Žaloba podaná 2. mája 2023 – Neuraxpharm Pharmaceuticals/Komisia

(Vec T-226/23)

(2023/C 235/64)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelona, Španielsko) (v zastúpení: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck, M. Van Nieuwenborgh a N. Dumont, advokáti)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

—	vyhlásil jej žalobu o neplatnosť za prípustnú a dôvodnú,

—

zrušil rozhodnutie Komisie uvedené v jej liste zo 17. marca 2023 [ref. SANTE.DDG1.B.5/AL/mmc (2023) 2915367], ako aj akékoľvek neskoršie rozhodnutia v rozsahu v akom predlžujú účinky a/alebo nahrádzajú toto rozhodnutie, vrátane akýchkoľvek nasledujúcich regulačných opatrení v rozsahu v akom sa týkajú žalobkyne,

—	uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Na podporu svojej žaloby, žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody.

1.	Prvý žalobný dôvod je založený na údajnej absencii právomoci a zneužití právomoci vyššie uvedeným rozhodnutím Komisie zo 17. marca 2023 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“) na doplnenie a/alebo odobratie povolenia na uvádzanie na trh udeleného žalobkyni.

2.	Druhý žalobný dôvod založený na porušení základnej procesnej požiadavky, keďže napadnuté rozhodnutie nemá právny základ a porušuje právo žalobkyne byť vypočutá v súlade s článkom 41 Charty základných práv Európskej únie.

Tretí žalobný dôvod založený na tvrdení, že došlo k porušeniu zmlúv alebo akéhokoľvek právneho predpisu týkajúceho sa ich uplatňovania:

—	napadnuté rozhodnutie nesprávne uplatňuje právo, keďže Komisia pochybila pokiaľ ide o rozsah rozsudku Súdneho dvora zo 16. marca 2023, Komisia a i./ Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P až C-440/21 P, EU:C:2023:213), a neprihliadala na posúdenie Výboru pre lieky na humánne použitie,

—	napadnuté rozhodnutie porušuje právo na účinný prostriedok nápravy a na spravodlivý proces podľa článku 47 Charty základných práv Európskej únie,

—	napadnuté rozhodnutie porušuje právnu istotu,

—	napadnuté rozhodnutie porušuje legitímne očakávania žalobkyne, vrátane početných povinností k verejným orgánom, výrobcom, dodávateľom, dopravným spoločnostiam a nemocniciam, za dodávanie výrobkov z generického dimetylfumarátu, a k pacientom,

—	napadnuté rozhodnutie porušuje vlastnícke právo uvedené v článku 17 Charty základných práv Európskej únie.