8.12.2014

Úradný vestník Európskej únie

C 439/31

Žaloba podaná 19. septembra 2014 – August Wolff a Remedia/Komisia

(Vec T-672/14)

(2014/C 439/42)

Jazyk konania: nemčina

Účastníci konania

Žalobkyne: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Nemecko), Remedia d.o.o. (Záhreb, Chorvátsko) (v zastúpení: P. Klappich, C. Schmidt a P. Arbeiter, Rechtsanwälte)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

Žalobkyne navrhujú, aby Všeobecný súd:

—

zrušil vykonávacie rozhodnutie Európskej komisie C(2014) 6030 final z 19. augusta 2014 o povolení humánnych liekov na lokálne použitie s veľkými koncentráciami estradiolu podľa článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES v rozsahu, v akom ukladá členským štátom povinnosti vo vzťahu k liekom na lokálne použitie s hmotnostným podielom estradiolu 0,01 % uvedeným a neuvedeným v prílohe I vykonávacieho rozhodnutia, ktoré sú uvedené vo vykonávacom rozhodnutí, s výnimkou obmedzenia, že lieky na lokálne použitie s hmotnostným podielom estradiolu 0,01 % uvedené v prílohe I vykonávacieho rozhodnutia smú byť aplikované iba intravaginálne,

—	uložil Európskej komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Na podporu svojej žaloby uvádzajú žalobkyne tri dôvody.

Prvý žalobný dôvod založený na porušení článku 31 a nasl. smernice 2001/83/ES (1)

—

V tejto súvislosti žalobkyne tvrdia, že napadnuté vykonávacie rozhodnutie je výsledkom formálne protiprávne začatého a uskutočneného konania. Žalobkyne navyše uvádzajú, že konanie bolo v rozpore s článkom 31 ods. 1 prvou vetou smernice 2001/83/ES začaté nie pred rozhodnutím o žiadosti o dodatočné povolenie lieku, ale po ňom, a okrem toho nejde o osobitný prípad záujmu Únie. Začatie konania predstavuje okrem toho vo vzťahu k prvej žalovanej obchádzanie predpisov na dodatočné povoľovanie liekov, ktoré existujú v Nemecku ako členskom štáte.

—	Ďalej žalobkyne tvrdia, že konaním sa nezaoberal príslušný vedecký výbor pre hodnotenie rizika a vo vedeckom výbore pre humánne lieky, ktorý sa konaním zaoberal, bol za spravodajcu ustanovený predpojatý člen.

—	Okrem toho prvá žalobkyňa uvádza, že v rámci konania o preskúmanie posudku o jednom zásadnom aspekte nebola riadne vypočutá.

Druhý žalobný dôvod založený na porušení článku 116 prvej vety a článku 126 prvej vety smernice 2001/83/ES

—

Žalobkyne v tejto súvislosti uvádzajú, že vykonávacie rozhodnutie je založené na nedostatočnom posúdení pomeru využitia a rizika lieku. Osobitne nebola uznaná skutočnosť, že počas 45 rokov prítomnosti na trhu neboli prvej žalobkyni predložené žiadne hlásenia o ťažkých rizikách pri užití lieku s hmotnostným podielom estradiolu 0,01 %.

—	Okrem toho Komisia, ktorú zaťažuje dôkazné bremeno v tomto ohľade, nepredložila nijaké vedecké dáta a informácie, z ktorých by vyplývalo nové riziko pri užití lieku.

Tretí žalobný dôvod založený na porušení zásad proporcionality a rovnosti zaobchádzania

—

V tejto súvislosti žalobkyne tvrdia, že varovné upozornenia v informácii o výrobku a ďalšie obmedzenia pripustenia uvedenia lieku na trh a s tým spojené záväzky, ktoré stanovuje vykonávacie rozhodnutie, sú neproporcionálne a porušujú zásadu rovnosti zaobchádzania. Osobitne obmedzenie dĺžky užívania so súčasným vylúčením opätovného užívania lieku spolu so stanovenou úpravou informácie o výrobku je neproporcionálne. V každom prípade malo byť namiesto obmedzenia dĺžky užívania so súčasným vylúčením opätovného užívania a s tým spojeným záväzkami nariadené vypracovanie štúdie ako miernejší spôsob preskúmania údajných pochybností o bezpečnosti.

(1) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).