Žaloba podaná 9. októbra 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

(Vec T-611/18)

(2018/C 455/38)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poľsko) (v zastúpení: M. Martens, N. Carbonnelle, advokáti, a S. Faircliffe, solicitor)

Žalovaná: Európska agentúra pre lieky (EMA)

Návrhy

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

—	zrušil rozhodnutie EMA z 30. júla 2018, ktorým sa neschválila žiadosť žalobkyne o registráciu prípravku Dimethyl Fumarate Polpharma, generickej verzie prípravku Tecfidera,

—	uložil EMA povinnosť nahradiť trovy konania.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza jeden žalobný dôvod.

Napadnutým rozhodnutím sa neschválila žiadosť žalobkyne o registráciu prípravku Dimethyl Fumarate Polpharma vzhľadom na to, že referenčný výrobok je údajne chránený v rámci ochrany údajov.

Námietka protiprávnosti na základe článku 277 ZFEÚ smeruje proti rozhodnutiu, ktorým sa udelila registrácia referenčnému lieku, pretože tým došlo k zjavne nesprávnemu záveru týkajúcemu sa odlišnosti výrobku od prípravku Fumaderm na účely „súhrnnej registrácie“. V rámci jedného žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že námietka protiprávnosti je prípustná a opodstatnená, a preto odôvodnenie uvedené v napadnutom rozhodnutí, ktorým sa neschválila žiadosť žalobkyne o registráciu, nie je z právneho hľadiska prípustné podľa článku 296 ZFEÚ.