Rozsudok Súdneho dvora (piata komora) zo 6. septembra 2012 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Oberlandesgericht Frankfurt am Main — Nemecko) — Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH/Sunstar Deutschland GmbH, predtým John O. Butler GmbH

(Vec C-308/11) (1)

(Smernica 2001/83/ES - Humánne lieky - Článok 1 bod 2 písm. b) - Pojem „liek na základe funkcie“ - Definícia pojmu „farmakologický účinok“)

(2012/C 331/13)

Jazyk konania: nemčina

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom

Žalobkyňa: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Žalovaná: Sunstar Deutschland GmbH, predtým John O. Butler GmbH

Predmet veci

Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Oberlandesgericht Frankfurt am Main — Výklad článku 1 bodu 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262) — Kvalifikovanie výrobku ako lieku — Ústna voda s 0,12 % chlórhexidínu — Pojem „farmakologický účinok“

Výrok rozsudku

Článok 1 bod 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, sa má vykladať v tom zmysle, že na účely definovania pojmu „farmakologický účinok“ v zmysle tohto ustanovenia možno zohľadniť definíciu tohto pojmu nachádzajúcu sa v usmernení vypracovanom spoločne úradmi Komisie a príslušnými orgánmi členských štátov o hraniciach medzi smernicou 76/768 o kozmetických výrobkoch a smernicou 2001/83 o liekoch.

Článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, sa má vykladať v tom zmysle, že na účely posúdenia, či látka má „farmakologický účinok“ v zmysle tohto ustanovenia, nie je potrebné, aby došlo k vzájomnému pôsobeniu medzi molekulami, ktoré ju tvoria, a bunkovou súčasťou tiel užívateľov, ale postačuje vzájomné pôsobenie medzi touto látkou a akoukoľvek bunkovou súčasťou prítomnou v telách užívateľov.

(1) Ú. v. EÚ C 282, 24.9.2011.