Žaloba podaná 19. septembra 2018 – Hexal/EMA

(Vec T-549/18)

(2018/C 436/74)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Hexal AG (Holzkirchen, Nemecko) (v zastúpení: M. Martens, N. Carbonnelle, advokáti a S. Faircliffe, solicitor)

Žalovaná: Európska agentúra pre lieky (EMA)

Návrhy

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

—	určil, že námietka protiprávnosti uplatnená žalobkyňou proti záveru CHMP, podľa ktorého teriflunomid od spoločnosti Sanofi má postavenie novej účinnej látky, ako sa uvádza v rozhodnutí Komisie z 26. augusta 2013 o udelení registrácie pre „AUBAGIO® – Teriflunomid“, je prípustná a opodstatnená,

—	zrušil rozhodnutie EMA z 5. júla 2018 o zamietnutí žiadosti spoločnosti Hexal o registrácii pre generickú verziu liečivého prípravku Aubagio®,

—	uložil EMA povinnosť nahradiť trovy konania

Dôvody a hlavné tvrdenia

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.

Napadnutým rozhodnutím sa zamietla žiadosť spoločnosti Hexal o registrácii pre teriflunomid Hexal, vzhľadom na to, že skôr registrovaný liek Aubagio® aj naďalej požíva právnu ochranu údajov v súlade s vykonávacím rozhodnutím Komisie z 26. augusta 2013, voči ktorému žalobkyňa vzniesla námietku protiprávnosti podľa článku 277 ZFEÚ. Na podporu žaloby žalobkyňa predkladá dva žalobné dôvody:

V rámci prvého žalobného dôvodu uplatneného voči napadnutému rozhodnutiu EMA spoločnosť Hexal tvrdí, že keďže námietka protiprávnosti je opodstatnená, odôvodnenie napadnutého rozhodnutia nie je právne prípustné, pretože EMA sa dopustila nesprávneho posúdenia a nesprávneho právneho posúdenia a nesplnila svoju povinnosť uviesť odôvodnenie a vykonať starostlivé a dôkladné posúdenie v súlade s článkom 296 ZFEÚ.

V rámci druhého žalobného dôvodu sa takisto spochybňuje zákonnosť napadnutého rozhodnutia vzhľadom na to, že postavenie „novej účinnej látky“ sa malo opätovne posúdiť po podaní žiadosti spoločnosti Hexal o registráciu generika, čo sa ale nestalo. EMA teda riadne nesplnila svoje povinnosti, najmä povinnosť vykonať efektívne a starostlivé posúdenie a uviesť odôvodnenie v súlade s článkom 296 ZFEÚ, v dôsledku čoho je napadnuté rozhodnutie protiprávne.