Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 11. apríla 2013 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Landgericht Hamburg — Nemecko) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH

(Vec C-535/11) (1)

(Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Nariadenie (ES) č. 726/2004 - Humánne lieky - Postup povoľovania - Požiadavka povolenia - Pojem lieky „vyvinuté“ prostredníctvom určitých biotechnologických postupov uvedených v bode 1 prílohy tohto nariadenia - Zmena balenia - Injekčný roztok, ktorým sú naplnené liekovky určené na jednorazové použitie obsahujúce väčšie množstvo terapeutického roztoku, než je množstvo, ktoré sa skutočne použije na účely liečby - Obsah takýchto liekoviek, ktorým sa na základe lekárskeho predpisu čiastočne naplnia injekčné striekačky zodpovedajúce predpísaným dávkam bez toho, aby došlo k úprave lieku)

2013/C 156/13

Jazyk konania: nemčina

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Landgericht Hamburg

Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom

Žalobkyňa: Novartis Pharma GmbH

Žalovaná: Apozyt GmbH

Predmet veci

Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Landgericht Hamburg — Výklad prílohy nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229) — Rozsah pojmu „hergestellt“ („vyvinuté“ v slovenskom znení), ktorý sa nachádza v bode 1 uvedenej prílohy — Prípadné zahrnutie plnenia tekutého lieku z originálneho balenia do jednorazových injekčných striekačiek

Výrok rozsudku

Také činnosti, o aké ide v konaní vo veci samej, pokiaľ nevedú k zmene dotknutých liekov a vykonávajú sa výlučne na základe individuálneho lekárskeho predpisu, ktorým sa také činnosti predpisujú, čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu, síce nevyžadujú získanie povolenia na uvedenie na trh na základe článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, ale v každom prípade zostávajú upravené ustanoveniami smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010.

(1)  Ú. v. EÚ C 13, 14.1.2012.