Usmernenie k príprave žiadosti o autorizáciu (1)

2011/C 28/01

OBSAH

SKRATKY

GLOSÁR POJMOV

POUŽITÁ LITERATÚRA

TABUĽKY

OBRÁZKY

PRÍKLADY

SKRATKY

GLOSÁR POJMOV

Ďalej v texte sa uvádza glosár technických pojmov použitých v rámci tohto usmerňovacieho dokumentu. Európska chemická agentúra (ECHA) má aj všeobecný glosár pojmov súvisiacich s nariadením REACH, ktoré možno nájsť na adrese: http://guidance.echa.europa.eu

Spôsob primeranej kontroly (pre autorizáciu): Autorizácia sa udeľuje vtedy, ak sa preukáže, že riziko použitia látky pre ľudské zdravie alebo životné prostredie vyplývajúce z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV je primerane kontrolované v súlade s oddielom 6.4 prílohy I {článok 60 ods. 2} so zreteľom na článok 60 ods. 3.

Agentúra: Európska chemická agentúra (ECHA) ustanovená nariadením REACH.

Príloha XIV: V prílohe XIV k nariadeniu REACH sa uvádza zoznam látok, ktoré podliehajú autorizácii podľa nariadenia REACH. Používanie látok uvedených v prílohe XIV a ich uvedenie na trh s cieľom používania buď samostatne, v prípravku, alebo ako súčasť výrobku, je zakázané od dátumu zákazu, ak na takéto používanie nebola udelená autorizácia alebo ak sa na ne nevzťahuje výnimka.

Látka uvedená v prílohe XIV: Látka uvedená v prílohe XIV, ktorá podlieha postupu autorizácie.

Príloha XV: V prílohe XV k nariadeniu REACH sú ustanovené všeobecné zásady vypracovania dokumentácie podľa prílohy XV, ktoré majú navrhovať a odôvodňovať

Návrhy na obmedzenia a identifikáciu látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy môže pripraviť členský štát alebo agentúra na žiadosť Komisie.

Dokumentácia podľa prílohy XV: Dokumentácia vypracovaná v súlade s prílohou XV. Dokumentácia pozostáva z dvoch častí, zo správy podľa prílohy XV a z technickej dokumentácie podľa prílohy XV, ktorá podporuje správu podľa prílohy XV.

Žiadateľ: Právny subjekt alebo skupina právnych subjektov, ktorá predkladá žiadosť o autorizáciu.

Autorizácia: Nariadením REACH sa vytvára systém, podľa ktorého sa môže na použitie látok s vlastnosťami vzbudzujúcimi veľmi veľké obavy a na ich uvedenie na trh vzťahovať požiadavka na autorizáciu. Tieto látky sú uvedené v prílohe XIV k nariadeniu a po dátume zákazu sa bez autorizácie nemôžu uviesť na trh ani používať. Prostredníctvom tejto požiadavky na autorizáciu sa zabezpečuje, že riziko používania týchto látok je buď primerane kontrolované, alebo ho prevyšujú sociálno-ekonomické prínosy. Základnou súčasťou autorizačného postupu je analýza alternatívnych látok alebo technológií.

Žiadosť o autorizáciu: Dokumentácia predložená agentúre, prostredníctvom ktorej sa žiada o autorizáciu s cieľom (naďalej) používať látky uvedené v prílohe XIV.

Preskúmanie autorizácie: Udelené autorizácie budú podliehať lehote na preskúmanie.

Zoznam navrhovaných látok: Zoznam navrhovaných látok sa vzťahuje na zoznam látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC), z ktorých sa vyberajú látky na zahrnutie do prílohy XIV (zoznam látok podliehajúcich autorizácii). Zoznam navrhovaných látok sa ustanovuje v súlade s článkom 59.

Karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR): Látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, kategória 1 alebo 2, v súlade so smernicou 67/548/EHS sú látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (2). Môžu byť zahrnuté v prílohe XIV a na základe toho podliehať požiadavke na autorizáciu. CMR môžu byť bez medznej hodnoty (t. j. nie je možné vymedziť odvodené hladiny, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL)) alebo s medznou hodnotou (t. j. možno vymedziť DNEL).

Hodnotenie chemickej bezpečnosti (CSA): Hodnotenie chemickej bezpečnosti je postup zameraný na určenie rizika, ktoré predstavuje látka, a v rámci hodnotenia expozície vypracovanie expozičných scenárov vrátane opatrení manažmentu rizika s cieľom kontrolovať riziká. Príloha I obsahuje všeobecné ustanovenia na vykonanie CSA. CSA pozostáva z týchto krokov:

posúdenie rizík pre ľudské zdravie,

posúdenie rizík fyzikálno-chemických vlastností pre ľudské zdravie,

posúdenie rizík pre životné prostredie,

posúdenie PBT a vPvB.

Ak v dôsledku tohto hodnotenia rizík registrujúci dospeje k záveru, že látka spĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečná podľa smernice 67/548/EHS (pre látky) (3) alebo má vlastnosti PBT/vPvB, nasledujú ďalšie kroky hodnotenia chemickej bezpečnosti:

hodnotenie expozície a

charakterizovanie rizika.

Správa o chemickej bezpečnosti (CSR): Správa o chemickej bezpečnosti dokumentuje hodnotenie chemickej bezpečnosti látky samotnej, v prípravku alebo vo výrobku, alebo bezpečnosti skupiny látok.

Inými slovami, správa o chemickej bezpečnosti (CSR) je dokument, v ktorom sa podrobne opisuje postup a výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti (CSA). Všeobecné ustanovenia o vykonávaní CSA a príprave CSR sú obsiahnuté v prílohe I k nariadeniu REACH.

Výbor pre hodnotenie rizík (RAC): je výbor agentúry, ktorý zodpovedá za vypracovanie stanoviska agentúry k hodnoteniam, žiadostiam o autorizáciu, návrhom na obmedzenia a návrhom na klasifikáciu a označovanie v rámci úlohy viesť zoznam klasifikácie a označovania a ku všetkým ostatným otázkam vyplývajúcim z vykonávania nariadenia REACH v súvislosti s rizikami pre ľudské zdravie alebo životné prostredie. RAC pozostáva najmenej z jedného člena, ale najviac z dvoch členov vybraných z kandidátov každého členského štátu, ktorých vymenúva riadiaca rada na obnoviteľné obdobie troch rokov. Členov výboru môžu sprevádzať poradcovia pre vedecké, technické alebo regulačné záležitosti.

Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu (SEAC): je výbor agentúry, ktorý zodpovedá za vypracovanie stanoviska agentúry k žiadostiam o autorizáciu, návrhom na obmedzenia a ku všetkým ostatným otázkam vyplývajúcim z vykonávania nariadenia REACH vo vzťahu k sociálno-ekonomickému vplyvu možného legislatívneho aktu o látkach. SEAC pozostáva najmenej z jedného člena, ale najviac z dvoch členov vybraných z kandidátov každého členského štátu, ktorých vymenúva riadiaca rada na obnoviteľné obdobie troch rokov. Členov výboru môžu sprevádzať poradcovia pre vedecké, technické alebo regulačné záležitosti.

Následný užívateľ: Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá nie je výrobcom ani dovozcom, a ktorá používa látku buď samostatne, alebo v prípravku pri výkone svojich priemyselných alebo odborných činností. Následným užívateľom nie je distribútor ani používateľ. Za následného užívateľa sa považuje spätný dovozca vyňatý podľa článku 2 ods. 7 písm. c).

Expozičný scenár: Súbor podmienok vrátane prevádzkových podmienok a opatrení manažmentu rizika, ktoré opisujú, ako sa látka vyrába alebo používa počas jej životného cyklu a ako výrobca alebo dovozca kontroluje alebo odporúča následným užívateľom kontrolovať expozíciu ľudí a životného prostredia. Tieto expozičné scenáre sa môžu týkať jedného konkrétneho postupu alebo použitia alebo, v príslušných prípadoch, niekoľkých postupov alebo použití.

Obchodná marža látky alebo výrobku je rozdiel medzi tržbami z predaja a variabilnými a fixnými nákladmi na výrobu výrobku. Fixné a variabilné náklady (známe aj ako „náklady na predané tovary“) zahŕňajú napr. náklady na materiály a prácu. Obchodná marža = tržby – variabilné náklady – fixné náklady.

Dovozca: Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz.

Zainteresovaná tretia strana: Akákoľvek organizácia, jednotlivec, orgán alebo spoločnosť, s výnimkou žiadateľa, agentúry alebo Komisie, ktorá má potenciálny záujem predložiť informácie o alternatívach výborom agentúry na zváženie pri formulovaní ich stanovísk k žiadosti o autorizáciu.

Spoločná žiadosť: Žiadosť o autorizáciu, ktorú podalo niekoľko právnych subjektov tvoriacich skupinu žiadateľov, ktorá pozostáva z výrobcu(-ov) a/alebo dovozcu(-ov) a/alebo následného(-ných) užívateľa(-ov) látky uvedenej v prílohe XIV.

Právny subjekt: Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve.

Výrobca: Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá vyrába látku v rámci Spoločenstva.

Prevádzkové podmienky: Všetky podmienky, ktoré majú kvantitatívny vplyv na expozíciu, napr. špecifikácie výrobkov, trvanie a frekvencia expozície, množstvo látky použité na jedno použitie alebo kapacita okolia (napr. veľkosť miestnosti, prijímajúci priestor životného prostredia).

Perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT): V prílohe XIII k nariadeniu REACH sú vymedzené kritériá identifikácie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) látok a v prílohe I sú uvedené všeobecné ustanovenia o hodnotení PBT. PBT sú látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy a môžu byť zahrnuté do prílohy XIV, a teda podliehať autorizácii.

Regulačný postup: Postup prijímania vykonávacích právnych predpisov, ktorý zahŕňa hlasovanie výboru zloženého zo zástupcov členských štátov. Rada a Európsky parlament musia plniť úlohu v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES zmeneného a doplneného rozhodnutím Rady 2006/512/ES. Návrhy na autorizáciu podľa nariadenia REACH sa prijímajú v súlade s týmto regulačným postupom.

Regulačný postup s kontrolou: Postup prijímania vykonávacích právnych predpisov, ktorý zahŕňa hlasovanie výboru zloženého zo zástupcov členských štátov a predpokladá účasť Rady a Európskeho parlamentu v súlade s článkom 5a rozhodnutia Rady 1999/468/ES zmeneného a doplneného rozhodnutím Rady 2006/512/ES. Rozhodnutia o zahrnutí látok do prílohy XIV sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou.

Správa o preskúmaní: Na to, aby bolo možné látku naďalej uvádzať na trh a používať, držiteľ autorizácie musí najneskôr 18 mesiacov pred uplynutím časovo obmedzenej lehoty na preskúmanie predložiť správu o preskúmaní.

Opatrenia manažmentu rizika (RMM): Opatrenia stratégie kontroly látky, ktoré znižujú emisie látky a expozíciu, čím znižujú riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie.

Sociálno-ekonomická analýza (SEA): Sociálno-ekonomická analýza (SEA) je nástroj na posúdenie, aké náklady a prínosy prinesie opatrenie pre spoločnosť porovnaním toho, čo sa stane, ak sa toto opatrenie zrealizuje, so situáciou, ak sa opatrenie nezrealizuje. Aj keď je podľa článku 62 ods. 5 zaradenie SEA dobrovoľné, mala by sa zahrnúť do žiadosti o autorizáciu v každom prípade, keď nie sú primerane kontrolované riziká používania látky uvedenej v prílohe XIV pre ľudské zdravie alebo životné prostredie. Žiadateľ môže predložiť SEA na podporu svojej žiadosti aj vtedy, keď môže vykázať primeranú kontrolu. SEA môže predložiť aj akákoľvek tretia strana na podporu informácií o alternatívach.

Spôsob sociálno-ekonomického hodnotenia (pre autorizáciu): Autorizáciu možno udeliť vtedy, ak možno preukázať, že sociálno-ekonomické prínosy prevyšujú riziko používania látky pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, a ak neexistujú žiadne vhodné alternatívne látky alebo technológie {článok 60 ods. 4}.

Funkcia látky: Funkcia látky uvedenej v prílohe XIV na použitie uvedené v žiadosti je účel alebo úloha, ktorú látka uvedená v prílohe XIV plní.

Látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC): Látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy v kontexte nariadenia REACH sú:

Substitučný plán: Záväzkom je prijať opatrenia potrebné na nahradenie látky uvedenej v prílohe XIV alternatívnou látkou alebo technológiou v rámci osobitného časového harmonogramu.

Dátum zákazu: V prílohe XIV (Zoznam látok podliehajúcich autorizácii) je pri každej látke zahrnutej v tejto prílohe uvedený dátum (tzv. dátum zákazu), odkedy je zakázané látku uvádzať na trh a používať. Uvedené platí, ak sa na látku nevzťahuje výnimka, alebo ak nebola udelená autorizácia alebo podaná žiadosť o autorizáciu do posledného dátumu podania žiadosti uvedeného aj v prílohe XIV, ale Komisia ešte k žiadosti o autorizáciu neprijala rozhodnutie.

Dodávateľský reťazec: je systém organizácií, ľudí, činností, informácií a prostriedkov zapojených do presunu látky od dodávateľa k zákazníkovi, t. j. od výrobcov alebo dovozcov k následným užívateľom a koncovým užívateľom.

Veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB): Látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy, ktoré sú veľmi perzistentné (veľmi ťažko rozložiteľné) a veľmi bioakumulatívne v živých organizmoch. Kritériá identifikácie vPvB sú vymedzené v prílohe XIII k nariadeniu REACH a v prílohe I sú uvedené všeobecné ustanovenia o ich hodnotení. vPvB môžu byť zahrnuté do prílohy XIV, a teda podliehať autorizácii.

1.   VŠEOBECNÝ ÚVOD A PREHĽAD POSTUPU AUTORIZÁCIE

1.1.   O tomto usmernení

Tento dokument poskytuje technické usmernenie k žiadosti o autorizáciu na používanie látok zahrnutých v prílohe XIV podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (nariadenie REACH). Obsahuje najmä usmernenia k analýze alternatív, substitučnému plánu a spôsobu prispievania tretích strán v rámci autorizačného postupu.

1.2.   Štruktúra usmernenia

Úvodné oddiely (kapitola 1) obsahujú všeobecný prehľad autorizačného postupu vrátane prepojení na ostatné usmernenia k nariadeniu REACH. V kapitole 2 je uvedené podrobnejšie usmernenie k zostaveniu žiadosti o autorizáciu a ku konkrétnym informáciám a posudkom potrebným k žiadosti. V kapitole 3 sú uvedené informácie potrebné na vykonanie analýzy alternatív. V kapitole 4 je opísané vypracovanie substitučného plánu a kapitola 5 je venovaná predkladaniu informácií tretími stranami.

1.3.   Komu je určené usmernenie?

Toto usmernenie je určené predovšetkým výrobcom, dovozcom a následným užívateľom, ktorí uvádzajú na trh alebo používajú látku zahrnutú v prílohe XIV k nariadeniu REACH (Zoznam látok podliehajúcich autorizácii). Usmernenie je určené aj tretím stranám, ktoré môžu mať informácie o alternatívnych látkach alebo alternatívnych technológiách v súvislosti s látkou zahrnutou v prílohe XIV. Všeobecne sa predpokladá, že užívateľ má primerané skúsenosti s usmernením, ktoré používa.

Usmernenie môže byť užitočné aj pre pracovníkov príslušných orgánov členských štátov a agentúry, ktorí sú zapojení do autorizačného postupu.

1.4.   Prepojenia na ostatné usmernenia k nariadeniu REACH

Toto usmernenie sa nemá používať ako samostatné usmernenie a zohľadňuje ostatné usmernenia k nariadeniu REACH, ktoré sú dôležité na prípravu žiadosti o autorizáciu. Zámerom tohto usmernenia nie je opakovať usmernenie, ktoré je dostupné inde, a príslušné zdroje ďalšieho usmernenia sú vo vhodných prípadoch uvedené odkazom. Najdôležitejšie iné časti usmernení k nariadeniu REACH sú:

Okrem toho majú orgány k dispozícii usmerňovacie dokumenty týkajúce sa identifikácie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy, určovania priorít a zahrnutia látky do prílohy XIV, a preto sa tieto etapy celkového postupu nerozoberajú podrobne v tomto usmernení. Pre potenciálneho žiadateľa o autorizáciu a ostatné zainteresované tretie strany je však veľmi dôležité poznať postup vedúci k zahrnutiu látky do prílohy XIV, pretože pred zahrnutím látky do prílohy XIV existuje niekoľko formálnych možností na predkladanie pripomienok a informácií. S cieľom zlepšiť kvalitu rozhodovania sa podporuje včasné zapojenie potenciálnych žiadateľov a zainteresovaných tretích strán do procesu. Preto sa tu uvádza stručný prehľad celého autorizačného postupu. Ďalšie podrobnosti o postupe autorizácie týkajúcej sa zahrnutia látky do prílohy XIV treba konzultovať v usmerňovacích dokumentoch o identifikácii látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy a zahrnutí látok do prílohy XIV.

1.5.   Všeobecný prehľad autorizačného postupu

Cieľom tejto hlavy (VII, Autorizácia) je zabezpečiť dobré fungovanie vnútorného trhu a zároveň zaistiť, aby sa riziká vyplývajúce z látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy riadne kontrolovali a aby sa tieto látky postupne nahrádzali vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami, ak sú ekonomicky a technicky životaschopné. Preto všetci výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia žiadajúci o autorizáciu analyzujú dostupnosť alternatív a posudzujú ich riziká a technickú a ekonomickú uskutočniteľnosť nahradenia {článok 55}.

Autorizácie sa týkajú látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC), ktoré sú zahrnuté v prílohe XIV k nariadeniu REACH. Pre požiadavku na autorizáciu neexistuje hmotnostný limit. Celkový postup autorizácie obsahuje niekoľko krokov vrátane identifikácie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy, určovania priority týchto látok pri zahrnutí do prílohy XIV, zahrnutia týchto látok do zoznamu uvedenom v prílohe XIV, žiadostí o autorizácie, udelenia alebo zamietnutia autorizácií a preskúmania udelených autorizácií. Zjednodušený opis celkového postupu je znázornený na obrázku 1. Postup až po zahrnutie látok do prílohy XIV je podrobne opísaný v usmerneniach k zahrnutiu látok do prílohy XIV, ale určité základné informácie sú uvedené v oddieloch 1.5.1 a 1.5.2 tohto usmernenia. Zvyšná časť tohto usmernenia sa týka krokov nasledujúcich po zahrnutí látky do prílohy XIV.

Obrázok 1

Zjednodušený opis identifikácie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy a postupu autorizácie

1.5.1.   Ako sa zahŕňajú látky do prílohy XIV

Proces začína členský štát alebo agentúra na žiadosť Komisie, keď vypracuje dokumentáciu podľa prílohy XV pre identifikáciu látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy v súlade s postupom ustanoveným v článku 59. Do prílohy XIV môžu byť zahrnuté, a teda podliehať autorizácii {článok 57}, iba látky s týmito vlastnosťami:

Dokumentácia podľa prílohy XV by mala podať vedecký dôkaz o identifikácii látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy a navrhnutej na prípadné zahrnutie do prílohy XIV. Usmernenie k vypracovaniu dokumentácie podľa prílohy XV pre látku vzbudzujúcu veľmi veľké obavy je uvedené v usmerneniach k vypracovaniu dokumentácie podľa prílohy XV o identifikácii látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy. Vítané sú pripomienky členských štátov, agentúry a zainteresovaných strán (zúčastnených strán), v prípade agentúry, prostredníctvom oznámenia uverejneného na webovej stránke agentúry s konečným termínom, ktorý stanoví agentúra {článok 59 ods. 4}. Tieto oznámenia zahŕňajú napr. informácie uvedenej v dokumentácii podľa prílohy XV o totožnosti látky (názov, číslo ES a/alebo CAS), dôvod, prečo existuje presvedčenie, že látka spĺňa jedno alebo viac kritérií vymedzených v článku 57, a konečný termín na predloženie pripomienok. Usmernenie k predkladaniu pripomienok je uvedené v usmerneniach k zahrnutiu látok do prílohy XIV.

Keď sa dospeje k dohode, že látka spĺňa jednu vlastnosť alebo viac vnútorných vlastností uvedených v článku 57 (pozri vyššie), látka sa zaradí do zoznamu navrhovaných látok. Hlavným dôsledkom zaradenia látky do zoznamu navrhovaných látok je, že látka sa stáva potom oprávnenou na prípadné zahrnutie do prílohy XIV. Agentúra odporúča zahrnutie prioritných látok do prílohy XIV so zreteľom na stanovisko výboru členských štátov. Priorita sa zvyčajne udeľuje látkam s PBT alebo vPvB vlastnosťami, alebo so širokým disperzným použitím alebo vysokými objemami {článok 58 ods. 3}. Agentúra predkladá odporúčanie na zahrnutie látok do prílohy XIV Komisii aspoň každý druhý rok {článok 58 ods. 3}.

Skôr, ako agentúra zašle Komisii nové odporúčanie, sprístupní odporúčanie na webovej stránke agentúry a vyzve všetky zainteresované strany, aby do troch mesiacov od dátumu uverejnenia predložili pripomienky. Vyžadujú sa najmä pripomienky k použitiam, ktoré by sa mali vyňať z požiadavky na autorizáciu. Odporúčania možno potom aktualizovať so zreteľom na prijaté pripomienky {článok 58 ods. 4}. Na účely konzultácie je na webovej stránke agentúry k dispozícii vzor na predkladanie pripomienok. Usmernenie k predkladaniu pripomienok je uvedené v usmernení k zahrnutiu látok do prílohy XIV. Komisia prijme rozhodnutie o zahrnutí látok do prílohy XIV v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 133 ods. 4 {článok 58 ods. 1}.

1.5.2.   Zápisy do prílohy XIV

V zápise do prílohy XIV sa pri každej látke uvádza toto {článok 58 ods. 1}:

Po dátume zákazu látky zahrnutej v prílohe XIV ju výrobca, dovozca ani následný užívateľ nemôže používať, ani ju výrobca, dovozca alebo následný užívateľ nemôže uviesť na trh s cieľom použitia, ak na toto použitie nebola udelená autorizácia (alebo ak nebola agentúre pred dátumom uvedeným v prílohe XIV predložená žiadosť o autorizáciu, ale k rozhodnutiu sa zatiaľ nedospelo), alebo ak toto použitie nie je vyňaté z autorizácie. Proces stanovenia dátumov zákazu zohľadňuje v príslušných prípadoch výrobný cyklus vymedzený na toto použitie. Preto je dôležité, aby bol(-i) potenciálny(-i) žiadateľ(-lia) zapojený(-í) do procesu v ranom štádiu a poskytol(-tli) informácie dôležité na stanovenie dátumov zákazu. Bližšie o stanovení dátumov zákazu pozri v usmerneniach k zahrnutiu látok do prílohy XIV.

Určité použitia látok sú vyňaté z autorizačného postupu. Tieto všeobecné výnimky sú uvedené v tabuľke 1. Okrem toho môže zápis do prílohy XIV obsahovať konkrétne výnimky použitia alebo kategórie použitia látky spolu s podmienkami, ktoré sa vzťahujú na tieto výnimky. Tieto výnimky môžu byť zahrnuté za predpokladu, že na základe súčasných osobitných právnych predpisov Spoločenstva, ktorými sa ukladajú minimálne požiadavky na ochranu ľudského zdravia alebo životného prostredia pri použití látky, je riziko riadne kontrolované {článok 58 ods. 2}. Ďalšie príklady súčasných osobitných právnych predpisov Spoločenstva, ktoré treba z tohto hľadiska brať do úvahy, sú uvedené v usmerneniach k zahrnutiu látok do prílohy XIV. Konečná zodpovednosť za rozhodnutie, ktoré použitia by sa mali vyňať, spočíva na Komisii v súlade s regulačným postupom s kontrolou. Pri stanovení týchto výnimiek by sa mala zohľadniť najmä proporcionálnosť rizika pre ľudské zdravie a životné prostredie v súvislosti s charakterom látky, napríklad ak sa riziko mení podľa fyzickej formy.

Tabuľka 1

Použitia vyňaté z autorizácie

Medziprodukty izolované na mieste a prepravované izolované medziprodukty {článok 2 ods. 8 písm. b)}.

Použitie v liekoch v humánnej alebo veterinárnej medicíne v rámci pôsobnosti nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a smernice 2001/183/ES {článok 2 ods. 5 písm. a)}.

Použitie v potravinách alebo krmivách v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 vrátane použitia ako prídavnej látky v potravinách v rozsahu pôsobnosti smernice Rady 89/107/EHS, ako chuťovej a aromatickej prísady v potravinách v rozsahu pôsobnosti smernice Rady 88/388/EHS a rozhodnutia Komisie 1999/217/ES, alebo na potraviny vyhotovené s uplatňovaním nariadenia (ES) č. 2232/96, ako prídavnej látky v krmivách v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1831/2003 a vo výžive zvierat v rozsahu pôsobnosti smernice Rady 82/471/EHS {článok 2 ods. 5 písm. b)}.

Použitie vo vedeckom výskume a vývoji {článok 56 ods. 3} (príloha XIV uvádza, či sa na výskum a vývoj produktu a procesu vzťahuje požiadavka na autorizáciu) {článok 56 ods. 3}.

Použitie v prípravkoch na ochranu rastlín v rozsahu pôsobnosti smernice Rady 91/414/EHS {článok 56 ods. 4 písm. a)}.

Použitie v biocídnych výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES {článok 56 ods. 4 písm. b)}.

Použitie ako motorové palivá, na ktoré sa vzťahuje smernica 98/70/ES {článok 56 ods. 4 písm. c)}.

Použitie ako palivo v mobilných alebo pevných spaľovacích zariadeniach na výrobu výrobkov z minerálnych olejov a použitie ako palivo v uzavretých systémoch {článok 56 ods. 4 písm. d)}.

Použitie v kozmetických výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice Rady 76/768/EHS (táto výnimka sa vzťahuje na látky uvedené v prílohe XIV iba z dôvodu ich rizika pre ľudské zdravie) {článok 56 ods. 5 písm. a)}.

Použitie vo výrobkoch prichádzajúcich do styku s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004 (táto výnimka sa vzťahuje na látky uvedené v prílohe XIV iba z dôvodu ich rizika pre ľudské zdravie) {článok 56 ods. 5 písm. b)}.

Použitie látok, ak sú prítomné v prípravkoch s nižším koncentračným limitom ako 0,1 % hmotnosti. Toto sa vzťahuje na látky uvedené v prílohe XIV len z dôvodu ich perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) vlastností, ako sú definované v článku 57 písm. d), veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych (vPvB) vlastností, ako sú definované v článku 57 písm. e), alebo na látky uvedené v prílohe XIV preto, že existujú vedecké dôkazy o možných závažných účinkoch na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré vyvolávajú rovnakú úroveň obáv ako látky s PBT alebo vPvB vlastnosťami, alebo rovnakú úroveň obáv ako látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR, kategória 1 a 2, v súlade so smernicou 67/548/EHS, ako sú definované v článku 57 písm. f) {článok 56 ods. 6 písm. a)}.

Použitie látok, ak sú prítomné v prípravkoch s nižším ako najnižším koncentračným limitom uvedeným v smernici 1999/45/ES alebo v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, v dôsledku čoho je prípravok klasifikovaný ako nebezpečný. Týka sa to látok uvedených v prílohe XIV len na základe ich klasifikácie ako CMR, kategória 1 a 2, v súlade so smernicou 67/548/EHS {článok 56 ods. 6 písm. b)}.

Ako sa uvádza v oddiele 1.5.1, zainteresované strany majú dve možnosti na formálne predloženie pripomienok pred zahrnutím látky do prílohy XIV: po prvé, lehotu na predloženie pripomienok k obsahu samotnej dokumentácie podľa prílohy XV, ktorá nemá dôverný charakter {článok 59 ods. 4}, a po druhé, lehotu na predloženie pripomienok k odporúčaniam na zahrnutie látky do prílohy XIV {článok 58 ods. 4}. Najmä táto druhá lehota na predloženie pripomienok umožňuje predložiť pripomienky k použitiam, ktoré agentúra navrhuje vyňať z požiadavky na autorizáciu, a k ďalším použitiam, ktoré by mali byť vyňaté z požiadavky na autorizáciu, a podať informácie o výrobnom cykle. Usmernenie k predkladaniu informácií v týchto bodoch postupu možno nájsť v usmerneniach k zahrnutiu látok do prílohy XIV.

Ak sú k dispozícii nové informácie, ktoré preukazujú, že látka už nespĺňa kritériá uvedené v článku 57, látka sa odstráni z prílohy XIV {článok 58 ods. 8}. Okrem toho látky, ktorých akékoľvek použitie je zakázané buď postupom obmedzení podľa hlavy VIII nariadenia, alebo inými právnymi predpismi Spoločenstva, sa do prílohy XIV nezahrnú alebo sa z nej odstránia (článok 58 ods. 7).

1.5.3.   Žiadosť o autorizáciu

V tomto oddiele sú uvedené všeobecné požiadavky týkajúce sa žiadosti. Podrobnejšie usmernenia k zostaveniu žiadosti pozri v oddiele 2. Zjednodušený opis postupu nasledujúceho po zahrnutí látky do prílohy XIV je znázornený na obrázku 2. Podrobný postup sa uvádza na obrázkoch 3, 4 a 5. Obrázok 6 znázorňuje časovú os žiadosti o autorizáciu. Ďalšie podrobnosti harmonogramu sú uvedené v tabuľke 2.

Obrázok 2

Zjednodušený opis udeľovania autorizácií

Obrázok 3

Udeľovanie autorizácií, časť 1

Obrázok 4

Udeľovanie autorizácií, časť 2

Obrázok 5

Udeľovanie autorizácií, časť 3

Obrázok 6

Časová os udeľovania autorizácie. Pozri aj tabuľku 2

Žiadosti o autorizáciu musia spĺňať požiadavky uvedené v článku 62 nariadenia. Tieto požiadavky sú uvedené ďalej v texte.

Žiadosti o autorizáciu sa predkladajú agentúre {článok 62 ods. 1}. Žiadosti môžu predkladať výrobcovia, dovozcovia a/alebo následní užívatelia látok a žiadosť o autorizáciu rovnakej látky na jedno použitie alebo viac použití {článok 62 ods. 3} môže predložiť jedna osoba alebo viac osôb {článok 62 ods. 2}. Žiadosti môže predložiť žiadateľ na vlastné použitie a/alebo na použitia, na ktoré žiadateľ zamýšľa uviesť látku na trh. Ak žiadateľ žiada o autorizáciu na použitie pre svojich následných užívateľov, musí uviesť všetky použitia v dodávateľskom reťazci, ktoré sú potrebné na umožnenie takéhoto použitia. Ak napríklad výrobca alebo dovozca požiada o použitie pre svojho následného užívateľa, ale medzi ním a následným užívateľom je pripravovateľ, jeho žiadosť sa musí týkať aj použitia látky pri formovaní.

Žiadosti možno predložiť aj pre skupinu látok na jedno použitie alebo viac použití {článok 62 ods. 3}. Látky možno zoskupovať na základe podobnosti fyzikálno-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností, alebo ak vykazujú pravidelný vzorec v dôsledku štrukturálnej podobnosti (príloha XI bod 1.5).

Ku každej žiadosti treba priložiť potrebný poplatok v súlade s hlavou IX {článok 62 ods. 7} a nariadením Komisie (ES) č. 340/2008 o poplatkoch Európskej chemickej agentúre (príloha VI a VII).

Žiadosť o autorizáciu musí obsahovať tieto informácie {článok 62 ods. 4}:

Žiadosť môže ďalej obsahovať {článok 62 ods. 5}:

V článku 60 ods. 7 sa uvádza, že autorizácia sa udelí len vtedy, ak bola žiadosť predložená v súlade s požiadavkami vymedzenými v článku 62. Keďže postup autorizácie zákonne podlieha časovému rámcu (uvedenému v článku 64), je dôležité, aby žiadateľ tieto požiadavky splnil v etape predkladania žiadosti.

Ak už bola predložená žiadosť o autorizáciu, alebo ak už bola udelená autorizácia na používanie látky, nasledujúci žiadateľ sa môže odvolať na príslušné časti predchádzajúcej žiadosti za predpokladu, že má povolenie od predchádzajúceho žiadateľa. Časti predchádzajúcej žiadosti, na ktoré sa možno odvolať, zahŕňajú tieto aspekty {článok 63 ods. 1 a ods. 2}:

V tomto prípade nasledujúci žiadateľ aktualizuje informácie uvedené v pôvodnej žiadosti podľa potreby {článok 63 ods. 3}. Ostatné informácie potrebné k žiadosti poskytne nasledujúci žiadateľ. V prípadoch, kde už bola podaná žiadosť na rovnakú látku, sa agentúra zaoberá žiadosťami spoločne pod podmienkou, že môže splniť konečné termíny uvedené v oddiele 1.5.4 pre prvú žiadosť {článok 64 ods. 7}.

Konečný termín podania žiadosti o autorizáciu je uvedený v zápise do prílohy XIV. Výrobcovia, dovozcovia alebo následní užívatelia látky uvedenej v prílohe XIV sú oprávnení predložiť žiadosť agentúre po tomto dátume, ale nemôžu látku uviesť na trh ani ju sami použiť, ak nezískajú autorizáciu.

1.5.4.   Čo sa stane po predložení žiadosti o autorizáciu

Prehľad postupov, ktoré treba dodržať po predložení žiadosti o autorizáciu, sa uvádza v tabuľke 2.

Tabuľka 2

Postup nasledujúci po predložení žiadosti

Stanoviská k žiadostiam vypracuje výbor pre hodnotenie rizík alebo, v príslušných prípadoch, výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu. Výbory zohľadnia informácie predložené v žiadosti, všetky informácie predložené tretími stranami a všetky ostatné dôležité informácie, ktoré majú výbory k dispozícii. Návrhy stanovísk sa predložia do desiatich mesiacov od prijatia žiadosti a budú obsahovať tieto prvky {článok 64 ods. 4).

Výbor pre hodnotenie rizík:

Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu:

Po sprístupnení návrhov stanovísk výbormi má žiadateľ príležitosť predložiť pripomienky pred finalizáciou stanovísk a ich zaslaním Komisii, členským štátom a žiadateľovi. Ak je návrhom stanoviska udelenie autorizácie, žiadateľ môže predložiť pripomienky k navrhovaným podmienkam, dĺžke časovo obmedzenej lehoty na preskúmanie alebo k mechanizmom monitorovania. Ak je návrhom stanoviska zamietnutie žiadosti, žiadateľ si musí pozrieť uvedené dôvody na zamietnutie žiadosti. Musí zvážiť, či môže predložiť ďalšie informácie alebo námietky, podporiť žiadosť a namietať proti dôvodom uvedeným na zamietnutie. Musí sa jednoznačne zamerať na konkrétne uvedené dôvody.

Ak žiadateľ chce predložiť pripomienky k návrhu {článok 64 ods. 5}, do jedného mesiaca od prijatia návrhu stanoviska zašle agentúre písomné oznámenie o úmysle predložiť pripomienky. Aktuálne pripomienky alebo námietky treba zaslať agentúre do dvoch mesiacov od prijatia návrhu stanoviska. Do dvoch mesiacov od prijatia pripomienok žiadateľa alebo do 15 dní, ak žiadateľ nechce predložiť pripomienky, výbory prijmú konečné stanovisko k žiadosti so zohľadnením námietok žiadateľa. Stanovisko zašlú Komisii, ktorá v súlade s komitologickým postupom rozhodne o udelení alebo neudelení autorizácie. Zhrnutie rozhodnutia sa potom uverejní v úradnom vestníku a verejne sprístupní v databáze agentúry.

1.5.5.   Faktory zohľadňované pri udelení alebo zamietnutí autorizácie

Pri rozhodovaní o pokračovaní alebo nepokračovaní žiadosti o autorizáciu je dôležité poznať všetky faktory, ktoré sa zohľadňujú pri udeľovaní autorizácie. Tie sú ďalej rozpracované na inom mieste usmernenia (oddiel 2). Komisia je zodpovedná za udelenie autorizácie {článok 60 ods. 1}.

Autorizácia sa udeľuje na dvoch základoch:

Ak majú byť látky povolené spôsobom primeranej kontroly, rozhodnutie Komisie sa prijíma na základe dôkazov predložených v správe o chemickej bezpečnosti (CSR) so zreteľom na stanovisko výboru pre hodnotenie rizík. Usmernenie k tomuto postupu je dostupné v inej časti (usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti (CSA).

Pri udeľovaní autorizácie a stanovovaní podmienok Komisia zohľadňuje všetky vypúšťania, emisie a straty vrátane rizík vyplývajúcich z difúznych alebo disperzných použití známych v čase rozhodnutia. Komisia neposudzuje riziká pre ľudské zdravie vyplývajúce z použitia látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré upravuje smernica Rady 90/385/EHS, smernica Rady 93/42/EHS alebo smernica 98/79/ES {článok 60 ods. 2}. Ak v prípadoch látok povolených spôsobom SEA nie je možné preukázať primeranú kontrolu alebo ak sa na ne vzťahuje článok 60 ods. 3, rozhodnutie Komisie zohľadňuje stanoviská výboru pre hodnotenie rizík aj výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu a tieto skutočnosti {článok 60 ods. 4 písm. a) až d)}:

Plánovanie nahradenia: Jedným zo základných cieľov autorizácie je postupné nahrádzanie látok uvedených v prílohe XIV alternatívnymi látkami alebo technikami, ktoré sú ekonomicky a technicky životaschopné. Preto sú kľúčovým faktorom v rozhodnutí o udelení autorizácie činnosti žiadateľa plánované s cieľom prejsť na ekonomicky a technicky uskutočniteľné alternatívy. Plánovanie nahradenia žiadateľom sa odzrkadľuje najmä v týchto prvkoch žiadosti:

Ak je použitie látky obmedzené, autorizácia sa neudelí, ak by predstavovala zmiernenie existujúceho obmedzenia {článok 60 ods. 6}.

Všetky udelené autorizácie podliehajú časovo obmedzenému preskúmaniu {článok 60 ods. 8}. Trvanie tejto lehoty na preskúmanie sa určuje pre každý prípad osobitne. V rozhodnutí o tejto lehote na preskúmanie sú zohľadnené všetky dôležité informácie vrátane prvkov uvedených v článku 60 ods. 4 písm. a) až d), ktoré sú uvedené vyššie v texte.

Poznamenáva sa, že dĺžku lehoty na preskúmanie určuje najmä dôveryhodnosť substitučného plánu a očakávaný časový rámec na nahradenie látky, ktorý predložil žiadateľ spôsobom primeranej kontroly. V prípadoch, kde žiadateľ neuviedol žiadne vhodné alternatívy, sú na stanovenie dĺžky lehoty na preskúmanie zásadne dôležité informácie uvedené v analýze alternatív a informácie, ktoré predložili tretie strany podľa článku 64 ods. 2.

Podobne sa dĺžka lehoty na preskúmanie určuje aj pre sociálno-ekonomický spôsob na základe informácií o analýze alternatív, ako aj informácií, ktoré predložili tretie strany. Konkrétne by žiadatelia mali v rámci analýzy alternatív vysvetliť potrebné opatrenia, ako aj časové harmonogramy prechodu na alternatívnu látku alebo technológiu. Malo by sa to uplatňovať najmä v prípadoch, kde je alternatíva dostupná na trhu, ale ešte nie je pripravená na okamžité (t. j. do dátumu zákazu) nahradenie žiadateľom, alebo iný prevádzkovateľ na rovnakom trhu už prešiel alebo v blízkej budúcnosti prejde na alternatívy. Na priaznivé posúdenie žiadosti sociálno-ekonomickým spôsobom je dôležitá dôkladná analýza alternatív a bez odôvodnenia existencie a vhodnosti alternatív môže vyústiť do zamietavého rozhodnutia, najmä ak tretie strany (ktoré môžu poskytnúť informácie podľa článku 64 ods. 2) alebo iní žiadatelia už prešli na alternatívy. Neexistencia činností výskumu a vývoja by mohla viesť k stanoveniu kratších lehôt na preskúmanie.

Informácie uvedené v udelenej autorizácii {článok 60 ods. 9} sú zhrnuté v tabuľke 3.

Tabuľka 3

Informácie uvedené v autorizácii

Uvedené informácie

Fyzické alebo právnické osoby, ktorým sa autorizácia udelila.

Identifikácia látok

Použitia, na ktoré sa autorizácia udelila.

Všetky podmienky, na ktorých základe sa autorizácia udelila.

Lehota na časovo obmedzené preskúmanie

Všetky monitorovacie opatrenia

1.5.6.   Požiadavky po udelení alebo zamietnutí autorizácie

Po uverejnení čísla autorizácie v úradnom vestníku sa od držiteľa autorizácie vyžaduje bezodkladne uviesť číslo autorizácie na označení pred uvedením látky na trh alebo uvedením prípravku obsahujúceho látku na trh na autorizované použitie. To sa týka aj následných užívateľov, ktorí používajú autorizáciu udelenú žiadateľovi pre jeho zásobovací reťazec na toto použitie {článok 65}.

Po udelení (alebo zamietnutí) autorizácie sa bezodkladne aktualizuje karta bezpečnostných údajov {článok 31 ods. 9 písm. b)}. Ak sa karta bezpečnostných údajov nevyžaduje, následní užívatelia a/alebo distribútori musia byť inak informovaní o podrobnostiach každej udelenej alebo zamietnutej autorizácie {článok 32 ods. 1 písm. b)}.

V prípadoch, kde následný užívateľ používa látku na základe autorizácie udelenej jeho dodávateľovi, následný užívateľ to oznámi agentúre do troch mesiacov od prvej dodávky látky {článok 66 ods. 1)}. Takéto oznámenia sú uložené v registri vedenom agentúrou, ktorý sa príslušným orgánom členských štátov sprístupňuje na požiadanie {článok 66 ods. 2)}.

Požiadavky po udelení autorizácie sú zhrnuté v tabuľke 4.

Tabuľka 4

Požiadavky po udelení autorizácie

Okrem všetkých podmienok používania uvedených v autorizácii je držiteľ autorizácie povinný zabezpečiť aj to, aby sa úroveň expozície znížila na čo najnižšiu technicky a prakticky možnú úroveň {článok 60 ods. 10}.

Ak sa žiadosť o autorizáciu zamietne, žiadateľ musí aktualizovať svoju registráciu so zreteľom na rozhodnutie {článok 22 ods. 2} v lehote uvedenej v rozhodnutí. V článku 22 ods. 1 sa vymedzujú oblasti registrácie, ktoré môže byť potrebné aktualizovať.

1.5.7.   Preskúmanie autorizácií

Ako sa uvádza v oddiele 1.5.5, autorizácie udelené na určité použitia podliehajú lehote na preskúmanie. Ďalšie podrobnosti o určovaní týchto lehôt na preskúmanie možno nájsť v usmerneniach k zahrnutiu látok do prílohy XIV. Počas tohto preskúmania sa Komisia môže rozhodnúť zmeniť a doplniť alebo zrušiť autorizáciu {článok 61 ods. 3}, ak sa zmenili okolnosti vrátane situácií, v ktorých sa v súčasnosti zistili vhodné alternatívy. Tento bod sa vzťahuje na obidva spôsoby autorizácie. Na to, aby držiteľ mohol naďalej využívať autorizáciu, musí aspoň 18 mesiacov pred uplynutím časovo obmedzenej lehoty na preskúmanie predložiť správu o preskúmaní. Správa o preskúmaní sa zaoberá len tými časťami pôvodnej žiadosti, ktoré sa teraz zmenili, a mala by obsahovať tieto prvky {článok 61 ods. 1}:

Okrem lehoty na preskúmanie uvedenej v autorizácii môže autorizáciu kedykoľvek preskúmať Komisia z hľadiska {článok 61 ods. 2, 4, 5 a 6}

V takýchto prípadoch stanoví Komisia držiteľovi(-om) autorizácie primeranú lehotu na predloženie ďalších informácií potrebných na preskúmanie.

V rámci preskúmania Komisia so zreteľom na zásadu proporcionality (9) rozhodne, či je potrebné zmeniť a doplniť autorizáciu, alebo zrušiť autorizáciu, ak by za zmenených okolností pôvodná autorizácia nebola udelená, alebo ak sa sprístupnili vhodné alternatívy. Ak má žiadateľ k dispozícii vhodné alternatívy, Komisia požiada žiadateľa, aby predložil substitučný plán, ak tak už neurobil v rámci žiadosti alebo aktualizácie {článok 61 ods. 3}. Ak sa v prípade autorizácie udelenej spôsobom SEA žiadateľovi sprístupnia vhodné alternatívy, Komisia musí zrušiť autorizáciu vzhľadom na zásadu proporcionality (v článku 60 ods. 4 sa udelenie autorizácie spôsobom SEA podmieňuje neexistenciou vhodných alternatív). Ak sa vhodné alternatívy sprístupnia na trhu, ale ešte nie sú pripravené na okamžité nahradenie, alebo ak iný prevádzkovateľ na rovnakom trhu prešiel alebo v blízkej budúcnosti prejde na alternatívy, žiadatelia by v rámci aktualizovanej analýzy alternatív mali vysvetliť potrebné opatrenia, ako aj časové harmonogramy prechodu na alternatívnu látku alebo techniku.

V prípadoch závažného a bezprostredného ohrozenia ľudského zdravia alebo životného prostredia sa Komisia môže rozhodnúť pozastaviť autorizáciu do preskúmania so zreteľom na zásadu proporcionality {článok 61 ods. 3}.

Na začiatku postupu preskúmania agentúra na webovej stránke sprístupní rozsiahle (nie dôverné) informácie o použitiach uvedených v žiadosti s termínom, dokedy môžu zainteresované tretie strany predložiť informácie o alternatívnych látkach alebo technológiách {článok 64 ods. 2}.

1.6.   Zhrnutie dôležitých konečných termínov pre žiadateľov a zainteresované strany v autorizačnom postupe

Kľúčové konečné termíny pre žiadateľov a zainteresované tretie strany v autorizačnom postupe sú zhrnuté v tabuľke 5. Rôzne dátumy v postupe pre každú uvedenú látku až do udelenia autorizácie sa sprístupnia na webovej stránke agentúry.

Tabuľka 5

Zhrnutie kľúčových konečných termínov

Ďalej treba zohľadniť skutočnosť, že zostavenie žiadosti o autorizáciu môže trvať pomerne dlho. V usmerneniach k zahrnutiu látok do prílohy XIV sa odhaduje, že príprava novej žiadosti môže trvať približne 12 mesiacov, ale žiadateľom s menšími skúsenosťami s postupom až 24 mesiacov. Čas potrebný na vypracovanie správy o preskúmaní sa odhaduje na 6 až 12 mesiacov. Treba však poznamenať, že tieto odhady vyplývajú z iných postupov podľa iných právnych predpisov a v prípade praktických skúseností s autorizačným postupom ich treba prehodnotiť.

2.   AKO SA PODÁVA ŽIADOSŤ O AUTORIZÁCIU

2.1.   Úvod

Autorizácia sa vyžaduje na uvedenie látky uvedenej v prílohe XIV na trh po dátume zákazu a na jej používanie. Žiadosti o autorizáciu môžu podávať výrobcovia, dovozcovia a/alebo následní užívatelia látky a môžu sa týkať jedného alebo viac použití a/alebo jednej látky alebo skupiny látok. Okrem toho, žiadosti môžu podávať samostatné právne subjekty alebo skupina právnych subjektov.

V tejto kapitole sa uvádza podrobné usmernenie k zostaveniu žiadosti o autorizáciu a ku konkrétnym informáciám a posudkom potrebným k žiadosti.

2.1.1.   Hlavné prvky žiadosti o autorizáciu

Ako sa uvádza v oddiele 1.5.3, v článku 62 ods. 4 a ods. 5 sa vymedzuje obsah žiadosti. Tabuľky 6 a 7 poskytujú stručný opis obsahu žiadosti a uvádzajú aj to, kde možno nájsť usmernenia k jednotlivým položkám.

Tabuľka 6

Základné informácie, ktoré treba zahrnúť do žiadosti o autorizáciu

Tabuľka 7

Ďalšie informácie, ktoré možno zahrnúť do žiadosti o autorizáciu

2.1.2.   Obsah žiadosti

Ako sa uvádza v oddiele 1.5.5, autorizáciu možno udeliť na základe dvoch rôznych spôsobov argumentácie, t. j. z dôvodov primeranej kontroly alebo zo sociálno-ekonomických dôvodov. Preto toto usmernenie odkazuje na dva spôsoby:

2.1.2.1.   Spôsob primeranej kontroly

„Spôsob primeranej kontroly“ sa vzťahuje na prípady, kde možno preukázať, že riziko používania látky pre ľudské zdravie alebo životné prostredie sa primerane kontroluje v súlade s oddielom 6.4 prílohy I {článok 60 ods. 2}.

Ak sa žiadosť zakladá na primeranej kontrole rizika, musí obsahovať:

Základom preukázania primeranej kontroly rizika vyplývajúceho z vnútorných vlastností látky uvedenej v prílohe XIV je hodnotenie chemickej bezpečnosti (CSA), ktoré je zaznamenané v CSR. Usmernenie k vykonaniu hodnotenia poskytuje usmernenie k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti.

Dôkaz o dostupnosti vhodných alternatív sa predkladá v analýze alternatív. V analýze sa musí zohľadniť zníženie celkových rizík a technická a ekonomická uskutočniteľnosť alternatív pre žiadateľa. Treba poznamenať, že na priaznivé posúdenie žiadosti je v zásade dôležitá dôkladná analýza alternatív a neexistencia vhodného odôvodnenia pre existujúce alternatívy môže viesť k zamietavému rozhodnutiu, najmä ak tretie strany podľa článku 64 ods. 2 alebo iní žiadatelia predložili informácie o existencii alternatívnych látok alebo techník. Okrem toho, obsah a dôkladnosť analýzy alternatív je zásadne dôležitý prvok na stanovenie lehoty na preskúmanie.

Ak sú dostupné vhodné alternatívy, žiadosť musí obsahovať substitučný plán, v ktorom je vymedzený záväzok žiadateľa prijať opatrenia v osobitnom harmonograme na nahradenie látky uvedenej v prílohe XIV vhodnými alternatívami.

Netreba zabúdať, že výbor pre hodnotenie rizík nemusí vo svojom stanovisku súhlasiť s preukázaním primeranej kontroly žiadateľa, čo môže viesť k rozhodnutiu zamietnuť autorizáciu. Preto musí žiadateľ zvážiť aj zahrnutie sociálno-ekonomického hodnotenia, aby výborom poskytol dôkazy, že sociálno-ekonomické výhody prevyšujú riziká vyplývajúce z používania látky {podľa článku 60 ods. 4}. To sa týka prípadov, kde analýza alternatív ukazuje, že nie sú dostupné žiadne vhodné alternatívy, pretože potom možno autorizáciu udeliť ešte na základe posúdenia SEA. To si však vyžaduje, aby žiadosť obsahovala všetky potrebné informácie podporujúce argumentáciu SEA.

Aj keď sa to v nariadení REACH striktne nevyžaduje, sociálno-ekonomická analýza môže priniesť cenné informácie aj na vymedzenie lehoty na preskúmanie a/alebo podmienok pre žiadosti preukazujúce primeranú kontrolu. K dispozícii je usmernenie k vykonaniu sociálno-ekonomickej analýzy (usmernenia k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia).

Žiadosti môžu v príslušných prípadoch obsahovať aj odôvodnenie, prečo sa do úvahy neberú riziká pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ako sa uvádza v článku 62 ods. 5.

2.1.2.2.   Spôsob sociálno-ekonomického hodnotenia (SEA)

„Spôsob SEA“ sa používa tam, kde možno preukázať, že sociálno-ekonomické výhody používania látky prevyšujú riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie a neexistujú žiadne vhodné alternatívne látky alebo techniky {článok 60 ods. 4}. Uplatňuje sa, ak sa nepreukázala primeraná kontrola a/alebo látky spĺňajú kritériá článku 60 ods. 3. Tieto kritériá zahŕňajú:

Žiadosť posudzovaná spôsobom SEA by mala zahŕňať:

Hoci je v súlade s článkom 62 ods. 5 zahrnutie SEA do všetkých žiadostí dobrovoľné, treba zdôrazniť, že pri žiadostiach posudzovaných spôsobom SEA (t. j. pri látkach uvedených v článku 60 ods. 3, ako aj pri látkach, kde nebola preukázaná primeraná kontrola) by mala byť SEA zahrnutá vždy, aby poskytla dôkaz, že sociálno-ekonomické výhody prevyšujú riziká vyplývajúce z použitia látky {podľa článku 60 ods. 4}. V opačnom prípade je udelenie autorizácie na sociálno-ekonomických základoch veľmi nepravdepodobné.

Ak sa žiadosť posudzuje spôsobom SEA, treba poznamenať, že autorizácia nemusí byť udelená, ak má žiadateľ k dispozícii vhodné alternatívy. Žiadateľ musí v žiadosti vysvetliť, prečo sa domnieva, že neexistujú vhodné náhrady, a vymenovať opatrenia vrátane harmonogramov, ktoré sú potrebné na prechod k alternatívnym látkam alebo technikám, ak sú na trhu dostupné vhodné alternatívy, ale ešte nie sú pripravené na okamžité nahradenie.

Podobne ako pri spôsobe primeranej kontroly môžu žiadosti v príslušných prípadoch obsahovať aj odôvodnenie, prečo sa neberú do úvahy riziká používania pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ako sa uvádza v článku 62 ods. 5.

Na obrázku 7 sú uvedené informácie, ktoré by mali byť zahrnuté v žiadosti.

Obrázok 7

Obsah žiadosti (na základe článku 60)

2.2.   Zostavenie žiadosti o autorizáciu

Nasledujúce oddiely prechádzajú cez všetky oddiely žiadosti a uvádzajú informácie, ktoré treba poskytnúť. Osobitné technické usmernenie k zostaveniu žiadosti je obsiahnuté v príručkách používateľa dostupných na webovej stránke agentúry.

Ďalšie usmernenie ku konkrétnym aspektom žiadosti o autorizáciu, napr. k analýze alternatív a k substitučným plánom, sa uvádza v kapitole 3 a kapitole 4. Dodatok 1 poskytuje usmernenie k zoskupovaniu látok v kontexte žiadostí o autorizáciu. Dodatok 2 poskytuje osobitné usmernenia pre skupiny žiadateľov, ktorí chcú podať žiadosť o autorizáciu spoločne. Podrobnejšie usmernenie k vykonaniu sociálno-ekonomickej analýzy pozri v usmerneniach k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia.

2.2.1.   Identifikácia látky

Pre žiadosť o autorizáciu sú potrebné základné informácie o identifikácii látky. Informácie o identifikácii látky by mali vychádzať zo zápisu do prílohy XIV a z oddielu 2 prílohy VI k nariadeniu REACH.

Informácie o identifikácii látky by mali byť k dispozícii v rámci dokumentácie k registrácii látky alebo skupiny látok posudzovanej v žiadosti. V prípadoch, kde nie je dostupná registrácia, informácie treba zhromaždiť a utriediť podľa usmernení k identifikácii látky.

Na niekoľko látok, ktoré spĺňajú definíciu skupiny látok uvedenú v oddiele 1.5 prílohy XI k nariadeniu REACH, možno podať jednu žiadosť. V tomto prípade sa požadované informácie o identifikácii extrahujú pre každú látku v skupine (pozri dodatok 1). Argumenty pre zoskupenie látok by sa mali uviesť v žiadosti v prípadoch, kde nie sú látky zoskupené v prílohe XIV, ale majú podobné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti, alebo vykazujú pravidelný vzorec v dôsledku štrukturálnej podobnosti. Ďalšie usmernenie k zoskupovaniu látok je uvedené v dodatku 1.

2.2.2.   Žiadatelia

Žiadosti o autorizáciu môžu predkladať výrobcovia, dovozcovia a/alebo následní užívatelia látok. Okrem toho, žiadosť môžu predložiť buď samostatné právne subjekty, alebo skupina právnych subjektov {článok 62 ods. 2}.

Mali by uvádzať informácie o každej právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá predkladá žiadosť vrátane:

V tomto usmernení sa nerozlišuje medzi situáciou, kde je žiadateľom výrobca alebo dovozca, a kde je žiadateľom následný užívateľ, pretože hlavné prvky, ktoré treba do žiadosti zahrnúť, sú približne rovnaké. Avšak úvahy pri rozhodovaní, či podať žiadosť, alebo nie, môžu byť iné u výrobcov a dovozcov ako u následných užívateľov. Treba poznamenať, že autorizácia udelená následnému užívateľovi sa týka aj dodávky látky následnému užívateľovi, ktorý je držiteľom autorizácie {článok 56 ods. 1 písm. a)}, bez ohľadu na to, či výrobca alebo dovozca podal žiadosť o autorizáciou na toto konkrétne použitie.

V snahe zabezpečiť účinnosť postupu je dôležité, aby potenciálny žiadateľ, ktorý nie je následným užívateľom (alebo neuvádza následného užívateľa), informoval svojich následných užívateľov látky o tom, čoho sa žiadosť týka a čoho nie. Podobne je dôležité, aby zasa následní užívatelia poskytli žiadateľovi informácie o konkrétnych použitiach. Pre čas, ktorý môže trvať zostavenie žiadosti (pozri oddiel 2.4.1), je dôležité, aby sa tento dialóg začal v ranej etape postupu.

Ako sa už uviedlo, žiadosti môže podať niekoľko právnych subjektov. Každý potenciálny žiadateľ (či už výrobca, dovozca alebo následný užívateľ) sa v jednotlivých prípadoch sám rozhoduje, či podá žiadosť ako jednotlivec alebo ako súčasť skupiny žiadateľov. Dôvody podania a prístup k podaniu spoločných žiadostí o autorizáciu niekoľkými právnymi subjektmi sa ďalej analyzujú v dodatku 2.

2.2.3.   Žiadosť o autorizáciu na konkrétne použitie(-a)

2.2.3.1.   Použitie(-a), ktorého(-ých) sa týka žiadosť

Každý žiadateľ môže požiadať o autorizáciu použitia(-í) látky na vlastné účely a/alebo na použitia, pre ktoré chce žiadateľ uviesť látku na trh. Ak chcú výrobcovia a dovozcovia pripraviť žiadosti týkajúce sa použitia(-í) na vlastné účely aj akýchkoľvek použití, pre ktoré chcú látku uviesť na trh, žiadosť sa bude musieť týkať aj následných použití látky. V tejto situácii nemusia žiadosť podávať samotní následní užívatelia, pokiaľ ich použitia uviedol v žiadosti výrobca alebo dovozca. Treba však poznamenať, že táto žiadosť výrobcu alebo dovozcu nevylučuje, aby následný užívateľ v prípade záujmu podal vlastnú žiadosť.

Keďže rozhodnutie o zahrnutí následných užívateľov do žiadosti o autorizáciu v každom jednotlivom prípade závisí od žiadateľa, je možné, že potenciálny žiadateľ nebude chcieť požiadať o autorizáciu konkrétneho(-ych) použitia(-í), na ktoré látku dodáva. Príklady (nie vyčerpávajúce) niektorých situácií, kde toto môže nastať, zahŕňajú:

V týchto prípadoch môžu následní užívatelia uvažovať o vypracovaní vlastnej žiadosti na svoje konkrétne použitie(-a). Pri tomto rozhodovaní musia dôkladne zvážiť svoj konkrétny prípad. Nevyčerpávajúce príklady niektorých situácií, kde toto môže nastať, zahŕňajú:

V takýchto prípadoch by bolo vhodné, aby následný užívateľ informoval svojich dodávateľov a v príslušných prípadoch ich následných užívateľov (zákazníkov) o látke, na ktorú chce podať žiadosť o autorizáciu.

2.2.3.2.   Opis použitia(-í) v žiadosti

Použitie alebo použitia by sa v žiadosti o autorizáciu mali opísať v súlade s príručkami používateľa k žiadostiam o autorizáciu, ktoré sú k dispozícii na webovej stránke agentúry. Tento oddiel by sa mal vyplniť vo všetkých žiadostiach bez ohľadu na to, na akom základe sa žiadosť podáva. V príslušných prípadoch by sa mali uviesť aj všetky použitia látok v prípravkoch alebo ako súčasť výrobkov. Pri žiadostiach pre skupinu látok je dôležité, aby použitia, na ktoré sa žiada autorizácia, sa zreteľne uviedli pri každej látke v skupine.

Treba mať na zreteli, že autorizácia sa udeľuje na použitia opísané v expozičných scenároch a zdokumentované v CSR (pozri oddiel 2.2.4.4). Preto je zásadne dôležité, aby sa opis týkal expozičných scenárov, na použitie ktorých sa žiada o autorizáciu, ako sú uvedené v CSR, analýze alternatív a SEA, ak je k dispozícii. Vypracovanie opisu použitia je iteratívny proces, a preto by sa mal finalizovať až po ukončení práce na CSR, analýze alternatív a SEA. Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti (kapitola R.12: Systém deskriptorov použitia) obsahujú usmernenie k vypracovaniu opisov použití a treba ich využívať, ale v mnohých prípadoch môže byť potrebné a užitočné, aby žiadatelia ďalej rozvinuli opis s cieľom presnejšie uviesť, na aké použitie sa autorizácia žiada.

Treba si uvedomiť, že CSR, a najmä expozičné scenáre sa musia týkať všetkých príslušných krokov životného cyklu látky súvisiacich s použitím, o ktoré sa žiada. Ak je napríklad konečné použitie, o ktoré sa žiada, súčasťou prípravku, treba zahrnúť krok, ktorým sa prípravok formuje. Môže byť potrebné zvážiť aj životnosť výrobkov, ktoré obsahujú látku.

Ak je látka súčasťou prípravku, systém deskriptorov použitia uvedený v usmerneniach k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti (kapitola R.12: Systém deskriptorov použitia) charakterizuje použitie látky podľa typu konečného výrobku, o ktorom je známe, že sa v ňom použila látka. To znamená, že použitie prípravku je opísané podobným spôsobom ako použitie látky. V prípade potreby možno pridať ďalšie informácie o konkrétnom účele látky v prípravku. Ak sa látka použije na výrobu výrobkov, systém deskriptorov použitia uvádza kategóriu výrobku, ktorý obsahuje látku (treba poznamenať, že použitie samotných výrobkov nepodlieha autorizácii).

2.2.3.3.   Použitia, na ktoré sa nevyžaduje autorizácia

Žiadosť neobsahuje riziká pre ľudské zdravie vyplývajúce z použitia látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sú upravené smernicami 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES {článok 62 ods. 6}.

Okrem toho, ďalšie použitia vyňaté zo žiadostí o autorizáciu sa uvádzajú v tabuľke 1 v oddiele 1.5.2. Okrem týchto všeobecných výnimiek môže záznam každej látky v prílohe XIV obsahovať zoznam osobitne vyňatých použití alebo kategórií použití látky spolu so všetkými podmienkami, ktoré sa vzťahujú na tieto výnimky.

2.2.3.4.   Žiadosť o autorizáciu na niekoľko použití

Ako sa už uviedlo, žiadosť sa môže týkať niekoľkých použití. Za niektoré z možných výhod žiadosti na viac ako jedno použitie sa považujú vyhnutie sa opakovaniam a zahrnutie integrovanejšieho obrazu použitia látky. Hlavnou nevýhodou je predkladanie zložitej žiadosti na veľký počet použití, alebo ak si žiadosť na obsiahnutie všetkých použití vyžaduje spôsob primeranej kontroly aj spôsob SEA.

Žiadateľ by sa mal v každom prípade osobitne rozhodnúť, či výhody skombinovania viacerých použití do jednej žiadosti prevyšujú nevýhody. Niektoré nevýhody skombinovania viacerých použití do jednej žiadosti o autorizáciu možno vyriešiť metodickou organizáciou žiadosti. Možno ju dosiahnuť buď vypracovaním samostatných správ (t. j. CSR, analýzy alternatív, substitučného plánu a v príslušných prípadoch SEA), alebo vypracovaním výrazne vymedzených oddielov v každej z týchto správ. Tým sa uľahčí príprava žiadosti a jej spracovanie v agentúre a Komisii.

2.2.4.   Pomocná dokumentácia k žiadosti o autorizáciu

Ako sa uvádza v oddiele 2.1.2, informácie obsiahnuté v žiadosti môžu byť rôzne v závislosti od základu argumentácie v žiadosti, t. j. primeranej kontroly alebo sociálno-ekonomických prínosov. Na obrázku 7 sú v graficky znázornené informácie, ktoré treba zahrnúť do žiadosti posudzovanej každým spôsobom. V ďalších oddieloch sa uvádzajú konkrétne informácie, ktoré treba poskytnúť na podporu žiadosti.

2.2.4.1.   Správa o chemickej bezpečnosti

Všetky žiadosti o autorizáciu musia obsahovať CSR alebo sa odvolávať na CSR predloženú v rámci registračnej dokumentácie (látky vyrábané v množstve 10 ton alebo viac ton ročne na jedného žiadateľa o registráciu musia obsahovať CSR ako súčasť registračnej dokumentácie). CSR by sa mali týkať rizík použitia alebo použití látky uvedenej žiadosti pre ľudské zdravie alebo životné prostredie (podľa toho, o ktorý prípad ide), ktoré vyplývajú z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV k nariadeniu.

a)   Vypracovanie a predloženie žiadosti

Ak bola CSR už predložená v rámci registrácie a v žiadosti o autorizáciu sa nevykonali žiadne zmeny, kópiu netreba predkladať znova.

Žiadatelia však v rámci žiadosti o autorizáciu budú musieť aktualizovať svoju pôvodnú (registračnú) CSR. To môže byť potrebné napríklad vtedy, ak chce žiadateľ predložiť presnejší expozičný scenár a/alebo prepracovať hodnotenie expozície. Ak sa pôvodná CSR týka niekoľkých použití látky, ale žiadateľ chce požiadať o autorizáciu iba na niektoré z týchto použití, môže sa odporúčať predložiť zrevidovanú CSR. Môže to byť osobitne dôležité tam, kde niektoré použitia, pre ktoré sa nežiadala autorizácia, vedú k vysokým emisiám, ktoré prevládajú v celkových emisiách látky. V tomto prípade by sa v aktualizácii CSR mohol zohľadniť účinok zmeny v spôsobe použití žiadateľa na celkové emisie a charakterizáciu rizika ostatných použití.

Ak nie je k dispozícii CSR, potom je potrebné vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti (CSA), hodnotenie zaznamenať do CSR a tú predložiť ako súčasť žiadosti. V týchto prípadoch a tam, kde je na účely žiadosti o autorizáciu CSR aktualizovaná, musí sa týkať iba identifikovaných použití uvedených v žiadosti a môže byť obmedzená na riziká pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie vyplývajúce z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV. Časť žiadateľovej CSR zaoberajúca sa hodnotením rizík musí vychádzať z dokumentácie podľa prílohy XV, ktorá viedla k zahrnutiu látky do prílohy XIV. Zvyšnú časť CSR treba vypracovať v súlade s prílohou I, kde sa môžu použiť štandardné usmernenia k CSA a CSR (pozri usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti (11). V závislosti od vlastností látky obsahuje kvantitatívnu a kvalitatívnu charakterizáciu rizík buď v súlade s oddielom 6.4, alebo oddielom 6.5. prílohy I a dodržiava všeobecné usmernenia k CSA.

Obsah CSA sa líši v závislosti od základu žiadosti o autorizáciu. Ak sa o autorizáciu žiada spôsobom primeranej kontroly, CSR musí preukázať, že pri použitiach daných látok sa riziká primerane kontrolujú v súlade s oddielom 6.4 prílohy I. Preto, pokiaľ nie je možné preukázať primeranú kontrolu, požaduje sa iterácia expozičného scenára, ktorá môže zahŕňať:

Ak sa o autorizáciu žiada spôsobom SEA, treba zvážiť možnosti zlepšenia kontroly rizík pomocou iterácie expozičného scenára alebo hodnotenia s cieľom preukázať zníženie emisií a expozícií na najnižšiu možnú mieru a dokázať zníženie pravdepodobnosti nepriaznivých účinkov. To môže zahŕňať rovnaké opatrenia, ako sú uvedené pre spôsob primeranej kontroly. V oddiele A.4.3 usmernení k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti sú načrtnuté ďalšie kroky CSA na účel žiadosti o autorizáciu.

V prípadoch, kde treba pre žiadosť vypracovať novú CSR, alebo ak bola existujúca CSR zmenená, k žiadosti treba priložiť kópiu novej alebo zrevidovanej CSR ako správu o hodnotení.

b)   CSR pre niekoľko použití

Ak sa jedna žiadosť týka niekoľkých použití, je dôležité presne vymedziť expozičné scenáre na každé použitie. Možno to dosiahnuť vypracovaním výrazne vymedzených oddielov pre každé použitie v CSR. Tým sa uľahčí príprava žiadosti a jej spracovanie v agentúre a Komisii.

c)   CSR pre skupinu látok

V prípade žiadosti o autorizáciu pre skupinu látok sa CSR musí týkať všetkých látok v skupine, pre ktorú sa podáva žiadosť o autorizáciu. Hoci je v podstate možné vypracovať jednu CSR týkajúcu sa zoskupených látok a všetkých ich použití, nemusí to byť praktické v prípade žiadostí na mnoho látok s mnohými rôznymi použitiami, pretože výsledkom zdokumentovania všetkých rôznych kombinácií (látok a použití) môže byť nedostatočná analýza, ktorej chýba transparentnosť a dôslednosť. V takýchto situáciách môže byť vhodnejšia CSR pre každú látku skupiny. Ďalšie informácie o zoskupovaní látok sú uvedené v dodatku 1.

2.2.4.2.   Analýza alternatív

Všetky žiadosti musia obsahovať analýzu alternatív. Účelom tejto analýzy je určiť, či existujú nejaké vhodné alternatívne látky alebo alternatívne techniky. Mali by sa zohľadniť najmenej tri aspekty, a to:

Dôležité je zdôrazniť potrebu dôkladnej analýzy alternatív. Žiadatelia by v rámci analýzy alternatív mali vysvetliť opatrenia a časové harmonogramy potrebné na prechod na alternatívnu látku alebo techniku, najmä v prípadoch, kde je na trhu dostupná vhodná alternatíva, ale ešte nie je pripravená na okamžité nahradenie (t. j. do dátumu zákazu), alebo iní prevádzkovatelia na rovnakom trhu už používajú alternatívy alebo v blízkej budúcnosti na ne prejdú.

Okrem toho by mala analýza alternatív v príslušných prípadoch obsahovať informácie o všetkých dôležitých činnostiach žiadateľa v oblasti výskumu a vývoja. Žiadatelia by mali uviesť najmä informácie o výskume a vývoji, ktoré považujú za vhodné na pochopenie súčasnej alebo budúcej dostupnosti vhodných alternatív látky uvedenej v prílohe XIV. V žiadosti sa môžu zdokumentovať aj budúce plány v oblasti výskumu a vývoja. Môže to byť vhodné v prípade, keď neboli určené žiadne vhodné alternatívy. Informácie o výskume a vývoji sa zohľadňujú pri stanovení lehoty na preskúmanie. Ak žiadateľ nemá žiadny relevantný program určený na prechod na alternatívu, lehota na preskúmanie bude zrejme kratšia ako v prípadoch prijatia vážnych opatrení. V tom prípade bude lehota na preskúmanie normálne zohľadňovať harmonogramy, ktoré uviedol žiadateľ na vykonávanie programu.

Treba poznamenať, že ak má byť autorizácia udelená spôsobom SEA, analýza alternatív musí preukázať, že neexistujú žiadne vhodné alternatívne látky ani techniky zohľadňujúce prvky uvedené v článku 60 ods. 5 (okrem preukázania, že sociálno-ekonomické prínosy prevyšujú riziká {článok 60 ods. 4}).

Podrobné usmernenie k vykonaniu analýzy alternatív je uvedené v kapitole 3. Analýzu alternatív treba predložiť ako súčasť žiadosti, ako sa uvádza v príručkách používateľa dostupných na webovej stránke agentúry.

Ak sa jedna žiadosť týka niekoľkých použití, je dôležité presne vymedziť alternatívy na každé použitie. To možno dosiahnuť vypracovaním samostatnej správy o analýze alternatív pre každé použitie, alebo vypracovaním výrazne vymedzených oddielov pre každé použitie v jednej správe. Zjednoduší sa tak príprava žiadosti a jej spracovanie v agentúre a Komisii.

Pri žiadostiach týkajúcich sa skupiny látok bude potrebné v každom prípade osobitne zvážiť, či by sa analýza alternatív mala týkať celej skupiny, alebo či by sa nemali vypracovať osobitné správy pre každú látku v skupine.

2.2.4.3.   Substitučný plán

Ak analýza alternatív ukazuje, že sú dostupné vhodné alternatívy so zreteľom na zníženie celkových rizík a technickú a ekonomickú uskutočniteľnosť pre žiadateľa, žiadosť musí obsahovať substitučný plán.

Podrobné usmernenie k vypracovaniu substitučného plánu je uvedené v kapitole 4 tohto usmernenia. Substitučný plán by sa mal predkladať ako súčasť žiadosti, ako sa uvádza v príručkách používateľa dostupných na webovej stránke agentúry.

Ak sa jedna žiadosť týka niekoľkých použití, je dôležité presne vymedziť substitučný plán na každé použitie. To možno dosiahnuť vypracovaním samostatného substitučného plánu na každ použitie, alebo vypracovaním výrazne vymedzených oddielov na každé použitie v jednej správe. Zjednoduší sa tak príprava žiadosti a jej spracovanie v agentúre a Komisii.

Pri žiadostiach týkajúcich sa skupiny látok bude potrebné v každom prípade osobitne zvážiť, či by sa substitučný plán mal týkať celej skupiny, alebo či by sa nemali vypracovať osobitné substitučné plány pre každú látku v skupine.

2.2.4.4.   Sociálno-ekonomická analýza

SEA je prístup používaný na analýzu a opísanie všetkých dôležitých vplyvov udelenia (alebo zamietnutia) autorizácie. Hoci to nariadenie striktne nevyžaduje, SEA je osobitne dôležitá, ak nie je možné zdokumentovať primeranú kontrolu rizika (pozri oddiel 2.1.2.2) a žiadateľ musí preukázať, že sociálno-ekonomické prínosy prevyšujú riziká použitia látky či látok pre ľudské zdravie alebo životné prostredie {článok 60 ods. 3 a ods. 4}.

SEA môže byť prínosom v žiadosti posudzovanej spôsobom primeranej kontroly. Žiadatelia môžu použiť sociálno-ekonomickú analýzu napríklad na to, aby poskytli základ na vymedzenie dĺžky lehoty na preskúmanie alebo akýchkoľvek podmienok v rozhodnutí o autorizácii.

V prílohe XVI k nariadeniu REACH sú uvedené informácie, ktoré možno zahrnúť do SEA, a podrobnejšie usmernenie k vykonaniu sociálno-ekonomickej analýzy pozri v usmerneniach k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia. Podrobná správa a podporné informácie by sa mali predkladať ako súčasť žiadosti, ako sa uvádza v príručkách používateľa dostupných na webovej stránke agentúry.

Ak sa jedna žiadosť týka niekoľkých použití, je dôležité presne vymedziť sociálno-ekonomické vplyvy na každé použitie. To možno dosiahnuť vypracovaním samostatnej správy o SEA na každé použitie, alebo vypracovaním výrazne vymedzených oddielov na každé použitie v jednej správe. Zjednoduší sa tak príprava žiadosti a jej spracovanie v agentúre a Komisii.

Ak je pre žiadosť o autorizáciu na skupinu látok potrebná sociálno-ekonomická analýza, v každom prípade treba osobitne zvážiť, či by sa mala vypracovať sociálno-ekonomická analýza týkajúca sa celej skupiny, alebo či by sa nemali vypracovať osobitné sociálno-ekonomické analýzy pre každú látku v skupine.

2.2.4.5.   Odôvodnenie, prečo sa neberú do úvahy určité riziká

Všetky žiadosti môžu obsahovať odôvodnenie, prečo sa neberú do úvahy riziká pre ľudské zdravie alebo životné prostredie {článok 62 ods. 5 písm. b)}. Týka sa to použití v zariadeniach, kde sa emisie látok kontrolujú prostredníctvom povolenia udeleného v súlade sú smernicou o IPKZ (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/1/ES), alebo v bodových zdrojoch, ktoré sa riadia požiadavkami na predchádzajúcu reguláciu uvedenú v článku 11 ods. 3 písm. g) rámcovej smernice o vode (smernica 2000/60/ES) a v právnych predpisoch prijatých podľa článku 16 uvedenej smernice.

Pre skupinu látok možno vypracovať odôvodnenie, prečo sa neberú do úvahy určité riziká za predpokladu, že všetky látky skupiny sa používajú v zariadeniach, kde sú emisie látok kontrolované povolením udeleným v súlade sú smernicou o IPKZ (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/1/ES), alebo v bodových zdrojoch, ktoré sa riadia požiadavkami na predchádzajúcu reguláciu uvedenú v článku 11 ods. 3 písm. g) rámcovej smernice o vode (smernica 2000/60/ES) a v právnych predpisoch prijatých podľa článku 16 uvedenej smernice.

Odôvodnenie by sa malo predložiť ako súčasť žiadosti, ako sa uvádza v príručkách používateľa dostupných na webovej stránke agentúry.

2.3.   Následné žiadosti

V žiadosti o autorizáciu sa možno odvolávať na predchádzajúce žiadosti o autorizáciu na rovnaké látky a použitia. Možné sú dve situácie {článok 63 ods. 1 a ods. 2}:

V obidvoch týchto prípadoch sa nasledujúci žiadateľ môže odvolávať na nasledujúce časti predchádzajúcej žiadosti za predpokladu, že má povolenie od predchádzajúceho žiadateľa alebo držiteľa autorizácie:

V tomto prípade by mal nasledujúci žiadateľ v týchto častiach pôvodnej žiadosti informácie podľa potreby aktualizovať {článok 63 ods. 3} a doplniť tieto časti žiadosti:

2.4.   Predkladanie žiadosti o autorizáciu

2.4.1.   Konečné termíny na predloženie žiadostí o autorizáciu

Konečné termíny na predloženie žiadostí o autorizáciu stanoví Komisia pre každú látku, keď je uvedená v prílohe XIV. Žiadosti o autorizáciu sa predkladajú agentúre {článok 62 ods. 1}.

Čas potrebný na zostavenie žiadosti o autorizáciu netreba podceňovať. V usmerneniach k zahrnutiu látok do prílohy XIV sa odhaduje, že príprava novej žiadosti môže trvať približne 12 mesiacov, ale žiadateľom, ktorí majú menšie skúsenosti s postupom, to môže trvať až 24 mesiacov. Na to treba pamätať pri plánovaní žiadosti o autorizáciu.

2.4.2.   Ako sa predkladá žiadosť o autorizáciu

Žiadosti by sa mali predkladať ECHA prostredníctvom jej webovej stránky v súlade s príručkami používateľa k predkladaniu žiadostí, ktoré sú dostupné na webovej stránke agentúry.

2.4.3.   Poplatky

Žiadatelia musia zaplatiť požadovaný poplatok v súlade s hlavou IX {článok 62 ods. 7} a nariadením Komisie (ES) č. 340/2008 o poplatkoch Európskej chemickej agentúre (príloha VI a VII).

2.5.   Správy o preskúmaní

Autorizácie podliehajú časovo obmedzenej lehote na preskúmanie. Lehota na preskúmanie je uvedená v udelenej autorizácii. Aby držiteľ autorizácie mohol naďalej uvádzať látku na trh, musí najmenej 18 mesiacov pred uplynutím časovo obmedzenej lehoty na preskúmanie predložiť správu o preskúmaní.

Správa by sa mala zaoberať len tými časťami pôvodnej žiadosti, ktoré sa teraz zmenili, ale mala by obsahovať tieto prvky {článok 61 ods. 1}:

Správu o preskúmaní možno vytvoriť pomocou softvéru odporúčaného agentúrou, ako sa uvádza v príručkách používateľa dostupných na webovej stránke agentúry. Vyplniť treba len časti, ktoré sa zmenili. K správe o preskúmaní možno pripojiť všetky podrobnejšie správy a informácie (napr. aktualizované CSR, SEA atď.).

Správa o preskúmaní sa posudzuje rovnakým postupom, aký sa použil pri pôvodnej žiadosti o autorizáciu (pozri oddiel 1.5.7).

Okrem toho, autorizáciu možno kedykoľvek obnoviť, ak sa okolnosti zmenia natoľko, že ovplyvňujú riziká pre ľudské zdravie alebo životné prostredie posudzované v pôvodnej žiadosti, alebo majú sociálno-ekonomický vplyv. Preskúmanie môžu vyvolať aj nové informácie o sprístupnení možných náhrad. Za týchto okolností Komisia vyzve držiteľa autorizácie, aby predložil všetky informácie potrebné na preskúmanie v rámci lehoty, ktorú stanoví Komisia. Držiteľ musí vyriešiť všetky konkrétne aspekty požadované Komisiou a môže prípadne posúdiť aj vplyv nových informácií na svoju CSR a SEA. Nové informácie, ktoré vyvolali preskúmanie, a informácie poskytnuté držiteľom sa posudzujú podľa rovnakého postupu ako pôvodná žiadosť (pozri oddiel 1.5.7).

3.   PLÁNOVANIE NAHRADENIA: USMERNENIE K ANALÝZE ALTERNATÍV

3.1.   Úvod

Postupné nahrádzanie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC) vhodnými alternatívami je jedným zo základných cieľov autorizácie a vyjadrujú ho hlavne dva prvky žiadosti o autorizáciu: analýza alternatív a substitučný plán. Analýza alternatív je prvým krokom v procese plánovania nahradenia, kde sa hodnotí dostupnosť vhodných alternatívnych látok alebo techník, ich riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie a ich ekonomická a technická uskutočniteľnosť pre žiadateľa. Analýza alternatív môže obsahovať aj informácie o dôležitých činnostiach žiadateľa v oblasti výskumu a vývoja. Hoci tieto informácie nie sú povinné, sú kritickým faktorom pre stanovenie lehoty na preskúmanie, najmä v prípadoch, kde sa analýzou alternatív dospelo k záveru, že neexistujú žiadne vhodné alternatívy. Ak analýza alternatív vedie k záveru, že žiadateľ má k dispozícii uskutočniteľnú alternatívu, žiadateľ musí poskytnúť aj substitučný plán vrátane časového harmonogramu navrhovaných opatrení.

Táto kapitola poskytuje usmernenie k analýze alternatívnych látok alebo alternatívnych technológií k látke uvedenej v prílohe XIV, ktoré je zamerané predovšetkým na žiadateľa. Kapitola vymedzuje:

Analýza alternatív sa vyžaduje vo všetkých žiadostiach podľa článku 62 ods. 4 písm. e) nariadenia REACH. Preto musí žiadateľ analýzu alternatív zdokumentovať vo svojej žiadosti. Hoci je toto usmernenie zamerané na žiadateľa, ktorý môže byť výrobcom, dovozcom alebo následným užívateľom či skutočnou skupinou zahŕňajúcou rôzne právne subjekty, jeho úmyslom je opísať postup, pomocou ktorého možno pristúpiť k primeranej a logickej analýze alternatív, vykonať ju a zdokumentovať. Preto môže pomôcť aj tretím stranám predložiť dobre zdokumentovanú informáciu o alternatívach (12) v súlade s ustanoveniami uvedenými v článku 64 ods. 2 a ods. 3).

Zámerom usmernenia je poskytnúť informácie pre analýzu alternatív, aby mohli používatelia usmernenia predložiť informácie, ktoré dokumentujú ich analýzy v najlepšom možnom svetle pre posúdenie agentúrou a nakoniec Komisiou v rozhodnutí o udelení alebo neudelení autorizácie.

Táto kapitola sa ďalej zaoberá tým, ako a za akých okolností je analýza alternatív prepojená so substitučným plánom a sociálno-ekonomickou analýzou (SEA). Ako sa uvádza v predchádzajúcich oddieloch (1.5.5, 2.2 a 2.4.4.2), autorizácie možno udeliť na základe dvoch odlišných línií argumentácie, t. j. na základe primeranej kontroly alebo zo sociálno-ekonomických dôvodov, ktoré viedli k žiadostiam podávaným dvoma spôsobmi, tzv. spôsobom primeranej kontroly alebo spôsobom SEA. Spôsob žiadosti ovplyvňuje požiadavky na substitučný plán a uplatniteľnosť SEA.

Substitučný plán: Ak sa v žiadosti podanej spôsobom primeranej kontroly dospeje v analýze alternatív k záveru, že sú dostupné vhodné alternatívy, žiadateľ musí vypracovať substitučný plán, ktorý vymedzuje jeho záväzok prejsť na náhrady, s uvedením načasovania a ďalších informácií o prechode. Podrobnosti o vypracovaní a zdokumentovaní substitučného plánu sú uvedené v kapitole 4 tohto usmernenia, ale prepojenia medzi analýzou alternatív a substitučným plánom sú zdôraznené aj v tejto kapitole. Treba poznamenať, že autorizácia spôsobom SEA nemusí byť udelená, ak má žiadateľ k dispozícii vhodné alternatívy.

Sociálno-ekonomická analýza (SEA): Hoci je podľa článku 62 ods. 5 zaradenie SEA vo všetkých žiadostiach dobrovoľné, pri žiadostiach podľa SEA ju treba zaradiť a na dobrovoľnom základe ju možno predložiť aj v prípade žiadostí spôsobom primeranej kontroly. Ďalšie podrobnosti o typoch látok alebo situácií, ktoré sa vzťahujú na autorizáciou spôsobom SEA, pozri v oddiele 1.5.5. Usmernenie k zostaveniu SEA podporujúcu žiadosť o autorizáciu a k predkladaniu SEA alebo informácií tretej strany v rámci autorizačného postupu je uvedené v samostatnom dokumente usmernenia k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia. V tomto usmernení sú uvedené kľúčové fázy analýzy alternatív, kde sú dôležité prepojenia SEA, napr. v oddiele 3.3 o rozsahu analýzy alternatív, v oddiele 3.5 o spôsobe identifikácie možných alternatív a v oddiele 3.7 o porovnávaní rizík alternatívy s látkou uvedenou v prílohe XIV. Ak sa vypracúva SEA, nevyhnutnou súčasťou SEA je hodnotenie vplyvov na ľudské zdravie a životné prostredie. Toto hodnotenie možno použiť v analýze alternatív na pomoc pri rozhodovaní týkajúcom sa porovnania rizík látok spôsobom SEA (pozri oddiel 3.7.1).

3.2.   Čo je alternatíva?

Alternatíva je možná náhrada za látku uvedenú v prílohe XIV. Mala by byť schopná nahradiť funkciu, ktorú vykonáva látka uvedená v prílohe XIV. Alternatíva môže byť iná látka, alebo to môže byť technika (napr. proces, postup, zariadenie alebo úprava konečného výrobku) alebo kombinácia alternatívnej techniky a látky. Technická alternatíva môže byť napríklad fyzický spôsob dosiahnutia rovnakej funkcie ako pri látke uvedenej v prílohe XIV, alebo prípadne zmeny vo výrobe, spracovaní alebo výrobku, ktoré úplne odstraňujú potrebu funkcie látky uvedenej v prílohe XIV.

V článku 60 ods. 5 sa uvádza, že pri hodnotení dostupnosti vhodných alternatívnych látok alebo techník treba zohľadniť všetky dôležité aspekty vrátane:

Alternatíva musí byť pre žiadateľa aj dostupná (t. j. môže ju získať v dostatočnom množstve a kvalite) na prechod. Keďže žiadosť sa môže týkať viacerých použití látky uvedenej v prílohe XIV, môže sa stať, že na každé z rôznych použití látky zahrnutej v prílohe XIV, ktoré sú uvedené v žiadosti, budú vhodné a dostupné iné alternatívy.

3.3.   Zameranie a rozsah analýzy alternatív

Analýza alternatív môže byť pomerne jednoduchá. Ak sa napríklad zostavuje žiadosť na jediné použitie, žiadateľ môže poznať jednu alebo niekoľko alternatív. V takom prípade môže jednoduchá analýza pomerne rýchlo identifikovať možnosť zníženia celkového rizika a či je technicky a ekonomicky uskutočniteľná. Okrem toho, určitá práca už mohla byť vykonaná v súvislosti s požiadavkami iných právnych predpisov, napr. smernica 2004/37/ES (smernica o karcinogénnych látkach) vyžaduje od zamestnávateľov, aby na prvej úrovni hierarchie manažmentu rizika zvážili nahradenie použitia karcinogénnej alebo mutagénnej látky.

Analýza však môže vyžadovať podrobnejšie hodnotenie. Žiadosť môže napríklad vychádzať z pozície, v ktorej nie sú známe žiadne alternatívy, kde je funkcia zložitá a kde má funkcia viacero prekážok (vrátane napr. prísnych požiadaviek zákazníkov na použitie konkrétnych látok) kde je zložitý aj dodávateľský reťazec.

Zámerom analýzy alternatív je identifikovať možné alternatívy látky uvedenej v prílohe XIV a na základe zníženia celkových rizík posúdiť ekonomickú a technickú uskutočniteľnosť a dostupnosť náhrady, či ju možno použiť namiesto látky uvedenej v prílohe XIV. Dokumentáciu tejto analýzy treba predložiť v žiadosti o autorizáciu a možno sa na ňu odvolávať ako na správu o analýze alternatív.

Žiadateľova analýza alternatív musí dospieť k záveru, že je k dispozícii vhodná alternatíva, keď alternatívne látky alebo technológie alebo ich kombinácie:

Žiadateľ by mal preukázať, či možné alternatívy spĺňajú alebo nespĺňajú uvedené kritériá. V záujme žiadateľa je, aby bol v hodnotení vhodnosti a dostupnosti alternatív konkrétny a výsledky hodnotenia zdokumentoval transparentným spôsobom. Veľmi sa odporúča aj to, aby žiadateľ preukázal vykonanie komplexného a primeraného hodnotenia alternatív. Dôvodom je to, že agentúra vo svojich stanoviskách a Komisia vo svojom hodnotení dostupnosti vhodných alternatív berie do úvahy „všetky dôležité aspekty“ {článok 60 ods. 5} vrátane informácií, ktoré predložili zainteresované tretie strany.

V praxi to znamená, že žiadateľovi sa veľmi odporúča, aby zvážil zaradenie všetkých možných alternatív do rozsahu svojej analýzy a posúdil látky aj technológie. To sa týka aj prípadov, kde je žiadateľom výrobca alebo dovozca a alternatívy nemusia byť výrobky z jeho portfólia. Neúplná analýza alternatív žiadateľa môže viesť agentúru k otázkam o presnosti tejto analýzy a prečo neboli posúdené niektoré možné alternatívy, ak agentúra dostala dobre zdokumentované informácie, že vhodné alternatívy existujú. Žiadateľovi sa ďalej odporúča, aby uviedol podrobnosti napríklad o príslušnom výskume a vývoji, ktorý vykonáva, s osobitným dôrazom na to, prečo je alebo nie je určitá alternatívna látka alebo technológia technicky alebo ekonomicky uskutočniteľná.

Ak analýza alternatív preukáže, že žiadateľ momentálne nemá k dispozícii žiadne vhodné alternatívy, žiadateľ by mal poskytnúť informácie o tom, čo bude potrebné na to, aby sa možné alternatívy stali vhodnými a dostupnými v rámci odhadovaného harmonogramu (ďalšie usmernenie pozri v oddiele 3.10). Tieto informácie sú kľúčové pre stanovenie lehôt na preskúmanie. Predovšetkým, ak sa neposkytnú žiadne informácie, lehota na preskúmanie bude kratšia ako by bola potrebná na posúdenie, či nastali nejaké zmeny.

Žiadateľom je výrobca, dovozca alebo následný užívateľ látky uvedenej v prílohe XIV. Možno podať aj spoločné žiadosti (pozri kapitolu 2, kto môže podať žiadosť).

Zameranie a rozsah analýzy alternatív môže ovplyvniť to, kto podáva žiadosť o autorizáciu. V rámčeku 1 sa uvádza perspektíva výrobcu, dovozcu a následného užívateľa v analýze alternatív.

Aby žiadateľ čo najlepšie pochopil, aké alternatívy má k dispozícii a aký bude rozsah analýzy alternatív, odporúča sa v ranom štádiu začať konzultáciu v dodávateľskom reťazci. Takto budú žiadatelia v najlepšom postavení, aby pochopili, aké informácie o použití látky uvedenej v prílohe XIV sú k dispozícii a aké sú možné alternatívy látky uvedenej v prílohe XIV. Konzultácia v rámci dodávateľského reťazca a mimo neho sa rozoberá v oddiele 3.5.2 a otázky súvisiace s právnymi predpismi o hospodárskej súťaži a s dôvernými obchodnými informáciami sú uvedené v rámčeku 2.

RÁMČEK 1

PERSPEKTÍVA ANALÝZY ALTERNATÍV PRE RÔZNYCH AKTÉROV

Výrobca alebo dovozca môže považovať za ťažké získať všetky informácie o tom, ako môžu možné alternatívy spĺňať funkciu látky pre následné použitia, a ak má výrobca alebo dovozca v úmysle zahrnúť do svojej žiadosti následné použitia, môže pracovať s následným užívateľom, aby ju úplne pochopil.

Následný užívateľ môže chcieť podať žiadosť, pretože sa nechce deliť o informácie o presnom použití so svojimi dodávateľmi z dôvodov obchodného tajomstva. Alebo musí podať žiadosť preto, že jeho použitie nepodporuje žiadosť jeho dodávateľa (t. j. výrobcu alebo dovozcu).

Výrobca alebo dovozca a následný užívateľ sa samozrejme môžu rozhodnúť podať spoločnú žiadosť alebo zdieľať informácie prostredníctvom nezávislej strany, aby sa dôverné informácie nezdieľali v rámci dodávateľského reťazca.

Tretie strany môžu predložiť informácie o alternatívach, ktoré agentúra a Komisia vezmú do úvahy pri hodnotení, či existujú vhodné alternatívy.

V prílohe XIV sa stanoví lehota na predloženie žiadosti o autorizáciu (pozri kapitolu 2), takže množstvo práce, ktoré možno vykonať v analýzach alternatív, je obmedzené časom a prostriedkami. V praxi má zmysel vykonať niektoré úlohy analýzy alternatív naraz, pretože informácie z jednej časti analýzy možno použiť v iných častiach. Napríklad zhromažďovanie úvodných informácií na „znázornenie“ možnej technickej uskutočniteľnosti alternatívy možno skombinovať so znázornením alternatív na základe rizík.

Ak sa žiadosť podáva spôsobom SEA, žiadateľ môže pri uvažovaní o analýze alternatív chcieť zvážiť aj informačné potreby SEA. Zvažovanie informačných potrieb SEA môže podnietiť žiadateľa, aby informácie o možných reakciách dodávateľského reťazca na nemožnosť použiť látku uvedenú v prílohe XIV zhromaždil zároveň s informáciami o možných alternatívach. Toto sa rozoberá v oddiele 3.5. Usmernenia k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia sú uvedené v samostatnom usmerňovacom dokumente.

Odporúčaný kontrolný zoznam informácií, ktoré treba zahrnúť do analýzy alternatív, sa uvádza v dodatku 3. Usmernenia k tomu, čo treba zdokumentovať v analýze alternatív, a možný náčrt správy o analýze alternatív sa uvádza v oddiele 3.12.

3.4.   Prehľad spôsobov vykonania analýzy alternatív

V tejto kapitole usmernenia je vymedzené, ako žiadateľ

Postup zahŕňa:

Postup vykonania analýzy alternatív je znázornený na obrázku 8. V tomto diagrame sú uvedené možné kroky v analýze alternatív a možné výsledky v závislosti od štatútu látky uvedenej v prílohe XIV a identifikácie dostupných alternatív.

Je jasné, že na identifikáciu možných alternatív látky uvedenej v prílohe XIV treba najprv identifikovať funkciu látky uvedenej v prílohe XIV. Ďalšiu analýzu technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti, komparatívnu bezpečnosť alternatív a dostupnosť však netreba rozoberať v tom poradí, ako sú uvedené v tomto usmernení. Žiadateľ by mal poznať a zdokumentovať analýzu týchto aspektov, ale dôležitosť rôznych aspektov analýzy bude v každom prípade iná. Žiadateľovi môže byť v analýze alternatív napríklad jasné, že všetky možné technicky uskutočniteľné alternatívy nepredstavujú zníženie rizika v porovnaní s látkou uvedenou v prílohe XIV. V tom prípade by nemala veľký zmysel podrobná analýza ekonomickej uskutočniteľnosti týchto alternatív, keď je známe, že na základe rizík nie je žiadna z nich vhodná.

Obrázok 8

Vývojový diagram analýzy alternatív

Obrázok 8 znázorňuje, že na náležité posúdenie možných alternatív sa odporúča konzultácia v rámci dodávateľského reťazca aj mimo neho. Je to preto, aby žiadatelia mohli

Obrázok 8 zahŕňa informácie o dôležitom a vhodnom výskume a vývoji. Keďže v rámci analýzy alternatív nie je povinné vykonať výskum a vývoj, na obrázku je označený prerušovanou čiarou. Žiadatelia môžu vykonať alebo si uvedomiť výskum a vývoj možných alternatív. Takýto výskum a vývoj môže osvetliť možnosti a problémy použitia konkrétnych alternatív. Preto môže v analýze alternatív pomôcť odvolávať sa na dôležitý výskum a vývoj, ktorý ukazuje, ako môžu alebo nemôžu byť alternatívy uskutočniteľné, a vysvetliť ho. Okrem toho, tieto informácie sa berú do úvahy pri stanovení lehôt na preskúmanie. Neexistencia činností výskumu a vývoja by mohla viesť k stanoveniu kratších lehôt na preskúmanie.

3.5.   Ako sa identifikujú možné alternatívy

3.5.1.   Ako sa identifikujú funkcie látky uvedenej v prílohe XIV

Funkcia látky uvedenej v prílohe XIV na použitie uvedenej v žiadosti je úloha alebo práca, ktorú plní látka uvedená v prílohe XIV.

Proces identifikácie alternatív sa normálne začína informáciami o funkcii látky uvedenej v prílohe XIV. Podrobné a konkrétne poznatky o presnej funkcii, ktorú vykonáva látka uvedená v prílohe XIV (a kde a ako, t. j. za akých podmienok musí túto funkciu vykonávať) pre konkrétne použitie umožnia žiadateľovi hľadať iné spôsoby vykonávania tejto funkcie. Môže to byť použitie inej látky alebo technológie alebo zmena procesu či konečného výrobku. V tom prípade je možné, že pôvodná funkcia látky sa môže stať zbytočnou.

Poznanie presnej funkcie látky uvedenej v prílohe XIV pomáha pri konzultácii o alternatívach v rámci dodávateľského reťazca a mimo neho stanovením technických požiadaviek, ktoré musia spĺňať všetky možné alternatívy. To umožňuje používateľom, dodávateľom a technológom posúdiť, či môžu existovať alternatívy a aké opatrenia sú potrebné, aby sa tieto alternatívy stali technicky uskutočniteľné (technická uskutočniteľnosť sa posudzuje v oddiele 3.6). Používatelia môžu prostredníctvom spolupráce s dodávateľmi vykonať možný výskum a vývoj existujúcich alternatív, napríklad pokusy s alternatívnymi látkami a technológiami, čo môže byť užitočné pre identifikáciu a hodnotenie možných alternatív (výskum a vývoj sa rozoberá v oddiele 3.9).

Funkcia látky môže súvisieť s jej fyzikálnymi alebo chemickými vlastnosťami, ako aj s formou, v akej sa používa (napríklad v tuhej forme môže ísť o prášok, tablety alebo granule), fyzikálny stav môže závisieť aj od podmienok procesu. Kľúčové otázky, ktoré treba zvážiť pre každé použitie, keď sa určujú funkcie látky, možno rozdeliť do dvoch hlavných skupín:

V dodatku 4 sa uvádza kontrolný zoznam na určovanie funkčných požiadaviek možných alternatív (nie je vyčerpávajúci) na základe funkčných aspektov látky uvedenej v prílohe XIV. Aj keď nie je kontrolný zoznam povinný, poskytuje orientačný zoznam aspektov, ktoré by sa mali zvážiť pri identifikácii funkcie látky.

Príklad 1 znázorňuje, ako možno posudzovať funkciu látky pre konkrétnu situáciu. Na simuláciu možných odpovedí na otázky uvedené v dodatku 4 sa použili dostupné informácie. Funkčné aspekty uvedené v príklade pod číslami 1 a 2 a kontrolný zoznam uvedený v dodatku 4 riešia funkciu látky uvedenej v prílohe XIV (t. j. úlohu, ktorú plní), aspekty 3 až 7 riešia podmienky procesu pre látku uvedenú v prílohe XIV (t. j. ktoré požiadavky procesu vrátane možných právnych požiadaviek musia byť splnené).

Príklad 1

Posúdenie funkcie látky

Definovanie funkcie látky je základným krokom pre pochopenie presného použitia látky uvedenej v prílohe XIV. Presné vymedzenie funkcie a tolerancií umožňuje hodnotiť možné alternatívy na tom základe, či je možné ich použiť na vykonanie funkcie látky uvedenej v prílohe XIV. Uvedený príklad znázorňuje možný postup určovania funkcie látky pre použitia uvedené v žiadosti, a ako ho možno zdokumentovať pre prezentáciu v správe o analýze alternatív.

Látka A je organické rozpúšťadlo so silným rozpúšťacím účinkom, stredným bodom varu a vysokou hustotou výparov. Používa sa ako priemyselné rozpúšťadlo, predovšetkým na odmasťovanie výparov a čistenie kovových súčiastok. Konkrétnejšie sa používa na odstraňovanie látok, ako sú oleje, mazivá, vosky a tlmiace zmesi alebo zeminy. V tomto príklade je konkrétne použitie:

odmasťovanie a čistenie komponentov, ktoré majú zložitú konštrukciu, vrátane súčiastok so zložitou konštrukciou.

Komponenty treba očistiť od mastnoty a špiny a rýchlo vysušiť; korózia, škvrnitosť a zvyšky oleja alebo maziva sú neprípustné. Pri zložitých výrobkoch umožňuje nízke povrchové napätie látky A čistenie záhybov a tenkých rúrok.

Z hľadiska definovania funkcie látky sa použije kontrolný zoznam uvedený v dodatku 4:

3.5.1.1.   Informácie o použití a funkcii látky uvedenej v prílohe XIV v CSR

Informácie o použití látky uvedenej v prílohe XIV sa zdokumentujú v CSR (pozri usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti). Tú môžu tvoriť buď časti CSR z registrácie látky, alebo CSR pre autorizáciu; v prípade CSR pre autorizáciu sa CSR musí zameriavať iba na tie vlastnosti látky, ktoré spôsobili jej zaradenie do prílohy XIV {článok 62 ods. 4 písm. d)}. V tomto kontexte sú kľúčovou časťou CSR expozičné scenáre použití uvedených v žiadosti, pretože autorizácia sa môže udeliť na základe týchto expozičných scenárov. Treba poznamenať, že použitie opisov vypracovaných podľa usmernenia k vypracovaniu CSR nemusí samo osebe stačiť na dostatočne podrobné opísanie použitia s cieľom stanoviť presnú funkciu použitia (13). Niektorí dodávatelia môžu pri príprave CSA a CSR použiť na vyžiadanie informácií o použitiach od následných užívateľov dotazníky. Tie môžu byť užitočným zdrojom informácií o použití.

Žiadateľ musí prepracovať informácie uvedené v CSR na základe svojich znalostí o konkrétnych použitiach uvedených v žiadosti a funkcii, ktorú musí látka vykonávať pri každom použití. Tie možno použiť na určenie funkcie pre každé použitie a zahŕňajú informácie o fyzikálno-chemických vlastnostiach, biologických vlastnostiach a prevádzkových podmienkach látky, ako aj o jej funkčnosti.

3.5.1.2.   Ďalšie zdroje informácií o použití a funkcii látky uvedenej v prílohe XIV

Informácie o presnej funkcii látky uvedenej v prílohe XIV možno nájsť napríklad v záznamoch spoločnosti (napr. v prevádzkových postupoch, špecifikáciách zákazníkov pre použitie látky a v špecifikáciách výrobkov) a v širšej literatúre (napr. v technickej literatúre odvetvia, ktorá opisuje konkrétne použitia, v štandardných prevádzkových postupoch a referátoch o technickom výskume). Komunikácia s dodávateľským reťazcom môže byť užitočná pre ďalšie definovanie funkcie a podmienok použitia s cieľom zabezpečiť identifikáciu všetkých funkcií pre použitia uvedené v žiadosti o autorizáciu (pozri kapitolu 3.5.2.1). Dôležité je určiť všetky funkcie látky pre každé použitie, aby bolo možné identifikovať možné alternatívy, ktoré môžu zabezpečiť alebo nahradiť rovnakú funkciu. Určenie konkrétnej funkcie a podmienok použitia umožňuje jasnejšiu komunikáciu a konzultáciu v rámci dodávateľského reťazca a mimo neho, pretože presne opisuje, čo sa vyžaduje. Dodávatelia alternatívnych látok a alternatívnych technológií sa potom môžu pokúsiť zosúladiť vykonávanú funkciu s možnými alternatívami.

3.5.2.   Identifikácia a zhromažďovanie informácií o možných alternatívach

Ako sa už uviedlo, východiskovým bodom identifikácie alternatívnych látok alebo technológií je pochopenie presných funkcií, ktoré látka uvedená v prílohe XIV plní, a podmienok, za ktorých je schopná tieto funkcie plniť.

Na základe funkcie látky je užitočné identifikovať možné alternatívy a zároveň zhromaždiť informácie potrebné na stanovenie ich technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti, schopnosti znížiť celkové riziko a dostupnosti. Odporúčania a informácie pre identifikáciu alternatív a zhromažďovanie informácií sú uvedené v ďalších oddieloch. Ďalšie usmernenie k zhromažďovaniu informácií o nebezpečenstvách a rizikách pre zdravie a životné prostredie je uvedené v oddiele 3.7. Žiadateľovi sa odporúča zvážiť, čo bude musieť posúdiť vo svojej SEA v etape, kedy zhromažďuje a analyzuje informácie pre analýzu alternatív.

Odporúča sa urobiť si aj zoznam možných alternatív, ktoré sa jednoducho ukazujú ako nevhodné. Takto sa zdokumentuje, že žiadateľ zoširoka posúdil možné alternatívy. Zhromaždenie informácií a analýza takýchto jednoznačne nevhodných alternatív však môže byť obmedzená, pokiaľ spĺňa účel ukázať, či sú vhodné, alebo nie.

3.5.2.1.   Komunikácia v rámci dodávateľského reťazca

V ranej etape sú dôležité konzultácie s dodávateľským reťazcom o použitiach látky uvedenej v prílohe XIV. Tie pomáhajú zabezpečiť posúdenie presného použitia látky a poskytnutie informácií o alternatívach, ktoré môžu prípadne plniť rovnakú funkciu pre použitia uvedené v žiadosti. Konzultácia sa môže zaoberať aj všetkými potrebnými zmenami v zariadení, formou látky a odpadom a opakovaným použitím látky (čo môže mať aj ekonomické dôsledky). Cieľom komunikácie s dodávateľským reťazcom je identifikovať možné alternatívy pre každé použitie a pochopiť, ako fungujú v súvislosti s potrebnou rovnakou funkciou.

Možné zdroje žiadateľa na úvodné hľadanie možných alternatív v rámci dodávateľského reťazca zahŕňajú (zoznam nie je vyčerpávajúci):

Komunikácia s dodávateľským reťazcom pomôže:

Možno identifikovať alternatívy, ktoré sa zdajú byť uskutočniteľné pre konkrétne použitie, ale niektoré faktory môžu sťažiť prechod na tieto alternatívy. Napríklad následný užívateľ, ktorý sa spolieha na autorizáciu svojho dodávateľa (napr. výrobcu alebo dovozcu) (14), musí používať konkrétnu látku, pretože mu bola uložená použitím prevádzkových postupov, ktoré vymedzujú právne predpisy alebo jeho zákazníci (niekedy v krajinách mimo EÚ), a preto môže náhradu uskutočniť iba s ich predchádzajúcim súhlasom. To môže v niektorých prípadoch viesť k strate zmluvne dohodnutej práce, čo môže mať ekonomické dôsledky (ekonomická uskutočniteľnosť alternatív sa posudzuje v oddiele 3.8).

Pokiaľ ide o poslednú zarážku, pre žiadateľov pripravujúcich žiadosť spôsobom SEA je užitočné zhromaždiť tieto informácie. Informácie v SEA týkajúce sa toho, čo môžu následní užívatelia robiť, ak nebudú môcť používať látku uvedenú v prílohe XIV (t. j. ak bude autorizácia zamietnutá), môže byť potrebné analyzovať, ak sociálno-ekonomické prínosy ďalšieho používania látky uvedenej v prílohe XIV (pre použitia uvedené v žiadosti) prevyšujú riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie. Zhromaždenie týchto informácií od dodávateľského reťazca zároveň s informáciami o alternatívach optimalizuje zhromažďovanie informácií žiadateľom a poskytuje lepšie informácie o tom, aké možné alternatívy možno použiť. Usmernenia k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia sú uvedené v samostatnom usmerňovacom dokumente (ten zahŕňa usmernenie k vypracovaniu plánu konzultácií v dodatku A k usmerneniam).

Komunikácia s dodávateľským reťazcom je interaktívny proces a môže zapájať všetky príslušné časti dodávateľského reťazca, od následných užívateľov až po dodávateľov, vrátane vhodných expertov. To je dôležité pre identifikáciu možných alternatív pre všetky použitia uvedené v žiadosti. Dodávatelia môžu identifikovať možnú alternatívu, o ktorej následní užívatelia nevedia a naopak. Následní užívatelia zvyčajne dobre poznajú funkcie, ktoré potrebuje látka, výrobok alebo proces, zatiaľ čo dodávatelia, výrobcovia a dovozcovia môžu byť lepšie informovaní o možných alternatívach. Z tohto hľadiska sa ukázal užitočný aj styk s obchodnými združeniami.

Konzultácia s dodávateľským reťazcom je interaktívny proces, takže keď sa identifikujú možné alternatívy, s dodávateľským reťazcom treba ďalej konzultovať technickú a ekonomickú uskutočniteľnosť, nebezpečenstvá a riziká pre životné prostredie a ľudské zdravie, ako aj dostupnosť alternatív. Usmernenia pre následných užívateľov uvádzajú usmernenia k aspektom komunikácie s dodávateľským reťazcom z hľadiska následných užívateľov. Príklad 2 je ukážkou procesu komunikácie o látke s dodávateľským reťazcom.

Príklad 2

Ukážka komunikácie dodávateľského reťazca

Látka B sa používa ako chladivo a mazivo pri obrábaní kovov. Ak sa používajú chladivá alebo mazivá obsahujúce látku B, látka môže uvoľňovať emisie a ohrozovať životné prostredie. Robotníci môžu byť vystavení pôsobeniu látky, keď sa dostane do styku s pokožkou, alebo pri vdýchnutí prachu alebo hmly a z používania látky vyplývajú pre robotníkov riziká.

Dodávateľ (v tomto prípade výrobca alebo dovozca ako žiadateľ) bol spočiatku toho názoru, že by bolo ťažké nájsť vhodnú náhradu. Dodávateľ sa spojil s príslušnými následnými užívateľmi s cieľom zhromaždiť informácie a vypracovať CSR pre látku B. Počas tohto procesu zhromaždil informácie o možných alternatívach a potrebných zmenách procesu na zaradenie možných alternatív.

Po zhromaždení informácií sa dodávateľ spojil s používateľmi, aby identifikoval možnú alternatívu pre látku v kvapaline na obrábanie kovov.

Možné alternatívy identifikované prostredníctvom komunikácie s dodávateľským reťazcom následných užívateľov boli takéto:

Pre uvedené možnosti môže byť vhodné uviesť v analýze alternatív podrobné informácie o príslušnom výskume a vývoji, najmä ak dodávateľ a používateľ zistili, že na lepšie posúdenie je potrebné testovanie, ak je alternatíva technicky a ekonomicky uskutočniteľnou možnosťou (posúdenie výskumu a vývoja je uvedené v oddiele 3.9).

Tento proces zhromažďovania informácií od dodávateľského reťazca sa opakuje pri každom použití, na ktoré žiadateľ podáva žiadosť. Informácie o alternatívach možno zhrnúť ako v uvedenej tabuľke.

Pre žiadateľa môže byť užitočné zvážiť aj možné prekážky zhromažďovania informácií o látke a možných alternatívach. Efektívnu komunikáciu v rámci dodávateľského reťazca môžu brzdiť napríklad aspekty dôverných obchodných informácií, ktoré môžu niektorým častiam dodávateľského reťazca zabrániť v poskytnutí všetkých a presných informácií o konkrétnych použitiach a zrejme aj o možných alternatívach. V tom prípade by mal následný užívateľ zvážiť možnosť poskytnúť tieto informácie na základe dohody o mlčanlivosti so svojím dodávateľom, alebo podať vlastnú žiadosť o autorizáciu pre toto použitie. V rámčeku 2 sú vymedzené dôverné obchodné informácie a právne predpisy o hospodárskej súťaži v tomto kontexte.

RÁMČEK 2

PRÁVNE PREDPISY O HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽI A DÔVERNÉ OBCHODNÉ INFORMÁCIE

Právne predpisy o hospodárskej súťaži

Právne predpisy o hospodárskej súťaži EÚ nie sú určené na potlačenie legitímnych činností spoločností. Ich cieľom je ochrana hospodárskej súťaže na trhu ako prostriedku zvyšovania blahobytu spotrebiteľov. Preto sú zakázané všetky dohody medzi spoločnosťami alebo rozhodnutia združení alebo zosúladené postupy, ktoré môžu ovplyvniť obchod medzi členskými štátmi a ktoré majú za cieľ alebo následok vylučovanie, obmedzovanie alebo skresľovanie hospodárskej súťaže v rámci spoločného trhu (článok 81 Zmluvy o ES).

Pravidlá hospodárskej súťaže sa uplatňujú aj v kontexte činností súvisiacich s nariadením REACH. Aj keď si žiadna z povinností podľa nariadenia REACH nevyžaduje výmenu informácií alebo iné opatrenia, ktoré porušujú pravidlá hospodárskej súťaže, pri príprave spoločnej žiadosti o autorizáciu musia žiadatelia poznať pravidlá hospodárskej súťaže. Aj keď jedna výmena informácií o použití látky zvyčajne nevyvolá antitrustové obavy, konkurenti by sa mali zdržať organizovania pravidelných výmen informácií alebo výmen informácií o trhoch, cenách alebo zákazníkoch. Aj určité rozhodnutia medzi konkurentmi, či je alternatíva vhodná alebo nie, možno považovať za nezákonnú kolúziu. Preto by konkurenti mohli zvážiť použitie tretej strany na spoločnú analýzu alternatív alebo vytvorenie spoločného substitučného plánu (najmä ak majú veľké podiely na trhu). Výmeny informácií o použitiach a vhodnosti alternatívy medzi výrobcami, dovozcami a ich následnými užívateľmi zvyčajne nevyvolávajú antitrustové obavy.

Ďalšie informácie a úvahy možno nájsť v usmerneniach k zdieľaniu údajov.

Dôverné obchodné informácie

Spoločnosti môžu niektoré informácie alebo údaje považovať za dôverné obchodné informácie, ktoré považujú za potrebné chrániť. V každom prípade treba osobitne určiť, či sú určité informácie dôvernými obchodnými informáciami. Otázky dôverných obchodných informácií nie je možné zamieňať si s právnymi predpismi o hospodárskej súťaži, ktoré sa týkajú situácií, kde zdieľanie informácie pravdepodobne povedie k skresleniu hospodárskej súťaže (pozri vyššie). Dôverné obchodné informácie vrátane užitočných možností, ako sa vyhnúť problémom s dôvernými obchodnými informáciami (napr. použitie expertov tretích strán na hodnotenie informácií, ktoré si spoločnosti neželajú vymieňať) sa podrobne rozoberajú aj v usmerneniach k zdieľaniu údajov.

3.5.2.2.   Komunikácia mimo dodávateľského reťazca

Pri informáciách o možných alternatívach môže byť užitočné spojiť sa s inými výrobcami, výskumnými organizáciami, environmentálnymi alebo spotrebiteľskými skupinami, akademickými inštitúciami, priemyselnými expertmi alebo inými tretími stranami. To je osobitne dôležité vtedy, keď výrobcovia a dodávatelia v rámci dodávateľského reťazca nepredložia možnú alternatívu.

Látky v rámci rovnako širokej kategórie použitia možno hľadať aj v systéme REACH IT, t. j. IUCLID 5, a ten môže slúžiť ako východiskový bod pre identifikáciu možných alternatívnych látok. S týmto prístupom môžu nastať problémy, napríklad ak možné alternatívy nie sú súčasťou portfólia výrobkov žiadateľa, alebo ak je držiteľom patentu alternatívnej technológie iná spoločnosť.

Externé zdroje, s ktorými treba konzultovať, sa menia v závislosti od posudzovanej látky. Užitočným sa môže ukázať konzultácia s:

Možné zdroje pre žiadateľa na prvotné hľadanie možných alternatív mimo dodávateľského reťazca zahŕňajú (zoznam nie je vyčerpávajúci):

3.6.   Ako sa určuje technická uskutočniteľnosť alternatív

Technická uskutočniteľnosť alternatívy je založená na alternatívnom plnení alebo nahradení funkcie látky uvedenej v prílohe XIV. Preto úzko súvisí s funkciou, ktorú plní látka uvedená v prílohe XIV, t. j. s konkrétnou úlohou, ktorú látka uvedená v prílohe XIV plní, a s podmienkami, za akých sa funkcia musí plniť, ako sa uvádza v oddiele 3.5.1. Preto pred posúdením technickej výkonnosti a uskutočniteľnosti alternatív musí byť zreteľne vymedzená funkcia látky uvedenej v prílohe XIV v použitiach uvedených v žiadosti.

Hodnotenie technickej uskutočniteľnosti môže byť v zásade priame, ako v prípade výberu alternatívy, ktorá spĺňa funkčné požiadavky na nahradenie látky uvedenej v prílohe XIV. Vo všetkých prípadoch však treba posúdiť zmeny procesu, ktoré môžu byť potrebné na zaradenie alternatívy. Na druhej strane si určovanie technickej uskutočniteľnosti môže vyžadovať podrobnejšiu analýzu a môže zahŕňať výskum, ktorého cieľom je zistiť, či môže alternatíva vykonávať alebo nahradiť funkciu látky uvedenej v prílohe XIV, ako aj možné pokusy na overenie výkonnosti.

3.6.1.   Kritériá technickej uskutočniteľnosti

Možno vypracovať kritériá technickej uskutočniteľnosti (t. j. zoznam technických požiadaviek, ktoré musí alternatíva spĺňať, aby bola technicky uskutočniteľná, pozri rámček 3). Pre vypracovanie týchto kritérií sú základom dobré informácie o funkcii látky. Tento zoznam kritérií môže zahŕňať tolerancie týchto požiadaviek (t. j. prijateľný rozsah) a taktiež môže zahŕňať informácie o prekážkach funkčnosti. Napríklad na nahradenie jednej látky inou môžu kritériá zahŕňať kritérium minimálnej potrebnej čistoty alebo minimálne fyzikálne alebo chemické vlastnosti, ktoré musí mať konečný výrobok. Kritériá pre zmeny procesu potrebné na použitie alternatívy môžu zahŕňať celý rad podmienok, ktoré možno dosiahnuť dostupnou technológiou, a hodnotenie, či možno alternatívu použiť na želanú funkciu.

RÁMČEK 3

KRITÉRIÁ TECHNICKEJ USKUTOČNITEĽNOSTI A ANALÝZA VÝKONNOSTI

Vývoj kritérií na hodnotenie technickej uskutočniteľnosti by mohol zahŕňať sériu krokov, ktoré sú uvedené ďalej v texte (ako príklad je použitie látky na vyčistenie tlačiarenského atramentu na obrazovke (15)):

3.6.2.   Posúdenie procesu adaptácie a zmien

Výber možných alternatív látky uvedenej v prílohe XIV možno uskutočniť na základe posúdenia nahradenia funkcie látky inou látkou alebo technickou alternatívou, alebo prípadným odstránením potreby látky uvedenej v prílohe XIV prostredníctvom zmeny procesu alebo zmeny konečného výrobku. Použitie funkcie látky na zisťovanie možných alternatív je uvedené v predchádzajúcom oddiele (oddiel 3.5). Tento oddiel sa zaoberá určením potrebných úprav procesu alebo zmien na nahradenie alebo odstránenie potreby látky uvedenej v prílohe XIV a ich technickou uskutočniteľnosťou.

Technická uskutočniteľnosť alternatívy veľmi závisí od možnosti úpravy procesu a zmien, ktorých zavedenie môže byť potrebné, aby alternatíva vykonávala požadovanú funkciu. Preto sa odporúča zvážiť uvedené otázky pre každý druh alternatívy s cieľom vyriešiť technickú uskutočniteľnosť možnej alternatívy (t. j. látky alebo technickej alternatívy alebo zbytočnosti procesu) (16):

Posúdenie podmienok procesu, ktoré ovplyvňujú funkčné požiadavky, sa uvádza aj v oddiele 3.5.1 Alternatíva sa nemusí použiť za rovnakých podmienok procesu ako látka uvedená v prílohe XIV, aby plnila rovnakú funkciu. Môže byť napríklad možné, že prekážky kladené použitím iných chemikálií alebo procesov možno prispôsobiť zahrnutiu alternatívy alebo zmeniť. Prekážky však môžu klásť podmienky, za ktorých sa funkcia musí vykonávať.

Na zaradenie alternatívy sa normálne vyžaduje zmena procesu a technickú uskutočniteľnosť netreba zanedbávať preto, že alternatívu možno jednoducho nahradiť bez akejkoľvek zmeny procesu. Napríklad:

Alternatívna látka alebo technológia si môže vyžadovať aj investície do zariadenia, aby sa stala technicky uskutočniteľnou. Preto treba identifikovať a opísať potrebné zmeny procesu a investície do vybavenia a školenia. To môže zahŕňať:

Na základe posúdenia prekážok možno vykonať hodnotenie, či je pre žiadateľa možné nahradiť látku uvedenú v prílohe XIV zmenami a úpravou pre zaradenie alternatívy, alebo úplne odstrániť potrebu ďalšieho fungovania látky uvedenej v prílohe XIV. Technická uskutočniteľnosť týchto úprav alebo zmien však závisí aj od ďalších faktorov. Hodnotenie preto bude obsahovať aj posúdenie požiadaviek, ktoré môžu zahŕňať jednu požiadavku alebo niekoľko z nasledujúcich požiadaviek:

Výsledok hodnotenia technickej uskutočniteľnosti prispôsobenia alebo zmeny procesu treba zdokumentovať v žiadosti. Hodnotenie technickej uskutočniteľnosti alternatív môže vysvetliť opatrenia potrebné na to, aby bola alternatíva technicky uskutočniteľná, alebo odhaliť potrebu výskumu a vývoja na zabezpečenie technickej uskutočniteľnosti alternatívy. V takom prípade by malo byť príslušné opatrenie spolu s harmonogramom a/alebo výskumom a vývojom zdokumentované v žiadosti. Tento postup sa uvádza v ďalších oddieloch tohto usmernenia:

Príklad 3 má poskytnúť ukážku posudzovania technickej uskutočniteľnosti alternatív.

Príklad 3

Posúdenie technickej uskutočniteľnosti

Látka C sa používa pri galvanizácii kovov a plastov; používa sa na zníženie povrchového napätia galvanizačných roztokov s cieľom zabrániť vzniku hmly obsahujúcej potenciálne škodlivé zložky z kúpeľov. Látka sa v tejto aplikácii používa konkrétne na galvanizáciu tvrdých kovov a plastov a dekoratívne pokovovanie.

Látka je pre galvanizáciu dôležitá, pretože je stabilná v „nepriateľských“ prostrediach, ako je napríklad horúca kyselina kovu, kde môže na povrchu galvanizačného kúpeľa vytvoriť penovú vrstvu, čím bráni uvoľňovaniu kyselinovej hmly a funguje ako bariéra. Látka sa považuje za životne dôležitú pre prevádzky tohto druhu, pretože chráni zdravie a bezpečnosť robotníkov a znižuje riziká zdravotných vplyvov (vrátane rakoviny pľúc a vredov vyvolaných pôsobením kovov) spojených s pokovovaním. Pred zavedením látky sa kontrola emisií kovových iónov vykonávala miestnou extrakciou – látka C sa považuje za účinnejšiu kontrolu hmly a výrazne pomáha dodržiavať expozičné limity pracoviska.

Dodávatelia kupujú vodné roztoky látky C, ktoré môžu ďalej riediť a predávať svojim zákazníkom. Zvyčajne sa používajú 10-percentné roztoky.

Výskum a vývoj naznačuje, že nahradenie kovových iónov menej nebezpečnými iónmi rovnakého kovu v niektorých galvanizačných aplikáciách (použitie 1) by odstránilo potrebu používať akúkoľvek látku na zabránenie vytvárania hmly. Táto možnosť nie je dostupná pre použitie 2 – alternatívy pre toto použitie podliehajú priemyselnému výskumu.

Problémy s technickou uskutočniteľnosťou

Alternatívne látky

V súčasnosti nie sú známe alternatívy chemických supresorov hmly k látke používanej pri galvanizácii kovov a plastov. Testovanie (18) ukázalo, že náhradné supresory hmly, ako sú látky D a E, nie sú technicky možné z dôvodu nadmernej jamkovej korózie povlakov a rýchleho vzniku porúch v priebehu procesu (elektrolýzy).

Možné technicky uskutočniteľné alternatívy

Technické alternatívy

Identifikovaných bolo viacero možností mechanickej supresie hmly a na zlepšenie vetrania.

Pri použití 2 poskytujú dlhšie časy máčania v elektrolyte potrebné na získanie potrebnej hrúbky povlaku možnosť zväčšiť kryt nádrží (v porovnaní s použitím 1, kde sa časy máčania merajú skôr v minútach ako v hodinách alebo dňoch). Aj keď to spôsobí určité prerušovanie procesu máčania a vyberanie predmetov, odstránila by sa potreba chemickej supresie hmly na splnenie úrovne expozície pracovníkov, ak sa skombinuje s vhodne upraveným odsávaním (použitie kovového iónu je v automobilovom, elektrickom a elektronickom priemysle už obmedzené).

Používanie väčších fyzických krytov nádrží v aplikáciách použitia 2 predstavuje určité prevádzkové nevýhody oproti používaniu chemických supresorov hmly. Tie zahŕňajú potrebu odstraňovať a vymieňať kryty medzi operáciami; výhodou chemických supresorov hmly je, že poskytujú účinný plávajúci chemický kryt, cez ktorý možno predmety vyťahovať a ponárať. Tieto nevýhody sa nevyskytujú pri použití samotného zlepšeného odsávania. Aj keď však môžu predstavovať prevádzkové nevýhody oproti chemickej supresii hmly, z hľadiska kvality výrobku či výrobných noriem nemajú žiadne technické nevýhody.

Zmeny procesu spôsobujúce zbytočnosť funkcie látky uvedenej v prílohe XIV

Pre použitie 1 výskum a vývoj naznačuje, že použitie menej toxického iónu kovu by odstránilo potrebu látky C (alebo akejkoľvek inej látky zabraňujúcej vzniku hmly) v tomto použití, nemalo by za následok žiadne výrazné technické problémy a malo by viacero technických výhod vrátane:

3.6.3.   Neistoty pri určovaní technickej uskutočniteľnosti

Dôležité je zreteľne vymedziť, čo znamenajú neistoty v dokumentácii analýzy alternatív, a určiť, ako môžu ovplyvniť výsledok hodnotenia analýzy. Preto je kritickou súčasťou analýzy alternatív vymedzenie opatrení potrebných na to, aby bola alternatíva vhodná a dostupná (pozri oddiel 3.11), a znamená to posúdiť, čo treba urobiť, aby bola alternatíva technicky uskutočniteľná. Súčasťou dokumentácie musia byť neistoty, napríklad pokiaľ ide o možný výsledok výskumu, bezpečnosť výrobku (19) a technické testy a pokusy.

3.7.   Ako sa porovnávajú riziká alternatívy a látky uvedenej v prílohe XIV

3.7.1.   Všeobecné informácie o hodnotení a porovnaní rizík

Použitie vhodnej alternatívy musí viesť k zníženiu celkových rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie v porovnaní s látkou uvedenou v prílohe XIV. Preto je zásadne dôležité porovnať v analýze alternatív potenciálne riziká možných alternatív s látkou uvedenou v prílohe XIV pre použitia uvedené v žiadosti. To by malo zahŕňať aj informácie o vhodnosti a účinnosti opatrení manažmentu rizika, ktoré kontrolujú riziká.

Treba si uvedomiť, že pre látky zahrnuté v prílohe XIV a po absolvovaní spôsobu SEA autorizácie (na základe ustanovení článku 60 ods. 4, podrobnosti o uplatniteľnosti pozri v oddiele 1.5.5.) sa sprístupní správa o SEA, ktorá môže zahŕňať hodnotenie zdravotných a environmentálnych vplyvov vykonané podľa usmernení k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia. Toto hodnotenie by sa mohlo použiť na pomoc pri rozhodovaní, či možné alternatívy povedú alebo nepovedú k zníženiu celkových rizík.

Hodnotenie rizík súvisiacich s alternatívami má komparatívny charakter. Mal by dokumentovať, či je alebo nie je výsledkom alternatívy zníženie celkových rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie. Preto je dôležité posúdiť nielen riziká, z ktorých vyplynula požiadavka na autorizáciu (na základe vlastností látky uvedených v článku 57), ale aj všetky ostatné možné riziká vyplývajúce z látky uvedenej v prílohe XIV a z alternatívy. Cieľom je vyhodnotiť účinky prechodu na alternatívu z hľadiska zníženia identifikovaného rizika látky uvedenej v prílohe XIV a pritom nespôsobiť ďalšie riziká, ktoré nie je možné kontrolovať.

V súvislosti s alternatívnymi látkami môže práca napríklad zahŕňať:

Od žiadateľa sa nevyžaduje, aby vytvoril nové údaje o rizikách alebo poskytol hodnotenie chemickej bezpečnosti pre každú z alternatív. Nevyžaduje sa ani to, aby sa riziká spojené s alternatívnymi látkami alebo technológiami hodnotili rovnako podrobne ako riziká spojené s látkou uvedenou v prílohe XIV. Úroveň úsilia, ktorú treba vložiť do tohto hodnotenia nad rámec zdokumentovania dostupných informácií, je záležitosťou úsudku žiadateľa. Porovnanie rizikových profilov môže napríklad naznačiť, že alternatívy predstavujú jednoznačne nižšiu úroveň rizika. V týchto prípadoch nemusí byť potrebné žiadne ďalšie hodnotenie. Ak porovnanie rizikových profilov alebo nedostatok údajov vyvoláva obavy, potom môže byť potrebné podrobnejšie hodnotenie všetkých zmien rizika, v príslušných prípadoch s dodržaním prístupov opísaných v usmernení k príprave hodnotenia chemickej bezpečnosti.

Keď môže žiadateľ preukázať, že alternatíva, o ktorej sa dá predpokladať, že znamená nižšie riziká, nie je preňho technicky alebo ekonomicky uskutočniteľná, na účel analýzy alternatív nie je potrebné pokračovať v ďalšom hodnotení rizík alternatívy. Ak však žiadateľ uvažuje o začlenení SEA do svojej žiadosti, pre žiadateľa môže byť užitočné poskytnúť informácie o porovnaní rizík alternatív s rizikami jeho žiadosti (aj keď alternatívy nie sú pre žiadateľa uskutočniteľné), ktoré sa použijú za základ pre hodnotenie zdravotných a environmentálnych vplyvov v rámci jeho SEA.

3.7.2.   Zhromažďovanie informácií o nebezpečenstvách a rizikách alternatív

Tento oddiel sa zaoberá predovšetkým tým, ako sa zhromažďujú informácie o alternatívach, ktoré sú látkami, ale do určitej miery poskytuje aj informácie relevantné pre alternatívne technológie (pozri napr. rámček 4).

Ako sa už uviedlo, treba poznamenať, že od žiadateľa sa nevyžaduje, aby vytvoril nové údaje o rizikách alebo vykonal a predložil hodnotenie chemickej bezpečnosti na určenie bezpečnosti možných alternatív. Žiadateľ by však mal použiť všetky informácie, ktoré má k dispozícii, vrátane verejných informácií vytvorených možnými žiadateľmi o registráciu alternatívnych látok.

Usmernenie k príprave CSA je užitočné pre zhromaždenie a vytvorenie ľahko dostupných informácií o nebezpečenstvách a rizikách a o kontrole rizík s cieľom porovnať bezpečnosť alternatív s látkou uvedenou v prílohe XIV. Žiadateľ môže napríklad použiť rovnaké základné informačné stratégie v hodnotení rizík alternatívnych látok, ako sú uvedené v usmerneniach k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti. Tieto prístupy zohľadňujú, čo môže žiadateľ robiť v prípadoch, kde sú informácie o nebezpečenstve a expozícii alternatívnej látky roztrúsené alebo nedostupné napríklad preto, že alternatívna látka nie je zaregistrovaná podľa REACH (20). V prípade nedostatku informácií o nebezpečenstvách môže žiadateľ na účel záveru, či sa celkové riziká znížia prechodom na alternatívnu látku, použiť napríklad také metódy ako kvantitatívne vzťahy štrukturálnych aktivít ((Q)SARS) a „krížové“ informácie z podobných látok.

Usmernenie k CSA obsahuje aj podrobné informácie o stratégiách vyhľadávania údajov a databázach na zhromažďovanie dostupných údajov pomocou verejne dostupných zdrojov údajov, ktoré pomáhajú pri zbieraní informácií o možných alternatívach. V rámčeku 4 sa uvádza niekoľko ďalších príkladov internetových informačných nástrojov, ktoré boli vyvinuté na pomoc pri porovnávaní bezpečnosti alternatív. Príklady v rámčeku 4 sú len príkladmi toho druhu informácií, ktorý je voľne dostupný, a nie odporúčania. Treba si uvedomiť, že žiadna z databáz nie je určená osobitne pre REACH.

RÁMČEK 4

PRÍKLADY DATABÁZ A NÁSTROJOV NA POMOC S INFORMÁCIAMI O NEBEZPEČENSTVÁCH A EXPOZÍCII MOŽNÝCH ALTERNATÍV

Existuje viacero verejne dostupných databáz, ktoré boli zostavené s cieľom pomôcť pri nahrádzaní nebezpečných látok. Niektoré umožňujú hľadanie nebezpečných vlastností látok, zatiaľ čo iné poskytujú príklady nahrádzania nebezpečných látok (t. j. prípadové štúdie). Niektoré z týchto databáz sú uvedené ďalej v texte spolu s pripomienkami (sú to len príklady a dostupné sú aj ďalšie databázy):

Treba poznamenať, že informácie o porovnaní rizík látky uvedenej v prílohe XIV s alternatívami môžu byť užitočné v SEA, ak sa táto analýza pre žiadosť vykonáva. Ako sa uvádza v oddieloch 3.2 a 3.4.2, v SEA možno použiť kľúčové informácie zhromaždené a analyzované v analýze alternatív. A naopak, hodnotenie zdravotných a environmentálnych vplyvov, ktoré sa vykonalo v rámci SEA, možno použiť v analýze alternatív na pomoc pri rozhodovaní, či možné alternatívy povedú alebo nepovedú k zníženiu celkových rizík. V rámčeku 5 sú uvedené prepojenia medzi porovnaním rizík v analýze alternatív a hodnotením vplyvov v SEA.

RÁMČEK 5

POROVNANIE RIZÍK: PREPOJENIA SO SEA

Cieľom SEA ako súčasti žiadosti o autorizáciu je posúdiť, či sociálno-ekonomické prínosy používania látky uvedenej v prílohe XIV (pre použitia uvedené v žiadosti) prevyšujú riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie (pozri usmernenia k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia.). S týmto cieľom sa porovnávajú dva scenáre:

Na porovnanie týchto dvoch scenárov treba pochopiť vplyvy týchto dvoch scenárov a posúdiť rozdiel (t. j. čistý vplyv). Pri hodnotení zdravotných a environmentálnych vplyvov sa navrhuje postupný prístup, čím sa hodnotenie zameria na vplyvy považované za dôležité výstupy autorizácie s použitou úrovňou podrobnosti a kvantifikácie určenou rozsahom, do akého sú potrebné ďalšie informácie na predloženie dôkladnej SEA. V priebehu celého procesu treba posudzovať, ktoré vplyvy sú zrejme dôležité, a ako ich možno najlepšie posúdiť.

Základom identifikácia a hodnotenia zdravotných a environmentálnych vplyvov je náležité pochopenie zmien, ktoré spôsobujú udelenie alebo neudelenie autorizácie, uvedených v krokoch 1 – 3:

Z postupného hodnotenia zmien vyplynie, čo treba urobiť pre látku uvedenú v prílohe XIV podľa scenára „používania“, a každá alternatívna látka alebo technológia identifikovaná podľa „scenára nepoužívania“. Zároveň sa analyzujú všetky ostatné ovplyvnené procesy predchádzajúce alebo nasledujúce po použití látky uvedenej v prílohe XIV alebo alternatív.

Uvedený náčrt sa používa ako koncepčný rámec na identifikáciu, hodnotenie, a ak je to možné, na kvantifikáciu a konečné ocenenie zdravotných a environmentálnych vplyvov v SEA.

V analýze alternatív sa môže posudzovať nahradenie alebo prispôsobenie konečného výrobku, ktoré by viedlo k úplnému odstráneniu potreby látky uvedenej v prílohe XIV. Rozsah analýzy alternatív však nemusí pokrývať rozsah scenára nepoužívania v SEA (napr. použitie nevhodnej alternatívy, ktoré možno uplatniť v prípade, že pre látku uvedenú v prílohe XIV nebola udelená autorizácia). To si môže vyžiadať zhromaždenie ďalších informácií pre hodnotenie vplyvu SEA, ako sa uvádza v oddieloch 3.3 a 3.5.2.

3.7.3.   Hodnotenie a porovnanie rizík možných alternatívnych látok

Hodnotenie rizík alternatívnej látky pre ľudské zdravie a životné prostredie možno v podstate vykonať s použitím rovnakých prístupov ako pre látku uvedenú v prílohe XIV, pre ktorú bola ako súčasť žiadosti vypracovaná CSR. Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti však nezohľadňujú porovnanie rizík jednotlivých látok (t. j. porovnanie rizika alternatívy s látkou uvedenou v prílohe XIV).

Na to, aby sa mohli porovnať riziká vyplývajúce z dostupných alternatív, treba k hodnoteniu týchto alternatív, ako aj k hodnoteniu látky uvedenej v prílohe XIV pristupovať pružne. Ideálne by sa hodnotenie malo zaoberať všetkými možnými rizikami v celom životnom cykle látok vrátane všetkých prostredí a populácií, aj tých, ktoré sa pôvodne nespájali s identifikovaným rizikom. Dôvodom je to, že hoci alternatíva môže znížiť konkrétne identifikované riziká látky uvedenej v prílohe XIV, keď nahradí obávanú látku, môže predstavovať iné riziká v rôznych bodoch svojho životného cyklu, alebo môže presunúť riziká do iných prostredí alebo populácií. V iných prípadoch môže mať použitie alternatív sekundárne nepriaznivé účinky, ktoré nemusia byť okamžite rozpoznateľné, napríklad zvýšenie produkcie nebezpečného odpadu na konci životného cyklu alebo zvýšená spotreba energie.

K hodnoteniu rizík možných alternatív sa odporúča pristupovať postupne, uvažovať, či existuje dostatok informácií o nebezpečenstve, expozícii, riziku a kontrole rizika, aby sa dalo vyhodnotiť riziko a porovnať ho s látkou uvedenou v prílohe XIV. Na všeobecnom vývojovom diagrame v obrázku 9 je znázornené, ako možno riešiť riziká alternatív.

Obrázok 9

Vývojový diagram hodnotenia a porovnávania rizík alternatív

Poznámka: Tmavosivé polia označujú, kde sa nachádza usmernenie k zhromažďovaniu informácií o nebezpečenstve a expozícii a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti látok uvedené v usmerneniach k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti (vrátane toho, kde možno získať náhradné informácie o nebezpečenstvách, ako je (Q)SAR a krížové informácie); v poli orámovanom prerušovanou čiarou je uvedené prepojenie na usmernenia k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia.

Hodnotenie alternatív by malo vychádzať predovšetkým skôr z rizika než nebezpečenstva. Nahradenie pôvodnej látky alebo procesu na základe rizika však nemusí byť vždy jednoduché alebo naozaj uskutočniteľné. Preto sa hodnotenie rizík alternatívnych látok môže vykonávať pomocou viacúrovňového prístupu začínajúceho porovnaním nebezpečných vlastností a, v prípade potreby, končiaceho pravdepodobne úplným hodnotením rizík vyplývajúcich z alternatív.

Podrobný viacúrovňový prístup je opísaný v rámčeku 6. Úroveň požadovaných údajov a zložitosť hodnotenia sa v každej úrovni zvyšuje. Zložitosť hodnotenia však veľmi závisí od vlastností alternatívnej látky alebo technológie. Ak je napríklad dostupná jednoznačne menej nebezpečná látka, potom stačí porovnať nebezpečné vlastnosti, alebo v prípade, kde sa v dôsledku alternatívnej techniky odstránia emisie obávanej látky, môže byť vhodný opis výsledných emisií. Napriek tomu treba venovať pozornosť hodnoteniu možných sekundárnych účinkov alternatívy, ako sú možné zvýšenia produkcie nebezpečného odpadu alebo zvýšená spotreba energie.

RÁMČEK 6

VIACÚROVŇOVÝ PRÍSTUP K HODNOTENIU RIZÍK ALTERNATÍVNYCH LÁTOK

Pre alternatívne látky môže byť vhodné použiť uvedený vrstvený prístup. Takáto prístup môže zahŕňať nasledujúce úrovne zvyšujúcej sa zložitosti:

Poznámka: Tento prístup je upraveným prístupom, ktorý sa uvádza v usmerneniach k príprave dokumentácie podľa prílohy XV pre obmedzenia.

Môže sa stať, že látku uvedenú v prílohe XIV bude treba nahradiť skôr kombináciou látok než jedinou látkou, alebo úplne preformulovať výrobky obsahujúce látku, alebo látku nahradiť dokonca alternatívnymi látkami používanými v alternatívnych procesoch. V takýchto prípadoch môže byť ťažké posúdiť kombinované účinky týchto zmien. Analýza preto môže obsahovať hodnotenie potenciálnych účinkov každej alternatívy použitej samostatne a môže uvádzať určitú diskusiu o predpokladaných dôsledkoch kombinovaných účinkov.

Pre údaje o nebezpečenstve by sa mali, pokiaľ možno, identifikovať kľúčové zdravotné a environmentálne účinky alternatív. Pri alternatívnych látkach treba venovať osobitnú pozornosť karcinogénnym, mutagénnym alebo reprodukčným účinkom a PBT a vPvB vlastnostiam. Tieto porovnania podobných vlastností a účinkov látok nemusia byť priamočiare ani jednoduché. Klasifikáciu a označovanie možných alternatív možno konzultovať v zozname harmonizovaných klasifikácií (časť 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 (ak je dostupná (22) a stanovenie nebezpečenstiev uplatňované na látky môže byť užitočné pri hodnotení komparatívneho nebezpečenstva (23).

Porovnanie rôznych nebezpečenstiev a ich veľkostí si môže vyžadovať posúdenie hodnôt prijateľnosti rôznych rizík pre rôzne koncové body. Takéto posúdenie môže znamenať napríklad porovnanie rôznych druhov zdravotných vplyvov (napr. toxicity pre pečeň oproti neurologickým účinkom) alebo rôznych účinkov na životné prostredie. Simultánne zoradenie zdravotného, bezpečnostného a environmentálneho rizika si môže vyžadovať, aby sa žiadateľ zapojil do paktov, ktoré nie sú vždy priamočiare. Riziká alternatívy môže byť ťažké porovnať s rizikami látky uvedenej v prílohe XIV, pretože tie môžu byť radikálne iného charakteru. Napríklad nízko toxická látka môže mať nepriaznivý účinok na ozónovú vrstvu zeme. Alternatívy môžu byť z hľadiska týchto účinkov neškodnejšie, ale môžu byť napríklad horľavé, toxické alebo môžu predstavovať iné nebezpečenstvá pre životné prostredie. V týchto prípadoch by mal žiadateľ posúdiť relatívnu dôležitosť, závažnosť, bezprostrednosť a dôsledky rôznych druhov rizika a rozhodnúť, či sú riziká zavedené alternatívami prijateľné a prečo.

Pre žiadateľa môže byť potrebné posúdiť aj širšie dôsledky rizika a vplyvov, aby získal ďalšie informácie a podporu pre rozhodnutie, či by použitie alternatívy predstavovalo zníženie rizika. To môže zahŕňať rozoberanie rizík rôznych iných látok z rôznych iných procesov, t. j. z procesov predchádzajúcich a nasledujúcich po použití látky, ktoré súvisia s výrobou alebo použitím látky uvedenej v prílohe XIV a alternatívnych látok. To môže zahŕňať aj vonkajšie vplyvy alebo látky, ktoré vznikli neúmyselne, napr. emisie z výroby energie, ako aj spotrebu alebo produkciu ďalších vecí, ako je produkcia odpadu a použitie vody.

Nemusí však byť potrebné vykonať úplné porovnanie rizík všetkých možných alternatív. To by bolo veľmi náročné na prostriedky, najmä ak treba zhromaždiť nové informácie o viacerých možných alternatívach na porovnanie rizík. Pri alternatívnych látkach možno vykonať úvodné porovnanie rizík so zameraním na konkrétny vzor použitia, použitú hmotnosť a predpokladané emisie. S kľúčovými (ale obmedzenými) informáciami o fyzikálno-chemických, ekotoxikologických a biodegradačných vlastnostiach možno alternatívy porovnávať z hľadiska ich predpokladaného rizika. Takýto proces tzv. profilácie rizík (24) môže umožniť vytvorenie krátkeho zoznamu alternatív, ktorých riziko pre životné prostredie môže byť menšie.

3.7.4.   Hodnotenie a porovnanie s rizikami možných alternatívnych technológií

S porovnaním rizík látky a rizík technickej alternatívy sú problémy. Môžu napríklad existovať riziká spojené s alternatívnymi technológiami, ale nemusia byť rovnakého charakteru ako riziká látky uvedenej v prílohe XIV pre ľudské zdravie a životné prostredie. Aby však bola alternatíva vhodná, musí predstavovať zníženie celkových rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie v porovnaní s látkou uvedenou v prílohe XIV. Preto treba vykonať porovnanie rizík a žiadateľ musí zvážiť, ako možno tieto riziká porovnať z hľadiska rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie. Treba si uvedomiť, že zavedenie alternatívnej technológie na nahradenie látky uvedenej v prílohe XIV môže predstavovať aj zmenu v používaní iných látok v príslušných procesoch. V hodnotení treba posúdiť aj možné riziká týchto látok, pokiaľ možno podľa usmernení k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti a oddielu 3.7.3.

Porovnanie s technologickými alternatívami nemusí byť normálne úplne kvantitatívne (t. j. s priamo porovnateľnými číselnými hodnotami), pretože riziká sa nevyjadrujú v podobných pojmoch, ale v mnohých prípadoch bude kvalitatívne alebo semikvantitatívne. Napriek tomu môže jasný a transparentný opis poskytnúť žiadateľovi dobrý základ, aby mohol dospieť k záveru, či sa znížia celkové riziká (a výboru agentúry pre poskytnutie stanoviska k tomuto problému).

Žiadateľ môže potrebovať posúdiť širšie dôsledky rizika a vplyvov najmä v prípade, kde si analýza vyžaduje porovnanie rizík technických alebo procesných alternatív s látkou uvedenou v prílohe XIV (25) s cieľom získať ďalšie informácie a podporu pre rozhodnutie, či by použitie alternatívy znamenalo zníženie rizika. Pri alternatívnych technológiách treba venovať pozornosť napríklad kontrolám životného prostredia, pracovným postupom a právnym predpisom o kontrole iných rizík (napr. požiaru a výbuchu, uzavretých priestorov a extrémnej teplote a tlaku). Dôkladne by sa mali posúdiť ostatné možné druhotné účinky alternatívy, ako sú možné zvýšenia produkcie nebezpečného odpadu alebo zvýšená spotreba energie (pozri aj rámček 7).

Existujú systémy, ktoré boli vyvinuté na kvalitatívne, semikvantitatívne a kvantitatívne porovnanie rizík. Tie siahajú od jednoduchých porovnaní informácií o nebezpečenstvách, ako je „stĺpcový model“ nemeckého Berufsgenossenschaftliches Institut für Arbeitsschutz – BGIA (pozri aj rámček 4), až po zložitejšie systémy, ktoré posudzujú ďalekosiahlejšie vplyvy celého životného cyklu výrobkov, ako je analýza životného cyklu (LCA) a súvisiace metodiky. S metodikami LCA však môže byť ťažké zamerať sa len na vplyvy alternatívy, pretože LCA sa zaoberá všetkými vplyvmi konečného výrobku. Tieto metodiky sú určené skôr na výber udržateľnej výroby a použitia výrobkov, než pre výber menej rizikových alternatív nebezpečných chemikálií na praktické použitia. Niektoré základné metódy a prístupy používané v LCA na opis účinkov však možno použiť.

Určité informácie o možných ťažkostiach s porovnávaním rizík látok s rizikami technických alternatív sú uvedené v príklade v rámčeku 7.

RÁMČEK 7

POROVNANIE RIZÍK LÁTOK A TECHNICKÝCH ALTERNATÍV

Čistenie fasád – halogénové roztoky v porovnaní s vodou pod vysokým tlakom

Na čistenie fasád budov sa môže používať viacero nebezpečných chemikálií. Tento prípad je zameraný na používanie chlórového roztoku (o ktorom sa predpokladá, že je látkou uvedenou v prílohe XIV). Alternatívou metódou čistenia (t. j. technickou alternatívou) pre toto použitie sú systémy používajúce vodu pod vysokým tlakom. S použitím alternatívnej techniky sú spojené riziká, ale nejde o toxické riziká, ale použitie alternatívy vytvára riziká fyzického pracovného prostredia, odpadu a využitia energie. Riziká roztoku a použitia vody pod vysokým tlakom sú zhrnuté ďalej v texte:

Riziká halogénových roztokov:

Identifikácia rizík zohľadňuje opatrenia manažmentu rizika a prevádzkové podmienky súvisiace s kontrolou expozícií. Dôležité je posúdiť skutočnú účinnosť opatrení. Na účely tohto príkladu sa predpokladá, že účinnosť opatrení manažmentu rizika na kontrolu emisií do pôdy je obmedzené z dôvodu problémov ich zavádzania, pretože práca sa presúva z miesta na miesto. Podobne ani pracovné kontroly nie sú úplne zavedené v praxi, pretože použitie neprebieha na jednom mieste a niektoré položky osobného vybavenia (napr. dýchací prístroj) považuje prevádzkovateľ za fyzicky obmedzujúce pri použití látky v konkrétnych situáciách.

Riziká vody pod vysokým tlakom:

Pokiaľ ide o látku, riziká sa posudzujú so zavedenými kontrolami možných rizík. Pokiaľ ide o použitie látky, niektoré opatrenia nie sú úplne zavedené z dôvodu nestacionárneho charakteru scenára použitia. Pri hodnotení týchto (netoxických) rizík treba brať do úvahy všetky povinnosti podľa iných právnych predpisov Spoločenstva, ktoré ustanovujú požiadavky na implementáciu RMM a prevádzkových podmienok. Ako sa už uviedlo, treba zvážiť skutočnú účinnosť a možnosti zavedenia týchto požiadaviek.

3.7.4.1.   Porovnanie s rizikami alternatívnych technológií: ľudské zdravie

Fyzické nebezpečenstvá pre ľudské zdravie vyplývajúce z použitia alternatívnych technológií, ako je potenciálne vystavenie vysokým teplotám, zvýšená hladina hluku a vibrácií alebo zvýšené riziko požiaru a výbuchu, môžu byť na pracovisku osobitne dôležité. Porovnanie rizík spojených s používaním látky uvedenej v prílohe XIV s rizikami spojenými s ostatnými možnými alternatívami by malo zahŕňať tieto fyzické riziká. Porovnávať rôzne druhy rizík (t. j. netoxické s toxickými) je však tiež ťažké (pozri rámček 7).

Aj keď usmernenie k hodnoteniu rizík pre ľudské zdravie v rámci usmernení k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti nie je priamo uplatniteľné na posudzovanie alternatívnych technológií a nezaoberá sa všetkými rôznymi druhmi fyzického nebezpečenstva, ktoré môžu predstavovať technológie, poskytuje rámec pre hodnotenie, ktorý možno uplatniť na hodnotenie týchto rizík (t. j. porovnanie nebezpečenstiev s expozíciou).

Ak majú nebezpečenstvá medzné účinky, možno stanoviť „bezpečné“ úrovne bez účinkov. Tieto úrovne možno porovnať s predpovedanou úrovňou expozície robotníkov. Do hodnotenia by sa malo zahrnúť vykonávanie kontrolných opatrení na zmiernenie rizika. Bezpečnosť alternatívnej techniky možno hodnotiť porovnaním reziduálnej expozície (t. j. po vykonaní kontrolných opatrení) s úrovňami účinkov.

Príslušné orgány členských štátov pre ochranu zdravia pracovníkov majú často k dispozícii informácie o hodnotení a kontrole netoxických nebezpečenstiev. Na stanovenie príslušných rizík (a kontrolných opatrení) alternatívnych techník sa odporúča konzultovať tieto usmernenia.

3.7.4.2.   Porovnanie s rizikami alternatívnych technológií: životné prostredie

Porovnanie s rizikami alternatívnych technológií nahrádzajúcich látku uvedenú v prílohe XIV pre životné prostredie sa bude zrejme v mnohých prípadoch zaoberať predovšetkým zmenami v použití iných látok v príslušných procesoch, ktoré spôsobí zavedenie alternatívnej technológie. Riziká týchto látok treba zahrnúť do hodnotenia a mali by sa hodnotiť, pokiaľ možno, podľa usmernení k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti a oddielu 3.7.3.

Potenciálny problém s porovnaním environmentálnych rizík alternatívnych technológií s rizikami látky uvedenej v prílohe XIV spočíva v tom, že riziko toxicity a riziko perzistencie v životnom prostredí treba možno porovnať s inými druhmi rizík. Napríklad s rizikom, ktoré predstavuje vytváranie skleníkových plynov zvýšeným využívaním energie, alebo s rizikami zvýšenej produkcie odpadu atď. Treba však poznamenať, že tieto riziká môže spôsobovať aj uvoľňovanie chemických látok a tento problém nie je obmedzený len na porovnávanie látok a technológií.

Určité usmernenie k stanoveniu najlepších dostupných techník (BAT) bolo vypracované v rámci smernice o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania (pozri rámček 8). Tá ponúka metodiku, ktorá umožňuje porovnať rôzne možnosti z hľadiska ich potenciálnych účinkov na životné prostredie so zreteľom na sedem rozsiahlo vymedzených tzv. environmentálnych tém. Koncepcia berie do úvahy pravdepodobné náklady a prínosy opatrení, ako aj zameranie na ochranu samotného životného prostredia s cieľom vyhnúť sa vytvoreniu nového a závažnejšieho environmentálneho problému riešením iného.

RÁMČEK 8

ALTERNATÍVNE TECHNIKY A POROVNANIE ENVIRONMENTÁLNYCH RIZÍK: USMERNENIA KU „KRÍŽOVÝM ÚČINKOM MÉDIÍ“ ZO SMERNICE O IPKZ

Výber medzi rôznymi možnosťami kontroly emisií do životného prostredia bol posudzovaný podľa smernice o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania (IPKZ). Bol vypracovaný a uverejnený referenčný dokument (BREF) o ekonomike a krížových účinkoch médií (26).

V dokumente BREF sa pojem „krížové účinky médií“ používa na opísanie environmentálnych účinkov posudzovaných možností. Výber medzi alternatívnymi možnosťami si môže vyžadovať výber medzi uvoľňovaním rôznych znečisťujúcich látok v rovnakom environmentálnom médiu (napr. rôzne možnosti technológie môžu uvoľňovať rôzne látky znečisťujúce ovzdušie). V iných prípadoch môže ísť o výber medzi uvoľňovaním do rôznych médií (napr. použitie vody na čistenie emisií ovzdušia, čím vzniká odpadová voda, alebo filtrovanie vypúšťanej vody s vytvorením tuhého odpadu). BREF poskytuje usmernenie aj k porovnaniu nákladov na rôzne opatrenia na zmiernenie účinkov (vrátane investičných nákladov, nákladov na prevádzku a údržbu, výnosov a zrušených nákladov). Možné použitie tejto metodiky sa posudzuje neskôr v oddiele 3.8 o ekonomickej uskutočniteľnosti.

BREF je zameraný na porovnanie alternatívnych možností s cieľom určiť, čo predstavuje najlepšiu dostupnú technológiu (BAT) na kontrolu emisií z priemyselných procesov, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany samotného životného prostredia. Nie je konkrétne určený na to, aby umožnil porovnanie medzi konkrétnym použitím látky a možnou alternatívou. BREF však ponúka metodiku, ktorá umožňuje porovnanie rôznych možností z hľadiska ich potenciálneho vplyvu na životné prostredie, berúc do úvahy rôzne environmentálne médiá, rôzne vplyvy na životné prostredie a náklady na každú možnosť.

Metodika krížového porovnania médií pozostáva zo štyroch krokov. Avšak prvé dva kroky (v BREF sa nazývajú „usmernenia“) opisujú proces identifikácie technológie zmierňovania účinkov a zostavenia zoznamu emisií pre každú možnosť. Hoci pre identifikáciu alternatív podľa autorizačného postupu REACH nie sú dôležité, predstavujú rámec pre výber techník, ktorý môže byť užitočný. Kroky (usmernenia) 3 a 4, v ktorých sa porovnávajú a interpretujú možné účinky a riziká rôznych techník, sú určené na priamejšie použitie. BREF opisuje aj to, ako možno hodnotiť ekonomickú životaschopnosť rôznych možností.

BREF môže byť užitočný tam, kde sa posudzujú iné ako toxické účinky na ľudí a životné prostredie (ako je stenčovanie ozónovej vrstvy, zmena klímy, eutrofikácia a acidifikácia atď.). BREF vymedzuje hodnotenie toxických účinkov, ale metodika vychádza z faktorov toxicity pre ľudské zdravie, ktoré sú odvodené z viacerých látok znečisťujúcich ovzdušie, a z pôvodu PNEC (na základe TGD pre nové a exitujúce látky). Na hodnotenie rizík látky uvedenej v prílohe XIV a alternatívnych látok by sa mali v príslušných prípadoch použiť usmernenia v rámci REACH, t. j. usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti.

Usmernenia BREF sú zhrnuté ďalej v texte:

Stupeň neistoty v základných údajoch zhromaždených pre usmernenie 1 a 2 je pomerne nízky v porovnaní s neistotou po následnej manipulácii, kedy sa uplatňujú usmernenia 3 a 4.

3.7.5.   Neistoty v hodnotení rizík

Neistoty v určovaní chemickej bezpečnosti sú vymedzené v usmerneniach k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti. Tieto usmernenia však nezohľadňujú neistoty pri posudzovaní látok, a najmä technických alternatív, spojené s určovaním rizík, ktoré sú širšie ako toxicita alebo fyzikálno-chemické účinky.

Dôležitá je kvalita údajov, ktoré sa používajú na hodnotenie rizík alternatív. Dôvodom je to, že rozhodnutie o relatívnych rizikách alternatívy (t. j. v porovnaní s látkou uvedenou v prílohe XIV) môže vychádzať z týchto údajov. Žiadateľ musí hodnotiť kvalitu dostupných údajov a v prípade potreby porovnať údaje z rôznych zdrojov. Pokiaľ ide o neistotu, k údajom možno priradiť dostupné kvantitatívne merania. Napríklad hlásený výstup emisií možno odmerať alebo odhadnúť na základe rozsahu (napr. ± 5 %). Pomocou takýchto údajov možno posúdiť najvyšší a najnižší rozsah, ktorý umožňuje analýzu citlivosti.

Možno uviesť aj kvalitatívne označenie spoľahlivosti údajov pomocou ratingového skóre. To môže poskytnúť dôveru v žiadateľove údaje a môže pomôcť naznačiť hĺbku analýzy citlivosti. Ďalšie usmernenia k hodnoteniu kvality a spoľahlivosti údajov pozri v usmerneniach k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti.

Dôležité je, aby sa posudzovaním iba údajov najvyššej kvality v hodnotení nepotláčali ani nevylučovali údaje „nižšej“ kvality. V opačnom prípade, ak sa vylúčia menej spoľahlivé údaje, uplatnenie metodiky sa môže stať prekážkou pre posúdenie alternatív. Nové a inovačné alternatívne techniky často nemajú toľko dostupných údajov ako ustanovené techniky. Ak sú dostupné len údaje nižšej kvality, potom by sa závery mali vyvodzovať opatrne. Závery však možno stále vyvodiť a môžu tvoriť základ pre ďalšiu diskusiu alebo pre identifikáciu, kde treba získať spoľahlivejšie údaje.

Neistoty sa vzťahujú na hodnotenia rizík látky uvedenej v prílohe XIV aj alternatív, ale nemusia sa na ne vzťahovať rovnako. To treba zvážiť pri vyvodzovaní záverov.

3.8.   Ako sa určuje ekonomická uskutočniteľnosť alternatív

Ekonomická uskutočniteľnosť alternatívy sa má riešiť v rámci analýzy alternatív a je zameraná na ekonomickú životaschopnosť použitia alternatívy v použitiach uvedených v žiadosti. Sústreďuje sa na zmeny v nákladoch a príjmoch žiadateľa vrátane možného presunu nákladov na zákazníkov, ak chcú prejsť na alternatívnu látku alebo techniku. Hodnotenie nezohľadňuje širší vplyv na spoločnosť alebo širšiu ekonomiku.

Hodnotenie môže posudzovať ekonomické vplyvy prechodu na alternatívu a použitie alternatívy v rámci dodávateľského reťazca. Hodnotenie môže zahŕňať:

Jedným z kritérií ekonomickej uskutočniteľnosti alternatívy je, či je čistá súčasná hodnota príjmov mínus náklady kladná. Inými slovami, otázkou je, či by sa použitím alternatívy vytvoril hrubý zisk.

RÁMČEK 9

EKONOMICKÁ USKUTOČNITEĽNOSŤ: PREPOJENIA K SOCIÁLNO-EKONOMICKEJ ANALÝZE

Zatiaľ čo sa hodnotenie ekonomickej uskutočniteľnosti sústreďuje na ekonomickú životaschopnosť možnej alternatívy pre žiadateľa, SEA sa zaoberá širšími sociálnymi a ekonomickými prínosmi pokračovania v používaní látky uvedenej v prílohe XIV (udelená autorizácia) a porovnáva ich s možnými sociálnymi a ekonomickými vplyvmi stiahnutia látky uvedenej v prílohe XIV z trhu (zamietnutá autorizácia).

Autorizáciu na základe žiadostí o autorizáciu pre látky uvedené v prílohe XIV, ktoré nie je možné primerane kontrolovať, možno udeliť len vtedy, ak sa ukáže, že sociálno-ekonomické prínosy prevyšujú riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie a k látke uvedenej v prílohe XIV neexistujú žiadne vhodné alternatívy. Sociálno-ekonomické prínosy sa hodnotia vykonaním sociálno-ekonomickej analýzy (SEA) a usmernenie k vykonaniu a zdokumentovaniu SEA podporujúcej žiadosť o autorizáciu je uvedené v samostatných usmerneniach k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia. SEA vychádza zo skutočnosti, že v analýze alternatív sa dospelo k záveru, že neexistujú žiadne vhodné alternatívy. (SEA sa môže použiť aj na podporu žiadosti o autorizáciu pre látky uvedené v prílohe XIV, ktoré nie je možné primerane kontrolovať.)

V hodnotení ekonomickej uskutočniteľnosti možno použiť niektoré z techník použitých a vysvetlených v usmernení k SEA, v príslušných prípadoch s odkazom na samostatný dokument usmernenia k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia vrátane:

Tieto techniky sú vymedzené a vysvetlené v technickom usmernení k SEA, pretože toto usmernenie zahŕňa posúdenie ekonomických metodík a je dobrým referenčným materiálom, ak sa žiadateľ rozhodne použiť a uplatniť tieto techniky na svoje hodnotenie ekonomickej uskutočniteľnosti. Keďže žiadosti spôsobom SEA musia obsahovať dokumentáciu SEA, žiadateľ sa v tomto prípade aj tak musí odvolávať na toto usmernenie.

Základ pre určenie ekonomickej uskutočniteľnosti alternatív možno nazvať analýza nákladov. Tá identifikuje náklady spojené s látkou uvedenou v prílohe XIV, porovnáva ich s nákladmi na možné alternatívy a vypočítava z nich komparatívne náklady. Analýza by mala obsahovať aj možné zmeny v príjmoch z dôvodu nahradenia. Tieto príjmy sa odpočítavajú od nákladov.

Zistené náklady a príjmy by sa mali týkať iba použití uvedených v žiadosti a zohľadňovať ekonomické dôsledky všetkých súvisiacich zmien v objeme výroby. Odporúča sa, aby analýza nákladov identifikovala a porovnávala minimálne priame a nepriame náklady a príjmy vyplývajúce z použitia látky uvedenej v prílohe XIV a z použitia alternatív. Možno zhromaždiť aj údaje o nákladoch na budúce záväzky (29) a nepriame prínosy (30), ktoré vzniknú z dôvodu prechodu na alternatívu.

V dodatku I k usmerneniam k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia sú uvedené praktické informácie a ďalšie usmernenie k odhadu ekonomickej uskutočniteľnosti v analýze alternatív. Dodatok vychádza z tohto oddielu, ako aj z kapitol 3.4 (Ekonomické vplyvy), do určitej miery z kapitoly 3.5 (Sociálne vplyvy) a z dodatkov B, C, D, E a F k usmerneniam k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia.

Postup možno zhrnúť ako:

Proces postupného posudzovania pri určovaní ekonomickej uskutočniteľnosti sa uvádza ďalej (31):

Uvedené body predstavujú všeobecný prístup k posudzovaniu na hodnotenie ekonomickej uskutočniteľnosti alternatív. Analýzu nákladov možno okrem toho podporiť pomocou finančných ukazovateľov, ktoré môžu byť dostupné, pretože tieto ukazovatele sa bežne uvádzajú vo výkazoch finančnej výkonnosti spoločností (ako výkazníctvo pre akcionárov alebo interné finančné výkazníctvo). V mnohých prípadoch sú však tieto finančné ukazovatele skôr ukazovateľmi celej spoločnosti ako konkrétneho výrobku a okrem toho tieto ukazovatele nie sú k dispozícii pre budúcnosť. Preto môže byť ich použitie obmedzené. (Možné finančné ukazovatele, ktoré možno použiť na hodnotenie ekonomickej uskutočniteľnosti, sú uvedené v kapitole 3 usmernení k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia.)

Ak je čistá aktuálna hodnota príjmov mínus náklady kladná, žiadateľ môže okrem analýzy použiť na zdokumentovanie ekonomickej uskutočniteľnosti alternatívy aj iné metódy, ale odporúča sa, aby bolo takéto vysvetlenie dostatočne podrobné, najmä aj žiadateľ dospeje k záveru, že alternatíva nie je preňho ekonomicky uskutočniteľná. Jednoduchý záver, že alternatíva nie je pre žiadateľa ekonomicky uskutočniteľná, ktorý nie je podložený dostatočným odôvodnením, môže agentúra považovať za nedostatočný, najmä ak ostatní žiadatelia zistili, že alternatíva je pre nich vhodná.

Príklad uvedený v rámčeku 10 ukazuje jednoduché argumenty podporujúce neuskutočniteľnosť alternatívy na ekonomickom základe (na základe uvedeného príkladu). Treba si uvedomiť, že toto sú opisné príklady a použitie v žiadosti musia podporovať dôkazy (t. j. údaje) a/alebo odkazy.

RÁMČEK 10

JEDNODUCHÝ PRÍKLAD PODPORNÝCH INFORMÁCIÍ

Ak má alternatíva záporné NPV, možno namietať, že alternatíva nie je ekonomicky uskutočniteľná. To môže vychádzať z predpokladu, že cena výrobku sa nezmení. Kvalitatívne hodnotenie trhu poskytuje určité dôkazy podporujúce tento predpoklad, že cena sa nezvýši (hoci pre skutočnú žiadosť o autorizáciu by sa mali, pokiaľ možno, použiť odkazy a údaje).

Súčasná synopsia trhu žiadateľovho výrobku:

Uvedená kvalitatívna analýza posudzuje len dôsledky použitia alternatívy pre žiadateľa. Vplyvy, ako je nezamestnanosť a zdravotné prínosy, nie sú zahrnuté, pretože nie sú súčasťou analýzy ekonomickej uskutočniteľnosti. Usmernenia k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia sú uvedené v samostatnom dokumente a kapitola 3 týchto usmernení uvádza ďalšie podrobnosti o analýze trhu pre látku.

3.8.1.   Neistoty v určovaní ekonomickej uskutočniteľnosti

Hodnotenie ekonomickej uskutočniteľnosti môže vychádzať z priemerných nákladov na nahradenie v „typickom“ alebo „modelovom“ zariadení. Ani analýza nákladov ani hodnotenie technickej výkonnosti nie sú určené na to, aby poskytli absolútne informácie o nákladoch alebo výkonnosti, ale ich výsledkom môžu byť komparatívne informácie o relatívnych nákladoch alebo o relatívnej výkonnosti látky uvedenej v prílohe XIV a alternatív. Táto analýza spolu s informáciami o vplyve nákladov na nahradenie na prevádzkové rozpätie a na možný prenos nákladov poskytne základ, na ktorom môže žiadateľ preukázať, či je alternatíva preňho ekonomicky uskutočniteľná. Neistoty v hodnotení ekonomickej uskutočniteľnosti však treba presne uviesť v dokumentácii analýzy alternatív. Kapitolu 4 usmernení k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia možno použiť ako usmernenie k vykonaniu analýzy neistôt a dodatok F k usmerneniu k SEA obsahuje niekoľko techník zisťovania neistoty, ktoré môžu byť dôležité pri určovaní, či je alternatíva ekonomicky uskutočniteľná.

3.9.   Výskum a vývoj, ktorý je dôležitý a vhodný

V článku 62 ods. 4 písm. e) sa uvádza, že žiadosť môže obsahovať: analýzu alternatív, ktorá sa týka ich rizík a technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti náhrady, a v prípade potreby vrátane informácií o aktivitách žiadateľa v oblasti výskumu a vývoja.

To znamená, že žiadateľ by mal zdokumentovať v analýze alternatív svojej žiadosti všetky dôležité informácie o výskume a vývoji, ktoré považuje za vhodné na vysvetlenie súčasnej a budúcej dostupnosti vhodných alternatív látky uvedenej v prílohe XIV agentúre a Komisii. Aj keď to nie je povinné, poznamenáva sa, že sa veľmi odporúča poskytnúť tieto informácie, ak sú k dispozícii, s cieľom posilniť analýzu alternatív, najmä ak sa dospelo k záveru, že nie sú k dispozícii žiadne vhodné alternatívy. Žiadateľ môže naplánovať aj začatie nového výskumu a vývoja a môže sa rozhodnúť zdokumentovať ho v žiadosti. Tieto plány hrajú veľmi dôležitú úlohu pri stanovení lehôt na preskúmanie. Môžu byť vhodné, keď neboli identifikované žiadne vhodné alternatívy. Komisia pri rozhodovaní o trvaní časovo obmedzeného preskúmania vezme tieto informácie do úvahy.

Tento oddiel, zaoberajúci sa informáciami o výskume a vývoji v analýze alternatív, obsahuje informácie:

3.9.1.   Okolnosti, ktoré môžu vyvolať zaradenie výskumu a vývoja do analýzy alternatív

Žiadateľ by mal zvážiť, či je vhodné zahrnúť minulé, súčasné (prebiehajúce) alebo plánované činnosti v oblasti výskumu a vývoja do analýzy alternatív, napríklad v týchto situáciách:

Súhrnne povedané, ako sa už uviedlo, informácie zo všetkých dôležitých činností žiadateľa v oblasti výskumu a vývoja by sa mali považovať za vhodné na zahrnutie do analýzy alternatív vždy, keď možno tieto informácie použiť na to, aby agentúra a Komisia lepšie pochopili dôvody, prečo nie sú súčasné alternatívy vhodné, a perspektívy budúcej dostupnosti vhodných alternatív v použitiach uvedených v žiadosti. Informácie o výskume a vývoji vezme Komisia do úvahy aj pri rozhodovaní o trvaní lehoty na časovo obmedzené preskúmanie.

Ďalej sa uvádza niekoľko príkladov, ktoré ukazujú rôzne dôvody prezentácie výskumu a vývoja na základe minulých, súčasných a budúcich činností:

Žiadateľ môže identifikovať aj výskum a vývoj dodávateľov, odvetvia, regulačných orgánov, univerzít, výskumných ústavov a iných pomocou podnikových informácií, verejne dostupných informácií a/alebo komunikáciou v rámci dodávateľského reťazca a mimo neho.

Náklady na výskum a vývoj môžu byť značné a v jednotlivých odvetviach veľmi odlišné. Výdavky na výskum a vývoj môžu byť aj predmetom obchodného tajomstva. Náklady na výskum a vývoj by sa však mali zvážiť a v prípadoch, kde neexistujú žiadne vhodné a dostupné alternatívy, môžu pomôcť preukázať záväzok pri vhodnej príležitosti nahradiť látku uvedenú v prílohe XIV. V rámci hodnotenia ekonomickej uskutočniteľnosti alternatívy by sa mali posúdiť aj náklady na budúci výskum a vývoj.

3.9.2.   Zdokumentovanie výskumu a vývoja v žiadosti

Žiadateľ môže zvážiť podporenie žiadosti zahrnutím podrobností o:

Ďalšie odporúčania, čo treba zvážiť v dokumentácii dôležitých činností v oblasti výskumu a vývoja, sú uvedené v oddiele 3.12.

3.10.   Závery týkajúce sa vhodnosti a dostupnosti alternatív

Analýza alternatív je postup zisťovania vhodnosti alternatívy a posúdenia jej dostupnosti. Žiadateľ by mal v súvislosti s vhodnosťou alternatívy na každé použitie uvedené v žiadosti posudzovať tri hlavné aspekty:

Tu má usmernenie ukázať, ako môže žiadateľ vypracovať analýzu a zároveň dospieť k záveru o vhodnosti a dostupnosti alternatív. Tento postup je zameraný na uvedené tri hlavné aspekty. Treba však pamätať na to, že podľa článku 60 ods. 5 Komisia pri hodnotení dostupnosti vhodnej alternatívy zohľadní nielen tieto, ale všetky dôležité faktory. V dôsledku toho sa žiadateľ môže rozhodnúť, že do svojho hodnotenia zahrnie aj ostatné dôležité aspekty.

Vývojový diagram na obrázku 8 znázorňuje proces analýzy alternatív, ktorý možno považovať za postupný, zvažujúci samostatne rôzne aspekty uskutočniteľnosti, rizík a dostupnosti alternatív a ich spojenie v konečnom rozhodnutí. V skutočnosti však, aj keď to môže byť možné, je pravdepodobnejšie, že všetky tieto aspekty sa budú posudzovať simultánne. V nadväznosti na to nebude konzultácia v rámci a mimo dodávateľského reťazca jeden proces predchádzajúci výberu možných alternatív na ďalšie prešetrovanie, ale skôr iteratívny proces s permanentnou konzultáciou a zbieraním informácií v každej etape procesu.

Alternatíva musí predstavovať zníženie rizika v porovnaní s látkou uvedenou v prílohe XIV. Alternatíva musí byť aj technicky a ekonomicky uskutočniteľná. Pokiaľ ide o riziko, v hodnotení sa porovnáva alternatíva s látkou uvedenou v prílohe XIV. Z hľadiska technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti sa hodnotí, či je alternatíva životaschopná pre žiadateľa a, v príslušných prípadoch, vrátane jeho následných užívateľov pre použitia uvedené v žiadosti. Žiadateľ sa pri preukazovaní nevhodnosti alternatívy môže odvolávať na tieto aspekty alebo ich kombináciu.

Žiadateľ by mal ukázať a zdokumentovať analýzu týchto aspektov, ale rozsah rôznych častí odôvodnení, ktoré by mal žiadateľ poskytnúť, závisí od konkrétnych okolností prípadu. Ak žiadateľ dospeje k záveru, že neexistujú vhodné alternatívy, potom by analýza alternatív mala presne dokumentovať dôvod, prečo tieto alternatívy neexistujú. Žiadateľ by mal napríklad čo najpodrobnejšie zdokumentovať, prečo identifikované alternatívy, z ktorých vyplýva celkové zníženie rizík, nie sú preňho technicky alebo ekonomicky životaschopné. V tomto prípade sa žiadateľ okrem iného vyzýva, aby poskytol informácie o plánovaných alebo prebiehajúcich činnostiach v oblasti výskumu a vývoja týkajúceho sa potenciálnych alternatívnych látok alebo technológií. V týchto prípadoch nie je potrebné úplne vysvetliť preskúmanie rizík takýchto potenciálnych alternatív.

Úroveň podrobností pravdaže závisí od relatívnej dôležitosti každého aspektu určenia alternatívy ako nevhodnej. Žiadateľovi môže byť napríklad jasné, že všetky technicky uskutočniteľné alternatívy nepredstavujú zníženie rizika v porovnaní s látkou uvedenou v prílohe XIV. V tom prípade by samozrejme nemala veľký zmysel podrobná analýza ekonomickej uskutočniteľnosti tých alternatív, ktoré nie sú vhodné z hľadiska rizík.

Analýza sa má sústreďovať na kompiláciu informácií z hodnotení rôznych aspektov alternatív a ich spoločné váženie a zohľadňovať všetky možné závislosti medzi nimi s cieľom dospieť k záveru o vhodnosti a dostupnosti:

Alternatívne techniky možno považovať za dostupné, keď sú dostatočne vyvinuté, aby bola možná ich implementácia v príslušnom priemyselnom odvetví, a prevádzkovateľovi sú primerane dostupné bez zbytočného meškania. Alternatívne látky možno považovať za dostupné, keď sú prevádzkovateľovi primerane dostupné v potrebnom množstve bez zbytočného meškania (t. j. globálna výrobná kapacita by nemala byť vážne obmedzená z dôvodu nového dopytu). Ak sa techniky a látky majú považovať za dostupné, musia spĺňať príslušné právne požiadavky (napr. látku treba zaregistrovať v súlade s nariadením REACH a až potom ju možno vyrábať, dovážať, uvádzať na trh alebo používať; alebo zmena použitej látky vo výrobe musí byť schválená podľa iných právnych predpisov; veľká zmena výrobného zariadenia si môže vyžadovať povolenie v súlade so smernicou IPKZ).

Dôležitou otázkou pri identifikácii dostupnosti alternatív je aj načasovanie: alternatívne látky nemusia byť dostupné okamžite, alebo nemusia byť dostupné v potrebných množstvách, ale v určitom čase v budúcnosti sa môžu stať dostupné na trhu. Na takéto hodnotenie sú užitočné znalosti týkajúce množstiev, príslušných trhov a súčasných trendov a ich výskum. Rovnaká základná úvaha sa týka aj alternatívnych techník: je už na trhu dostupné potrebné zariadenie alebo technológia v dostatočných množstvách? Treba brať do úvahy čas potrebný na investovanie, inštaláciu a sprevádzkovanie alternatívnych techník. To sa týka aj alternatívnych látok, ktoré si vyžadujú zmeny v procesoch alebo zariadeniach. V oboch prípadoch môže splnenie právnych požiadaviek nejaký čas trvať.

Pri hodnotení časových prekážok musí žiadateľ zohľadniť dátum zákazu, t. j. dátum, odkedy je zakázané uvádzať látku na trh a používať ju, pokiaľ nebola udelená autorizácia. Dátum zákazu zohľadňuje v príslušných prípadoch výrobný cyklus určený pre uvedené použitie (článok 58 ods. 1 písm. c) bod i)) a je stanovený najmenej 18 mesiacov po konečnom termíne pre prijímanie žiadostí o autorizáciu (článok 58 ods. 1 písm. c) bod ii)). Ak je nahradenie možné do dátumu zákazu, alternatíva sa z tohto hľadiska považuje za dostupnú.

Na preskúmanie autorizácií musí držiteľ autorizácie predložiť aktualizovanú analýzu alternatív, ktorá zohľadňuje všetky nové možné náhrady. Mal by overiť dôvody záveru o dostupnosti (alebo nedostupnosti) vhodných alternatív a použiť aj zoznam opatrení odporúčaných na to, aby sa alternatívy stali vhodnými a dostupnými (pozri oddiel 3.11), ktorý je obsiahnutý v jeho pôvodnej žiadosti. Treba poznamenať, že autorizácie spôsobom SEA sa musia zrušiť, ak má držiteľ autorizácie k dispozícii vhodné alternatívy s náležitým zohľadnením zásady proporcionality.

V rámčeku 11 sa uvádza niekoľko informácií o vhodnosti a dostupnosti alternatív pre rôzne druhy žiadateľov a pre tretiu stranu.

RÁMČEK 11

DOSTUPNOSŤ VHODNÝCH ALTERNATÍV PRE RÔZNYCH AKTÉROV

Informácie o tom, či je alternatíva dostupná, závisia od perspektívy jednotlivých aktérov v autorizačnom postupe. Napríklad:

Ako sa uvádza na obrázku 8 v oddiele 3.4, ak sa analýzou alternatív žiadateľa dospeje k záveru, že sú dostupné vhodné alternatívy, autorizáciu nie je možné udeliť v súlade s článkom 60 ods. 4 („sociálno-ekonomický spôsob“).

3.11.   Opatrenia potrebné na zabezpečenie vhodnosti a dostupnosti alternatív

Ak analýza alternatív preukáže, že v súčasnosti nie sú vhodné alebo dostupné žiadne alternatívy ani možné alternatívy, žiadateľ by mal poskytnúť tieto dodatočné informácie:

Zahrnutie uvedených dodatočných informácií podporí hodnotenie žiadateľa, že alternatívy nie sú dostupné pre použitia uvedené v žiadosti v rámci daného harmonogramu. Berú sa do úvahy aj pri stanovení lehoty na preskúmanie autorizácie. Najviac pravdepodobné je, že žiadateľ pri určovaní rôznych častí analýzy alternatív berie do úvahy opatrenia potrebné na premenu nevhodnej a/alebo nedostupnej alternatívy na náhradu. V posúdení technickej uskutočniteľnosti žiadateľ napríklad určí, prečo možná alternatíva nie je preňho technicky uskutočniteľná a na akom základe. Môže sa stať, že alternatíva nie je technicky uskutočniteľná, pretože ešte nespĺňa právne kritériá bezpečnosti alebo výkonnosti, ktoré sú potrebné pre konečný výrobok. Zoznam opatrení by v tomto prípade zahŕňal, čo treba urobiť, aby sa mohla použiť alternatíva, a časový potrebný harmonogram týchto opatrení. V hodnotení ekonomickej uskutočniteľnosti alternatívy treba okrem toho dôkladne posúdiť možné náklady na tieto opatrenia, alebo ich sprístupniť v SEA.

V nasledujúcom zozname sú uvedené niektoré príklady situácií, v ktorých by žiadateľ mal zahrnúť informácie o opatreniach potrebných na zabezpečenie vhodnosti a dostupnosti alternatívy (tento zoznam nie je vyčerpávajúci):

Príklad 4 je ukážkou typickej hypotetickej situácie, ako žiadateľ identifikoval opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na zabezpečenie vhodnosti a dostupnosti možnej alternatívy.

Príklad 4

Opatrenia potrebné na zabezpečenie vhodnosti a dostupnosti alternatívy

Opis scenára

Látka H (vPvB látka) je aktívnou zložkou náterov, ktoré sa používajú na zabránenie korózii v komerčnom/priemyselnom strojárstve. Nátery sa používajú pri výrobe strojov aj pri odbornej údržbe a opravách strojov. Látku H používajú iba odborne vyškolení technici a expozícia robotníkov a životného prostredia pôsobeniu látky H je dobre kontrolovaná v priebehu výroby strojov aj v priebehu opráv a údržby. V CSR sú uvedené podrobné informácie o prevádzkových podmienkach a zavedených opatreniach na zníženie rizika. Žiadateľ je následným užívateľom látky.

Právne bezpečnostné požiadavky sú veľmi prísne, čo znamená, že každá zmena výroby, údržby alebo opravy strojov podlieha pomerne prísnym bezpečnostným kritériám a právnym požiadavkám. Splnenie bezpečnostných kritérií a právnych požiadaviek trvá najmenej 5 rokov.

Stroje majú dlhú životnosť (pri dobrej údržbe viac ako 30 rokov). Pokračujúce používanie látky uvedenej v prílohe XIV je potrebné na údržbu a opravu strojov počas ich životnosti. Keďže neexistuje žiadna dostupná alternatíva, ktorá je technicky uskutočniteľná, zamietnutie žiadosti by znamenalo, že stroje by sa vyrábali mimo EÚ a existujúce stroje by sa nemohli opravovať a udržiavať, a preto by neboli k dispozícii na používanie.

Alternatíva nie je pre žiadateľa technicky uskutočniteľná

Existuje možná alternatívna látka, ktorú možno použiť na nahradenie funkcie látky uvedenej v prílohe XIV. Táto alternatíva však nebola podrobená žiadnemu testovaniu bezpečnosti, takže sa ešte neukazuje ako technicky uskutočniteľná alebo dostupná pre žiadateľa (ani pre iných) na použitie pre želanú funkciu.

Identifikácia opatrení potrebných na prechod od látky uvedenej v prílohe XIV na možnú alternatívnu látku

To znamená, aké testovanie sa v súčasnosti vykonáva v súvislosti s bezpečnosťou výrobku a aká ďalšia práca je potrebná, aby spĺňal právne predpisy o bezpečnosti výrobkov (poznamenáva sa, že alternatíva nemusí spĺňať požiadavky na bezpečnosť výrobkov). To znamená opísať aj čas potrebný na testovanie bezpečnosti výrobku. Aby to žiadateľ zdokumentoval, vymedzil (v správe o analýze alternatív pripojenej k žiadosti):

Úlohou je pospájať všetky aspekty alternatívy, ktoré viedli k záveru, že nie je vhodná a dostupná, a posúdiť, čo by bolo treba urobiť, aby sa stala vhodnou a dostupnou náhradou. Žiadateľ musí dospieť k záveru, že tieto opatrenia nie sú momentálne možné; inak nemôže dospieť k záveru, že neexistujú žiadne vhodné a dostupné alternatívy. Preto môže žiadateľ pri každom aspekte hodnotenia alternatív (t. j. technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti, zníženia rizika a dostupnosti alternatív) posudzovať opatrenia a čas potrebný na to, aby sa alternatíva stala vhodnou a dostupnou. Tabuľka 8 znázorňuje hypotetické príklady zhrnutia týchto informácií.

Tabuľka 8

Hypotetické príklady zhrnutí opatrení potrebných na riešenie vhodnosti a dostupnosti možných alternatív

3.12.   Informácie k zdokumentovaniu analýzy alternatív

Nariadenie REACH neopisuje konkrétne minimálnu dokumentáciu potrebnú na analýzu alternatív. Článok 62 ods. 4 písm. e) však vymedzuje informácie o alternatívach, ktoré musia byť súčasťou analýzy. Tie zahŕňajú informácie o rizikách alternatív a technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti nahradenia a v prípade potreby informácie o všetkých dôležitých činnostiach žiadateľa v oblasti výskumu a vývoja. Okrem toho, žiadateľ by si mal uvedomiť, že podľa článku 60 ods. 5 nie sú stanoviská agentúry a hodnotenie žiadosti Komisiou, pokiaľ ide o vhodnosť a dostupnosť alternatív, obmedzené na zníženie celkových rizík alebo technickú a ekonomickú uskutočniteľnosť alternatívy, ale zohľadňujú všetky dôležité aspekty. Tie môžu zahŕňať napríklad informácie o alternatívach od zainteresovaných tretích strán. Preto sa žiadateľovi veľmi odporúča, aby na preukázanie, že urobil primerané kroky na identifikáciu možných alternatív, alebo na preukázanie, či sú alebo nie sú alternatívy vhodné a dostupné, zdokumentoval komplexnú analýzu všetkých možných alternatív a zohľadnil všetky dôležité aspekty.

Dôležité je, aby bola dokumentácia jasná a transparentná. To znamená, že pri každej časti analýzy by sa mal žiadateľ pokúsiť prezentovať informácie logickým spôsobom, ktorý opisuje, ako dospel k záveru v jednotlivých aspektoch analýzy. Mal by predložiť informácie, ktoré použil na to, aby dospel k rozhodnutiam, vrátane medzier v údajoch a informáciách a predpokladov, ako aj poskytnúť vysvetlenia a odôvodnenia záveru týkajúceho sa neistôt a uviesť odkazy na použitý materiál. Takto môže agentúra vidieť, čo prezentuje, aké boli jeho predpoklady, k akým záverom dospel a ako k týmto záverom dospel.

Informácie o príslušných činnostiach v oblasti výskumu a vývoja možno zahrnúť pod najdôležitejší nadpis pre každý osobitný prípad. Možno ich napríklad rozoberať v rámci oddielu 2 o analýze funkcie látky, alebo v rámci oddielu 4.1 o hodnotení technickej uskutočniteľnosti alternatív. Žiadateľ môže zvážiť aj pridanie samostatného nadpisu pre výskum a vývoj, napr. v rámci oddielu 4 o hodnotení vhodnosti a dostupnosti.

Uvedené usmernenie je myslené ako orientačné, čo možno zdokumentovať pre jednotlivé aspekty analýzy alternatív na základe formátu štruktúry analýzy alternatív, ktorý je uverejnený na webovej stránke agentúry. Pod týmito nadpismi by mal žiadateľ zdokumentovať výsledky svojej analýzy pre každé použitie uvedené v žiadosti (poznamenáva sa, že môže uviesť, ktoré údaje považuje za dôverné).

Zhrnutie analýzy alternatív

V tomto oddiele možno predložiť zhrnutie nálezov a záverov analýzy týkajúcej sa identifikácie možných alternatív a vhodnosti a dostupnosti alternatív pre každé použitie uvedené v žiadosti. Okrem toho by sa sem mali zahrnúť všetky nálezy o opatreniach potrebných na to, aby sa možné alternatívy stali vhodnými a dostupnými, a časové rámce týchto opatrení.

Úvod

Žiadateľ môže tento úvod použiť na opis všetkých vhodných základných informácií na analýzu alternatív.

Analýza funkcie látky

Mali by sa predložiť podrobné informácie o presných funkciách alebo úlohách, ktoré plní látka uvedená v prílohe XIV pri každom z použití uvedených v žiadosti. Mal by sa zahrnúť aj opis a výsledok procesu, kde sa použitie uplatňuje, a za akých podmienok procesu sa funkcia musí plniť. Príklady funkčných požiadaviek, ktoré treba zohľadniť, môžu zahŕňať: kritické vlastnosti látky súvisiace s želanou ekvivalentnou funkciou, kritériá kvality, prekážky procesov a výkonnosti, požiadavky zákazníkov alebo právne požiadavky na technickú prijateľnosť.

Žiadateľ si môže želať oznámiť všetky prekážky alebo ťažkosti všetkých funkcií, ktoré identifikoval alebo očakáva v súvislosti s hľadaním možných alternatív a ich posúdením ako náhrad.

Identifikácia možných alternatív

V tomto oddiele by sa mali predložiť a podrobne opísať možné alternatívy identifikované na každé použitie. Pri alternatívnych látkach by to zahŕňalo identifikáciu a súhrnnú tabuľku dôležitých vlastností. Pri technických alternatívach by sa mal uviesť opis technológie, ktorú treba zaviesť na dosiahnutie rovnakej funkcie, akú má látka uvedená v prílohe XIV, alebo na možné úplné odstránenie potreby funkcie látky uvedenej v prílohe XIV inými zmenami procesu.

Treba zahrnúť opis vyhľadávania údajov a vykonaných konzultácií. Táto dokumentácia musí byť podrobná a dôkladná najmä v prípadoch, kde neboli identifikované žiadne možné alternatívy. V takýchto prípadoch by bolo vhodné zahrnúť aj informácie o činnostiach v oblasti výskumu a vývoja, ktoré podporujú nedostatok možných alternatív.

Vyhľadávanie údajov

Rozsah a výsledky vyhľadávania údajov a informácií o možných alternatívach by mali byť podrobné a treba uviesť najmä to, ako boli zahrnuté do analýzy alternatív.

Konzultácia

Žiadateľ si môže želať zdokumentovať konzultáciu uskutočnenú v priebehu analýzy. Táto dokumentácia by mala byť transparentná a skúmateľná. Do dokumentácie podporujúcej žiadosť môže žiadateľ zahrnúť:

Technická uskutočniteľnosť

Technická uskutočniteľnosť je kľúčovým aspektom pri určovaní vhodnosti alternatív. Žiadateľ musí predložiť transparentnú analýzu technickej uskutočniteľnosti alternatív z hľadiska možného zabezpečenia rovnakej funkcie. Môže existovať viac alternatív na rôzne použitia, preto musí žiadateľ presne zdokumentovať posúdenie technickej uskutočniteľnosti na každé použitie uvedené v žiadosti a každú alternatívu zasa posúdiť na toto použitie.

Ak žiadateľ prijal prístup vývoja kritérií technickej uskutočniteľnosti (pozri rámček 3 oddiel 3.6), mal by presne zdokumentovať, ako sa na určenie technickej uskutočniteľnosti aplikovali na možné alternatívy kritériá pre rovnakú funkciu. Napríklad, ktoré údaje sa použili (citovať zdroje) a ako sa použili vrátane všetkých predpokladov, t. j. akým procesom sa kritériá vyvíjali a aplikovali.

Žiadateľ by mal zdokumentovať aj zmeny procesu potrebné na možný prechod na alternatívu, ako aj požiadavky na zariadenie, opatrenia manažmentu rizika, energiu, personálne zmeny a vzdelávacie potreby (okrem iného) a ako ovplyvňujú technickú uskutočniteľnosť alternatív.

Analýza je rozdielna podľa toho, kto je žiadateľom. Napríklad, technická uskutočniteľnosť alternatívy môže závisieť od zmien procesov, použitia zariadení alebo opatrení na zníženie rizík, ktoré má k dispozícii výrobca, ale nie následní užívatelia z technických či ekonomických dôvodov. Dôležitou informáciou sú neistoty v hodnotení údajov a ich riešenie. Žiadateľ by mal zreteľne uviesť, aký účinok môžu mať tieto neistoty na hodnotenie technickej uskutočniteľnosti.

Zníženie celkových rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie

Dôležitou informáciou na zdokumentovanie hodnotenia zníženia celkových rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie spôsobených použitím možných alternatív je, aké údaje sa použili na porovnanie rizík látky uvedenej v prílohe XIV a alternatívy. Napríklad, ako sa uvádza v oddiele 3.7, o alternatívach bude zrejme menej dostupných informácií než o látke uvedenej v prílohe XIV (ale poznamenáva sa, že ak bola alternatíva zaregistrovaná a vykonala sa CSR, skutočne môže existovať podobné množstvo informácií o rizikách ako pri látke uvedenej v prílohe XIV). Preto treba v dokumentácii uviesť, ako sa vykonalo hodnotenie, aké údaje sa použili a k akým predpokladom sa dospelo (napríklad použitie faktorov hodnotenia na údaje o nebezpečenstvách a konzervatívnych emisiách pre expozičné scenáre).

Ďalej treba opísať a presne zdokumentovať riešenie porovnania medzi rôznymi druhmi rizík. Napríklad, ako sa navzájom porovnávali a vážili rôzne účinky na zdravie alebo rôzne účinky na životné prostredie? Ako sa tieto riziká porovnávali pri alternatívnych technológiách, kde môžu byť riziká fyzické, ako je teplota alebo vibrácia, s toxickými rizikami látky uvedenej v prílohe XIV? Vyvodené závery o možnom znížení rizika pre ľudské zdravie a životné prostredie treba podložiť použitými údajmi, zdôrazniť neistoty v rámci týchto údajov a ich riešenie.

Ekonomická uskutočniteľnosť

Tak ako hodnotenie technickej uskutočniteľnosti, aj hodnotenie ekonomickej uskutočniteľnosti sa predkladá z pohľadu žiadateľa. Pri každom použití je dôležité uviesť, ako sa analýza vykonala, a podrobnosti o údajoch a metodike použitej na analýzu. Dôležité je vymedziť aj perspektívu analýzy, pretože ekonomická uskutočniteľnosť môže byť iná u následného užívateľa v porovnaní s dodávateľom. Následný užívateľ môže napríklad jednoducho posúdiť ekonomickú uskutočniteľnosť alternatívy (za predpokladu, že je technicky uskutočniteľná a primerane dostupná) hodnotením priamych nákladov na možný presun. Pre dodávateľa to však môže znamenať vykonanie zmien vo výrobnom procese a stratu zákazníkov pre výrobok súvisiaci s látkou uvedenou v prílohe XIV, ktorý nemôže prejsť na alternatívu, a samotná analýza bude zložitejšia. Analýza je preto rôzna v závislosti od toho, kto je žiadateľom. V samotnej dokumentácii hodnotenia ekonomickej uskutočniteľnosti sa musia zreteľne vymedzovať hranice hodnotenia a uviesť dôvody stanovenia týchto hraníc.

V dokumentácii hodnotenia ekonomickej uskutočniteľnosti musia byť presne uvedené zdroje údajov a čo je dôležité, neistoty v použitých zdrojoch údajov a ich riešenie (t. j. aké sú predpoklady).

Činnosti v oblasti výskumu a vývoja

V dokumentácii všetkých dôležitých činností v oblasti výskumu a vývoja by sa mali posúdiť napríklad tieto otázky:

Žiadateľ by si mal uvedomiť, že môže uviesť, ktoré časti žiadosti sú dôverné {článok 118 a 119}. Toto môže byť mimoriadne dôležité vzhľadom na výskum a vývoj možných alternatív, ale aj na iné dôverné informácie, ktoré by podľa žiadateľa mohli nepriaznivo ovplyvniť jeho podnikanie, keby sa zverejnili (pozri rámček 2).

Závery týkajúce sa vhodnosti a dostupnosti alternatív

Dokumentácia krokov vykonaných na zistenie, či sú alternatívy vhodné a dostupné, musí uvádzať, že bola vykonaná dostatočná analýza alternatív. Presné odôvodnenie a transparentná dokumentácia sú najdôležitejšie pre preukázanie, že technická a ekonomická uskutočniteľnosť, zníženie celkových rizík a dostupnosť alternatív boli náležite posúdené.

Toto je osobitne dôležité v prípadoch, kde sa dospelo k záveru, že neboli identifikované žiadne vhodné alternatívy. V týchto prípadoch by mal žiadateľ poskytnúť v správe aj informácie, aké opatrenia a časové rámce sú potrebné na to, aby sa alternatíva stala vhodnou náhradou za látku uvedenú v prílohe XIV pre použitia uvedené v žiadosti.

Opatrenia potrebné na zabezpečenie vhodnosti a dostupnosti možnej alternatívy

Tento oddiel by mal zahŕňať prezentáciu zoznamu opatrení, ktoré budú potrebné na to, aby boli alternatívy technicky a/alebo ekonomicky uskutočniteľné a dostupné v použitiach uvedených v žiadosti, vrátane časového horizontu potrebného na vykonanie týchto opatrení, ako aj vrátane možných prekážok (pozri oddiel 3.11 a tabuľku 9). To by sa malo týkať najmä prípadov, kde sa dospelo k záveru, že pre žiadateľa nie je dostupná žiadna vhodná alternatíva, ale vhodné alternatívy sú dostupné na trhu, avšak ešte nie pripravené na okamžité nahradenie (t. j. do dátumu zákazu), alebo iný prevádzkovateľ na rovnakom trhu už prešiel alebo v blízkej budúcnosti prejde na alternatívy. Táto informácia sa zvažuje pri určovaní lehoty na preskúmanie rozhodnutia o autorizácii.

3.13.   Prepojenia na iné časti žiadosti

3.13.1.   Substitučný plán

Ak sa v žiadosti posudzovanej spôsobom primeranej kontroly dospelo v analýze alternatív k záveru, že je dostupná vhodná alternatíva, žiadateľ musí vypracovať substitučný plán, v ktorom sa uvádza jeho záväzok prejsť na túto náhradu s uvedením načasovania a ostatných informácií o prechode. Usmernenie k vypracovaniu substitučného plánu je uvedené v kapitole 4 tohto usmernenia.

3.13.2.   Sociálno-ekonomická analýza (SEA)

SEA je potrebná pre žiadosti posudzované spôsobom SEA a dobrovoľne ju možno predložiť aj v prípade žiadostí posudzovaných spôsobom primeranej kontroly. Usmernenie k vypracovaniu SEA na podporu žiadosti o autorizáciu a k predloženiu SEA alebo vstupu tretej strany v rámci autorizačného procesu je uvedené v usmerneniach k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia.

Kľúčovým spojením medzi analýzou alternatív a SEA je komunikácia s dodávateľským reťazcom týkajúca sa možných reakcií na neudelenie autorizácie. Tá môže napríklad viesť k použitiu alternatív, o ktorých sa zistilo, že sú nevhodné. SEA môže posúdiť sociálno-ekonomický vplyv takéhoto scenára. Ďalšou kľúčovou oblasťou je porovnanie bezpečnosti alternatív s látkou uvedenou v prílohe XIV (pozri oddiel 3.7, rámček 5). Zatiaľ čo analýza alternatív je zameraná na funkciu látky uvedenej v prílohe XIV a či ju možno nahradiť alebo zabezpečiť jej zbytočnosť, SEA musí posudzovať širšie hranice. Môže posudzovať dôsledky použitia nevhodnej alternatívy alebo širšie dôsledky odstránenia funkcie v konečných výrobkoch. To je zvyčajne mimo rozsahu analýzy alternatív. Hodnotenie vplyvov na zdravie a životné prostredie v SEA však možno použiť v analýze alternatív na pomoc pri rozhodovaní týkajúcom sa porovnania rizík látky spôsobom SEA.

Žiadateľovi sa odporúča zvážiť, čo bude musieť posúdiť vo svojej SEA v etape zhromažďovania a analýzy informácií pre analýzu alternatív. To pomáha optimalizovať zhromažďovanie údajov a žiadateľovi pomáha získať širšie informácie o možných alternatívach látky uvedenej v prílohe XIV, najmä ak existujú možnosti, že použitie látky bude zbytočné z dôvodu zmien v konečnom výrobku. Kľúčové fázy analýzy alternatív, kde sú prepojenia na SEA osobitne dôležité, sú uvedené v usmernení, najmä v:

3.14.   Predloženie dokumentácie analýzy alternatív agentúre

Žiadosti by sa mali podávať cez webovú stránku agentúry. Žiadosti možno pripraviť tak, ako sa uvádza v príručkách pre používateľov dostupných na webovej stránke ECHA. K žiadosti treba pripojiť podporné dokumenty, ako je analýza alternatív a SEA.

4.   PLÁNOVANIE NAHRADENIA: USMERNENIE K SUBSTITUČNÝM PLÁNOM

4.1.   Úvod

Ak žiadateľ našiel vhodnú a dostupnú alternatívu látky uvedenej v prílohe XIV pre použitia uvedené v jeho žiadosti o autorizáciu spôsobom primeranej kontroly, musí predložiť substitučný plán. Substitučný plán je záväzok prijať opatrenia potrebné na nahradenie látky uvedenej v prílohe XIV vhodnou alternatívnou látkou alebo technológiou v rámci uvedeného harmonogramu.

Informácie obsiahnuté v substitučnom pláne použijú výbory agentúry na sformulovanie svojho stanoviska a Komisia pri posudzovaní udelenia autorizácie a zohľadňujú sa pri určovaní trvania časovo obmedzenej lehoty na preskúmanie v rozhodnutí o autorizácii (34).

V tomto oddiele usmernenia sa rozoberá príprava substitučného plánu v súlade s {článkom 62 ods. 4 písm. f)}. Obsahuje usmernenie k týmto prvkom:

Obrázok 10 je ukážkou celkového navrhovaného procesu vývoja substitučného plánu vrátane konzultácií s následnými užívateľmi/dodávateľským reťazcom v príslušných prípadoch, s cieľom získať potrebné informácie a zabezpečiť ich spracovateľnosť, zdokumentovanie plánu a jeho predloženie so žiadosťou. Obrázok zahŕňa aj neskoršie etapy (t. j. po udelení autorizácie) týkajúce sa podnetu na zavedenie náhrady a aktualizáciu plánu v dôsledku podmienok autorizácie a procesu preskúmania autorizácie. Uvedené usmernenie je však zamerané na prípravu a zdokumentovanie substitučného plánu, ktorý sa predkladá v rámci žiadosti.

Obrázok 10

Vývojový diagram prípravy a vykonania substitučného plánu

4.2.   Rozsah pôsobnosti a obsah substitučného plánu

Substitučný plán možno vypracovať len pre tie použitia, pre ktoré má žiadateľ k dispozícii vhodnú alternatívu. Treba poznamenať, že rôzne alternatívy môžu byť vhodné pre rôzne použitia uvedené v žiadosti, takže môže byť potrebné vypracovať a zahrnúť do žiadosti viac substitučných plánov. Očakáva sa, že celkový proces prípravy a predloženia substitučného plánu bude u rôznych druhov žiadateľov podobný (napr. výrobca, dovozca alebo následný užívateľ).

Kľúčovými prvkami substitučného plánu sú zoznam opatrení potrebných k prechodu na alternatívu a načasovanie týchto opatrení. Substitučný plán musí preto obsahovať:

4.3.   Príprava substitučného plánu

Príprava substitučného plánu zahŕňa viacero činností, ktoré sú zhrnuté v uvedenom zozname s odrážkami. Treba poznamenať, že poradie odrážok neznamená, že by sa mali vykonávať podľa tohto sledu. Dôležitou súčasťou sú najmä konzultácie s dodávateľským reťazcom už v analýze alternatív a sú zásadne dôležité aj pri určovaní podrobností opatrení pre substitučný plán.

Každý z týchto aspektov sa posudzuje v nasledujúcich pododdieloch. V dodatku 6 sa uvádza možný kontrolný zoznam pre substitučný plán. Tento zoznam má žiadateľovi pomôcť naplánovať vypracovanie substitučného plánu a identifikovať zásadné otázky, ktoré treba zvážiť.

4.3.1.   Faktory ovplyvňujúce prechod na náhradu(y)

Hlavné faktory, ktoré ovplyvňujú vhodnosť a dostupnosť alternatívy, sa rozoberajú v analýze alternatív. Preto by mal substitučný plán vychádzať z posúdení týchto faktorov pre alternatívu, a najmä z toho, ako môžu rôzne faktory ovplyvniť potrebné opatrenia a načasovanie prechodu na náhradu. Ďalej v texte sa uvádza niekoľko príkladov:

Hodnotenie týchto faktorov umožní vymedziť opatrenia na riešenie týchto faktorov s cieľom prejsť na náhradu takým spôsobom, ktorý je pre žiadateľa dosiahnuteľný a zvládnuteľný. Toto hodnotenie možno potom použiť v dokumentácii substitučného plánu na získanie odôvodnenia potrebného pre každé opatrenie a/alebo času potrebného pre opatrenie.

4.3.2.   Vymedzenie opatrení

Opatrenia sú vymedzené ako jednotlivé úlohy alebo množiny úloh, ktoré riešia rôzne aspekty procesu prechodu. Odporúča sa, aby zoznam opatrení obsahoval tieto prvky:

4.3.3.   Identifikácia a nastavenie značiek pokroku

Identifikácia kritických opatrení alebo skupín opatrení, ktoré treba vykonať, aby sa zabezpečilo vykonanie nariadenia v praxi, uľahčuje vypracovanie substitučného plánu a neskôr podporuje jeho vykonávanie. Značky pokroku („medzníky“) v podstate predstavujú ukončenie kľúčových etáp (napr. skupín opatrení) v pláne a umožňujú meranie a hodnotenie postupu oproti harmonogramu substitučného plánu. Tieto medzníky je užitočné zdokumentovať v substitučnom pláne, pretože pomôžu výborom pri hodnotení účinnosti a praktickej realizovateľnosti substitučného plánu.

Pri určovaní medzníkov je dôležité je pamätať na to, že bez ohľadu na výber medzníkov musia byť medzníky dôležité pre analýzu, ktorá sa predtým vykonala pri vývoji substitučného plánu (t. j. pre prvky, ktorým sa pripisuje najvýznamnejšia neistota alebo ktorým je priradená najvyššia úroveň rizika, alebo od ktorých závisí úspech celkového substitučného plánu).

V ďalšej etape sa určuje, aké kontrolné kritériá sa použijú. To môže byť také jednoduché ako hodnotenie, či sa v súlade s navrhovaným harmonogramom dosiahol medzný cieľ alebo nie. Pri zložitejších náhradách možno zaručiť širší súbor kontrolných kritérií, ako napríklad:

Tieto uvedené kritériá sú len orientačné a mali by sa stanoviť v diskusii so stranami dodávateľského reťazca, ktoré sú zainteresované v substitučnom pláne. Zdokumentovanie plánovaného sledovania žiadateľa v substitučnom pláne a zdokumentovanie postupu oproti plánu zvyšuje dôveryhodnosť plánu a uľahčuje aktualizáciu plánu na preskúmanie žiadosti (ak a keď je to vhodné).

4.3.4.   Vymedzenie načasovania plánu

Časový harmonogram opatrení možno navrhnúť pomocou viacerých metód. Najjednoduchší môže byť krátky zoznam kľúčových opatrení a príslušných časových rámcov.

Kľúčovým prvkom harmonogramu substitučného plánu je dátum začiatku a dátum ukončenia identifikovaných opatrení. Oba sú veľmi dôležité a musia v plnej miere a vhodne zohľadňovať faktory ovplyvňujúce prechod na náhrady a neistoty, ktoré by mali byť identifikované počas prípravnej práce na predložení substitučného plánu. Stanovenie dátumu ukončenia (t. j. dátumu, kedy sa má ukončiť substitučný plán) by sa malo riadiť vypracovaním zoznamu alebo série opatrení a jednotlivých dátumov vykonania každého z týchto opatrení.

Pri každom opatrení, ktoré bolo identifikované, sa vyžaduje, aby substitučný plán obsahoval odôvodnenie žiadateľa, prečo je toto opatrenie potrebné, a odôvodnenie času vymedzeného na jeho vykonanie. V mnohých prípadoch to môže byť zjavné (napríklad dodávka potrebných množstiev alternatív(y) môže určitý čas trvať). V iných prípadoch môže byť odôvodnenie zložitejšie a čerpať z informácií z celého radu zdrojov.

Pri stanovení harmonogramu môže byť dôležité posúdiť otázky ako (zoznam nie je vyčerpávajúci):

4.3.5.   Komunikácia s dodávateľským reťazcom a so zákazníkmi

Pri vypracúvaní substitučného plánu je v mnohých prípadoch dôležitá dobrá komunikácia s kľúčovými zainteresovanými stranami v dodávateľskom reťazci s cieľom zabezpečiť, aby bol plán praktický a vykonateľný. Komunikácia s dodávateľským reťazcom je dôležitá aj na zhromaždenie informácie na identifikáciu opatrení potrebných na nahradenie a na načasovanie týchto opatrení, ako aj na pochopenie podmienok potrebných na zabezpečenie úspechu týchto opatrení.

Dôležité je, aby si všetky dôležité časti dodávateľského reťazca uvedomovali potrebu nahradiť látku a zapojiť sa do vývoja plánu. Žiadateľ, ktorý je výrobcom látky uvedenej v prílohe XIV, môže mať pri vypracúvaní substitučného plánu napríklad prospech zo zohľadnenia potrieb svojich zákazníkov alebo dodávateľov.

Prezentáciu informácií o komunikácii možno v príslušných prípadoch použiť v odôvodneniach potrebných opatrení na preukázanie, že substitučný plán, a najmä harmonogram, majú praktický základ a zohľadňujú dôsledky pre dodávateľský reťazec a koncových užívateľov. Možno ju použiť aj s cieľom ukázať, ako žiadateľ a následní užívatelia plánujú vykonať nahradenie v použitiach uvedených v žiadosti v súlade s stanoveným harmonogramom.

4.4.   Zdokumentovanie plánu

V nariadení REACH nie je vymedzený formát substitučného plánu. Substitučný plán musí mať z dôvodu svojho charakteru pružnú štruktúru, ktorá spĺňa požiadavky žiadosti. Pri piatich navrhnutých častiach (a uvedených vo formáte uverejnenom na webovej stránke agentúry) sa žiadateľ vyzve otázkami, aby uviedol podrobné údaje o každom aspekte plánu, aby mohla byť agentúre a Komisii predložená úplná dokumentácia plánu v žiadosti o autorizáciu.

Môže byť užitočné zdokumentovať v pláne zhrnutie odôvodnenia prijímaných opatrení a samotné opatrenia. V mnohých prípadoch môže na preukázanie uváženého prístupu a vhodnej transparentnosti stačiť jednoduchá tabuľka problémov s odkazmi na odôvodnenia. V iných prípadoch môže byť potrebný zložitejší prístup. Príklad sa uvádza v rámčeku 12.

RÁMČEK 12

ZHRNUTIE OPATRENÍ SUBSTITUČNÉHO PLÁNU A ICH ODÔVODNENÍ

Tabuľka A

Príklad tabuľky zhrnutia zoznamu opatrení

Tabuľka B

Príklad tabuľky zhrnutia odôvodnení k zoznamu opatrení

Zhrnutie opatrení oproti časovým rámcom a ich odôvodnenia sa považujú za prezentáciu myšlienok žiadateľa na základe širokého rozsahu faktorov. Niektoré z nich budú zrejme podrobnejšie uvedené v iných dokumentoch, ako je analýza alternatív a sociálno-ekonomická analýza.

Opatrenia by sa mali stanoviť podľa časového rámca na dosiahnutie týchto opatrení s vyznačenými značkami pokroku a kľúčovými etapami. Možno ich opísať jednoducho podľa časového rámca a zobraziť v tabuľke alebo pomocou ukážky na časovej osi, alebo pomocou grafického nástroja riadenia projektu, ako je Ganttov diagram. Spôsob závisí od zložitosti plánu. Ďalej je uvedená možná ukážka.

Obrázok 11

Ukážka časovej osi pre substitučný plán

Na preukázanie transparentnosti v rámci substitučného plánu by sa mal uviesť presný odkaz na zdroje informácií. Najvhodnejšou metódou môže byť zahrnutie dodatku alebo systému odkazov na ostatné dokumenty predkladané ako súčasť žiadosti o autorizáciu (alebo dostupné inde).

4.4.1.   Predloženie dokumentácie substitučného plánu agentúre

Substitučný plán by sa mal predkladať ako súčasť žiadosti o autorizáciu, ako sa uvádza v príručkách pre používateľov dostupných na webovej stránke agentúry.

5.   USMERNENIE PRE TRETIE STRANY K PREDKLADANIU INFORMÁCIÍ O ALTERNATÍVNYCH LÁTKACH ALEBO TECHNOLÓGIÁCH

Usmernenie uvedené v tejto kapitole bolo vypracované na pomoc tretím stranám pri predkladaní informácií o alternatívnych látkach a technológiách k látke, na ktorú sa žiada o autorizáciu alebo sa autorizácia skúma. Cieľom je pomôcť tretím stranám vypracovať účinné podanie pre agentúru. Ďalšie podrobné usmernenie k vykonaniu analýzy alternatív, namierené predovšetkým na žiadateľa o autorizáciu, je uvedené v kapitole 3. Zainteresované tretie strany môžu považovať usmernenie v tejto kapitole za užitočné na predloženie dobre zdokumentovaných informácií o alternatívach.

Treba poznamenať, že aj zainteresované tretie strany majú príležitosť prispieť ďalšími dôkazmi k procesu rozhodovania o látke uvedenej v prílohe XIV na základe jej technickej výkonnosti, z ekonomických dôvodov alebo z dôvodov jej vplyvov na životné prostredie a ľudské zdravie prostredníctvom príspevku do procesu SEA (usmernenie k tomuto procesu je uvedené v usmerneniach k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia).

Táto kapitola opisuje celkový kontext, v rámci ktorého môžu tretie strany poskytnúť informácie, a interakcie medzi žiadateľom, následnými užívateľmi, agentúrou a tretími stranami. Kapitola o usmernení je určená na pomoc všetkým tretím stranám: každej organizácii, jednotlivcovi, orgánu alebo spoločnosti, okrem žiadateľa alebo agentúry či Komisie, ktoré majú potenciálny záujem predložiť informácie o alternatívach, vrátane:

Podania tretích strán môžu byť mimoriadne dôležité pre posúdenie žiadostí o autorizáciu výbormi agentúry. Žiadateľ nemusí vedieť o alternatívnej látke alebo technológii, ktorú navrhuje tretia strana, a agentúra môže vedieť o existencii alternatív len z podaní tretích strán. Okrem toho, technické, ekonomické a bezpečnostné informácie o alternatívnych látkach alebo procesoch, ktoré poskytli tretie strany, môžu ovplyvniť hodnotenie výborov týkajúce sa vhodnosti.

Rozsah, do akého môžu informácie predložené tretími stranami ovplyvniť rozhodovací proces, závisí od kvality a jasnosti predložených informácií a od rozsahu, do akého môžu tretie strany pomôcť preukázať technickú a ekonomickú uskutočniteľnosť použitia alternatívnej látky alebo technológie, ako aj od jej schopnosti znížiť celkové riziko. V súlade s článkom 64 ods. 3 agentúra vezme do úvahy pri príprave svojho stanoviska všetky informácie predložené tretími stranami. Z tohto hľadiska treba poznamenať, že agentúra pri rozhodovaní, či je alternatíva vhodná pre žiadateľa, musí zvážiť ekonomickú a technickú uskutočniteľnosť pre žiadateľa.

Tretie strany nemajú prístup k podrobným informáciám uvedeným v žiadosti o autorizáciu a svoje podania musia založiť na informáciách, ktoré poskytuje agentúra na svojej webovej stránke, o rozsiahlom používaní látky, pre ktorú sa žiada o autorizáciu, alebo ktorej autorizácia sa skúma. Tretie strany by mali osobitnú pozornosť venovať opisu, akú funkciu spĺňa alternatíva, na aké použitia jej ich alternatíva vhodná a za akých podmienok sa môže používať. Napríklad mazivo, ktoré je určené špeciálne pre extrémne teploty a/alebo použitie s konkrétnym materiálom, by nemalo byť opísané jednoducho ako mazivo bez akýchkoľvek sprievodných informácií o podmienkach používania.

Informácie treba predložiť v rámci stanovenej lehoty (pozri ďalej v texte), ak ich má agentúra zohľadniť. Môže byť vhodné predložiť informácie ešte pred úplným stanovením technickej uskutočniteľnosti na konkrétne použitie. Možno napríklad predložiť presvedčivý prípad, že inovácia je dostatočne sľubná na zaručenie ďalšieho výskumu, ďalší výskum sa plánuje a inovácia bude mať zrejme veľký prínos pre ľudské zdravie a životné prostredie. Tieto informácie môže agentúra použiť na stanovenie lehoty na preskúmanie autorizácie.

Agentúra nemusí reagovať na podania tretích strán, ale môže sa rozhodnúť požiadať o ďalšie informácie.

5.1.   Okolnosti vedúce tretiu stranu k predloženiu informácií

Tretie strany môžu chcieť predložiť informácie o potenciálne vhodných alternatívach, ktoré sú technicky uskutočniteľné a bezpečnejšie pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie. Môžu mať osobitný záujem na tom, aby uviedli, ako sa možno úplne vyhnúť chemikálii použitím alternatívnej technológie alebo optimalizáciou procesu, aby už chemikália nebola vôbec potrebná alebo sa používala omnoho menej.

5.2.   Načasovanie podaní tretích strán

Tretie strany sa osobitne vyzývajú predložiť informácie o alternatívach, keď agentúra na svojej webovej stránke uverejní informácie o použitiach, ku ktorým boli prijaté žiadosti, alebo keď agentúra na svojej webovej stránke uvedie, že autorizácia podlieha preskúmaniu (článok 64 ods. 2). Agentúra uvedie konečný termín pre predloženie informácií, ktorý je 10 mesiacov od vypracovania návrhu stanoviska výborov agentúry pre hodnotenie rizika a sociálno-ekonomickú analýzu. V článku 64 ods. 3 sa uvádza, že aj výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu môže požiadať tretie strany, aby predložili dodatočné informácie o možných alternatívnych technológiách alebo látkach.

Dátumy zákazu (36) uvedené v zozname v prílohe XIV poskytujú údaj o pravdepodobnom načasovaní žiadostí o autorizáciu. Žiadosti o autorizáciu by sa mali podať do konečného termínu uvedeného v zápise do prílohy XIV, ktorý je najmenej 18 mesiacov pred dátumom zákazu, aby bolo možné používať látku po dátume zákazu, ak sa dovtedy neprijme rozhodnutie. Po predložení žiadosti musia výbory agentúry pre hodnotenie rizika a sociálno-ekonomickú analýzu v rámci 10-mesačnej lehoty vydať návrh stanoviska.

Podania o navrhovaných alternatívach sú pravdepodobne najúčinnejším prostriedkom ovplyvnenia rozhodovacieho procesu, ak sa predložia počas konzultačného obdobia vymedzeného podľa článku 64 ods. 2, ktoré je osobitne upravené na zohľadnenie alternatív. Jestvujú však dve skoršie konzultačné obdobia, počas ktorých môžu zainteresované strany predložiť pripomienky:

Tieto skoršie fázy postupu poskytujú jednoznačný náznak, že látky sa môžu stať predmetom autorizácie. Tieto fázy okrem toho poskytujú informácie o tom, prečo boli látky zaradené do prílohy XIV. Tie môžu tretím stranám pomôcť pri vypracovaní podania, ktoré môže preukázať vhodnú alternatívu, keď sa žiada o určité použitia. Treba poznamenať, že zaradenie do zoznamu navrhovaných látok nestanovuje žiadny predpoklad, že látky budú podliehať autorizácii.

Tak ako pri formálnych príležitostiach na predkladanie informácií a pripomienok, niektoré tretie strany (napríklad používatelia látky, na ktorú sa podáva žiadosť o autorizáciu) si môžu chcieť udržať dvojstranný dialóg so žiadateľom o autorizácii s cieľom zabezpečiť, aby boli obom stranám presné informácie o aktuálnych použitiach a to, čoho sa žiadosť týka a čoho nie, a aby sa na vytvorenie žiadosti použili najlepšie informácie. O komunikácii v rámci dodávateľského reťazca bližšie pozri kapitolu 3.

Tretie strany môžu agentúre predložiť dôležité informácie aj po udelení autorizácie. Všetky autorizácie obsahujú časovo obmedzenú lehotu na preskúmanie a držitelia autorizácií musia predložiť správu najneskôr 18 mesiacov pred uplynutím tejto lehoty. Okrem toho, v článku 61 ods. 2 je uvedené, že agentúra môže preskúmať autorizácie kedykoľvek, ak sa zmenili okolnosti natoľko, že majú vplyv na riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie alebo majú sociálno-ekonomický vplyv, alebo ak sú dostupné nové informácie o možných náhradách. Proces preskúmania zahŕňa výzvu pre tretie strany, aby predložili ďalšie informácie v rámci určitej lehoty po uverejnení rozsiahlych informácií o použitiach na webovej stránke agentúry.

Na uvedenej časovej osi sú zhrnuté príležitosti, ktoré majú tretie strany k dispozícii na predloženie pripomienok k látkam uvedeným v prílohe XIV. Usmernenie v tejto kapitole sa vzťahuje osobitne na etapy po zaradení látky do prílohy XIV vrátane udelenia autorizácie a následného preskúmania autorizácií.

Ďalej je uvedená časová os znázorňujúca príležitosti pre príspevky tretích strán:

5.3.   Príprava podania tretej strany

Agentúra musí brať do úvahy všetky informácie, ktoré predložia tretie strany, ale podania sú zrejme najúčinnejšie, ak sa informácie podávajú organizovaným logickým spôsobom, ktorý agentúre umožňuje náležite zohľadniť predložené argumenty a informácie. Tretie strany môžu vyjadriť záujem vzhľadom na výsledok autorizačného postupu.

Podania tretích strán by mali vychádzať z informácií o použití poskytnutých agentúre a zahŕňať, pokiaľ je to možné, dostatok technických podrobností, aby agentúra mohla posúdiť dostupnosť a vhodnosť navrhovanej alternatívy. Ak je to možné, mal by sa presne opísať rozsah, v akom alternatíva môže zabezpečiť rovnakú funkciu ako látka v súvislosti s použitiami, ktoré uviedla agentúra.

Jedna alternatíva nemusí byť vhodná pre všetky rôzne procesy alebo použitia, pre ktoré bola vhodná pôvodná látka, čiže pôvodnú látku možno nahradiť viacerými vhodnými alternatívami. Tretie strany môžu predložiť informácie týkajúce sa obmedzeného počtu použití alebo opisujúce niekoľko alternatív pre rôzne použitia. Tretie strany môžu predložiť informácie o alternatívach, ktoré sú ešte vo vývoji, kde ešte nie je úplne stanovená technická uskutočniteľnosť a zníženie rizík pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie. Aj keď nie je možné zaviesť alternatívu okamžite, agentúra tieto informácie zohľadní pri stanovení lehoty na preskúmanie autorizácie.

Tretie strany môžu vo svojich podaniach zohľadniť požiadavky na informácie kladené na žiadateľa (kapitola 2). Osobitne dôležité môže byť usmernenie pre žiadateľov k analýze alternatív (kapitola 3). Ideálne by mali podania obsahovať dobrý opis navrhovanej alternatívy a uvádzať jej dôležitosť v kontexte autorizačného postupu. Navrhovaný formát podaní tretích strán sa uvádza na webovej stránke agentúry.

Pri hodnotení vhodnosti a dostupnosti alternatív môžu tretie strany zohľadniť informácie agentúry o zahrnutí látky do prílohy XIV, ktoré viedlo k podaniu žiadosti o autorizáciu, a o použitiach, na ktoré je potrebná autorizácia.

Tretie strany by mali poskytnúť všetky informácie dôležité pre žiadosť v možnom rozsahu (ktorý je pravdepodobne obmedzený dostupnými informáciami o použití) a snažiť sa preukázať, že navrhované alternatívy:

Alternatíva by mala mať primeranú technickú výkonnosť, ktorá je vhodná na daný účel. Tretie strany môžu konzultovať s dodávateľským reťazcom, aby ho informovali o svojom podaní. Aj keď nie je pravdepodobné, že bude možné úplne preukázať technickú a ekonomickú uskutočniteľnosť pre žiadateľa v kombinácii so zníženými rizikami, tretie strany by mali zahrnúť všetky informácie, ktoré sú dôležité pre hodnotenie vhodnosti. Vyhlásenie, že možno použiť alternatívu X, by malo byť podložené údajmi a informáciami, ktoré preukazujú, na aké použitia a za akých podmienok je náhrada možná.

Pri poskytovaní informácií o alternatívnej látke môžu tretie strany zvážiť, aké dostupné údaje môžu použiť na preukázanie nižších rizík, a poskytnúť opis týchto údajov vo svojom podaní. Pri látkach, ktoré sú už zaregistrované podľa nariadenia REACH, môžu byť informácie na preukázanie nižších rizík pre ľudské zdravie alebo životné prostredie dostupné z REACH IT. Pri poskytovaní informácií o alternatívnych technológiách by sa tretie strany ideálne mali snažiť preukázať, že ich použitie povedie k zníženiu rizík pre ľudí alebo životné prostredie. Ak sú alternatívne látky alebo technológie dostupné okamžite, pomohol by opis predpokladaných nákladov, ak sú známe, spojených s používaním alternatívy vo vzťahu k nákladom spojeným s látkou podliehajúcou autorizácii. Ak alternatívy nie sú v súčasnosti okamžite dostupné, bolo by užitočné uviesť náklady na ich sprístupnenie a predpokladané náklady na použitie.

Tretie strany by mali, pokiaľ možno, čo najpresnejšie opísať, v čom je alternatíva lepšia alebo horšia ako predmet žiadosti o autorizáciu pri každom z troch kritérií: technická uskutočniteľnosť, ekonomická uskutočniteľnosť a zníženie celkových rizík. Pri hodnotení dostupnosti vhodných alternatív musí agentúra brať do úvahy všetky dôležité aspekty týkajúce sa alternatív, ako sú uvedené v článku 60 ods. 5 vrátane toho, či:

Pri posudzovaní rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie možno pre konkrétne použite látky prijať prístup životného cyklu. Niekoľko príkladov hypotetických situácií sa uvádza v rámčeku 13.

RÁMČEK 13

PRÍKLADY POSÚDENIA ALTERNATÍVNYCH LÁTOK TREŤOU STRANOU

Látka: karcinogénne organické rozpúšťadlo

Vymedzené použitie: rozpúšťadlo používané na extrakciu počas laboratórnej analýzy

Navrhovaná alternatíva: organické rozpúšťadlo s podobnými chemickými a fyzikálnymi vlastnosťami, ale nie známe ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu; podobný potenciál perzistencie v životnom prostredí alebo bioakumulácie ako pôvodné rozpúšťadlo

Funkčnosť: Alternatívne rozpúšťadlo pravdepodobne nezabezpečí rovnaký rozsah funkčnosti ako súčasné rozpúšťadlo, ale pre mnohé analytické protokoly je výkonnosť alternatívy primeraná.

Technická uskutočniteľnosť: Vhodnosť ako laboratórneho rozpúšťadla bola preukázaná pre 4 rozsiahle používané analytické protokoly. Alternatívne rozpúšťadlo je horľavejšie ako pôvodné rozpúšťadlo, a preto nemusí byť vhodné pre rozsiahlejšie aplikácie; vhodnosť alternatívneho rozpúšťadla nebola preukázaná pre všetky potenciálne použitia a jeho vhodnosť by sa mala potvrdiť pre každý analytický protokol.

Ekonomická uskutočniteľnosť: Alternatívne rozpúšťadlo je drahšie, ale keďže sa používajú len malé množstvá, vypočítané celkové náklady laboratórií na náhradu sú mimoriadne nízke v porovnaní s celkovými nákladmi na údržbu laboratórnych zariadení.

Zníženie rizík: Úroveň expozície ľudí je pri oboch rozpúšťadlách podobná, ale alternatíva nie je spojená s rizikom vzniku rakoviny; environmentálne riziká sú pri oboch rozpúšťadlách podobné.

Látka: karcinogénne organické rozpúšťadlo

Vymedzené použitie: rozpúšťadlo používané na čistenie reakčných nádob používaných pri výrobe polymérov

Navrhovaná alternatíva: ošetrenie vodou zohriatou na 90 °C po ošetrení alternatívnym organickým rozpúšťadlom s podobnými vnútornými vlastnosťami vrátane environmentálnych nebezpečenstiev, ale nepreukázaný potenciál spôsobovať rakovinu

Funkčnosť: Horúca voda nemôže odstrániť stuhnuté fragmenty časti vytvoreného polyméru z reakčnej nádoby, ale dvojetapový proces sa ukázal účinný a výsledkom je nižšia spotreba alternatívneho rozpúšťadla ako bez kroku s horúcou vodou. Vodu treba pred vypustením do životného prostredia vyčistiť a používanie horúcej vody predstavuje bezpečnostné problémy.

Technická uskutočniteľnosť: Alternatívny proces je primeraný na plánovaný účel, ale zavedenie požiadavky pre čističky vôd doteraz neexistovalo.

Ekonomická uskutočniteľnosť: Analýza nákladov na zohrievanie a následné čistenie vody naznačila, že predstavujú podstatné dodatočné náklady procesu. Alternatívne rozpúšťadlo je v súčasnosti drahšie ako pôvodné rozpúšťadlo, ale to sa môže zmeniť, keď sa zvýši dopyt po alternatívnych rozpúšťadlách.

Zníženie rizík: Úroveň expozície ľudí je nižšia pri alternatívnom rozpúšťadle, ktoré nie je spojené s rizikom vzniku rakoviny, čo zlepšuje celkové zníženie zdravotných rizík; nižšie množstvá používaného rozpúšťadla sú spojené s drobným znížením environmentálnych rizík; vzniká nové nebezpečenstvo vo forme horúcej vody.

Látka: karcinogénne organické rozpúšťadlo

Vymedzené použitie: rozpúšťadlo používané na čistenie dýz používaných pri vytláčaní polymérov

Navrhovaná alternatíva: organické rozpúšťadlo s podobnými chemickými a fyzikálnymi vlastnosťami predstavujúce podobné riziká pre životné prostredie, ale nie je známe ako karcinogénne

Funkčnosť: Preukázalo sa, že rozpúšťadlo je v danom použití účinné za predpokladu, že na umývanie sa vyhradí viac času.

Technická uskutočniteľnosť: Hoci alternatíve rozpúšťadlo zabezpečuje rovnakú funkčnosť, dlhší čas umývania má nepriaznivý vplyv na celkový plán výroby.

Ekonomická uskutočniteľnosť: náklady na alternatívne rozpúšťadlo sú podobné ako na pôvodné rozpúšťadlo. Dlhší čas umývania znamená, že prevádzkovatelia zrejme budú musieť zvýšiť dostupný počet náhradných dýz, pretože dlhší čas obratu znamená, že jednotlivé dýzy sa menej často používajú. Vypočítané dodatočné náklady za desať rokov sú v porovnaní s prevádzkovými nákladmi nízke.

Zníženie rizík: Úroveň expozície ľudí je pri oboch rozpúšťadlách podobná, ale alternatíva nie je spojená s rizikom vzniku rakoviny; environmentálne riziká sú pri oboch rozpúšťadlách podobné.

Látka: karcinogénny kov

Vymedzené použitie: používa sa s ostatnými kovmi vo vysoko pevnej zliatine

Navrhovaná alternatíva: preformulovaná zliatina s vylúčením karcinogénnych kovov

Funkčnosť: Preformulovaná zliatina je krehkejšia ako pôvodná zliatina a nie je vhodná pre všetky aplikácie.

Technická uskutočniteľnosť: Preformulovanú zliatinu možno vyrábať s využitím existujúcich výrobných zariadení.

Ekonomická uskutočniteľnosť: Dopyt trhu po preformulovanej zliatine je zrejme menší ako po pôvodnej z dôvodu jej nižšej technickej výkonnosti. Odhaduje sa, že dopyt v budúcnosti klesne na 50 % súčasnej úrovne.

Zníženie rizík: zníženie expozície ľudí karcinogénnym kovom

Látka: karcinogénne rozpúšťadlo

Vymedzené použitie: suché odmasťovanie povrchov, ako je napríklad zrkadlové sklo

Navrhovaná alternatíva: špeciálna textília, ktorá odstraňuje potrebu použitia rozpúšťadla

Funkčnosť: Textília je vysoko účinná na odstraňovanie mastnoty z hladkých povrchov, ale menej účinná na drsných povrchoch; ako textília nasakuje mastnotu, progresívne stráca účinnosť, ktorú však možno obnoviť vypratím v pracom prostriedku, ktorý je priateľský k životnému prostrediu.

Technická uskutočniteľnosť: Textília môže zabezpečiť podobnú kvalitu čistenia hladkých povrchov ako rozpúšťadlo, ale vyžaduje si ručné čistenie, zatiaľ čo rozpúšťadlo možno používa v rámci automatizovaného procesu.

Ekonomická uskutočniteľnosť: Pri malých procesoch používajúcich ručné čistenie možno v dlhodobom horizonte ušetriť náklady nepoužívaním rozpúšťadla, hoci sa vyžaduje počiatočná investícia do textílie. Pri procesoch, ktoré sú v súčasnosti automatizované, prechod na ručné čistenie pravdepodobne zvýši náklady na prácu a predĺži čas procesu a nahradenie rozpúšťadla v procese ručným čistením textíliou pravdepodobne spôsobí neprijateľne vysoké dodatočné náklady.

Zníženie rizík: použitie textílií vylučuje potrebu vystavovať ľudí pôsobeniu karcinogénneho rozpúšťadla

5.4.   Mlčanlivosť

Tretie strany, ktoré chcú predložiť informácie o alternatívach, by mali brať do úvahy právo na prístup k dokumentom inštitúcií Spoločenstva. Podľa článku 2 ods. 1 nariadenia č. 1049/2001, každý občan Únie a každá fyzická alebo právnická osoba s bydliskom alebo sídlom v niektorom členskom štáte má právo na prístup k dokumentom inštitúcií Spoločenstva s výnimkou určitého počtu dôvodov vrátane toho, kde by sa zverejnením porušila ochrana:

Podobne môžu inštitúcie umožniť prístup k dokumentom ktorejkoľvek fyzickej alebo právnickej osobe, ktorá nemá bydlisko alebo sídlo v niektorom členskom štáte (článok 2 ods. 2).

V prípade žiadosti o dokument tretej strany, podľa článku 4 ods. 4 nariadenia č. 1049/2001 „ak nie je jasné, či dokument môže, alebo nemôže byť zverejnený, [agentúra] sa poradí [s predkladateľom pripomienok] s cieľom posúdiť, či sa môže uplatniť výnimka z odseku 1 alebo 2.“

Podľa článku 118 nariadenia REACH sa za porušenie ochrany záujmov dotknutej osoby za bežných okolností považuje zverejnenie informácií o úplnom zložení prípravku, o presnom použití, funkcii alebo aplikácii látky alebo prípravku, o presných množstvách, ako aj o väzbách medzi výrobcom alebo dovozcom a jeho distribútorom alebo následným užívateľom. Za bežných okolností sa teda uplatňuje výnimka z práva na prístup podľa článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001.

Tretie strany by vo svojich podaniach mali zreteľne uviesť, ktoré informácie majú zostať dôverné, a dôvody nezverejnenia predložených informácií. Agentúra môže umožniť prístup k dokumentom, pokiaľ sa na ne nevzťahuje niektorý z uvedených dôvodov. Ak sa neuvedú presné dôvody nezverejnenia informácií, agentúra si vyhradzuje právo rozhodnúť umožniť prístup k vašim pripomienkam.

Tretie strany, ktoré požiadali o zachovanie dôvernosti informácií, sa ešte môžu rozhodnúť sprístupniť:

POUŽITÁ LITERATÚRA

1999/217/ES: Rozhodnutie Komisie z 23. februára 1999, ktorým sa prijíma zoznam chuťových a aromatických prísad používaných do alebo na potraviny, vyhotovený použitím nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 z 28. októbra 1996 (oznámené pod číslom C(1999) 399). Ú. v. ES L 84, 27.3.1999, s. 1 – 137.

Berufsgenossenschaftliches Institut für Arbeitsschutz – BGIA (2006): Stĺpcový model: pomôcka pre hodnotenie náhrady.

Smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok. Ú. v. ES P 196, 16.8.1967, s. 1 – 98.

Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov. Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169 – 200.

Smernica Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat. Ú. v. ES L 213, 21.7.1982, s. 8 – 14.

Smernica Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa dochucovadiel určených na používanie v potravinách a východzích materiálov na ich výrobu. Ú. v. ES L 184, 15.7.1988, s. 61 – 66.

Smernica Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu. Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 27 – 33.

Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach. Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17 – 36.

Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh. Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1 – 32.

Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach. Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1 – 43.

Smernica Rady 96/61/ES z 24. septembra 1996 o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia. Ú. v. ES L 257, 10.10.1996, s. 26 – 40.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh. Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1 – 63.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/70/ES z 13. októbra 1998 týkajúca sa kvality benzínu a naftových palív, a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/12/ES. Ú. v. ES L 350, 28.12.1998, s. 58 – 68.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro. Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1 – 37.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov. Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1 – 68.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva. Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1 – 73.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch. Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1 – 66.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch. Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 – 128.

Referenčný dokument Európskej komisie (júl 2006) o ekonomike a krížových účinkoch médií v integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania.

Spolkové ministerstvo práce a sociálnych vecí (BMAS) Nemecko. Technické predpisy pre nebezpečné látky; Substitúcia – všeobecný rámec pre integrované hodnotenie uskutočniteľnosti náhrady. TRGS 600, (2007).

Okopol/Kooperationsstelle (2003). Nahrádzanie nebezpečných chemikálií vo výrobkoch a procesoch: Správa vypracovaná pre Generálne riaditeľstvo pre životné prostredie, Zmluva Európskej komisie o nukleárnej bezpečnosti a civilnej ochrane č. B3-4305/2000/293861/MAR/E1.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 z 28. októbra 1996, ktorým sa ustanovuje postup spoločenstva pre chuťové a aromatické prísady používané alebo uvažované pre použitie do alebo na potraviny. Ú. v. ES L 299, 23.11.1996, s. 1 – 4.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín. Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1 – 24.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat. Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29 – 43.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky. Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 – 33.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS. Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 7 – 49.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS. Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4 – 14.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES. Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1 – 849.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/1/ES z 15. januára 2008 o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania. Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2008, s. 8 – 29.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a prípravkov, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006. Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1 – 1355.

TemaNord 97 Rada ministrov severských štátov, Použitie pomocných rozhodovacích metód v hodnotení opatrení na zníženie rizika pri kontrole chemikálií, TemaNord 1997:622.

Dánska ekologická rada, „Nebezpečné chemikálie možno nahradiť“; február 2006.

The Massachusetts Toxics Use Reduction Institute (2005). Hodnotenie alternatív na zníženie používania toxických látok: prehľad metód a nástrojov. Správa č. 23 o metódach a politike.

US Environmental Protection Agency: Hodnotenie náhrad v podobe čistejších technológií – Úrad pre prevenciu znečistenia a toxické látky, Washington, DC 20460 EPA Grant X821-543.

(1)  Odmietnutie zodpovednosti: Tento dokument sa za žiadnych okolností nemôže považovať za stanovisko Komisie.

(2)  Od 1. decembra 2010 by mala veta znieť: „Látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B v súlade s prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1212/2008“.

(3)  Od 1. decembra 2010 by mala veta znieť: „Ak v dôsledku tohto hodnotenia rizík registrujúci dospeje k záveru, že látka spĺňa kritériá ktorejkoľvek z týchto tried nebezpečnosti alebo kategórií vymedzených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

(4)  Od 1. decembra 2010 by mala veta znieť: „látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B v súlade s prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“

(5)  Odkazy na smernicu 67/548/EHS sa od 1. decembra 2010 nahrádzajú odkazmi na nariadenie č. 1272/2008 (nariadenie CLP).

(6)  Od 1. decembra 2010 by mala veta znieť:

(7)  Od 1. decembra 2010 by mala veta znieť:

(8)  Od 1. decembra 2010 by mala veta znieť:

(9)  V súlade so zásadou proporcionality vymedzenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii nariadením REACH sa nevyžaduje viac, ako je potrebné na dosiahnutie týchto cieľov.

(10)  Od 1. decembra 2010 sa mení a dopĺňa článok 57 písm. a), b) a c) a od tohto dátumu by táto veta mala znieť takto: „látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B v súlade s prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, vymedzené podľa článku 57 písm. a), b) alebo c), (…)“.

(11)  Osobitne dôležité sú tieto oddiely usmernení k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti: časti A, C, D a E stručného návodu a z podrobného návodu v kapitole R.11.2 o charakterizácii emisií a rizík PBT a vPvB látok a kapitole R14 – R18 o odhade expozície.

(12)  Predloženie analýzy alternatív treťou stranou môže pomôcť podporiť prípad, ak je alternatíva vhodná a dostupná pre používateľov uvedených na webovej stránke agentúry. Usmernenia pre tretie strany sú uvedené v kapitole 5 tohto usmernenia.

(13)  Správa o chemickej bezpečnosti (CSR) je povinnou súčasťou žiadosti o autorizáciu. V CSR sa musia posúdiť expozičné scenáre pre použitia uvedené v žiadosti. Autorizácie možno udeliť na použitia v rámci podmienok vymedzených v týchto expozičných scenároch, zmenených a doplnených prípadnými podmienkami rozhodnutia o autorizácii. Preto musia byť expozičné scenáre pre žiadosti o autorizáciu dostatočne konkrétne a presné. Usmernenie k vypracovaniu CSR obsahuje rady pre vypracovanie CSR vrátane konkrétnych okolností pre autorizáciu.

(14)  Treba si uvedomiť, že žiadosť môže podať výrobca, dovozca alebo následný používateľ, alebo viaceré právne subjekty môžu podať spoločnú žiadosť.

(15)  Na základe dokumentu Agentúry pre ochranu životného prostredia USA: US Environmental Protection Agency: Hodnotenie náhrad v podobe čistejších technológií – Úrad pre prevenciu znečistenia a toxické látky Washington, DC 20460 EPA Grant X821-543.

(16)  Informácie o ekonomickej uskutočniteľnosti nahradenia látok uvedených v prílohe XIV sú uvedené v oddiele 3.8. Informácie o zdokumentovaní minulého a budúceho výskumu a vývoja sú uvedené v oddiele 3.9.

(17)  O analýze ekonomickej uskutočniteľnosti pozri v oddiele 3.8.

(18)  [To podporuje odkaz na príslušné správy o výskume a vývoji.]

(19)  Bezpečnosť výrobku, na ktorú je tu uvedený odkaz, súvisí s možnými právnymi požiadavkami, ako je požiarna bezpečnosť, na rozdiel od analýzy bezpečnosti chemikálie v rámci REACH (t. j. v CSA).

(20)  Dostupnosť údajov cez REACH-IT závisí od toho, či boli látky zaregistrované (v množstve viac ako 1 tona za rok). Treba si uvedomiť, že harmonogram registrácie závisí od hmotnostného pásma, preto určuje, či a kedy budú dostupné informácie o možných alternatívnych látkach v rámci systému REACH. Ďalej treba poznamenať, že nie celá registračná dokumentácia je verejne dostupná.

(21)  Ak je alternatívna látka už zaradená v prílohe XIV, normálne nemá zmysel, aby sa na ňu prechádzalo. Ak je látka na zozname navrhovaných látok, potom treba pred prechodom na ňu veľmi dôkladne posúdiť celkové riziká. Ak sa zdá, že alternatívna látka spĺňa kritériá uvedené v článku 57, ale ešte nebola zaradená do zoznamu navrhovaných látok a tento úmysel nie je ani zaregistrovaný, žiadateľ by mal zdokumentovať svoje dôvody podozrenia, že látka je SVHC, a takýto rizikový profil možno považovať za argument, že prechod na túto látku nemusí znížiť celkové riziká.

(22)  Zoznam klasifikácie a označovania (databáza) je dostupný na webovej stránke ECHA.

(23)  Napríklad COSHH Essentials, ktorý vydal UK HSE, poskytuje schému, podľa ktorej možno látky zoskupiť podľa relatívneho nebezpečenstva na základe rizikových viet.

(24)  Prístup, ktorý vyvinula Environmentálna agentúra Anglicka a Walesu na kompiláciu hodnotenia všeobecných rizík z podrobných znalostí vzorov pravdepodobného uvoľňovania a vplyvu kľúčových environmentálnych vlastností látok používaných v konkrétnom odvetví. Stručný opis sa uvádza v dodatku 4.

(25)  Sociálno-ekonomické vplyvy možných širších rizík použitia alternatív môžu byť jedným z aspektov posudzovaných v rámci SEA (pozri usmernenia k sociálno-ekonomickej analýze – autorizácia.).

(26)  Referenčný dokument Európskej komisie (júl 2006) k integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania o ekonomike a krížových účinkoch médií.

(27)  Environmentálne témy/krížové účinky médií sú: toxicita pre ľudí, globálne otepľovanie, toxicita pre vodné prostredie, acidifikácia eutrofikácia, stenčovanie ozónovej vrstvy a fotochemické vytváranie ozónu.

(28)  Tie by sa mali zdokumentovať spolu s ostatnými aspektmi výskumu a vývoja, pozri oddiel 3.9 o výskume a vývoji.

(29)  Môže byť ťažké kvantifikovať náklady, ktoré vzniknú v dôsledku určitej budúcej zodpovednosti za odstránenie únikov nebezpečnej látky alebo zodpovednosti za nároky na odškodnenie zranených osôb prameniace z únikov do životného prostredia alebo z používania výrobku.

(30)  Môžu sa vyskytnúť určité prínosy, ale tie nemožno doslova kvantifikovať (napr. znížené náklady na zdravotnú starostlivosť z dôvodu bezpečnejšieho pracovného prostredia, alebo zvýšené tržby z predaja v dôsledku lepšej výkonnosti výrobku).

(31)  Na základe dokumentu Agentúry pre ochranu životného prostredia USA: Hodnotenie náhrad čistými technológiami – Úrad pre prevenciu znečistenia a toxických látok Washington, DC 20460 EPA Grant X821-543.

(32)  S cieľom zabezpečiť porovnateľnosť analýzy nákladov na alternatívy by sa tieto údaje mali použiť vo výpočtoch skutočných nákladov len vtedy, ak sú údaje dostupné pre všetky hodnotené alternatívy. Nemusia obsahovať dostatok údajov o nových alebo novátorských alternatívach, ktoré sa rozsiahlo nepoužívajú.

(33)  Program na testovanie rizík pre ľudské zdravie a vývoj kontrolných mechanizmov možno plánovať a vykonať zároveň s environmentálnym testovaním.

(34)  Pri určovaní trvania sa berú do úvahy rôzne faktory, ako je uvedené v článku 60 ods. 8, pozri oddiel 1.5.5. Poznamenáva sa, že držiteľ autorizácie musí splniť všetky podmienky autorizácie. To môže od neho vyžadovať, aby prijal rôzne opatrenia, ktoré predložil vo svojom substitučnom pláne zahrnutom v žiadosti o autorizáciu. Po udelení autorizácie však neexistuje žiadna povinnosť znova predložiť aktualizovaný substitučný plán, pokiaľ autorizácia čaká na preskúmanie.

(35)  Najmä prepojenia na analýzu alternatív, ale možno uviesť prepojenia aj na ostatné časti žiadosti. Môžu byť uvedené napríklad prepojenia na dobrovoľne predloženú SEA, pretože niektoré dôvody, prečo si prechod na alternatívu vyžaduje čas, môžu mať zložitý sociálno-ekonomický charakter.

(36)  Dátum, odkedy je zakázané uvádzať látku na trh a používať ju, pokiaľ nebola udelená autorizácia.

(37)  Dokumentácia podľa prílohy XV navrhujúca identifikáciu látok vzbudzujúcich veľké obavy. Ďalšie informácie pozri v usmerneniach o zahrnutí látok do prílohy XIV.