Vec C‑567/16

Merck Sharp & Dohme Corporation

proti

Comptroller‑General of Patents, Designs and Trade Marks

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court]

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Humánne lieky – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 písm. b) – Dodatkové ochranné osvedčenie – Podmienky udelenia – Článok 10 ods. 3 – Vydanie osvedčenia alebo zamietnutie žiadosti o osvedčenie – Smernica 2001/83/ES – Článok 28 ods. 4 – Decentralizovaný postup“

Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (siedma komora) zo 7. decembra 2017

1. Aproximácia právnych predpisov–Jednotná právna úprava–Priemyselné a obchodné vlastníctvo–Patentové právo–Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá–Podmienky priznania–Získanie povolenia na uvedenie na trh–Pojem–Oznámenie o uzavretí postupu vydané v súlade so smernicou 2001/83 pred uplynutím doby platnosti základného patentu–Vylúčenie

   [Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009, článok 1 písm. c) a článok 3 písm. b); smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená smernicou 2010/84, článok 28 ods. 4]

2. Aproximácia právnych predpisov–Jednotná právna úprava–Priemyselné a obchodné vlastníctvo–Patentové právo–Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá–Možnosť žiadateľa napraviť nedostatky zistené v žiadosti o priznanie–Hranice–Neexistencia povolenia na uvedenie dotknutého lieku na trh–Nedostatok, ktorý nemožno odstrániť

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009, článok 10 ods. 3)

1.  Článok 3 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že oznámenie o uzavretí postupu, vydané v súlade s článkom 28 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, referenčným členským štátom pred uplynutím doby platnosti základného patentu uvedeného v článku 1 písm. c) nariadenia č. 469/2009, nemožno považovať za rovnocenné povoleniu na uvedenie na trh v zmysle prvého uvedeného ustanovenia, v dôsledku čoho na základe takéhoto oznámenia nemožno získať dodatkové ochranné osvedčenie.

   (pozri bod 46, bod 1 výroku)

2.  Článok 10 ods. 3 nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že neexistencia povolenia na uvedenie na trh vydaného dotknutým členským štátom ku dňu podania žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie v tomto členskom štáte nepredstavuje nedostatok, ktorý možno odstrániť v zmysle uvedeného ustanovenia.

   (pozri bod 54, bod 2 výroku)