1

Spoločnosť Artegodan GmbH (ďalej len „Artegodan“) svojím odvolaním navrhuje zrušenie rozsudku Všeobecného súdu Európskej únie z 3. marca 2010, Artegodan/Komisia (T-429/05, Zb. s. II-491, ďalej len „napadnutý rozsudok“), ktorým tento súd zamietol jej žalobu o náhradu škody podanú v zmysle článku 235 ES a článku 288 druhého odseku ES s cieľom nahradiť škodu, ktorá jej údajne bola spôsobená prijatím rozhodnutia Komisie K(2000) 453 z 9. marca 2000 o zrušení povolenia na uvedenie humánnych liekov obsahujúcich amfepramón na trh (ďalej len „sporné rozhodnutie“).

2

Článok 3 smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 1965, 22, s. 369), naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 214, s. 22, ďalej len „smernica 65/65“), upravuje zásadu, podľa ktorej možno na trh členského štátu uviesť liek len vtedy, ak predtým príslušný orgán členského štátu vydal povolenie v zmysle uvedenej smernice alebo ak bolo povolenie vydané podľa nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).

3

Podľa článku 4 prvého odseku smernice 65/65:

„Na získanie povolenia na uvedenie na trh [ďalej len ‚PUT‘] podľa článku 3 osoba zodpovedná za uvedenie na trh podá žiadosť na príslušný orgán členského štátu.“ [neoficiálny preklad]

4

Článok 5 prvý odsek tejto smernice stanovuje:

„Povolenie uvedené v článku 3 sa zamietne, ak z preskúmania informácií a dokladov podľa článku 4 vyplynulo, že liek je škodlivý v normálnych podmienkach použitia, ak nemá liečebný účinok, jeho účinok nie je žiadateľom dostatočne odôvodnený alebo ak jeho kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nezodpovedá deklarovaným údajom.“ [neoficiálny preklad]

5

Článok 10 ods. 1 tejto smernice stanovuje:

„Povolenie je platné päť rokov a je možné ho obnoviť na ďalšie päťročné obdobia na základe žiadosti podanej držiteľom najmenej tri mesiace pred uplynutím jeho platnosti, pričom obnovenie je možné po tom, ako príslušný orgán posúdi dokumenty obsahujúce najmä podrobné údaje o dohľade nad liekmi a iné informácie dôležité pre sledovanie daného lieku.“ [neoficiálny preklad]

6

Článok 11 prvý odsek tej istej smernice znie:

„Príslušné orgány členských štátov pozastavia platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh alebo ho zrušia, ak sa tento liek ukáže škodlivý v normálnych podmienkach použitia, ak nemá liečebný účinok alebo ak jeho kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nezodpovedá deklarovaným údajom. Liek nemá liečebný účinok, ak sa zistí, že liečebné výsledky týmto liekom nemožno dosiahnuť.“ [neoficiálny preklad]

7

Podľa článku 21 smernice 65/65 možno PUT odmietnuť, zrušiť alebo pozastaviť jeho platnosť len z dôvodov, ktoré sú uvedené v tejto smernici.

8

Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa zvláštnych liečiv [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 147, s. 13), zmenená a doplnená smernicou 93/39 (ďalej len „smernica 75/319“), obsahuje kapitolu III nazvanú „Výbor pre zvláštne liečivá“ (ďalej len „VZL“), ktorú tvoria články 8 až 15c.

9

Článok 9 smernice 75/319 stanovuje postup vzájomného uznávania národných PUT. V odsekoch 1 a 4 sa uvádza:

„1.   Aby bolo možné získať v súlade s postupom ustanoveným v tejto kapitole uznanie povolenia vydaného jedným členským štátom podľa článku 3 smernice [65/65] v jednom alebo vo viacerých iných členských štátoch, držiteľ povolenia podá žiadosť na príslušnom orgáne dotknutého členského štátu alebo členských štátov spolu s informáciami a údajmi uvedenými v článkoch 4, 4a a 4b smernice [65/65]. …

…

4.   Okrem výnimočných prípadov uvedených v článku 10 ods. 1, každý členský štát uzná [PUT] priznané v prvom členskom štáte do 90 dní od doručenia žiadosti …“ [neoficiálny preklad]

10

Článok 10 ods. 1 a 2 smernice 75/319 stanovuje:

„1.   Ak sa členský štát bez ohľadu na článok 9 ods. 4 domnieva, že existujú dôvody na predpoklad, že povolenie dotknutého liečiva môže predstavovať ohrozenie verejného zdravia…, okamžite o tom informuje žiadateľa, členský štát, ktorý vydal pôvodné povolenie, ostatné členské štáty, ktorých sa žiadosť týka a [VZL]. …

2.   Všetky dotknuté členské štáty sa vynasnažia dosiahnuť dohodu o opatreniach, ktoré je potrebné prijať v súvislosti so žiadosťou. … Ak však členské štáty nedospejú k dohode v časovom limite určenom v článku 9 ods. 4 bezodkladne to oznámia [VZL], aby sa uplatnil postup podľa článku 13.“ [neoficiálny preklad]

11

Podľa článku 11 uvedenej smernice, ak je ten istý liek predmetom viacerých žiadostí o národné PUT a ak členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia v súvislosti s povolením tohto lieku, pozastavením jeho platnosti alebo jeho zrušením, členský štát, Európska komisia alebo osoba zodpovedná za uvedenie liečiva na trh sa môže obrátiť na VZL, aby sa uplatnil postup stanovený v článku 13 tejto smernice.

12

Podľa článku 12 prvého odseku tej istej smernice:

„Členské štáty alebo Komisia alebo žiadateľ alebo držiteľ [PUT] sa môžu v osobitných prípadoch, keď ide o záujmy Spoločenstva, obrátiť na [VZL], aby uplatnil postup upravený v článku 13 predtým, než sa rozhodne o žiadosti o [PUT] o pozastavení jeho platnosti alebo jeho zrušení, alebo o akejkoľvek inej zmene podmienok [PUT], ktorá sa zdá nutná, najmä aby sa zohľadnili informácie zhromaždené [v rámci systému dohľadu nad liekmi upraveného v] kapitole Va.“ [neoficiálny preklad]

13

Článok 13 smernice 75/319, ktorý upravuje postup pred VZL, stanovuje, že výbor vypracuje odôvodnené stanovisko. Podľa odseku 5 tohto článku Európska agentúra na hodnotenie liekov doručí členským štátom, Komisii a osobe zodpovednej za uvedenie na trh konečné stanovisko VZL spolu so správou o priebehu hodnotenia lieku uvádzajúcou dôvody záverov hodnotenia, a to do 30 dní od prijatia tohto stanoviska.

14

Článok 14 tejto smernice upravuje postup nasledujúci po doručení stanoviska VZL Komisii. V zmysle odseku 1 prvého pododseku tohto článku Komisia do 30 dní od doručenia stanoviska VZL pripraví návrh rozhodnutia o žiadosti, zohľadňujúc pritom ustanovenia práva Únie. Podľa odseku 1 tretieho pododseku uvedeného článku, ak návrh rozhodnutia výnimočne nie je v súlade so stanoviskom uvedenej agentúry, Komisia tiež pripojí prílohu s podrobným vysvetlením príčin vzniknutých rozdielov. Odsek 2 toho istého článku stanovuje, že konečné rozhodnutie je prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 37b tejto smernice.

15

Článok 15a smernice 75/319 znie:

„1.   Keď členský štát usúdi, že zmena podmienok [PUT], ktoré bolo vydané v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly, alebo pozastavenie jeho platnosti, alebo jeho zrušenie je nevyhnutné z dôvodu ochrany verejného zdravia, bezodkladne o tom informuje VZL, aby uplatnil postupy stanovené v článkoch 13 a 14.

2.   Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 12, vo výnimočných prípadoch, keď je na ochranu verejného zdravia potrebné prijímať naliehavé opatrenia, môže členský štát pozastaviť uvádzanie na trh a používanie dotknutého lieku na svojom území až do prijatia definitívneho rozhodnutia. Komisiu a ostatné členské štáty informuje o dôvodoch svojho konania najneskôr v nasledujúci pracovný deň.“ [neoficiálny preklad]

16

Artegodan je držiteľkou PUT pre Tenuate retard, liek obsahujúci amfepramón, t. j. anorexigénnu látku amfetamínového typu. Táto spoločnosť získala v septembri 1998 uvedené PUT a začala uvádzať Tenuate retard na trh v Nemecku.

17

Po prehodnotení amfepramónu na základe žiadosti členského štátu Komisia na základe článku 15a smernice 75/319 prijala sporné rozhodnutie, ktorým nariadila členským štátom, aby zrušili „národné povolenia na uvedenie na trh uvedené v článku 3 prvom odseku smernice 65/65 a vzťahujúce sa na lieky [s obsahom amfepramónu] vymedzené v prílohe I“ [neoficiálny preklad], pričom vychádzala z vedeckých záverov pripojených ku konečnému stanovisku VZL z 31. augusta 1999, pokiaľ ide o túto látku (ďalej len „konečné stanovisko“).

18

Žalobou podanou na Súd prvého stupňa 30. marca 2000 sa Artegodan domáhala zrušenia sporného rozhodnutia s poukázaním najmä na nedostatok právomoci Komisie, ako aj na porušenie článkov 11 a 21 smernice 65/65.

19

V rámci výkonu sporného rozhodnutia Spolková republika Nemecko na základe rozhodnutia Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový inštitút pre lieky a medicínske výrobky) z 11. apríla 2000 zrušila PUT vzťahujúce sa na Tenuate retard.

20

Súd prvého stupňa rozsudkom z 26. novembra 2002, Artegodan a i./Komisia (T-74/00, T-76/00, T-83/00 až T-85/00, T-132/00, T-137/00 a T-141/00, Zb. s. II-4945), predovšetkým zrušil sporné rozhodnutie v rozsahu, v akom sa týkalo liekov uvádzaných na trh spoločnosťou Artegodan, pričom vyhovel žalobnému dôvodu založenému na nedostatku právomoci Komisie. Súd prvého stupňa okrem toho rozhodol, že aj keby Komisia mala právomoc na prijatie tohto rozhodnutia, toto rozhodnutie by bolo nezákonné, pretože bol porušený článok 11 smernice 65/65.

21

Komisia podala proti tomuto rozsudku odvolanie, pričom uviedla odvolacie dôvody týkajúce sa jednak odôvodnenia Súdu prvého stupňa, pokiaľ ide o nedostatok právomoci Komisie, a jednak výkladu Súdu prvého stupňa, pokiaľ ide o podmienky zrušenia PUT, ako sú definované v článku 11 prvom odseku smernice 65/65.

22

Komisia okrem iného samostatnými podaniami požiadala, aby bola vec prejednaná v skrátenom súdnom konaní, a navrhla odklad výkonu uvedeného rozsudku. Predseda Súdneho dvora rozhodol, že vec bude prejednaná v skrátenom súdnom konaní, a uznesením z 8. mája 2003, Komisia/Artegodan a i. (C-39/03 P-R, Zb. s. I-4485), zamietol návrh na odklad výkonu rozsudku.

23

Rozsudkom z 24. júla 2003, Komisia/Artegodan a i. (C-39/03 P, Zb. s. I-7885), Súdny dvor zamietol odvolanie s odôvodnením, že bez toho, aby bolo potrebné rozhodnúť o ostatných odvolacích dôvodoch predložených Komisiou, je potrebné konštatovať, že Súd prvého stupňa správne rozhodol, že Komisia nemala právomoc prijať sporné rozhodnutie, ktoré musí byť z toho dôvodu zrušené.

24

Dňa 6. októbra 2003 príslušné nemecké orgány oznámili spoločnosti Artegodan, že rozhodnutie z 11. apríla 2000 o zrušení PUT pre Tenuate retard bolo zrušené. Od novembra 2003 začala Artegodan znova uvádzať Tenuate retard na trh.

25

Listom z 9. júna 2004 Artegodan požiadala Komisiu o náhradu škody odhadovanú na 1652926,19 eura, ktorá jej bola spôsobená prijatím sporného rozhodnutia.

26

Listom z 9. novembra 2004 Komisia zamietla túto žiadosť s tvrdením, že podmienky vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Európskej únie neboli splnené vzhľadom na neexistenciu dostatočne závažného porušenia práva Únie.

27

V odpovedi na list spoločnosti Artegodan z 10. marca 2005 Komisia v liste z 20. apríla 2005 zotrvala na svojom stanovisku a odmietla vyhovieť žiadosti o náhradu škody podanú uvedenou spoločnosťou.

28

Artegodan návrhom podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa 7. decembra 2005 podala žalobu, ktorou sa domáhala náhrady škody, ktorá jej bola údajne spôsobená prijatím sporného rozhodnutia.

29

V rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania uvedených v článku 64 Rokovacieho poriadku Súdu prvého stupňa, ktoré navrhla Komisia, pričom Artegodan bola vypočutá, Súd prvého stupňa prostredníctvom listu svojho tajomníka z 27. marca 2006 požiadal účastníkov konania, aby svoje pripomienky obmedzili na otázku vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie s tým, že preskúmanie otázky údajnej škody bude podľa okolností prejednané v neskoršom štádiu konania.

30

Spolková republika Nemecko podala do kancelárie Súdu prvého stupňa 6. apríla 2006 návrh na vstup vedľajšieho účastníka do konania na podporu návrhov Komisie.

31

Uznesením z 10. mája 2006 predseda druhej komory Súdu prvého stupňa tomuto návrhu vyhovel.

32

Dňa 16. septembra 2009 sa konalo pojednávanie, na ktorom sa Spolková republika Nemecko nezúčastnila.

33

Všeobecný súd napadnutým rozsudkom zamietol žalobu podanú Artegodan najmä z dôvodu, že sa nepreukázala existencia dostatočne závažného porušenia právnej normy, ktoré by mohlo spôsobiť vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie.

34

Všeobecný súd pred preskúmaním žalobných dôvodov, ktoré Artegodan predniesla na podporu svojej žaloby, uviedol v bodoch 38 až 63 napadnutého rozsudku niekoľko úvodných pripomienok týkajúcich sa podmienok vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie a pôsobnosti svojho už citovaného rozsudku Artegodan a i./Komisia, ktorým bolo zrušené sporné rozhodnutie. Pokiaľ ide o pôsobnosť uvedeného rozsudku, Všeobecný súd v bodoch 44 až 48 napadnutého rozsudku rozhodol:

35

Pokiaľ ide o otázku, či Komisia tým, že nerešpektovala pravidlá právomoci v súvislosti s prijatím sporného rozhodnutia porušila dostatočne závažne právne normy, ktorých cieľom je priznať práva jednotlivcom, Všeobecný súd rozhodol v bodoch 71 až 78 napadnutého rozsudku takto:

36

Pokiaľ ide o otázku či porušenie podmienok zrušenia PUT zo strany Komisie, ktoré sú stanovené v článku 11 smernice 65/65, predstavuje dostatočne závažné porušenie právnej normy, ktorej cieľom je priznať práva jednotlivcom, Všeobecný súd v bodoch 104 až 112 napadnutého rozsudku konštatoval:

„104   V prejednávanej veci preto Komisia v tomto konkrétnom kontexte pri uplatnení hmotnoprávnych kritérií pozastavenia platnosti alebo zrušenia PUT, ktoré sú definované v článku 11 smernice 65/65, nepochybne nedisponovala nijakou mierou voľnej úvahy.

105   V rozpore s tvrdeniami žalobcu však len táto okolnosť nestačí na prijatie záveru, že porušenie článku 11 smernice 65/65 je dostatočne závažné, aby spôsobilo vznik zodpovednosti Spoločenstva. Ako už totiž bolo pripomenuté…, súd Spoločenstva musí predovšetkým vziať do úvahy právnu a skutkovú komplexnosť situácie, ktorá sa má vyriešiť.

106   V prejednávanej veci je potrebné pripomenúť, že zo všeobecnej zásady prednosti ochrany verejného zdravia konkretizovanej v hmotnoprávnych ustanoveniach smernice 65/65 vyplývajú pre príslušný orgán v rámci udeľovania a organizácie PUT liekov konkrétne obmedzenia. Podľa tejto zásady má príslušný orgán povinnosť po prvé zohľadniť výhradne okolnosti týkajúce sa ochrany zdravia, po druhé opätovne prehodnotiť pomer medzi pozitívnymi účinkami a rizikami lieku, ak z nových informácií vyplývajú pochybnosti o jeho účinnosti alebo bezpečnosti, a po tretie uplatniť dôkazný režim, ktorý je v súlade so zásadou obozretnosti (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, bod 174).

107   V prejednávanej veci teda Všeobecnému súdu prináleží, aby preskúmal právnu a skutkovú komplexnosť situácie, berúc pritom do úvahy najmä prednosť sledovaného cieľa verejného zdravia, aby zistil, či nesprávne právne posúdenie, ktorého sa dopustila Komisia, predstavuje pochybenie, ktorého by sa za podobných okolností nedopustil primerane prezieravý a starostlivý správny orgán….

108   Aj keď porušenie článku 11 smernice 65/65 bolo jasne preukázané a odôvodnilo zrušenie [sporného rozhodnutia], je v tejto súvislosti potrebné vziať do úvahy konkrétne ťažkosti spojené s výkladom a uplatňovaním tohto článku v prejednávanej veci. Berúc do úvahy nedostatok presnosti článku 11 smernice 65/65, ťažkosti spojené so systematickým výkladom podmienok zrušenia alebo pozastavenia platnosti PUT, ktoré sú v tomto článku stanovené, by totiž vzhľadom na celkový systém Spoločenstva týkajúci sa predchádzajúceho povolenia liekov (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, body 187 až 195) a na neexistenciu precedensu mohli vysvetliť nesprávne právne posúdenie, ktorého sa Komisia dopustila, keď uznala právnu relevantnosť nového vedeckého kritéria uplatneného VZL, hoci toto kritérium nemalo oporu v nijakých nových vedeckých údajoch alebo informáciách.

109   Okrem toho je v prejednávanej veci v každom prípade potrebné zohľadniť aj komplexnosť preskúmania odôvodnenia konečného stanoviska, z ktorého [sporné rozhodnutie] vychádza, teda preskúmania, ku ktorému Komisia musela pristúpiť, aby mohla overiť vzťah medzi uplatnením nového vedeckého kritéria a usmerneniami, z ktorých VZL pri odôvodnení tohto uplatnenia vychádzal.

110   Komisia totiž mohla dospieť k záveru o neexistencii dôkazu o údajnom vývoji vyššie uvedeného vedeckého kritéria… v rámci usmernení VZL a národných usmernení len na základe komplexného posúdenia za sebou nasledujúcich prípravných vedeckých správ vypracovaných v rámci postupu posúdenia, ktorý vyústil do prijatia konečného stanoviska o amfepramóne, ako aj usmernení uvedených v tomto konečnom stanovisku…

111   V tomto kontexte je potrebné usúdiť, že vzhľadom na komplexnosť právnych a skutkových posúdení požadovaných na účely uplatnenia článku 11 smernice 65/65 za okolností prejednávanej veci, ako aj na neexistenciu podobného precedensu na jednej strane a vzhľadom na zásadu prednosti požiadaviek súvisiacich s ochranou verejného zdravia na strane druhej, možno porušenie článku 11 smernice 65/65 zo strany Komisie vysvetliť osobitnými nárokmi, ktorým táto inštitúcia podlieha pri sledovaní základného cieľa ochrany verejného zdravia vymedzeného smernicou 65/65.

112   V prejednávanej veci za týchto okolností nemožno považovať porušenie článku 11 smernice 65/65 za dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré by mohlo spôsobiť mimozmluvnú zodpovednosť Spoločenstva.“

37

Svojím odvolaním Artegodan navrhuje, aby Súdny dvor:

38

Komisia podala vzájomné odvolanie a navrhuje, aby Súdny dvor:

39

Artegodan na podporu svojho odvolania uvádza dva odvolacie dôvody založené na porušení článku 288 druhého odseku ES.

40

Vo svojom vzájomnom odvolaní Komisia vytýka Všeobecnému súdu, že jej dôvod, ktorý uplatnila na svoju obranu a bol založený na neexistencii porušenia článku 11 smernice 65/65, vyhlásila za neprípustný.

41

Odvolanie spoločnosti Artegodan a vzájomné odvolanie Komisie je potrebné preskúmať spoločne.

42

V prvom odvolacom dôvode Artegodan tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bodoch 73 až 75 napadnutého rozsudku rozhodol, že skutočnosť, že Komisia porušila pravidlá rozdelenia právomoci medzi ňou a členskými štátmi vyplývajúce zo smernice 75/319, nemôže viesť k vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie, lebo cieľom týchto pravidiel nie je priznať práva jednotlivcom.

43

Hoci Artegodan pripúšťa, že všetky pravidlá právomoci nemajú nevyhnutne za cieľ ochranu občanov a podnikov v Únii, tvrdí, že je to práve naopak, keď tieto pravidlá stanovujú právny kontext, v ktorom inštitúcia Únie môže v rámci svojich právomocí verejnej moci prijať záväzné opatrenia voči občanom alebo podnikom. Pravidlá, ktoré vymedzujú hranice právomoci takejto inštitúcie, sa v takom prípade netýkajú len vzťahov medzi ňou a členskými štátmi, ale prinajmenšom sčasti je ich cieľom aj ochrana občanov a podnikov, ktorým je určené takéto opatrenie, pred konaním uvedenej inštitúcie bez akéhokoľvek právneho základu.

44

Okrem toho Artegodan tvrdí, že cieľom pravidiel právomoci je zaistiť ochranu osôb, ktorých sa tieto opatrenia dotýkajú, pretože musia umožniť zabezpečiť, aby uvedené opatrenia mohli byť prijaté iba orgánom, ktorý podľa normotvorcu Únie disponuje potrebnými odbornými znalosťami.

45

Artegodan uvádza, že ak Všeobecný súd popiera akúkoľvek ochrannú funkciu pravidiel právomoci vzťahujúcu sa na tretie osoby, nerešpektuje všeobecné zásady spoločné pre právne poriadky členských štátov, ktoré podľa článku 288 druhého odseku ES musia slúžiť ako kritérium na vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie. V tejto súvislosti uvádza, že v nemeckom práve majú pravidlá právomoci týkajúce sa právomocí verejnej moci funkciu ochrany tretích osôb.

46

Komisia tvrdí, že Všeobecný súd sa nedopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď uplatnil podmienky vzniku mimozmluvnej zodpovednosti vyplývajúce z judikatúry Súdneho dvora a neuznal existenciu porušenia právnej normy, ktorej cieľom je priznať práva jednotlivcom v zmysle tejto judikatúry.

47

Podľa nej argumentácia spoločnosti Artegodan spočíva v odlišnosti vyplývajúcej z nemeckého správneho práva, ktorá nemá základ v judikatúre súdov Únie, ani vo všeobecných zásadách spoločných pre právne poriadky členských štátov a ktorá sa neodrazila v práve Únie.

48

Pokiaľ ide o tvrdenie, podľa ktorého dotknuté pravidlá právomoci tým, že zaručujú, že orgán, ktorému bola zverená rozhodovacia právomoc, disponuje potrebnými odbornými znalosťami, zabezpečujú ochranu jednotlivcov, Komisia uvádza, že neexistuje nijaká pochybnosť o tom, že normotvorca Únie v rôznych nariadeniach a smerniciach týkajúcich sa oblasti liekov už Komisii priznal právomoc prijímať rozhodnutia v citlivej oblasti ochrany zdravia a že okolnosť, že takáto právomoc jej nebola zverená v prípade prijatia sporného rozhodnutia, nemá vplyv na to, že disponuje technickými poznatkami požadovanými v tejto oblasti.

49

Okrem toho Komisia uvádza, že Všeobecný súd nepopiera ochrannú funkciu pravidiel právomoci ako takých, ale že jeho skúmanie, ako to jasne vyplýva z bodov 73 a 74 napadnutého rozsudku, sa týka konkrétnej kompetenčnej normy vyplývajúcej zo smernice 75/319.

50

Napokon podľa Komisie Súdny dvor už výslovne zaujal stanovisko k tejto otázke, keď v rozsudku z 13. marca 1992, Vreugdenhil/Komisia (C-282/90, Zb. s. I-1937), neuznal existenciu podmienky, podľa ktorej porušená právna norma musí mať funkciu ochrany jednotlivcov, ak ide o porušenie pravidiel rozdelenia právomocí.

51

V druhom odvolacom dôvode Artegodan uvádza, že Všeobecný súd uplatnil, či dokonca sprísnil podmienky vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie spôsobom, ktorý nie je zlučiteľný s článkom 288 druhým odsekom ES.

52

Artegodan Všeobecnému súdu vytýka, že v rámci posúdenia dostatočne závažnej povahy porušenia podmienok zrušenia PUT uvedených v článku 11 smernice 65/65, nepriznal potrebný význam osobitným okolnostiam sporu, a to najmä v kontexte, v ktorom Komisia, ktorá nemá v dotknutej oblasti voľnú úvahu, prijala rozhodnutie poškodzujúce jej záujmy.

53

Artegodan sa predovšetkým domnieva, že „všeobecná zásada prednosti ochrany verejného zdravia“ v prejednávanej veci neumožňuje dospieť k záveru o neexistencii dostatočne závažného porušenia.

54

V tejto súvislosti Artegodan tvrdí, že hoci uplatnenie zásady obozretnosti, ktoré vyžaduje zváženie záujmov týkajúcich sa verejného zdravia na jednej strane a hospodárskych záujmov dotknutých podnikov na druhej strane môže často viesť k preferovaniu prvej skupiny záujmov vzhľadom na to, že druhá skupina sa týka záujmov, ktoré možno v zásade napraviť, je neprijateľné, aby príliš reštriktívne uplatňovanie mimozmluvnej zodpovednosti Únie prekážalo následnej a primeranej náhrade ujmy utrpenej dotknutými podnikmi. Bol by to pre nich „dvojitý trest“.

55

Ďalej Artegodan uvádza, že je neprijateľné a v rozpore so zásadou proporcionality a ochrany legitímnej dôvery, aby okrem toho, že jej hospodárske záujmy boli ignorované a že rozhodnutie vyžadujúce zrušenie PUT dotknutého lieku prijala Komisia na základe nepresného ustanovenia, bola táto nepresnosť využitá proti nej s cieľom zabrániť náhrade škody, ktorú Artegodan utrpela z dôvodu tohto rozhodnutia.

56

Artegodan tiež Všeobecnému súdu vytýka, že jej odňal právo na náhradu škody, keď konštatoval „neexistenciu precedensu“. Podľa nej existencia dostatočne závažného porušenia, a teda právo na náhradu škody, nemôže závisieť od existencie podobného precedensu.

57

Napokon Artegodan tvrdí, že komplexnosť právnych a skutkových situácií, ako aj komplexnosť preskúmania, ktoré sa má vykonať, nutne nepoukazujú na záver o neexistencii dostatočne závažného porušenia a ako také nepostačujú na zistenie, že podmienky vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie nie sú splnené. Podľa spoločnosti Artegodan je totiž možné, že aj v prípade komplexnej situácie alebo preskúmania môže inštitúcia zjavne a jasne prekročiť svoju právomoc, a to najmä v situácii, v ktorej – ako je to v prejednávanej veci – inštitúcia nemá nijakú voľnú úvahu. V tomto kontexte Artegodan tvrdí, že komplexnosť situácie alebo preskúmania musí vyplývať zo všetkých dotknutých okolností posúdených ako celok a že nesmie byť analyzovaná abstraktne, ale konkrétne vo vzťahu k dotknutej problematike a na základe porovnania s priemerným stupňom zložitosti v dotknutej oblasti.

58

Komisia tvrdí, že svojím druhým odvolacím dôvodom sa Artegodan v zásade obmedzuje na opakovanie tvrdení, ktoré už predniesla na prvom stupni, a to bez toho, aby preukázala nesprávne právne posúdenie, ktorého sa dopustil Všeobecný súd. V skutočnosti teda ide len o návrh, aby Súdny dvor preskúmal žalobu, ktorú táto spoločnosť podala na Všeobecnom súde, čo podľa článku 56 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie nespadá do jeho právomoci.

59

Pokiaľ ide o tvrdenie, podľa ktorého nemožno existenciu dostatočne závažného porušenia vyvrátiť na základe zásady prednosti ochrany verejného zdravia, Komisia sa domnieva, že neexistuje podrobná a konkrétna analýza napadnutého rozsudku, ako ani presné odôvodnenie nesprávneho právneho posúdenia uvedeného v tejto súvislosti.

60

Domnieva sa, že Všeobecný súd sa nedopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď usúdil, že pri uplatňovaní článku 11 smernice 65/65 sa majú zohľadňovať len požiadavky spojené s ochranou verejného zdravia a že sa v tomto kontexte nemá brať ohľad na hospodárske záujmy držiteľa PUT.

61

Pokiaľ ide o tvrdenia, podľa ktorých nepresnosť článku 11 smernice 65/65, neexistencia precedensu, a ani komplexnosť dotknutých skutkových a právnych posúdení nemôžu viesť ku konštatovaniu neexistencie dostatočne závažného porušenia práva Únie, Komisia sa domnieva, že spochybňujú osobitnú komplexnosť predmetnej situácie a v tejto súvislosti pripomína, že v rámci odvolania Súdny dvor neskúma skutkové okolnosti a sám ich neposudzuje. Otázku, či skutkové okolnosti, ktorých sa týka žaloba o zodpovednosť, majú komplexnú povahu, v tomto kontexte posudzuje len Všeobecný súd, pričom uvedená otázka môže byť predmetom debaty v rámci odvolacieho konania len v prípade, že došlo ku skresleniu uvedených skutkových okolností, čo nie je prípad prejednávanej veci.

62

Komisia v každom prípade tvrdí, že Všeobecný súd sa nedopustil nesprávneho právneho posúdenia a správne uplatnil kritériá vyplývajúce z judikatúry, aby určil, či nezákonné konanie inštitúcie predstavuje tiež dostatočne závažné porušenie práva Únie.

63

V tejto súvislosti Komisia poukazuje na to, že podľa judikatúry Súdneho dvora vychádza Všeobecný súd zo súboru okolností, ako sú existencia alebo neexistencia voľnej úvahy, komplexnosť situácie, ktorá má byť vyriešená, ťažkosti pri uplatňovaní a výklade textov a prednosť požiadaviek spojených s ochranou verejného zdravia.

64

Svojím vzájomným odvolaním Komisia Všeobecnému súdu vytýka, že v bodoch 44 až 48 napadnutého rozsudku vyhlásil za neprípustný dôvod, ktorý vzniesla na svoju obranu v súvislosti s neexistenciou porušenia článku 11 smernice 65/65, pretože uvedený dôvod narážal na právnu silu res judicata už citovaného rozsudku Súdu prvého stupňa Artegodan a i./Komisia.

65

Podľa Komisie sa tak Všeobecný súd odklonil od ustálenej judikatúry, podľa ktorej sa právna sila res judicata týka skutkových a právnych okolností, o ktorých bolo skutočne alebo nevyhnutne rozhodnuté dotknutým súdnym rozhodnutím, a zdá sa, že podal extenzívny výklad právnej sily res judicata tohto rozsudku, podľa ktorého možno takýto rozsudok posudzovať samostatne a nezávisle od rozsudku Súdneho dvora vyhláseného v odvolacom konaní.

66

V tejto súvislosti sa Komisia domnieva, že skutočnosť, že proti rozsudku Všeobecného súdu bolo podané odvolanie a že v odvolacom konaní Súdny dvor vyhlásil rozsudok, nemožno nezohľadniť na účely určenia rozsahu rozsudku vydaného na prvom stupni Všeobecným súdom, a to ani v prípade, že je odvolanie vo výroku nakoniec zamietnuté.

67

Okrem toho Komisia tvrdí, že rozsah právnej sily res judicata týkajúcej sa rozsudku nemožno určiť výlučne v závislosti od výroku rozsudku, pretože podľa judikatúry sa táto právna sila neviaže len na jeho výrok, ale aj na jeho dôvody, ktoré sú nevyhnutnou podporou pre samotný výrok, a preto sú od neho neoddeliteľné.

68

Na základe odôvodnenia Všeobecného súdu by bolo možné sa domnievať, že zamietnutím odvolania všetky konštatovania Všeobecného súdu nadobudli právnu silu res judicata, čo by malo za následok, že odôvodnenie rozsudku vydaného v konaní o odvolaní nemá vplyv na určenie dosahu právnej sily res judicata v prípade zamietnutia odvolania vo výrokovej časti tohto rozsudku.

69

Takýto výklad však podľa Komisie predstavuje nesprávne právne posúdenie, lebo príliš rozširuje právnu silu res judicata rozsudku vydaného v prvostupňovom konaní v prípade rozsudku zamietajúceho odvolanie a dostatočne nezohľadňuje odôvodnenie tohto druhého rozsudku.

70

Všeobecný súd teda tým, že v bode 48 napadnutého rozsudku rozhodol, že po tom, ako Súdny dvor zamietol odvolanie, ktoré podala Komisia proti už citovanému rozsudku Artegodan a i./Komisia, tento rozsudok nadobudol právnu silu res judicata, pokiaľ ide o všetky skutkové a právne okolnosti, o ktorých skutočne alebo nevyhnutne rozhodol Súd prvého stupňa, nezohľadnil skutočnosť, že v už citovanom rozsudku Komisia/Artegodan a i. Súdny dvor výslovne uviedol, že neskúmal odvolací dôvod založený na neplatnosti a týkajúci sa porušenia podmienok zrušenia PUT uvedených v článku 11 smernice 65/65.

71

Komisia totiž uvádza, že v bode 52 tohto posledného uvedeného rozsudku Súdny dvor konštatoval, že Súd prvého stupňa oprávnene rozhodol, že Komisia nemala právomoc prijať sporné rozhodnutie, a preto musí byť zrušené „bez toho, aby bolo potrebné vyjadriť sa k ostatným dôvodom a tvrdeniam uvádzaným Komisiou“.

72

Z toho vyplýva, že Súdny dvor tak vymedzil dôvod, na ktorom bol založený výrok už citovaného rozsudku Komisia/Artegodan a i., a teda že neplatnosť sporného rozhodnutia vyplývajúca z údajného porušenia článku 11 smernice 65/65 nepredstavuje dôvod, na ktorom je založený výrok už citovaného rozsudku Súdu prvého stupňa Artegodan a i./Komisia v tom zmysle, že by bol nevyhnutným na určenie presného významu výroku tohto rozsudku.

73

V tomto kontexte sa Komisia domnieva, že výrok a dôvody už citovaného rozsudku Súdu prvého stupňa Artegodan a i./Komisia sa musia chápať vzhľadom na výrok a odôvodnenie už citovaného rozsudku Komisia/Artegodan a i., vyhláseného Súdnym dvorom v rámci odvolacieho konania, pretože iba súbežná analýza a výklad týchto dvoch rozsudkov umožňuje určiť dôvody, ktoré sú v konečnom dôsledku podkladom na zrušenie sporného rozhodnutia a majú právnu silu res judicata.

74

Za týchto okolností Komisia tvrdí, že vyhlásenie Všeobecného súdu o neprípustnosti jej dôvodu, ktorý vzniesla na svoju obranu a týkal sa podmienok zrušenia PUT, je nesprávne z právneho hľadiska.

75

Artegodan tvrdí, že na posúdenie právnej sily res judicata súdneho rozhodnutia je jediným rozhodujúcim kritériom, aby toto rozhodnutie už nebolo možné napadnúť nijakým opravným prostriedkom, pričom v tejto súvislosti nie je podstatné, na akom stupni konania bolo uvedené rozhodnutie prijaté.

76

Podľa spoločnosti Artegodan teda súdne rozhodnutie nadobúda právnu silu res judicata, keď proti nemu neexistuje nijaký opravný prostriedok, alebo v prípade, že nejaký existuje, keď nebola využitá možnosť na jeho podanie, alebo keď po vyčerpaní opravných prostriedkov pôvodné rozhodnutie nebolo zmenené.

77

V dôsledku toho sa Artegodan domnieva, že vzhľadom na to, že konštatovanie Všeobecného súdu, že Komisia porušila podmienky zrušenia PUT uvedené v článku 11 smernice 65/65, predstavuje skutkovú okolnosť, o ktorej, ak nie nevyhnutne, tak prinajmenšom účinne rozhodol Súd prvého stupňa v už citovanom rozsudku Artegodan a i./Komisia, a vzhľadom na skutočnosť, že odvolanie podané proti danému judicata rozsudku Súdny dvor zamietol, uvedené konštatovanie nadobudlo právnu silu res.

78

V tejto súvislosti sa Artegodan domnieva, že rozsah právnej sily res judicata nemôže závisieť od otázky, či sú dôvody dotknutého rozhodnutia správne alebo nesprávne.

79

Aj keď podľa spoločnosti Artegodan nemožno vylúčiť, že súdne rozhodnutie obsahuje nesprávne posúdenie, účelom právnej sily res judicata je v záujme zmieru a právnej istoty práve vyhnúť sa tomu, aby mohol byť aj v takomto prípade spor, o ktorom sa už rozhodlo súdnym rozhodnutím, predmetom ďalšieho súdneho skúmania a aby sa mohlo s konečnou platnosťou vylúčiť akékoľvek spochybnenie.

80

Je potrebné pripomenúť, že pokiaľ ide o nezákonnosť právneho aktu, vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie je podriadený splneniu súboru podmienok, medzi ktoré patrí existencia dostatočne závažného porušenia právnej normy, ktorej cieľom je priznať jednotlivcom práva [pozri rozsudky zo 4. júla 2000, Bergaderm a Goupil/Komisia, C-352/98 P, Zb. s. I-5291, body 41 a 42; z 19. apríla 2007, Holcim (Deutschland)/Komisia, C-282/05 P, Zb. s. I-2941, bod 47, ako aj z 9. septembra 2008, FIAMM a i./Rada a Komisia, C-120/06 P a C-121/06 P, Zb. s. I-6513, body 172 a 173].

81

Súdny dvor už rozhodol, že aj keď nerešpektovanie systému rozdelenia právomocí medzi rozličné inštitúcie Únie, ktorý má za cieľ zabezpečiť dodržiavanie inštitucionálnej rovnováhy stanovenej Zmluvou, a nie ochranu jednotlivcov, nemôže samo osebe postačovať na vznik zodpovednosti Únie voči dotknutým hospodárskym subjektom, o inú situáciu by išlo v prípade, ak by opatrenie Únie bolo prijaté nielen v rozpore s rozdelením právomocí medzi inštitúciami, ale ani jeho hmotnoprávne ustanovenia by neboli v súlade s vyššou právnou normou chrániacou jednotlivcov (pozri rozsudok Vreugdenhil/Komisia, už citovaný, body 20 až 22).

82

Všeobecný súd sa preto dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bodoch 71 až 78 napadnutého rozsudku konštatoval, že Komisia porušením pravidiel rozdelenia právomocí medzi ňou a členskými štátmi vyplývajúcich zo smernice 75/319 nemôže spôsobiť vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie, keďže tieto pravidlá nemajú za cieľ priznať práva jednotlivcom, pričom tento súd nezohľadnil judikatúru pripomenutú v predchádzajúcom bode tohto rozsudku, podľa ktorej takéto porušenie v prípade, že ho sprevádza porušenie hmotnoprávneho ustanovenia s uvedeným cieľom, môže spôsobiť vznik uvedenej zodpovednosti.

83

Pokiaľ ide o porušenie pravidiel rozdelenia právomocí medzi Komisiou a členskými štátmi, je potrebné pripomenúť, že Súdny dvor svojím rozsudkom Komisia/Artegodan a i. definitívne rozhodol, že Komisia nemala právomoc na prijatie sporného rozhodnutia.

84

Aby bolo v prejednávanej veci možné určiť, či môže vzniknúť mimozmluvná zodpovednosť Únie, je potrebné preskúmať, či sa Komisia prijatím sporného rozhodnutia nedopustila dostatočne závažného porušenia článku 11 smernice 65/65, ako usúdil Všeobecný súd.

85

V tomto kontexte je potrebné predovšetkým preskúmať vzájomné odvolanie Komisie.

86

Súdny dvor už pripomenul dôležitosť zásady právnej sily res judicata v právnom poriadku Únie i vo vnútroštátnych právnych poriadkoch. Na to, aby sa zabezpečila tak stabilita práva a právnych vzťahov, ako aj riadny výkon spravodlivosti, je totiž dôležité, aby súdne rozhodnutia, ktoré sa stali konečnými po vyčerpaní dostupných opravných prostriedkov alebo po uplynutí lehôt stanovených na podanie týchto opravných prostriedkov, nebolo možné napadnúť (rozsudky zo 16. marca 2006, Kapferer, C-234/04, Zb. s. I-2585, bod 20; z 29. júna 2010, Komisia/Luxembursko, C-526/08, Zb. s. I-6151, bod 26, a z 29. marca 2011, ThyssenKrupp Nirosta/Komisia, C-352/09 P, Zb. s. I-2359, bod 123).

87

V tejto súvislosti Súdny dvor jednak rozhodol, že právna sila res judicata sa týka len skutkových a právnych okolností, o ktorých bolo skutočne alebo nevyhnutne rozhodnuté dotknutým súdnym rozhodnutím (rozsudky Komisia/Luxembursko, už citovaný, bod 27, a ThyssenKrupp Nirosta/Komisia, už citovaný, bod 123), a jednak, že táto právna sila sa neviaže len na výrok tohto rozhodnutia, ale aj na jeho dôvody, ktoré sú nevyhnutnou podporou samotného výroku, a preto sú od neho neoddeliteľné [rozsudok z 1. júna 2006, P & O European Ferries (Vizcaya) a Diputación Foral de Vizcaya/Komisia, C-442/03 P a C-471/03 P, Zb. s. I-4845, bod 44].

88

Rozsah právnej sily res judicata už citovaného rozsudku Súdu prvého stupňa Artegodan a i./Komisia tiež musí byť určený s ohľadom na už citovaný rozsudok Komisia/Artegodan a i, ktorý Súdny dvor vyhlásil na základe odvolania podaného Komisiou proti uvedenému rozsudku Súdu prvého stupňa.

89

V tomto kontexte a na rozdiel od konštatovania v bode 48 napadnutého rozsudku nemožno považovať za úplne irelevantnú okolnosť, že Súdny dvor usúdil, že nie je potrebné preskúmať dôvod, ktorý Komisia predniesla na podporu svojho odvolania a ktorý bol založený na porušení článku 11 smernice 65/65 Všeobecným súdom.

90

V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že aj keď Súdny dvor odvolanie zamietol, bolo to – ako uviedol v bode 52 svojho už citovaného rozsudku Komisia/Artegodan a i. – z dôvodu že Komisia nemala právomoc prijať sporné rozhodnutie, ktoré preto malo byť zrušené, pričom nebolo potrebné rozhodnúť o ostatných dôvodoch a tvrdeniach, ktoré predložila.

91

Okrem toho v bodoch 36 a 37 uznesenia z 11. januára 2007, Artegodan/Komisia [C-440/01 P(R)-DEP a C-39/03 P-DEP], týkajúceho sa určenia výšky trov konania vynaložených v rámci odvolacieho konania spoločnosťou Artegodan, Súdny dvor sám uviedol, že vzhľadom na posúdenie prvej právnej otázky v súvislosti s odôvodnením Súdu prvého stupňa týkajúceho sa nedostatku právomoci Komisie nemusel skúmať druhú otázku, týkajúcu sa výkladu podmienok zrušenia PUT Súdom prvého stupňa, čiže výkladu článku 11 smernice [65/65], a za týchto podmienok sa pôsobnosť už citovaného rozsudku Komisia/Artegodan a i. obmedzuje na výklad a uplatnenie článku 15a smernice 75/319 na skutkové okolnosti prejednávanej veci.

92

Je preto nutné konštatovať, že Súdny dvor k dnešnému dňu nerozhodol o druhej právnej otázke, ktorú pred ním Komisia predniesla v rámci svojho odvolania proti už citovanému rozsudku Súdu prvého stupňa Artegodan a i./Komisia a že výrok už citovaného rozsudku Súdneho dvora Komisia/Artegodan a i. má oporu len v odôvodnení tohto rozsudku týkajúceho sa nedostatku právomoci Komisie na prijatie sporného rozhodnutia.

93

Z toho vyplýva, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bodoch 44 až 48 napadnutého rozsudku rozhodol, že skutkové a právne zistenia v súvislosti s porušením podmienok zrušenia PUT uvedených v článku 11 smernice 65/65 zo strany Komisie, vyplývajúce z jeho už citovaného rozsudku Artegodan a i./Komisia, majú z rovnakého dôvodu ako zistenia týkajúce sa nedostatku právomoci tejto inštitúcie na prijatie sporného rozhodnutia právnu silu res judicata.

94

Aj keď v zmysle bodov 82 a 93 tohto rozsudku sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia, je potrebné pripomenúť, že z ustálenej judikatúry vyplýva, že ak odôvodnenie rozsudku Všeobecného súdu vykazuje porušenie práva Únie, ale jeho výroková časť sa napriek tomu zdá dôvodná z iných právnych dôvodov, odvolanie musí byť zamietnuté (rozsudok FIAMM a i./Rada a Komisia, už citovaný, bod 187).

95

O taký prípad ide v predmetnej veci.

96

Je totiž potrebné poukázať na to, že cieľom článku 11 smernice 65/65, ktorý uvádza hmotnoprávne podmienky pozastavenia platnosti alebo zrušenia PUT lieku, je priznať práva podnikom, ktoré sú držiteľmi PUT, pretože im poskytuje ochranu tým, že zaručuje, že rozhodnutie o pozastavení platnosti alebo zrušení PUT môže byť prijaté len za istých presne vymedzených okolností a zabezpečuje platnosť PUT, kým sa nezistí splnenie jednej z týchto podmienok.

97

Ako však bolo pripomenuté v bode 80 tohto rozsudku, vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie vyžaduje existenciu dostatočne závažného porušenia právnej normy, teda v prejednávanej veci existenciu hmotnoprávnych podmienok zrušenia PUT uvedených v článku 11 smernice 65/65.

98

Z uvedeného článku 11 výslovne vyplýva, že príslušný orgán pozastaví platnosť PUT alebo ho zruší, ak sa tento liek ukáže škodlivý v normálnych podmienkach použitia, ak nemá liečebný účinok alebo ak jeho kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nezodpovedá deklarovaným údajom.

99

Tieto hmotnoprávne podmienky pozastavenia platnosti alebo zrušenia PUT sa majú vykladať v súlade so všeobecnou zásadou vyplývajúcou z judikatúry, podľa ktorej musí mať ochrana verejného zdravia vo vzťahu k ekonomickým záujmom nespochybniteľne prednostný význam (rozsudok zo 17. júla 1997, Affish, C-183/95, Zb. s. I-4315, bod 43).

100

Pokiaľ ide konkrétne o posúdenie podmienok pozastavenia platnosti alebo zrušenia PUT v súvislosti s neexistenciou liečebného účinku lieku, článok 11 smernice 65/65 stanovuje, že „liek nemá liečebný účinok, ak sa zistí, že liečebné výsledky týmto liekom nemožno dosiahnuť“, pričom zo znenia tohto ustanovenia vôbec nevyplýva, že na účely preskúmania tejto podmienky je relevantné len zistenie krátkodobého účinku lieku, a nie jeho dlhodobého účinku.

101

Vyplýva z toho, že pokiaľ ide o kritérium týkajúce sa posúdenia účinnosti lieku, uvedený článok 11 nebráni tomu, aby sa príslušný orgán s ohľadom na chorobu, ktorú má dotknutý liek liečiť, rozhodol vychádzať z kritéria dlhodobej účinnosti s cieľom zhodnotiť pomer medzi pozitívnymi účinkami a rizikami tohto lieku.

102

Prijatie rozhodnutia o zrušení PUT lieku je však opodstatnené len vtedy, ak po tomto zhodnotení umožňujú konkrétne a objektívne skutočnosti dospieť k záveru o existencii negatívneho pomeru medzi pozitívnymi účinkami a rizikami tohto lieku.

103

Konsenzus v rámci lekárskej komunity týkajúci sa vývoja kritérií posúdenia liečebného účinku lieku a spochybnenie liečebnej účinnosti tohto lieku v rámci tejto komunity na základe uvedeného vývoja predstavujú z rovnakého dôvodu ako identifikovanie nových vedeckých údajov a informácií konkrétne a objektívne skutočnosti, ktoré môžu byť základom určenia negatívneho pomeru medzi pozitívnymi účinkami a rizikami tohto lieku.

104

V prejednávanej veci rozhodnutie Komisie použiť kritérium dlhodobej účinnosti s cieľom posúdiť liečebný účinok amfepramónu pri liečbe obezity a zrušiť PUT liekov, ktoré túto látku obsahujú, spočíva jednak na existencii konsenzu v rámci lekárskej komunity o novom kritériu posúdenia tohto liečebného účinku, podľa ktorého účinná liečba obezity musí mať dlhodobé trvanie, a jednak na spochybnení liečebnej účinnosti tejto látky, ako aj na určení pomeru medzi pozitívnymi účinkami a rizikami tohto lieku vo svetle tohto nového kritéria posúdenia.

105

Uvedený konsenzus vyplýva zo série nových skutočností, ktoré nastali po začatí konania podľa článku 13 smernice 75/319, v roku 1997.

106

V tejto súvislosti je potrebné uviesť, ako to v bodoch 103 až 105 svojich návrhov urobil generálny advokát, schválenie usmernení VZL ku klinickým štúdiám liekov používaných v rámci kontroly hmotnosti v roku 1997 a ich nadobudnutie účinnosti v roku 1998, závery správy Castot – Fosset Martinetti – Saint-Raymond a závery pracovného dokumentu profesora Winklera z apríla 1999, odporúčania profesora Garattiniho a de Andresa-Trellesa v správe zo 17. augusta 1999 v súvislosti s amfepramónom, ako aj konečné stanovisko a vedecké závery pripojené k tomuto stanovisku.

107

Sporné rozhodnutie nariaďujúce zrušenie PUT liekov obsahujúcich amfepramón je samo osebe v súlade s týmto konečným stanoviskom a s uvedenými vedeckými závermi, ktorými VZL jednak vyjadril negatívne hodnotenie pomeru medzi pozitívnymi účinkami a rizikami amfepramónu z dôvodu nedostatku dlhodobej účinnosti tejto látky pri liečbe obezity a jednak odporúčal zrušenie PUT liekov obsahujúcich túto látku.

108

Za týchto okolností nemožno Komisii vytýkať, že nesplnila hmotnoprávne podmienky zrušenia PUT lieku uvedených v článku 11 smernice 65/65.

109

Všeobecný súd preto správne rozhodol, že Komisia sa prijatím sporného rozhodnutia nedopustila dostatočne závažného porušenia práva Únie, v tomto prípade uvedeného článku 11, ktoré by spôsobilo vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie.

110

Z toho vyplýva, že vzhľadom na to, že zamietnutie žaloby o náhradu škody Všeobecným súdom podanej spoločnosťou Artegodan je opodstatnené z iných dôvodov, nesprávne právne posúdenia uvedené v bodoch 82 a 93 tohto rozsudku nemôžu spôsobiť neplatnosť napadnutého rozsudku (pozri v tomto zmysle rozsudok z 26. apríla 2007, Alcon/ÚHVT, C-412/05 P, Zb. s. I-3569, bod 41).

111

Odvolanie sa preto musí zamietnuť.

112

Podľa článku 122 prvého odseku Rokovacieho poriadku Súdneho dvora, ak nie je odvolanie dôvodné alebo ak je odvolanie dôvodné a Súdny dvor sám rozhodne s konečnou platnosťou vo veci samej, potom rozhodne aj o trovách konania. Podľa článku 69 ods. 2 tohto rokovacieho poriadku uplatniteľného na konanie o odvolaní na základe článku 118 toho istého rokovacieho poriadku, účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže Komisia navrhla zaviazať spoločnosť Artegodan na náhradu trov konania a Artegodan nemala úspech v podstatnej časti svojich dôvodov, je opodstatnené zaviazať ju na náhradu trov konania.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol a vyhlásil: