Vec C‑104/13
Olainfarm AS
proti
Latvijas Republikas Veselības ministrija
a
Zāļu valsts aģentūra
(návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Augstākās Tiesas Senāts)
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Aproximácia právnych predpisov — Priemyselná politika — Smernica 2001/83/ES — Humánne lieky — Článok 6 — Povolenie na uvedenie na trh — Článok 8 ods. 3 písm. i) — Povinnosť pripojiť k žiadosti o povolenie výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok — Výnimky týkajúce sa predklinických a klinických skúšok — Článok 10 — Generické lieky — Pojem ‚referenčný liek‘ — Subjektívne právo držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre referenčný liek namietať proti povoleniu na uvedenie na trh pre generický liek tohto prvého uvedeného lieku — Článok 10a — Lieky, ktorých aktívne látky majú osvedčené lekárske použitie v Európskej únii už prinajmenšom desať rokov — Možnosť použiť liek, pre ktorý bolo povolenie vydané vzhľadom na výnimku stanovenú v článku 10a, ako referenčný liek na získanie povolenia na uvedenie na trh pre generický liek“
Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (piata komora) z 23. októbra 2014
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – Generický liek referenčného lieku – Pojem referenčný liek – Lieky, ktorých aktívne látky majú osvedčené lekárske použitie – Zahrnutie
[Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená a doplnená nariadením č. 1394/2007, článok 8 ods. 3 písm. i), článok 10 ods. 2 písm. a) a článok 10a a príloha I]
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – Generický liek referenčného lieku – Právo držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre referenčný liek namietať proti rozhodnutiu o registrácii generického lieku – Rozsah
(Charta základných práv Európskej únie, článok 47; smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83, zmenená a doplnená nariadením č. 1394/2007, článok 10)
Pojem „referenčný liek“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1394/2007, sa má vykladať v tom zmysle, že zahŕňa liek, pre ktorý povolenie na uvedenie na trh bolo vydané na základe článku 10a tejto smernice.
Postup upravený článkom 10a totiž žiadnym spôsobom nezmierňuje normy bezpečnosti a účinnosti, ktoré musia spĺňať lieky, ale jeho cieľom je len skrátiť obdobie prípravy žiadosti o povolenie na uvedenie na trh tak, že oslobodí žiadateľa od povinnosti vykonať predklinické a klinické skúšky uvedené v článku 8 ods. 3 písm. i) smernice 2001/83, pokiaľ sa preukáže vhodnou vedeckou bibliografickou dokumentáciou, pri súčasnom dodržaní požiadaviek uvedených v prílohe I časti II bode 1 tejto smernice, že tieto skúšky sa vykonali už predtým a preukázali, že jedna alebo viacero zložiek dotknutého lieku spĺňa kritériá stanovené v uvedenom článku 10a. Takýto liek sa preto uvedie na trh až po tom, ako príslušný orgán overil jeho bezpečnosť a účinnosť.
(pozri body 29, 32, bod 1 výroku)
Článok 10 smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1394/2007, v spojení s článkom 47 Charty základných práv Európskej únie sa má vykladať v tom zmysle, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek používaný ako referenčný liek v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre generický liek iného výrobcu, podanej na základe článku 10 tejto smernice, má právo podať opravný prostriedok proti rozhodnutiu príslušného orgánu vydávajúcemu povolenie na uvedenie na trh pre tento posledný uvedený liek, ak ide o získanie súdnej ochrany výsady, ktorú tento článok 10 priznáva tomuto držiteľovi. Takéto právo na opravný prostriedok existuje najmä vtedy, ak uvedený držiteľ namieta proti tomu, aby bol jeho liek použitý s cieľom získať povolenie na uvedenie na trh na základe uvedeného článku 10 pre liek, v prípade ktorého jeho vlastný liek nemožno považovať za referenčný liek v zmysle uvedeného článku 10 ods. 2 písm. a).
Článok 10 smernice 2001/83 stanovuje podmienky, za ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek musí strpieť, že výrobca iného lieku sa môže odvolávať na výsledky predklinických a klinických skúšok, obsiahnuté v žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh pre tento prvý uvedený liek. Tomuto držiteľovi sa teda musí podľa tohto článku 10 v spojení s článkom 47 Charty priznať právo na súdnu ochranu, pokiaľ ide o dodržanie týchto výsad.
(pozri body 37, 39, 40, bod 2 výroku)
Vec C‑104/13
Olainfarm AS
proti
Latvijas Republikas Veselības ministrija
a
Zāļu valsts aģentūra
(návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Augstākās Tiesas Senāts)
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Aproximácia právnych predpisov — Priemyselná politika — Smernica 2001/83/ES — Humánne lieky — Článok 6 — Povolenie na uvedenie na trh — Článok 8 ods. 3 písm. i) — Povinnosť pripojiť k žiadosti o povolenie výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok — Výnimky týkajúce sa predklinických a klinických skúšok — Článok 10 — Generické lieky — Pojem ‚referenčný liek‘ — Subjektívne právo držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre referenčný liek namietať proti povoleniu na uvedenie na trh pre generický liek tohto prvého uvedeného lieku — Článok 10a — Lieky, ktorých aktívne látky majú osvedčené lekárske použitie v Európskej únii už prinajmenšom desať rokov — Možnosť použiť liek, pre ktorý bolo povolenie vydané vzhľadom na výnimku stanovenú v článku 10a, ako referenčný liek na získanie povolenia na uvedenie na trh pre generický liek“
Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (piata komora) z 23. októbra 2014
Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Skrátené konanie — Generický liek referenčného lieku — Pojem referenčný liek — Lieky, ktorých aktívne látky majú osvedčené lekárske použitie — Zahrnutie
[Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená a doplnená nariadením č. 1394/2007, článok 8 ods. 3 písm. i), článok 10 ods. 2 písm. a) a článok 10a a príloha I]
Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Skrátené konanie — Generický liek referenčného lieku — Právo držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre referenčný liek namietať proti rozhodnutiu o registrácii generického lieku — Rozsah
(Charta základných práv Európskej únie, článok 47; smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83, zmenená a doplnená nariadením č. 1394/2007, článok 10)
Pojem „referenčný liek“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1394/2007, sa má vykladať v tom zmysle, že zahŕňa liek, pre ktorý povolenie na uvedenie na trh bolo vydané na základe článku 10a tejto smernice.
Postup upravený článkom 10a totiž žiadnym spôsobom nezmierňuje normy bezpečnosti a účinnosti, ktoré musia spĺňať lieky, ale jeho cieľom je len skrátiť obdobie prípravy žiadosti o povolenie na uvedenie na trh tak, že oslobodí žiadateľa od povinnosti vykonať predklinické a klinické skúšky uvedené v článku 8 ods. 3 písm. i) smernice 2001/83, pokiaľ sa preukáže vhodnou vedeckou bibliografickou dokumentáciou, pri súčasnom dodržaní požiadaviek uvedených v prílohe I časti II bode 1 tejto smernice, že tieto skúšky sa vykonali už predtým a preukázali, že jedna alebo viacero zložiek dotknutého lieku spĺňa kritériá stanovené v uvedenom článku 10a. Takýto liek sa preto uvedie na trh až po tom, ako príslušný orgán overil jeho bezpečnosť a účinnosť.
(pozri body 29, 32, bod 1 výroku)
Článok 10 smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1394/2007, v spojení s článkom 47 Charty základných práv Európskej únie sa má vykladať v tom zmysle, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek používaný ako referenčný liek v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre generický liek iného výrobcu, podanej na základe článku 10 tejto smernice, má právo podať opravný prostriedok proti rozhodnutiu príslušného orgánu vydávajúcemu povolenie na uvedenie na trh pre tento posledný uvedený liek, ak ide o získanie súdnej ochrany výsady, ktorú tento článok 10 priznáva tomuto držiteľovi. Takéto právo na opravný prostriedok existuje najmä vtedy, ak uvedený držiteľ namieta proti tomu, aby bol jeho liek použitý s cieľom získať povolenie na uvedenie na trh na základe uvedeného článku 10 pre liek, v prípade ktorého jeho vlastný liek nemožno považovať za referenčný liek v zmysle uvedeného článku 10 ods. 2 písm. a).
Článok 10 smernice 2001/83 stanovuje podmienky, za ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek musí strpieť, že výrobca iného lieku sa môže odvolávať na výsledky predklinických a klinických skúšok, obsiahnuté v žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh pre tento prvý uvedený liek. Tomuto držiteľovi sa teda musí podľa tohto článku 10 v spojení s článkom 47 Charty priznať právo na súdnu ochranu, pokiaľ ide o dodržanie týchto výsad.
(pozri body 37, 39, 40, bod 2 výroku)