Vec C‑29/17

Novartis Farma SpA

proti

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a i.

(návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Consiglio di Stato)

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83/ES – Článok 3 bod 1 – Článok 6 – Smernica 89/105/EHS – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Články 3, 25 a 26 – Prebalenie lieku na účely jeho použitia na liečbu, na ktorú sa nevzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh (mimo povolenia na uvedenie na trh) – Preplatenie zo štátneho systému zdravotného poistenia“

Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 21. novembra 2018

  1. Členské štáty – Ponechané právomoci – Úprava systémov sociálneho zabezpečenia – Hranice – Dodržiavanie práva Únie – Ochrana verejného zdravia – Miera voľnej úvahy členských štátov

    (Článok 168 ods. 7 ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 1 druhý pododsek; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 4 ods. 3; smernica Rady 89/105)

  2. Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83 – Pôsobnosť – Prebalenie lieku na účely jeho použitia na liečbu, na ktorú sa nevzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh – Zahrnutie

    (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená smernicou 2012/26, článok 3 bod 1)

  3. Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83 – Povolenie na uvedenie na trh – Dosah – Prebalenie lieku na účely jeho použitia na liečbu, na ktorú sa nevzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh – Prijatie vnútroštátnych opatrení, v ktorých sa spresňujú podmienky prebalenia – Prípustnosť

    (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená smernicou 2012/26, článok 6)

  4. Agentúry Európskej únie – Európska agentúra pre lieky (EMA) – Právomoci – Výlučná právomoc na preskúmanie žiadostí o povolenie na uvedenie na trh – Vnútroštátna právna úprava stanovujúca dozor vnútroštátneho orgánu nad liekmi používanými mimo ich povolenia na uvedenie na trh a plne uhrádzanými štátnou zdravotníckou službou – Prípustnosť

    (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, zmenené nariadením č. 1027/2012, články 3, 25 a 26)

  1.  Pozri text rozhodnutia.

    (pozri body 48 – 51)

  2.  Článok 3 bod 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, sa má vykladať v tom zmysle, že liek Avastin po tom, čo bol prebalený za podmienok stanovených vnútroštátnymi opatreniami dotknutými vo veci samej, patrí do pôsobnosti smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2012/26.

    Je nutné konštatovať, že vylúčenie z pôsobnosti smernice 2001/83 stanovené v jej článku 3 sa vzťahuje len na lieky „pripravené v lekárni“, teda lieky vyrábané v lekárni, konkrétne magistraliter lieky a liekopisné lieky. Liek Avastin však nepatrí do žiadnej z týchto kategórií. Zo spisu predloženého Súdnemu dvoru navyše vyplýva, že prebalenie lieku Avastin uskutočnené v súlade s vnútroštátnymi opatreniami dotknutými vo veci samej podstatným spôsobom nemení zloženie, formu alebo iné podstatné náležitosti tohto lieku. Toto prebalenie nemožno považovať za „prípravu“ nového lieku odvodeného od lieku Avastin v rámci magistraliter lieku alebo liekopisného lieku. Preto nemôže patriť do pôsobnosti článku 3 smernice 2001/83.

    (pozri body 57, 58, 65, bod 1 výroku)

  3.  Článok 6 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2012/26, sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni takým vnútroštátnym opatreniam, o aké ide vo veci samej, ktoré definujú podmienky, za akých možno Avastin prebaliť na účely jeho použitia na liečbu oftalmologických indikácií, na ktoré sa nevzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh.

    V podobnej situácii, o akú ide vo veci samej, Súdny dvor rozhodol, že prebalenie lieku Avastin na účely jeho použitia mimo PUT na liečbu očných chorôb si nevyžaduje nové PUT pod podmienkou, že táto činnosť nevedie k úprave lieku a že sa vykonáva výlučne na základe individuálneho lekárskeho predpisu, ktorým sa predpisuje takáto činnosť (rozsudok z 11. apríla 2013, Novartis Pharma,C‑535/11, EU:C:2013:226, bod 42). S výhradou overenia skutkových okolností, ktoré musí vykonať vnútroštátny súd, si prebalenie lieku Avastin, za podmienok stanovených vo vnútroštátnych opatreniach dotknutých vo veci samej, nevyžaduje získanie PUT, pokiaľ túto činnosť predpísal lekár prostredníctvom individuálneho lekárskeho predpisu a vykonal ju lekárnik s cieľom podania tohto lieku v nemocničnom prostredí.

    (pozri body 72, 75, 79, bod 2 výroku)

  4.  Články 3, 25 a 26 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 z 25. októbra 2012, sa majú vykladať v tom zmysle, že nebránia takému vnútroštátnemu opatreniu, aké vyplýva z článku 1 ods. 4a decreto‑legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996“, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (zákonný dekrét č. 536 z 21. októbra 1996 o „Opatreniach kontroly farmaceutických výdavkov a redefinícii maximálnej úrovne výdavkov na rok 1996“, zmenený na zákon č. 648 z 23. decembra 1996), v znení decreto‑legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (zákonný dekrét č. 36 z 20. marca 2014, zmenený na zákon č. 79 zo 16. mája 2014), ktoré umožňuje Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) [Talianska agentúra pre lieky (AIFA)] vykonávať dohľad nad takými liekmi, ako je Avastin, ktorých používanie mimo povolenia na uvádzanie na trh prepláca Servizio Sanitario Nazionale (Štátna zdravotnícka služba, Taliansko), a v prípade potreby prijať opatrenia potrebné na ochranu bezpečnosti pacientov.

    (pozri bod 86, bod 3 výroku)