—

Kyowa Hakko Europe GmbH, v zastúpení: M. Tervooren, Rechtsanwalt, a P. Kalski,

—

Európska komisia, v zastúpení: B.‑R. Killmann a A. Caeiros, splnomocnení zástupcovia,

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu položiek 2106 a 3003 kombinovanej nomenklatúry uvedenej v prílohe I nariadenia Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (Ú. v. ES L 256, s. 1; Mim. vyd. 02/002, s. 382), v znení, ktoré vyplýva z nariadenia Komisie (ES) č. 1214/2007 z 20. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 286, s. 1, ďalej len „KN“).

2

Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Kyowa Hakko Europe GmbH (ďalej len „Kyowa Hakko“) a Hauptzollamt Hannover (hlavný colný úrad v Hanoveri) vo veci záväzných informácií o nomenklatúrnom zaradení tovaru (ďalej len „ZINZ“) týkajúcich sa zaradenia zmesi aminokyselín používaných na prípravu výživy pre dojčatá a malé deti, ktoré sú alergické na bielkoviny kravského mlieka.

3

KN, zavedená nariadením č. 2658/87, je založená na harmonizovanom systéme opisu a číselného označovania tovaru vypracovanom Radou pre colnú spoluprácu, teraz Svetovou colnou organizáciou (WCO), ktorý bol zavedený Medzinárodným dohovorom o harmonizovanom systéme opisu a číselného označovania tovaru uzavretým 14. júna 1983 v Bruseli (ďalej len „HS“). Tento dohovor bol spolu s protokolom o jeho zmene a doplnkoch z 24. júna 1986 schválený v mene Európskeho hospodárskeho spoločenstva rozhodnutím Rady 87/369/EHS zo 7. apríla 1987 (Ú. v. ES L 198, s. 1; Mim. vyd. 02/002, s. 288).

4

Druhá časť KN, nazvaná „Zoznam colných sadzieb“, zahŕňa triedu IV, v ktorej sa okrem iného nachádza aj kapitola 21, nazvaná „Rôzne jedlé prípravky“.

5

Kapitola 21 KN obsahuje položku 2106, ktorá znie takto:

„2106 Potravinové prípravky inde nešpecifikované ani nezahrnuté“.

6

Táto kapitola 21 zahŕňa aj tieto podpoložky:

7

Poznámka 1 uvedenej kapitoly 21 znie takto:

„Do tejto kapitoly nepatria:

…

…“

8

Druhá časť KN, nazvaná „Zoznam colných sadzieb“, zahŕňa aj triedu VI, v ktorej sa okrem iného nachádza aj kapitola 30, nazvaná „Farmaceutické výrobky“.

9

Kapitola 30 KN obsahuje položku 3003, ktorá znie takto:

„3003 Lieky (okrem tovaru položiek 3002, 3005 alebo 3006) pozostávajúce z dvoch alebo viacerých zložiek navzájom zmiešaných na terapeutické alebo profylaktické účely, ktoré nie sú v odmeraných dávkach alebo vo formách alebo baleniach na predaj v malom“.

10

Táto kapitola 30 zahŕňa aj tieto podpoložky:

11

Uvedená kapitola 30 KN obsahuje položku 3004, ktorá znie takto:

„3004 Lieky (okrem tovaru položiek 3002, 3005 alebo 3006) pozostávajúce zo zmiešaných alebo nezmiešaných výrobkov na terapeutické alebo profylaktické účely, v odmeraných dávkach (vrátane takých, ktoré sú vo forme systémov na podávanie cez kožu) alebo vo formách, alebo baleniach na predaj v malom“.

12

Poznámka 1 uvedenej kapitoly 30 KN znie takto:

„Do tejto kapitoly nepatria:

13

Doplnková poznámka 1 kapitoly 30 KN znie:

„Položka 3004 zahŕňa rastlinné liečivé prípravky a prípravky na základe týchto aktívnych látok: vitamíny, minerály, esenciálne aminokyseliny alebo mastné kyseliny v balení na predaj v malom. Tieto prípravky sú zatriedené do položky 3004, ak na etikete, obale alebo na sprievodnom užívateľskom návode obsahujú nasledovné údaje:

Do tejto položky sú zatriedené homeopatické liečivé prípravky, ak spĺňajú uvedené podmienky a), c) a d).

V prípade prípravkov na základe vitamínov, minerálov, esenciálnych aminokyselín, alebo mastných kyselín koncentrácia jednej z týchto látok v dennej odporúčanej dávke uvedenej na etikete musí byť výrazne vyššia ako odporúčaný denný príjem potrebný na udržanie všeobecného zdravia alebo zdravého života.“

14

Okrem toho vysvetlivky k HS vydané Svetovou colnou organizáciou (vydanie z roku 2007) týkajúce sa položky 30.03 HS, ktorá zodpovedá položke 3003 KN, (ďalej len „vysvetlivky k HS“) uvádzajú toto:

„Jednotlivé ustanovenia uvedené v znení položky sa neuplatňujú ani na potraviny, ani na nápoje (ako sú dietetické, obohatené alebo diabetické potraviny, tonizujúce nápoje a prírodné alebo umelé minerálne vody), pre ktoré platí iný režim. Ide v zásade o potravinové prípravky, ktoré obsahujú len výživné látky. Najdôležitejšími výživnými látkami nachádzajúcimi sa v potravinách sú bielkoviny, uhľohydráty a tuky. Vitamíny a minerálne soli zohrávajú vo výžive takisto určitú úlohu.

Rovnaké platí pre potraviny a nápoje s pridanými účinnými liečivými látkami, pokiaľ tieto látky neplnia iný účel než dosiahnutie lepšej dietetickej rovnováhy, zvýšenie energetickej alebo výživovej hodnoty výrobku alebo zlepšenie jeho chuti bez toho, aby mu bol odňatý charakter potravinového prípravku.

…

Do predmetnej položky ďalej nepatria výživové doplnky obsahujúce vitamíny alebo minerálne soli, ktoré sú určené na udržanie dobrého zdravotného stavu organizmu, ale neodkazuje sa pri nich na prevenciu alebo na liečbu choroby. Tieto výrobky, ktoré sú obvykle v tekutom stave, ale môžu byť aj vo forme prášku alebo tabletiek, vo všeobecnosti patria do položky 21.06 alebo do kapitoly 22.

Naopak do tejto položky patria prípravky, v ktorých potraviny alebo nápoje plnia len podpornú, resp. pomocnú úlohu, alebo slúžia ako sladidlo v liečivých prípravkoch najmä na účely uľahčenia ich vstrebávania.“ [neoficiálny preklad]

15

Kyowa Hakko vyrába zmesi aminokyselín nazvané RM0630 a RM0789, ktoré pozostávajú z rôznych aminokyselín vysokej čistoty (ďalej len „sporné výrobky“). Sporné výrobky sa vyrábajú takým spôsobom, že neobsahujú bielkoviny kravského mlieka. Kyowa Hakko dodáva hromadne tieto výrobky inému podniku, ktorý ich používa na prípravu výživy pre dojčatá a malé deti alergické na bielkoviny kravského mlieka, pridávajúc do nich uhľohydráty a tuky. Sporné výrobky, ktoré nahrádzajú bielkoviny kravského mlieka vyvolávajúce alergiu, zabezpečujú látky potrebné pre vývoj imunitného systému a rast týchto detí.

16

Kyowa Hakko 12. augusta 2008 podala na Bundesfinanzdirektion B (nemecký colný úrad), ktorý je príslušný pre vydanie ZINZ, žiadosť o vydanie uvedenej ZINZ týkajúcu sa zaradenia sporných výrobkov do KN. V tejto žiadosti navrhla zaradiť tieto výrobky do podpoložky 3003 90 KN. Tento úrad jej však 23. októbra 2008 vydal ZINZ zaraďujúcu uvedené výrobky do jednej z podpoložiek položky 2106 KN, a to do podpoložky 2106 90 92.

17

Dňa 24. novembra 2008 Kyowa Hakko podala sťažnosť na Hauptzollamt Hannover, v ktorej napadla zaradenie sporných výrobkov do KN, ktoré uskutočnil Bundesfinanzdirektion B. V tejto sťažnosti uviedla, že sporné výrobky sa majú zaradiť do položky 3003 KN z dôvodu, že boli prepracované na výrobky využívané hlavne na terapeutické účely pri alergiách na kravské mlieko, alergiách na iné potraviny, pri chorobách tráviaceho traktu, ako aj na profylaktické účely. Rozhodnutím z 5. januára 2011 Hauptzollamt Hannover uvedenú sťažnosť zamietol ako nedôvodnú.

18

Dňa 1. februára 2011 Kyowa Hakko podala proti tomuto rozhodnutiu žalobu na Finanzgericht Hamburg (Finančný súd v Hamburgu). Rozhodnutím z 19. septembra 2012 tento súd zamietol túto žalobu s odôvodnením, že sporné výrobky nesmú byť zaradené do položky 3003 KN. Uvedený súd vo svojom rozhodnutí, opierajúc sa o vysvetlivky HS, predovšetkým tvrdil, že sporné výrobky, ktoré dodávajú iba bielkovinové zložky potrebné pre výživu, musia byť v platnom systéme KN považované za „výživové látky“, a nie za „účinné liečivé látky“ a z tohto dôvodu nesmú byť kvalifikované ako „lieky“, ale skôr ako „potravinové prípravky“. Okrem toho podľa tohto súdu sporné výrobky nemajú terapeutické účinky.

19

Dňa 2. novembra 2012 Kyowa Hakko podala na vnútroštátny súd, ktorý predložil návrh na začatie prejudiciálneho konania, proti rozhodnutiu Finanzgericht Hamburg opravný prostriedok „Revision“. V tomto opravnom prostriedku Kyowa Hakko trvá na svojom stanovisku, že sporné výrobky musia byť zaradené do položky 3003 KN. Kyowa Hakko v podstate tvrdí, že vysvetlivky k HS nie sú právne záväzné. V tejto súvislosti zároveň odkazuje na rozhodnutie Upper Tribunal (Tax and Chancery Chamber) [Odvolací súd (oddelenie daní a kancelára), Spojené kráľovstvo] z 27. septembra 2013, ktoré bolo vydané v odvolacom konaní a ktoré rovnakú zmes aminokyselín, o akú ide vo veci samej, zaradilo do položky 3003 KN.

20

V návrhu na začatie prejudiciálneho konania vnútroštátny súd v podstate uvádza, že KN neobsahuje nijakú definíciu pojmu „liek“. Podľa jeho názoru však sporné výrobky nemožno považovať za „lieky“ v zmysle položky 3003 KN. Tento súd v tejto súvislosti uvádza, že tieto výrobky, ktoré sa používajú ako náhrada mliečnych výrobkov vyvolávajúcich alergie až do doby, než sa imunitný systém dieťaťa alergického na bielkoviny kravského mlieka úplne vyvinie, neplnia terapeutický alebo profylaktický cieľ. Sporné výrobky totiž podľa neho iba nahrádzajú patogénnu zložku bežnej stravy pre dojčatá bez toho, aby ovplyvňovali alergiu na bielkoviny kravského mlieka a prípadne ju liečili alebo potláčali.

21

Hoci tento súd tvrdí, že sporné výrobky majú byť zaradené do položky 2106 KN a že rozhodnutia vydané v tomto zmysle tak Hauptzollamt Hannover, ako aj Finanzgericht Hamburg sú dôvodné, domnieva sa, že vzhľadom na zaradenie do inej položky uskutočnené v rozhodnutí Upper Tribunal (Tax and Chancery Chamber) z 27. septembra 2013 je potrebné rozhodnutie Súdneho dvora v prejudiciálnom konaní na účely spresnenia správneho zaradenia uvedených výrobkov do KN a tým zabezpečenia jednotného výkladu práva v Únii.

22

Za týchto podmienok Bundesfinanzhof (Spolkový finančný súd) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

23

Svojimi otázkami, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má KN vykladať v tom zmysle, že také zmesi aminokyselín, o aké ide vo veci samej, ktoré sa používajú na prípravu výživy pre dojčatá a malé deti alergické na bielkoviny kravského mlieka, majú byť zaradené do položky 3003 KN ako „lieky pozostávajúce z dvoch alebo viacerých zložiek navzájom zmiešaných na terapeutické alebo profylaktické účely“ alebo do položky 2106 tejto nomenklatúry ako „potravinové prípravky“.

24

Najprv treba zdôrazniť, že keď je Súdnemu dvoru podaný návrh na začatie prejudiciálneho konania vo veci colného zaradenia, jeho úlohou je skôr objasniť vnútroštátnemu súdu kritériá, ktorých uplatnenie umožní vnútroštátnemu súdu správne zaradiť dotknuté výrobky do KN, než to, aby toto zaradenie vykonal sám, a to tým skôr, že Súdny dvor v tomto ohľade nutne nemá k dispozícii všetky potrebné podklady. Vnútroštátny súd sa zdá v každom prípade viac príslušný na vykonanie sporného zaradenia (pozri rozsudky Proxxon, C‑500/04, EU:C:2006:111, bod 23; Digitalnet a i., C‑320/11, C‑330/11, C‑382/11 a C‑383/11, EU:C:2012:745, bod 61, ako aj Vario Tek, C‑178/14, EU:C:2015:152, bod 18).

25

Následne treba pripomenúť, že z ustálenej judikatúry vyplýva, že v záujme právnej istoty a uľahčeniu kontroly treba rozhodujúce kritérium na colné zaradenie tovarov hľadať všeobecne v ich objektívnych znakoch a vlastnostiach, ako sú definované v znení položky KN a v poznámkach k triedam alebo ku kapitolám (pozri najmä rozsudky Thyssen Haniel Logistic, C‑459/93, EU:C:1995:160, bod 8, ako aj Nutricia, C‑267/13, EU:C:2014:277, bod 19 a citovanú judikatúru).

26

Z ustálenej judikatúry zároveň vyplýva, že vysvetlivky ku KN vypracované Komisiou a vysvetlivky k HS vypracované SCO významne prispievajú k výkladu rozsahu rozličných colných položiek, nie sú však právne záväzné [pozri najmä rozsudok TNT Freight Management (Amsterdam), C‑291/11, EU:C:2012:459, bod 32].

27

Vzhľadom na objektívne charakteristiky a vlastnosti sporných výrobkov, ktoré sú zmesami aminokyselín vyrábanými takým spôsobom, že neobsahujú bielkoviny kravského mlieka a používajú sa na prípravu výživy pre dojčatá a malé deti, sa tieto výrobky v zásade musia zaradiť do kapitoly 21 KN, nazvanej „Rôzne jedlé prípravky“, a teda zaradiť do položky 2106 „Potravinové prípravky inde nešpecifikované ani nezahrnuté“.

28

Z poznámky 1 písm. f) ku kapitole 21 však vyplýva, že do tejto kapitoly nepatria „ostatné výrobky položky 3003 alebo 3004“, t. j. výrobky kvalifikované ako „lieky“ v zmysle položiek 3003 a 3004. Z tohto dôvodu vyvstáva otázka, či sporné výrobky majú prebrať túto kvalifikáciu.

29

Podľa ustálenej judikatúry treba na účely zaradenia výrobkov do kapitoly 30 KN zistiť, či tieto výrobky majú jasne definované terapeutické alebo profylaktické vlastnosti, ktorých účinok sa sústreďuje na presne vymedzené funkcie ľudského organizmu, alebo či môžu byť tiež použité pri prevencii alebo liečbe choroby alebo ochorenia. Aj keby predmetný výrobok nemal skutočný terapeutický alebo profylaktický účinok, ale používal sa na prevenciu alebo pri liečbe choroby alebo ochorenia, je potrebné, keďže je špecificky určený na také použitie, považovať ho za pripravený na terapeutické alebo profylaktické použitie (pozri najmä rozsudok Nutricia, C‑267/13, EU:C:2014:277, bod 20).

30

Z judikatúry uvedenej v bodoch 25 a 29 tohto rozsudku vyplýva, že účel použitia výrobku môže byť objektívnym kritériom na zaradenie, pokiaľ je s týmto výrobkom vnútorne spätý, čo musí byť možné posúdiť na základe objektívnych znakov a vlastností tohto výrobku Podľa judikatúry Súdneho dvora výrobok, ktorý je na základe svojich objektívnych charakteristík a vlastností prirodzene určený na medicínske použitie, môže byť zaradený do kapitoly 30 KN (pozri najmä rozsudky Thyssen Haniel Logistic, C‑459/93, EU:C:1995:160, body 13 a 14, ako aj Nutricia, C‑267/13, EU:C:2014:277, bod 21).

31

V predmetnom prípade, ako bolo uvedené v bode 23 tohto rozsudku, sa sporné výrobky používajú na prípravu výživy pre dojčatá a malé deti alergické na bielkoviny kravského mlieka. Takéto výrobky by mohli byť zaradené do kapitoly 30 KN len v prípade, že by vzhľadom na ich objektívne charakteristiky a vlastnosti mali terapeutické alebo profylaktické účinky, alebo aspoň boli prirodzene určené na medicínske použitie, čo musí preveriť vnútroštátny súd.

32

V tejto súvislosti treba uviesť po prvé, že výrobky, ktoré nemôžu ovplyvniť alergiu alebo ju vyliečiť a ktoré sa používajú výlučne len ako náhrada slúžiaca na nahradenie týchto alergénnych bielkovín nealergénnymi bielkovinovými zložkami potrebnými na výživu týchto dojčiat bez toho, aby viedli k vymiznutiu danej alergie, nemožno vo vzťahu k dojčatám alergickým na bielkoviny kravského mlieka kvalifikovať ako výrobky s vlastným terapeutickým účinkom.

33

Po druhé za výrobky s vlastným profylaktickým účinkom využiteľným na prevenciu alebo liečenie choroby sa nemôžu považovať výrobky, ktorých podávanie neumožňuje zabrániť vzniku alergickej reakcie na bielkoviny kravského mlieka u alergického dojčaťa po požití uvedených alergénnych bielkovín, ale skôr slúžia na zníženie prípadne odstránenie alergénnych bielkovín z potravy dotknutého dojčaťa pomocou podávania nealergénnej potravinovej náhrady.

34

Po tretie výrobky, z ktorých sa vyrába výživa pre dojčatá, ktorá sa nevyhnutne nekonzumuje v rámci liečby a jej konzumácia si nevyžaduje lekársky dohľad, nemožno považovať za výrobky, ktoré sú v zmysle judikatúry Súdneho dvora uvedenej v bodoch 29 a 30 tohto rozsudku prirodzene určené na medicínske použitie. Okrem toho takéto výrobky, ktoré nemôžu slúžiť ani ako podporná alebo pomocná látka, prípadne sladidlo v liečivých prípravkoch najmä na účely uľahčenia ich vstrebávania, nemožno zaradiť v zmysle vysvetliviek k HS do položky 3003 KN.

35

Navyše zo znenia poznámky 1 písm. a) ku kapitole 30 KN vyplýva, že do tejto kapitoly nepatria potraviny, ani dietetické nápoje, iné ako výživové prípravky na intravenózne podávanie, ktoré sa používajú výlučne na výživové účely (pozri v tomto zmysle rozsudok Nutricia, C‑267/13, EU:C:2014:277, bod 28). Z toho vyplýva, že výrobky vyrobené výlučne ako výživové prípravky, ktoré sú súčasťou bežnej stravy, nemožno zaradiť ako „lieky pozostávajúce z dvoch alebo viacerých zložiek navzájom zmiešaných na terapeutické alebo profylaktické účely“ v zmysle položky 3003 KN.

36

Navyše z vysvetliviek k HS vyplýva, že potravinové prípravky obsahujúce len výživové prípravky nemožno zaradiť ako „lieky“ v súlade s položkou 30.03 HS, ktorá zodpovedá položke 3003 KN (pozri v tomto zmysle rozsudok LTM, C‑201/96, EU:C:1997:523, bod 48). To platí najmä pre prípady výrobkov, ktoré sú výlučne potravinovou náhradou, ktorá neobsahuje účinnú liečivú látku proti alergiám.

37

Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba na položené otázky odpovedať tak, že KN sa má vykladať v tom zmysle, že také zmesi aminokyselín, o aké ide vo veci samej, ktoré sa používajú na prípravu výživy pre dojčatá a malé deti alergické na bielkoviny kravského mlieka, majú byť zaradené do položky 2106 tejto nomenklatúry ako „potravinové prípravky“, pokiaľ tieto výrobky vzhľadom na ich objektívne charakteristiky a vlastnosti nemajú jasne definované terapeutické alebo profylaktické vlastnosti, ktorých účinok sa sústreďuje na presne vymedzené funkcie ľudského organizmu, a z tohto dôvodu nemôžu byť použité pri prevencii alebo liečbe choroby alebo ochorenia a nie sú ani prirodzene určené na medicínske použitie, čo musí preveriť vnútroštátny súd.

38

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (siedma komora) rozhodol takto:

Kombinovaná nomenklatúra uvedená v prílohe I nariadenia Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku, v znení, ktoré vyplýva z nariadenia Komisie (ES) č. 1214/2007 z 20. septembra 2007, sa má vykladať v tom zmysle, že také zmesi aminokyselín, o aké ide vo veci samej, ktoré sa používajú na prípravu výživy pre dojčatá a malé deti alergické na bielkoviny kravského mlieka, majú byť zaradené do položky 2106 tejto nomenklatúry ako „potravinové prípravky“, pokiaľ tieto výrobky vzhľadom na ich objektívne charakteristiky a vlastnosti nemajú jasne definované terapeutické alebo profylaktické vlastnosti, ktorých účinok sa sústreďuje na presne vymedzené funkcie ľudského organizmu, a z tohto dôvodu nemôžu byť použité pri prevencii alebo liečbe choroby alebo ochorenia a nie sú ani prirodzene určené na medicínske použitie, čo musí preveriť vnútroštátny súd.