Vec C‑452/14

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

a

Ministero della Salute

proti

Doc Generici Srl

(návrh na začatie prejudiciálneho konania,

ktorý podala Consiglio di Stato)

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Článok 267 ZFEÚ — Povinnosť obrátiť sa na Súdny dvor — Aproximácia právnych predpisov — Zvláštne liečivá — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Zmena — Poplatky — Nariadenie (ES) č. 297/95 — Nariadenie (ES) č. 1234/2008 — Pôsobnosť“

Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 1. októbra 2015

1. Prejudiciálne otázky — Podanie návrhu na Súdny dvor — Výkladové otázky — Povinnosť vnútroštátneho súdu — Rozsah

   (Článok 267 ods. 3 ZFEÚ)

2. Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Zmena povolenia — Zmena adresy držiteľa takéhoto povolenia — Príslušný vnútroštátny orgán požadujúci zaplatenie toľkých poplatkov, koľko je povolení, ktoré treba zmeniť — Prípustnosť

   (Nariadenie Rady č. 297/95, zmenené a doplnené nariadením č. 273/2012; nariadenie Komisie č. 1234/2008, zmenené a doplnené nariadením č. 712/2012)

3. Prejudiciálne otázky — Právomoc Súdneho dvora — Určenie relevantných prvkov práva Únie — Preformulovanie otázok

   (Článok 267 ZFEÚ)

1.  Podľa článku 267 tretieho odseku ZFEÚ má súd, proti ktorého rozhodnutiu nie je prípustný opravný prostriedok podľa vnútroštátneho práva, v prípade, ak v konaní pred ním vznikne otázka týkajúca sa práva Únie, povinnosť obrátiť sa na Súdny dvor, pokiaľ nekonštatoval, že nastolená otázka nie je relevantná alebo že k dotyčnému ustanoveniu práva Únie už bol podaný výklad Súdneho dvora, alebo že správne uplatnenie práva Únie je tak jasné, že tu nie je priestor na žiadne rozumné pochybnosti.

   (pozri bod 43)

2.  Nariadenie č. 297/95 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov, zmenené a doplnené nariadením č. 273/2012, ani nariadenie č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh, zmenené a doplnené nariadením č. 712/2012, neukladajú príslušnému vnútroštátnemu orgánu povinnosť ani mu nezakazujú, aby v prípade zmeny adresy držiteľa povolenia na uvedenie na trh požadoval zaplatenie toľkých poplatkov, koľko povolení na uvedenie na trh treba zmeniť.

   Nariadenie č. 297/95 totiž neukladá vnútroštátnym orgánom zodpovedným za vydávanie povolení na uvádzanie liekov na trh nijakú povinnosť. Pokiaľ ide o nariadenie č. 1234/2008, uvedené nariadenie neobsahuje nijaké ustanovenie upravujúce výšku poplatkov, ktoré vyberajú príslušné vnútroštátne orgány za spracovanie takýchto zoskupovaní menej významných zmien typu IA, akými sú zmeny rýdzo administratívnej povahy, ktoré súvisia s totožnosťou a s kontaktnými údajmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Otázka, či tieto vnútroštátne orgány môžu požadovať zaplatenie toľkých poplatkov, koľko povolení na uvedenie na trh treba zmeniť, a to bez ohľadu na zoskupovanie žiadostí o zmeny, patrí v prípade neexistencie právnych predpisov prijatých na úrovni Únie do vnútroštátneho práva.

   (pozri body 32, 37, 40, 41, bod 1 výroku)

3.  Pozri text rozhodnutia.

   (pozri body 33, 34)