26.5.2007   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 117/15

1.

Znamená úprava v prípade pochybností v článku 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (1), ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch v znení zmenenom a doplnenom smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES (2), ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch Spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie, že sa smernica 2001/83/ES použije na výrobok, ktorý možno pravdepodobne zaradiť ako liek, avšak jeho charakteristika ako lieku nebola pozitívne zistená? Aká miera pravdepodobnosti a vzhľadom na to aká miera vecného objasnenia je potrebná v danom prípade, aby odôvodnila použitie smernice 2001/83/ES?

2.

Môže sa výrobok, ktorý nie je prezentačným liekom považovať za funkčný liek v zmysle článku 1 druhého bodu smernice 2001/83/ES v znení zmenenom a doplnenom smernicou 2004/27/ES, pretože obsahuje zložku, ktorá môže v určitom dávkovaní vyvolať fyziologické zmeny, avšak ktorého dávkovanie pri posudzovanom výrobku pri stanovenom užívaní nenastane? Má sa táto otázka priradiť charakteristike „farmakologického účinku “alebo charakteristike „zmeny fyziologických funkcií u človeka“?

3.

Sú charakteristiky, akými sú spôsob použitia, rozsah rozšírenia, či ho spotrebitelia poznajú a riziká, ktoré jeho použitie môže spôsobiť (rozsudok Súdneho dvora z 9. júna 2005, HLH a Orthica, C-211/03, Zb. s. I-5141, 5217, bod 51), ktoré sú v judikatúre Súdneho dvora Európskych spoločenstiev pri zaradení ako lieku vedľa farmakologických charakteristík prehlásených ako relevantné, i naďalej rozhodujúce podľa nového znenia definície lieku smernicou 2004/27/ES?