4.6.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 190/35

—

zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie K(2018) 252 final z 15. januára 2018 o zamietnutí povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 pre „Fanaptum – iloperidon“, liek na humánne použitie, spolu s vedeckým hodnotením a dôvodmi pre zamietnutie z 9. novembra 2017 a hodnotiacou správou Výboru pre lieky na humánne použitie z 9. novembra 2017,

—

alternatívne zrušil iba uvedené vykonávacie rozhodnutie Komisie K(2018) 252 final,

—

uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania, ktoré vznikli žalobkyni.

1.

Prvý žalobný dôvod založený na tvrdení, že posúdenie rizika týkajúce sa arytmogénnej schopnosti iloperidonu je založené na nedostatočnom odôvodnení (a v každom prípade je zjavne mylné) a porušuje zásadu rovnakého zaobchádzania.

2.

Druhý žalobný dôvod založený na tvrdení, že hodnotenie opatrení na minimalizáciu rizika navrhnutých pre iloperidon je založené na nedostatočnom odôvodnení (a v každom prípade je zjavne nesprávne) a porušuje článok 5 ods. 1 a článok 5 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii (ZEÚ) a zásadu rovnakého zaobchádzania.

3.

Tretí žalobný dôvod založený na tvrdení, že posúdenie dôsledkov oneskoreného účinku iloperidonu je založené na nedostatočnom odôvodnení a porušuje článok 5 ods. 1 a článok 5 ods. 4 ZEÚ.

4.

Štvrtý žalobný dôvod založený na tvrdení, že požiadavka na identifikáciu populácie, u ktorej by iloperidon prekonával iné prípravky porušuje článok 5 ods. 1, článok 5 ods. 2 a článok 5 ods. 3 ZEÚ, ako aj článok 12 a článok 81 ods. 2 nariadenia č. 726/2004 (1) a zásadu rovnosti zaobchádzania.

5.

Piaty žalobný dôvod založený na tvrdení, že celkové posúdenie rizika a výhod iloperidonu je založené na nedostatočnom odôvodnení (a v každom prípade je nesprávne).