Vec T‑274/21

Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)

proti

Európskej komisii

Rozsudok Všeobecného súdu (šiesta rozšírená komora) z 13. novembra 2024

„Ochrana spotrebiteľa – Zakázané a obmedzené látky alebo látky podliehajúce skúmaniu Únie – Článok 8 ods. 1 a 2 a príloha III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 – Zákaz určitých látok a prípravkov obsahujúcich deriváty hydroxyantracénu a ich podrobenie skúmaniu Úniou – Článok 1 bod 1 prvé, druhé a tretie označenie a článok 1 bod 2 nariadenia (EÚ) 2021/468 – Pojmy ‚látky‘, ‚zložky‘ a ‚prípravky‘ – Nesprávne právne posúdenie“

Aproximácia právnych predpisov – Potraviny – Pridávanie vitamínov, minerálnych látok a niektorých ďalších látok – Nariadenie č. 1925/2006 – Zakázané a obmedzené látky alebo látky podliehajúce skúmaniu Únie – Podrobenie určitých látok a prípravkov obsahujúcich deriváty hydroxyantracénu (DHA) skúmaniu Úniou – Pojmy „látky“, „zložky“ a „prípravky“ – Rozsah – Nemožnosť Komisie podrobiť určité prípravky obsahujúce DHA skúmaniu Únie

[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1925/2006, článok 8 ods. 1 a článok 8 ods. 2 písm. b), časť C prílohy III; nariadenie Komisie 2021/468, článok 1 bod 2]

(pozri body 39 – 42, 44 – 48, 51 – 57)
Aproximácia právnych predpisov – Potraviny – Pridávanie vitamínov, minerálnych látok a niektorých ďalších látok – Nariadenie č. 1925/2006 – Rozhodnutie Komisie o zákaze pridávania určitej látky do potravín alebo jej používania pri výrobe potravín – Komplexné technické alebo vedecké posúdenia – Široká miera voľnej úvahy – Súdne preskúmanie – Obmedzenia

[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1925/2006, článok 8 ods. 1 a článok 8 ods. 2 písm. a) bod i), časť A prílohy III; nariadenie Komisie 2021/468]

(pozri body 62 – 64)
Aproximácia právnych predpisov – Potraviny – Pridávanie vitamínov, minerálnych látok a niektorých ďalších látok – Nariadenie č. 1925/2006 – Zakázané a obmedzené látky alebo látky podliehajúce skúmaniu Únie – Rozhodnutie Komisie o úplnom zákaze pridávania určitých látok a prípravkov obsahujúcich deriváty hydroxyantracénu (DHA) do potravín alebo ich používania pri výrobe potravín – Neexistencia vedeckých údajov umožňujúcich určiť prahovú hodnotu rizika škodlivosti – Nesprávne právne posúdenie

[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1925/2006, článok 8 ods. 1 a článok 8 ods. 2 písm. a) bod i), časť A prílohy III; nariadenie Komisie 2021/468, článok 1 bod 1 prvé, druhé a tretie označenie]

(pozri body 68 – 70, 73 – 81, 85 – 87)

Zhrnutie

Všeobecný súd rozhodujúci v rozšírenej komore piatich sudcov vyhovel žalobe, ktorú podali Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) a i., domáhajúc sa zrušenia nariadenia 2021/468 ( 1 ), konkrétne jeho článku 1, ktorým Európska komisia zaradila určité deriváty hydroxyanthracénu (ďalej len „DHA“) a určité prípravky obsahujúce DHA do zoznamu obsiahnutého v častiach A a C prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006 ( 2 ). Všeobecný súd tak spresnil rozsah pojmu „prípravky“, ako je uvedený v nariadení 2021/468, a po prvýkrát sa vyjadril k podmienkam, za akých Komisia môže uplatniť článok 8 ods. 2 písm. a) bod i) nariadenia č. 1925/2006 ( 3 ) na účely zaradenia látok alebo zložiek do časti A prílohy III k tomuto nariadeniu.

Žalobcovia sú profesijné odborové zväzy a združenia podnikov, ktorých cieľom je okrem iného obhajovať záujmy spoločností, ktoré vyrábajú a uvádzajú na trh výrobky, výživové doplnky alebo zložky pozostávajúce z rôznych druhov Aloe, senny ( 4 ), rebarbory ( 5 ), cascary ( 6 ), ktoré obsahujú DHA vrátane emodínu a aloe‑emodínu. DHA sú chemické látky, ktoré sa prirodzene vyskytujú v rôznych rastlinných druhoch, akými sú napríklad určité druhy Aloe a tiež určité druhy ovocia a zeleniny. Vo veľkej miere sa používajú vo výživových doplnkoch a liekoch na rastlinnej báze z dôvodu ich laxatívneho účinku.

Komisia 29. júna 2016 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), aby posúdil dostupné informácie o bezpečnosti používania DHA ( 7 ) a odporučil dennú dávku pre DHA, ktorá by nevyvolávala obavy, pokiaľ ide o možné škodlivé účinky na zdravie všeobecnej populácie.

EFSA prijal 22. novembra 2017 vedecké stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že emodín, aloe‑emodín a tiež extrakty z Aloe sa ukázali ako genotoxické in vitro. Podľa toho istého stanoviska je extrakt z celých listov Aloe karcinogénny pre potkany. Vzhľadom na to, že tieto extrakty môžu obsahovať aloe‑emodín a emodín, usúdilo sa, že DHA by sa mali považovať za genotoxické a karcinogénne, keďže neexistujú osobitné údaje, ktoré by preukazovali, že to tak nie je, a že extrakty obsahujúce DHA predstavujú problém, pokiaľ ide o ich bezpečnosť, napriek pretrvávajúcej neistote. EFSA nevypracoval žiadne stanovisko k požívaniu DHA z potravín, ktoré by nevyvolávalo obavy, pokiaľ ide o škodlivé účinky pre zdravie všeobecnej populácie.

Komisia 18. marca 2021 prijala nariadenie 2021/468, v ktorom konštatovala, že vzhľadom na závažné škodlivé účinky na zdravie spojené s používaním aloe‑emodínu a emodínu, ako aj výťažkov z Aloe obsahujúcich DHA, treba tieto látky, ako aj všetky prípravky, v ktorých sú tieto látky prítomné, zakázať a zaradiť ich do časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006. ( 8 ) Okrem toho, keďže s používaním reveňa, kasie a cascary a prípravkov z nich, ktoré obsahujú DHA, v potravinách sú spojené možné škodlivé účinky na zdravie, avšak vedecká neistota v súvislosti s tým, či takéto prípravky obsahujú látky uvedené v časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006, pretrváva, Komisia rozhodla, že tieto látky treba podrobiť skúmaniu Európskej únie, a preto ich zaradila do časti C prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006. ( 9 )

Posúdenie Všeobecným súdom

V prvom rade sa Všeobecný súd vyjadril k otázke, či článok 8 ods. 2 nariadenia č. 1925/2006 umožňuje, aby sa do zoznamu uvedeného v časti C prílohy III k tomuto nariadeniu zaradili „prípravky“.

Všeobecný súd v tejto súvislosti preskúmal, či pojem „prípravky“, ktorý je uvedený v nariadení 2021/468 ( 10 ), môže zodpovedať pojmu „iné látky ako vitamíny alebo minerálne látky“ alebo pojmu „[zložky], ktoré obsahujú inú látku ako vitamíny a minerálne látky“, ktoré sú uvedené v nariadení č. 1925/2006 ( 11 ). V rámci tohto preskúmania Všeobecný súd hneď na úvod uviedol, že tieto pojmy nie sú v týchto nariadeniach výslovne vymedzené.

Po prvé, pokiaľ ide o pojem „iné látky ako vitamíny alebo minerálne látky“, Všeobecný súd uviedol, že tento pojem je konkrétnym vyjadrením pojmu „ďalšia látka“, ktorý je upravený v nariadení č. 1925/2006 ( 12 ). Všeobecný súd zdôraznil, tento pojem je vymedzený zvyškovým spôsobom, t. j. na základe vylúčenia vitamínov alebo minerálnych látok, ktoré sú predmetom osobitných ustanovení tohto nariadenia, pričom indikatívne sa uvádza len to, že táto ďalšia látka má výživový alebo fyziologický účinok.

Po druhé, pokiaľ ide o pojem „[zložka]“, ktorý je uvedený v nariadení č. 1925/2006, Všeobecný súd uviedol, že tento je prezentovaný odkazom na „látku“, ktorú obsahuje, z čoho vyplýva, že práve škodlivý účinok látky vedie k tomu, že zložka, ktorá ju obsahuje, nie je bezpečná, a teda k prípadnému zákazu jej pridávania do potravín alebo jej používania pri výrobe potravín na základe článku 8 ( 13 ) tohto nariadenia.

Po tretie, pokiaľ ide o pojem „prípravky“, Všeobecný súd konštatoval, že tento pojem je vymedzený v usmerneniach EFSA, ale že táto definícia nie je pre súd Únie záväzná. Poskytnúť záväzný výklad tohto pojmu teda prináleží súdu Únie. Všeobecný súd tiež zdôraznil, že cirkulárna definícia pojmu „prípravky“, ktorá je uvedená v usmerneniach EFSA z roku 2009, neumožňuje jeho presný výklad.

Vzhľadom na vyššie uvedené Všeobecný súd konštatoval, že pojem „prípravky“, ktorý je uvedený v nariadení 2021/468, má širší rozsah a význam ako pojmy „látka“ a „zložka“, ktoré sú uvedené v nariadení č. 1925/2006, keďže prípravok môže obsahovať „látku“ alebo „zložku“. V prejednávanej veci platí, že tento pojem si s uvedenými pojmami nemožno zamieňať, pretože pojem „prípravky“ môže zahŕňať všetky druhy spracovaných potravín. Keďže tieto pojmy evokujú odlišné koncepty, rozsah podrobenia „prípravkov“ skúmaniu Únie nemôže byť rovnaký ako rozsah podrobenia tomuto skúmaniu, pokiaľ ide o látky, alebo prípadne zložky.

V dôsledku uvedeného Všeobecný súd zrušil článok 1 bod 2 nariadenia 2021/468, ktorým Komisia podrobila prípravky z reveňa, kasie a cascary obsahujúce DHA skúmaniu Únie. Na účely prijatia tohto ustanovenia totiž Komisia nemohla vychádzať z článku 8 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1925/2006, ktorý umožňuje zaradenie do časti C prílohy III k tomuto nariadeniu, len pokiaľ ide o „látky“.

V druhom rade sa Všeobecný súd vyjadril k podmienkam, za ktorých Komisia môže uplatniť článok 8 ods. 2 písm. a) bod i) nariadenia č. 1925/2006 na účely zaradenia inej látky, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, alebo zložky, ktorá obsahuje inú látku ako vitamíny a minerálne látky, do časti A prílohy III k uvedenému nariadeniu.

Všeobecný súd na úvod pripomenul, že v zmysle judikatúry platí, že pri komplexných technických alebo vedeckých posúdeniach disponuje Komisia širokou mierou voľnej úvahy, na základe čoho sa súdne preskúmanie obmedzuje na overenie toho, či boli dodržané procesné pravidlá, či sú skutkové zistenia, ktoré Komisia zohľadnila, vecne správne a či nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení alebo k zneužitiu právomoci. Pokiaľ však ide o závery Komisie, v rámci ktorých nedochádza ku komplexným technickým alebo vedeckým posúdeniam, súdne preskúmanie zo strany Všeobecného súdu je úplné.

V tejto súvislosti Všeobecný súd zdôrazňuje základnú úlohu, ktorá sa priznáva vedeckému posúdeniu zo strany EFSA, pokiaľ ide o účinok pridania látky alebo zložky, ktorá ju obsahuje, do potravín alebo účinok jej použitia pri výrobe potravín. Povinná konzultácia s EFSA je totiž určená na to, aby Komisii poskytla potrebné prvky vedeckého posúdenia, ktoré jej umožnia s plnou znalosťou veci určiť vhodné opatrenia na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia.

Všeobecný súd spresnil podmienky, za ktorých môže Komisia na základe článku 8 ods. 2 písm. a) bodu i) nariadenia č. 1925/2006 rozhodnúť o zákaze pridávania do potravín alebo používania pri výrobe potravín, pokiaľ ide o iné látky, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, alebo zložky, ktoré ich obsahujú. Tieto podmienky sa týkajú jednak značne zvýšeného príjmu predmetnej látky v porovnaní s príjmom, ktorý možno očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy, a jednak identifikácie škodlivého účinku na zdravie.

Pokiaľ ide o prvú z týchto podmienok, Všeobecný súd zdôraznil, že EFSA nebol schopný poskytnúť odporúčanie týkajúce sa denného príjmu DHA, ktorý by nevyvolával obavy o ľudské zdravie. Nariadenie 2021/468 však zakazuje aloe‑emodín, emodín, ako aj všetky prípravky, v ktorých sú tieto látky prítomné, a prípravky z listov druhu Aloe obsahujúce DHA. V tejto súvislosti sa tak zdá, že Komisia sa domnievala, že nedostatok údajov týkajúcich sa dennej dávky, ktorá by nevyvolávala obavy týkajúce sa zdravia, ju oprávňuje predpokladať, že neexistuje žiadna úroveň neškodného používania DHA, a teda ich mohla úplne zakázať. Táto neexistencia prahovej hodnoty je pritom v rozpore s článkom 8 ods. 2 písm. a) bodom i) nariadenia č. 1925/2006. Tento článok totiž stanovuje, že postup smerujúci k zákazu predpokladá, že bol zistený škodlivý účinok na zdravie v prípade, že sa látky – iné ako vitamíny alebo minerálne látky – alebo zložky obsahujúce tieto látky pridávajú do potravín alebo sa používajú pri ich výrobe, a teda z toho vyplýva značne zvýšený príjem týchto látok v porovnaní s príjmom, ktorý možno očakávať za podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy.

Všeobecný súd preto dospel k záveru, že všeobecný zákaz pridávania všetkých predmetných látok a prípravkov do potravín alebo ich používania pri výrobe potravín, a to bez ohľadu na množstvo DHA, ktoré obsahujú, nie je v súlade s požiadavkami článku 8 ods. 2 písm. a) bodu i) nariadenia č. 1925/2006. Pri neexistencii údajov o množstvách látky, ktoré môžu byť „[prijaté] v rámci primeranej a pestrej stravy“ alebo o množstvách, ktorých „[príjem] možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy“, v zmysle nariadenia č. 1925/2006 ( 14 ), prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí sú zodpovední za bezpečnosť potravín, ktoré uvádzajú na trh, a nesú dôkazné bremeno o ich bezpečnosti, nie sú schopní vykonať primerané porovnanie medzi množstvami látky za bežných podmienok konzumácie na jednej strane a množstvami tejto istej látky za podmienok používania a pridávania vo forme koncentrátov na druhej strane.

Vzhľadom na uvedené Všeobecný súd zrušil článok 1 bod 1 prvé, druhé a tretie označenie nariadenia 2021/468. Konštatoval totiž, že toto ustanovenie porušuje článok 8 ods. 2 písm. a) bod i) nariadenia č. 1925/2006, keď zakazuje, aby sa DHA, ktorými sú aloe‑emodín a emodín, ako aj prípravky, v ktorých sú tieto látky prítomné, a tiež prípravky z listov druhu Aloe obsahujúce DHA, pridávali do potravín alebo sa používali na výrobu potravín, a to bez ohľadu na množstvo dotknutého DHA.

( 1 ) Nariadenie Komisie z 18. marca 2021, ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o botanické druhy obsahujúce deriváty hydroxyantracénu (Ú. v. EÚ L 96, 2021, s. 6), a konkrétne článok 1 bod 1 prvé, druhé a tretie označenie a článok 1 bod 2 prvé a druhé označenie tohto nariadenia.

( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 2006, s. 26).

( 3 ) Na základe tohto ustanovenia môže Komisia v prípade potreby rozhodnúť o zaradení iných látok, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, alebo zložiek, ktoré obsahujú inú látku ako vitamíny alebo minerálne látky, do časti A prílohy III k tomuto nariadeniu, ak má daná látka alebo zložka škodlivý účinok na zdravie. V dôsledku tohto zaradenia bude pridanie danej látky alebo zložky do potravín alebo jej použitie pri výrobe potravín zakázané.

( 4 ) Cassia angustifolia Vahl.

( 5 ) Najmä Rheum palmatum L alebo Rheum officinale Baillon.

( 6 ) Najmä Rhamnus frangula L alebo Rhamnus purshiana.

( 7 ) Na základe článku 8 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1925/2006.

( 8 ) Článok 1 bod 1 prvé, druhé a štvrté označenie nariadenia 2021/468.

( 9 ) Článok 1 bod 2 prvé, druhé a tretie označenie nariadenia 2021/468.

( 10 ) Konkrétne článok 1 bod 2 prvé a druhé označenie nariadenia 2021/468.

( 11 ) Konkrétne článok 8 ods. 1, článok 8 ods. 2 písm. a) bod i) a článok 8 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1925/2006.

( 12 ) Tento pojem je konkrétne vymedzený v článku 2 ods. 2 nariadenia č. 1925/2006.

( 13 ) Článok 8 ods. 2 písm. a) bod i) nariadenia č. 1925/2006.

( 14 ) V zmysle odôvodnenia 20 a článku 8 ods. 1 nariadenia č. 1925/2006.