1. 

Žaloba o neplatnosť — Podmienky prípustnosti — Fyzické alebo právnické osoby — Žaloba podaná viacerými žalobcami proti tomu istému rozhodnutiu — Aktívna legitimácia jedného z nich — Prípustnosť žaloby v celom rozsahu (článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ) (pozri bod 18)

2. 

Právo Európskej únie — Výklad — Metódy — Doslovný, systematický a teleologický výklad — Odvolanie sa na vývoj ustanovenia — Prípustnosť (pozri bod 30)

3. 

Právo Európskej únie — Výklad — Zásady — Autonómny výklad — Hranice — Odkaz v určitých prípadoch na právo členských štátov (pozri bod 31)

4. 

Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Zmena povolenia — Zrušenie a zákaz uvedenia na trh — Predloženie veci výboru pre lieky na humánne použitie — Predmet (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 31) (pozri body 37, 38, 46)

5. 

Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Príručka Komisie vzťahujúca sa na konanie o povolení na uvedenie na trh — Záväzná povaha — Neexistencia — Zohľadnenie súdom Únie — Prípustnosť (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 31) (pozri bod 45)

6. 

Právo Európskej únie — Zásady — Zákaz zneužitia práva — Rozsah (pozri bod 53)

7. 

Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Zmena povolenia — Zrušenie a zákaz uvedenia na trh — Predloženie veci výboru pre lieky na humánne použitie — Podmienky — Existencia záujmu Únie — Pojem (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, odôvodnenie 57 a článok 31) (pozri body 61, 63, 64)

8. 

Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Zmena povolenia — Zrušenie a zákaz uvedenia na trh — Predloženie veci výboru pre lieky na humánne použitie — Vymenovanie spravodajcu so štátnou príslušnosťou členského štátu, ktorý je účastníkom konania — Okolnosť, ktorá nestačí na preukázanie existencie porušenia požiadavky nestrannosti (Charta základných práv Európskej únie, článok 41; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 31) (pozri body 90, 91, 94)

9. 

Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Zmena povolenia — Zrušenie a zákaz uvedenia na trh — Stanovisko výboru pre lieky na humánne použitie — Súdne preskúmanie — Hranice (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 31) (pozri body 117–119)

10. 

Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Zmena povolenia — Zrušenie a zákaz uvedenia na trh — Podmienky — Nekumulatívna povaha — Odvolanie sa na súbor vážnych a presvedčivých nepriamych dôkazov, ktoré môžu spochybniť bezpečnosť a terapeutický účinok lieku, príslušným orgánom — Prípustnosť (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 116) (pozri body 128–130)

11. 

Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Zmena povolenia — Zrušenie a zákaz uvedenia na trh — Podmienky — Požiadavky dokazovania — Rozdelenie medzi žiadateľa a príslušný orgán — Pretrvávanie vedeckej neistoty o neškodnosti látky alebo o jej účinnosti — Uplatnenie zásady obozretnosti — Rozsah — Hranice (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 116) (pozri body 135–140, 174–178)

12. 

Právo Európskej únie — Zásady — Proporcionalita — Rozsah (článok 5 ods. 4 ZEÚ) (pozri bod 203)

13. 

Právo Európskej únie — Zásady — Rovnosť zaobchádzania — Pojem (pozri bod 211)

1. 

Žaloba sa zamieta.

2. 

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o. sú povinné nahradiť trovy tohto konania, ako aj trovy konania o nariadení predbežného opatrenia.