Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 8. júla 2021 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Fővárosi Törvényszék – Maďarsko) – Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

(Vec C-178/20) (1)

(Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Voľný pohyb tovaru - Humánne lieky - Smernica 2001/83/ES - Článok 5 ods. 1, článok 6 ods. 1 a články 70 až 73 - Lieky povolené v prvom členskom štáte - Zatriedenie liekov ako lieky neviazané na lekársky predpis - Predaj v lekárňach druhého členského štátu bez povolenia na uvedenie na trh v tomto štáte - Vnútroštátna právna úprava, ktorá stanovuje oznámenie príslušnému orgánu a jeho vyhlásenie o používaní tohto lieku - Článok 34 ZFEÚ - Množstevné obmedzenie)

(2021/C 338/09)

Jazyk konania: maďarčina

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Fővárosi Törvényszék

Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom

Žalobkyňa: Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft

Žalovaný: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Výrok rozsudku

Články 70 až 73 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, v spojení s článkom 5 ods. 1 a článkom 6 ods. 1 tejto smernice, zmenenej smernicou 2012/26, sa majú vykladať v tom zmysle, že s výhradou uplatnenia výnimky stanovenej v tomto článku 5 ods. 1 bránia tomu, aby sa liek, ktorý sa môže vydávať v jednom členskom štáte bez lekárskeho predpisu, považoval za liek, ktorý sa môže vydávať bez lekárskeho predpisu v inom členskom štáte, aj v prípade, ak v tomto poslednom uvedenom členskom štáte nebolo pre uvedený liek udelené povolenie na uvedenie na trh a tento liek nebol zatriedený.

Vnútroštátne opatrenie na prebratie článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2012/26, ktoré vydanie lieku, pre ktorý nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh, podmieňuje existenciou lekárskeho predpisu a vyhlásenia príslušného orgánu v oblasti zdravotníctva, ktorého cieľom je zabezpečiť dodržanie podmienok stanovených v tomto ustanovení, nepredstavuje ani množstevné obmedzenie ani opatrenie s rovnocenným účinkom v zmysle článku 34 ZFEÚ.

(1) Ú. v. EÚ C 279, 24.8.2020.