30.11.2006   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 291/69

Zoznam povolení na uvedenie na trh udelených štátmi EZVO, ktoré sú členmi EHP, na druhý polrok 2005

(2006/C 291/20)

S ohľadom na rozhodnutie Spoločného výboru EHP č. 74/1999 z 28. mája 1999 sa Spoločný výbor EHP vyzýva, aby na svojom zasadnutí 2. júna 2006 vzal na vedomie tento zoznam týkajúci sa povolení na uvedenie liekov na trh na obdobie od 1. júna do 31. decembra 2005:

Príloha I

Zoznam nových povolení

Príloha II

Zoznam obnovených povolení

Príloha III

Zoznam povolení s rozšírenou platnosťou

Príloha IV

Zoznam odobratých povolení

Príloha V

Zoznam pozastavených povolení

PRÍLOHA I

1.   Nové povolenia:

Tieto povolenia boli udelené v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, počas obdobia od 1. júna do 31. decembra 2005:

Registračné číslo EÚ

Produkt

Štát

Dátum vydania povolenia

EU/1/00/129/001-003

Azopt

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/00/131/001-030

PegIntron

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/134/008-011

Lantus

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/135/002

DaTSCAN

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/142/009-010

NovoMix

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/142/011-016

NovoMix

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/00/142/017-022

NovoMix

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/01/198/007-010

Glivec

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/02/215/001/NO-010/NO

Pritor Plus

Nórsko

7. 9. 2005

EU/1/02/227/003

Neulasta

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/02/228/003

Neupopeg

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/03/255/001-003

Ventavis

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/03/258/013-014

Avandamet

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/03/263/001-003/IS

Dukoral, vakcína a šumivý granulát na perorálny roztok

Island

6. 10. 2005

EU/1/03/265/003-004

Bonviva

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/03/266/003-004

Bondenza

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/03/269/001

Faslodex

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/03/270/003

Kentera

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/04/276/021-032

Abilify

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/04/276/033-035

Abilify

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/04/279/030-032

Lyrica

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/04/280/007

Yentreve

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/04/283/007

Ariclaim

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/04/289/002

Angiox

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/04/296/005-006

Cymbalta

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/04/297/005-006

Xeristar

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/05/310/001/NO-005/NO

Fosavance

Nórsko

6. 9. 2005

EU/1/05/310/001-005

Fosavance

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/05/310/001-005/IS

Fosavance tablety

Island

20. 9. 2005

EU/1/05/311/001/NO-003/NO

Tarceva

Nórsko

26. 9. 2005

EU/1/05/311/001-003

Tarceva

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/05/311/001-003/IS

Tarceva

Island

18. 10. 2005

EU/1/05/312/001/IS

Xyrem

Island

18. 11. 2005

EU/1/05/312/001/NO

Xyrem

Nórsko

18. 11. 2005

EU/1/05/313/001/NO-009/NO

Vasovist

Nórsko

14. 10. 2005

EU/1/05/313/001-009

Vasovist

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/05/313/001-009/IS

Vasovist

Island

2. 11. 2005

EU/1/05/314/001

Kepivance

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/05/314/001/IS

Kepivance

Island

24. 11. 2005

EU/1/05/314/001/NO

Kepivance

Nórsko

22. 11. 2005

EU/1/05/315/001

Aptivus

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/05/315/001/IS

Aptivus

Island

25. 11. 2005

EU/1/05/315/001/NO

Aptivus

Nórsko

2. 11. 2005

EU/1/05/316/001/NO-014/NO

Procoralan

Nórsko

10. 11. 2005

EU/1/05/316/001-014

Procoralan

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/05/316/001-014/IS

Procoralan

Island

24. 11. 2005

EU/1/05/317/001/NO-014/NO

Corlentor

Nórsko

10. 11. 2005

EU/1/05/317/001-014

Corlentor

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/05/317/001-014/IS

Corlentor

Island

24. 11. 2005

EU/1/05/318/001

Revatio

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/05/318/001/IS

Revatio

Island

28. 11. 2005

EU/1/05/318/001/NO

Revatio

Nórsko

11. 11. 2005

EU/1/05/319/001/NO-002/NO

Xolair

Nórsko

7. 11. 2005

EU/1/05/319/001-002

Xolair

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/05/319/001-002/IS

Xolair

Island

25. 11. 2005

EU/1/05/320/001

Noxafil

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/05/320/001/IS

Noxafil

Island

20. 11. 2005

EU/1/05/320/001/NO

Noxafil

Nórsko

23. 11. 2005

EU/1/05/321/001

Posaconazole SP

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/05/321/001/IS

Posaconazole SP

Island

24. 11. 2005

EU/1/05/321/001/NO

Posaconazole SP

Nórsko

23. 11. 2005

EU/2/01/030/003-004

Virbagen Omega

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/2/04/047/001-002/IS

Purevax RCPCh Fel V, prášok a tekutá zložka pre prípravu suspenzie na injekčné použitie

Island

30. 6. 2005

EU/2/04/048/001-002/IS

Purevax RCP Fel V, prášok a tekutá zložka pre prípravu suspenzie na injekčné použitie

Island

30. 6. 2005

EU/2/04/049/001-002/IS

Purevax RCCh, prášok a tekutá zložka pre prípravu suspenzie na injekčné použitie

Island

30. 6. 2005

EU/2/04/050/001-002/IS

Purevax RCPCh, prášok a tekutá zložka pre prípravu suspenzie na injekčné použitie

Island

30. 6. 2005

EU/2/04/051/001-002/IS

Purevax RC, prášok a tekutá zložka pre prípravu suspenzie na injekčné použitie

Island

30. 6. 2005

EU/2/04/052/001-002/IS

Purevax RCP, prášok a tekutá zložka pre prípravu suspenzie na injekčné použitie

Island

30. 6. 2005

EU/2/05/053/001

Naxcel

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/2/05/053/001/IS

Naxcel, suspenzia na injekčné použitie

Island

9. 6. 2005

EU/2/05/053/001/NO

Naxcel

Nórsko

17. 6. 2005

EU/2/05/054/001/NO-017/NO

Profender

Nórsko

30. 8. 2005

EU/2/05/054/001-017

Profender

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/2/05/054/001-017/IS

Profender spot-on roztok

Island

26. 8. 2005

EU/2/05/055/001/NO-002/NO

Equilis Te

Nórsko

12. 8. 2005

EU/2/05/055/001-002

Equilis Te

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/2/05/055/001-002/IS

Equilis Te, suspenzia na injekčné použitie

Island

2. 8. 2005

EU/2/05/056/001/NO-002/NO

Equilis Prequenza

Nórsko

12. 8. 2005

EU/2/05/056/001-002

Equilis Prequenza

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/2/05/056/001-002/IS

Equilis Prequenza, suspenzia na injekčné použitie

Island

2. 8. 2005

EU/2/05/057/001/NO-002/NO

Equilis Prequenza Te

Nórsko

12. 8. 2005

EU/2/05/057/001-002

Equilis Prequenza Te

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/2/05/057/001-002/IS

Equilis Prequenza Te, suspenzia na injekčné použitie

Island

2. 8. 2005

EU/2/97/004/011

Metacam

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/2/97/004/012-013

Metacam

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

PRÍLOHA II

2.   Obnovené povolenia

Tieto povolenia boli obnovené v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, počas obdobia od 1. júna do 31. decembra 2005:

Registračné číslo EÚ

Produkt

Štát

Dátum obnovenia

EU/1/00/129/001/NO-003/NO

Azopt

Nórsko

30. 6. 2005

EU/1/00/129/001-003/IS

Azopt, očné kvapky, suspenzia, 1%

Island

30. 6. 2005

EU/1/05/131/001/NO-005/NO

PegIntron

Nórsko

24. 6. 2005

EU/1/00/131/001-050/IS

PegIntron

Island

28. 6. 2005

EU/1/00/131/031-050

PegIntron

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/05/132/001/NO-005/NO

ViraferonPeg

Nórsko

24. 6. 2005

EU/1/00/132/001-050

ViraferonPeg

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/00/132/001-050/IS

ViraferonPeg

Island

28. 6. 2005

EU/1/00/133/001/NO-008/NO

Optisulin

Nórsko

27. 7. 2005

EU/1/00/133/001-008

Optisulin

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/133/001-008/IS

Optisulin

Island

29. 8. 2005

EU/1/00/134/001/NO-029/NO

Lantus

Nórsko

27. 7. 2005

EU/1/00/134/001-007, 012-029

Lantus

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/134/001-029/IS

Lantus

Island

29. 8. 2005

EU/1/00/135/001

DaTSCAN

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/135/001/NO-002/NO

DaTSCAN

Nórsko

20. 9. 2005

EU/1/00/135/001-002/IS

DaTSCAN

Island

11. 10. 2005

EU/1/00/137/001/NO-012/NO

Avandia

Nórsko

27. 7. 2005

EU/1/00/137/001-012

Avandia

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/137/001-012/IS

Avandia

Island

16. 9. 2005

EU/1/00/140/001

Visudyne

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/00/140/001/IS

Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok

Island

14. 7. 2005

EU/1/00/140/001/NO

Visudyne

Nórsko

27. 7. 2005

EU/1/00/141/001

Myocet

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/141/001/IS

Myocet

Island

13. 10. 2005

EU/1/00/141/001/NO

Myocet

Nórsko

28. 9. 2005

EU/1/00/142/004/NO-005/NO

NovoMix Penfill

Nórsko

13. 10. 2005

EU/1/00/142/004-005

NovoMix

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/142/004-005/IS

NovoMix 30 Penfill

Island

21. 10. 2005

EU/1/00/142/009/NO-010/NO

NovoMix Flexpen

Nórsko

13. 10. 2005

EU/1/00/142/009-010/IS

NovoMix 30 FlexPen

Island

21. 10. 2005

EU/1/00/143/001/NO-006/NO

Kogenate Bayer

Nórsko

7. 9. 2005

EU/1/00/143/001-006

Kogenate

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/143/001-006/IS

Kogenate Bayer

Island

7. 10. 2005

EU/1/00/144/001/NO-003/NO

Helixate NexGen

Nórsko

7. 9. 2005

EU/1/00/144/001-003

Helixate

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/144/001-003/IS

Helixate NexGen

Island

7. 10. 2005

EU/1/00/145/001

Herceptin

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/145/001/IS

Herceptin

Island

28. 11. 2005

EU/1/00/145/001/NO

Herceptin

Nórsko

23. 9. 2005

EU/1/00/146/001/NO-029/NO

Keppra

Nórsko

8. 8. 2005

EU/1/00/146/001-029

Keppra

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/00/146/001-029/IS

Keppra

Island

12. 9. 2005

EU/1/00/148/001/NO-004/NO

Agenerase

Nórsko

12. 12. 2005

EU/1/00/148/001-004

Agenerase

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/00/148/001-004/IS

Agenerase

Island

16. 12. 2005

EU/1/00/149/001

Panretin

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/00/149/001/IS

Panretin

Island

16. 12. 2005

EU/1/00/149/001/NO

Panretin

Nórsko

9. 12. 2005

EU/1/00/150/001/NO-015/NO

Actos

Nórsko

2. 11. 2005

EU/1/00/150/001-015

Actos

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/00/150/001-015/IS

Actos

Island

11. 11. 2005

EU/1/00/151/001/NO-013/NO

Glustin

Nórsko

2. 11. 2005

EU/1/00/151/001-013

Glustin

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/00/151/001-013/IS

Glustin

Island

11. 11. 2005

EU/1/00/152/001-018

Infanrix hexa

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/00/153/001-010

Infanrix penta

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/00/153/001-010/IS

Infanrix penta

Island

16. 12. 2005

EU/1/00/153/001-010/NO

Infanrix penta

Nórsko

7. 12. 2005

EU/1/00152/001-018/NO

Infanrix hexa

Nórsko

7. 12. 2005

EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS

Gonal-F

Island

15. 11. 2005

EU/1/95/001/001/NO

Gonal-F

Nórsko

11. 11. 2005

EU/1/95/001/003/NO-006/NO

Gonal-F

Nórsko

11. 11. 2005

EU/1/95/001/009/NO

Gonal-F

Nórsko

11. 11. 2005

EU/1/95/001/012/NO

Gonal-F

Nórsko

11. 11. 2005

EU/1/95/001/021/NO-022/NO

Gonal-F

Nórsko

11. 11. 2005

EU/1/95/001/025/NO-028/NO

Gonal-F

Nórsko

11. 11. 2005

EU/1/95/001/031/NO-035/NO

Gonal-F

Nórsko

11. 11. 2005

EU/1/98/093/002

Forcaltonin

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/99/127/001/NO-044/NO

IntronA

Nórsko

20. 6. 2005

EU/1/99/127/001-044

IntronA

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/99/127/001-044/IS

IntronA

Island

27. 6. 2005

EU/1/99/128/001/NO-037/NO

Viraferon

Nórsko

20. 6. 2005

EU/1/99/128/001-037

Viraferon

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/99/128/001-037/IS

Viraferon

Island

27. 6. 2005

EU/2/00/018/001

Incurin

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/2/00/018/001/NO

Incurin

Nórsko

16. 6. 2005

EU/2/00/022//002b-03a

Ibaflin

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/2/00/022/001/NO-017/NO

Ibaflin

Nórsko

31. 8. 2005

EU/2/00/022/001-017/IS

Ibaflin

Island

15. 7. 2005

EU/2/00/022/001a

Ibaflin

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/2/00/022/001b-02a

Ibaflin

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/2/00/022/003b-04a

Ibaflin

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/2/00/022/004b

Ibaflin

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/2/00/022/005-017

Ibaflin

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/2/00/024/001/IS

Pruban

Island

16. 12. 2005

EU/2/99/016/001/NO-006/NO

Porcilis Pesti

Nórsko

18. 7. 2005

EU/2/99/016/001-006

Porcilis Pesti

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/2/99/016/001-006/IS

Porcilis Pesti

Island

13. 7. 2005

EU/2/99/017/001/NO-006/NO

Ibraxion

Nórsko

2. 6. 2005

PRÍLOHA III

3.   Povolenia s rozšírenou platnosťou

Platnosť týchto povolení bola rozšírená v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, počas obdobia od 1. júna do 31. decembra 2005:

Registračné číslo EÚ

Produkt

Štát

Dátum predĺženia

EU/1/00/142/011/NO-013/NO

NovoMix Penfill 50

Nórsko

1. 11. 2005

EU/1/00/142/001-013/IS

NovoMix 50 Penfill suspenzia na injekčné použitie

Island

5. 10. 2005

EU/1/00/142/014/NO-016/NO

NovoMix Flexpen 50

Nórsko

1. 11. 2005

EU/1/00/142/014-016/IS

NovoMix 50 FlexPen suspenzia na injekčné použitie

Island

5. 10. 2005

EU/1/00/142/017/NO-019/NO

NovoMix Penfill 70

Nórsko

1. 11. 2005

EU/1/00/142/017-019/IS

NovoMix 70 Penfill suspenzia na injekčné použitie

Island

5. 10. 2005

EU/1/00/142/020/NO-022/NO

NovoMix Flexpen 70

Nórsko

1. 11. 2005

EU/1/00/142/020-022/IS

NovoMix 70 FlexPen suspenzia na injekčné použitie

Island

5. 10. 2005

EU/1/03/265/003/NO-004/NO

Bonviva, filmom potiahnuté tablety

Nórsko

28. 9. 2005

EU/1/03/265/003-004/IS

Bonviva, filmom potiahnuté tablety

Island

25. 10. 2005

EU/1/03/266/003/NO-004/NO

Bondenza, filmom potiahnuté tablety

Nórsko

28. 9. 2005

EU/1/03/266/003-004/IS

Bondenza, filmom potiahnuté tablety

Island

21. 10. 2005

EU/1/04/276/021/NO-023/NO

Abilify, orodispergovateľná tableta 5 mg

Nórsko

18. 7. 2005

EU/1/04/276/021-023/IS

Abilify, orodispergovateľná tableta 5 mg

Island

14. 7. 2005

EU/1/04/276/024/NO-026/NO

Abilify, orodispergovateľná tableta 10 mg

Nórsko

18. 7. 2005

EU/1/04/276/024-026/IS

Abilify, orodispergovateľná tableta 10 mg

Island

14. 7. 2005

EU/1/04/276/027/NO-029/NO

Abilify, orodispergovateľná tableta 15 mg

Nórsko

18. 7. 2005

EU/1/04/276/027-029/IS

Abilify, orodispergovateľná tableta 15 mg

Island

14. 7. 2005

EU/1/04/276/030/NO-032/NO

Abilify, orodispergovateľná tableta 30 mg

Nórsko

18. 7. 2005

EU/1/04/276/030-032/IS

Abilify, orodispergovateľná tableta 30 mg

Island

14. 7. 2005

EU/1/04/276/033/NO-035/NO

Abilify 1mg/ml, perorálny roztok

Nórsko

9. 11. 2005

EU/1/04/276/033-035/IS

Abilify 1 mg/ml, perorálny roztok

Island

1. 12. 2005

EU/1/96/026/002/IS

Invirase, filmom potiahnutá tableta 500 mg

Island

19. 7. 2005

EU/1/96/026/002/NO

Invirase

 Nórsko

9. 6. 2005

EU/2/97/004/012/NO-013/NO

Metacam, 0,5 mg/ml, perorálna suspenzia pre psov

Nórsko

5. 9. 2005

EU/2/97/004/012-013/IS

Metacam, 0,5 mg/ml, perorálna suspenzia pre psov

Island

2. 9. 2005

PRÍLOHA IV

4.   Odobraté povolenia

Tieto povolenia boli odobraté v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, počas obdobia od 1. júna do 31. decembra 2005:

Registračné číslo EÚ

Produkt

Štát

Dátum odobratia

EU/1/00/158/001-034/IS

Opulis

Island

9. 9. 2005

EU/1/00/168/001/NO-006/NO

Tenecteplase

Nórsko

9. 8. 2005

EU/1/00/168/001-006

Tenecteplase

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/02/208/001-008/IS

Xapit

Island

9. 9. 2005

EU/1/02/210/001/NO-008/NO

Rayzon

Nórsko

22. 7. 2005

EU/1/02/210/001-008

Rayzon

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/02/210/001-008/IS

Rayzon

Island

5. 7. 2005

EU/1/02/242/001-024

Valdyn

Lichtenštajnsko

30. 9. 2005

EU/1/02/242/001-024/IS

Valdyn, filmom potiahnuté tablety

Island

5. 7. 2005

EU/1/02/244/001/NO-024/NO

Valdyn

Nórsko

22. 7. 2005

EU/1/02/244/001-024/IS

Valdyn

Lichtenštajnsko

31. 7. 2005

EU/1/96/009/010/NO-017/NO

Zerit

Nórsko

30. 9. 2005

EU/1/96/009/010-017/IS

Zerit kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Island

29. 11. 2005

EU/1/96/023/001

Cea-Scan

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/96/023/001/IS

CEA-Scan

Island

9. 11. 2005

EU/1/97/048/001-014/IS

Infanrix HepB, suspenzia na injekčné použitie

Island

15. 6. 2005

EU/2/00/023/001-003

Pulsaflox

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

PRÍLOHA V

5.   Pozastavené povolenia

Tieto povolenia boli pozastavené v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, počas obdobia od 1. júna do 31. decembra 2005:

Registračné číslo EÚ

Produkt

Štát

Dátum pozastavenia

EU/1/00/147/001/NO-012/NO

Hexavac

Nórsko

17. 11. 2005

EU/1/00/147/001-008

Hexavac

Lichtenštajnsko

30. 11. 2005

EU/1/00/147/001-008/IS

Hexavac

Island

17. 11. 2005