Vec T‑667/22

SBM Développement SAS

proti

Európskej komisii

Rozsudok Všeobecného súdu (štvrtá komora) z 3. júla 2024

„Biocídne výrobky – Autorizácia prostredníctvom vzájomného uznávania – Biocídny výrobok Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Rozhodnutie Komisie o nevyriešených námietkach – Články 35, 36 a 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 – Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácií na uvedenie na trh – Žaloba o neplatnosť – Priama dotknutosť – Osobná dotknutosť – Prípustnosť – Podmienky udelenia autorizácie – Článok 19 ods. 1 nariadenia č. 528/2012 – Článok 19 ods. 5 nariadenia č. 528/2012 – Právomoc Komisie – Pojem ‚vnútroštátna autorizácia‘ – Pojem ‚referenčný členský štát‘ – Zjavne nesprávne posúdenie – Proporcionalita“

1. Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Akty, ktoré sa ich priamo a osobne týkajú – Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácií na uvedenie na trh vydaných v rámci postupov vzájomného uznávania – Rozhodnutie Komisie, adresované členským štátom, týkajúce sa nevyriešených námietok vo veci podmienok autorizácie biocídneho výrobku – Rozhodnutie, ktorým sa mení režim vzájomného uznávania tohto výrobku a ktorým sa tieto štáty zaväzujú preskúmať vydané autorizácie – Žaloba podniku, ktorý je držiteľom autorizácií na uvedenie tohto výrobku na trh vo viacerých členských štátoch – Prípustnosť

   (Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 528/2012, článok 36 ods. 3)

   (pozri body 29 – 31, 33 – 44, 46 – 50)

2. Aproximácia právnych predpisov – Biocídne výrobky – Nariadenie č. 528/2012 – Zrušenie, preskúmanie a zmena a doplnenie autorizácií na uvedenie na trh – Postupy vzájomného uznávania – Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácií vydaných v rámci tohto postupu – Príslušný orgán členského štátu – Pojem – Príslušný orgán každého členského štátu, ktorý vydal vnútroštátnu autorizáciu – Zahrnutie – Obmedzenie iba na ten referenčný členský štát, ktorý vydal pôvodnú vnútroštátnu autorizáciu – Neexistencia

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 528/2012, články 36 a 48)

   (pozri body 54 – 58, 68 – 81, 84, 85)

3. Aproximácia právnych predpisov – Biocídne výrobky – Nariadenie č. 528/2012 – Zrušenie, preskúmanie, zmena a doplnenie autorizácií na uvedenie na trh – Postupy vzájomného uznávania – Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácií vydaných v rámci tohto konania – Nevyriešené námietky členských štátov týkajúce sa podmienok autorizácie biocídneho výrobku – Oznámenie týchto námietok Komisii – Členský štát poverený týmto oznámením – Členský štát, ktorý prijal rozhodnutie o zrušení alebo zmene a doplnení vydanej autorizácie – Právomoc Komisie prijať rozhodnutie týkajúce sa týchto námietok, ktoré členským štátom ukladá povinnosť preskúmať vydané autorizácie

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 528/2012, článok 35, článok 36 ods. 1 a článok 48 ods. 3)

   (pozri body 94 – 102, 104, 105)

4. Aproximácia právnych predpisov – Biocídne výrobky – Nariadenie č. 528/2012 – Zrušenie, preskúmanie a zmena a doplnenie autorizácií – Postupy vzájomného uznávania – Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácií vydaných v rámci tohto konania – Rozhodnutie Komisie, adresované členským štátom, týkajúce sa nevyriešených námietok vo veci podmienok autorizácie biocídneho výrobku – Neexistencia povinnosti tejto inštitúcie opätovne v celom rozsahu preskúmať splnenie týchto podmienok – Voľná úvaha tejto inštitúcie – Rozsah – Súdne preskúmanie – Hranice – Porušenie zásady proporcionality – Neexistencia

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 528/2012, článok 19 ods. 5, článok 36 ods. 1 a 2 a článok 48 ods. 3)

   (pozri body 125, 126, 140 – 142, 144, 149 – 151)

Zhrnutie

Všeobecný súd zamietol žalobu o neplatnosť podanú držiteľkou autorizácie na uvedenie biocídneho výrobku na trh proti rozhodnutiu Európskej komisie o nevyriešených námietkach týkajúcich sa podmienok autorizácie tohto výrobku ( 1 ). Tým po prvýkrát rozhodol o výklade a uplatnení článkov 35, 36 a 48 nariadenia č. 528/2012 ( 2 ), týkajúcich sa možnosti členských štátov zrušiť alebo zmeniť a doplniť predchádzajúcu autorizáciu biocídneho výrobku udelenú na základe zásady vzájomného uznávania.

SBM Développement SAS je vo viacerých členských štátoch držiteľkou autorizácie na uvedenie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku alfachloralózu, uvádzaného na trh v Únii pod rôznymi názvami na ochranu proti myšiam v interiéroch (ďalej len „predmetný biocídny výrobok“). Dňa 17. júna 2013 príslušný orgán Spojeného kráľovstva schválil predmetný biocídny výrobok. ( 3 ) V rokoch 2014 až 2019 bola táto autorizácia predmetom postupného vzájomného uznania vo viacerých členských štátoch, ( 4 ) medzi ktoré patrili Francúzska republika a Švédske kráľovstvo. V decembri 2019 tieto dve krajiny zmenili a doplnili vnútroštátnu autorizáciu dotknutého biocídneho výrobku ( 5 ) v reakcii na oznámenie niekoľkých prípadov primárnej otravy u psa a sekundárnej otravy u mačky súvisiacej s alfachloralózou. V apríli 2020, Dánske kráľovstvo a Spolková republika Nemecko oznámili koordinačnej skupine ( 6 ) námietky proti týmto zmenám a doplneniam. Keďže v tejto skupine sa nedosiahla dohoda, Švédske kráľovstvo v auguste 2020 a Francúzska republika v októbri 2020 postúpili nevyriešené námietky Komisii ( 7 ) a poskytli jej podrobný opis k otázkam, na ktorých sa členské štáty nedokázali dohodnúť, ako aj dôvody nedosiahnutia dohody.

Dňa 23. júna 2022 Komisia prijala vykonávacie rozhodnutie týkajúce sa predmetného biocídneho výrobku, ( 8 ) v ktorom dospela k záveru, že tento výrobok v plnom rozsahu nespĺňa podmienky na udelenie autorizácie, ako sú stanovené v článku 19 nariadenia č. 528/2012. ( 9 ) Táto inštitúcia v prejednávanej veci na jednej strane usúdila, že predmetný biocídny výrobok možno autorizovať iba v členských štátoch, ktoré sa domnievajú, že neautorizovanie výrobku by malo neúmerné negatívne dôsledky na spoločnosť v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúcim z používania biocídneho výrobku. ( 10 ) Na druhej strane sa Komisia domnievala, že v prípade autorizácie má používanie predmetného biocídneho výrobku takisto podliehať príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia zvierat a životného prostredia tomuto biocídnemu výrobku je minimálna.

Posúdenie Všeobecným súdom

Všeobecný súd v prvom rade rozhodol o prípustnosti žaloby. ( 11 ) V tomto kontexte preskúmal po prvé otázku, či je žalobkyňa priamo dotknutá napadnutým rozhodnutím, a konkrétnejšie, či má toto rozhodnutie priame účinky na postavenie žalobkyne. V tejto súvislosti zdôraznil, že napadnuté rozhodnutie mení režim vzájomného uznávania, ktorý sa dovtedy uplatňoval na predmetný biocídny výrobok, ( 12 ) pretože ukladá každému členskému štátu povinnosť opätovne preskúmať udelenú autorizáciu ( 13 ) tak, že zváži na jednej strane neprimerané negatívne dôsledky prípadného neudelenia autorizácie na spoločnosť a na druhej strane riziká, ktoré predstavuje používanie výrobku. Všeobecný súd dospel k záveru, že spochybnením autorizácií vydaných členskými štátmi pre predmetný biocídny výrobok napadnuté rozhodnutie mení a dopĺňa kritériá, ktorým tieto autorizácie podliehajú, ako aj uplatniteľný režim, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie tohto výrobku. Má teda priame účinky na právne postavenie žalobkyne.

Pokiaľ ide o otázku, či napadnuté rozhodnutie ponecháva priestor na voľnú úvahu adresátom povereným jeho vykonávaním, Všeobecný súd poznamenal, že jeho účinkom je automatické podriadenie predmetného biocídneho výrobku postupu porovnávacieho posúdenia, ( 14 ) ktorý musia členské štáty vykonať v prípade všetkých existujúcich alebo budúcich autorizácií tohto výrobku. Okrem toho toto rozhodnutie automaticky mení právny režim uplatniteľný v oblasti vzájomného uznávania autorizácií predmetného biocídneho výrobku. Z týchto dôvodov má napadnuté rozhodnutie priame účinky na právne postavenie žalobkyne ako držiteľa vnútroštátnych autorizácií predmetného biocídneho výrobku a neponecháva členským štátom povereným jeho vykonávaním nijakú mieru voľnej úvahy, keďže tieto štáty sú povinné opätovne preskúmať existujúce autorizácie. V dôsledku toho sa napadnuté rozhodnutie žalobkyne priamo týka.

Po druhé, pokiaľ ide o otázku, či je žalobkyňa osobne dotknutá napadnutým rozhodnutím, Všeobecný súd zdôraznil, že je v tomto rozhodnutí uvedená ako súčasný držiteľ autorizácie predmetného biocídneho výrobku a že sa zúčastnila na zmierovacom postupe v rámci koordinačnej skupiny. ( 15 ) Z toho vyplýva, že napadnuté rozhodnutie postihuje žalobkyňu z dôvodu jej určitých osobitných vlastností a skutkovej situácie, ktorá ju charakterizuje vo vzťahu k akejkoľvek inej osobe, takže žalobkyňa je tiež osobne dotknutá napadnutým rozhodnutím. Všeobecný súd preto dospel k záveru, že žalobkyňa má aktívnu legitimáciu na podanie žaloby o neplatnosť napadnutého rozhodnutia, keďže je ním priamo a osobne dotknutá.

V druhom rade Všeobecný súd na úvod zdôraznil, že pravidlá v oblasti vzájomného uznávania ( 16 ) predstavujú jeden zo základných kameňov nariadenia č. 528/2012. Podľa toho istého nariadenia však zlepšenie voľného pohybu biocídnych výrobkov v Únii, ktoré je cieľom mechanizmu vzájomného uznávania stanoveného týmto nariadením, musí byť v súlade s ochranou zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia, ako aj so zásadou predbežnej opatrnosti. V tomto zmysle možno na trhu sprístupniť len výrobky, ktoré sú v súlade najmä s článkom 19 nariadenia č. 528/2012. Z týchto dôvodov pravidlo vzájomného uznávania ( 17 ) nepredstavuje absolútnu zásadu. Toto nariadenie totiž obsahuje výnimky z tohto pravidla stanovené v záujme ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, ktoré sú vo všeobecnom záujme. ( 18 )

Vzhľadom na vyššie uvedené Všeobecný súd po prvé odmietol tvrdenie, podľa ktorého na základe zásady vzájomného uznávania je iba referenčný členský štát, ( 19 ) ktorý vydal pôvodnú vnútroštátnu autorizáciu v Únii, oprávnený zrušiť alebo zmeniť a doplniť ním udelenú autorizáciu ( 20 ). Naopak, z použitia výrazu „vnútroštátna autorizácia“ v nariadení č. 528/2012 vyplýva, že použitie pojmu „vnútroštátna“ sa má chápať tak, že označuje biocídne výrobky autorizované na vnútroštátnej úrovni, na rozdiel od biocídnych výrobkov, ktoré sú predmetom autorizácie Únie podľa kapitoly VIII nariadenia č. 528/2012.

Po druhé Všeobecný súd konštatoval, že Komisia tým, že prijala napadnuté rozhodnutie, hoci jej nevyriešené námietky oznámil iný štát ako referenčný členský štát v zmysle článku 33 nariadenia č. 528/2012, neprekročila právomoci, ktoré jej priznávajú články 35 a 36 nariadenia č. 528/2012. Pripomenul, že v prípade nezhody medzi príslušnými orgánmi niektorých členských štátov, pokiaľ ide o vnútroštátne autorizácie podliehajúce vzájomnému uznávaniu po zrušení alebo zmene autorizácie členského štátu, ( 21 ) sa postupy stanovené v článkoch 35 a 36 tohto nariadenia uplatňujú mutatis mutandis ( 22 ). Článok 36 ods. 1 tohto nariadenia sa teda musí uplatniť v osobitnom kontexte zrušenia alebo zmeny a doplnenia vnútroštátnej autorizácie, ktorá už bola udelená, ktorý sa odlišuje od kontextu udelenia prvej autorizácie prostredníctvom vzájomného uznávania. ( 23 ) V tomto kontexte odkaz na referenčný členský štát v článku 36 ods. 1 nariadenia č. 528/2012 nemožno vykladať v tom zmysle, že len tento členský štát by mohol informovať Komisiu o nezhode, ktorá existuje v súvislosti s dotknutým rozhodnutím o zrušení alebo zmene a doplnení. Okrem toho Všeobecný súd spresnil, že právomoc Komisie prijať napadnuté rozhodnutie nevyplýva z predloženia veci „referenčným členským štátom“, ale z článkov 35 a 36 nariadenia č. 528/2012, ktoré stanovujú zásah Komisie v prípade, že po uplynutí lehoty stanovenej týmto nariadením nebolo možné dosiahnuť dohodu v rámci koordinačnej skupiny. ( 24 )

Po tretie Všeobecný súd konštatoval, že napadnuté rozhodnutie nie je postihnuté zjavne nesprávnym posúdením, a odmietol najmä tvrdenie, že Komisia nevykonala podrobné preskúmanie toho, či predmetný biocídny výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 nariadenia č. 528/2012. Na tento účel zdôraznil, že hoci Komisia môže vyzvať chemickú agentúru (ECHA), aby vydala stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam vzneseným členskými štátmi, ( 25 ) táto konzultácia je možnosťou tejto inštitúcie, a nie povinnosťou. Všeobecný súd okrem toho pripomenul, že až vo fáze povoľovania biocídneho výrobku na uvedenie na trh sa podrobne zváži celý rozsah zamýšľaných použití takéhoto výrobku a vykoná sa hodnotenie rizík výrobku vo vzťahu ku každému z týchto použití V rámci postupov vzájomného uznávania prináleží referenčnému členskému štátu, aby vykonal takéto preskúmanie, pričom autorizácia biocídnych výrobkov následne prináleží dotknutým členským štátom, a nie Komisii. Prislúcha teda každému dotknutému členskému štátu, aby overil, či biocídny výrobok môže byť predmetom vzájomného uznania, alebo či existujú taxatívne vymenované dôvody všeobecného záujmu v nariadení č. 528/2012, ktoré odôvodňujú nevyhovenie žiadosti o takéto uznanie. V tejto súvislosti sa úloha zverená Komisii článkom 36 tohto nariadenia neprekrýva s úlohou členských štátov v rámci ich vnútroštátneho postupu autorizácie. Komisii iba prináleží prijať rozhodnutie o otázkach, ktoré jej boli predložené, s cieľom nájsť riešenie sporov medzi týmito štátmi. Hoci je Komisia v tomto kontexte povinná konať v súlade so zásadou riadnej správy vecí verejných a starostlivo a nestranne preskúmať všetky skutočnosti, ktoré jej boli predložené na účely vyriešenia tohto sporu, neprináleží jej vykonať nové úplné preskúmanie splnenia všetkých podmienok článku 19 nariadenia č. 528/2012. Vzhľadom na neprijateľné účinky predmetného biocídneho výrobku na zdravie zvierat, na ktoré poukázalo viacero členských štátov, Komisia teda skutočne vyriešila nezhodu medzi členskými štátmi Únie, ktoré tento výrobok autorizovali.

( 1 ) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/1388 z 23. júna 2022 o nevyriešených námietkach týkajúcich sa podmienok autorizácie biocídneho výrobku Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant, ktoré postúpili Francúzsko a Švédsko v súlade nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 208, 2022, s. 7, ďalej len „napadnuté rozhodnutie“).

( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 2012, s. 1).

( 3 ) Podľa konania o vnútroštátnej autorizácii stanoveného v smernici 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 1998, s. 1; Mim. vyd. 03/023, s. 3). Toto rozhodnutie bolo zachované v dôsledku nadobudnutia účinnosti nariadenia č. 528/2012.

( 4 ) Podľa článku 33 nariadenia č. 528/2012.

( 5 ) Na základe článku 48 nariadenia č. 528/2012.

( 6 ) Zavedenej podľa článku 35 nariadenia č. 528/2012.

( 7 ) Podľa článku 36 ods. 1 nariadenia č. 528/2012.

( 8 ) Toto rozhodnutie bolo prijaté na základe článku 36 ods. 3 nariadenia č. 528/2012.

( 9 ) Presnejšie v článku 9 ods. 1 písm. b) bode iii) nariadenie č. 528/2012. Podľa tohto ustanovenia sa biocídny výrobok autorizuje, „ak nemá sám osebe ani v dôsledku svojich rezíduí bezprostredné ani oneskorené neprijateľné účinky na zdravie… zvierat, či už priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva, ovzdušia alebo iných nepriamych účinkov“.

( 10 ) Podľa článku 19 ods. 5 nariadenia č. 528/2012.

( 11 ) Podľa článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ.

( 12 ) Ako bol zavedený článkom 32 nariadenia č. 528/2012.

( 13 ) Podľa článku 36 ods. 4 nariadenia č. 528/2012.

( 14 ) Stanovené v článku 19 ods. 5 nariadenia č. 528/2012.

( 15 ) Stanovené v článku 35 nariadenia č. 528/2012.

( 16 ) Stanovené v článkoch 32 až 40 nariadenia č. 528/2012.

( 17 ) Podľa znenia článku 32 ods. 2 nariadenia č. 528/2012.

( 18 ) Článok 37 nariadenia č. 528/2012 stanovuje výnimky z pravidla vzájomného uznávania autorizácií na uvádzanie biocídnych výrobkov na trh z taxatívne uvedených dôvodov súvisiacich s verejným záujmom.

( 19 ) V zmysle článku 33 ods. 1 nariadenia č. 528/2012.

( 20 ) Na základe článku 48 ods. 1 nariadenia č. 528/2012.

( 21 ) Podľa článku 48 ods. 1 nariadenia č. 528/2012.

( 22 ) Článok 48 ods. 3 nariadenia č. 528/2012.

( 23 ) Upravené v článkoch 32 až 40 nariadenia č. 528/2012.

( 24 ) Najmä v článku 35 ods. 3 nariadenia č. 528/2012.

( 25 ) Podľa článku 36 ods. 2 nariadenia č. 528/2012.