevzťahuje na drevo, ktoré bolo ošetrené látkami uvedenými v položke 31 písm. a) až i) pred 31. decembrom 2002 a je uvedené na trh s použitými výrobkami ako výrobok na opätovné použitie.

3.  Ošetrené drevo uvedené v odseku 2 písm. b) a c) sa nesmie používať:

— v interiéroch budov, bez ohľadu na účel použitia,

— v hračkách,

— na detských ihriskách,

— v parkoch, záhradách, rekreačných zariadeniach a zariadeniach na trávenie voľného času, kde existuje riziko častého kontaktu s pokožkou,

— pri výrobe záhradného nábytku, ako napr. stolov na pikniky,

— na výrobu a použitie a akékoľvek opakované ošetrenie:

— 

— nádob na pestovateľské účely,

— obalov, ktoré môžu prísť do kontaktu so surovinami, polotovarmi alebo konečnými výrobkami určenými na ľudskú a/alebo živočíšnu spotrebu,

— ostatných materiálov, ktoré by mohli kontaminovať vyššie uvedené výrobky.

32.  Chloroform

CAS č. 67-66-3

ES č. 200-663-8

34.  1,1,2-trichlóretán

CAS č. 79-00-5

ES č. 201-166-9

35.  1,1,2,2-tetrachlóretán

CAS č. 79-34-5

ES č. 201-197-8

36.  1,1,1,2-tetrachlóretán

CAS č. 630-20-6

37.  Pentachlóretán

CAS č. 76-01-7

ES č. 200-925-1

38.  1,1-dichlóretylén

CAS č. 75-35-4

ES č. 200-864-0

Bez toho, aby boli dotknuté iné časti tejto prílohy sa na položky 32 až 38 vzťahuje toto:

1.  Nesmú sa uviesť na trh ani použiť:

— ako látky,

— ako zložky iných látok, alebo v zmesiach, v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 0,1 % hmotnosti,

ak je látka alebo zmes určená pre širokú verejnosť a/alebo vo forme difúznych aplikácií, ako napr. pri čistení povrchov alebo čistení tkanín.

2.  Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie iných ustanovení Spoločenstva týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok a zmesí, musia dodávatelia pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bolo na obale látok a zmesí, ktoré ich obsahujú v koncentráciách ekvivalentných alebo vyšších ako 0,1 % hmotnosti, viditeľne, čitateľne a nezmazateľne označený text:

„Len na použitie v priemyselných zariadeniach“.

Na základe výnimky sa toto ustanovenie nevzťahuje:

a)  na humánne alebo veterinárne lieky vymedzené v smernici 2001/82/ES a smernici 2001/83/ES;

b)  na kozmetické výrobky vymedzené v smernici 76/768/EHS.

40.  Látky, ktoré spĺňajú kritériá horľavosti v smernici 67/548/EHS a sú klasifikované ako horľavé, veľmi horľavé alebo mimoriadne horľavé, bez ohľadu na to, či sa nachádzajú v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo nie.

1.  Nesmú sa použiť ako látky alebo v zmesiach v aerosólových rozprašovačoch určených pre širokú verejnosť na zábavné a ozdobné účely, ako napr.

— kovový lesk určený hlavne na ozdobné účely,

— umelý sneh a inova,

— žartovné vankúšiky,

— aerosóly vytvárajúce bláznivé stuhy,

— imitácie exkrementov,

— trúbky na zábavné stretnutia a večierky,

— dekoratívne vločky a peny,

— umelé pavučiny,

— páchnuce bomby.

2.  Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie iných ustanovení Spoločenstva o klasifikácii, balení a označovaní látok, musia dodávatelia pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol na obaloch takýchto aerosólových rozprašovačov uvedený viditeľne, čitateľne a nezmazateľne nápis:

„Len na odborné použitie“.

3.  Na základe výnimky sa odseky 1 a 2 nevzťahujú na aerosólové rozprašovače uvedené v článku 8 ods. 1a smernice Rady 75/324/EHS (2).

4.  Aerosólové rozprašovače uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nesmú uviesť na trh, pokiaľ nespĺňajú uvedené požiadavky.

41.  Hexachlóretán

CAS č. 67-72-1

ES č. 200-666-4

Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látky, ani v zmesiach v prípade, že uvedená látka alebo zmes je určená na výrobu a spracovanie neželezných kovov.

42.  Alkány, C10-C13, chlóralkány (chlórované parafíny s krátkym reťazcom) (SCCP)

ES č. 287-476-5

CAS č. 85535-84-8

Nesmú sa umiestniť na trh, ani použiť ako látky alebo zložky iných látok, ani v zmesiach v koncentráciách vyšších ako 1 % hmotnosti v prípade, že látka alebo zmes je určená:

— na obrábanie kovov,

— pri mazaní usní.

43.  Azofarbivá

1.  Azofarbivá, ktoré môžu v dôsledku redukčného štiepenia jednej alebo viacerých azo skupín uvoľňovať jeden alebo viac aromatických amínov uvedených v dodatku 8, v zistiteľných koncentráciách, t. j. nad 30 mg/kg (0,003 % hmotnosti) vo výrobkoch alebo v ich farbených častiach, podľa skúšobnej metódy stanovenej v dodatku 10, sa nesmú používať v textilných a kožených výrobkoch, ktoré môžu prichádzať do priameho a dlhodobého styku s ľudskou pokožkou alebo ústnou dutinou, ako napríklad:

— odevy, lôžkoviny, uteráky, príčesky, parochne, klobúky, plienky a iné hygienické výrobky, spacie vaky,

— obuv, rukavice, remienky náramkových hodiniek, tašky, dámske/pánske peňaženky, aktovky, poťahy sedadiel, taštičky na zavesenie na krk,

— textilné alebo kožené hračky a hračky s textilnými alebo koženými odevmi,

— priadza a textílie určené na použitie konečným spotrebiteľom.

2.  Okrem toho sa textitlné a kožené výrobky uvedené v odseku 1 nesmú uviesť na trh v prípade, že nespĺňajú požiadavky stanovené v danom odseku.

3.  Azofarbivá, ktoré sú uvedené v zozname azofarbív v dodatku 9 sa nesmú uviesť na trh ani použiť ako látky, ani v zmesiach, v koncentráciách vyšších ako 0,1 % hmotnosti, ak je látka alebo zmes určená na farbenie textilných a kožených výrobkov.

44.  Difenyléter, pentabrómderivát

C12H5Br5O

1.  Nesmie sa uviesť na trh ani použiť:

— ako látka,

— v zmesiach v koncentráciách vyšších ako 0,1 % hmotnosti.

2.  Výrobky sa nesmú uviesť na trh, ak samy alebo ich časti upravené retardérmi horenia obsahujú túto látku v koncentráciách vyšších ako 0,1 % hmotnosti.

3.  Na základe výnimky sa odsek 2 nevzťahuje:

— na výrobky, ktoré sa v Spoločenstve používali pred 15. augustom 2004,

— na elektrické a elektronické zariadenia v pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/95/ES (3).

45.  Difenyléter, oktabrómderivát

C12H2Br8O

1.  Nesmie sa uvádzať na trh ani používať:

— ako látka,

— ako zložka iných látok, ani v zmesiach, v koncentráciách vyšších ako 0,1 % hmotnosti.

2.  Výrobky sa nesmú uviesť na trh, ak samy alebo ich časti upravené retardérmi horenia obsahujú túto látku v koncentráciách vyšších ako 0,1 %hmotnosti.

3.  Na základe výnimky sa odsek 2 nevzťahuje:

— na výrobky, ktoré sa v Spoločenstve používali pred 15. augustom 2004,

— na elektrické a elektronické zariadenia v pôsobnosti smernice 2002/95/ES.

46.  

a)  Nonylfenol

C6H4(OH)C9H19

CAS č. 25154-52-3

ES 246-672-0

b)  Nonylfenol-etoxylát

(C2H4O)nC15H24O

Nesmú sa uvádzať na trh, ani používať ako látky, ani v zmesiach, v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 0,1 % hmotnosti na tieto účely:

(1)  priemyselné alebo inštiucionálne čistenie, okrem:

— kontrolovaných uzatvorených systémov suchého čistenia, v rámci ktorých sa pracia kvapalina recykluje alebo spaľuje,

— čistiacich systémov so špeciálnou úpravou, v rámci ktorých sa pracia kvapalina recykluje alebo spaľuje;

(2)  čistenie v domácnostiach;

(3)  spracovanie textílií a kože, okrem:

— spracovania, pri ktorom nedochádza k ich uvoľňovaniu do odpadových vôd,

— systémov so špeciálnou úpravou, kde sa voda z výroby najprv upravuje tak, aby sa úplne odstránili organické frakcie pred biologickým čistením odpadových vôd (odmasťovanie ovčej kože);

(4)  ako antimastitídne emulgačné činidlo v poľnohospodárstve;

(5)  obrábanie kovov, okrem:

použitia v kontrolovaných uzatvorených systémoch, v rámci ktorých sa pracia kvapalina recykluje alebo spaľuje;

(6)  výroba buničiny a papiera;

(7)  kozmetické výrobky;

(8)  ostatné výrobky osobnej hygieny, okrem:

spermicídov;

(9)  ako jedna zo zložiek v pesticídoch a biocídoch. Toto obmedzenie sa však nevzťahuje na vnútroštátne povolenia udelené pre pesticídy alebo biocídne výrobky obsahujúce ako zložku nonylfenoletoxyláty pred 17. júlom 2003 až do skončenia ich platnosti.

47.  Zlúčeniny šesťmocného chrómu

1.  Cement a zmesi obsahujúce cement sa nesmú uviesť na trh ani použiť, ak po zmáčaní obsahujú viac ako 2 mg/kg (0,0002 %) rozpustného šesťmocného chrómu z hmotnosti celkovej sušiny cementu.

2.  Ak sa používajú redukčné činidlá, potom bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie ostatných ustanovení Spoločenstva o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných látok a zmesí, musia dodávatelia pred uvedením na trh zabezpečiť, aby boli na obaloch cementu a zmesí obsahujúcich cement viditeľne, čitateľne a nezmazateľne uvedené údaje o dátume balenia, ako aj o skladovacích podmienkach a lehota uskladnenia potrebná na zachovanie činnosti redukčných činidiel a na zachovanie obsahu rozpustného šesťmocného chrómu pod hranicou koncentrácie uvedenej v odseku 1.

3.  Na základe výnimky sa odseky 1 a 2 nevzťahujú na uvádzanie na trh a používanie v kontrolovaných uzatvorených a úplne automatizovaných procesoch, pri ktorých s cementom a so zmesami obsahujúcimi cement manipulujú len stroje a pri ktorých nie je možný žiadny kontakt s pokožkou.

48.  Toluén

CAS č. 108-88-3

ES č. 203-625-9

Nesmie sa uviesť na trh ani používať ako látka, ani v zmesiach, v koncentrácii rovnajúcej sa alebo vyššej ako 0,1 % hmotnosti v prípade, že sa látka alebo zmes používa v lepidlách alebo sprejových farbách určených pre širokú verejnosť.

49.  Trichlórbenzén

CAS č. 120-82-1

ES č. 204-428-0

Nesmie sa uviesť na trh ani použiť ako látka, ani v zmesiach, v koncentrácii rovnajúcej sa alebo vyššej ako 0,1 % hmotnosti určených na všetky účely, okrem použitia:

— ako medziproduktu syntézy alebo

— ako rozpúšťadla v uzavretých chemických použitiach na chlorácie, alebo

— pri výrobe 1, 3, 5-trinitro-2, 4, 6-triaminobenzénu (TATB).

50.  Polycyklické aromatické uhľovodíky (PAH)

a)  Benzo[a]pyrén (BaP)

CAS č. 50-32-8

b)  Benzo[e]pyrén (BeP)

CAS č. 192-97-2

c)  Benzo[a]antracén (BaA)

CAS č. 56-55-3

d)  Chryzén (CHR)

CAS č. 218-01-9

e)  Benzo[b]fluorantén (BbFA)

CAS č. 205-99-2

f)  Benzo[j]fluorantén (BjFA)

CAS č. 205-82-3

g)  Benzo[k]fluorantén (BkFA)

CAS č. 207-08-9

h)  Dibenzo[a, h]antracén (DBahA)

CAS č. 53-70-3

1.  Od 1. januára 2010 sa procesné oleje nesmú uvádzať na trh ani používať na výrobu pneumatík či častí pneumatík, ak obsahujú:

— viac ako 1 mg/kg (0,0001 % hmotnosti) BaP alebo

— viac ako 10 mg/kg (0,001 % hmotnosti) celkového množstva všetkých PAH uvedených v zozname.

Tieto limity sa považujú za dodržané vtedy, keď extrakt polycyklických aromátov (PCA) je menej ako 3 % hmotnosti podľa normy Inštitútu pre ropu IP346: 1998 (stanovenie PCA v nepoužitých základových mazacích olejoch a bezasfalténových ropných frakciách – metóda indexu lomu extrakciou dimetylsulfoxidom), za predpokladu, že dodržiavanie hraničných hodnôt BaP a PAH uvedených v zozname, ako aj vzájomný vzťah meraných hodnôt a výťažku PCA kontroluje výrobca alebo dovozca každých šesť mesiacov alebo po každej významnej prevádzkovej zmene, podľa toho, čo nastane skôr.

2.  Okrem toho sa nesmú na trh uvádzať pneumatiky a behúne na protektorovanie vyrobené po 1. januári 2010, ak procesné oleje v nich obsiahnuté prekračujú limity uvedené v odseku 1.

Tieto limity sa považujú za dodržané vtedy, keď zmesi vulkanizovanej gumy neprekračujú hranicu 0,35 % ,bay protónov, merané a vypočítané podľa ISO 21461 (zvulkanizovaná guma – stanovenie aromacity oleja vo zvulkanizovanej gume).

3.  Na základe výnimky sa odsek 2 nevzťahuje na protektorované pneumatiky, ak ich behúň neobsahuje procesné oleje prekračujúce limity uvedené v odseku 1.

4.  Na účely tejto položky znamenajú“pneumatiky”pneumatiky určené pre vozidlá, na ktoré sa vzťahuje:

— smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/46/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa zriaďuje rámec pre typové schválenie motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel (4),

— smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/37/ES z 26. mája 2003 o typovom schválení poľnohospodárskych alebo lesných traktorov, ich prípojných vozidiel a ťahaných vymeniteľných strojov, spolu s ich systémami, komponentmi a samostatnými technickými jednotkami a (5)

— smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/24/ES z 18. marca 2002 o typovom schválení dvoj- a trojkolesových motorových vozidiel, ktorou sa zrušuje smernica Rady 92/61/EHS (6).

51.  Tieto ftaláty (alebo iné čísla CAS a ES vzťahujúce sa na látku):

a)  Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP)

CAS č. 117-81-7

ES č. 204-211-0

b)  Dibutyl-ftalát (DBP)

CAS č. 84-74-2

ES č. 201-557-4

c)  Benzyl-butyl-ftalát (BBP)

CAS č. 85-68-7

ES č. 201-622-7

1.  Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látky, ani v zmesiach v koncentráciách vyšších ako 0,1 % hmotnosti PVC materiálu v hračkách a výrobkoch pre deti.

2.  Hračky a výrobky pre deti s obsahom týchto ftalátov v koncentrácii vyššej ako 0,1 % hmotnosti PVC materiálu sa nesmú uvádzať na trh.

3.  Do 16. januára 2010 Komisia prehodnotí opatrenia prijaté v súvislosti s touto položkou vo svetle nových vedeckých informácií o takýchto látkach a ich náhradách a v odôvodnených prípadoch tieto opatrenia zodpovedajúcim spôsobom upraví.

4.  Na účely tejto položky sa za“výrobok určený na starostlivosť o dieťa”považuje akýkoľvek výrobok určený na uľahčenie zaspávania, odpočinku, hygieny, kŕmenia alebo cmúľania, či satia detí.

52.  Tieto ftaláty (alebo iné čísla CAS a ES vzťahujúce sa na látku):

a)  D-izononyl-ftalát (DINP)

CAS č. 28553-12-0 a 68515-48-0

ES č. 249-079-5 a 271-090-9

b)  Di-izodecyl-ftalát (DIDP)

CAS č. 26761-40-0 a 68515-49-1

ES č. 247-977-1 a 271-091-4

c)  Di-n-oktyl-ftalát (DNOP)

CAS č. 117-84-0

ES č. 204-214-7

1.  Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látky, ani v zmesiach v koncentráciách vyšších ako 0,1 % hmotnosti PVC materiálu v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa, ktoré si deti môžu vkladať do úst.

2.  Tieto hračky a výrobky pre deti s obsahom týchto ftalátov v koncentrácii vyššej ako 0,1 % hmotnosti PVC materiálu sa nesmú uvádzať na trh.

3.  Do 16. januára 2010 Komisia prehodnotí opatrenia prijaté v súvislosti s touto položkou vo svetle nových vedeckých informácií o takýchto látkach a ich náhradách a v odôvodnených prípadoch tieto opatrenia zodpovedajúcim spôsobom upraví.

4.  Na účely tejto položky sa za „výrobok určený na starostlivosť o dieťa“ považuje akýkoľvek výrobok určený na uľahčenie zaspávania, odpočinku, hygieny, kŕmenia alebo cmúľania, či satia detí.

53.  Perfluóroktánsulfonáty (PFOS) C8F17SO2X

(X = OH, soľ kovov (O-M+), halogenid, amid a iné deriváty vrátane polymérov)

1.  Nesmú sa uviesť na trh, ani použiť ako látky, ani v zmesiach v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 50 mg/kg (0,005 % hmotnosti).

2.  Nesmú sa uvádzať na trh v polotovaroch, ani vo výrobkoch, ani ich častiach, ak sa koncentrácia PFOS rovná alebo je vyššia ako 0,1 % hmotnosti vypočítaných z hmotnosti štrukturálne alebo mikroštrukturálne samostatných častí, ktoré obsahujú PFOS, alebo v prípade textílií či iných materiálov s povrchovou vrstvou, ak sa množstvo PFOS rovná alebo je vyššie ako 1 μg/m2 pokrytého materiálu.

3.  Na základe výnimky sa odseky 1 a 2 nevzťahujú na tieto položky, ani na látky a zmesi potrebné na ich výrobu:

a)  fotorezistenty alebo antireflektívne nátery pre fotolitografické postupy;

b)  fotografické nátery, ktoré sa používajú na filmy, papiere alebo tlačiarenské platne;

c)  leskotvorné prísady pre nedekoratívne hrubé pochrómovanie (šesťmocným chrómom) a zvlhčovače na použitie v kontrolovaných systémoch elektrického pokovovania, v ktorých sa množstvo PFOS uvoľňované do životného prostredia minimalizuje úplným uplatňovaním príslušných najlepších dostupných techník vypracovaných v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/1/ES (7);

d)  hydraulické kvapaliny pre letectvo.

4.  Odchylne od odseku 1 sa hasiace peny, ktoré boli uvedené na trh pred 27. decembrom 2006, môžu používať do 27. júna 2011.

5.  Na základe výnimky sa odsek 2 nevzťahuje na výrobky, ktoré sa v Spoločenstve používali pred 27. júnom 2008.

6.  Odseky 1 a 2 sa uplatňujú bez toho, aby tým bolo dotknuté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 (8).

7.  Komisia preskúma každú odchýlku podľa odseku 3 písm. a) až d) ihneď po sprístupnení nových informácií o podrobnostiach používania a bezpečnejších alternatívnych látkach alebo technológiách použitia, aby:

a)  sa postupne ukončilo používanie PFOS, len čo bude použitie bezpečnejších alternatív technicky a ekonomicky uskutočniteľné;

b)  sa odchýlka mohla naďalej uplatňovať len pre nevyhnutné použitia, pre ktoré neexistujú bezpečnejšie alternatívy, a ak boli oznámené snahy o nájdenie bezpečnejších alternatív;

c)  sa uvoľňovanie PFOS do životného prostredia minimalizovalo uplatňovaním najlepších dostupných techník.

8.  Komisia skúma prebiehajúce činnosti hodnotenia rizík a dostupnosť bezpečnejších alternatívnych látok alebo technológií súvisiacich s používaním kyseliny perfluóroktánovej (PFOA) a príbuzných látok a navrhne všetky opatrenia potrebné na zníženie identifikovaných rizík vrátane obmedzení uvádzania na trh a používania, najmä ak sú dostupné bezpečnejšie alternatívne látky alebo technológie, ktoré sú technicky a ekonomicky uskutočniteľné.

54.  2-(2-metoxyetoxy)etanol (DEGME)

CAS č. 111-77-3

ES č. 203-906-6

Nesmie sa uviesť na trh po 27. júni 2010 s určením pre širokú verejnosť ako zložka farieb, odstraňovačov náterov, čistiacich prostriedkov, samoleštiacich emulzií a tmelov na podlahy v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 0,1 % hmotnosti.

55.  2-(2-butoxyetoxy)etanol (DEGBE)

CAS č. 112-34-5

ES č. 203-961-6

1.  Nesmie sa po prvýkrát uviesť na trh po 27. júni 2010 s určením pre širokú verejnosť ako zložka farieb nanášaných rozprašovaním alebo čistiacich prostriedkoch nanášaných rozprašovaním z aerosólových rozprašovačov v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 3 % hmotnosti.

2.  Farby nanášané rozprašovaním a čistiace prostriedky nanášané rozprašovaním z aerosólových rozprašovačov, ktoré obsahujú DEGBE a ktoré nie sú v súlade s odsekom 1, sa nesmú uviesť na trh s určením pre širokú verejnosť po 27. decembri 2010.

3.  Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spoločenstva týkajúce sa klasifikácie, balenia a označovania látok a zmesí, musia dodávatelia pred uvedením na trh zabezpečiť, aby boli všetky farby, okrem farieb nanášaných rozprašovaním obsahujúcich DEGBE, v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 3 % hmotnosti, ktoré sú uvedené na trh s určením pre širokú verejnosť, po 27. decembri 2010 viditeľne, čitateľne a nezmazateľne označené takto:

„Nepoužívajte v nástrojoch na rozprašovanie farieb.“

56.  Metylénedifenyl diizokynát (MDI)

CAS č. 26447-40-5

ES č. 247-714-0

1.  Nesmie sa uviesť na trh po 27. decembri 2010 ako zložka zmesí v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 0,1 % hmotnosti MDI s určením pre širokú verejnosť, pokiaľ dodávatelia pred uvedením na trh nezabezpečia, aby balenie spĺňalo tieto podmienky:

a)  obsahuje ochranné rukavice, ktoré spĺňajú požiadavky smernice Rady 89/686/EHS (9);

b)  bez toho, aby boli dotknuté ostatné právne predpisy Spoločenstva týkajúce sa klasifikácie, balenia a označovania látok a zmesí, je balenie označené týmto viditeľným, čitateľným a nezmazateľným textom:

„—  U osôb alergických na diizokyanatany môže pri použití tohto výrobku dôjsť k alergickej reakcii.

—  Osoby trpiace astmou, ekzémami alebo kožnými problémami by sa mali vyhýbať kontaktu s týmto výrobkom vrátane kožného kontaktu.

—  V priestoroch so slabým vetraním by sa tento výrobok mal používať len s ochrannou maskou s vhodným protiplynovým filtrom (t. j. typu A1 v súlade s normou EN 14387).“

2.  Na základe výnimky sa odsek 1 písm. a) nevzťahuje na termoplastické lepidlá.

57.  Cyklohexán

CAS č. 110-82-7

ES č. 203-806-2

1.  Nesmie sa po prvýkrát uviesť na trh po 27. júni 2010 s určením pre širokú verejnosť ako zložka kontaktných lepidiel na báze neoprénu v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 0,1 % hmotnosti v baleniach väčších ako 350 g.

2.  Kontaktné lepidlá na báze neoprénu obsahujúce cyklohexán, ktoré nie sú v súlade s odsekom 1, sa nesmú uviesť na trh s určením pre širokú verejnosť po 27. decembri 2010.

3.  Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spoločenstva týkajúce sa klasifikácie, balenia a označovania látok a zmesí, musia dodávatelia pred uvedením na trh zabezpečiť, aby boli po 27. decembri 2010 kontaktné lepidlá na báze neoprénu obsahujúce cyklohexán v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 0,1 % hmotnosti, ktoré sa uvádzajú na trh s určením pre širokú verejnosť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne označené takto:

„—  Tento výrobok sa nesmie používať v slabo vetraných priestoroch.

—  Tento výrobok nie je určený ako pomôcka pri kladení kobercov.“.

58.  Dusičnan amónny (AN)

CAS č. 6484-52-2

ES č. 229-347-8

1.  Nesmie sa po prvýkrát uviesť na trh po 27. júni 2010 ako látka ani v zmesiach, ktoré obsahujú viac ako 28 % hmotnosti dusíka vo vzťahu k dusičnanu amónnemu, s určením na použitie ako jednozložkové alebo viaczložkové tuhé hnojivo, pokiaľ takéto hnojivo nespĺňa technické ustanovenia pre hnojivá s vysokým obsahom dusičnanu amónneho, ktoré sú stanovené v prílohe III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2003/2003 (10).

2.  Nesmie sa uviesť na trh po 27. júni 2010 ako látka ani v zmesiach, ktoré obsahujú viac ako 16 % hmotnosti dusíka vo vzťahu k dusičnanu amónnemu, iba ak je určená pre:

a)  následných používateľov a distribútorov vrátane fyzických a právnických osôb s licenciou alebo povolením podľa smernice Rady 93/15/EHS (11);

b)  poľnohospodárov, ktorí vykonávajú poľnohospodárske činnosti na plný alebo polovičný úväzok bez ohľadu na rozlohu pôdy.

Na účely tohto pododseku:

i)  „poľnohospodár“ je fyzická alebo právnická osoba, príp. skupina fyzických alebo právnických osôb bez ohľadu na právnu formu skupiny a jej členov podľa právnych predpisov v jednotlivých členských štátoch, ktorých poľnohospodársky podnik sa nachádza na území Spoločenstva podľa článku 299 Zmluvy a ktorý vykonáva poľnohospodársku činnosť;

ii)  „poľnohospodárska činnost“ je produkcia, chov alebo pestovanie poľnohospodárskych produktov vrátane zberu, dojenia, plemenárskej činnosti a chovu zvierat na poľnohospodárske účely alebo udržovanie pôdy v dobrom poľnohospodárskom a ekologickom stave podľa článku 5 nariadenia Rady (ES) č. 1782/2003 (12);

c)  fyzické alebo právnicke osoby zapojené do poľnohospodárskych činností ako záhradníctvo, pestovanie v skleníkoch, úprava parkov, záhrad alebo športovísk, lesníctvo alebo iné podobné činnosti.

3.  Na obmedzenia v odseku 2 však členské štáty môžu zo sociálno-ekonomických dôvodov uplatniť do 1. júla 2014 limit až do 20 % hmotnosti dusíka vo vzťahu k dusičnanu amónnemu pre látky a zmesi uvádzané na trh na svojom území. Informujú o tom Komisiu a ostatné členské štáty.

(1)   Ú. v. ES L 256, 7.9.1987, s. 42.

(2)   Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 40.

(3)   Ú. v. EÚ L 37, 13.2.2003, s. 19.

(4)   Ú. v. EÚ L 263, 9.10.2007, s. 1.

(5)   Ú. v. EÚ L 171, 9.7.2003, s. 1.

(6)   Ú. v. ES L 124, 9.5.2002, s. 1.

(7)   Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2008, s. 8.

(8)   Ú. v. EÚ L 104, 8.4.2004, s. 1.

(9)   Ú. v. ES L 399, 30.12.1989, s. 18.

(10)   Ú. v. EÚ L 304, 21.11.2003, s. 1.

(11)   Ú. v. ES L 121, 15.5.1993, s. 20.

(12)   Ú. v. EÚ L 270, 21.10.2003, s. 1.

▼C1




Dodatky 1 až 6

▼M5

PREDSLOV

Vysvetlenie záhlaví stĺpcov tabuľky:

Látky:

Názov zodpovedá Medzinárodnej identifikácii chemických látok použitej pre danú látku v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Vždy keď je to možné, sú látky označené aj ich IUPAC názvami. Látky zo zoznamov EINECS (Európsky zoznam existujúcich komerčných chemických látok), ELINCS (Európsky zoznam nových chemických látok) alebo zo zoznamu látok, ktoré sa už nepovažujú za polyméry (No-longer-polymers) sú označené príslušnými názvami z uvedených zoznamov. V niektorých prípadoch sa uvádzajú aj iné názvy, ako napr. bežné či spoločné názvy. Ak je to možné, prípravky na ochranu rastlín a biocídy sú označené ich príslušnými ISO názvami.

Položky týkajúce sa skupín látok:

V časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 je uvedených niekoľko skupinových položiek. V týchto prípadoch sa požiadavky na klasifikáciu uplatňujú na všetky látky, ktoré zodpovedajú príslušnému opisu.

V niektorých prípadoch sa požiadavky na klasifikáciu uvádzajú osobitne pre niektoré látky, ktoré sú súčasťou skupinovej položky. V takýchto prípadoch sa do časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 zapíše osobitná položka pre danú látku a v skupinovej položke sa dodatočne uvedie poznámka„okrem látok vymedzených v inej časti prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“.

V niektorých prípadoch môžu byť jednotlivé látky zaradené do viacerých skupinových položiek. V takýchto prípadoch zodpovedá klasifikácia látok klasifikácii pre každú z dvoch skupinových položiek. V prípadoch, keď sú pri rovnakom riziku uvedené rozličné klasifikácie, sa uplatňuje klasifikácia podľa najzávažnejšieho rizika.

Indexové číslo:

Indexové číslo je identifikačný kód pridelený danej látke v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. Látky sú v dodatku uvedené podľa tohto indexového čísla.

Čísla ES:

Číslo ES, napr. EINECS, ELINCS alebo NLP, je oficiálnym číslom látky používaným v Európskej únii. Číslo EINECS je možné získať z Európskeho zoznamu existujúcich komerčných chemických látok (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substance). Číslo ELINCS je možné získať z Európskeho zoznamu nových chemických látok (European List of Notified Substances). Číslo NLP je možné získať zo zoznamu látok, ktoré sa už nepovažujú za polyméry (No-longer-polymers). Uvedené zoznamy uverejňuje Úrad pre vydávanie úradných publikácií Európskych spoločenstiev.

Číslo ES je systém sedemmiestnych číslic v tvare XXX-XXX-X, ktorý začína číslom 200-001-8 (EINECS), číslom 400-010-9 (ELINCS) a číslom 500-001-0 (NLP). Toto číslo sa uvádza v stĺpci so záhlavím „Číslo ES“.

Číslo CAS:

Čísla v registri chemických látok CAS (Chemical Abstracts Service) sa chemickým látkam prideľujú z dôvodu ich ľahšej identifikácie.

Poznámky:

Úplné znenie poznámok je uvedené v časti 1 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

Poznámky, ktoré sa berú do úvahy na účely tohto nariadenia, sú tieto:

Poznámka A:

Bez toho, aby bol dotknutý článok 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008, sa názov látky musí uviesť na etikete v jednej z foriem uvedených v časti 3 prílohy VI k danému nariadeniu.

V uvedenej časti sa niekedy používa všeobecný opis, ako napríklad „…zlúčeniny“ alebo „…soli“. V takomto prípade sa od osoby, ktorá takúto látku uvádza na trh, vyžaduje, aby na etikete uviedla správny názov, pričom sa zohľadňuje oddiel 1.1.1.4 v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

Poznámka C:

Niektoré organické látky sa môžu predávať buď v špecifickej izomérnej forme, alebo ako zmes viacerých izomérov.

Poznámka D:

Niektoré látky, ktoré môžu podliehať spontánnej polymerizácii alebo rozkladu, sa obvykle dodávajú na trh v stabilizovanej forme. Práve v tejto forme sú uvedené v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

Takéto látky sa však niekedy uvádzajú na trh v nestabilizovanej forme. V takom prípade musí osoba, ktorá uvádza takúto látku na trh, uviesť na etikete názov látky a za ním slovo„nestabilizovaný/-á“.

Poznámka J:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna alebo mutagénna, ak sa preukáže, že látka obsahuje menej ako 0,1 % w/w benzénu (ES 200-753-7).

Poznámka K:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna alebo mutagénna, ak sa preukáže, že látka obsahuje menej ako 0,1 % w/w buta-1,3-diénu (ES 203-450-8).

Poznámka L:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna, ak sa preukáže, že obsahuje menej ako 3 % extraktu DMSO nameraných podľa IP 346.

Poznámka M:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna, ak sa preukáže, že látka obsahuje menej ako 0,005 % w/w benzo[a]pyrénu (ES 200-028-5).

Poznámka N:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna, ak je známy celý postup rafinácie a je možné preukázať, že látka, z ktorej je vyrobená, nie je karcinogénna.

Poznámka P:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna alebo mutagénna, ak sa preukáže, že látka obsahuje menej ako 0,1 % w/w benzénu (ES 200-753-7).

Poznámka R:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna, pokiaľ ide o vlákna, ktorých dĺžkou vážený geometrický stredný priemer, od ktorého sa odpočíta dvojnásobok smerodajnej chyby, je väčší ako 6 μm.

▼C1




Dodatok 1

▼M5

Položka 28 – Karcinogény: kategória 1A (tabuľka 3.1)/kategória 1 (tabuľka 3.2)

▼C1



Látky

Indexové číslo

Číslo ES

Číslo CAS

Poznámky

Oxid chrómový

024-001-00-0

215-607-8

1333-82-0

►M5  E ◄

Chróman zinočnatý vrátane chrómanu draselno zinočnatého

024-007-00-3

 
 
 

Oxid nikelnatý

028-003-00-2

215-215-7

1313-99-1

 

Oxid nikličitý

028-004-00-8

234-823-3

12035-36-8

 

Oxid niklitý

028-005-00-3

215-217-8

1314-06-3

 

Sulfid nikelnatý

028-006-00-9

240-841-2

16812-54-7

 

Disulfid trinikelnatý

028-007-00-4

234-829-6

12035-72-2

 

Oxid arzenitý

033-003-00-0

215-481-4

1327-53-3

 

Oxid arzeničný

033-004-00-6

215-116-9

1303-28-2

 

Kyselina arzeničná a jej soli

033-005-00-1

 
 
 

Hydrogenarzeničnan olovnatý

082-011-00-0

232-064-2

7784-40-9

 

Bután [obsahujúci ≥ 0,1 % butadiénu (203-450-8)] [1]

601-004-01-8

203-448-7 [1]

106-97-8 [1]

C ►M5  , S ◄

Izobután [obsahujúci ≥ 0,1 % butadiénu (203-450-8)] [2]

200-857-2 [2]

75-28-5 [2]

1,3-butadién; buta-1,3-dién

601-013-00-X

203-450-8

106-99-0

D

Benzén

601-020-00-8

200-753-7

71-43-2

►M5  E ◄

Trietyl-arzenát

601-067-00-4

427-700-2

15606-95-8

 

Vinylchlorid; chlóretén

602-023-00-7

200-831-0

75-01-4

 

Bis (chlórmetyl) éter

603-046-00-5

208-832-8

542-88-1

 

Chlórmetyl(metyl)éter; chlórdimetyléter

603-075-00-3

203-480-1

107-30-2

 

2-naftylamín; beta-naftylamín

612-022-00-3

202-080-4

91-59-8

►M5  E ◄

Benzidín; 4,4′-diaminobifenyl; bifenyl-4,4′-diamín

612-042-00-2

202-199-1

92-87-5

►M5  E ◄

Soli benzidínu

612-070-00-5

 
 
 

Soli 2-naftylamínu

612-071-00-0

209-030-0[1]

210-313-6[2]

553-00-4[1]

612-52-2[2]

 

Bifenyl-4-lamín; 4-aminobifenyl; xenylamín

612-072-00-6

202-177-1

92-67-1

 

Soli bifenyl-4-lamínu; soli 4-aminobifenylu; soli xenylamínu;

612-073-00-1

 
 
 

Decht, uhoľný; uhoľný decht

(Vedľajší produkt štiepnej destilácie uhlia. Takmer čierna polotuhá látka. Komplexná zmes aromatických uhľovodíkov, fenolových zlúčenín, dusíkových báz a tiofénu.)

648-081-00-7

232-361-7

8007-45-2

 

Decht, uhoľný, vysokoteplotný; uhoľný decht

(Kondenzát získavaný ochladzovaním približne na teplotu prostredia, plyn, ktorý vzniká vysokoteplotnou (nad 700 °C) štiepnou destiláciou uhlia. Čierna viskózna kvapalina hustejšia ako voda. Pozostáva predovšetkým z komplexnej zmesi kondenzovaných cyklických aromatických uhľovodíkov. Občas obsahuje menšie množstvá fenolových zlúčenín a aromatických dusíkových báz.)

648-082-00-2

266-024-0

65996-89-6

 

Decht, uhoľný, nízkoteplotný; uhoľný decht

(Kondenzát získavaný ochladzovaním približne na teplotu prostredia, plyn, ktorý vzniká nízkoteplotnou (pod 700 °C) štiepnou destiláciou uhlia. Čierna viskózna kvapalina hustejšia ako voda. Pozostáva predovšetkým z komplexnej zmesi kondenzovaných cyklických aromatických uhľovodíkov, fenolových zlúčenín, aromatických dusíkových báz a ich alkylových derivátov.)

648-083-00-8

266-025-6

65996-90-9

 

Decht hnedouhoľný

(Olej získavaný destiláciou hnedouhoľného dechtu. Pozostáva predovšetkým z alifatických, nafténových a jedno- až trojcyklických aromatických uhľovodíkov, ich alkylových derivátov, heteroaromatických látok a jedno a dvojcyklických fenolov s teplotou varu v rozpätí približne od 150 °C do 360 °C).

648-145-00-4

309-885-0

101316-83-0

 

Decht, hnedouhoľný, nízkoteplotný

(Decht získavaný nízko teplotnou karbonizáciou a nízkoteplotným splyňovaním hnedého uhlia. Pozostáva predovšetkým z alifatických, nafténových a cyklických aromatických uhľovodíkov, heteroaromatických uhľovodíkov a cyklických fenolov.)

648-146-00-X

309-886-6

101316-84-1

 

Destiláty (ropné), ľahké parafínové; nerafinovaná alebo mierne rafinovaná ropa

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných vákuovou destiláciou rezíduí z atmosférickej destilácie ropy. Pozostáva z uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí C15 až C30 a vytvára čistý olej s viskozitou do 19 10-6 m2.s-1 pri teplote 40° C. Obsahuje relatívne veľký podiel nasýtených alifatických uhľovodíkov, ktoré sa bežne vyskytujú v tomto destilačnom rozmedzí ropy.)

649-050-00-0

265-051-5

64741-50-0

 

Destiláty (ropné), ťažké parafínové; nerafinovaná alebo mierne rafinovaná ropa

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných vákuovou destiláciou rezíduí z atmosférickej destilácie ropy. Pozostáva z uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí C20 až C50 a vytvára čistý olej s viskozitou od 19 10-6 m2.s-1 pri teplote 40° C. Obsahuje relatívne veľký podiel nasýtených alifatických uhľovodíkov.)

649-051-00-6

265-052-0

64741-51-1

 

Destiláty (ropné), ľahké nafténové; nerafinovaná alebo mierne rafinovaná ropa

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných vákuovou destiláciou rezíduí z atmosférickej destilácie ropy. Pozostáva z uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí C15 až C30 a vytvára čistý olej s viskozitou do 19 10-6 m2.s-1 pri teplote 40° C. Obsahuje relatívne málo nerozvetvených parafínov.)

649-052-00-1

265-053-6

64741-52-2

 

Destiláty (ropné), ťažké nafténové; nerafinovaná alebo mierne rafinovaná ropa

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných vákuovou destiláciou rezíduí z atmosférickej destilácie ropy. Pozostáva z uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí C20 až C50 a vytvára čistý olej s viskozitou od 19 10-6 m2.s-1 pri teplote 40° C. Obsahuje relatívne málo nerozvetvených parafínov.)

649-053-00-7

265-054-1

64741-53-3

 

Destiláty (ropné), ťažké nafténové rafinované kyselinou; nerafinovaná alebo mierne rafinovaná ropa

(Komplexná zmes uhľovodíkov získavaných v podobe rafinátu z rafinácie kyselinou sírovou. Pozostáva z uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí C20 až C50 a vytvára čistý olej s viskozitou od 19 10-6 m2.s-1 pri teplote 40° C. Obsahuje relatívne málo nerozvetvených parafínov.)

649-054-00-2

265-117-3

64742-18-3

 

Destiláty (ropné), ľahké nafténové rafinované kyselinou; nerafinovaná alebo mierne rafinovaná ropa

(Komplexná zmes uhľovodíkov získavaných v podobe rafinátu z rafinácie kyselinou sírovou. Pozostáva z uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí C15 až C30 a vytvára čistý olej s viskozitou do 19 10-6 m2.s-1 pri teplote 40° C. Obsahuje relatívne málo nerozvetvených parafínov.)

649-055-00-8

265-118-9

64742-19-4

 

Destiláty (ropné), ťažké parafínové rafinované kyselinou; nerafinovaná alebo mierne rafinovaná ropa

(Komplexná zmes uhľovodíkov získavaných v podobe rafinátu z rafinácie kyselinou sírovou. Pozostáva predovšetkým z nasýtených uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí od C20 do C50 a vytvára čistý olej s viskozitou do 19 10-6 m2.s-1 pri teplote 40 °C)

649-056-00-3

265-119-4

64742-20-7

 

Destiláty (ropné), ľahké parafínové rafinované kyselinou; nerafinovaná alebo mierne rafinovaná ropa

(Komplexná zmes uhľovodíkov získavaných v podobe rafinátu z rafinácie kyselinou sírovou. Pozostáva prevažne z nasýtených uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí C15 až C30 a vytvára čistý olej s viskozitou do 19 10-6 m2.s-1 pri teplote 40 °C.)

649-057-00-9

265-121-5

64742-21-8

 

Destiláty (ropné), ťažké parafínové chemicky neutralizované; nerafinovaná alebo mierne rafinovaná ropa

(Komplexná zmes uhľovodíkov získavaných rafináciou, pri ktorej sa odbúravajú kyslé materiály. Pozostáva prevažne z uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí C20 až C50 a vytvára čistý olej s viskozitou od 19 10-6 m2.s-1 pri teplote 40 °C. Obsahuje relatívne veľký podiel alifatických uhľovodíkov.)

649-058-00-4

265-127-8

64742-27-4

 

Destiláty (ropné), ľahké parafínové chemicky neutralizované; nerafinovaná alebo mierne rafinovaná ropa

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných rafináciou, pri ktorej sa odbúravajú kyslé materiály. Pozostáva z uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí C15 až C30 a vytvára čistý olej s viskozitou do 19 10-6 m2.s-1 pri teplote 40° C.)

649-059-00-X

265-128-3

64742-28-5

 

Destiláty (ropné), ťažké nafténové chemicky neutralizované; nerafinovaná alebo mierne rafinovaná ropa

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných rafináciou, pri ktorej sa odbúravajú kyslé materiály. Pozostáva z uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí C20 až C50 a vytvára čistý olej s viskozitou od 19 10-6 m2.s-1 pri teplote 40° C. Obsahuje relatívne málo nerozvetvených parafínov.)

649-060-00-5

265-135-1

64742-34-3

 

Destiláty (ropné), ľahké nafténové chemicky neutralizované; nerafinovaná alebo mierne rafinovaná ropa

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných rafináciou, pri ktorej sa odbúravajú kyslé materiály. Pozostáva z uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí C15 až C30 a vytvára čistý olej s viskozitou do 19 10-6 m2.s-1 pri teplote 40° C. Obsahuje relatívne málo nerozvetvených parafínov.)

649-061-00-0

265-136-7

64742-35-4

 

Plyny (ropné), katalyticky krakovaný benzín, depropanizované hlavové destiláty, bohaté na C3, odkyslené; ropný plyn

(Komplexná zmes uhľovodíkov získavaných frakcionovaním katalyticky krakovaných uhľovodíkov a upravovaná s cieľom odbúrania kyslých prímesí. Pozostáva z uhľovodíkov s počtom uhlíkov v rozmedzí od C2 do C4, ale najmä C3.)

649-062-00-6

270-755-0

68477-73-6

►M5  H,  ◄ K

Plyny (ropné), katalyticky krakované; ropný plyn

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaná destiláciou produktov z katalytického krakovania. Pozostáva predovšetkým z alifatických uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí od C1 do C6.)

649-063-00-1

270-756-6

68477-74-7

►M5  H,  ◄ K

Plyny (ropné), katalyticky krakované, bohaté na C1–5; ropný plyn

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných destiláciou produktov z katalytického krakovania. Pozostáva z alifatických uhľovodíkov s počtom uhlíkov v rozmedzí od C1 do C6, ale najmä od C1 do C5.)

649-064-00-7

270-757-1

68477-75-8

►M5  H,  ◄ K

Plyny (ropné), katalyticky polymerizovaný ťažký benzín, stabilizované hlavové destiláty, bohaté na C2–4; ropný plyn

(Komplexná zmes uhľovodíkov získavaná frakcionovanou stabilizáciou katalyticky polymerizovaného ťažkého benzínu. Pozostáva z alifatických uhľovodíkov s počtom uhlíkov od C2 do C6, ale najmä od C2 do C4.)

649-065-00-2

270-758-7

68477-76-9

►M5  H,  ◄ K

Plyny (ropné), katalyticky reformované, bohaté na C1–4; ropný plyn

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných destiláciou produktov z katalytického zošľachťovania. Pozostáva z uhľovodíkov s počtom uhlíkov v rozmedzí od C1 do C6, ale najmä od C1 do C4.)

649-066-00-8

270-760-8

68477-79-2

►M5  H,  ◄ K

Plyny (ropné), C3–5, obsahujúce alkény a alkány, používané na alkyláciu, ropný plyn

(Komplexná zmes olefínových a parafínových uhľovodíkov s počtom uhlíkov v rozmedzí od C3 do C5, ktoré sa používajú na alkyláciu. Teplota prostredia zvyčajne prevyšuje kritickú teplotu týchto zmesí.)

649-067-00-3

270-765-5

68477-83-8

►M5  H,  ◄ K

Plyny (ropné), bohaté na C4; ropný plyn

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných destiláciou produktov z katalytického krakovania. Pozostáva z alifatických uhľovodíkov s počtom uhlíkov od C3 do C5, ale prevažne z C4.)

649-068-00-9

270-767-6

68477-85-0

►M5  H,  ◄ K

Plyny (ropné), hlavové destiláty zbavené etánu; ropný plyn

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných destiláciou plynových a benzínových frakcií z katalytického krakovania. Obsahuje predovšetkým etán a etén.)

649-069-00-4

270-768-1

68477-86-1

►M5  H,  ◄ K

Plyny (ropné), atmosférické destiláty zbavené izobutánu; plyny zo spracovania ropy

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných atmosférickou destiláciou butánovo-butylénovej frakcie. Pozostáva z alifatických uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí od C3 do C4.)

649-070-00-X

270-769-7

68477-87-2

►M5  H,  ◄ K

Plyny (ropné), suché, zbavené propánu, bohaté na propén, ropný plyn

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných destiláciou produktov z plynný a benzínových frakcií katalytického krakovania. Pozostáva predovšetkým z propylénu a čiastočne z etánu a propánu.)

649-071-00-5

270-772-3

68477-90-7

►M5  H,  ◄ K

Plyny (ropné), hlavové destiláty zbavené propánu; ropný plyn

(Komplexná zmes uhľovodíkov vyrábaných destiláciou produktov z plynových a benzínových frakcií katalytického krakovania. Pozostáva z alifatických uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí od C2 do C4.)

649-072-00-0

270-773-9

68477-91-8

►M5  H,  ◄ K

Plyny (ropné), rekuperovaný plyn, hlavové destiláty zbavené propánu; ropný plyn

(Komplexná zmes uhľovodíkov získavaných frakcionovaním rozličných uhľovodíkových frakcií. Pozostáva prevažne z uhľovodíkov s počtom uhlíkov v rozmedzí od C1 do C4, ale najmä z propánu.)

649-073-00-6

270-777-0

68477-94-1

►M5  H,  ◄ K

Plyny (ropné), pridávané do girbatolovej jednotky; ropný plyn

(Komplexná zmes uhľovodíkov, ktorá sa pridáva do girbatolovej jednotky s cieľom odbúrania sírovodíka. Pozostáva z alifatických uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí od C2 do C4.)

649-074-00-1

270-778-6

68477-95-2

►M5  H,  ◄ K

Plyny (ropné), frakcionovaný izomerovaný ťažký benzín, bohatý na C4, zbavený sírovodíka; ropný plyn

649-075-00-7

270-782-8

68477-99-6

►M5  H,  ◄ K

Zvyškový plyn (ropný), katalyticky krakovaný vyčerený olej a tepelne krakované vákuové rezíduum, frakcionačný bubon so spätným prúdením; ropný plyn

(Komplexná zmes uhľovodíkov získavaných frakcionáciou katalyticky krakovaného vyčeren