Vec T‑211/18

Vanda Pharmaceuticals Ltd

proti

Európskej komisii

Rozsudok Všeobecného súdu (šiesta komora) z 19. decembra 2019

„Lieky na humánne použitie – Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fanaptum – iloperidón – Rozhodnutie Komisie o zamietnutí – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Vedecké hodnotenie rizík a prínosov lieku – Povinnosť odôvodnenia – Zjavne nesprávne posúdenie – Proporcionalita – Rovnosť zaobchádzania“

  1. Žaloba o neplatnosť – Akty, ktoré možno napadnúť žalobou – Pojem – Akty so záväznými právnymi účinkami – Prípravné akty – Vylúčenie – Hodnotiaca správa a vedecké stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie – Prípravné akty – Neprípustnosť

    (Článok 263 ZFEÚ)

    (pozri body 29 – 34)

  2. Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Zrušenie a zákaz uvedenia na trh – Podmienky – Výklad, ktorý je v súlade so zásadami prednosti ochrany verejného zdravia a obozretnosti – Požiadavky dokazovania

    (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 12 ods. 1)

    (pozri body 44, 46, 105, 194, 195)

  3. Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Zrušenie a zákaz uvedenia na trh – Vedecké hodnotenie rizík a prínosov lieku – Kritériá posúdenia – Údaje z obdobia pred uvedením a po uvedení na trh, ktoré sa týkajú tretích krajín – Voľná úvaha Výboru pre lieky – Rozsah

    (pozri body 45, 87, 88)

  4. Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Zrušenie a zákaz uvedenia na trh – Stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie – Voľná úvaha Komisie – Súdne preskúmanie – Obmedzenia – Porušenie zásady proporcionality – Neexistencia

    (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004)

    (pozri body 50 – 54, 89, 104, 106, 107, 152 – 157, 174 – 176)

  5. Akty inštitúcií – Odôvodnenie – Povinnosť – Rozsah – Rozhodnutie o vydaní, zamietnutí, zmene, pozastavení alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh – Minimálne požiadavky

    (Článok 296 druhý odsek ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 81 ods. 1)

    (pozri body 60 – 62, 66, 150)

  6. Právo Európskej únie – Zásady – Rovnosť zaobchádzania – Pojem – Rozdielne zaobchádzanie v prípade rozdielnych skutkových situácií, ktoré sú preto neporovnateľné – Neporušenie

    (pozri body 159, 160, 164)

Zhrnutie

V rozsudku Vanda Pharmaceuticals/Komisia (T‑211/18), vyhlásenom 19. septembra 2019, Všeobecný súd v celom rozsahu zamietol žalobu o neplatnosť vykonávacieho rozhodnutia Európskej komisie, ktorým sa zamieta vydanie povolenia na uvedenie na trh (PUT) pre liek na humánne použitie Fanaptum – iloperidón, keďže vyváženosť rizika a prínosu tohto výrobku bola posúdená ako negatívna.

Vanda Pharmaceuticals Ltd (ďalej len „žalobkyňa“) je v Spojených štátoch držiteľkou PUT pre liek Fanaptum, ktorý obsahuje účinnú látku iloperidón. Tento liek sa v tejto krajine uvádza na trh od roku 2010 a je určený na liečbu symptómov schizofrénie u dospelých.

Všeobecný súd v prvom rade pripomenul ciele a dôležité vlastnosti centralizovaného postupu PUT pre lieky, aký upravuje nariadenie (ES) č. 726/2004 ( 1 ). V tomto kontexte uviedol, že v rámci postupu hodnotenia žiadosti o PUT je „výhradná zodpovednosť“ za prípravu stanovísk Európskej agentúry pre lieky (EMA) ku všetkým otázkam, ktoré sa týkajú liekov na humánne použitie, zverená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP). V dôsledku toho Všeobecný súd zdôraznil, že dokumenty, ktoré prípadne vyhotovili tímy spolupracujúcich spravodajcov, t. j. nezávislé tímy, ktoré vykonávajú prvé vedecké hodnotenie žiadosti o PUT, by sa mali odlíšiť od záverečnej hodnotiacej správy CHMP, ktorá je základom napadnutého rozhodnutia.

V druhom rade Všeobecný súd konštatoval, že Komisia sa neodchýlila od stanoviska CHMP, ktorého obsah rovnako ako obsah hodnotiacej správy, ktorá je jeho základom, je neoddeliteľnou súčasťou odôvodnenia napadnutého rozhodnutia, najmä pokiaľ ide o vedecké hodnotenie predmetného lieku. V dôsledku toho rozhodol, že súdne preskúmanie, ktoré mu prináleží, a najmä to, ktoré sa týka zjavne nesprávneho posúdenia, treba vykonať vo vzťahu k všetkým úvahám, ktoré sa nachádzajú v uvedenom stanovisku a uvedenej hodnotiacej správe CHMP. V tomto kontexte Všeobecný súd usúdil, že napadnuté rozhodnutie sa nevyznačuje nijakým zjavne nesprávnym posúdením, pokiaľ ide o hodnotenie rizík spojených s arytmogénnym potenciálom iloperidónu, ktorý by mohol spôsobiť abnormálny srdcový rytmus, ktorý by za určitých okolností mohol viesť k ohrozeniu života. Konkrétne usúdil, že CHMP mohol bez toho, aby prekročil hranice voľnej úvahy, ktorá mu je priznaná v rámci hodnotenia vedeckých údajov, ktoré mu boli predložené, dospieť k záveru, že počet srdcových úmrtí zaznamenaných v Spojených štátoch, predstavuje nepriamy dôkaz o proarytmogénnom potenciáli iloperidónu, a teda o riziku, ktoré predstavuje táto látka v oblasti bezpečnosti. Všeobecný súd v tomto zmysle dospel k záveru, že skutočnosť, že identifikované riziko je „potenciálne“, je dôvodom na to, aby CHMP vypracoval negatívne stanovisko, pričom od CHMP nemožno vyžadovať, aby preukázal existenciu „skutočného významného rizika“, akým je značný nárast prípadov srdcovej mortality.

V treťom rade, pokiaľ ide o nesúlad hodnotiacej správy CHMP so súčasnou praxou EMA z dôvodu nezohľadnenia pozitívnej skúsenosti získanej po tom, čo bol iloperidón uvedený na trh, Všeobecný súd uviedol, že CHMP skutočne zohľadnil tieto skúsenosti, ktoré boli získané najmä na americkom trhu, avšak posúdil ich ako nepresvedčivé. Všeobecný súd totiž spresnil, že CHMP tým, že posúdil údaje z obdobia po uvedení na trh, ktoré poskytla žalobkyňa, ako málo presvedčivé, nepostupoval vo vzťahu k žalobkyni tak, že by principiálne odmietol zohľadniť takéto údaje na účely hodnotenia bezpečnosti iloperidónu, ale pristúpil k overeniu ich spoľahlivosti na vedeckej úrovni. Všeobecný súd tak dospel k záveru, že žalobkyňa nebola schopná preukázať, že by sa Komisia odklonila od praxe, ktorá sa doteraz uplatňovala v rámci zohľadňovania údajov z obdobia po uvedení na trh, ktoré boli poskytnuté na podporu žiadostí o PUT pre niektoré lieky, a to najmä lurasidón a cisaprid.

V štvrtom a poslednom rade Všeobecný súd usúdil, že záver Komisie, podľa ktorého sú opatrenia na minimalizáciu rizík ( 2 ), ktoré navrhuje žalobkyňa s cieľom získať PUT pre iloperidón, nedostatočné, nie je nedostatočne odôvodnený ani nevychádza zo zjavne nesprávneho posúdenia. V tejto súvislosti Všeobecný súd najmä zdôraznil, že pokiaľ ide o návrh žalobkyne týkajúci sa toho, aby sa iloperidón používal v „druhej línii“, teda v prípade, že by liečba pacienta iným liekom nebola uspokojivá, v hodnotiacej správe CHMP bolo preukázané, že existuje pochopiteľná súvislosť medzi vedeckými závermi, ktoré boli predložené EMA, a negatívnym odporúčaním, ktoré v tomto prípade vydal CHMP.

( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).

( 2 ) Všeobecným cieľom týchto opatrení je optimalizovať bezpečné a účinné používanie farmaceutického výrobku počas celého jeho životného cyklu.