Vec T-334/07

Denka International BV

proti

Komisii Európskych spoločenstiev

„Prípravky na ochranu rastlín — Účinná látka dichlórvos — Nezaradenie do prílohy I smernice 91/414/EHS — Postup hodnotenia — Stanovisko vedeckej skupiny EFSA — Námietka nezákonnosti — Článok 20 nariadenia (ES) č. 1490/2002 — Predloženie nových štúdií a údajov v priebehu postupu hodnotenia — Článok 8 nariadenia (ES) č. 451/2000 — Článok 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 — Legitímna dôvera — Proporcionalita — Rovnosť zaobchádzania — Zásada riadnej správy vecí verejných — Právo na obhajobu — Zásada subsidiarity — Článok 95 ods. 3 ES, článok 4 ods. 1 a článok 5 ods. 1 smernice 91/414“

Rozsudok Súdu prvého stupňa (druhá komora) z 19. novembra 2009   II ‐ 4211

Abstrakt rozsudku

1. Akty inštitúcií – Časová pôsobnosť – Procesné predpisy – Predpisy, ktoré menia postup hodnotenia účinných látok prípravkov na ochranu rastlín – Bezprostredná uplatniteľnosť na prebiehajúce postupy hodnotenia

   (Nariadenie Komisie č. 451/2000, článok 8, a nariadenie Komisie č. 1490/2002)

2. Právo Spoločenstva – Zásady – Ochrana legitímnej dôvery – Hranice

3. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Smernica 91/414

   (Nariadenie Komisie č. 451/2000, článok 8 ods. 7; smernica Rady 91/414, článok 8 ods. 2)

4. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Smernica 91/414

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 178/2002, článok 28 ods. 1; nariadenie Komisie č. 451/2000, článok 8 ods. 7; smernica Rady 91/414)

5. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Smernica 91/414

   (Smernica Rady 91/414, článok 5 ods. 1)

6. Právo Spoločenstva – Zásady – Právo na obhajobu – Rozsah

   (Nariadenie Komisie č. 451/2000, článok 8 ods. 2 a 5; smernica Rady 91/414)

7. Právo Spoločenstva – Zásady – Ochrana legitímnej dôvery – Podmienky

   (Nariadenie Komisie č. 451/2000, článok 8)

8. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Smernica 91/414

   (Smernica Rady 91/414, článok 5 ods. 1)

1.  Na rozdiel od hmotno-právnych predpisov Spoločenstva, ktoré musia byť vykladané tak, že sa v zásade netýkajú situácií vzniknutých pred ich nadobudnutím platnosti, procesné predpisy sa uplatňujú ihneď. Ustanovenia nariadenia č. 1490/2002 stanovujúceho ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414 a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie č. 451/2000, ktoré upravuje vstup Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín do postupu hodnotenia účinných látok, pritom predstavujú procesné pravidlá, ktoré sa uplatňujú ihneď.

   Okamžité uplatnenie nových ustanovení článku 8 nariadenia č. 451/2000, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 ods. 2 smernice 91/414, na prebiehajúce postupy hodnotenia účinných látok preto nemôže byť nezákonné. Okrem toho vzhľadom na okamžité uplatňovanie procesných predpisov sa v tejto súvislosti nevyžaduje žiadne osobitné odôvodnenie v nariadení č. 1490/2002.

   (pozri body 45 — 47)

2.  Pôsobnosť zásady ochrany legitímnej dôvery nemôže byť chápaná takým spôsobom, aby vo všeobecnosti bránila uplatneniu nového pravidla na neskoršie účinky situácií, ktoré vznikli za účinnosti starého pravidla.

   (pozri bod 48)

3.  Aj za predpokladu, že by lehota jedného roka stanovená článkom 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 ods. 2 smernice 91/414, na hodnotenie návrhu správy o hodnotení dokumentačného súboru údajov spravodajského členského štátu Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a na vydanie stanoviska k tomu, či od predmetnej účinnej látky možno očakávať splnenie bezpečnostných požiadaviek smernice 91/414 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, bola záväzná, prekročenie tejto lehoty by ovplyvnilo zákonnosť rozhodnutia o nezaradení aktívnej látky do prílohy I smernice 91/414 len v prípade, ak by sa preukázalo, že pri neexistencii tejto vady by uvedené rozhodnutie mohlo mať iný obsah.

   (pozri body 55, 56)

4.  V rámci postupu hodnotenia dokumentačných súborov predložených výrobcami, ktorí chcú dosiahnuť zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ako je upravené v článku 8 nariadenia č. 451/2000, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 ods. 2 smernice 91/414, stanovisko vedeckej skupiny pre zdravie rastlín, prípravky na ochranu rastlín a ich rezíduá (ZOR) zaväzuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), pokiaľ ide o otázky, pre ktoré bola oslovená na konzultáciu, ale bez toho, aby bolo dotknuté celkové hodnotenie rizika, ktoré predstavuje predmetná účinná látka.

   Znenie článku 28 ods. 1 nariadenia č. 178/2002, ktorým sa stanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín, totiž predpokladá, že pokiaľ sa EFSA rozhodne požiadať takú skupinu o vedecké stanovisko, je povinný sa ním riadiť. Tento výklad je potvrdený pravidlami, ktoré si EFSA stanovil: v prípade konzultácie so skupinou ZOR je stanovené, že správa z porady vnútroštátnych špecialistov zohľadní jej stanovisko. Výnimka z tohto pravidla je možná iba v prípade, ak má EFSA k dispozícii vedecké dôkazy odôvodňujúce odchýlenie sa od tohto stanoviska.

   Stanovisko skupiny ZOR, ktorá môže byť oslovená na konzultáciu, pokiaľ ide o určité osobitné ťažkosti súborov, ktoré treba hodnotiť, však nemôže byť zamieňané so stanoviskom EFSA k otázke súladu účinnej látky s bezpečnostnými požiadavkami stanovenými smernicou 91/414, ktoré bolo vypracované na základe článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000. Zatiaľ čo hodnotenie rizík vykonávané skupinou ZOR je teoretické, EFSA pri vykonaní tohto istého posúdenia prislúcha zohľadniť praktické okolnosti súvisiace s týmito rizikami. Skupina ZOR sa tak nemôže v žiadnom prípade zamieňať s EFSA pri príprave stanoviska uvedeného v článku 8 ods. 7.

   (pozri body 68 — 70, 75)

5.  Kritériá stanovené v článku 5 ods. 1 smernice 91/414 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh na to, aby účinná látka mohla byť zaradená do jej prílohy I, sú formulované širokým spôsobom a spočívajú na analýze rizík škodlivých účinkov na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodnú vodu alebo neprijateľného vplyvu na životné prostredie. Okrem toho toto ustanovenie musí byť vykladané v súlade so zásadou obozretnosti. Podľa tejto zásady, ak pretrváva vedecká neistota o existencii alebo dosahu rizík pre ľudské zdravie, môžu inštitúcie Spoločenstva prijať ochranné opatrenia bez toho, aby museli čakať na úplné preukázanie skutočnej existencie a závažnosti týchto rizík. Navyše v kontexte uplatnenia zásady obozretnosti, ktorému hypoteticky zodpovedá kontext vedeckej neistoty, nie je od hodnotenia rizík možné vyžadovať, aby inštitúciám Spoločenstva nutne poskytovalo presvedčivé vedecké dôkazy o existencii rizika a závažnosti prípadných nežiaducich účinkov v prípade, že k tomuto riziku dôjde.

   (pozri body 115, 116)

6.  Dodržiavanie práva na obhajobu v každom konaní vedenom proti osobe, ktoré môže viesť k aktu nepriaznivo zasahujúcemu do jej právneho postavenia, je základnou zásadou práva Spoločenstva, ktorú treba zabezpečiť, a to aj pri úplnom nedostatku procesno-právnej úpravy. Táto zásada vyžaduje, aby osoby, ktorým sú určené rozhodnutia, ktoré významným spôsobom ovplyvňujú ich záujmy, mohli užitočne vyjadriť svoje stanovisko. Rozhodnutie o nezaradení účinnej látky do prílohy I smernice 91/414 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh nepriaznivo zasahuje do postavenia autora žiadosti o zapísanie uvedenej látky, keďže zamieta vyhovieť tejto žiadosti.

   Ustanovenia právnych predpisov uplatniteľných na postup hodnotenia látky, o ktorej zaradenie do uvedenej prílohy I sa žiada, však nestanovujú žiadnu povinnosť dať notifikátorovi príležitosť predložiť štúdie v priebehu uvedeného postupu. Článok 8 ods. 2 a 5 nariadenia č. 451/2000, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 ods. 2 smernice 91/414, stanovuje, že nové štúdie nie sú v zásade prípustné, len čo spravodajský členský štát a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) začali vyhodnocovanie účinnej látky. Aj keď podľa týchto ustanovení spravodajský členský štát, prípadne so súhlasom EFSA, môže v prípade, ak návrh správy o hodnotení už bol zaslaný tomuto úradu, vyzvať notifikátora, aby v stanovených lehotách predložil dodatočné údaje, ktoré uvedený členský štát alebo EFSA považujú za nevyhnutné na objasnenie dokumentačného súboru údajov, tieto ustanovenia neupravujú takúto výnimku na predloženie nových štúdií. O to viac platí, že neexistuje možnosť predložiť dodatočné údaje alebo štúdie po tom, čo EFSA dokončil svoju správu.

   (pozri body 127 — 130)

7.  Právo domáhať sa ochrany legitímnej dôvery sa vzťahuje na každého jednotlivca, ktorý sa nachádza v situácii, z ktorej vyplýva, že správny orgán Spoločenstva tým, že mu poskytol presné uistenia, vyvolal u neho dôvodné nádeje. Bez ohľadu na formu oznámenia sú takýmito uisteniami informácie, ktoré sú presné, zhodujú sa, neviažu sa na splnenie žiadnej podmienky a pochádzajú z oprávnených a dôveryhodných zdrojov. Naopak, nikto nemôže poukazovať na porušenie tejto zásady, pokiaľ neexistujú presné uistenia, ktoré mu mal poskytnúť správny orgán. Navyše takú legitímnu dôveru môžu založiť iba záruky v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi.

   V tejto súvislosti v rámci postupu hodnotenia účinnej látky na účely jej zaradenia do prílohy I smernice 91/414 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ktorý je upravený v článku 8 nariadenia č. 451/2000, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 ods. 2 smernice 91/414, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) posudzuje škodlivé účinky predmetnej látky a zasiela vedecké stanovisko o tejto veci Komisii. V zásade dochádza ku kontaktu medzi notifikátorom alebo notifikátormi predmetnej účinnej látky a EFSA pred začatím partnerského preskúmania. Vzhľadom na úlohu takto priznanú EFSA v rámci tohto postupu treba usúdiť, že tak presné záruky formulované Komisiou, ako aj tie, ktoré uvedie EFSA v rámci tohto postupu, môžu založiť u notifikátora legitímnu dôveru.

   (pozri body 132, 148, 149)

8.  Z článku 5 ods. 1 písm. b) smernice 91/414 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh vykladaného v spojení so zásadou obozretnosti vyplýva, že pokiaľ ide o zdravie ľudí, existencia vážnych indícií, ktoré bez odstránenia vedeckej neistoty umožňujú rozumne pochybovať o neškodnosti látky, v podstate bráni zaradeniu tejto látky do prílohy I tejto smernice.

   Z odkazu na súčasné vedecké a technické poznatky v článku 5 ods. 1 smernice 91/414 totiž nemožno dospieť k záveru, že podniky, ktoré oznámili účinnú látku a ktoré sú konfrontované s možnosťou rozhodnutia o nezaradení tejto účinnej látky do uvedenej prílohy I, by mali mať možnosť predkladať nové údaje po dobu, pokiaľ budú pretrvávať pochybnosti o neškodnosti tejto účinnej látky. Takýto výklad by bol v rozpore s cieľom vysokého stupňa ochrany životného prostredia, zdravia ľudí a zvierat, na ktorom sa zakladá uvedený článok 5 ods. 1, pretože by znamenal, že účastníkovi, ktorý oznámil účinnú látku, na ktorom spočíva jednak dôkazné bremeno o jej neškodnosti a jednak má najlepšiu znalosť danej látky, by sa priznalo právo veta vo vzťahu k prípadnému rozhodnutiu o nezaradení predmetnej látky do prílohy I. Takýto výklad uvedeného ustanovenia by bol o to viac neprijateľný vzhľadom na existenciu možnosti (znovu) notifikovať účinnú látku s cieľom jej prípadného zaradenia do prílohy I smernice 91/414 na základe článku 6 ods. 2 uvedenej smernice.

   (pozri body 180 — 182)