—

Georgetown University, v zastúpení: K. A. J. Bisschop, advocaat,

—

holandská vláda, v zastúpení: C. Schillemans, M. Bulterman a J. Langer, splnomocnení zástupcovia,

—

francúzska vláda, v zastúpení: D. Colas a S. Menez, splnomocnení zástupcovia,

—

Európska komisia, v zastúpení: F. W. Bulst, F. Wilman a J. Samnadda, splnomocnení zástupcovia,

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článkov 3 a 14 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, s. 1).

2

Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Georgetown University a Octrooicentrum Nederland, ktoré koná pod menom NL Octrooicentrum (ďalej len „OCN“), vo veci odmietnutia zo strany OCN udeliť dodatkové ochranné osvedčenie (ďalej len „DOO“) pre jedinú aktívnu zložku.

3

Odôvodnenia 4, 5, 9 a 10 nariadenia č. 469/2009 znejú takto:

…

4

Článok 1 tohto nariadenia s názvom „Definície“ stanovuje:

„Na účely tohto nariadenia:

…“

5

Článok 3 uvedeného nariadenia s názvom „Podmienky na získanie osvedčenia“ uvádza:

„Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:

6

Podľa článku 4 toho istého nariadenia s názvom „Predmet ochrany“:

„V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá osvedčením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje oprávnenie na uvedenie predmetného liečiva na trh a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia.“

7

Článok 5 nariadenia č. 469/2009, týkajúci sa „účinkov osvedčenia“, stanovuje:

„S výhradou ustanovení článku 4 poskytuje osvedčenie rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom.“

8

Článok 13 tohto nariadenia s názvom „Doba platnosti osvedčenia“ znie:

„1.   Osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve, skrátenej o päť rokov.

2.   Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti osvedčenia nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.

…“

9

Článok 14 uvedeného nariadenia nazvaný „Zánik osvedčenia“ stanovuje:

„Osvedčenie zaniká:

10

§ 63 holandského patentového zákona z roku 1995 (Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995) uvádza:

„1.   Majiteľ patentu sa svojho patentu môže v celom rozsahu alebo sčasti vzdať. Toto vzdanie sa má podľa § 75 ods. 5 až 7 spätný účinok.

…“

11

§ 75 tohto zákona znie:

„…

5.   Platí, že patent od začiatku vôbec alebo sčasti nevyvolal právne účinky uvedené v § 53, 53a, 71, 72 a 73 podľa toho, či je patent v celom rozsahu alebo sčasti zrušený.

6.   Spätný účinok neplatnosti nemá vplyv na:

7.   Na účely uplatnenia odseku 6 písm. b) zahŕňa uzatvorenie zmluvy aj udelenie povolenia jedným z ďalších spôsobov uvedených v § 56 ods. 2, § 59 alebo § 60.“

12

Georgetown University podala 24. júna 1993 prihlášku na európsky patent s názvom „Vakcína proti papilomavírusu“, ktorú Európsky patentový úrad (EPÚ) zaregistroval pod číslom EP 0 647 140 pre proteín L1 ľudského papilomavírusu (PV) spôsobilý vyvolať tvorbu neutralizačnej protilátky proti viriónom tohto papilomavírusu. Existuje niekoľko genotypov ľudského papilomavírusu (HPV), ktoré sú zoskupené podľa podobnosti ich postupností DNA. V tomto ohľade typy 6 a 11 spôsobujú vznik kondylómov, zatiaľ čo typy 16 a 18 spôsobujú vznik prekanceróznych lézií v oblasti genitálií a tiež rakovinu krčka maternice.

13

V patentových nárokoch Georgetown University sa uvádza vakcína na prevenciu infekcie papilomavírusom, ktorá obsahuje minimálne uvedený proteín alebo jeho zložku vybranú najmä spomedzi HPV‑16, HPV‑18, ako aj HPV‑16 a HPV‑18 spoločne. Patent bol udelený 12. decembra 2007 a jeho lehota platnosti uplynula 23. júna 2013.

14

Na základe PUT, ktoré 20. septembra 2006 Európska agentúra pre liečivá (EMA) vydala spoločnosti Sanofi Pasteur MSD SNC pre liečivo Gardasil obsahujúce purifikované proteíny HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 a HPV‑18 získané z kvasinkových buniek (Saccharomyces cerevisiae), ako aj na základe PUT vydaného 20. septembra 2007 spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals SA pre liečivo Cervarix obsahujúce purifikované proteíny HPV-16 a HPV-18 získané z buniek hmyzu (Trichoplusia ni), Georgetown University 14. decembra 2007 podala na OCN osem žiadostí o DOO v súvislosti so svojím patentom EP 0 647 140.

15

Dve z týchto žiadostí (č. 300318 a 300315) sa týkali zlúčenín HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 a HPV‑18, ako aj HPV‑16 a HPV‑18. Ďalšie štyri žiadosti (č. 300316, 300317, 300319 a 300320) sa týkali získania DOO na HPV‑16, HPV‑18, HPV‑6 a HPV‑11 samostatne. Posledné dve žiadosti (č. 300321 a 300322) sa týkali znovu HPV‑16 a HPV‑18 samostatne.

16

Dňa 15. januára 2008 OCN vyhovel žiadostiam č. 300315 a 300318.

17

Dňa 19. mája 2010 bola zamietnutá žiadosť o DOO č. 300321 založená na PUT vydanom pre liečivo Gardasil a uvádzajúca ako „výrobok“ v zmysle nariadenia č. 469/2009 rekombinantný proteín L1 papilomavírusu (HPV) typu 16.

18

OCN vo svojom rozhodnutí o zamietnutí vychádzal v prvom rade z článku 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009, keďže PUT uvedené na podporu žiadosti o DOO sa týkalo liečiva obsahujúceho aj iné aktívne zložky ako rekombinantný proteín HPV‑16. Georgetown University podala proti tomuto odmietnutiu zo strany OCN žalobu na vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania.

19

V nadväznosti na rozsudky z 24. novembra 2011, Medeva (C-322/10, Zb. s. I-12051), a Georgetown University a i. (C-422/10, Zb. s. I-12157), vnútroštátny súd konštatoval, že účastníci konania vo veci samej sa zhodli na tom, že vzhľadom na odpovede Súdneho dvora v týchto rozsudkoch nemožno udelenie DOO samostatne pre aktívnu zložku HPV‑16 odmietnuť na základe uvedeného článku 3 písm. b), a preto je potrebné zrušiť rozhodnutie OCN v tomto ohľade.

20

Tento orgán však tvrdí, že jeho odmietavé rozhodnutie možno založiť aj na článku 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009, keďže podľa OCN z tohto ustanovenia v zmysle výkladu Súdneho dvora vyplýva, že na jeden základný patent možno udeliť len jedno DOO. Georgetown University však na základe svojho základného patentu získala už dve DOO.

21

Zvyšných päť žiadostí Georgetown University o udelenie DOO je ešte v štádiu skúmania na OCN.

22

Vnútroštátny súd uvádza, že pravidlo, podľa ktorého na každý základný patent možno udeliť len jedno DOO, by mohli majitelia patentov chrániacich viaceré výrobky ľahko obísť. Stačilo by totiž, aby títo majitelia rozdelili svoje patenty tak, aby sa na každý výrobok vzťahoval len jeden základný patent, čo by im týmto spôsobom umožnilo získať jedno DOO pre každý výrobok.

23

Georgetown University pred týmto súdom uviedla, že je pripravená vzdať sa dvoch DOO, ktoré jej boli udelené pre zložky HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 a HPV‑18 na jednej strane a pre HPV‑16 a HPV‑18 na strane druhej, a vziať späť svoje žiadosti o DOO, ktoré sú predmetom preskúmania OCN, ak by jej to v dôsledku výkladu nariadenia zo strany Súdneho dvora umožnilo získať DOO pre HPV‑16.

24

Uvedený súd však vyjadril pochybnosti o tom, či vzdanie sa dvoch DOO, ktoré už boli udelené, môže mať spätný účinok, ktorý by Georgetown University prípadne umožnil získať DOO pre HPV‑16. V tomto ohľade sa odvoláva na spätný účinok vzdania sa patentu zo strany jeho majiteľa, ktorý je upravený v § 63 holandského patentového zákona z roku 1995, a spresňuje, že článok 14 nariadenia č. 469/2009 takýto spätný účinok neupravuje. Podľa vnútroštátneho súdu pojem „vzdá sa“ uvedený v článku 14 písm. b) nariadenia č. 469/2009 treba posudzovať a vykladať ako autonómny pojem práva Únie. Vnútroštátny súd je však naklonený presvedčeniu, že za predpokladu, že článok 3 písm. c) uvedeného nariadenia neumožňuje vydanie viac ako jedného DOO na jeden základný patent, samotné späťvzatie žiadostí o DOO neumožňuje vyhnúť sa tomu, aby sa vo veci samej uplatnil uvedený článok 3 písm. c), a teda zamietnutiu žiadosti o vydanie HPV‑16 posudzovanej samostatne.

25

Za týchto podmienok Rechtbank ’s‑Gravenhage rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:

26

Svojou prvou prejudiciálnou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či za okolností ako vo veci samej, za ktorých v nadväznosti na základný patent a PUT pre liečivo tvorené zlúčeninou viacerých aktívnych zložiek, majiteľ tohto patentu už získal DOO pre danú zlúčeninu aktívnych zložiek, ktorá je chránená uvedeným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, sa článok 3 písm. c) tohto nariadenia má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby tento majiteľ získal aj DOO pre jednu z predmetných aktívnych zložiek, ktorá je zároveň samostatne chránená uvedeným patentom.

27

Najskôr je potrebné pripomenúť, že existuje niekoľko genotypov HPV, ktoré sú zoskupené podľa podobnosti ich postupností DNA, a okrem toho, ako vyplýva z bodov 13, 14, 17 a 19 už citovaného rozsudku Georgetown University a i., ako aj z bodov 13, 14, 16 a 18 uznesenia z 25. novembra 2011, University of Queensland a CSL (C-630/10, Zb. s. I-12231), viaceré z týchto HPV, rovnako ako postup alebo postupy ich získania, sú chránené viacerými základnými patentmi, ktoré patria viacerým majiteľom.

28

Súdny dvor už v tomto ohľade rozhodol, že v situácii, v ktorej je „výrobok“ v zmysle článku 1 nariadenia č. 469/2009 chránený viacerými základnými patentmi, či už ide o patenty chrániace výrobok, spôsoby získania alebo použitie uvedeného výrobku, môže v súlade s článkom 3 písm. c) tohto nariadenia každý z týchto patentov založiť právo na získanie DOO, ale na každý základný patent možno udeliť len jedno osvedčenie (pozri rozsudky z 23. januára 1997, Biogen, C-181/95, Zb. s. I-357, bod 28, a z 3. septembra 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Zb. s. I-7295, body 22 a 23). V takejto situácii typy patentov, ktoré prípadne patria každému z týchto majiteľov, budú v tomto ohľade rozhodujúce vzhľadom na ochranu, ktorú možno získať prostredníctvom DOO, pretože pokiaľ ide o patent chrániaci výrobok ako taký, sa ochrana priznaná DOO bude vzťahovať na tento výrobok, zatiaľ čo vzhľadom na patent chrániaci postup získavania tohto výrobku sa táto ochrana bude týkať len postupu získania tohto výrobku, alebo, ak to právo uplatniteľné na tento patent stanovuje, prípadne aj výrobku priamo získaného týmto postupom (pozri uznesenie University of Queensland a CSL, už citované, bod 39) a, pokiaľ ide o patent chrániaci nové liečebné použitie aktívnej zložky, či už známej alebo neznámej, ochrana zverená DOO sa bude môcť vzťahovať len na nové použitie tohto výrobku a nie aktívnu zložku ako takú [rozsudok z 19. júla 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991), C‑130/11, zatiaľ neuverejnený v Zbierke, bod 25].

29

Prejednávaná vec sa však týka odlišnej situácie, a to situácie, kde sa možno domnievať, že ten istý základný patent chráni viaceré výrobky v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 a vzniká tu tak odlišná otázka, konkrétne či je takýto patent spôsobilý umožniť svojmu majiteľovi získať viacero DOO.

30

V tomto ohľade môže patent chrániaci viaceré odlišné „výrobky“ v zásade umožniť získať viacero DOO vzhľadom na každý z týchto odlišných výrobkov, pod podmienkou najmä, že každý z nich je ako taký „chránený“ týmto „základným patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 v spojení s článkom 1 písm. b) a c) tohto nariadenia (rozsudok z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK, C‑443/12, zatiaľ neuverejnený v Zbierke, bod 29) a je obsiahnutý v liečive, na ktoré sa vzťahuje DOO.

31

Znenie článku 1 písm. b) a článku 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009 totiž takému výkladu nebráni. Tento výklad okrem toho podporuje cieľ sledovaný daným nariadením, ktorým, ako vyplýva z bodu 11 dôvodovej správy k návrhu nariadenia (EHS) Rady z 11. apríla 1990, ktoré sa týka vytvorenia dodatkového ochranného osvedčenia [KOM(90) 101 v konečnom znení], je podpora výskumu vo farmaceutickej oblasti prostredníctvom udelenia DOO na výrobok, ktorým sa rozumie len aktívna zložka. Akýkoľvek odlišný výklad by v tejto veci viedol k pokusom o obchádzanie, čo by zahŕňalo dodatočné náklady, ktoré môžu mať odradzujúci účinok na inováciu, v tom zmysle, že dotknuté osoby by museli pre každý zo svojich „výrobkov“ požiadať o odlišný základný patent.

32

Vo veci samej sa zdá nesporné, že základný patent vo vlastníctve Georgetown University chráni prinajmenšom tak zlúčeniny HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 a HPV‑18, a tiež HPV‑16 a HPV‑18, obsiahnuté v liečivách Gardasil a Cervarix, ako aj HPV‑16, uvádzaný na trh v liečive Gardasil.

33

Skutočnosti vo veci samej sa takisto odlišujú od skutočností vo veci, ktorá bola predmetom už citovaného rozsudku Actavis Group PTC a Actavis UK. V danej veci totiž základný patent chránil aktívnu zložku ako takú a majiteľovi patentu umožnil na základe PUT vydaného pre liečivo obsahujúce len túto aktívnu zložku získať DOO týkajúce sa uvedenej aktívnej zložky. Išlo tu o otázku, či na základe tohto patentu, ale pri neskoršom PUT pre liečivo obsahujúce tú istú aktívnu zložku nachádzajúcu sa v zlúčenine s aktívnou zložkou, ktorá ako taká nie je chránená uvedeným patentom, môže majiteľ tohto patentu požiadať o udelenie druhého DOO pre zlúčeninu aktívnej zložky, ktorá už viedla k udeleniu DOO, a aktívnej zložky, ktorá ako taká nie je chránená uvedeným patentom.

34

Z toho vyplýva, že odpoveď Súdneho dvora na druhú otázku položenú vo veci, ktorá bola predmetom tohto rozsudku Actavis Group PTC a Actavis UK, nemožno uplatniť vo veci samej.

35

Vo veci samej a vzhľadom na bod 30 tohto rozsudku zlúčenina štyroch aktívnych zložiek, medzi nimi aj HPV‑16, a táto istá aktívna zložka HPV‑16 samostatne sú chránené základným patentom Georgetown University v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009. Preto článok 3 písm. c) tohto nariadenia v zásade nebráni tomu, aby bolo tejto inštitúcii na základe tohto patentu a toho istého PUT, v danej veci PUT týkajúce sa liečiva Gardasil, vydané DOO tak pre zlúčeninu aktívnych zložiek (HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 a HPV‑18), ako aj samostatne pre aktívnu zložku HPV‑16. Aj keď by sa totiž rozsahy ochrany týchto dvoch DOO mali prekrývať, ich platnosť v zásade skončí v ten istý deň.

36

Rovnaké udelenie viacnásobných DOO pre rozličné „výrobky“ umožňuje obnoviť trvanie dostatočnej a účinnej ochrany patentu, zhodnej pokiaľ ide o obe vyššie uvedené DOO, ktorá jeho majiteľovi umožňuje využiť dodatočné obdobie výlučných práv po skončení platnosti základného patentu, ktorého účelom je aspoň čiastočne nahradiť omeškanie, ku ktorému došlo pri komerčnom využívaní jeho vynálezu alebo vynálezov z dôvodu času uplynutého od dátumu podania patentovej prihlášky do udelenia prvého PUT v rámci Európskej únie (pozri rozsudky z 11. novembra 2010, Hogan Lovells International, C-229/09, Zb. s. I-11335, bod 50; ako aj Actavis Group PTC a Actavis UK, už citovaný, bod 31).

37

Zo skutočností uvedených v rozhodnutí vnútroštátneho súdu však zjavne vyplýva, že aktívna zložka chránená základným patentom, pre ktorú Georgetown University vo veci samej požiadala o udelenie DOO na základe PUT pre liečivo Gardasil, teda HPV‑16, by mohla byť obsiahnutá aj v inom liečive, konkrétne Cervarix, ktoré získalo PUT neskôr.

38

V tomto ohľade treba spresniť, že pokiaľ majiteľ patentu získa DOO na aktívnu zložku na základe PUT prvého liečiva, ktoré bolo uvedené na trh a medzi svojimi aktívnymi zložkami obsahovalo aktívnu zložku chránenú základným patentom (rozsudok Medeva, už citovaný, bod 40), ako vo veci samej DOO na HPV‑16 na základe PUT pre liečivo Gardasil, samotné znenie článku 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009 bráni tomu, aby tento majiteľ na základe toho istého patentu získal iné DOO na ten istý HPV‑16 ako „výrobok“ na základe neskoršieho PUT pre iné liečivo takisto obsahujúce túto aktívnu zložku, okrem prípadu, že v poslednom uvedenom liečive sa „výrobok“ uvedený v žiadosti o DOO v skutočnosti týka iného HPV‑16, na ktorý sa vzťahuje ochrana poskytnutá základným patentom uvedeným na podporu tejto žiadosti [pozri v tomto zmysle rozsudok Neurim Pharmaceuticals (1991), už citovaný, bod 30].

39

V súlade s článkom 5 nariadenia č. 469/2009 DOO, o aké ide v bode 35 tohto rozsudku, udelené pre tieto výrobky poskytujú po skončení platnosti patentu rovnaké práva, aké vzhľadom na uvedené výrobky poskytoval základný patent, a to v medziach ochrany poskytovanej daným patentom, ktoré sú uvedené v článku 4 tohto nariadenia. Ak teda majiteľ predmetného patentu mohol v období jeho platnosti na základe tohto patentu namietať proti každému alebo určitému použitiu svojich výrobkov vo forme liečiva pozostávajúceho z tohto výrobku alebo obsahujúceho tento výrobok, DOO udelené pre tieto výrobky mu priznávajú rovnaké práva na každé použitie daných výrobkov ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti dotknutých osvedčení (pozri rozsudky Medeva, už citovaný, bod 39, a Georgetown University a i., už citovaný, bod 32, ako aj uznesenia University of Queensland a CSL, už citované, bod 34, a z 25. novembra 2011, Daiichi Sankyo, C-6/11, Zb. s. I-12255, bod 29).

40

Okrem toho, pokiaľ ide o takéto DOO, článok 13 nariadenia č. 469/2009 stanovuje, že po skončení platnosti týchto osvedčení ich majiteľ už nemôže v súvislosti so základným patentom, na základe ktorého boli dané osvedčenia vydané, brániť tretím osobám, aby uviedli na trh samostatnú aktívnu zložku, na ktorú sa vzťahuje jedno z týchto dvoch DOO, pričom týmto tretím osobám musí byť umožnené uviesť na trh nielen liečivá pozostávajúce z tejto samostatnej aktívnej zložky alebo tejto zlúčeniny aktívnych zložiek, ktoré boli predtým chránené, ale aj každé liečivo obsahujúce uvedenú aktívnu zložku alebo uvedenú zlúčeninu, v prejednávanej veci v kombinácii s inými aktívnymi zložkami.

41

Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba na prvú otázku odpovedať tak, že za okolností ako vo veci samej, za ktorých v nadväznosti na základný patent a PUT pre liečivo tvorené zlúčeninou viacerých aktívnych zložiek majiteľ tohto patentu už získal DOO pre danú zlúčeninu aktívnych zložiek, ktorá je chránená uvedeným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, sa článok 3 písm. c) tohto nariadenia má vykladať v tom zmysle, že nebráni tomu, aby tento majiteľ získal aj DOO pre jednu z predmetných aktívnych zložiek, ktorá je zároveň samostatne chránená uvedeným patentom.

42

Druhá až piata otázka boli položené len pre prípad, že Súdny dvor odpovie na prvú prejudiciálnu otázku kladne.

43

Vzhľadom na odpoveď poskytnutú na prvú otázku nie je nutné odpovedať na druhú až piatu prejudiciálnu otázku.

44

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol takto:

Za okolností ako vo veci samej, za ktorých v nadväznosti na základný patent a povolenie na uvedenie na trh pre liečivo tvorené zlúčeninou viacerých aktívnych zložiek majiteľ tohto patentu už získal dodatkové ochranné osvedčenie pre danú zlúčeninu aktívnych zložiek, ktorá je chránená uvedeným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá, sa článok 3 písm. c) tohto nariadenia má vykladať v tom zmysle, že nebráni tomu, aby tento majiteľ získal aj dodatkové ochranné osvedčenie pre jednu z týchto aktívnych zložiek, ktorá je zároveň samostatne chránená uvedeným patentom.