Vec T‑77/20
Ascenza Agro, SA
a
Industrias Afrasa, SA
proti
Európskej komisii
Rozsudok Všeobecného súdu (siedma rozšírená komora) zo 4. októbra 2023
„Prípravky na ochranu rastlín – Nariadenie (ES) č. 1107/2009 – Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/17 – Neobnovenie schválenia účinnej látky chlórpyrifos‑metyl – Žaloba o neplatnosť – Aktívna legitimácia – Prípustnosť – Povinnosť preskúmať všetky požiadavky a kritériá upravené nariadením č. 1107/2009 – Neexistencia záverov EFSA – Povinnosť transparentnosti – Právo byť vypočutý – Povinnosť odôvodnenia – Rozdielne hodnotenia rizika vykonané spravodajským členským štátom a EFSA – Povinnosť zohľadniť všetky relevantné skutočnosti prípadu – Priebežná správa o prebiehajúcej štúdii – Zásada obozretnosti – Dôkazné bremeno a predmet dokazovania – Zjavne nesprávne posúdenie – Použiteľnosť metódy preberania údajov a prístupu založeného na váhe dôkazov – Možnosť odvolávať sa na usmernenia ECHA a EFSA“
Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Akty, ktoré sa ich priamo a osobne týkajú – Priama dotknutosť – Kritériá – Nariadenie Komisie, ktoré členským štátom, ktoré udelili autorizácie pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce určitú účinnú látku, ukladá povinnosť ich zmeniť alebo zrušiť – Žaloba podniku, ktorý vyrába a uvádza túto látku na trh – Prípustnosť
(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009; nariadenie Komisie 2020/17)
(pozri body 68 – 70)
Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Akty, ktoré sa ich priamo a osobne týkajú – Osobná dotknutosť – Kritériá – Nariadenie Komisie, ktoré členským štátom, ktoré udelili autorizácie pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce určitú účinnú látku, ukladá povinnosť ich zmeniť alebo zrušiť – Žaloba podniku, ktorý vyrába a uvádza túto látku na trh – Prípustnosť
(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009; nariadenie Komisie 2020/17)
(pozri body 71 – 74)
Žaloba o neplatnosť – Podmienky prípustnosti – Fyzické alebo právnické osoby – Žaloba podaná viacerými žalobcami proti tomu istému rozhodnutiu – Aktívna legitimácia jedného z nich – Prípustnosť žaloby v celom rozsahu
(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ)
(pozri bod 76)
Súdne konanie – Lehota na predloženie dôkazov – Článok 85 ods. 2 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu – Nedostatočné odôvodnenie omeškania s predložením dôkazov – Neprípustnosť
(Rokovací poriadok Všeobecného súdu, článok 85 ods. 2)
(pozri body 84, 85)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia účinnej látky – Zrušenie alebo zmena schválenia pre nesplnenie kritérií schválenia – Pôsobnosť – Kumulatívne kritériá a požiadavky
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 ods. 1 až 3 a príloha II body 2 a 3.6.2 až 3.6.5)
(pozri body 108 – 112, 114 – 123)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia účinnej látky – Postup – Závery Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) – Pojem
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 a článok 12 ods. 2 a 4; nariadenie Komisie č. 844/2012, článok 13 ods. 1)
(pozri body 141, 142, 146, 147, 149, 152, 154, 156)
Akty inštitúcií – Usmernenia – Pojem – Všeobecne platný akt – Účinky
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 12 ods. 2; nariadenie Komisie č. 844/2012, článok 13 ods. 1 a nariadenie Komisie 2020/17)
(pozri body 161, 162, 477 – 479, 524 – 530)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia účinnej látky – Postup – Lehoty upravené ustanoveniami právnych predpisov – Nedodržanie – Lehoty, ktoré nie sú prekluzívne
(Nariadenie Komisie č. 844/2012, článok 13 ods. 1)
(pozri body 169, 170)
Akty inštitúcií – Vykonávacie nariadenie o neobnovení schválenia účinnej látky chlórpyrifos‑metyl – Všeobecne platný akt – Povinnosť transparentnosti – Porušenie – Neexistencia
(Článok 263 ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 178/2002, odôvodnenie 40; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, odôvodnenie 12; nariadenie Komisie č. 844/2012, odôvodnenie 11, článok 12 ods. 1, článok 13 ods. 1 a článok 14 ods. 1 a nariadenie Komisie 2020/17)
(pozri body 187, 189 – 201, 205, 207, 209, 212 – 214)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia účinnej látky – Neprekonzultovanie zohľadnených skutočností s dotknutými osobami – Porušenie práva byť vypočutý – Neexistencia –Podmienky
[Charta základných práv Európskej únie, článok 41 ods. 2 písm. a); nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009; nariadenie Komisie č. 844/2012, článok 12 ods. 1 a 3, článok 13 ods. 1 a článok 14 ods. 1 tretí pododsek, a nariadenie Komisie 2020/17]
(pozri body 231 – 235, 241, 244, 245, 248)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia účinnej látky – Voľná úvaha Komisie – Povinnosť Komisie riadiť sa stanoviskom Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009; nariadenia Komisie č. 844/2012 a 2020/17)
(pozri bod 247)
Akty inštitúcií – Odôvodnenie – Povinnosť – Rozsah a obmedzenia – Nariadenie Komisie, ktorým sa neobnovuje zaradenie účinnej látky do prílohy II nariadenia č. 1107/2009
(Článok 296 druhý odsek ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009; nariadenie Komisie č. 844/2012 a nariadenie Komisie 2020/17)
(pozri body 263, 264, 276, 281, 283, 287)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia účinnej látky – Voľná úvaha Komisie – Súdne preskúmanie – Rozsah
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009; nariadenie Komisie č. 844/2012 a nariadenie Komisie 2020/17)
(pozri body 302, 314, 414, 416, 437, 438)
Základné práva – Charta základných práv – Právo na riadnu správu vecí verejných – Požiadavka nestrannosti – Pojem
(Charta základných práv Európskej únie, článok 41)
(pozri body 321, 329)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia účinnej látky – Hodnotenie rizika – Kritériá – Zohľadnenie neistoty týkajúcej sa potenciálnych účinkov látky a najnovších vedeckých údajov vyplývajúcich z medzinárodného výskumu – Porušenie zásady obozretnosti – Neexistencia
[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 ods. 1; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady 2019/1381, odôvodnenie 24; nariadenie Komisie č. 844/2012, článok 6 ods. 1 a článok 7 ods. 1 písm. e), f) a m)]
(pozri body 345 – 348, 352, 353, 357, 372, 374 – 378, 381 – 386)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Uplatnenie zásady obozretnosti – Súdne preskúmanie – Neobmedzená právomoc – Podliehanie usmerneniam prijatým v danej oblasti – Vylúčenie – Protiprávnosť – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009)
(pozri body 361 – 363)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia účinnej látky – Hodnotenie rizika – Zásada obozretnosti – Dôkazné bremeno a predmet dokazovania – Testy a štúdie predložené žiadateľom preukazujúce neexistenciu škodlivosti výrobku – Neexistencia nezávislej kontrolnej analýzy – Zohľadnenie najspoľahlivejších vedeckých údajov a najnovších výsledkov medzinárodného výskumu – Nesprávne posúdenie – Neexistencia – Porušenie zásady proporcionality – Neexistencia
[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 ods. 1, článok 6 písm. f), článok 7 ods. 1, článok 8 ods. 1 a 2, článok 11 ods. 3, článok 12 ods. 3, a článok 37 ods. 1; nariadenie Komisie č. 844/2012, článok 7 a článok 13 ods. 3]
(pozri body 399 – 405, 412, 413, 602, 603, 606 – 609, 614, 620, 630)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia účinnej látky – Hodnotenie rizika – Metódy hodnotenia – Metóda preberania údajov a prístup založený na váhe dôkazov – Kritérium hodnotenia vedeckej povahy – Cieľ nariadenia, ktorým je obmedzenie klinických testov na zvieratách – Zákonnosť použitia dvoch metód hodnotenia rizík Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA)
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, odôvodnenie 11 a článok 13 ods. 1 a príloha XI, bod 1.5, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008, príloha I, bod 1.1.1.3; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 ods. 1 a článok 12 ods. 2, a príloha II, bod 1.2; nariadenie Komisie č. 844/2012, článok 13 ods. 1)
(pozri body 422 – 430, 433 – 436, 440, 441, 445 – 449)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia účinnej látky – Hodnotenie rizika – Metódy preberania údajov – Zohľadnenie rozdielov týkajúcich sa genotoxicity medzi chlórpyrifos‑metylom a chlórpyrifosom – Nesprávne posúdenie – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, článok 13 ods. 1 a príloha XI, bod 1.5, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 ods. 1)
(pozri body 458, 459, 466, 472, 483)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia účinnej látky – Hodnotenie rizika – Nariadenie REACH – Uplatniteľnosť – Neexistencia – Porušenie – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, článok 13 ods. 1 a príloha XI, bod 1.5, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 ods. 1)
(pozri body 463 – 467, 490)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia účinnej látky – Hodnotenie rizika – Prístup založený na váhe dôkazov – Analýza genotoxicity a vývojovej neurotoxicity chlórpyrifos‑metylu a porovnanie s chlórpyrifosom – Existencia neistoty – Nesprávne posúdenie – Neexistencia – Porušenie zásady obozretnosti – Neexistencia
[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 ods. 1; nariadenie Komisie č. 844/2012, článok 7 ods. 1 písm. e) a f) a článok 13]
(pozri body 496, 501 – 510, 518, 531 – 534, 550, 559, 563, 578, 580, 582, 593, 597)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Uplatnenie zásady obozretnosti – Rozsah – Požiadavka týkajúca sa vyčerpávajúceho hodnotenia rizík – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 21)
(pozri body 545, 546)
Žaloba o neplatnosť – Predmet – Rozhodnutie spočívajúce na viacerých pilieroch odôvodnenia, z ktorých každý je dostatočným základom pre jeho výrok – Rozhodnutie vo veci uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh – Kritériá existencie jednoduchej neistoty týkajúcej sa rizika pre zdravie – Nedôvodný žalobný dôvod
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 ods. 1)
(pozri body 591 – 593)
Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia účinnej látky – Hodnotenie rizika – Metódy preberania údajov – Zohľadnenie rozdielov týkajúcich sa genotoxicity medzi chlórpyrifos‑metylom a chlórpyrifosom – Povinnosť dôkladnejšieho odôvodnenia – Neexistencia
(Článok 296 druhý odsek ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 ods. 1; nariadenie Komisie č. 844/2012, článok 13 ods. 1 a nariadenie Komisie 2020/17)
(pozri body 639 – 644, 651, 652)
Zhrnutie
Chlórpyrifos‑metyl (ďalej len „CHP‑metyl“) je účinnou látkou používanou v prípravkoch na ochranu rastlín na boj proti škodlivým organizmom a na ošetrenie skladovaných obilnín, ako aj prázdnych skladov. CHP‑metyl patrí do skupiny organofosfátov, do ktorej patrí aj iná účinná látka nazývaná chlórpyrifos.
Smernica 91/414 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh ( 1 ) zaviedla právnu úpravu, ktorá sa uplatňovala na povoľovanie uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh v Európskej únii. CHP‑metyl a chlórpyrifos boli zaradené do prílohy I uvedenej smernice smernicou 2005/72 ( 2 ). Schválenie CHP‑metylu Komisiou bolo pred uplynutím jeho platnosti 31. januára 2020 trikrát predĺžené.
Ascenza Agro, SA ( 3 ) a Dow AgroSciences Ltd, dva podniky vyrábajúce CHP‑metyl (ďalej len „žiadatelia“), podali žiadosti o obnovenie ( 4 ) schválenia CHP‑metylu. Španielske kráľovstvo ako spravodajský členský štát vo svojom návrhu hodnotiacej správy týkajúcej sa uvedeného obnovenia nedospelo k záveru, že CHP‑metyl má škodlivé účinky na zdravie ľudí, a teda navrhlo, aby schválenie tejto účinnej látky bolo obnovené.
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) zorganizoval prvú konzultáciu s odborníkmi na účely hodnotenia rizík CHP‑metylu pre ľudské zdravie. EFSA uviedol tieto hodnotenia vo vyhlásení z 31. júla 2019, v ktorom spresnil, že prístup odborníkov sa do značnej miery zakladal na štrukturálnej podobnosti medzi CHP‑metylom a chlórpyrifosom.
Odborníci navyše uviedli, že nie je k dispozícii žiadna voľne dostupná literatúra o genotoxickom potenciáli CHP‑metylu, zatiaľ čo je dostupných viacero publikácií o chlórpyrifose, v súvislosti s ktorým vznikli obavy. Zhodli sa teda na tom, že túto neistotu treba zohľadniť pri hodnotení rizika CHP‑metylu a že preto nemožno vylúčiť, že existuje potenciálne riziko poškodenia DNA. Nebolo teda možné stanoviť žiadnu referenčnú hodnotu ani pre genotoxicitu, ako ani pre vývojovú neurotoxicitu, čo znemožňovalo hodnotenie rizika pre spotrebiteľov, prevádzkovateľov, pracovníkov, prítomné osoby a obyvateľstvo.
Po druhej konzultácii s odborníkmi prijal EFSA 8. novembra 2019 aktualizovanú verziu svojho vyhlásenia z 31. júla 2019, v ktorej dospel k záveru, že kritériá týkajúce sa ľudského zdravia upravené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009 na obnovenie schválenia CHP‑metylu neboli splnené. Na tomto základe prijala Komisia 10. januára 2020 vykonávacie nariadenie 2020/17 o neobnovení schválenia účinnej látky CHP‑metyl v súlade s nariadením č. 1107/2009 ( 5 ) (ďalej len „napadnuté nariadenie“).
Komisia v napadnutom nariadení pri zamietnutí obnovenia schválenia CHP‑metylu vychádzala z troch dôvodov. Po prvé zo skutočnosti, že „genotoxický potenciál [CHP]‑metylu nemožno vylúčiť“, po druhé z existencie „obáv z [jeho] vývojovej neurotoxicity“ a po tretie zo skutočnosti, že „by bolo vhodné klasifikovať [CHP]‑metyl ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú v kategórii 1B“.
Žalobkyne, spoločnosti Ascenza Agro a Industrias Afrasa, SA, vo svojej žalobe navrhujú zrušenie napadnutého nariadenia.
Všeobecný súd, ktorý rozhodoval v rozšírenej komore, zamietol uvedenú žalobu a pri tejto príležitosti sa vyjadril k niekoľkým úplne novým otázkam týkajúcim sa nariadenia č. 1107/2009 a vykonávacieho nariadenia č. 844/2012. Z procesného hľadiska tak objasnil pojem „závery“ v zmysle článku 13 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 a spresnil, aký vplyv majú na zákonnosť napadnutého nariadenia dôvody hlasovania členského štátu pri hlasovaní o stanovisku vydanom Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá (ďalej len „stály výbor“) pred rozhodnutím Komisie o obnovení schválenia účinnej látky. Okrem toho meritórne Všeobecný súd spresnil uplatňovanie povinnosti transparentnosti a zásady obozretnosti v oblasti prípravkov na ochranu rastlín. Rozhodol navyše aj o pôsobnosti hodnotiacich metód preberania údajov a prístupu založeného na „váhe“ dôkazov pri uplatňovaní nariadenia č. 1107/2009.
Posúdenie Všeobecným súdom
– Existencia „záverov“
Pokiaľ ide o výhradu žalobkýň založenú na tom, že EFSA neprijal závery, Všeobecný súd konštatoval, že vo vykonávacom nariadení č. 844/2012 ( 6 ), ani v nariadení č. 1107/2009 ( 7 ) sa nenachádza žiadna definícia pojmu „závery“. Z týchto predpisov však vyplýva to, že z formálneho hľadiska musia byť závery prijaté EFSA a oznámené žiadateľovi, členským štátom a Komisii.
Okrem toho, pokiaľ ide o obsah záverov, EFSA je najmä povinný spresniť, „či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4“ nariadenia č. 1107/2009. Rozhodujúcou okolnosťou, ktorá umožňuje určiť existenciu záverov, je tak vyjadrenie stanoviska EFSA k schopnosti účinnej látky spĺňať požiadavky a kritériá stanovené v tomto nariadení.
Keďže v tomto prípade sa EFSA vo svojich dvoch vyhláseniach z 31. júla a z 8. novembra 2019 domnieval, že CHP‑metyl nespĺňa uvedené požiadavky, pokiaľ ide o zdravie ľudí, v skutočnosti prijal závery v zmysle článku 13 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012. Toto zistenie nemôže spochybniť samotné označenie dotknutých dokumentov, nazvaných „vyhlásenia“, keďže určenie existencie záverov závisí v prvom rade od obsahu týchto dokumentov.
– Povinnosť transparentnosti
Všeobecný súd pripomenul, že prináleží dotknutému účastníkovi konania, ktorý sa odvoláva na porušenie povinnosti transparentnosti na podloženie návrhov na zrušenie všeobecne záväzného aktu Únie, aby uviedol výslovné ustanovenie, ktoré mu priznáva procesné právo a patrí do právneho rámca upravujúceho prijatie uvedeného aktu.
Všeobecný súd sa domnieval po prvé, že napadnuté nariadenie je všeobecne záväzným aktom, pričom skutočnosť, že Ascenza Agro je týmto aktom osobne dotknutá, nemôže spochybniť takúto kvalifikáciu. Treba totiž rozlišovať jednak otázku všeobecnej alebo individuálnej záväznosti aktu, ktorá závisí od prijatého aktu ako takého, a jednak otázku osobnej dotknutosti bežného žalobcu, ktorá závisí od jeho postavenia vo vzťahu k tomuto aktu. Hoci tak vzhľadom na kritériá uvedené v článku 263 štvrtom odseku ZFEÚ majú určité akty na základe svojej povahy a svojho dosahu normatívnu povahu, pretože sa uplatňujú vo všeobecnosti na dotknuté hospodárske subjekty, môžu sa bez toho, aby stratili svoju regulačnú povahu, za určitých okolností osobne dotýkať niektorých hospodárskych subjektov, ktoré majú v prípade, ak sú týmito aktmi dotknuté aj priamo, aktívnu legitimáciu na podanie žaloby o neplatnosť proti nim.
Po druhé dodržiavanie povinnosti transparentnosti je v oblasti prípravkov na ochranu rastlín zaručené osobitými ustanoveniami právneho rámca, ktorý upravuje prijatie napadnutého nariadenia, a to nariadením č. 1107/2009, ktoré stanovuje všeobecné ustanovenia týkajúce sa okrem iného postupu obnovenia schválenia účinnej látky, a vykonávacím nariadením č. 844/2012, ktoré stanovuje osobitné ustanovenia týkajúce sa vykonania postupu obnovenia schválenia takejto látky.
Všeobecný súd však zdôraznil, že žalobkyne v tomto prípade neuviedli žiadne osobitné ustanovenie, ktoré by spoločnosti Ascenza Agro priznávalo procesné právo a patrilo do právneho rámca upravujúceho prijatie napadnutého nariadenia.
– Postup prijatia stanoviska stáleho výboru
Všeobecný súd pripomenul, že v tomto prípade nie je sporné, že kladné stanovisko stáleho výboru k návrhu napadnutého nariadenia bolo získané s rovnako kladným hlasom Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska. Napriek uvedenému Všeobecný súd zdôraznil, že žalobkyne v skutočnosti napádajú odôvodnenie napadnutého nariadenia a nie postup jeho prijatia.
Z odôvodnenia napadnutého nariadenia však vyplýva, že jeho prijatie sa nezakladalo na skutočnostiach, ktoré Spojené kráľovstvo zohľadnilo pri svojom hlasovaní, takže výhrada uvádzaná žalobkyňami je neúčinná.
– Zásada obozretnosti
Všeobecný súd pripomenul, že ak pretrváva neistota o existencii alebo rozsahu rizík pre ľudské zdravie, zásada obozretnosti umožňuje prijatie ochranných opatrení bez nutnosti čakať na to, že sa existencia a závažnosť týchto rizík preukážu v plnom rozsahu. Správne uplatnenie zásady obozretnosti predpokladá okrem iného úplné vyhodnotenie zdravotného rizika založené na najdôveryhodnejších dostupných vedeckých údajoch a najnovších výsledkoch medzinárodného výskumu. Ak sa ukáže, že je nemožné s istotou určiť existenciu alebo rozsah uvádzaného rizika z dôvodu nedostatočných, nepresvedčivých alebo nepresných výsledkov vykonaných štúdií, ale že pravdepodobnosť skutočnej škody pre ľudské zdravie pretrváva za predpokladu, že riziko by sa naplnilo, zásada obozretnosti odôvodňuje prijatie obmedzujúcich opatrení.
V tomto prípade odborníci a EFSA vykonali hodnotenia zdravotného rizika vyplývajúceho z navrhovaného použitia CHP‑metylu, ktoré odhalilo neistotu. Takýto prístup je preto v súlade so zásadou obozretnosti, ktorá vyžaduje, aby také orgány poverené hodnotením rizík ako EFSA oznámili Komisii nielen nesporné závery, ku ktorým dospejú, ale aj neistotu, ktorá pretrváva, aby v prípade potreby prijala obmedzujúce opatrenia.
– Metódy hodnotenia rizík, ktoré zohľadnili EFSA a Komisia
Všeobecný súd v prvom rade konštatoval, že EFSA bol na účely hodnotenia účinnej látky oprávnený použiť metódu preberania údajov a prístup založený na váhe dôkazov.
Pokiaľ ide totiž najprv o obsah týchto dvoch metód, metóda preberania údajov ( 8 ) umožňuje predvídať vlastnosti určitých látok z existujúcich údajov týkajúcich sa iných referenčných látok, ktoré im sú štrukturálne podobné. Prístup založený na váhe dôkazov zase umožňuje predvídať vlastnosti určitých látok z údajov pochádzajúcich z viacerých nezávislých zdrojov informácií. ( 9 )
Pokiaľ ide ďalej o účel uvedených metód, nariadenie REACH stanovuje, ( 10 ) že v prípade toxicity pre človeka sa informácie o vnútorných vlastnostiach látok získavajú vždy, keď je to možné, inými prostriedkami ako testovaním na stavovcoch. Použitiu štúdií a testov sa tak možno vyhnúť použitím rôznych metód, ( 11 ) medzi ktorými sa nachádzajú okrem iného metóda preberania údajov a prístup založený na váhe dôkazov. Metóda preberania údajov tak umožňuje vyhnúť sa testovaniu každej látky pre každý sledovaný parameter a možno ju použiť v prípade, keď neexistujú údaje týkajúce sa látok, ktorých riziká sa hodnotia. Pokiaľ ide o prístup založený na váhe dôkazov, keď tento prístup umožňuje zhromaždiť dôkazné prostriedky dostatočné na potvrdenie existencie alebo neexistencie konkrétnej nebezpečnej vlastnosti, vedie k tomu, že možno vynechať ďalšie testy na zvieratách. Všeobecný súd na základe toho dospel k záveru, že obe metódy majú najmä obmedziť používanie testov na stavovcoch a že teda obe umožňujú vyhnúť sa testovaniu každej látky pre každý sledovaný parameter.
Okrem toho, pokiaľ ide o zákonnosť použitia oboch metód zo strany EFSA, Všeobecný súd zdôraznil, že ustanovenia nariadenia č. 1107/2009 ( 12 ) a vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 ponechávajú EFSA širokú mieru voľnej úvahy pri výbere použitých postupov hodnotenia za predpokladu vedeckej povahy jeho hodnotenia. Všeobecný súd navyše pripomenul, že široká miera voľnej úvahy je priznaná aj Komisii vzhľadom na zložité vedecké posúdenia, ktoré musí vykonať v danej oblasti. Pokiaľ teda Komisia vychádza z hodnotenia rizík, ktoré vykonal EFSA, musí sa aj preskúmanie tohto hodnotenia súdom Únie obmedzovať na zistenie zjavne nesprávneho posúdenia.
V tejto súvislosti sa Všeobecný súd domnieval, že keďže použitie oboch metód je predvídané tak nariadením č. 1272/2008, ako aj nariadením REACH, normotvorca Únie považoval tieto metódy z vedeckého hľadiska za dostatočne spoľahlivé na to, aby boli použité na účely hodnotenia chemických látok v iných oblastiach, ako je oblasť prípravkov na ochranu rastlín.
Napokon obe metódy, ktoré umožňujú vyhnúť sa testovaniu každej látky pre každý parameter, prispievajú k obmedzeniu testov na zvieratách, a teda k dosiahnutiu jedného z cieľov sledovaných nariadením č. 1107/2009 a v dôsledku toho aj jeho vykonávacím nariadením č. 844/2012.
V druhom rade, pokiaľ ide o konkrétne podmienky uplatnenia oboch metód, Všeobecný súd v súvislosti s metódou preberania údajov poznamenal, že nie je sporné, že CHP‑metyl a chlórpyrifos patria do tej istej skupiny chemických látok a že celkovo majú tieto látky podobnú chemickú štruktúru.
Pokiaľ ide o prístup založený na váhe dôkazov, Všeobecný súd zdôraznil, že EFSA iba bez odkazu na verejne dostupnú odborne zrecenzovanú literatúru v zmysle článku 7 ods. 1 písm. m) vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 konštatoval, že testy a štúdie, ktoré predložili žiadatelia, neumožňujú konštatovať existenciu rizík pre ľudské zdravie. EFSA sa teda nedomnieval, že údaje predložené žiadateľmi boli dostatočné na formulovanie primeraných a definitívnych záverov a predovšetkým pre záver, že CHP‑metyl nepredstavuje žiadne genotoxické riziko.
EFSA naopak vo svojich vyhláseniach z 31. júla a 8. novembra 2019 zdôraznil, že odborníci uviedli, že nie je k dispozícii žiadna voľne dostupná literatúra o genotoxickom potenciáli CHP‑metylu, zatiaľ čo o chlórpyrifose je dostupných viacero publikácií. Dodal, že keďže v prípade chlórpyrifosu vznikli obavy z chromozomálnych aberácií a poškodenia DNA, odborníci dospeli k záveru, že údaje pre CHP‑metyl sú neúplné. Uviedol teda, že odborníci sa zhodli na tom, že neistotu, ktorá z toho vyplýva, treba zohľadniť pri hodnotení rizika CHP‑metylu a že preto nemožno vylúčiť, že existuje potenciálne riziko poškodenia DNA. Okrem toho odborníci a EFSA sa nedomnievali, že vedecké články o genotoxicite CHP‑metylu mali mať na ich závery väčší vplyv ako všetky ostatné informácie týkajúce sa genotoxicity CHP‑metylu. Hodnotenie rizík spojených s CHP‑metylom nezaložili iba na testoch a štúdiách, ktorých predloženie vyžadovala od žiadateľa právna úprava, ale zohľadnili aj všetku dostupnú relevantnú vedeckú literatúru.
( 1 ) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 1991, s. 1; Mim. vyd. 03/011, s. 332).
( 2 ) Smernica Komisie 2005/72/ES z 21. októbra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť látky chlórpyrifos, chlórpyrifos‑metyl, mankozeb, maneb a metiram ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 279, 2005, s. 63). Smernica 91/414 bola nahradená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 2009, s. 1), podľa ktorého sa účinné látky zaradené do prílohy I smernice 91/414 považovali za schválené. Tieto látky sú v súčasnosti uvedené v časti A prílohy vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 2011, s. 1).
( 3 ) Vtedy pod obchodným menom Sapec Agro SA.
( 4 ) Schválenie účinnej látky sa na základe žiadosti obnoví, ak sa preukáže, že sú splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4 a v prílohe II nariadenia č. 1107/2009, ktoré sa týkajú okrem iného vplyvu uvedených účinných látok na zdravie ľudí, ktorý možno očakávať. Vykonanie postupu obnovenia schválenia účinných látok upravuje vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 2012, s. 26).
( 5 ) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/17 o neobnovení schválenia účinnej látky [CHP‑metyl] v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 7, 2020, s. 11). Komisia 10. januára 2020 prijala aj vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/18 o neobnovení schválenia účinnej látky chlórpyrifos v súlade s nariadením č. 1107/2009 a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 7, 2020, s. 14).
( 6 ) Pozri článok 13 ods. 1 prvý pododsek vykonávacieho nariadenia č. 844/2012.
( 7 ) Pozri článok 12 ods. 2 druhý pododsek nariadenia č. 1107/2009.
( 8 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1), príloha XI, bod 1.5.
( 9 ) Pozri prílohu I, bod 1.1.1.3., nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 2008, s. 1).
( 10 ) Nariadenie REACH, článok 13 ods. 1.
( 11 ) Uvedené v oddiele 1 prílohy XI nariadenia REACH.
( 12 ) Pozri článok 4.