1.

Je príslušný orgán, College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb, autorizačný výbor), oprávnený zmeniť po novej autorizácii referenčného prípravku dobu platnosti povolenia na paralelný obchod v zmysle článku 52 nariadenia (ES) č. 1107/2009 (1), ktoré bolo udelené pred rozhodnutím o novej autorizácii, prípadne z úradnej povinnosti, v súlade s neskorším dátumom platnosti nadväzujúcim na rozhodnutie o novej autorizácii referenčného prípravku?

2.

Ak je odpoveď na prvú otázku kladná, je zmena doby platnosti povolenia na paralelný obchod automatickým dôsledkom novej autorizácie referenčného výrobku, vyplývajúcim z nariadenia (ES) č. 1107/2009? Ide preto pri zápise nového dátumu týkajúceho sa doby platnosti paralelného povolenia do databázy príslušného orgánu o obyčajný administratívny akt, alebo sa o tom musí rozhodnúť z úradnej povinnosti alebo na základe žiadosti?

3.

V prípade, že odpoveďou na druhú otázku bude, že je potrebné rozhodnutie, uplatňuje sa naň článok 52 nariadenia (ES) č. 1107/2009, najmä odsek 3 tohto článku?

4.

Ak je odpoveď na tretiu otázku záporná, aké ustanovenie, resp. ustanovenia sú uplatniteľné?

5.

Môže sa prípravok na ochranu rastlín považovať za nie identický v zmysle článku 52 nariadenia (ES) č. 1107/2009 už v prípade, ak referenčný prípravok nepochádza (už) od tej istej spoločnosti? Súdny dvor je pri zodpovedaní tejto otázky požiadaný, aby súčasne posúdil otázku, či za pridružený podnik alebo podnik konajúci na základe licencie môže byť považovaná aj spoločnosť, ktorá vyrába výrobok s povolením držiteľa práv podľa rovnakej receptúry. Je pritom relevantné, či sa výrobný proces, ktorým sa vyrába referenčný prípravok a paralelne zavádzaný výrobok, uskutočňuje s ohľadom na účinné látky v tej istej spoločnosti?

6.

Je samotná zmena miesta výroby referenčného prípravku relevantná pre posúdenie otázky, či je výrobok identický?

7.

Ak je odpoveď na piatu a/alebo šiestu otázku kladná, môže sa z toho vyvodený záver („nie identický“), zmeniť v dôsledku toho, že príslušný orgán už konštatoval, že zloženie výrobku neprešlo žiadnou alebo iba menej významnou zmenou?

8.

Kto a do akej miery nesie dôkazné bremeno, že sú splnené podmienky článku 52 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009, ak držitelia autorizácie paralelného výrobku a referenčného prípravku majú v tomto ohľade rozdielne názory?