6.12.2008

Úradný vestník Európskej únie

C 313/12

Žaloba podaná 2. septembra 2008 – Komisia Európskych spoločenstiev/Poľská republika

(Vec C-385/08)

(2008/C 313/18)

Jazyk konania: poľština

Účastníci konania

Žalobkyňa: Komisia Európskych spoločenstiev (v zastúpení: M. Šimerdová a K. Herrmann, splnomocnení zástupcovia)

Žalovaná: Poľská republika

Návrhy žalobkyne

—

určiť, že Poľská republika si tým, že ponechala v platnosti povolenia na uvedenie generických výrobkov referenčného lieku Plavix na trh, nesplnila svoje povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES (1) v spojení s článkom 13 ods. 4 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (2), ako aj s článkami 89 a 90 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3),

—	určiť, že Poľská republika si tým, že po 1. máji 2004 lieky, ktorým nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES uviedla na trh alebo ich tam ponechala, porušila svoje povinnosti, ktoré pre ňu vyplývajú z tejto smernice,

—	zaviazať Poľskú republiku na náhradu trov konania.

Žalobné dôvody a hlavné tvrdenia

Podľa názoru Komisie nemôže povolenie na uvedenie liekov na trh, ktoré sú predmetom rozhodnutí vydaných ministrom zdravotníctva Poľskej republiky v období od januára do apríla 2004, ktoré obsahovali doplňujúce odporúčania alebo predpisovali dodatočné štúdie, spadať do prechodných období stanovených v bode 1.5 prílohy XII Aktu o podmienkach pristúpenia Poľskej republiky k Európskej únii, pretože pri oboch týchto rozhodnutiach ministra zdravotníctva nešlo o povolenia na uvedenie liekov na trh udelené pred 1. májom 2004 v zmysle bodu 1.5 prílohy XII Aktu o podmienkach pristúpenia. Uvedenie sporných liekov na trh sa musí teda uskutočniť prostredníctvom povolenia udeleného podľa smernice 2001/83/ES alebo nariadenia č. 2309/93.

Okrem toho uvedenie generických výrobkov na trh referenčného lieku Plavix nemôže spadať pod bod 1.5 prílohy XII Aktu o podmienkach pristúpenia, pretože výnimky v ňom stanovené sa týkajú výlučne požiadaviek bezpečnosti, kvality a účinnosti podľa smernice 2001/83/ES, ale nie desaťročnej doby ochrany údajov stanovenej v článku 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93, ako aj v článkoch 89 a 90 nariadenia č. 726/2004.

(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).

(2) Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).