Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

ktorým sa stanovujú postupy ►M8 Únie ◄ pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky

Účelom tohto nariadenia je stanoviť postupy ►M8 Únie ◄ pre povoľovanie, dozor a dohľad nad liekmi na humánne použitie a veterinárne použitie a zriadiť Európsku agentúru pre lieky (ďalej len „agentúra“).

Ustanovenia tohto nariadenia nemajú vplyv na právomoci orgánov členských štátov pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov alebo ich zahrnutie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia alebo do režimu sociálneho zabezpečenia na základe zdravotných, hospodárskych a sociálnych podmienok. Členské štáty si môžu najmä slobodne vybrať z údajov, uvedených v povolení na uvedenie na trh, terapeutické indikácie a veľkosti balenia, ktoré budú uhrádzané ich orgánmi sociálneho zabezpečenia.

Definície, stanovené v článku 1 smernice 2001/83/ES, a definície, ktoré sú stanovené v článku 1 smernice 2001/82/ES, sa uplatňujú na účely tohto nariadenia.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, musí mať sídlo v ►M8 Únii ◄ . Držiteľ povolenia je zodpovedný za uvedenie na trh týchto liekov, či už on sám alebo prostredníctvom jednej alebo viacerých osôb, označených v tomto zmysle.

1. Žiadny liek, ktorý je uvedený v prílohe, sa nesmie uviesť na trh v ►M8 Únii ◄ , pokiaľ nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh ►M8 Úniou ◄ v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.

2. Pre každý liek, ktorý nie je uvedený v prílohe, sa môže udeliť povolenie na uvedenie na trh ►M8 Úniou ◄ v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, ak:

a) liek obsahuje novú účinnú látku, ktorá k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, nebola povolená v ►M8 Únii ◄ alebo

b) žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo že udelenie povolenia v súlade s týmto nariadením je v záujme zdravia pacientov alebo zdravia zvierat na úrovni ►M8 Únie ◄ .

Pre imunologické veterinárne lieky na liečbu chorôb zvierat, ktoré podliehajú profylaktickým opatreniam ►M8 Únie ◄ , sa môže tiež udeliť takéto povolenie.

3. Generický liek referenčného lieku, povoleného ►M8 Úniou ◄ , môže byť povolený príslušnými orgánmi členského štátu v súlade so smernicou 2001/83/ES a smernicou 2001/82/ES za týchto podmienok:

a) žiadosť o povolenie sa predkladá v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES alebo článkom 13 smernice 2001/82/ES;

b) súhrn charakteristík výrobku je vo všetkých významných bodoch zhodný s liekom povoleným ►M8 Úniou ◄ , okrem tých častí súhrnu charakteristík výrobku, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania, na ktoré sa stále vzťahuje patentový zákon v čase uvedenia generického lieku na trh; a

c) generický liek je povolený pod rovnakým názvom vo všetkých členských štátoch, v ktorých bola podaná žiadosť. Na účely tohto ustanovenia sa všetky jazykové verzie INN (medzinárodného neregistrovaného názvu) pokladajú za ten istý názov.

4. Po konzultácii s príslušným výborom agentúry môže Komisia prispôsobiť prílohu technickému a vedeckému pokroku a môže prijať všetky potrebné zmeny a doplnenia bez toho, aby sa rozšírila pôsobnosť centralizovaného postupu.

Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 87 ods. 2a.

1. Žiadosti o povolenia na uvedenie na trh, uvedené v článku 3, sa predkladajú agentúre.

2. ►M8 Únia ◄ udeľuje a kontroluje povolenia na uvedenie na trh pre lieky na humánne použitie v súlade s hlavou II.

3. ►M8 Únia ◄ udeľuje a kontroluje povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky v súlade s hlavou III.

1. Týmto sa zriaďuje Výbor pre lieky na humánne použitie. Výbor je súčasťou agentúry.

2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 56 alebo ostatné úlohy, ktoré mu zákon ►M8 Únie ◄ môže udeliť, Výbor pre lieky na humánne použitie je zodpovedný za zostavovanie stanoviska agentúry k akejkoľvek záležitosti, týkajúcej sa prípustnosti spisov, predložených v súlade s centralizovaným postupom, za udeľovanie, zmenu, pozastavenie alebo zrušenie povolenia uvádzať liek na humánne použitie na trh, v súlade s ustanoveniami tejto hlavy a dohľadom nad liekmi. ►M5 Pri plnení svojich úloh v oblasti dohľadu nad liekmi vrátane schválenia systémov riadenia rizika a monitorovania ich účinnosti stanovených v tomto nariadení sa Výbor pre lieky na humánne použitie spolieha na vedecké hodnotenie a odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uvedeného v článku 56 ods. 1 písm. aa). ◄

3. Na žiadosť výkonného riaditeľa agentúry alebo zástupcu Komisie, Výbor pre lieky na humánne použitie zostavuje aj stanovisko ku každej záležitosti, ktorá sa týka hodnotenia lieku na humánne použitie. Výbor v stanovisku riadne zohľadní všetky požiadavky členských štátov. Výbor formuluje tiež stanovisko vždy, ak existuje nesúhlas pri hodnotení liekov prostredníctvom postupu vzájomného uznávania. Stanovisko výboru je verejne prístupné.

1. Každá žiadosť o povolenie lieku na humánne použitie musí osobitne a kompletne obsahovať údaje a dokumenty podľa článku 8 ods. 3, článkov 10, 10a, 10b alebo 11 smernice 2001/83/ES a v prílohe I k tejto smernici. Dokumenty musia obsahovať vyhlásenie v tom zmysle, že klinické skúšky, vykonané mimo Európskej únie, spĺňajú etické požiadavky smernice 2001/20/ES. Tieto údaje a doklady musia zohľadňovať jednotnú povahu požadovaného povolenia ►M8 Únie ◄ a s výnimkou mimoriadnych prípadov, ktoré sa týkajú uplatňovania zákona o obchodných značkách, uvádzajú použitie iba jedného názvu pre liek.

2. V prípade lieku na humánne použitie, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostáva, v zmysle článku 2 smernice 2001/18/ES, k žiadosti musia byť priložené tieto doklady:

a) odpis písomného súhlasu príslušných orgánov so zámerným uvoľnením geneticky modifikovaných organizmov na účely výskumu a vývoja do životného prostredia, ak je to ustanovené v časti B smernice 2001/18/ES alebo v časti B smernice Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia ( 1 );

b) úplná technická dokumentácia, ktorá poskytuje informácie požadované prílohami III a IV k smernici 2001/18/ES;

c) posúdenie rizika pre životné prostredie v súlade so zásadami, stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES a

d) výsledky všetkých vyšetrovaní, vykonaných na účely výskumu alebo vývoja.

Články 13 až 24 smernice 2001/18/ES sa neuplatňujú na lieky na humánne použitie, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostávajú.

3. Agentúra zabezpečí, aby stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie bolo poskytnuté do 210 dní od prijatia platnej žiadosti.

Analýza vedeckých údajov musí v spise, ktorý sa týka povolenia na uvedenie na trh, zotrvať aspoň 80 dní, s výnimkou prípadov, ak spravodajca a spolupracujúci spravodajca vyhlásia, že skončili svoje posudzovanie pred touto lehotou.

Uvedený výbor môže na základe riadne zdôvodnenej žiadosti požadovať predĺženie lehoty zotrvania analýzy vedeckých údajov v spise, ak ide o žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.

V prípade lieku na humánne použitie, obsahujúceho geneticky modifikované organizmy alebo pozostávajúceho z nich, stanovisko uvedeného výboru musí rešpektovať požiadavky, ktoré sa týkajú bezpečnosti pre životné prostredie, stanovené smernicou 2001/18/ES. Počas procesu hodnotenia žiadostí o povolenie na uvedenie na trh pre lieky na humánne použitie, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo pozostávajú z nich, spravodajca vykoná potrebné konzultácie s orgánmi, ktoré ►M8 Únia ◄ alebo členské štáty zriadili v súlade so smernicou 2001/18/ES.

4. Komisia, po konzultácii s agentúrou, členskými štátmi a zúčastnenými stranami, zostaví podrobné pokyny, týkajúce sa formy, v ktorej sa majú predkladať žiadosti o povolenie.

a) overí, či údaje a doklady, predložené v súlade s článkom 6, spĺňajú požiadavky smernice 2001/83/ES a posúdi, či sú splnené podmienky, stanovené v tomto nariadení na udelenie povolenia na uvedenie na trh;

b) môže požadovať, aby úradné laboratórium na kontrolu liečiv alebo laboratórium, ktoré členský štát určil na tento účel, skúšalo liek na humánne použitie, jeho vstupné suroviny a v prípade potreby, jeho medziprodukty alebo iné materiály, ktoré tvoria jeho súčasť, aby sa zabezpečilo, že metódy kontroly, použité výrobcom a opísané v dokladoch žiadosti, budú uspokojivé;

c) môže od žiadateľa požadovať, aby doplnil údaje, priložené k žiadosti, v rámci stanovenej lehoty. Ak uvedený výbor prístupní toto stanovisko, lehota, stanovená v článku 6 ods. 3 prvý pododsek, sa pozastaví až do poskytnutia požadovaných doplňujúcich informácií. Podobne sa lehota pozastaví na čas, povolený žiadateľovi na prípravu ústnych alebo písomných vysvetlení.

1. Po prijatí písomnej žiadosti od Výboru pre lieky na humánne použitie členský štát pošle informácie, ktoré preukazujú, že výrobca lieku alebo dovozca z tretej krajiny je schopný vyrábať daný liek a/alebo vykonávať potrebné kontrolné skúšky v súlade s údajmi a dokladmi, poskytnutými podľa článku 6.

2. Ak sa to pokladá za potrebné na účely komplexného posúdenia žiadosti, uvedený výbor môže požadovať od žiadateľa, aby sa miesto výroby daného lieku podrobilo osobitnej kontrole. Takéto kontroly môžu byť neoznamované.

Kontrolu vykonajú v rámci lehoty, stanovenej v prvom pododseku článku 6 ods. 3, inšpektori z členského štátu, ktorí majú príslušné kvalifikácie; môže ich sprevádzať spravodajca alebo odborník menovaný výborom.

1. Agentúra je povinná bezodkladne informovať žiadateľa o stanovisku Výboru pre lieky na humánne použitie, že:

b) je potrebné zmeniť a doplniť súhrn charakteristík výrobku, navrhovaných žiadateľom;

c) označenie alebo príbalové informácie k baleniu výrobku nie sú v súlade s hlavou V smernice 2001/83/ES;

d) povolenie sa musí udeliť za podmienok stanovených v článku 14 ods. 8 a v článku 14-a.

2. Do 15 dní po prijatí stanoviska, uvedeného v odseku 1, žiadateľ môže agentúre písomne oznámiť, že chce vyžiadať nové posúdenie stanoviska. V tomto prípade žiadateľ pošle agentúre podrobné zdôvodnenie tejto žiadosti do 60 dní od prijatia stanoviska.

Uvedený výbor do 60 dní po prijatí zdôvodnenia žiadosti znova posúdi svoje stanovisko v súlade s podmienkami, ustanovenými v štvrtom pododseku článku 62 ods. 1 Zdôvodnenie záverov, ku ktorým sa dospelo, sa priloží ku konečnému stanovisku.

3. Do 15 dní po prijatí konečného stanoviska uvedeného výboru agentúra pošle toto stanovisko Komisii, členským štátom a žiadateľovi, spolu so správou, v ktorej je uvedený popis hodnotenia lieku výborom a zdôvodnenie záverov.

4. Ak je stanovisko pre udelenie príslušného povolenia na uvedenie daného lieku na trh priaznivé, k stanovisku sa pripoja tieto doklady:

a) návrh súhrnu charakteristík výrobku podľa v článku 11 smernice 2001/83/ES;

aa) odporúčanie týkajúce sa frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti;

b) podrobné údaje o všetkých podmienkach alebo obmedzeniach, ktoré by sa mali zaviesť na výdaj alebo použitie daného lieku, vrátane podmienok, za ktorých sa môže liek poskytovať pacientom, v súlade s kritériami, stanovenými v hlave VI smernice 2001/83/ES;

c) podrobné údaje o všetkých odporúčaných podmienkach alebo obmedzeniach s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku;

ca) podrobnosti o všetkých odporúčaných opatreniach na zaručenie bezpečného užívania liekov, ktoré sa zahrnú do systému riadenia rizík;

cb) v prípade potreby podrobnosti odporúčaných povinností týkajúcich sa vykonania štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia alebo splnenia povinností týkajúcich sa zaznamenávania alebo nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sú prísnejšie ako tie, ktoré sú uvedené v kapitole 3;

cc) v prípade potreby podrobnosti odporúčaných povinností týkajúcich sa vykonania štúdie o účinnosti po vydaní povolenia, ak existujú obavy týkajúce sa niektorých aspektov účinnosti lieku, a tieto obavy možno rozptýliť len vtedy, ak bol liek uvedený na trh. Takáto povinnosť vykonávať uvedené štúdie sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých podľa článku 10b pri zohľadnení vedeckých usmernení uvedených v článku 108a smernice 2001/83/ES;

d) návrh textu označenia a príbalového letáku, navrhované žiadateľom, predložený v súlade s hlavou V smernice 2001/83/ES;

e) hodnotiaca správa, pokiaľ ide o výsledky farmaceutických a predklinických skúšok a klinických skúšok a pokiaľ ide o systém riadenia rizík a systém dohľadu nad liekmi pre príslušný liek.

1. Komisia pripraví do 15 dní od prijatia stanoviska uvedeného v článku 5 ods. 2 návrh rozhodnutia, ktoré sa má v súvislosti so žiadosťou prijať.

Ak návrh rozhodnutia predpokladá vydanie povolenia na uvedenie na trh, obsahuje dokumenty uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) alebo na ne odkazuje.

Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá vydanie povolenia na uvedenie na trh za podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) alebo cc), v prípade potreby sa v ňom stanovia lehoty na splnenie podmienok.

Ak sa návrh rozhodnutia odlišuje od stanoviska agentúry, Komisia pripojí podrobné odôvodnenie rozdielov.

2. Komisia prijme rozhodnutie s konečnou platnosťou v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 3, a to do 15 dní od skončenia tohto postupu.

3. Stály výbor pre lieky na humánne použitie, uvedený v článku 87 ods. 1, upraví svoj rokovací poriadok tak, aby sa zohľadnili úlohy, ktoré mu vyplývajú z tohto nariadenia.

b) členské štáty majú 22 dní na odoslanie svojich písomných postrehov, týkajúcich sa návrhu rozhodnutia, Komisii. Ak sa však má urýchlene prijať rozhodnutie, predseda môže podľa stupňa naliehavosti stanoviť kratšiu lehotu. Táto lehota nesmie byť, okrem výnimočných okolností, kratšia ako 5 dní;

c) členské štáty môžu písomne požadovať, aby bol návrh rozhodnutia, uvedený v odseku 1, prediskutovaný na plenárnom zasadnutí uvedeného stáleho výboru, pričom podrobne uvedú svoje dôvody.

4. Ak sú, podľa stanoviska Komisie, v písomných pripomienkach členského štátu nastolené dôležité nové otázky vedeckej alebo technickej povahy, ktoré neobsahuje stanovisko, vyslovené agentúrou, predseda pozastaví postup a vráti žiadosť agentúre na ďalšie posúdenie.

5. Komisia prijme ustanovenia potrebné na vykonanie odseku 4 v súlade s postupom uvedeným v článku 87 ods. 2.

6. Agentúra zasiela dokumenty uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) spolu s lehotami stanovenými v súlade s odsekom 1 tretím pododsekom tohto článku.

1. Po vydaní povolenia na uvedenie na trh môže agentúra držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť, aby:

a) vykonal štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia, ak existujú obavy týkajúce sa rizík povoleného lieku; ak rovnaké obavy existujú v prípade viac ako jedného lieku, agentúra po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi podnieti dotknutých držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby vykonali spoločnú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia;

b) vykonal štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia, ak pochopenie choroby alebo klinická metodika naznačujú, že by sa mohli podstatne prepracovať predchádzajúce hodnotenia účinnosti; povinnosť vykonať štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých podľa článku 10b pri zohľadnení vedeckých usmernení uvedených v článku 108a smernice 2001/83/ES.

Uloženie takejto povinnosti musí byť riadne odôvodnené, oznámené písomne a musí obsahovať ciele a časový rámec na predloženie a vykonanie štúdie.

2. Agentúra umožní držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predložiť písomné pripomienky týkajúce sa uloženia povinnosti v lehote, ktorú určí, ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiada do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o povinnosti.

3. Na základe písomných pripomienok, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a stanoviska agentúry Komisia povinnosť zruší alebo potvrdí. Ak Komisia povinnosť potvrdí, povolenie na uvedenie na trh sa zmení tak, aby obsahovalo povinnosť ako podmienku povolenia na uvedenie na trh, a zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje systém riadenia rizík.

1. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 87b s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením situácií, za ktorých sa môžu vyžadovať poregistračné štúdie o účinnosti podľa článku 9 ods. 4 písm. cc) a článku 10a ods. 1 písm. b).

2. Pri prijímaní takýchto delegovaných aktov Komisia koná v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.

Ak žiadateľ stiahne žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, predloženú agentúre, pred poskytnutím stanoviska agentúry k žiadosti, tak tento žiadateľ je povinný oznámiť agentúre svoje dôvody, ktoré ho k tomu viedli. Agentúra sprístupní tieto informácie verejne a uverejní hodnotiacu správu, ak je k dispozícii, po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva.

1. Povolenie na uvedenie na trh sa zamieta, ak po overení údajov a dokumentov, predložených v súlade s článkom 6, sa zistí, že žiadateľ primerane alebo dostatočne nepreukázal kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku.

Podobne sa povolenie zamietne, ak údaje alebo doklady, poskytnuté žiadateľom v súlade s článkom 6, sú nesprávne, alebo ak označenie a príbalový leták k baleniu, navrhovaný žiadateľom, nie sú v súlade s hlavou V smernice 2001/83/ES.

2. Zamietnutie povolenia ►M8 Únie ◄ na uvedenie na trh je zákazom uvedenia daného lieku na trh v ►M8 celej Únii ◄ .

3. Informácie o všetkých zamietnutiach a dôvodoch zamietnutia musia byť verejne dostupné.

1. ►M2 Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 4 a 5 smernice 2001/83/ES, povolenie vydané v súlade s touto smernicou bude platné na území ►M8 celej Únie ◄ . ◄ Priznáva rovnaké práva a povinnosti v každom z členských štátoch ako povolenie na uvedenie na trh, ktoré udelí tento členský štát v súlade s článkom 6 smernice 2001/83/ES.

Povolené lieky na humánne použitie sa zapíšu ►M8 do registra Únie ◄ a pridelí sa im číslo, ktoré sa uvedie na balení.

2. Oznámenie o povolení na uvedenie na trh sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie, uvádzajúc najmä dátum povolenia a registračné číslo ►M8 v registri Únie ◄ a medzinárodný neregistrovaný názov (INN) účinnej látky lieku, jej liekovú formu a anatomicko-terapeutickochemický kód (ATC).

3. Agentúra ihneď uverejní hodnotiacu správu lieku na humánne použitie, zostavenú Výborom pre lieky na humánne použitie, a dôvody pre svoje stanovisko v prospech udelenia povolenia, po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva.

Verejná európska hodnotiaca správa obsahuje súhrn, zostavený spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti. Súhrn obsahuje najmä časť, ktorá sa týka podmienok používania lieku.

4. Držiteľ povolenia informuje po udelení povolenia na uvedenie na trh agentúru o dátumoch skutočného uvedenia lieku na humánne použitie na trh v členských štátoch, pričom zohľadní rôzne povolené prezentácie.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje agentúru v prípade, ak sa liek dočasne alebo trvalo prestane dodávať na trh členského štátu. Toto oznámenie sa s výnimkou mimoriadnych okolností vykoná najmenej dva mesiace pred prerušením dodávania lieku na trh. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje agentúru o dôvodoch tohto opatrenia v súlade s článkom 14b.

Na žiadosť agentúry, najmä v súvislosti s dohľadom nad liekmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne agentúre všetky údaje, ktoré sa týkajú objemu predajov lieku na úrovni ►M8 Únie ◄ , rozpísané podľa členských štátov a všetky údaje, ktoré má držiteľ, a ktoré sa týkajú objemu predpisovania.

1. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 4 a 5 tohto článku a článok 14-a, registrácia je platná päť rokov.

2. Povolenie na uvedenie na trh môže byť predĺžené po piatich rokoch na základe nového hodnotenia vyváženosti rizík a prínosov, vykonaného agentúrou.

Na tento účel držiteľ povolenia na uvedenie na trh najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia na uvedenie na trh podľa odseku 1 poskytne agentúre konsolidovanú verziu súboru z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov, ktoré obsahujú hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky a periodicky aktualizované správy o bezpečnosti predkladané v súlade s kapitolou 3, a informácie o všetkých zmenách vykonaných od vydania povolenia na uvedenie na trh.

3. Povolenie na uvedenie na trh, ktorého platnosť sa predĺži, platí bez časového obmedzenia, pokiaľ sa Komisia v odôvodnených prípadoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi vrátane expozície nedostatočného počtu pacientov voči príslušnému lieku nerozhodne ho predĺžiť o päť rokov v súlade s odsekom 2.

4. Každé povolenie, po ktorom nenasleduje skutočné uvedenie lieku na humánne použitie na trh ►M8 Únie ◄ do troch rokov po povolení, prestáva byť platné.

5. Ak povolený liek, predtým uvedený na trh, sa už nenachádza na trhu počas troch po sebe nasledujúcich rokov, povolenie prestáva byť platné.

6. Komisia môže za výnimočných okolností a z dôvodov verejného zdravia udeliť výnimky z odsekov 4 a 5. Takéto výnimky sa musia riadne zdôvodniť.

8. Vo výnimočných prípadoch a po konzultácii so žiadateľom sa môže povolenie na uvedenie na trh vydať len za určitých podmienok týkajúcich sa najmä bezpečnosti lieku, informovania príslušných orgánov o všetkých udalostiach v súvislosti s jeho užívaním a opatrení, ktoré treba prijať. Povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať len vtedy, ak žiadateľ môže preukázať, že z objektívnych a overiteľných dôvodov nie je schopný predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku za normálnych podmienok užívania, a musí byť založené na jednom z dôvodov uvedených v prílohe I k smernici 2001/83/ES. Predĺženie povolenia na uvedenie na trh je spojené s každoročným prehodnotením týchto podmienok.

9. Pri predkladaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, ktoré sú významného záujmu z hľadiska verejného zdravia, a najmä z hľadiska terapeutickej inovácie, žiadateľ môže požadovať zrýchlený postup hodnotenia. Táto žiadosť sa musí riadne zdôvodniť.

Ak Výbor pre lieky na humánne použitie uzná túto žiadosť, lehota, stanovená v článku 6 ods. 3 prvý pododsek, sa skráti na 150 dní.

10. Výbor pre lieky na humánne použitie pri prijímaní svojho stanoviska započíta návrh, ktorý sa týka kritérií predpisovania alebo použitia liekov v súlade s článkom 70 ods. 1 smernice 2001/83/ES.

11. Bez toho, aby bol dotknutý zákon o ochrane priemyselného a obchodného vlastníctva, lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, využívajú osemročné obdobie ochrany údajov a desaťročné obdobie ochrany uvedenia na trh, v súvislosti s ktorým sa uvedené desaťročné obdobie predlžuje maximálne na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov týchto desiatich rokov držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií, pokladaných počas vedeckého posudzovania pred ich povolením za také, ktoré majú významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.

1. V riadne odôvodnených prípadoch sa na riešenie neuspokojených liečebných potrieb pacientov môže udeliť registrácia pre lieky určené na liečbu, prevenciu alebo lekársku diagnostiku závažne poškodzujúcich alebo život ohrozujúcich ochorení ešte pred predložením komplexných klinických údajov za predpokladu, že prínosy z okamžitej dostupnosti príslušného lieku na trhu prevýšia riziko spojené so skutočnosťou, že sú ešte potrebné ďalšie údaje. V naliehavých prípadoch sa registrácia takýchto liekov môže udeliť aj bez predloženia komplexných predklinických alebo farmaceutických údajov.

2. Na účely tohto článku predstavujú ‚neuspokojené liečebné potreby‘ zdravotný stav, pre ktorý neexistuje uspokojivá diagnostická metóda, prevencia ani liečba povolená v Únii, alebo ak takáto metóda aj existuje, bude príslušný liek v súvislosti s ňou terapeuticky oveľa výhodnejší pre tých, ktorí ním trpia.

3. Registrácia sa môže podľa tohto článku udeliť len vtedy, ak je pomer rizík a prínosov lieku priaznivý a žiadateľ bude pravdepodobne schopný poskytnúť komplexné údaje.

4. Registrácie udelené podľa tohto článku podliehajú splneniu osobitných povinností. Uvedené osobitné povinnosti a prípadná lehota na ich splnenie sa uvedú v podmienkach registrácie. Uvedené osobitné povinnosti agentúra každoročne preskúmava.

5. V rámci osobitných povinností uvedených v odseku 4 sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii udeleného podľa tohto článku vyžaduje, aby ukončil prebiehajúce štúdie alebo aby vykonal nové štúdie s cieľom potvrdiť, že pomer rizík a prínosov je priaznivý.

6. V súhrne charakteristík lieku a v príbalovom letáku musí byť jasne uvedené, že registrácia lieku bola udelená pod podmienkou splnenia osobitných povinností, ako sú uvedené v odseku 4.

7. Odchylne od článku 14 ods. 1 je registrácia udelená podľa tohto článku platná jeden rok a je možné ju predĺžiť.

8. Po splnení osobitných povinností uvedených v odseku 4 tohto článku môže Komisia na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii a po obdržaní priaznivého stanoviska agentúry udeliť registráciu platnú päť rokov, ktorú možno predĺžiť v súlade s článkom 14 ods. 2 a 3.

9. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 87b s cieľom doplniť toto nariadenie uvedením:

b) postupov a požiadaviek na udelenie registrácie podľa tohto článku a na jej predĺženie.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zahrnie do svojho systému riadenia rizík všetky podmienky uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) a cc) alebo v článku 10a, či v článku 14 ods. 7 a 8.

1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne oznámi agentúre všetky opatrenia, ktoré vykonal na pozastavenie uvádzania lieku na trh alebo na stiahnutie lieku z trhu s cieľom požiadať o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo nepožiadať o obnovenie povolenia na uvedenie na trh, spolu s dôvodmi týchto opatrení. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí o takýchto opatreniach informovať najmä vtedy, ak sú založené na niektorých dôvodoch stanovených v článku 116 alebo článku 117 ods. 1 smernice 2001/83/ES.

2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí informovať podľa odseku 1 tohto článku aj vtedy, ak sa opatrenie vykonáva v tretej krajine a ak je takéto opatrenie založené na niektorých dôvodoch stanovených v článku 116 alebo článku 117 ods. 1 smernice 2001/83/ES.

3. V prípadoch uvedených v odsekoch 1 a 2 agentúra postúpi informácie bez zbytočného odkladu príslušným orgánom členských štátov.

Udelenie povolenia nemá vplyv na občiansku alebo trestnú zodpovednosť výrobcu alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh podľa uplatniteľných vnútroštátnych právnych predpisov v členských štátoch.

1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí po vydaní povolenia na uvedenie na trh v súlade s týmto nariadením, pokiaľ ide o výrobné a kontrolné metódy uvedené v článku 8 ods. 3 písm. d) a h) smernice 2001/83/ES, zohľadňovať vedecko-technický pokrok a vykonať všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné na to, aby sa liek mohol vyrábať a kontrolovať podľa všeobecne prijatých vedeckých metód. O schválenie príslušných zmien požiada v súlade s týmto nariadením.

2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne poskytne agentúre, Komisii a členským štátom všetky nové informácie, ktorých následkom môže byť zmena údajov alebo dokumentov uvedených v článku 8 ods. 3, v článkoch 10, 10a, 10b a 11 alebo článku 32 ods. 5 smernice 2001/83/ES, v jej prílohe I alebo v článku 9 ods. 4 tohto nariadenia.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je predovšetkým povinný bezodkladne informovať agentúru a Komisiu o každom zákaze alebo obmedzení uloženom príslušnými orgánmi každej krajiny, v ktorej sa liek uviedol na trh, a o všetkých ostatných nových informáciách, ktoré môžu mať vplyv na hodnotenie prínosov a rizík príslušného lieku. Informácie zahŕňajú pozitívne aj negatívne výsledky klinických skúšok a iných štúdií z hľadiska všetkých indikácií a populácií, bez ohľadu na to, či sú uvedené v povolení na uvedenie na trh, ako aj údaje o užívaní lieku, ak je toto užívanie nad rámec povolenia na uvedenie na trh.

3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby boli informácie o lieku aktualizované na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane záverov hodnotenia a odporúčaní zverejnených prostredníctvom európskeho internetového portálu pre lieky, ktorý bol vytvorený v súlade s článkom 26.

3a. Aby mohla agentúra kontinuálne hodnotiť vyváženosť rizík a prínosu, môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie údajov, ktoré preukazujú, že je zachovaná priaznivá vyváženosť rizík a prínosu. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovie na každú takúto žiadosť úplne a čo najskôr.

Agentúra môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží kópiu najneskôr do siedmich dní od doručenia žiadosti.

1. Zmeny sa zatriedia do jednotlivých kategórií podľa stupňa rizika pre verejné zdravie a potenciálneho vplyvu na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku. Uvedené kategórie siahajú od zmien podmienok registrácie, ktoré majú najvyšší potenciálny vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku, až po zmeny, ktoré nemajú žiadny takýto alebo iba minimálny vplyv.

2. Postupy na preskúmanie žiadostí o zmeny musia byť primerané riziku a vplyvu, ktoré sú s nimi spojené. Uvedené postupy siahajú od postupov umožňujúcich vykonávanie až po schválení na základe úplného vedeckého posúdenia až po postupy umožňujúce okamžité vykonávanie a následné oznámenie agentúre držiteľom rozhodnutia o registrácii.

3. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 87b s cieľom doplniť toto nariadenie:

Registrácia sa môže previesť na nového držiteľa rozhodnutia o registrácii. Takýto prevod sa nepovažuje za zmenu. Žiadosť o prevod sa predkladá agentúre a prevod podlieha predchádzajúcemu súhlasu Komisie.

Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 87b s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením postupov na preskúmanie žiadostí agentúre o prevod registrácie.

Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za správnosť predložených dokumentov a údajov.

1. V prípade liekov vyrobených v Únii sú orgánmi dozoru pre výrobu príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili povolenie na výrobu ustanovené v článku 40 ods. 1 smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o príslušný liek.

2. ►M5 V prípade liekov dovezených z tretích krajín sú orgánmi dozoru pre dovoz príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili dovozcovi povolenie stanovené v článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES, pokiaľ neboli uzavreté príslušné dohody medzi Úniou a vyvážajúcou krajinou, ktoré zabezpečujú, že sa tieto kontroly vykonávajú vo vyvážajúcej krajine a že výrobca uplatňuje normy správnej výrobnej praxe, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami stanovenými Úniou. ◄

Členský štát môže požadovať pomoc od iného členského štátu alebo od agentúry.

3. Orgánom dozoru pre dohľad nad liekmi je príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa vedie hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi.

1. Orgány dozoru pre výrobu a dovoz sú v mene Únie zodpovedné za overenie toho, či držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh alebo výrobca či dovozca so sídlom v Únii spĺňajú požiadavky týkajúce sa výroby a dovozu stanovené v hlavách IV a XI smernice 2001/83/ES.

Orgány dozoru pre dohľad nad liekmi sú v mene Únie zodpovedné za overenie toho, či držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh spĺňa požiadavky týkajúce sa dohľadu nad liekmi stanovené v hlavách IX a XI smernice 2001/83/ES. Môžu, ak je to potrebné, vykonávať inšpekcie pred vydaním povolenia s cieľom overiť presnosť a úspešné zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako sú opísané žiadateľom v jeho žiadosti.

2. Ak je v súlade s článkom 122 smernice 2001/83/ES Komisia informovaná o závažných rozdieloch v stanovisku medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o to, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek na humánne použitie alebo výrobca alebo dovozca so sídlom v ►M8 Únii ◄ spĺňa požiadavky, uvedené v odseku 1, Komisia môže, po konzultácii s príslušnými členskými štátmi, požadovať, aby inšpektor z orgánu dozoru vykonal novú kontrolu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, výrobcu alebo dovozcu; príslušného inšpektora sprevádzajú dvaja inšpektori z členských štátov, ktoré nie sú stranou sporu alebo dvaja odborníci, menovaní Výborom pre lieky na humánne použitie.

3. Pod podmienkou všetkých dohôd, ktoré môžu byť uzavreté medzi ►M8 Úniou ◄ a tretími krajinami v súlade s článkom 18 ods. 2, Komisia môže na základe zdôvodnenej žiadosti z členského štátu alebo od uvedeného výboru alebo na základe vlastného podnetu, požiadať výrobcu so sídlom v tretej krajine o to, aby sa podrobil inšpekcii.

Inšpekciu vykonávajú inšpektori z členských štátov, ktorí majú primeranú kvalifikáciu. Môže ich sprevádzať spravodajca alebo odborník vymenovaný výborom uvedeným v odseku 2. Správa inšpektorov sa elektronickou cestou sprostredkuje Komisii, členským štátom a agentúre.

1. Ak orgány dozoru alebo príslušné orgány ktoréhokoľvek iného členského štátu zastávajú názor, že výrobca alebo dovozca zriadený na území ►M8 Únie ◄ už nevyhovuje podmienkam, stanoveným v hlave IV smernice 2001/83/ES, ihneď o tom informujú Výbor pre lieky na humánne použitie a Komisiu, pričom podrobne uvedú svoje dôvody a priebeh navrhovaných opatrení.

To isté sa uplatňuje, ak sa členský štát alebo Komisia domnieva, že by sa malo uplatniť jedno z opatrení, predpokladaných v hlavách IX a XI smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o daný liek, alebo ak uvedený výbor vyjadril stanovisko v tomto zmysle v súlade s článkom 5 tohto nariadenia.

2. Komisia požiada o stanovisko agentúru v rámci lehoty, ktorá sa stanovuje s prihliadnutím na naliehavosť záležitosti, aby sa posúdili predložené dôvody. Vždy, keď je to uskutočniteľné, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na humánne použitie na trh, je vyzvaný, aby poskytol ústne alebo písomné vysvetlenia.

3. Komisia na základe stanoviska agentúry prijme potrebné predbežné opatrenia, ktoré sa uplatňujú bezodkladne.

Konečné rozhodnutie týkajúce sa príslušného lieku sa prijme do šiestich mesiacov v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 87 ods. 2.

Komisia môže okrem toho prijať rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a smernice 2001/83/ES.

4. Ak sú naliehavé opatrenia podstatné na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, členský štát môže z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Komisie pozastaviť na svojom území používanie lieku na humánne použitie, ktorý bol povolený v súlade s týmto nariadením.

Ak tak urobí z vlastnej iniciatívy, informuje Komisiu a agentúru o dôvodoch týchto opatrení najneskôr na nasledujúci deň po tomto pozastavení. Agentúra informuje bezodkladne ostatné členské štáty. Komisia ihneď začne postup, ustanovený v odsekoch 2 a 3.

5. V tomto prípade členský štát zabezpečí, aby boli urýchlene informovaní odborníci na zdravotnú starostlivosť o jeho opatreniach a dôvodoch pre tieto opatrenia. V tomto zmysle sa môžu použiť siete, vytvorené profesionálnymi združeniami. Členské štáty informujú Komisiu a agentúru o opatreniach, prijatých na tento účel.

6. Opatrenia, týkajúce sa pozastavenia, uvedené v odseku 4, sa môžu zachovať v platnosti až do dosiahnutia konečného rozhodnutia v súlade s postupom uvedeným v článku 87 ods. 3.

7. Agentúra informuje na požiadanie každú zúčastnenú osobu o konečnom rozhodnutí a hneď po jeho prijatí ho sprístupní verejnosti.

8. Ak je postup iniciovaný v dôsledku hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, stanovisko agentúry v súlade s odsekom 2 tohto článku prijíma Výbor pre lieky na humánne použitie na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi a uplatňuje sa článok 107j ods. 2 smernice 2001/83/ES.

9. Odchylne od odsekov 1 až 7 tohto článku, ak sa postup podľa článku 31 alebo článkov 107i až 107k smernice 2001/83/ES týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, platí pre lieky povolené v súlade s týmto nariadením, ktoré patria do tejto skupiny alebo triedy, len postup podľa článku 31 alebo článkov 107i až 107k uvedenej smernice.

Ak agentúra dospeje k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii udeleného podľa článku 14-a nedodržal povinnosti stanovené v registrácii, agentúra o tom informuje Komisiu. Komisia prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení platnosti alebo zrušení predmetnej registrácie v súlade s postupom stanoveným v článku 10.

1. Pre držiteľov povolení na uvedenie liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením na trh platia povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh stanovené v článku 104 smernice 2001/83/ES.

Bez toho, aby boli dotknuté odseky 2, 3 a 4 tohto článku, sa odchylne od článku 104 ods. 3 písm. c) smernice 2001/83/ES od držiteľov povolení na uvedenie na trh vydaných pred 2. júlom 2012 nevyžaduje prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý liek.

2. Agentúra môže držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť prevádzkovať systém riadenia rizík uvedený v článku 104 ods. 3 písm. c) smernice 2001/83/ES, ak existujú obavy v súvislosti s rizikom, ktoré má vplyv na vyváženosť rizík a prínosu povoleného lieku. V tejto súvislosti agentúra okrem toho uloží držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť predložiť podrobný opis systému riadenia rizík, ktorý má v úmysle zaviesť pre príslušný liek.

Uloženie takejto povinnosti musí byť riadne odôvodnené, musí sa oznámiť písomne a musí obsahovať časový rámec na predloženie podrobného opisu systému riadenia rizík.

3. Agentúra umožní držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predložiť písomné pripomienky týkajúce sa uloženia povinnosti v lehote, ktorú určí, ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiada do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o povinnosti.

4. Na základe písomných pripomienok, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a stanoviska agentúry Komisia povinnosť zruší alebo potvrdí. Ak Komisia povinnosť potvrdí, povolenie na uvedenie na trh sa zodpovedajúcim spôsobom zmení tak, aby obsahovalo opatrenia, ktoré je potrebné prijať v systéme riadenia rizík ako podmienku povolenia na uvedenie na trh, ako je uvedené v článku 9 ods. 4 písm. ca).

Povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh stanovené v článku 106a ods. 1 smernice 2001/83/ES a povinnosti členských štátov, agentúry a Komisie stanovené v odsekoch 2, 3 a 4 uvedeného článku sa uplatňujú na bezpečnostné oznamy uvedené v článku 57 ods. 1 písm. e) tohto nariadenia týkajúce sa liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením.

1. Agentúra v spolupráci s členskými štátmi vytvorí, spravuje a zverejní zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.

a) liekov povolených v Únii, ktoré obsahujú novú účinnú látku, ktorá nebola k 1. januáru 2011 obsiahnutá v žiadnom lieku povolenom v Únii;

b) všetkých biologických liekov, na ktoré sa nevzťahuje písmeno a), povolených po 1. januári 2011;

c) liekov, ktoré sú povolené v súlade s týmto nariadením za podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. cb), v článku 10a ods. 1 prvom pododseku písm. a) alebo v článku 14 ods. 7 alebo 8;

d) liekov, ktoré sú povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES za podmienok uvedených v jej článku 21a prvom odseku písm. b) a c), v článku 22 alebo v článku 22a ods. 1 prvom pododseku písm. a).

1a. Na žiadosť Komisie a po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi lieky, ktoré sú povolené v súlade s týmto nariadením a spĺňajú podmienky uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), ca) alebo cc), v článku 10a ods. 1 prvom pododseku písm. b) alebo v článku 21 ods. 2, môžu byť takisto uvedené v zozname uvedenom v odseku 1 tohto článku.

Na žiadosť vnútroštátneho príslušného orgánu a po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi lieky, ktoré sú povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES a spĺňajú podmienky uvedené v jej článku 21a prvom odseku písm. a), d), e) alebo f), v článku 22a ods. 1 prvom pododseku písm. b) alebo v článku 104a ods. 2, môžu byť takisto uvedené v zozname uvedenom v odseku 1 tohto článku.

2. Zoznam uvedený v odseku 1 zahŕňa elektronický odkaz na informácie o výrobku a súhrn plánu riadenia rizík.

3. V prípadoch uvedených v odseku 1 písm. a) a b) tohto článku agentúra odstráni liek zo zoznamu päť rokov po referenčnom dátume Únie uvedenom v článku 107c ods. 5 smernice 2001/83/ES.

V prípadoch uvedených v odseku 1 písm. c) a d) a v odseku 1a tohto článku agentúra odstráni liek zo zoznamu po splnení podmienok.

4. V prípade liekov uvedených v zozname uvedenom v odseku 1 sa v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku uvádza táto veta: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. Pred touto vetou sa uvádza čierny symbol, ktorý vyberie do 2. júla 2013 Komisia po odporúčaní Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, po ktorom nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.

4a. Do 5. júna 2018 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o využití zoznamu uvedeného v odseku 1 na základe skúseností a údajov, ktoré poskytli členské štáty a agentúra.

Komisia v prípade potreby na základe tejto správy a po konzultácii s členskými štátmi a inými príslušnými zainteresovanými stranami predloží návrh na úpravu ustanovení súvisiacich so zoznamom uvedeným v odseku 1.

1. Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vytvorí a spravuje databázu a sieť na spracovanie údajov (ďalej len „databáza Eudravigilance“) na zber informácií v oblasti dohľadu nad liekmi povolenými v Únii a s cieľom umožniť príslušným orgánom, aby mali prístup k uvedeným informáciám súčasne a aby si ich mohli vymieňať.

Databáza Eudravigilance obsahuje informácie o podozreniach na nežiaduce účinky u ľudí v dôsledku užívania lieku v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, ako aj užívania nad rámec povolenia na uvedenie na trh a o tých podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v priebehu štúdií po vydaní povolenia o liekoch alebo ktoré sú spojené s expozíciou v zamestnaní.

2. Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie databázy Eudravigilance spolu s časovým rámcom ich implementácie.

Agentúra vypracúva výročnú správu o databáze Eudravigilance a zasiela ju Európskemu parlamentu, Rade a Komisii. Prvú výročnú správu vypracuje do 2. januára 2013.

Správna rada agentúry na základe nezávislej audítorskej správy zohľadňujúcej odporúčanie Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi potvrdí a oznámi dosiahnutie úplnej funkčnosti databázy Eudravigilance a splnenie funkčných špecifikácií systému vymedzených podľa prvého pododseku.

Každá podstatná zmena v databáze Eudravigilance a funkčných špecifikácií zohľadňuje odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.

Do databázy Eudravigilance majú neobmedzený prístup príslušné orgány členských štátov, agentúra a Komisia. Prístup do nej majú aj držitelia povolení na uvedenie na trh v rozsahu potrebnom na splnenie ich povinností v súvislosti s dohľadom nad liekmi.

Agentúra zabezpečí, aby zdravotnícky personál a verejnosť mali prístup do databázy Eudravigilance v primeranom rozsahu, pričom sa musí zaručiť ochrana osobných údajov. Agentúra spolupracuje so všetkými zainteresovanými stranami vrátane výskumných inštitúcií, zdravotníckeho personálu a organizácií pacientov a spotrebiteľských organizácií, aby sa pre zdravotnícky personál a verejnosť určil prístup do databázy Eudravigilance „v primeranom rozsahu“.

Údaje v databáze Eudravigilance sa sprístupnia verejnosti v agregovanom formáte spolu s objasnením spôsobu výkladu údajov.

3. Agentúra v spolupráci s držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo s členským štátom, ktorý predložil individuálne hlásenie o podozrení na nežiaduce účinky do databázy Eudravigilance, je zodpovedná za vykonanie postupov, ktoré zabezpečia kvalitu a integritu informácií zhromažďovaných v databáze Eudravigilance.

4. Individuálne hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky a následné opatrenia vložené do databázy Eudravigilance držiteľmi povolení na uvedenie na trh sa postupujú elektronicky po prijatí príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa účinky vyskytli.

Agentúra v spolupráci s členskými štátmi pripraví štandardné internetové štruktúrované formuláre pre zdravotnícky personál a pacientov na hlásenie podozrení na nežiaduce účinky v súlade s ustanoveniami uvedenými v článku 107a smernice 2001/83/ES.

Agentúra v spolupráci s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi a Komisiou zriadi a spravuje registračný systém periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (ďalej len „registračný systém“) a príslušných hodnotiacich správ, aby boli v plnom rozsahu a trvalo dostupné Komisii, vnútroštátnym príslušným orgánom, Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výboru pre lieky na humánne použitie a koordinačnej skupine uvedenej v článku 27 smernice 2001/83/ES (ďalej len „koordinačná skupina“).

Agentúra v spolupráci s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi a Komisiou po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vypracuje funkčné špecifikácie registračného systému.

Správna rada agentúry na základe nezávislej audítorskej správy zohľadňujúcej odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi potvrdí a oznámi dosiahnutie úplnej funkčnosti registračného systému a to, že systém spĺňa funkčné špecifikácie vypracované podľa druhého odseku.

Každá podstatná zmena v registračnom systéme a funkčných špecifikáciách vždy zohľadňuje odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.

1. Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadi a spravuje európsky internetový portál o liekoch na zverejňovanie informácií v oblasti liekov povolených v Únii. Prostredníctvom uvedeného portálu agentúra zverejňuje aspoň:

a) mená členov výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a členov koordinačnej skupiny spolu s ich odbornou kvalifikáciou a vyhláseniami uvedenými v článku 63 ods. 2 tohto nariadenia;

b) programy a zápisnice z každej schôdze výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a koordinačnej skupiny, pokiaľ ide o činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi;

c) súhrn plánov riadenia rizík pre lieky povolené v súlade s týmto nariadením;

e) zoznam miest v Únii, v ktorých sa vedú hlavné súbory systému dohľadu nad liekmi, a kontaktné informácie pre otázky týkajúce sa dohľadu nad liekmi, a to pre všetky lieky povolené v Únii;

f) informácie o spôsobe nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky liekov príslušným vnútroštátnym orgánom a štandardné štruktúrované formuláre uvedené v článku 25 na ich internetové hlásenia pacientmi a zdravotníckym personálom vrátane prepojení na národné internetové stránky;

g) referenčné dátumy Únie a frekvenciu predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovené v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES;

h) protokoly a verejné zhrnutia výsledkov štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia uvedené v článkoch 107n a 107p smernice 2001/83/ES;

i) začatie postupu stanoveného v článkoch 107i až 107k smernice 2001/83/ES, príslušné účinné látky alebo lieky a riešené otázky, všetky verejné vypočutia v rámci uvedeného postupu a informácie o tom, ako predkladať informácie a zúčastňovať sa na verejných vypočutiach;

j) závery hodnotení, odporúčania, stanoviská, schválenia a rozhodnutia výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a koordinačnej skupiny, vnútroštátnych príslušných orgánov a Komisie v rámci postupov uvedených v článkoch 28, 28a a 28b tohto nariadenia a v hlave IX kapitole 3 oddieloch 2 a 3 a v hlave IX kapitole 4 smernice 2001/83/ES.

2. Agentúra pred spustením tohto portálu a počas následných revízií konzultuje s príslušnými zainteresovanými stranami vrátane zoskupení pacientov a spotrebiteľov, zdravotníckeho personálu a zástupcov priemyslu.

1. Agentúra monitoruje vybranú zdravotnícku literatúru, pokiaľ ide o hlásenia podozrení na nežiaduce účinky liekov obsahujúcich určité účinné látky. Uverejní zoznam monitorovaných účinných látok a zdravotníckej literatúry, ktoré sú predmetom tohto monitorovania.

2. Agentúra zadáva do databázy Eudravigilance relevantné informácie z vybranej zdravotníckej literatúry.

3. Agentúra po porade s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje podrobné usmernenie týkajúce sa monitorovania zdravotníckej literatúry a zadávania relevantných informácií do databázy Eudravigilance.

1. Pre zaznamenávanie a hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením platia povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh a členských štátov stanovené v článkoch 107 a 107a smernice 2001/83/ES.

2. Pre predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, stanovenie referenčných dátumov Únie a zmeny frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením platia povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh stanovené v článku 107b smernice 2001/83/ES a postupy podľa jej článkov 107b a 107c.

Ustanovenia uplatniteľné na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, stanovené v článku 107c ods. 2 druhom pododseku uvedenej smernice, platia pre držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktoré boli vydané pred 2. júlom 2012 a v prípade ktorých nie je ako podmienka vydania povolenia na uvedenie na trh stanovená frekvencia a termíny predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, kým sa v povolení na uvedenie na trh alebo v súlade s článkom 107c uvedenej smernice nestanoví alebo neurčí iná frekvencia alebo iné termíny predkladania správ.

3. Hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vykonáva spravodajca menovaný Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Spravodajca úzko spolupracuje so spravodajcom vymenovaným Výborom pre lieky na humánne použitie alebo referenčným členským štátom pre predmetné lieky.

Do 60 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti spravodajca vypracuje hodnotiacu správu a zašle ju agentúre a členom Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Agentúra zašle správu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a členovia Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi môžu agentúre a spravodajcovi do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy predložiť pripomienky.

Po doručení pripomienok uvedených v treťom pododseku spravodajca do 15 dní aktualizuje hodnotiacu správu, zohľadňujúc predložené pripomienky, a postúpi ju Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi prijme hodnotiacu správu s ďalšími zmenami alebo bez nich na svojej najbližšej schôdzi a vydá odporúčanie. V odporúčaní sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú. Agentúra zahrnie prijatú hodnotiacu správu a odporúčanie do registračného systému zriadeného podľa článku 25a a postúpi ich držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

4. V prípade hodnotiacej správy, ktorá odporúča akúkoľvek činnosť týkajúcu sa povolenia na uvedenie na trh, Výbor pre lieky na humánne použitie do 30 dní od doručenia správy Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi posúdi túto správu a prijme stanovisko týkajúce sa zachovania, zmeny, pozastavenia platnosti alebo zrušenia príslušného povolenia na uvedenie na trh vrátane časového rozvrhu na vykonanie stanoviska. Ak sa toto stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vysvetlenie vedeckých príčin rozdielov spolu s odporúčaním.

Ak zo stanoviska vyplýva, že je potrebné regulačné opatrenie týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh, Komisia prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení platnosti alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh. Uvedené rozhodnutie sa prijme podľa článku 10 tohto nariadenia. Ak Komisia prijme takéto rozhodnutie, môže prijať aj rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a smernice 2001/83/ES.

5. V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti týkajúcich sa viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 107e ods. 1 smernice 2001/83/ES, ktoré zahŕňa aspoň jedno povolenie na uvedenie na trh vydané v súlade s týmto nariadením, sa uplatňuje postup stanovený v článkoch 107e a 107g uvedenej smernice.

6. Záverečné odporúčania, stanoviská a rozhodnutia uvedené v odsekoch 3 až 5 tohto článku sa zverejňujú prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch uvedeného v článku 26.

1. Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie povolené v súlade s týmto nariadením, agentúra v spolupráci s členskými štátmi prijme tieto opatrenia:

a) monitorovanie výsledku opatrení na minimalizáciu rizík v plánoch riadenia rizík a podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) a cc) alebo v článku 10a ods. 1 písm. a) a b) a v článku 14 ods. 7 a 8;

c) monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance s cieľom zistiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili a či majú uvedené riziká vplyv na vyváženosť rizík a prínosu.

2. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutoční úvodnú analýzu a stanoví priority signálov o nových rizikách alebo o rizikách, ktoré sa zmenili, alebo o zmenách vo vyváženosti rizík a prínosu. Ak podľa jeho názoru môže byť potrebné následné opatrenie, hodnotenie uvedených signálov a dohoda o všetkých nasledujúcich opatreniach týkajúcich sa povolenia na uvedenie na trh sa vykonajú v čase primeranom rozsahu a závažnosti veci.

3. Agentúra a príslušné vnútroštátne orgány a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa navzájom informujú v prípade zistenia nových rizík alebo zmenených rizík alebo zmien vo vyváženosti rizík a prínosu.

1. V prípade neintervenčných štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia týkajúcich sa liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením, ktoré spĺňajú jednu z požiadaviek uvedených v článkoch 10 a 10a tohto nariadenia, sa uplatňuje postup stanovený v článku 107m ods. 3 až 7, článku 107n až 107p a článku 107q ods. 1 smernice 2001/83/ES.

2. Ak Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi v súlade s postupom uvedeným v odseku 1 tohto článku vydá odporúčania na zmenu, pozastavenie platnosti alebo zrušenie povolenia na uvedenie na trh, Výbor pre lieky na humánne použitie prijme stanovisko zohľadňujúce odporúčanie a Komisia prijme rozhodnutie v súlade s článkom 10.

Ak sa stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vysvetlenie vedeckých príčin rozdielov spolu s odporúčaním.

1. Agentúra spolupracuje so Svetovou zdravotníckou organizáciou v otázkach dohľadu nad liekmi a podniká potrebné kroky, aby jej bezodkladne predložila vhodné a adekvátne informácie o opatreniach prijatých v Únii, ktoré môžu mať vplyv na ochranu verejného zdravia v tretích krajinách.

Agentúra dá Svetovej zdravotníckej organizácii čo najskôr k dispozícii všetky hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v Únii.

2. Agentúra a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť si vymieňajú informácie, ktoré dostanú o zneužívaní liekov vrátane informácií týkajúcich sa nelegálnych drog.

Na požiadanie Komisie sa agentúra v spolupráci s členskými štátmi zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii a normalizácii technických opatrení v súvislosti s dohľadom nad liekmi.

Agentúra a členské štáty spolupracujú na nepretržitom budovaní systémov dohľadu nad liekmi, prostredníctvom ktorých možno dosiahnuť vysoký štandard ochrany verejného zdravia v prípade všetkých liekov, bez ohľadu na spôsoby vydania povolenia na uvedenie na trh vrátane použitia postupov založených na spolupráci s cieľom maximalizovať využitie zdrojov, ktoré sú v Únii k dispozícii.

Agentúra realizuje pravidelný nezávislý audit svojich úloh v oblasti dohľadu nad liekmi a výsledky oznamuje každý druhý rok svojej správnej rade.

Komisia zverejní správu o vykonávaní úloh agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi najneskôr 2. januára 2014 a potom každé tri roky.

1. Týmto sa zriaďuje Výbor pre lieky na veterinárne použitie. Výbor je súčasťou agentúry.

2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 56 a ostatné úlohy, ktoré mu ►M8 Únia ◄ môže udeliť, najmä podľa nariadenia (EHS) č. 2377/90 ( 2 ), Výbor pre lieky na veterinárne použitie je zodpovedný za zostavovanie stanoviska agentúry ku každej záležitosti, ktorá sa týka prijateľnosti spisov, predkladaných v súlade s centralizovaným postupom, udeľovanie, zmenu, pozastavenie alebo zrušenie povolenia na umiestnenie veterinárneho lieku na trh, vyplývajúce z ustanovení tejto hlavy a z dohľadu nad liekmi.

3. Na žiadosť výkonného riaditeľa agentúry a predstaviteľa Komisie, Výbor pre lieky na veterinárne použitie zostavuje tiež stanoviská ku všetkým vedeckým záležitostiam, ktoré sa týkajú hodnotenia veterinárnych liekov. Tento výbor je povinný riadne zohľadniť všetky žiadosti z členských štátov o stanovisko. Výbor tiež formuluje stanovisko vždy, ak dochádza k nesúladu pri hodnotení veterinárneho lieku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania. Stanovisko výboru je verejne prístupné.

1. Každá žiadosť o povolenie lieku na veterinárne použitie musí osobitne a vyčerpávajúco obsahovať údaje a doklady podľa článku 12 ods. 3, článkov 13, 13a, 13b a 14 a prílohy I k smernici 2001/82/ES. Tieto údaje a dokumenty musia zohľadňovať jednotnú povahu požadovaného povolenia ►M8 Únie ◄ a s výnimkou mimoriadnych prípadov, ktoré sa týkajú uplatňovania zákona o obchodných značkách, obsahujú samostatný názov pre liek.

Túto žiadosť sprevádza poplatok, ktorý je splatný agentúre za posudzovanie žiadosti.

2. V prípade veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostáva v zmysle článku 2 smernice 2001/18/ES, k tejto žiadosti musia byť predložené aj tieto doklady:

a) odpis písomného súhlasu príslušných orgánov s úmyselným uvoľnením geneticky modifikovaných organizmov na výskumné a vývojové účely do životného prostredia, podľa časti B smernice 2001/18/ES alebo časti B smernice 90/220/EHS;

b) úplný technický spis, ktorý poskytuje informácie požadované podľa príloh III a IV k smernici 2001/18/ES;

c) posúdenie rizika pre životné prostredie v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES; a

d) výsledky všetkých vyšetrovaní vykonaných na účely výskumu alebo vývoja.

Články 13 až 24 smernice 2001/18/ES sa neuplatňujú na veterinárne lieky, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostávajú.

3. Agentúra zabezpečí, aby sa stanovisko Výboru pre lieky na veterinárne použitie poskytlo do 210 dní po prijatí platnej žiadosti.

V prípade veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy alebo z nich alebo pozostáva, stanovisko uvedeného výboru musí rešpektovať požiadavky na bezpečnosť pre životné prostredie, stanovené smernicou 2001/18/ES. Počas procesu hodnotenia žiadostí o povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo pozostávajú z nich, sa konajú potrebné konzultácie spravodajcu s orgánmi, zriadenými ►M8 Úniou ◄ alebo členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/18/ES.

4. Komisia, v konzultácii s agentúrou, členskými štátmi a zúčastnenými stranami, vypracuje podrobné pokyny, ktoré sa týkajú formy, v akej sa žiadosti o povolenie majú predkladať.

1. Na účely prípravy svojho stanoviska, Výbor pre lieky na veterinárne použitie:

a) overí, či údaje a doklady, predložené v súlade s článkom 31, vyhovujú požiadavkám smernice 2001/82/ES a posúdi, či sú splnené podmienky stanovené v tomto nariadení pre udelenie povolenia na uvedenie na trh;

b) môže požiadať, aby Úradné laboratórium na kontrolu liečiv alebo laboratórium, ktoré členský štát určil na tento účel, skúšalo veterinárny liek, jeho vstupné suroviny a, ak je to vhodné, jeho medziprodukty alebo iné materiály, z ktorých pozostáva, s cieľom zabezpečiť, aby metódy kontroly, použité výrobcom a opísané v žiadosti, boli uspokojivé;

c) môže požiadať referenčné laboratórium ►M8 Únie ◄ , Úradné laboratórium na kontrolu liečiv alebo laboratórium, ktoré členský štát určil na tento účel, o overenie, použijúc vzorky, ktoré poskytol žiadateľ, či analytická metóda zisťovania, navrhovaná žiadateľom na účely článku 12 ods. 3 písm. j) druhá zarážka smernice 2001/82/ES je uspokojivá a vhodná na použitie na odhalenie prítomnosti rezíduí, najmä tých, ktoré presiahli maximálny limit rezíduí, prijateľný ►M8 Úniou ◄ v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 2377/90;

d) môže požadovať od žiadateľa doplnenie údajov, ktoré sprevádzajú žiadosť v rámci osobitnej lehoty. Ak uvedený výbor sprístupní svoje stanovisko, lehota stanovená v článku 31 ods. 3 prvý pododsek sa pozastaví až do poskytnutia požadovaných doplňujúcich informácií. Podobne, lehota sa pozastaví na čas, povolený žiadateľovi na prípravu ústnych alebo písomných vysvetlení.

2. V tých prípadoch, kde analytická metóda nepodliehala overeniu jedným z vyššie uvedených laboratórií podľa postupov, stanovených nariadením (EHS) č. 2377/90, sa vykoná overenie v zmysle tohto článku.

1. Členský štát pošle po prijatí písomnej žiadosti od Výboru pre lieky na veterinárne použitie informácie o tom, že výrobca veterinárneho lieku alebo dovozca z tretej krajiny je schopný vyrábať daný veterinárny liek a/alebo vykonávať potrebné kontrolné skúšky v súlade s údajmi a dokumentmi, poskytnutými podľa článku 31.

2. Ak na dokončenie svojho preskúmania žiadosti uvedený výbor to pokladá za potrebné, môže požadovať od žiadateľa, aby sa podrobil osobitnej inšpekcii miesta výroby daného veterinárneho lieku. Takéto kontroly sa môžu vykonať neoznamovane.

Inšpekciu, ktorá sa skončí v rámci lehoty, uvedenej v článku 31 ods. 3 prvý pododsek, vykonajú inšpektori z členského štátu, ktorí majú príslušnú kvalifikáciu; môže ich sprevádzať spravodajca alebo odborník, menovaný uvedeným výborom.

1. Agentúra ihneď informuje žiadateľa, ak stanovisko Výboru pre lieky na veterinárne použitie je, že:

a) žiadosť nespĺňa kritériá pre povolenie, ktoré sú stanovené v tomto nariadení;

c) označenie alebo príbalový leták k výrobku nie je v súlade s hlavou V smernice 2001/82/ES;

2. Do 15 dní po prijatí stanoviska, uvedeného v odseku 1, žiadateľ môže agentúre písomne oznámiť, že chce požiadať o nové posúdenie stanoviska. V takom prípade žiadateľ poskytne agentúre podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní po prijatí stanoviska.

Uvedený výbor do 60 dní po prijatí zdôvodnenia tejto požiadavky znova posúdi svoje stanovisko v súlade s podmienkami, stanovenými v článku 62 ods. 1 štvrtý pododsek. Zdôvodnenie záveru, ku ktorému sa dospelo, sa priložia ku konečnému stanovisku.

3. Agentúra pošle do 15 dní po prijatí stanoviska konečné stanovisko uvedeného výboru Komisii, členským štátom a žiadateľovi, spolu so správou, v ktorej je opísané hodnotenie veterinárneho lieku výborom a uvedené zdôvodnenie záverov agentúry.

4. Ak je stanovisko pre udelenie príslušného povolenia na umiestnenie daného veterinárneho lieku na trh priaznivé, k stanovisku sa priložia tieto dokumenty:

a) návrh súhrnu charakteristík výrobku podľa článku 14 smernice 2001/82/ES; ak je to vhodné, tento návrh odráža rozdiely vo veterinárnych podmienkach v členských štátoch;

b) v prípade veterinárneho lieku, určeného na podávanie zvieratám, ktoré sú na produkciu potravín, vyhlásenie o maximálnom limite rezíduí, ktorý môže ►M8 Únia ◄ uznať v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90;

c) podrobné údaje o akýchkoľvek podmienkach alebo obmedzeniach, ktoré by sa mali zaviesť pri vydávaní alebo používaní daného veterinárneho lieku, vrátane podmienok, za ktorých sa môže veterinárny liek poskytovať užívateľom v súlade s kritériami, stanovenými v smernici 2001/82/ES;

d) podrobné údaje o akýchkoľvek odporúčaných podmienkach alebo obmedzeniach, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného používania lieku;

e) návrh textu označenia a príbalového letáku navrhovaného žiadateľom, predložený v súlade s hlavou V smernice 2001/82/ES;

1. Do 15 dní od prijatia stanoviska uvedeného v článku 30 ods. 2 Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa má v súvislosti so žiadosťou prijať.

Ak návrh rozhodnutia predpokladá udelenie povolenia na uvedenie na trh, obsahuje alebo odkaz na doklady, uvedené v článku 34 ods. 4 písm. a) až e), alebo na ne odkazuje.

Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia priloží podrobné vysvetlenie dôvodov v súvislosti s predmetnými rozdielmi.

2. Komisia prijme konečné rozhodnutie v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 3, do 15 dní od jeho skončenia.

3. Stály výbor pre veterinárne lieky, uvedený v článku 87 ods. 1, upraví svoj rokovací poriadok tak, aby sa zohľadnili úlohy, ktoré sú mu týmto nariadením pridelené.

b) členské štáty budú mať 22 dní na odoslanie svojich písomných pripomienok k návrhu rozhodnutia Komisii; ak sa však má rozhodnutie prijať urýchlene, predseda môže stanoviť kratšiu lehotu podľa stupňa danej naliehavosti. Táto lehota však, s výnimkou mimoriadnych okolností, nemôže byť kratšia ako 5 dní;

c) členské štáty budú mať možnosť písomne požiadať, aby sa prediskutoval návrh rozhodnutia na plenárnom zasadnutí uvedeného stáleho výboru, pričom podrobne uvedú svoje dôvody.

4. Ak z písomných pripomienok členského štátu v stanovisku Komisie vyplývajú nové otázky vedeckej alebo technickej povahy, ktoré neboli vyjadrené v stanovisku agentúry, predseda pozastaví postup a vráti žiadosť agentúre na ďalšie posúdenie.

5. Komisia prijme v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 2, ustanovenia potrebné na vykonanie odseku 4.

6. Agentúra zabezpečí rozoslanie dokumentov, ktoré sú uvedené v článku 34 ods. 4 písm. a) až e).

Ak žiadateľ stiahne žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorú predložil agentúre pred poskytnutím stanoviska k žiadosti, je povinný oznámiť agentúre svoje dôvody, prečo tak urobil. Agentúra verejne sprístupní tieto informácie a uverejní hodnotiacu správu, ak je k dispozícii, po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva.

1. Povolenie na uvedenie na trh sa zamietne, ak sa po overení údajov a dokumentov, predložených v súlade s článkom 31, zdá, že:

a) žiadateľ primerane alebo dostatočne nepreukázal kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku;

b) v prípade zootechnických veterinárnych liekov a produktov na zlepšenie výkonu, ak sa dostatočne nezohľadnila bezpečnosť a pohoda zvierat a/alebo bezpečnosť spotrebiteľa;

c) ochranná lehota, ktorú odporúča žiadateľ, nie je dostatočne dlhá na zabezpečenie toho, že potraviny, získané z ošetrených zvierat, neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli spôsobiť ohrozenie zdravia spotrebiteľa, alebo je nedostatočne zdôvodnená;

d) veterinárny liek je navrhnutý na použitie, ktoré je zakázané inými ustanoveniami ►M8 Únie ◄ .

Povolenie sa rovnako zamietne, ak údaje alebo doklady, ktoré poskytol žiadateľ v súlade s článkom 31, sú nesprávne, alebo ak označenie alebo príbalové letáky, navrhované žiadateľom, nie sú v súlade s hlavou V smernice 2001/82/ES.

2. Zamietnutie povolenia ►M8 Únie ◄ na uvedenie na trh predstavuje zákaz umiestnenia daného veterinárneho lieku na trhu v celom ►M8 Únii ◄ .

3. Informácie o všetkých zamietnutiach a dôvody týchto zamietnutí sa verejne sprístupnia.

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 71 smernice 2001/82/ES, povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo udelené v súlade s týmto nariadením, je platné v ►M8 celej Únii ◄ . Udeľuje rovnaké práva a povinnosti v každom z členských štátov ako povolenie na uvedenie na trh, udelené týmto členským štátom v súlade s článkom 5 smernice 2001/82/ES.

Povolené veterinárne lieky sa zapisujú do registra veterinárnych liekov ►M8 Únie ◄ a dostanú číslo, ktoré sa uvádza na obale.

2. Oznámenie o povolení na uvedenie na trh sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie, uvádzajúc najmä dátum povolenia a číslo v registri ►M8 Únie ◄ , všetky medzinárodné neregistrované názvy účinnej látky lieku, jeho liekovú formu a anatomicko-terapeuticko-chemický veterinárny kód (kód ATC Vet).

3. Agentúra ihneď uverejní hodnotiacu správu o veterinárnom lieku, vypracovanú Výborom pre lieky na veterinárne použitie, a dôvody svojho stanoviska podporujúceho udelenie povolenia po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva.

Verejná európska hodnotiaca správa (EPAR) obsahuje súhrn, zostavený spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti. Tento súhrn obsahuje najmä časť týkajúcu sa podmienok používania lieku.

4. Po poskytnutí povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia informuje agentúru o dátumoch skutočného umiestnenia veterinárneho lieku na trh v členských štátoch s ohľadom na rôzne povolené prezentácie.

Držiteľ tiež informuje agentúru, ak sa liek dočasne alebo trvale prestáva umiestňovať na trh. Takéto oznámenie sa vykoná, s výnimkou mimoriadnych okolností, aspoň 2 mesiace pred prerušením umiestňovania lieku na trh.

1. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 4 a 5, povolenie na uvedenie na trh je platné päť rokov.

2. Povolenie na uvedenie na trh sa môže predĺžiť po piatich rokoch na základe prehodnotenia vyváženosti rizík a prínosov agentúrou.

Na tento účel držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží konsolidovaný zoznam všetkých predložených dokumentov, ktoré sa vzťahujú na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, vrátane všetkých zmien, zavedených od udelenia povolenia na uvedenie na trh, aspoň šesť mesiacov predtým, ako prestane byť povolenie na uvedenie na trh platné v súlade s odsekom 1. Agentúra môže požadovať, aby žiadateľ kedykoľvek predložil uvedené doklady.

3. Keď je povolenie na uvedenie na trh už predĺžené, je platné na čas neurčitý, pokiaľ sa Komisia nerozhodne, z opodstatnených dôvodov, ktoré sa týkajú dohľadu nad liekmi, pokračovať jedným ďalším päťročným obdobím predĺženia v súlade s odsekom 2.

4. Každé povolenie, po ktorom nenasleduje skutočné umiestnenie lieku na veterinárne použitie na trh ►M8 Únie ◄ do troch rokov po povolení, prestáva byť platné.

5. Ak povolený liek, predtým umiestnený na trh, sa už skutočne nenachádza na trhu počas troch po sebe nasledujúcich rokov, toto povolenie prestáva byť platné.

6. Komisia môže za výnimočných okolností a z dôvodov verejného zdravia a/alebo z dôvodu zdravia zvierat udeliť výnimky z ustanovení odsekov 4 a 5. Takéto výnimky sa musia riadne zdôvodniť.

7. Za výnimočných okolností a po konzultácii so žiadateľom sa povolenie môže udeliť na základe požiadavky na žiadateľa na zavedenie osobitných postupov, ktoré sa týkajú najmä bezpečnosti výrobku, oznamovania príslušným orgánom každej udalosti v súvislosti s jeho použitím a opatrení, ktoré sa majú prijať. Toto povolenie sa môže udeliť iba na základe objektívnych a overiteľných dôvodov. Pokračovanie povolenia je spojené s prehodnotením týchto podmienok.

8. Pri predkladaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh veterinárneho lieku významného záujmu, najmä z hľadiska zdravia zvierat a z hľadiska terapeutickej inovácie, žiadateľ môže požadovať zrýchlený postup hodnotenia. Táto žiadosť sa musí riadne zdôvodniť.

Ak Výbor pre lieky na veterinárne použitie uzná túto žiadosť, lehota stanovená v článku 31 ods. 3 prvý pododsek sa skráti na 150 dní.

9. Uvedený výbor pri prijímaní svojho stanoviska započíta návrh, ktorý sa týka podmienok predpisovania alebo používania veterinárnych liekov.

10. Veterinárne lieky, ktoré boli povolené v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, využívajú ustanovenia o ochrane v článkoch 13 a 13a smernice 2001/82/ES.

Udelenie povolenia nemá vplyv na občiansku a trestnú zodpovednosť výrobcu alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh podľa uplatniteľného vnútroštátneho práva v členských štátoch.

1. Po udelení povolenia v súlade s týmto nariadením, držiteľ povolenia na uvedenie na trh zohľadní, pokiaľ ide o metódy výroby a kontroly, ustanovené v článku 12 ods. 3 písm. d) a i) smernice 2001/82/ES, technický a vedecký pokrok a všetky zmeny, ktoré sa môžu požadovať na umožnenie výroby a kontroly liekov pomocou všeobecne uznávaných vedeckých metód. O tieto zmeny požiada v súlade s týmto nariadením.

2. Príslušný orgán členského štátu alebo agentúra môže požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie látok v dostatočných množstvách na vykonanie skúšok na zistenie prítomnosti rezíduí daných veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu.

3. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu alebo agentúry, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne technickú expertízu, aby sa uľahčilo vykonanie analytickej metódy na zisťovanie rezíduí veterinárnych liekov referenčným laboratóriom ►M8 Únie ◄ alebo, ak je to vhodné, národným referenčným laboratóriom, označeným v súlade so smernicou Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na sledovanie určitých látok a ich rezíduí u živých zvierat a živočíšnych produktov ( 3 ).

4. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ihneď poskytne agentúre, Komisii a členským štátom všetky nové informácie, ktoré môžu znamenať zmenu údajov alebo dokladov, uvedených v článkoch 12 ods. 3, článkov 13, 13a, 13b a 14 smernice 2001/82/ES, v prílohe I k tomuto dokumentu alebo v článku 34 ods. 4 tohto nariadenia.

Bezodkladne informuje agentúru, Komisiu a členské štáty o každom zákaze alebo obmedzení, zavedenom príslušnými orgánmi ktorejkoľvek krajiny, v ktorej sa obchoduje s daným veterinárnym liekom, a všetkých ostatných nových informáciách, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie prínosov a rizík daného veterinárneho lieku.

Agentúra môže s cieľom umožniť neustále hodnotenie vyváženosti rizík a prínosov kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zaslanie údajov, zdôvodňujúcich, že rovnováha rizík a prínosov zostáva priaznivá.

5. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky navrhuje vykonanie akejkoľvek zmeny údajov a dokladov, uvedených v odseku 4, predloží príslušnú žiadosť agentúre.

6. Po konzultácii s agentúrou Komisia prijme potrebné ustanovenia pre skúšky zmenených liekov na účely povolení na uvedenie na trh formou nariadenia. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 87 ods. 2a.

Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za správnosť predložených dokumentov a údajov.

1. V prípade veterinárnych liekov, vyrobených v ►M8 Únii ◄ , orgánmi dozoru sú príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili povolenie na uvedenie na trh, ustanovené v článku 44 ods. 1 smernice 2001/82/ES, ak ide o výrobu daného lieku.

2. V prípade veterinárnych liekov, dovážaných z tretích krajín, orgánmi dozoru sú príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili povolenie, ustanovené v článku 44 ods. 3 smernice 2001/82/ES, dovozcovi, pokiaľ neboli uzatvorené vhodné dohody medzi ►M8 Úniou ◄ a vyvážajúcou krajinou na zabezpečenie toho, aby sa tieto kontroly vykonávali vo vyvážajúcej krajine a aby výrobca uplatňoval normy správnej výrobnej praxe, ktoré sú aspoň rovnocenné s normami, stanovenými ►M8 Úniou ◄ .

Členský štát môže požadovať pomoc od iného členského štátu alebo agentúry.

1. Orgány dozoru sú v mene ►M8 Únie ◄ zodpovedné za overenie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek alebo výrobca alebo dovozca so sídlom v ►M8 Únii ◄ , spĺňa požiadavky, stanovené v hlavách IV, VII a VIII smernice 2001/82/ES.

2. Ak je Komisia v súlade s článkom 90 smernice 2001/82/ES informovaná o závažných rozdieloch stanoviska medzi členskými štátmi v súvislosti s tým, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek alebo výrobca alebo dovozca so sídlom v ►M8 Únii ◄ spĺňa požiadavky, uvedené v odseku 1, Komisia môže po konzultácii s danými členskými štátmi požiadať inšpektora kontrolného orgánu o vykonanie novej inšpekcie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, výrobcu alebo dovozcu; daného inšpektora sprevádzajú dvaja inšpektori z členských štátov, ktoré nie sú stranou sporu a/alebo dvaja odborníci, menovaní Výborom pre lieky na veterinárne použitie.

3. Za predpokladu akýchkoľvek dohôd, ktoré mohli byť uzatvorené medzi ►M8 Úniou ◄ a tretími krajinami v súlade s článkom 43 ods. 2, Komisia môže, po prijatí zdôvodnenej požiadavky od členského štátu alebo od uvedeného výboru alebo z vlastnej iniciatívy, požadovať od výrobcu so sídlom v tretej krajine o podrobenie sa inšpekcii.

Túto inšpekciu vykonajú inšpektori z členského štátu, ktorí majú príslušnú kvalifikáciu; môže ich sprevádzať spravodajca alebo odborník, menovaný uvedeným výborom. Správa inšpektorov je k dispozícii Komisii, členským štátom a uvedenému výboru.

1. Ak orgány dozoru alebo príslušné orgány ktoréhokoľvek iného členského štátu sú toho názoru, že výrobca alebo dovozca, usadený v ►M8 Únii ◄ , si už neplní povinnosti, stanovené v hlave VII smernice 2001/82/ES, bezodkladne informujú Výbor pre lieky na veterinárne použitie a Komisiu, uvádzajúc svoje podrobné dôvody a navrhované opatrenia.

To isté sa uplatňuje, ak sa členský štát alebo Komisia domnieva, že jedno z navrhovaných opatrení v hlave VII smernice 2001/82/ES by sa malo uplatňovať voči danému veterinárnemu lieku, alebo ak uvedený výbor vyjadril stanovisko v tomto zmysle v súlade s článkom 30 tohto nariadenia.

2. Komisia požiada agentúru o jej stanovisko v rámci lehoty, ktorú určí vzhľadom na naliehavosť záležitosti, aby sa preskúmali predložené dôvody. Vždy, keď je to uskutočniteľné, držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek je vyzvaný, aby poskytol ústne alebo písomné vysvetlenie.

3. Komisia prijme na základe stanoviska agentúry potrebné predbežné opatrenia, ktoré sa uplatňujú bezodkladne.

Konečné rozhodnutie sa musí prijať do šiestich mesiacov v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 3.

4. Ak je naliehavé opatrenie dôležité na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia, členský štát môže na vlastný podnet alebo na žiadosť Komisie pozastaviť na svojom území používanie veterinárneho lieku, ktorý bol povolený v súlade s týmto nariadením.

Ak členský štát tak robí na vlastný podnet, je povinný informovať Komisiu a agentúru o dôvodoch pre tieto kroky najneskôr v ďalší pracovný deň, ktorý nasleduje po tomto pozastavení. Agentúra bezodkladne informuje ostatné členské štáty. Komisia ihneď začne konanie, ustanovené v odsekoch 2 a 3.

5. V tomto prípade členský štát zabezpečí, aby o jeho opatreniach a dôvodoch pre tieto opatrenia boli urýchlene informovaní odborníci na zdravotnú starostlivosť. V tomto zmysle sa môžu použiť siete, vytvorené profesionálnymi združeniami. Členské štáty informujú Komisiu a agentúru o opatreniach, prijatých na tento účel.

6. Opatrenia na pozastavenie, uvedené v odseku 4, sa môžu zachovať až dovtedy, kým sa nedospeje ku konečnému rozhodnutiu v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 3

7. Agentúra informuje ktorúkoľvek zúčastnenú osobu na jej žiadosť o konečnom rozhodnutí a toto rozhodnutie verejne sprístupní ihneď po jeho prijatí.

Na účely tejto kapitoly sa uplatňuje článok 77 ods. 2 smernice 2001/82/EHS.

Agentúra, konajúca v úzkej spolupráci s vnútroštátnymi systémami dohľadu nad liekmi, zriadenými v súlade s článkom 7 smernice 2001/82/ES, musí dostať všetky príslušné informácie o podozreniach na nežiaduce účinky veterinárnych liekov, ktoré ►M8 Únia povolila ◄ v súlade s týmto nariadením. Ak je to vhodné, Výbor pre lieky na veterinárne použitie zostaví v súlade s článkom 30 tohto nariadenia stanovisko k potrebným opatreniam. Tieto stanoviská musia byť verejne prístupné.

Tieto opatrenia môžu zahŕňať zmeny a doplnky k povoleniu na uvedenie na trh, udelenému v súlade s článkom 35. Prijímajú sa v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 3.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a príslušné orgány členského štátu zabezpečia, aby agentúra bola upozornená na všetky dôležité informácie o podozreniach na nežiaduce účinky veterinárnych liekov v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia. Majitelia zvierat a chovatelia sú podporovaní, aby oznámili akýkoľvek nežiaduci účinok zdravotníckym pracovníkom alebo príslušným vnútroštátnym orgánom, zodpovedným za dohľad nad liekmi.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek, udeleného v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, má mať trvale a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu, zodpovednú za dohľad nad liekmi.

Táto kvalifikovaná osoba musí ma trvalý pobyt v ►M8 Únii ◄ a je zodpovedná za tieto oblasti:

a) vytvorenie a riadenie systému, ktorý zaisťuje, aby boli informácie o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa oznamujú pracovníkom spoločnosti a zástupcom zdravotníctva, zbierané, hodnotené a porovnávané tak, aby mohol byť k nim prístup v jedinom stredisku v ►M8 Únii ◄ ;

b) prípravu správ, uvedených v článku 49 ods. 3, pre príslušné orgány členských štátov a agentúru v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;

c) zabezpečenie, aby sa na akúkoľvek požiadavku príslušných orgánov na poskytnutie ďalších informácií, potrebných na vyhodnotenie rizík a prínosov veterinárneho lieku, odpovedalo úplne a urýchlenie, vrátane poskytnutia informácií o objeme predajov alebo predpisovania daného veterinárneho lieku;

d) poskytnutie príslušným orgánom všetkých ostatných informácií, týkajúcich sa hodnotenia rizík a prínosov veterinárneho lieku, najmä informácií, ktoré sa týkajú štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia, vrátane informácií, týkajúcich sa platnosti ochrannej lehoty alebo prípadu chýbajúcej očakávanej účinnosti alebo prípadných problémov, spojených so životným prostredím.

1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek zabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky pre ľudí, pokiaľ ide o veterinárny liek povolený v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, vyskytujúce sa v ►M8 Únii ◄ , na ktoré boli upozornení odborníci na zdravotnú starostlivosť, boli zaznamenávané a urýchlene oznamované členským štátom, na území ktorých došlo k ich výskytu, najneskôr do 15 dní od prijatia týchto informácií.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaznamená všetky ostatné podozrenia, týkajúce sa závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov na ľudí, ktoré sa vyskytujú v ►M8 Únii ◄ , v súlade s pokynmi, uvedenými v článku 51, ktorých si môže byť primerane vedomý, a urýchlene informuje členské štáty, na území ktorých došlo k ich výskytu a agentúru, a to najneskôr do 15 dní od prijatia týchto informácií.

2. ►M3 Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek na veterinárne použitie zabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie ľudí a akékoľvek podozrenie prenosu akéhokoľvek infekčného agensa prostredníctvom lieku vyskytujúceho sa na území tretej krajiny boli bezodkladne oznámené členským štátom a agentúre, a to najneskôr do 15 dní od prijatia týchto informácií. Komisia prijme opatrenia na hlásenie podozrení neočakávaných nežiaducich reakcií, ktoré nie sú závažného charakteru, či už sa vyskytli v ►M8 Únii ◄ , alebo v tretej krajine. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 87 ods. 2a. ◄

S výnimkou mimoriadnych okolností, tieto nežiaduce účinky sa odovzdávajú elektronicky formou správy a v súlade s pokynmi, uvedenými v článku 51.

3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek vedie podrobné záznamy o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, vyskytujúcich sa v ►M8 Únii ◄ alebo mimo ►M8 Únie ◄ , ktoré mu boli hlásené.

Pokiaľ neboli stanovené iné požiadavky ako podmienka na udelenie povolenia na uvedenie na trh ►M8 Úniou ◄ , tieto záznamy sa predložia v podobe pravidelnej aktualizovanej správy o bezpečnosti agentúre a členským štátom ihneď na požiadanie alebo aspoň každých šesť mesiacov po udelení povolenia až do umiestnenia na trh. Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú tiež ihneď na požiadanie alebo aspoň každých šesť mesiacov počas týchto prvých dvoch rokov, nasledujúcich po prvom umiestnení na trh ►M8 Únie ◄ , a raz ročne po týchto dvoch rokoch. Potom sa správy predkladajú v trojročných intervaloch alebo ihneď na požiadanie.

Tieto správy sprevádza vedecké hodnotenie lieku, najmä vyváženosti rizika a prínosu.

4. Komisia môže stanoviť opatrenia, ktorými sa mení a dopĺňa odsek 3 na základe skúseností získaných jeho vykonávaním. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 87 ods. 2a.

5. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesmie bez poskytnutia predchádzajúceho alebo súčasného oznámenia agentúre oznamovať širokej verejnosti informácie o svojom povolenom lieku, týkajúce sa dohľadu nad liekmi.

V každom prípade, držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa takéto informácie predkladali objektívne a aby neboli zavádzajúce.

Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý si neplní tieto povinnosti, podliehal účinným, úmerným a varovným trestom.

Každý členský štát je povinný zabezpečiť, aby všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a účinky nepriaznivé pre ľudí, ktoré sa vyskytujú na jeho území a týkajú veterinárneho lieku, povoleného v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, na ktoré sú upozornené, boli zaznamenávané a oznamované urýchlene agentúre a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek, a to najneskôr do 15 dní od prijatia týchto informácií.

Agentúra odošle tieto informácie do vnútroštátnych systémov dohľadu nad liekmi, zriadených v súlade s článkom 73 smernice 2001/82/ES.

Komisia, po konzultáciách s agentúrou, členskými štátmi a zúčastnenými stranami, zostaví pokyny pre zber, overovanie a predkladanie správ o nežiaducich účinkoch. Tieto pokyny musia obsahovať odporúčania, týkajúce sa oznamovania informácií o nežiaducich účinkoch, predovšetkým pre odborníkov na zdravotnú starostlivosť.

Držitelia povolenia na uvedenie na trh použijú v súlade s týmito pokynmi lekársku terminológiu, akceptovanú na medzinárodnej úrovni v súvislosti s odovzdávaním správ o nežiaducich účinkoch.

Agentúra, po konzultácii s členskými štátmi a Komisiou, zriadi sieť na spracovanie údajov s cieľom rýchlo odovzdávať údaje medzi príslušnými orgánmi ►M8 Únie ◄ v prípade upozornenia, ktoré sa týka chybnej výroby, závažných nežiaducich účinkov a iných údajov o dohľade nad liekmi, týkajúcich sa veterinárnych liekov, povolených v súlade s článkom 5 smernice 2001/82/ES.

Počas piatich rokov po prvom uvedení na trh v ►M8 Únii ◄ , agentúra môže požadovať od držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zariadil zber určitých údajov o dohľade nad liekmi od cieľových skupín zvierat. Agentúra túto požiadavku zdôvodní. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh porovnáva a hodnotí zozbierané údaje a predkladá ich agentúre na vyhodnotenie.

Agentúra spolupracuje s medzinárodnými organizáciami, ktoré sa zaoberajú veterinárnym dohľadom nad liekmi.

Agentúra a príslušné orgány členských štátov neustále spolupracujú pri vývoji systémov dohľadu nad liekmi, ktoré sú schopné dosiahnuť vysoké normy ochrany verejného zdravia pre všetky lieky, bez ohľadu na spôsoby povolenia, vrátane použitia prístupov, založených na spolupráci s cieľom čo najlepšie využiť zdroje, ktoré sú v ►M8 Únii ◄ dostupné.

Komisia môže prijať akékoľvek zmeny a doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na aktualizáciu ustanovení tejto kapitoly, s cieľom zohľadniť vedecko-technický pokrok. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 87 ods. 2a.

Agentúra je zodpovedná za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré sú dané k dispozícii členskými štátmi na hodnotenie liekov, dozor a dohľad nad liekmi.

a) výboru pre lieky na humánne použitie, ktorý je zodpovedný za prípravu stanovísk agentúry k akejkoľvek otázke, ktorá sa týka hodnotenia liekov na humánne použitie,

aa) Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý je zodpovedný za poskytovanie odporúčaní Výboru pre lieky na humánne použitie a koordinačnej skupine vo všetkých otázkach týkajúcich sa činností dohľadu nad liekmi vo vzťahu k liekom na humánne použitie a o systémoch riadenia rizík a je zodpovedný za monitorovanie účinnosti týchto systémov riadenia rizík,

b) výboru pre lieky na veterinárne použitie, ktorý je zodpovedný za prípravu stanovísk agentúry k akejkoľvek otázke, ktorá sa týka hodnotenia liekov na veterinárne použitie,

f) sekretariátu, ktorý poskytuje technickú, vedeckú a administratívnu podporu výborom a zabezpečuje medzi nimi vhodnú koordináciu a ktorý poskytuje technickú a administratívnu podporu koordinačnej skupine a zabezpečuje vhodnú koordináciu medzi ňou a výbormi,

2. Každý z výborov, uvedených v ►M2 odseku 1 písm. a) až da) ◄ , si môže zriadiť stále alebo dočasné pracovné skupiny. Výbory, uvedené v odseku 1 písm. a) a b), si môžu zriadiť vedecké poradné skupiny na hodnotenie osobitných druhov liekov alebo liečby, ktoré môže daný výbor poveriť určitými úlohami, spojenými so zostavovaním vedeckých stanovísk, uvedených v článkoch 5 a 30.

Pri zriaďovaní pracovných skupín a vedeckých poradných skupín, výbory vo svojom rokovacom poriadku, uvedenom v článku 61 ods. 8, určia:

a) spôsoby menovania členov týchto pracovných skupín a vedeckých poradných skupín na základe zoznamov odborníkov, uvedených v druhom pododseku článku 62 ods. 2; a

b) spôsoby konzultácie týchto pracovných skupín a vedeckých poradných skupín.

3. Výkonný riaditeľ, v úzkej konzultácii s Výborom pre lieky na humánne použitie a Výborom pre lieky na veterinárne použitie, vytvorí administratívne štruktúry a postupy, ktoré umožnia rozvoj poradenstva pre podniky, ako je uvedené v článku 57 ods. 1 písm. n), najmä pokiaľ ide o vývoj nových terapií.

Každý výbor si zriadi stálu pracovnú skupinu s výlučným poslaním poskytovať vedecké poradenstvo podnikom.

4. Výbor pre lieky na humánne použitie a Výbor pre lieky na veterinárne použitie môžu, ak to pokladajú za vhodné, požadovať poskytnutie pokynov vo významných otázkach verejného záujmu alebo etického charakteru.

1. Agentúra poskytne členským štátom a inštitúciám ►M8 Únie ◄ najlepšie možné vedecké informácie k akejkoľvek otázke, ktorá sa vzťahuje na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie alebo na veterinárne použitie, ktorá je jej predložená v súlade s ustanoveniami právnych predpisov ►M8 Únie ◄ , ktoré sa týkajú liekov.

Preto agentúra, konajúca najmä prostredníctvom svojich výborov, preberá zodpovednosť za tieto úlohy:

a) koordinovať vedecké hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov, ktoré podliehajú postupom ►M8 Únie ◄ pre povolenie na uvedenie na trh;

b) odovzdávať verejnosti na požiadanie a sprístupniť správy o hodnotení, súhrny charakteristík výrobku, označovanie a príbalové letáky alebo informačné prílohy pre tieto lieky;

c) koordinovať monitorovanie liekov, ktoré boli povolené v Únii, a poskytovať poradenstvo v prípade opatrení potrebných na zaistenie bezpečného a účinného užívania týchto liekov najmä koordináciou hodnotenia a plnenia povinností a systémov dohľadu nad liekmi a monitorovaním tohto plnenia;

d) zabezpečovať zber a zverejňovanie informácií o podozreniach na nežiaduce účinky liekov povolených v Únii prostredníctvom databázy, ktorá je nepretržite prístupná všetkým členským štátom;

e) poskytovať pomoc členským štátom pri rýchlom sprostredkovaní informácií zdravotníckemu personálu o obavách súvisiacich s dohľadom nad liekmi a koordinovať bezpečnostné oznamy príslušných vnútroštátnych orgánov;

f) poskytovať vhodné informácie širokej verejnosti o obavách súvisiacich s dohľadom nad liekmi najmä zriadením a spravovaním európskeho internetového portálu o liekoch;

g) poskytovať poradenstvo o maximálnych limitoch rezíduí veterinárnych liekov a biocídnych výrobkov používaných pri chove zvierat, ktoré možno akceptovať v potravinách živočíšneho pôvodu v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov ►M8 Únie ◄ na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 4 );

h) poskytovať vedecké informácie o použití antibiotík u zvierat, určených na výrobu potravín, s cieľom minimalizovať výskyt rezistencie proti baktériám v ►M8 Únii ◄ ; tieto informácie sa v prípade potreby aktualizujú;

i) koordinovať overovanie súladu so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a overovať splnenie záväzkov, ktoré sa týkajú dohľadu nad liekmi;

j) na požiadanie poskytovať technickú a vedeckú podporu s cieľom zlepšiť spoluprácu medzi ►M8 Úniou ◄ , jeho členskými štátmi a tretími krajinami vo vedeckých a technických otázkach, týkajúcich sa hodnotenia liekov, najmä v súvislosti s diskusiami, ktoré sú organizované v rámci medzinárodných konferencií o harmonizácii;

k) zaznamenávať stav povolení na uvedenie na trh pre lieky, vydané v súlade s postupmi ►M8 Únie ◄ ;

l) vytvoriť databázu liekov, ktorá má byť prístupná všeobecnej verejnosti a zabezpečiť jej aktualizáciu a spravovanie nezávisle od farmaceutických firiem; databáza musí uľahčovať vyhľadávanie informácií, ktoré sú už povolené pre príbalové letáky; musí obsahovať časť o liekoch, povolených na liečbu detí; informácie pre verejnosť musia byť sformulované vhodným a zrozumiteľným spôsobom;

m) pomáhať ►M8 Únii ◄ a členským štátom pri poskytovaní informácií o liekoch, vyhodnotených agentúrou, zdravotníckym pracovníkom a všeobecnej verejnosti;

n) poskytovať poradenstvo podnikom o vykonávaní rôznych skúšok a štúdií, potrebných na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov;

o) kontrolovať dodržiavanie podmienok, stanovených v právnych predpisoch ►M8 Únie ◄ o liekoch a v povoleniach na uvedenie na trh v prípade súbežnej distribúcie liekov, povolených v súlade s týmto nariadením;

p) na žiadosť ►M8 Únie ◄ vypracovávať všetky ostatné vedecké stanoviská, ktoré sa týkajú hodnotenia liekov alebo vstupných surovín, použitých pri výrobe týchto liekov;

q) s cieľom chrániť verejné zdravie zhromažďovať vedecké informácie, týkajúce sa patogénnych agensov, ktoré môžu byť použité v biologickej vojne, vrátane existencie očkovacích látok a iných liekov, dostupných na predchádzanie alebo na liečbu účinkov takýchto agensov;

r) koordinovať kontrolu kvality liekov, uvedených na trh, požadovaním, aby úradné laboratórium na kontrolu liečiv alebo laboratórium, ktoré členský štát na tento účel určil, overilo, či sa dodržiavajú špecifikácie, ktoré sú uvedené v povolení;

s) každoročne odoslať rozpočtovému orgánu všetky informácie, ktoré sa týkajú výsledku postupov hodnotenia;

t) prijímať rozhodnutia, ako je to uvedené v článku 7 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie ( 5 ).

2. Databáza, ustanovená v odseku 1 písm. l) obsahuje súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo užívateľa a informácie, uvedené na označení. Vývoj databázy prebieha po etapách, pričom sa uprednostňujú sa lieky, povolené na základe kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES a smernice 2001/82/ES. Databáza sa potom rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky, umiestnené na trh v ►M8 Únii ◄ .

Na účely databázy agentúra zriadi a spravuje zoznam všetkých liekov na humánne použitie povolených v Únii. Na tento účel sa prijmú tieto opatrenia:

a) agentúra najneskôr do 2. júla 2011 zverejní formát na elektronické zasielanie informácií o liekoch na humánne použitie;

b) držitelia povolení na uvedenie na trh zašlú agentúre najneskôr do 2. júla 2012 elektronickou cestou vo formáte uvedenom v písmene a) informácie o všetkých liekoch na humánne použitie povolených v Únii;

c) od dátumu stanoveného v písmene b) držitelia povolení na uvedenie na trh informujú agentúru vo formáte uvedenom v písmene a) o všetkých nových alebo zmenených povoleniach na uvedenie na trh vydaných v Únii.

Ak je to vhodné, databáza môže obsahovať aj odkazy na údaje o klinických skúškach, ktoré sa v súčasnosti vykonávajú alebo sú už dokončené, obsiahnuté v databáze klinických skúšok, ustanovenej v článku 11 smernice 2001/20/ES. Komisia, po konzultácii s členskými štátmi, vydá metodické pokyny o druhu údajov, ktoré sa môžu do nej zahrnúť a ktoré sa môžu sprístupniť verejnosti.

1. Agentúra môže v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou poskytnúť vedecké stanovisko k hodnoteniu určitých liekov na humánne použitie, určených výhradne na trhy mimo ►M8 Únie ◄ . Na tento účel sa agentúre musí predložiť žiadosť v súlade s ustanoveniami článku 6. Výbor pre lieky na humánne použitie môže po konzultácii so Svetovou zdravotníckou organizáciou vypracovať vedecké stanovisko v súlade s článkami 6 až 9. Neuplatňujú sa ustanovenia článku 10.

2. Uvedený výbor si stanoví osobitné procedurálne pravidlá vykonávania odseku 1, ako aj poskytovania vedeckých informácií.

1. Agentúra dbá na to, aby zabezpečilo včasné zistenie prípadných zdrojov konfliktu medzi jej vedeckými stanoviskami a stanoviskami ostatných orgánov, ktoré sú zriadené na základe právnych predpisov ►M8 Únie ◄ a vykonávajú podobné úlohy v súvislosti s otázkami spoločného záujmu.

2. Ak agentúra zistí prípadný zdroj konfliktu, spojí sa s príslušným orgánom, s cieľom zabezpečiť podelenie sa o všetky dôležité vedecké informácie a identifikovanie vedeckých otázok, ktoré prípadne predstavujú konflikt.

3. Ak existuje základný konflikt vo vedeckých otázkach a príslušným orgánom je agentúra ►M8 Únie ◄ alebo vedecký výbor, agentúra a príslušný orgán navzájom spolupracujú s cieľom vyriešiť konflikt alebo predložiť spoločný dokument Komisii s vysvetlením vedeckých otázok konfliktu. Tento dokument sa zverejní ihneď po jeho schválení.

4. S výnimkou toho, ak je ustanovené inak v tomto nariadení, v smernici 2001/83/ES alebo v smernici 2001/82/ES, ak existuje základný konflikt vo vedeckých otázkach a príslušný orgán je orgánom v členskom štáte, agentúra a daný národný orgán spolupracujú pri riešení konfliktu alebo vypracovaní spoločného dokumentu, ktorý vysvetľuje vedecké otázky konfliktu. Tento dokument sa uverejní ihneď po jeho schválení.

Agentúra zhromažďuje, na žiadosť Komisie, v súvislosti s povolenými liekmi všetky dostupné informácie o metódach, ktoré používajú príslušné orgány členských štátov na určenie pridanej terapeutickej hodnoty, ktorú poskytuje akýkoľvek nový liek.

1. Každý členský štát vymenuje, po konzultácii so správnou radou, jedného člena a jedného náhradníka do Výboru pre lieky na humánne použitie a jedného člena a jedného náhradníka do Výboru pre lieky na veterinárne použitie na trojročné funkčné obdobie, ktoré sa môže predĺžiť.

Náhradníci zastupujú a hlasujú za členov v prípade ich neprítomnosti a môžu pôsobiť ako spravodajcovia v súlade s článkom 62.

Členovia a náhradníci sa do tejto funkcie vyberajú na základe skúseností, ktoré majú s hodnotením liekov na humánne použitie alebo prípadne na veterinárne použitie, a zastupujú príslušné vnútroštátne orgány.

2. Výbory môžu kooptovať maximálne päť ďalších členov, vybratých na základe ich osobitnej vedeckej spôsobilosti. Títo členovia sú menovaní na obdobie troch rokov, ktoré môže byť predĺžené, a nemajú náhradníkov.

Na účely kooptovania takýchto členov výbory stanovia osobitnú dodatočnú vedeckú kompetentnosť ďalšieho člena (ďalších členov). Kooptovaní členovia sú vyberaní spomedzi odborníkov, nominovaných členskými štátmi alebo agentúrou.

3. Členov výboru môžu sprevádzať odborníci v osobitných vedeckých alebo technických oblastiach.

4. Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie sú oprávnení zúčastňovať sa na všetkých zasadnutiach výborov, pracovných skupín a vedeckých poradných skupín a všetkých ostatných zasadnutiach, zvolaných agentúrou alebo jej výbormi.

5. Okrem svojej úlohy poskytovať objektívne vedecké stanoviská ►M8 Únii ◄ a členským štátom k otázkam, ktoré sú im predkladané, členovia každého výboru zaistia, aby existovala vhodná koordinácia medzi úlohami agentúry a prácou príslušných vnútroštátnych orgánov, vrátane konzultačných orgánov, zaoberajúcich sa povolením na uvedenie na trh.

6. Členovia výborov a odborníci, zodpovední za hodnotenie liekov, sa opierajú o vedecké hodnotenie a zdroje, ktoré sú k dispozícii vnútroštátnym orgánom pre povoľovanie uvedenia na trh. Každý príslušný vnútroštátny orgán sleduje vedeckú úroveň a nezávislosť vykonaného hodnotenia a napomáha činnostiam menovaných členov výboru a odborníkov. Členské štáty nemôžu dávať členom výboru a odborníkom pokyny, ktorý je nezlučiteľný s ich vlastnými jednotlivými úlohami alebo s úlohami a zodpovednosťami agentúry.

7. Pri príprave stanoviska každý výbor sa vynasnaží o dosiahnutie vedeckého konsenzu. Ak nie je možné dosiahnuť takýto konsenzus, stanovisko obsahuje názor väčšiny členov a odchyľujúce sa názory, s dôvodmi, na ktorých sú založené.

c) postup na urýchlené prijatie stanovísk, najmä v rámci ustanovení tohto nariadenia, vzťahujúcich sa na kontrolu trhu a dohľad nad liekmi.

Nadobudne účinnosť po získaní súhlasného stanoviska Komisie a správnej rady.

a) jedného člena a jedného náhradníka vymenovaného každým členským štátom v súlade s odsekom 3 tohto článku;

b) šiestich členov, ktorých vymenuje Komisia s cieľom zabezpečiť relevantné odborné znalosti v rámci výboru vrátane odboru klinickej farmakológie a farmakoepidemiológie, a to na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu;

c) jedného člena a jedného náhradníka, ktorých vymenuje Komisia po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu s cieľom zastupovať zdravotnícky personál;

d) jedného člena a jedného náhradníka, ktorých vymenuje Komisia po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu s cieľom zastupovať organizácie pacientov.

Náhradníci zastupujú členov a hlasujú za nich v prípade ich neprítomnosti. Náhradníci uvedení v písmene a) môžu byť vymenovaní, aby pôsobili ako spravodajcovia v súlade s článkom 62.

2. Členský štát môže delegovať svoje úlohy vo Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na iný členský štát. Každý členský štát môže zastupovať najviac jeden ďalší členský štát.

3. Členovia a náhradníci Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi sú vymenovaní na základe ich príslušnej odbornosti v oblasti dohľadu nad liekmi a hodnotenia rizík liekov na humánne použitie, aby sa zaručila najvyššia úroveň odborných kvalifikácií a široké spektrum príslušnej odbornosti. V tejto súvislosti členské štáty pomáhajú správnej rade a Komisii s cieľom zabezpečiť, aby konečné zloženie výboru zahŕňalo vedecké oblasti relevantné pre jeho úlohy.

4. Členovia a náhradníci Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi sú vymenovaní na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno raz predĺžiť a potom obnoviť podľa postupov uvedených v odseku 1. Výbor si spomedzi svojich členov zvolí predsedu na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno raz predĺžiť.

5. Pre Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi platí článok 61 ods. 3, 4, 6, 7 a 8.

6. Mandát Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi zahŕňa všetky aspekty riadenia rizika používania liekov na humánne použitie vrátane zisťovania, hodnotenia, minimalizácie a oznamovania rizika nežiaducich účinkov s riadnym zreteľom na terapeutický účinok lieku na humánne použitie, návrhu a hodnotenia štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a auditu dohľadu nad liekmi.

1. ►M5 Ak niektorý z výborov uvedených v článku 56 ods. 1 má v súlade s týmto nariadením hodnotiť liek na humánne použitie, vymenuje jedného zo svojich členov za spravodajcu pri zohľadnení existujúcich odborných znalostí v členskom štáte. Príslušný výbor môže vymenovať i druhého člena, ktorý vystupuje v úlohe spolupracujúceho spravodajcu.

Spravodajca vymenovaný na tento účel Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi úzko spolupracuje so spravodajcom vymenovaným Výborom pre lieky na humánne použitie alebo referenčným členským štátom pre predmetný liek na humánne použitie. ◄

Pri konzultácii vedeckých poradných skupín, uvedených v článku 56 ods. 2, výbor im pošle návrh hodnotiacej správy (hodnotiacich správ), zostavený spravodajcom alebo spolupracujúcim spravodajcom. Stanovisko, vydané vedeckou poradnou skupinou, sa pošle predsedovi príslušného výboru takým spôsobom, aby sa zabezpečilo splnenie lehôt, stanovených v článku 6 ods. 3 a článku 31 ods. 3.

Podstatná časť stanoviska sa zahrnie do hodnotiacej správy, uverejnenej podľa článku 13 ods. 3 a článku 38 ods. 3.

V prípade žiadosti o nové posúdenie jedného zo svojich stanovísk, ak je táto možnosť stanovená v práve Únie, príslušný výbor vymenuje iného spravodajcu a v prípade potreby iného spolupracujúceho spravodajcu, ako sú tí, ktorí boli vymenovaní pre pôvodné stanovisko. Postup nového posúdenia sa mô že týkať len bodov stanoviska, na ktoré predtým poukázal žiadateľ, a môžu sa zohľadniť len vedecké údaje, ktoré boli k dispozícii, keď výbor prijal pôvodné stanovisko. Žiadateľ môže požadovať, aby výbor v rámci nového posúdenia konzultoval s vedeckou poradnou skupinou.

2. ►M5 Členské štáty predložia agentúre mená vnútroštátnych odborníkov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov na humánne použitie, ktorí by pri zohľadnení článku 63 ods. 2 boli k dispozícii ako členovia pracovných skupín alebo vedeckých poradných skupín ktoréhokoľvek z výborov uvedených v článku 56 ods. 1, spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach odbornosti. ◄

Agentúra vedie aktuálny zoznam akreditovaných odborníkov. V zozname sú uvedení odborníci, uvedení v prvom pododseku, a ostatní odborníci, vymenovaní priamo agentúrou. Tento zoznam sa aktualizuje.

3. Poskytovanie služieb spravodajcami alebo odborníkmi upravuje písomná zmluva medzi agentúrou a príslušnou osobou, alebo, ak je to vhodné, medzi agentúrou a jej zamestnávateľom.

Príslušná osoba alebo jej zamestnávateľ je odmeňovaný v súlade so stupnicou (tabuľkou) honorárov, ktoré majú byť zahrnuté vo finančných dojednaniach, uzavretých správnou radou.

Prvý a druhý pododsek sa uplatňujú aj na prácu spravodajcov v koordinačnej skupine, pokiaľ ide o plnenie jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice 2001/83/ES.

4. Vykonávanie vedeckých služieb, pre ktoré existuje niekoľko prípadných poskytovateľov, môže viesť k žiadosti o vyjadrenie záujmu, ak to povoľuje vedecký a technický kontext a ak je to zlučiteľné s úlohami agentúry, najmä na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia.

5. Agentúra alebo ktorýkoľvek z výborov, uvedených v článku 56 ods. 1, môžu využívať služby odborníkov na plnenie ostatných osobitných úloh, za ktoré sú zodpovedné.

1. Zloženie výborov, uvedených v článku 56 ods. 1 sa zverejňuje. Pri uverejnení každého menovania sa stanovujú odborné kvalifikácie každého člena.

2. Členovia správnej rady, členovia výborov, spravodajcovia a odborníci nemôžu mať finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávislým spôsobom a každoročne predložia vyhlásenie, týkajúce sa ich finančných záujmov. Všetky nepriame záujmy, ktoré sa týkajú tohto priemyselného odvetvia, sa zapisujú do registra, vedeného agentúrou, ktorý je v úradoch agentúry prístupný verejnosti na požiadanie.

Pravidlá správania sa agentúry obsahuje konkrétne opatrenia na realizáciu tohto článku, osobitne pre prijímanie darov.

Členovia správnej rady, členovia výborov, spravodajcovia a odborníci, ktorí sa zúčastňujú na zasadnutiach alebo pracovných skupinách agentúry, sú povinní na každom zasadnutí predložiť vyhlásenie o všetkých špecifických záujmov, o ktorých sa môže predpokladať, že poškodzujú ich nezávislosť vo vzťahu k bodom, ktoré sú na programe rokovania. Tieto vyhlásenia sa sprístupnia verejnosti.

1. Správna rada menuje výkonného riaditeľa na návrh Komisie na obdobie piatich rokov, pričom vychádza zo zoznamu kandidátov navrhnutého Komisiou na základe výzvy na vyjadrenie záujmu uverejnenej v Úradnom vestníku Európskej únie a prípadne inými prostriedkami. Kandidát, ktorého nominuje správna rada, je pred svojím menovaním ihneď vyzvaný, aby predstúpil pred Európsky parlament s vyhlásením a aby zodpovedal všetky otázky poslancov. Na návrh Komisie môže správna rada mandát výkonného riaditeľa jedenkrát obnoviť. Správna rada môže na návrh Komisie odvolať výkonného riaditeľa z funkcie.

b) riadenie všetkých zdrojov agentúry potrebných na vykonávanie činností výborov uvedených v článku 56 ods. 1 vrátane zabezpečenia vhodnej vedeckej a technickej podpory pre tieto výbory a na zabezpečenie vhodnej technickej podpory pre koordinačnú skupinu;

c) zabezpečenie splnenia lehôt, stanovených v právnych predpisoch ►M8 Únie ◄ pre prijímanie stanovísk agentúrou;

d) zabezpečenie vhodnej koordinácie medzi výbormi uvedenými v článku 56 ods. 1 a v prípade potreby medzi výbormi a koordinačnou skupinou;

e) prípravu návrhu výkazu odhadov príjmov a výdavkov agentúry a vykonanie jej rozpočtu;

3. Výkonný riaditeľ každý rok predloží návrh správy, ktorá zahrnuje činnosti agentúry v predchádzajúcom roku a návrh programu práce na nastávajúci rok, správnej rade na schválenie, pričom sa rozlišuje medzi činnosťami agentúry, ktoré sa týkajú liekov na humánne použitie, tými, ktoré sa týkajú rastlinných liekov a tými, ktoré sa týkajú veterinárnych liekov.

Návrh správy o činnosti agentúry za predchádzajúci rok obsahuje informácie o počte žiadostí vyhodnotených agentúrou, o čase potrebnom na vykonanie hodnotenia a o udelených, zamietnutých alebo zrušených registráciách pre lieky na humánne použitie a veterinárne lieky.

1. Správna Rada pozostáva z jedného zástupcu z každého členského štátu, dvoch zástupcov Komisie a dvoch zástupcov Európskeho parlamentu.

Rada okrem toho po porade s Európskym parlamentom vymenuje dvoch zástupcov organizácií pacientov, jedného zástupcu organizácií lekárov a jedného zástupcu organizácií veterinárnych lekárov, na základe zoznamu, zostaveného Komisiou, ktorý obsahuje oveľa viac mien ako je počet funkcií, ktoré sa majú obsadiť. Tento zoznam, zostavený Komisiou, sa odošle Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi. Čo najrýchlejšie a do troch mesiacov od oznámenia, Európsky parlament môže predložiť svoje stanoviská na zváženie Rade, ktorá potom vymenuje správnu radu.

Členovia správnej rady sú menovaní takým spôsobom, aby sa zabezpečili najvyššie úrovne odborných kvalifikácií, široké spektrum významných skúseností a pokiaľ je to možné čo najširšie geografické rozloženie v rámci Európskej únie.

2. Členovia správnej rady sú menovaní na základe svojich príslušných skúseností s riadením a, ak je to vhodné, skúseností v oblasti liekov na humánne použitie alebo veterinárne použitie.

3. Každý členský štát a Komisia vymenujú svojich členov správnej rady ako aj náhradníka, ktorý nahradí člena v prípade jeho neprítomnosti a hlasuje za neho.

4. Funkčné obdobie týchto zástupcov je tri roky. Toto funkčné obdobie môže byť predĺžené.

Funkčné obdobie predsedu je tri roky a uplynie, keď prestáva byť členom správnej rady. Toto funkčné obdobie sa môže jedenkrát predĺžiť.

6. Rozhodnutia správnej rady sa prijímajú dvojtretinovou väčšinou jej členov.

8. Správna Rada môže vyzvať predsedov vedeckých výborov, aby sa zúčastnili na jej zasadnutiach, ale nemajú právo hlasovať.

9. Správna Rada schvaľuje každoročný plán práce programu agentúry a odošle ho Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a členským štátom.

10. Správna Rada schvaľuje výročnú správu o činnosti agentúry a predkladá ju najneskôr do 15. júna Európskemu parlamentu, Rade, Komisii, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru, Dvoru audítorov a členským štátom.

a) prijíma stanoviská k rokovaciemu poriadku Výboru pre lieky na humánne použitie a Výboru pre lieky na veterinárne použitie (článok 61);

d) prijíma ročný plán práce a predkladá ho Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a členským štátom (článok 65);

e) schvaľuje výročnú správu o činnosti agentúry a predkladá ju najneskôr do 15. júna Európskemu parlamentu, Rade, Komisii, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru, Dvoru audítorov a členským štátom (článok 65);

i) pripravuje zmluvy s tretími stranami a stanovuje uplatniteľné podmienky (článok 78);

j) prijíma ustanovenia na poskytovanie pomoci farmaceutickým spoločnostiam (článok 79);

k) prijíma pravidlá na zabezpečenie prístupu verejnosti k informáciám, ktoré sa týkajú povoľovania alebo kontroly liekov (článok 80).

1. Pre každý finančný rok, zodpovedajúci kalendárnemu roku, sa pripravujú odhady všetkých príjmov a výdavkov agentúry a sú uvedené v rozpočte agentúry.

b) príspevku tretích krajín, ktoré sa zúčastňujú na práci agentúry a s ktorými Únia uzatvorila na tento účel medzinárodné dohody;

i) za získanie a zachovanie registrácií liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov v Únii a za iné služby poskytované agentúrou, ako je stanovené v tomto nariadení a v nariadení (EÚ) 2019/6, a

ii) za služby poskytované koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice 2001/83/ES;

e) finančných prostriedkov Únie vo forme grantov za účasť vo výskumných projektoch a v projektoch pomoci v súlade s rozpočtovými pravidlami agentúry uvedenými v článku 68 ods. 11 a s ustanoveniami príslušných nástrojov na podporu politík Únie.

Európsky parlament a Rada (ďalej len ‚rozpočtový orgán‘) v prípade potreby opätovne preskúmajú výšku príspevku Únie uvedeného v písmene a) prvého pododseku na základe posúdenia potrieb a vzhľadom na výšku poplatkov uvedených v písmene c) prvého pododseku.

4. Činnosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi, prevádzky komunikačných sietí a dohľadu nad trhom nepretržite kontroluje správna rada, aby sa zaručila nezávislosť agentúry. To nevylučuje vyberanie poplatkov agentúrou, ktoré majú zaplatiť držitelia povolení na uvedenie na trh za vykonávanie týchto činností agentúry, pod podmienkou, že je prísne zaručená jej nezávislosť.

5. Výdavky agentúry zahrnujú odmeňovanie pracovníkov, správne náklady a náklady na infraštruktúru a prevádzkové výdavky, ako aj výdavky vyplývajúce zo zmlúv, uzavretých s tretím stranami.

6. Správna Rada každý rok, na základe návrhu, zostaveného výkonným riaditeľom, predloží odhad príjmov a výdavkov pre agentúru na nasledujúci finančný rok. Tento odhad, ktorý zahrnuje návrh plánu tvorby, musí správna Rada predložiť Komisii najneskôr do 31. marca.

7. Odhad predloží Komisia rozpočtovému orgánu spolu s predbežným návrhom celkového rozpočtu Európskej únie.

8. Na základe tohto odhadu Komisia zahrnie do predbežného návrhu celkového rozpočtu Európskej únie odhady, ktoré pokladá za potrebné pre plán organizácie a čiastku dotácie, ktorá sa má pripísať na vrub celkového rozpočtu, pričom sa to vykoná pred rozpočtovým orgánom v súlade s článkom 272 Zmluvy o ES.

10. Rozpočet prijíma správna Rada. Nadobudne konečnú účinnosť po konečnom prijatí celkového rozpočtu Európskej únie. V prípade potreby sa podľa toho upraví.

11. Každá zmena plánu tvorby a rozpočtu podlieha zmene rozpočtu a doplneniu rozpočtu, ktorý sa predkladá s cieľom informovať rozpočtový orgán.

12. Správna Rada čo najskôr oznámi rozpočtovému orgánu svoj úmysel vykonať každý projekt, ktorý môže mať významné finančné dôsledky pre financovanie rozpočtu, najmä všetky projekty, ktoré sa týkajú majetku ako je prenájom alebo nákup budov. Informuje o tom Komisiu.

13. Ak pobočka rozpočtového orgánu oznámila svoj úmysel vyjadriť svoje stanovisko, predloží toto stanovisko správnej rade v lehote šiestich týždňov odo dňa oznámenia projektu.

1. Výkonný riaditeľ plní rozpočet agentúry v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 ( 6 ) (ďalej len ‚nariadenie o rozpočtových pravidlách‘).

2. Účtovník agentúry zašle účtovníkovi Komisie a Dvoru audítorov predbežnú účtovnú závierku za rok n do 1. marca rozpočtového roka n+1.

3. Výkonný riaditeľ zašle Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov správu o rozpočtovom a finančnom hospodárení za rok n do 31. marca rozpočtového roka n+1.

4. Účtovník Komisie zašle Dvoru audítorov predbežnú účtovnú závierku agentúry za rok n konsolidovanú s predbežnou účtovnou závierkou Komisie do 31. marca rozpočtového roka n+1.

Po doručení pripomienok Dvora audítorov k predbežnej účtovnej závierke agentúry podľa článku 246 nariadenia o rozpočtových pravidlách účtovník agentúry zostaví konečnú účtovnú závierku agentúry a výkonný riaditeľ ju predloží správnej rade na vyjadrenie.

6. Účtovník agentúry zašle konečnú účtovnú závierku spolu so stanoviskom správnej rady Európskemu parlamentu, Rade, Dvoru audítorov a účtovníkovi Komisie do 1. júla rozpočtového roka n+1.

7. Účtovná závierka za rok n sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie do 15. novembra rozpočtového roka n+1.

8. Výkonný riaditeľ zašle Dvoru audítorov odpoveď na jeho pripomienky do 30. septembra rozpočtového roka n+1. Výkonný riaditeľ túto odpoveď zašle aj správnej rade.

9. Výkonný riaditeľ predloží Európskemu parlamentu na jeho žiadosť všetky informácie potrebné na riadne uplatnenie postupu udelenia absolutória za dotknutý rozpočtový rok, ako je stanovené v článku 261 ods. 3 nariadenia o rozpočtových pravidlách.

10. Európsky parlament na odporúčanie Rady udelí výkonnému riaditeľovi absolutórium za plnenie rozpočtu za rok n pred 15. májom rozpočtového roku n+2.

11. Správna rada prijme rozpočtové pravidlá agentúry po porade s Komisiou. Tieto pravidlá sa nesmú odchyľovať od delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1271/2013 ( 7 ), ak to nie je osobitne potrebné pre činnosť agentúry, a iba s predchádzajúcim súhlasom Komisie.

1. Na účely boja proti podvodu, korupcii a iným nezákonným činnostiam, sa uplatňujú bez obmedzenia ustanovenia nariadenia (ES) č. 1073/1999 Európskeho parlamentu a Rady z 25. mája 1999, týkajúce sa vyšetrovaní vykonaných Európskym úradom proti podvodu (OLAF) ( 8 ).

2. Agentúra pristúpi k Medzinárodnej dohode z 25. mája 1999, ktorá sa týka interných vyšetrovaní Európskeho úradu proti podvodu (OLAF) a vydá bez meškania vhodné ustanovenia, uplatniteľné na všetkých zamestnancov agentúry.

1. Štruktúru a úroveň poplatkov, uvedených v článku 67 ods. 1 stanoví Rada, konajúc za podmienok, stanovených Zmluvou o ES, na základe návrhu Komisie, hneď ako ich Komisia prekonzultuje s organizáciami, ktoré zastupujú záujmy farmaceutického priemyslu na úrovni ►M8 Únie ◄ .

2. Komisia však prijme opatrenia vymedzujúce okolnosti, za ktorých malé a stredné podniky môžu platiť znížené poplatky, odložiť úhradu poplatku alebo dostať administratívnu pomoc. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 87 ods. 2a.

Agentúra má právnu subjektivitu. Vo všetkých členských štátoch využíva najrozsiahlejšie právne postavenie, poskytované právnickým osobám podľa ich zákonov. Môže predovšetkým získať alebo disponovať hnuteľným a nehnuteľným majetkom a môže byť stranou súdnych konaní.

Príslušné orgány Holandska prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa agentúra mohla presídliť do svojho dočasného miesta najneskôr do 1. januára 2019 a do svojho trvalého miesta najneskôr do 16. novembra 2019.

Príslušné orgány Holandska predložia Európskemu parlamentu a Rade písomnú správu o pokroku dosiahnutom pri úpravách dočasných priestorov a výstavbe budovy trvalého sídla do 17. februára 2019 a potom každé tri mesiace až dočasu, kým sa agentúra nepresídli do svojho trvalého miesta.

1. Zmluvná zodpovednosť agentúry je upravená zákonom, uplatniteľným na danú zmluvu. ►M8 Súdny dvor Európskej únie ◄ má jurisdikciu podľa klauzuly, týkajúcej sa arbitráže, obsiahnutej v zmluve uzatvorenej agentúrou.

2. V prípade nezmluvnej zodpovednosti, agentúra napraví, v súlade so všeobecnými zásadami zákonov členských štátov, všetky škody, ktoré spôsobila ona alebo jej zamestnanci pri výkone svojich povinností.

Súdny dvor má jurisdikciu v prípade akéhokoľvek sporu, ktorý sa týka náhrady za takúto škodu.

3. Osobnú zodpovednosť zamestnancov voči agentúre upravujú príslušné pravidlá, ktoré sa uplatňujú na pracovníkov agentúry.

Nariadenie (ES) č. 1049/2001 Európskeho parlamentu a Rady z 30. mája 2001, ktoré sa týka verejného prístupu k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie ( 9 ), sa uplatňuje na dokumenty, ktoré vedie agentúra.

Agentúra zriadi register podľa článku 2 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1049/1001 na účely sprístupnenia všetkých dokumentov, ktoré sú verejne prístupné podľa tohto nariadenia.

Správna Rada prijme dojednania na vykonanie nariadenia (ES) č. 1049/2001 do šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Rozhodnutia, prijaté agentúrou podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 1049/2001, môžu viesť k podaniu sťažnosti u ombudsmana alebo formou podania žaloby na Súdnom dvore za podmienok, stanovených v článkoch 195 a 230 Zmluvy o ES.

Rozhodnutia prijaté agentúrou podľa nariadenia (ES) č. 1901/2006 môžu predstavovať predmet súdneho konania pred ►M8 Súdnym dvorom Európskych únie ◄ za podmienok ustanovených v článku 230 zmluvy.

Na agentúru sa uplatňuje ►M8 Protokol o výsadách a imunitách Európskej únie ◄ .

Na pracovníkov agentúry sa vzťahuje Služobný poriadok úradníkov Európskej únie a Podmienky zamestnávania ostatných zamestnancov Európskej únie. Pokiaľ ide o jej pracovníkov, agentúra vykonáva právomoci, ktoré boli udelené menovaciemu orgánu.

Od členov správnej rady, členov výborov, uvedených v článku 56 ods. 1, a odborníkov a úradníkov a iných zamestnancov agentúry sa požaduje, aby ani po skončení svojich povinností, nezverejňovali informácie, na ktoré sa vzťahuje služobné tajomstvo.

Komisia môže po dohode so správnou radou a príslušným výborom vyzvať zástupcov medzinárodných organizácií, ktorí majú záujem o harmonizáciu nariadení, uplatniteľných na lieky, aby sa zúčastnili ako pozorovatelia na práci agentúry. Podmienky účasti určí vopred Komisia.

1. Správna Rada po dohode s Komisiou vybuduje vhodné kontakty medzi agentúrou a zástupcami priemyselného odvetvia, spotrebiteľov a pacientov a zdravotníckych profesií. Tieto kontakty môžu zahrnovať účasť pozorovateľov na určitých aspektoch práce agentúry za podmienok, stanovených vopred správnou radou po dohode s Komisiou.

2. Výbory, uvedené v článku 56 ods. 1, a všetky pracovné skupiny a vedecké poradné skupiny, zriadené v súlade s týmto článkom, vybudujú kontakty vo všeobecných záležitostiach na základe poradenstva so stranami, ktoré sa zaoberajú používaním liekov, najmä organizáciami pacientov a združeniami zdravotníckych pracovníkov. Spravodajcovia, vymenovaní týmito výbormi, môžu na základe poradenstva vytvárať kontakty so zástupcami organizácií pacientov a združeniami zdravotníckych pracovníkov, ktorých sa týkajú indikácie daného lieku.

Správna Rada prijme v prípade veterinárnych liekov, ktoré majú obmedzené trhy, alebo v prípade veterinárnych liekov, určených na choroby s regionálnym výskytom, potrebné opatrenia na poskytovanie pomoci spoločnostiam v čase predloženia ich žiadostí.

Na zabezpečenie vhodnej úrovne prehľadnosti, správna Rada, na základe návrhu výkonného riaditeľa a po dohode s Komisiou, prijme pravidlá na zabezpečenie prístupu verejnosti k regulačným, vedeckých alebo technickým informáciám, týkajúcim sa povoľovania alebo kontroly liekov, ktoré nemajú povahu obchodného tajomstva.

Vnútroštátne pravidlá a postupy agentúry, jej výborov a jej pracovných skupín sú k dispozícii verejnosti v agentúre a na internete.

1. Každé rozhodnutie o vydaní, zamietnutí, zmene, pozastavení alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh, prijaté v súlade s týmto nariadením, musí podrobne uvádzať dôvody, na ktorom je založené. Takéto rozhodnutie sa oznámi príslušnej strane.

2. Povolenie na uvedenie lieku na trh, upravované týmto nariadením, sa vydá, zamietne, zmení, pozastaví alebo zruší len podľa postupov a na základe dôvodov, uvedených v tomto nariadení.

Komisia však povolí tomu istému žiadateľovi, aby agentúre predložil viac ako jednu žiadosť na tento liek, ak existujú objektívne a overiteľné dôvody, ktoré sa týkajú verejného zdravia, vzťahujúce sa na dostupnosť lieku pre zdravotníckych pracovníkov a/alebo pre pacientov, alebo z dôvodov spoločného obchodovania.

2. Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, článok 98 ods. 3 smernice 2001/83/ES sa uplatňuje na lieky, povolené podľa tohto nariadenia.

3. Bez toho, aby bol dotknutý jednotný celoúniový charakter obsahu dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) a v článku 34 ods. 4 písm. a) až e), v tomto nariadení sa nezakazuje použitie dvoch alebo viacerých komerčných návrhov pre daný liek na humánne použitie, na ktorý sa vzťahuje jedno povolenie na uvedenie na trh.

1. Členské štáty môžu výnimkou z článku 6 smernice 2001/83/ES dať k dispozícii na použitie v nevyhnutných prípadoch liek na humánne použitie, patriaci do kategórií, uvedených v článku 3 ods. 1 a 2 tohto nariadenia.

2. Na účely tohto článku „použitie v nevyhnutných prípadoch“ znamená sprístupnenie lieku, ktorý patrí do kategórií, uvedených v článku 3 ods. 1 a 2, z nevyhnutných dôvodov skupinám pacientov s invalidizujúcim, chronickým alebo závažným ochorením alebo s ochorením, ktoré sa pokladá za ohrozujúce život, a ktorých nie je možné uspokojivo liečiť povoleným liekom. Príslušný liek musí byť buď predmetom žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 6 tohto nariadenia alebo musí byť v klinickom skúšaní.

3. Ak členský štát využíva možnosť ustanovenú v článku 1, oznámi to agentúre.

4. Ak sa plánuje použitie z nevyhnutých dôvodov, Výbor pre lieky na humánne použitie, po konzultácii s výrobcom alebo žiadateľom, môže prijať stanoviská k podmienkam pre použitie a pre distribúciu a k cieľovým pacientom. Tieto stanoviská sa pravidelne aktualizujú.

5. Členské štáty zohľadňujú všetky stanoviská, ktoré sú k dispozícii.

6. Agentúra vedie aktualizovaný zoznam stanovísk, prijatých v súlade s odsekom 4, ktoré sa uverejnia na internetovej stránke. ►M5 Článok 28 ods. 1 a 2 sa uplatňuje mutatis mutandis. ◄

7. Stanoviská, uvedené v odseku 4, nemajú vplyv na občiansku alebo trestnú zodpovednosť výrobcu alebo žiadateľa o povolenie na uvedenie na trh.

8. Ak bol zriadený program na použitie v naliehavých prípadoch, žiadateľ zabezpečí, aby pacienti, ktorí sa ho zúčastňujú, mali prístup k novému lieku počas obdobia medzi vydaním povolenia a uvedením na trh.

9. Týmto článkom nie je dotknutá smernica 2001/20/ES a článok 5 smernice 2001/83/ES.

1. Bez toho, aby bol dotknutý ►M8 protokol o privilégiách a imunitách Európskych únie ◄ , každý členský štát si určí pokuty, ktoré sa majú uplatňovať v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia alebo nariadení, prijatých podľa neho a prijme všetky opatrenia, potrebné na ich vykonanie. Tieto pokuty musia byť účinné, úmerné a varovné.

Členské štáty informujú Komisiu o týchto ustanoveniach najneskôr do 31. decembra 2004. Všetky následné zmeny oznámia čo najskôr.

2. Členské štáty ihneď informujú Komisiu o každom súdnom spore, podanom v dôsledku porušenia tohto nariadenia.

1. Ak držitelia rozhodnutia o registrácii udeleného podľa tohto nariadenia nedodržia niektorú z povinností stanovených v prílohe II v súvislosti s registráciou, Komisia im môže uložiť finančné sankcie v podobe pokút alebo pravidelného penále.

2. Ak je to osobitne stanovené v delegovaných aktoch uvedených v odseku 10 písm. b), Komisia môže uložiť finančné sankcie uvedené v odseku 1 aj inému právnemu subjektu alebo právnym subjektom než držiteľovi rozhodnutia o registrácii za predpokladu, že takéto subjekty sú súčasťou toho istého hospodárskeho subjektu ako držiteľ rozhodnutia o registrácii a takéto iné právne subjekty:

b) sa podieľali na takomto nedodržaní povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo ho mohli napraviť.

3. Ak agentúra alebo príslušný orgán členského štátu je toho názoru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii nedodržal niektorú z povinností, ako je uvedené v odseku 1, môže požiadať Komisiu o vyšetrenie toho, či sa má uložiť finančná sankcia podľa uvedeného odseku.

4. Pri rozhodovaní o tom, či uložiť finančnú sankciu, a pri určovaní jej primeranej výšky sa Komisia riadi zásadami účinnosti, primeranosti a odrádzajúceho účinku, a v relevantnom prípade zohľadní závažnosť a účinky tohto nedodržania povinností.

a) všetky konania vo veci porušenia právnych predpisov, ktoré vedie členský štát voči tomu istému držiteľovi rozhodnutia o registrácii z rovnakých právnych dôvodov a na základe rovnakých skutočností, a

b) všetky tresty vrátane sankcií už uložených tomu istému držiteľovi rozhodnutia o registrácii z rovnakých právnych dôvodov a na základe rovnakých skutočností.

6. Ak Komisia zistí, že držiteľ rozhodnutia o registrácii úmyselne alebo z nedbanlivosti nedodržal svoje povinnosti, ako je uvedené v odseku 1, môže prijať rozhodnutie, ktorým mu uloží pokutu v maximálnej výške 5 % jeho obratu dosiahnutého v Únii vo finančnom roku, ktorý predchádza dátumu tohto rozhodnutia.

Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii aj naďalej nedodržiava svoje povinnosti, ako je uvedené v odseku 1, Komisia môže prijať rozhodnutie, ktorým mu uloží pravidelné denné penále v maximálnej výške 2,5 % jeho priemerného denného obratu dosiahnutého v Únii vo finančnom roku, ktorý predchádza dátumu tohto rozhodnutia.

Pravidelné penále možno uložiť za obdobie začínajúce dátumom oznámenia relevantného rozhodnutia Komisie až do ukončenia nedodržiavania povinnosti zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii, ako je uvedené v odseku 1.

7. V priebehu vyšetrovania nedodržania povinností uvedeného v odseku 1 môže Komisia spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a opierať sa o zdroje, ktoré poskytne agentúra.

8. Ak Komisia prijme rozhodnutie, ktorým sa ukladá finančná sankcia, uverejní stručný prehľad o danom prípade vrátane mien príslušných držiteľov rozhodnutí o registrácii, aj výšku a dôvody uložených finančných sankcií, so zreteľom na oprávnený záujem držiteľov rozhodnutí o registrácii o ochranu ich obchodného tajomstva.

9. Súdny dvor Európskej únie má neobmedzenú súdnu právomoc preskúmať rozhodnutia, ktorými Komisia uložila finančné sankcie. Súdny dvor Európskej únie môže pokutu alebo pravidelné penále uložené Komisiou zrušiť, znížiť alebo zvýšiť.

10. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 87b s cieľom doplniť toto nariadenie tým, že stanoví:

a) postupy, ktoré má Komisia uplatňovať pri ukladaní pokút alebo pravidelného penále vrátane pravidiel pre začatie postupu, opatrení týkajúcich sa vyšetrovania, práva na obhajobu, na prístup k spisu, na právne zastupovanie a na zachovanie dôvernosti;

b) ďalšie podrobné pravidlá pre ukladanie finančných sankcií Komisiou iným právnym subjektom, než je držiteľ rozhodnutia o registrácii;

d) prvky, ktoré má Komisia zohľadniť pri určovaní výšky a ukladaní pokút a pravidelného penále, ako aj podmienky a spôsoby ich výberu.

Toto nariadenie nemá vplyv na právomoci, udelené Európskemu orgánu pre bezpečnosť potravín, vytvorenému nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ( 10 ).

Komisia uverejní aspoň každých desať rokov celkovú správu o skúsenostiach, získaných v dôsledku fungovania postupov, stanovených v tomto nariadení, v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES a v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/82/ES.

Komisia do roku 2019 prehodnotí regulačný rámec pre poplatky splatné agentúre v súvislosti s liekmi na humánne použitie a veterinárnymi liekmi. V prípade potreby Komisia predloží legislatívne návrhy s cieľom aktualizovať uvedený rámec. Pri hodnotení regulačného rámca pre poplatky splatné agentúre sa Komisia zameria na potenciálne riziká súvisiace s kolísaním príjmov agentúry z poplatkov.

1. Komisii pomáha Stály výbor pre lieky na humánne použitie, zriadený článkom 121 smernice 2001/83/ES a Stály výbor pre veterinárne lieky, zriadený článkom 89 smernice 2001/82/ES.

2. Ak sa vykonáva odkaz na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, s ohľadom na ustanovenia jeho článku 8.

Obdobie, stanovené v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES, sa stanovuje na tri mesiace.

2a. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

3. Ak sa vykonáva odkaz na tento odsek, uplatňujú sa články 4 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, s ohľadom na ustanovenia jeho článku 8.

Obdobie, stanovené v článku 4 ods. 3 rozhodnutia 1999/468/ES, sa stanovuje na jeden mesiac.

S cieľom harmonizovať vykonávanie činností dohľadu nad liekmi ustanovených v tomto nariadení Komisia prijme vykonávacie opatrenia stanovené v článku 108 smernice 2001/83/ES, ktoré sa týkajú týchto oblastí:

a) obsahu a správy hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi držiteľom povolenia na uvedenie na trh;

b) minimálnych požiadaviek na systém kvality na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi agentúrou;

c) používania medzinárodne dohodnutej terminológie, formátov a noriem na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi;

d) minimálnych požiadaviek na monitorovanie údajov obsiahnutých v databáze Eudravigilance na určovanie existencie nových rizík alebo toho, či došlo k zmene rizík;

e) formátu a obsahu elektronických hlásení členských štátov a držiteľov povolení na uvedenie na trh o podozreniach na nežiaduce účinky;

f) formátu a obsahu elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizika;

g) formátu protokolov, zhrnutí a záverečných správ pre štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia.

Tieto opatrenia zohľadnia výsledky práce na medzinárodnej harmonizácii v oblasti dohľadu nad liekmi a v prípade potreby sa upravia tak, aby zohľadňovali technický a vedecký pokrok. Tieto opatrenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 87 ods. 2.

1. Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 10b ods. 1, článku 14-a ods. 9, článku 16a ods. 3, článku 16b druhom odseku a článku 84a ods. 10 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 28. januára 2019. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje o rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 10b ods. 1, článku 14-a ods. 9, článku 16a ods. 3, článku 16b druhom odseku a článku 84a ods. 10 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4. Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s odborníkmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva ( 11 ).

5. Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po jeho prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

6. Delegovaný akt prijatý podľa článku 10b ods. 1, článku 14-a ods. 9, článku 16a ods. 3, článku 16b druhého odseku a článku 84a ods. 10 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote troch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o tri mesiace.

Odkazy na toto zrušené nariadenie sa vysvetľujú ako odkazy na toto nariadenie.

Obdobia ochrany, ustanovené v článku 14 ods. 11 a článku 39 ods. 10, sa neuplatňujú na referenčné lieky, pre ktoré bola predložená žiadosť pred dátumom, uvedeným v článku 90 ods. 2.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť na dvadsiaty deň nasledujúci po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Prostredníctvom výnimky z prvého odseku, hlavy I, II, III a V sa uplatňujú od 20. novembra 2005 a bod 3, piata a šiesta zarážka prílohy sa uplatňuje od 20. mája 2008.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

1. Povinnosť predložiť agentúre úplné a presné údaje a dokumenty v žiadosti o registráciu alebo ako odpoveď na povinnosti stanovené v tomto nariadení a v nariadení (ES) č. 1901/2006 v rozsahu, v akom sa nedodržanie povinnosti týka podstatných údajov;

2. povinnosť dodržiavať podmienky alebo obmedzenia uvedené v registrácii, ktoré sa týkajú dodávok alebo používania lieku na humánne použitie, ako je uvedené v článku 9 ods. 4 písm. b) a v článku 10 ods. 1 druhom pododseku;

3. povinnosť dodržiavať podmienky alebo obmedzenia uvedené v registrácii, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného používania lieku na humánne použitie, ako je uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a. a.), c), ca), cb) a cc) a v článku 10 ods. 1;

4. povinnosť vykonať všetky potrebné zmeny podmienok registrácie s cieľom zohľadniť technický a vedecký pokrok a umožniť výrobu a kontrolu liekov na humánne použitie prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých metód, ako je stanovené v článku 16 ods. 1;

5. povinnosť poskytnúť všetky nové informácie, ktoré môžu viesť k zmene podmienok registrácie, oznámiť každý zákaz alebo obmedzenie uložené príslušnými orgánmi jednotlivých krajín, v ktorých je liek na humánne použitie registrovaný, alebo poskytnúť všetky informácie, ktoré môžu mať vplyv na hodnotenie rizík a prínosov lieku, ako je uvedené v článku 16 ods. 2;

6. povinnosť zabezpečiť, aby informácie o lieku boli neustále aktualizované v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami vrátane záverov hodnotenia a odporúčaní zverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky, ako je stanovené v článku 16 ods. 3;

7. povinnosť poskytnúť na žiadosť agentúry všetky údaje, ktoré preukazujú, že pomer rizík a prínosov ostáva priaznivý, ako je stanovené v článku 16 ods. 3a;

8. povinnosť uviesť liek na humánne použitie na trh v súlade s obsahom súhrnu charakteristických vlastností lieku a označením a príbalovým letákom, ako sa uvádza v registrácii;

9. povinnosť dodržiavať podmienky uvedené v článku 14 ods. 8 a v článku 14-a;

10. povinnosť oznámiť agentúre dátumy skutočného uvedenia na trh a dátum, kedy sa liek na humánne použitie prestáva dodávať na trh, a poskytnúť agentúre údaje týkajúce sa objemu predaja a objemu predpisovania lieku na humánne použitie, ako je uvedené v článku 13 ods. 4;

11. povinnosť prevádzkovať súhrnný systém dohľadu nad liekmi na účely plnenia úloh súvisiacich s dohľadom nad liekmi vrátane prevádzky systému kvality, správy hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi a výkonu pravidelných auditov v súlade s článkom 21 tohto nariadenia v spojení s článkom 104 smernice 2001/83/ES;

12. povinnosť predložiť na žiadosť agentúry kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako je stanovené v článku 16 ods. 3a;

13. povinnosť prevádzkovať systém riadenia rizík, ako je stanovené v článku 14a a článku 21 ods. 2 tohto nariadenia v spojení s článkom 104 ods. 3 smernice 2001/83/ES a článkom 34 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1901/2006;

14. povinnosť zaznamenávať a ohlasovať podozrenia na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie v súlade s článkom 28 ods. 1 tohto nariadenia v spojení s článkom 107 smernice 2001/83/ES;

15. povinnosť predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti v súlade s článkom 28 ods. 2 tohto nariadenia v spojení s článkom 107b smernice 2001/83/ES;

16. povinnosť vykonať štúdie po uvedení lieku na trh vrátane poregistračných štúdií o bezpečnosti a poregistračných štúdií o účinnosti p a predkladať ich na preskúmanie, ako je stanovené v článku 10a tohto nariadenia a článku 34 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1901/2006;

17. povinnosť zabezpečiť, aby boli oznámenia na informovanie verejnosti o otázkach súvisiacich s dohľadom nad liekmi prezentované objektívne a neboli zavádzajúce, a notifikovať ich agentúre, ako je stanovené v článku 22 tohto nariadenia a článku 106a ods. 1 smernice 2001/83/ES;

18. povinnosť dodržiavať lehoty začatia alebo ukončenia opatrení uvedených v rozhodnutí agentúry o odložení v nadväznosti na počiatočnú registráciu lieku na humánne použitie a v súlade s konečným stanoviskom uvedeným v článku 25 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1901/2006;

19. povinnosť uviesť liek na humánne použitie na trh do dvoch rokov od dátumu schválenia pediatrických indikácií, ako je stanovené v článku 33 nariadenia (ES) č. 1901/2006;

20. povinnosť previesť registráciu na tretiu stranu alebo umožniť tretej strane používať dokumentáciu obsiahnutú v spisovej dokumentácii o lieku, ako je stanovené v článku 35 prvom odseku nariadenia (ES) č. 1901/2006;

21. povinnosť predkladať agentúre pediatrické štúdie vrátane povinnosti vkladať informácie o klinických skúškach uskutočnených v tretích krajinách do európskej databázy, ako je stanovené v článku 41 ods. 1 a 2, článku 45 ods. 1 a článku 46 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1901/2006;

22. povinnosť predložiť agentúre výročnú správu, ako je stanovené v článku 34 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1901/2006, a informovať agentúru v súlade s článkom 35 druhým odsekom uvedeného nariadenia.

( 1 ) Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 15. Smernica zrušená smernicou 2001/18/ES, ktorá má naďalej určité právne účinky.

( 2 ) Nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup ►M8 Únie ◄ na určenie maximálnych reziduálnych limitov veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1). Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1029/2003 (Ú. v. EÚ L 149, 17.6.2003, s. 15).

( 3 ) Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 10. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 806/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 1).

( 6 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1).

( 7 ) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1271/2013 z 30. septembra 2013 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty uvedené v článku 208 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v. EÚ L 328, 7.12.2013, s. 42).

( 10 ) Nariadenie (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa stanovujú všeobecné zásady a požiadavky zákona o potravinách, zriaďujúceho Európsky orgán pre bezpečnosť potravín a stanovujúceho postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

		Úradný vestník
		Č.	Strana	Dátum
►M1	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006	L 378	1	27.12.2006
►M2	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007	L 324	121	10.12.2007
►M3	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009	L 87	109	31.3.2009
►M4	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009	L 152	11	16.6.2009
►M5	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010,	L 348	1	31.12.2010
►M6	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 1027/2012 z 25. októbra 2012,	L 316	38	14.11.2012
►M7	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2018/1718 zo 14. novembra 2018,	L 291	3	16.11.2018
►M8	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/5 z 11. decembra 2018,	L 4	24	7.1.2019