–

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) a Philips Francúzsko, v zastúpení: B. Geneste a S. Ledda‑Noel, avocats,

–

francúzska vláda, v zastúpení: J. Traband, D. Colas a E. de Moustier, splnomocnení zástupcovia,

–

talianska vláda, v zastúpení: G. Palmieri, splnomocnená zástupkyňa, za právnej pomoci M. Russo, avvocato dello Stato,

–

Európska komisia, v zastúpení: P. Mihaylova a O. Beynet, splnomocnené zástupkyne,

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 1 ods. 1 a článku 1 ods. 2 písm. a) smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 2007, s. 21) (ďalej len „smernica 93/42“).

2

Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi na jednej strane Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Národný zväz priemyslu zdravotníckych technológií, ďalej len „Snitem“) a spoločnosťou Philips France a na druhej strane predsedom vlády (Francúzsko) a ministrom sociálnych vecí a zdravotníctva (Francúzsko) vo veci zákonnosti článku 1 bodu 3 a článku 2 du décret no 2014-1359 (dekrét č. 2014‑1359 zo 14. novembra 2014 o povinnosti certifikácie softvéru určeného na pomoc pri predpisovaní liekov a softvéru určeného na pomoc pri vydávaní liekov) v zmysle článku L. 161‑38 code de la sécurité sociale (Zákonník o sociálnom zabezpečení) (JORF z 15. novembra 2014, s. 19255, ďalej len „dekrét č. 2014‑1359“).

3

Druhé až štvrté odôvodnenie smernice 93/42 stanovujú:

„keďže obsah a rozsah použitia zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení účinných v členských štátoch týkajúcich sa charakteristík bezpečnosti, ochrany zdravia a výkonu zdravotníckych pomôcok je rozdielny; keďže certifikačné a kontrolné postupy vzťahujúce sa na tieto pomôcky sa v jednotlivých štátoch líšia; keďže tieto rozdielnosti sú prekážkou v obchode vo vnútri spoločenstva;

keďže vnútroštátne ustanovenia zabezpečujúce bezpečnosť a ochranu zdravia pacientov, používateľov a v prípade potreby aj iných osôb so zreteľom na účel a spôsob používania zdravotníckych pomôcok sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečil voľný obeh týchto pomôcok na vnútornom trhu;

keďže harmonizované ustanovenia sa musia rozlišovať od opatrení prijatých členskými štátmi na riadenie financovania systémov verejného zdravia a zdravotného poistenia, ktoré sa priamo alebo nepriamo dotýkajú týchto pomôcok; keďže odteraz tieto ustanovenia neovplyvnia možnosť členských štátov používať vyššie spomenuté opatrenia pri dodržiavaní práva spoločenstva“.

4

Článok 1 tejto smernice, nazvaný „Definície a pôsobnosť“, stanovuje:

„1.   Táto smernica sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo. Na účely tejto smernice je príslušenstvo považované za samostatné zdravotnícke pomôcky. Pomôcky a ich príslušenstvo sú ďalej pomenované pojmom ‚pomôcky‘.

2.   Na účely tejto smernice sa rozumie:

…“

5

Článok 4 uvedenej smernice, nazvaný „Voľný obeh, pomôcky s osobitným účelom určenia“, vo svojom odseku 1 stanovuje:

„Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu zhody v súlade s článkom 11.“

6

Článok 5 tej istej smernice, nazvaný „Odkaz na normy“, vo svojom odseku 1 stanovuje:

„Členské štáty predpokladajú, že pomôcky sú v súlade so základnými požiadavkami… a že spĺňajú zodpovedajúce národné normy prijaté v súlade s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Členské štáty zverejnia referenčné čísla týchto národných noriem.“

7

Článok 8 smernice 93/42, nazvaný „Ochranná doložka“, vo svojom odseku 1 stanovuje:

„Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 druhej zarážky, správne inštalované, udržiavané a používané v zhode s ich účelom určenia by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iné osoby, prijme dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky. Členský štát ihneď úradne oznámi tieto opatrenia Komisii, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či nesúlad s touto smernicou vyplýva:

8

Článok 9 tejto smernice, nazvaný „Triedenie“, vo svojom odseku 1 stanovuje:

„Pomôcky sa triedia na triedu I, triedu IIa, triedu IIb a triedu III. Triedia sa v súlade s pravidlami uvedenými v prílohe IX.“

9

Článok 17 uvedenej smernice, nazvaný „Označenie CE“, vo svojom odseku 1 stanovuje:

„Pomôcky iné ako pomôcky na mieru a pomôcky určené na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným požiadavkám uvedeným v článku 3, musia mať pri umiestňovaní na trh označenie zhody CE.“

10

Príloha IX tej istej smernice, nazvaná „Kritériá používané na triedenie“, obsahuje tento text:

„I. Definície

1. Definície triediacich pravidiel

…

…

II. Vykonávacie pravidlá

2. Vykonávacie pravidlá

…

…“

11

Odôvodnenie 6 smernice 2007/47, ktorá má za cieľ najmä to, aby samostatný softvér bol zaradený do vymedzenia pojmu zdravotnícka pomôcka uvedeného v článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42, stanovuje:

„Je potrebné objasniť, že samotný softvér je zdravotníckou pomôckou, ak je podľa výrobcu špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotníckych účelov uvedených v definícii zdravotníckej pomôcky. Softvér určený na všeobecné účely, ktorý sa používa pri zdravotnej starostlivosti, nie je zdravotníckou pomôckou.“

12

Článok L. 161‑38 Zákonník o sociálnom zabezpečení v znení uplatniteľnom na spor vo veci samej stanovuje:

„…

…

Tejto certifikácii sa musí podrobiť každý softvér, pokiaľ aspoň jednou z jeho funkcií je poskytovanie pomoci pri vyhotovovaní lekárskych predpisov alebo pri vydávaní liekov za podmienok stanovených dekrétom Conseil d’État (Štátna rada), a to najneskôr 1. januára 2015.“

13

Článkom 1 bodom 3 dekrétu č. 2014‑1359 boli do Zákonníka o sociálnom zabezpečení pridané články R. 161‑76‑1 až R. 161‑76‑9.

14

Článok R. 161‑76‑1 uvedeného zákonníka stanovuje:

„Každý softvér, ktorého cieľom je poskytnúť lekárom predpisujúcim lieky pôsobiacim v meste, zdravotníckom zariadení alebo zdravotno‑sociálnom zariadení pomoc pri predpisovaní liekov, podlieha povinnosti certifikácie stanovenej v článku L. 161‑38 bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku R. 5211‑1 a nasledujúce code de la santé publique [Zákonník o verejnom zdraví]. Softvér zahŕňajúci aj iné funkcie, ako pomoc pri predpisovaní liekov, podlieha povinnosti certifikácie iba vo vzťahu k tejto funkcii predpisovania liekov.“

15

Článok R. 161‑76‑3 toho istého zákonníka stanovuje:

„Softvér určený na pomoc pri predpisovaní liekov sa certifikuje s ohľadom na referenčné kritériá určené Národným úradom zdravia, ktoré stanovia:

16

Podľa článku 2 dekrétu č. 2014‑1359:

„Certifikácie stanovené v článkoch R. 161‑76‑1 a R. 161‑76‑10 sú povinné od 1. januára 2015.“

17

Snitem združuje podniky z odvetvia zdravotníckych pomôcok, ako napr. Philips France, ktoré pôsobia v oblasti zdravotnej starostlivosti a predávajú najmä softvér určený na pomoc pri predpisovaní liekov.

18

Snitem a Philips France podali na Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko) žalobu, ktorou sa domáhali zrušenia článku 1 bodu 3 a článku 2 dekrétu č. 2014‑1359. Žalobcovia tvrdia, že keďže aspoň niektoré softvéry určené na pomoc pri predpisovaní liekov patria do pôsobnosti smernice 93/42, ustanovenia článku L. 161‑38 Zákonníka o sociálnom zabezpečení a tohto dekrétu, v rozsahu, v akom na vnútroštátnej úrovni podriaďujú určitý softvér povinnosti certifikácie aj v prípade, keď má označenie CE, porušujú ciele článku 4 tejto smernice, ktorý zakazuje členským štátom brániť alebo obmedziť uvádzanie na trh alebo uvádzanie do prevádzky pomôcok s označením CE.

19

Žalobcovia vo veci samej tiež tvrdia, že došlo k porušeniu článku 8 smernice 93/42, keďže túto povinnosť certifikácie stanovenú vnútroštátnym právom nemožno považovať za ochranné opatrenie v zmysle tohto článku. Odvolávajú sa aj na porušenie článku 34 ZFEÚ, keďže povinnosť prispôsobiť softvér technickým predpisom predstavuje opatrenie s rovnocenným účinkom ako množstevné obmedzenia dovozu, ktoré tým, že zavádzajú zdvojenie tejto povinnosti s povinnosťou certifikácie zdravotníckych pomôcok stanovenou v smernici 93/42 uplatniteľnou na softvér, nezodpovedá povinnostiam proporcionality a nevyhnutnosti.

20

Vzhľadom na tieto skutočnosti Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko) rozhodla prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:

„Má sa smernica [93/42] vykladať v tom zmysle, že softvér, ktorého cieľom je poskytnúť predpisujúcemu lekárovi pôsobiacemu v meste, zdravotníckom zariadení alebo zdravotno‑sociálnom zariadení pomoc pri predpisovaní liekov na účely zvýšenia bezpečnosti predpisovania liekov, uľahčenia práce predpisujúceho lekára, zabezpečenia súladu lekárskeho predpisu s vnútroštátnymi právnymi predpismi a zníženia ceny zdravotnej starostlivosti pri zachovaní rovnakej kvality, predstavuje zdravotnícku pomôcku v zmysle tejto smernice, pokiaľ tento softvér má aspoň jednu funkciu, ktorá umožňuje využitie údajov pacienta s cieľom pomôcť jeho lekárovi pri vyhotovení lekárskeho predpisu, najmä zistením kontraindikácií, interakcií medzi liekmi a nadmerného dávkovania, aj keď sám osebe nepôsobí v tele človeka alebo na jeho povrchu?“

21

Svojou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa majú článok 1 ods. 1 a článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 vykladať v tom zmysle, že softvér, ktorého aspoň jedna funkcia umožňuje využitie údajov pacienta najmä na účely zistenia kontraindikácií, interakcií medzi liekmi a nadmerného dávkovania, predstavuje, pokiaľ ide o túto funkciu, zdravotnícku pomôcku v zmysle týchto ustanovení, a to aj napriek tomu, že tento softvér nepôsobí priamo v tele človeka alebo na jeho povrchu.

22

Z článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 výslovne vyplýva, že softvér predstavuje zdravotnícku pomôckou na účely tejto smernice, ak spĺňa dve kumulatívne podmienky, ktoré musí spĺňať každá takáto pomôcka a ktoré sa vzťahujú jednak na sledované účely a jednak na účinok, ktorý vyvoláva.

23

Po prvé, pokiaľ ide o sledované účely, článok 1 ods. 2 písm. a) tejto smernice stanovuje, že zdravotnícka pomôcka musí byť určená výrobcom na používanie u ľudí najmä na účely diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia, ako aj diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia.

24

V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že znenie uvedeného článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 bolo zmenené článkom 2 smernice 2007/47, ktorej odôvodnenie 6 zdôrazňuje, že samotný softvér je zdravotníckou pomôckou, ak je podľa výrobcu špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotníckych účelov uvedených v definícii zdravotníckej pomôcky. Toto odôvodnenie ďalej uvádza, že softvér určený na všeobecné účely, ktorý sa používa pri zdravotnej starostlivosti, nie je zdravotníckou pomôckou. Normotvorca Únie teda pri softvéri jednoznačne vychádzal zo skutočnosti, že na to, aby softvér patril do pôsobnosti smernice 93/42, nestačí, aby sa využíval v súvislosti s liečbou, ale okrem toho sa vyžaduje, aby bol výrobcom špecificky určený na liečebné účely (rozsudok z 22. novembra 2012, Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742; body 16 a 17). Softvér, ktorý nespĺňa túto podmienku, môže spadať do pôsobnosti tejto smernice len vtedy, ak predstavuje príslušenstvo k zdravotníckej pomôcke v zmysle článku 1 ods. 2 písm. b) uvedenej smernice. Taký softvér treba teda považovať na účely tejto smernice v súlade s jej článkom 1 ods. 1 za samostatnú zdravotnícku pomôcku.

25

V tomto prípade softvér, ktorý vykonáva porovnanie údajov pacienta s liekmi, ktoré chce lekár predpísať, a je teda schopný mu poskytnúť automatizovaným spôsobom analýzu zameranú najmä na zistenie prípadných kontraindikácií, interakcií medzi liekmi a nadmerného dávkovania, sa používa na preventívne, monitorovacie či liečebné účely alebo na zmiernenie ochorenia a v dôsledku toho sleduje špecificky zdravotnícke účely, predstavuje z tohto dôvodu zdravotnícku pomôcku v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42.

26

Inak je to však v prípade softvéru, ktorý sa síce používa v súvislosti s liečbou, no jeho jediným účelom je archivácia, zber a prenos údajov, ako je napríklad softvér na uchovávanie údajov o zdravotnom stave pacienta, ďalej softvéru, ktorého funkcie sa obmedzujú na oznámenie názvu generického lieku ošetrujúcemu lekárovi, lieku podobného tomu, ktorý zamýšľa predpísať, ako aj v prípade softvéru určeného na oznámenie kontraindikácií uvedených výrobcom tohto výrobku v návode na použitie.

27

Po druhé, pokiaľ ide o podmienku vzťahujúcu sa na účinok, ktorý vyvoláva, vnútroštátny súd sa pýta, či softvér, ktorý sám osebe nepôsobí v tele človeka alebo na jeho povrchu, môže byť zdravotnícka pomôcka v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42.

28

V tejto súvislosti je potrebné uviesť, že hoci toto ustanovenie uvádza, že hlavný účinok zdravotníckej pomôcky „v tele človeka alebo na jeho povrchu“ nemôže byť získaný výlučne farmakologickými ani imunologickými pomôckami, ani metabolizmom, neznamená to, že takáto pomôcka musí pôsobiť priamo v ľudskom tele alebo na ňom.

29

Ako vyplýva z odôvodnenia 6 smernice 2007/47 a z bodu 24 tohto rozsudku, normotvorca Únie sa na účely kvalifikácie softvéru ako zdravotníckej pomôcky chcel zamerať na účel jeho využívania, a nie na spôsob, akým sa môžu prejaviť účinky, ktoré môže vytvárať v ľudskom tele alebo na ňom.

30

Okrem toho odmietnutie postavenia zdravotníckej pomôcky pomôcke, ktorá nepôsobí priamo v ľudskom tele alebo na ňom, by v praxi znamenalo vylúčenie z pôsobnosti smernice 93/42 softvéru, ktorý je výrobcom špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotníckych účelov uvedených v definícii zdravotníckej pomôcky, hoci normotvorca Únie chcel prostredníctvom smernice 2007/47 zahrnúť taký softvér do tejto definície, či už pôsobí alebo nepôsobí priamo v ľudskom tele alebo na ňom.

31

Doplnenie takej podmienky by v dôsledku toho mohlo čiastočne zbaviť článok 1 ods. 2 písm. a) tejto smernice jeho potrebného účinku.

32

Pre kvalifikovanie ako zdravotnícka pomôcka nie je teda podstatné, či softvér pôsobí priamo alebo nepriamo na ľudskom tele, ale rozhodujúce je to, aby jeho účel bol výslovne jedným z účelov uvedených v bode 24 tohto rozsudku.

33

Tento výklad potvrdzujú aj usmernenia Komisie týkajúce sa kvalifikácie a klasifikácie samostatného softvéru používaného v zdravotníctve v regulačnom rámci úpravy zdravotníckych pomôcok (Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices, Meddev 2.1/6), ktorých cieľom je podporiť jednotné uplatňovanie ustanovení smernice 93/42 v Únii. Tak v znení vydanom v januári 2012, ako aj v znení z júla 2016 tieto pokyny totiž uvádzajú, že zdravotnícke pomôcky predstavuje softvér, ktorý výrobca určil na využitie na jeden z účelov uvedených v článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 a ktorý slúži na vytváranie alebo zmenu zdravotníckych informácií najmä prostredníctvom výpočtov, kvantifikácie či porovnávania zaznamenaných údajov s určitými referenčnými údajmi na účely poskytnutia informácií o konkrétnom pacientovi. V uvedených pokynoch sa ďalej uvádza, že za zdravotnícke pomôcky nemožno považovať softvér, ktorý údaje nijako nespracováva, alebo ktorý údaje iba ukladá, archivuje a komprimuje bez strát, alebo napokon ich využíva na jednoduché vyhľadávanie, t. j. pokiaľ ide o toto vyhľadávanie, softvér, ktorý plní funkciu elektronickej databázy a umožňuje vyhľadávať informácie pochádzajúce z metaúdajov bez toho, aby ich menil alebo im poskytoval výklad.

34

Z toho vyplýva, že softvér, ktorého aspoň jedna funkcia umožňuje využitie údajov pacienta na účely najmä zistenia kontraindikácií, interakcií medzi liekmi a nadmerného dávkovania, predstavuje, pokiaľ ide o túto funkciu, zdravotnícku pomôcku v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42, a to aj napriek tomu, že tento softvér nepôsobí priamo v tele človeka alebo na jeho povrchu.

35

V dôsledku toho a v rozsahu, v akom takýto softvér predstavuje zdravotnícku pomôcku, musí podľa článku 17 ods. 1 tejto smernice pri jeho uvádzaní na trh povinne mať označenie zhody CE. Po tom, ako toto označenie získa, môže byť tento výrobok – pokiaľ ide o túto funkciu – uvedený na trh a môže byť voľne predávaný v Únii bez toho, aby musel byť predmetom ďalšieho postupu, akým je nová certifikácia (pozri v tomto zmysle rozsudok z 19. novembra 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, bod 21).

36

V prípade zdravotníckeho softvéru obsahujúceho moduly, ktoré zodpovedajú definícii pojmu „zdravotnícka pomôcka“, ako aj moduly, ktoré tomuto pojmu nezodpovedajú a ktoré nie sú ani príslušenstvom v zmysle článku 1 ods. 2 písm. b) smernice 93/42, len prvé uvádzané moduly spadajú do pôsobnosti tejto smernice a musia mať označenie CE.

37

V tejto súvislosti usmernenia Komisie, spomenuté v bode 33 tohto rozsudku, v kapitole 4, nazvanej „Moduly“, v podstate potvrdzujú, že pokiaľ softvér obsahuje moduly, ktoré zodpovedajú definícii pojmu „zdravotnícka pomôcka“, ako aj moduly, ktoré tomuto pojmu nezodpovedajú, len prvé moduly musia mať označenie CE a na ostatné moduly sa ustanovenia tejto smernice nevzťahujú. Tieto pokyny spresňujú, že výrobcovi prináleží vytýčiť hranice a užívateľské rozhranie jednotlivých modulov, pričom v prípade modulov regulovaných smernicou 93/42 musia byť tieto hranice výrobcom jasne identifikované a musia sa zakladať na použití, na aké sa bude výrobok využívať.

38

Z toho vyplýva, že výrobca takého softvéru musí identifikovať, ktoré moduly sú zdravotníckymi pomôckami, aby označenie CE mohlo byť uvedené iba na týchto moduloch.

39

Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba na prejudiciálnu otázku odpovedať tak, že článok 1 ods. 1 a článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 sa majú vykladať v tom zmysle, že softvér, ktorého aspoň jedna funkcia umožňuje využitie údajov pacienta najmä na účely zistenia kontraindikácií, interakcií medzi liekmi a nadmerného dávkovania, predstavuje, pokiaľ ide o túto funkciu, zdravotnícku pomôcku v zmysle týchto ustanovení, a to aj napriek tomu, že tento softvér nepôsobí priamo v tele človeka alebo na jeho povrchu.

40

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

Článok 1 ods. 1 a článok 1 ods. 2 písm. a) smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, sa majú vykladať v tom zmysle, že softvér, ktorého aspoň jedna funkcia umožňuje využitie údajov pacienta najmä na účely zistenia kontraindikácií, interakcií medzi liekmi a nadmerného dávkovania, predstavuje, pokiaľ ide o túto funkciu, zdravotnícku pomôcku v zmysle týchto ustanovení, a to aj napriek tomu, že tento softvér nepôsobí priamo v tele človeka alebo na jeho povrchu.