18.1.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 15/7

1.

Možno humánny liek viazaný na lekársky predpis, ktorý sa pripravuje a dodáva za takých okolností, akými sú okolnosti veci prejednávanej pred Stockholms tingsrätt (Okresný súd v Štokholme), a pre ktorý nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh príslušným orgánom členského štátu alebo podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93 (1), považovať za liek v zmysle článku 3 ods. 1 alebo článku 3 ods. 2 smernice 2001/83 (2) o zákonníku Spoločenstva o humánnych liekoch, najmä pokiaľ existuje iný povolený liek s rovnakou účinnou látkou, rovnakým dávkovaním a v rovnakej forme?

2.

Pokiaľ sa smernica 2001/83 vzťahuje na humánny liek viazaný na lekársky predpis, ktorý sa pripravuje a dodáva za takých okolností, akými sú okolnosti veci prejednávanej pred Stockholms tingsrätt, možno smernicu 2005/29 (3) o nekalých obchodných praktikách podnikateľov voči spotrebiteľom na vnútornom trhu uplatniť súbežne so smernicou 2001/83 v súvislosti s údajnou reklamou?

3.

Pokiaľ sa článok 3 ods. 1, článok 3 ods. 2 alebo článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 vzťahuje na humánny liek viazaný na lekársky predpis, ktorý sa pripravuje a dodáva za takých okolností, akými sú okolnosti veci prejednávanej pred Stockholms tingsrätt, možno právnu úpravu týkajúcu sa reklamy na lieky považovať za neharmonizovanú alebo predstavujú také opatrenia, aké sú predmetom prejednávanej veci, reklamu podľa (i) smernice 2006/114 (4) o klamlivej a porovnávacej reklame a/alebo podľa (ii) smernice 2005/29 o nekalých obchodných praktikách podnikateľov voči spotrebiteľom?

4.

Pokiaľ je smernica 2006/114 o klamlivej a porovnávacej reklame uplatniteľná v súlade s treťou otázkou, za akých základných podmienok predstavujú opatrenia prejednávané pred Stockholms tingsrätt [používanie názvu výrobku, čísla a kódu ATC pre liek alebo ich pridelenie lieku, uplatnenie stanovenej ceny pre liek, poskytnutie informácií o lieku do Národného registra liekov (NPL), pridelenie identifikačného kódu NPL lieku, distribúcia informačného letáku o lieku a informovanie o ňom prostredníctvom elektronickej zdravotníckej objednávkovej služby a vlastnej domovskej stránky podniku, poskytnutie informácií o lieku prostredníctvom publikácie vydanej celoštátnym obchodným združením, poskytnutie informácií o lieku centrálnemu registru výrobkov spoločnosti Apoteket a pridruženému registru (JACA), poskytnutie informácií o lieku ďalšej národnej informačnej databáze liekov (SIL), poskytovanie informácií prostredníctvom terminálového systému spoločnosti Apoteket (ATS) alebo podobného výdajného systému, poskytovanie informácií o vlastnom lieku podniku alebo o lieku konkurenčného dodávateľa v korešpondencii s lekárskymi ordináciami a s organizáciami pacientov, uvedenie lieku na trh, opatrenia týkajúce sa farmaceutických kontrol lieku a konkurenčných liekov, neoznámenie zdokumentovaných relevantných rozdielov medzi výrobkami, neoznámenie obsahov vlastného lieku podniku a posúdenia lieku zo strany Läkemedelsverket (švédska agentúra pre liečivá), neinformovanie služby zdravotnej starostlivosti o hodnotení konkurenčných výrobkov vedeckou poradnou radou Läkemedelsverket, zachovanie pevne stanovenej cenovej úrovne pre liek, stanovenie trojmesačnej platnosti predpisu, vydanie lieku z lekárne namiesto konkurenčného lieku napriek tomu, že pacient má lekársky predpis na uvedený konkurenčný produkt, a zabránenie a predchádzanie trhovým presunom štandardizovaných prípravkov na konkurenčný liek vrátane odmietania výdaja konkurenčného lieku miestnymi lekárňami, a uplatnenie pevnej ceny v rámci systému, na základe ktorého môžu byť lieky dotované bez predchádzajúceho rozhodnutia vnútroštátneho orgánu] reklamu v zmysle smernice 2006/114?