—

Hecht-Pharma GmbH, v zastúpení: C. Sachs, Rechtsanwältin,

—

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, v zastúpení: H. Laackmann, splnomocnený zástupca,

—

grécka vláda, v zastúpení: N. Dafniou, O. Patsopoulou a M. Apessos, splnomocnení zástupcovia,

—

poľská vláda, v zastúpení: E. Ośniecka-Tamecka, T. Krawczyk a P. Dąbrowski, splnomocnení zástupcovia,

—

vláda Spojeného kráľovstva, v zastúpení: Z. Bryanston-Cross, splnomocnená zástupkyňa, za právnej pomoci A. Henshaw, barrister,

—

Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: B. Stromsky, B. Schima a G. Wilms, splnomocnení zástupcovia,

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262, ďalej len „smernica 2001/83“), a najmä výkladu jej článku 1 bodu 2 a článku 2 ods. 2.

2

Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Hecht-Pharma GmbH (ďalej len „Hecht-Pharma“) a Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg vo veci zaradenia výrobku s označením „Red Rice“ medzi potravinový doplnok alebo liek určený pre nemecké územie.

3

Článok 1 bod 2 smernice 2001/83 v pôvodnom znení upravuje, že za „liek“ sa považuje:

„Akákoľvek látka alebo kombinácia látok určená na liečenie alebo na predchádzanie chorôb u človeka.

Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá môže byť podávaná človeku s cieľom stanoviť liečebnú diagnózu alebo obnoviť, zlepšiť alebo upraviť fyziologické funkcie…“

4

V zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83 sa za „liek“ považuje:

5

Článok 2 ods. 1 a 2 smernice 2001/83 stanovuje:

„1.   Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.

2.   V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.“

6

Odôvodnenia č. 2 až 4 a 7 smernice 2004/27 uvádzajú:

…

7

V zmysle § 69 ods. 1 zákona o liekoch (Arzneimittelgesetz) prijímajú príslušné nemecké orgány potrebné opatrenia na odstránenie zistených porušení a zabránenie budúcim porušeniam. Najmä môžu zakázať uvedenie liekov na trh, ak chýba potrebné povolenie alebo registrácia týchto liekov.

8

V priebehu septembra 2002 uviedla Hecht-Pharma, ktorá prevádzkuje farmaceutický veľkoobchod, na trh v Nemecku výrobok pozostávajúci z červenej fermentovanej ryže s názvom „Kapsule Red Rice 330 mg“.

9

Kapsule boli uvádzané na trh v plastových fľaštičkách, ktorých etikety obsahovali najmä nasledujúce údaje: „Red Rice, 330 mg, potravinový doplnok obsahujúci fermentovanú ryžu, jedna kapsula obsahuje 1,33 mg látky monacolin K“. Návod na užívanie uvádzal toto: „ako potravinový doplnok, 1 kapsula, 1 až 3 krát denne“.

10

Rozhodnutím z 19. decembra 2002 zakázala Bezirksregierung Lüneburg spoločnosti Hecht-Pharma uvedenie sporného výrobku na trh v Nemecku s odôvodnením, že ide o liek, ktorý podlieha povoleniu na uvedenie na trh, avšak ten nebol úradne povolený.

11

Hecht-Pharma podala odvolanie proti tomuto rozhodnutiu na Bezirksregierung Lüneburg. Jej odvolanie bolo zamietnuté rozhodnutím z 11. júna 2003, Hecht--Pharma podala žalobu proti tomuto zamietavému rozhodnutiu na Verwaltungsgericht, ktorý ju rozsudkom zamietol.

12

Podľa Niedersächsisches Oberverwaltungsgerichtu, ktorý rozhodol rozsudkom z 23. marca 2006 o zamietnutí odvolania spoločnosti Hecht-Pharma, ktoré podala proti rozsudku Verwaltungsgerichtu, je zákaz napadnutého uvedenia na trh odôvodnený skutočnosťou, že výrobok v konaní vo veci samej je liekom.

13

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht rozhodol, že právne predpisy týkajúce sa liekov sú uplatniteľné, pretože výrobok môže spadať pod definíciu lieku na základe funkcie. Obsahuje totiž v podstatnom rozsahu monacolin K. Táto účinná látka je identická s látkou lovastatin, blokátorom syntézy cholesterolu, ktorý sa ako lekársky účinná látka nachádza v rozličných liekoch na lekársky predpis.

14

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht z toho odvodil, že sporný výrobok v konaní vo veci samej je spôsobilý znížiť zvýšenú úroveň cholesterolu, a preto je spôsobilý prispieť k realizácii terapeutických cieľov. Rovnako uviedol, že blokátory syntézy cholesterolu sú na druhej strane spôsobilé mať vážne nežiaduce účinky na svaly a obličky.

15

Podľa Niedersächsisches Oberverwaltungsgerichtu sa spoločnosť Hecht-Pharma nemôže odvolávať na skutočnosť, že je možné vylúčiť farmakologické účinky sporného výrobku pri uvedenej dávke konzumácie. Z faktu, že odporúčané dávkovanie vedie k dennej dávke 1,33 mg až 4 mg monacolinu K, čo je v porovnaní s dennou odporúčanou dávkou pre lovastatin vo výške 10 mg až 80 mg nízka dávka, nemožno vyvodiť, že tento výrobok nemá farmakologické účinky.

16

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht uviedol, že, hoci odporúčaná denná dávka zodpovedá nízkej dávke monacolinu v porovnaní s dávkou obsiahnutou v liekoch na lekársky predpis, je potrebné zohľadniť, že preparáty uvedené na trh ako potravinové doplnky sú spravidla užívané nekontrolovane a vo väčších množstvách, než je odporúčaná dávka.

17

Okrem toho Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht uviedol, že keďže dôkaz farmakologického účinku nebol podaný s absolútnou istotou, pravidlo pre prípad pochybnosti upravené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 sa musí uplatniť. Uplatnenie tohto ustanovenia nie je podmienené tým, že kritériá existencie lieku sú preukázateľne splnené. Postačuje, že výrobok môže spadať pod definíciu lieku.

18

Hecht-Pharma podala opravný prostriedok „Revision“ proti rozsudku Niedersächsisches Oberverwaltungsgerichtu.

19

Usúdiac, že vyriešenie sporu si vyžaduje výklad práva Spoločenstva, Bundesverwaltungsgericht rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

20

Svojou prvou otázkou sa súd v podstate pýta, či článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 je potrebné vykladať v tom zmysle, že smernica sa má uplatniť na výrobok, ktorého vlastnosť lieku na základe funkcie sa nepreukázala, bez toho, aby bolo možné ju vylúčiť. Okrem toho chce vedieť, aká miera pravdepodobnosti a tomu zodpovedajúco miera objasnenia veci je prípadne potrebná, aby sa odôvodnilo uplatnenie smernice 2001/83.

21

Po prvé je potrebné uviesť, že tak podľa článku 2 smernice 2001/83 v jej pôvodnom znení, ako aj podľa článku 2 ods. 1 smernice 2001/83 sa táto smernica v podstate uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú uviesť na trh v členských štátoch a ktoré sú priemyselne vyrobené.

22

Rozsah pôsobnosti smernice 2001/83 je obmedzený na výrobky, ktoré sú liekmi vyrábanými priemyselne, s vylúčením výrobkov, ktoré nezodpovedajú ani jednej, ani druhej definícii liekov nachádzajúcich sa v článku 1 bode 2 písm. a) a b) tej istej smernice.

23

Článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 nie je v rozpore s týmto zistením.

24

V konečnom dôsledku z odôvodnenia č. 7 smernice 2004/27 vyplýva, že toto ustanovenie bolo prijaté do smernice 2001/83, aby sa upresnilo, že výrobok, ktorý zodpovedá tak definícii lieku, ako aj iným regulovaným výrobkom spadá pod ustanovenia smernice 2001/83. Podľa toho sa článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 zakladá na postuláte, že dotknutý výrobok spĺňa podmienky na to, aby bol považovaný za liek (pozri v tomto zmysle rozsudok HLH Warenvertrieb a Orthica, už citovaný, body 43 a 44).

25

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že na rozdiel od pojmu lieku, ktorého rozširujúci výklad má za cieľ chrániť spotrebiteľov tých výrobkov, ktoré nemajú účinnosť, akú od nich spotrebitelia oprávnene očakávajú, cieľom pojmu lieku na základe funkcie je zahrnúť medzi lieky výrobky, ktorých farmakologické vlastnosti boli vedecky zistené a ktoré sú skutočne určené na stanovenie liečebnej diagnózy alebo na obnovu, zlepšenie alebo úpravu fyziologických funkcií (rozsudok z 15. novembra 2007, Komisia/Nemecko, C-319/05, Zb. s. I-9811, bod 61).

26

Preto sa smernica 2001/83 neuplatní na výrobok, ktorého vlastnosť lieku v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) tejto smernice nie je preukázaná, to znamená na výrobok, ktorého spôsobilosť obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy neboli vedecky dokázané.

27

Tento výklad sa opiera o judikatúru, podľa ktorej výklad ustanovení smernice 2001/83 — s cieľom zabezpečiť okrem ochrany ľudského zdravia aj voľný pohyb tovaru v rámci Spoločenstva — nesmie spôsobiť prekážky voľného pohybu tovarov, ktoré nemajú nijaký vzťah k sledovanému cieľu ochrany zdravia (pozri v tomto zmysle rozsudok Komisia/Nemecko, už citovaný, body 62 a 71).

28

Okrem toho je potrebné dodať, že tento výklad nespochybňuje judikatúru, podľa ktorej je za súčasného stavu práva Spoločenstva možné, že pri zaradení výrobkov medzi lieky alebo potravinové doplnky ešte existujú rozdiely medzi členskými štátmi. Tak nie je vylúčené, že jeden členský štát považuje vlastnosť výrobku ako lieku na základe funkcie za preukázanú, zatiaľ čo iný členský štát zastáva názor, že dôkaz, že ide o liek na základe funkcie podľa súčasného stavu vedy, nie je preukázaný (pozri v tomto zmysle rozsudok HLH Warenvertrieb a Orthica, už citovaný, bod 56).

29

Preto je na prvú časť prvej otázky potrebné odpovedať, že článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 je potrebné vykladať v tom zmysle, že táto smernica sa neuplatní na výrobok, ktorého vlastnosť lieku na základe funkcie nebola vedecky preukázaná bez toho, aby bola vylúčená.

30

Vzhľadom na túto odpoveď nie je potrebné odpovedať na druhú časť prvej otázky.

31

Svojou treťou otázkou, ktorou je potrebné sa zaoberať pred druhou otázkou, chce vnútroštátny súd vedieť, či je článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83 po zmene definície lieku smernicou 2004/27 potrebné vykladať v tom zmysle, že v judikatúre Súdneho dvora za relevantne vyhlásené kritériá, najmä spôsob použitia, rozsah rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie, sú naďalej relevantné pre rozhodnutie, či tento výrobok spadá pod definíciu lieku na základe funkcie.

32

Súdny dvor v judikatúre, ktorá predchádzala zmene a doplneniu smernice 2001/83 smernicou 2004/27, uviedol, že o tom, či sa na výrobok vzťahuje definícia lieku na základe funkcie, musia vnútroštátne orgány konajúce pod dohľadom súdu rozhodnúť osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom musia zohľadniť všetky vlastnosti výrobku, najmä jeho zloženie, farmakologické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy, spôsob jeho používania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie (rozsudky HLH Warenvertrieb a Orthica, už citovaný, bod 51, ako aj Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 55).

33

Ako vyplýva z odôvodnenia č. 7 smernice, účelom zmeny definície lieku smernicou 2004/27 je zohľadniť vznik nových terapií a stúpajúceho počtu takzvaných „hraničných výrobkov“. Na vylúčenie prípadov pochybností v súvislosti s uplatniteľnými právnymi úpravami bola definícia upravená presnejšie a špecifikuje teraz druh účinku, farmakologický, imunologický alebo metabolický, ktorý liek musí mať, aby mohol obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie človeka.

34

Zákonodarca Spoločenstva môže považovať takéto upresnenie za potrebné, pretože fyziologický účinok nie je špecifický pre lieky, ale je aj súčasťou kritérií používaných na definovanie potravinového doplnku (rozsudok Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 63).

35

Naproti tomu v zmenách definície lieku v smernici 2004/27 nič nenasvedčuje existencii zámeru meniť kritériá upravené v judikatúre, odhliadnuc od nutnosti odteraz brať do úvahy popri farmakologických vlastnostiach výrobku aj jeho imunologické a metabolické vlastnosti.

36

Článok 2 ods. 2 smernice 2001/83, ktorý bol vložený smernicou 2004/27, potvrdzuje naopak prístup judikatúry odkazom na skutočnosť, že rozhodnutie, či výrobok spadá pod definíciu lieku, sa má prijať „po zohľadnení všetkých jeho charakteristík“.

37

Na tretiu prejudiciálnu otázku je preto potrebné odpovedať, že článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83 je potrebné vykladať v tom zmysle, že kritériá spôsobu používania, rozsahu rozšírenia, rozsahu, v akom je výrobok známy spotrebiteľom, a rizík, ktoré môže spôsobiť jeho používanie, sú naďalej relevantné na účely rozhodnutia, či tento výrobok spadá pod definíciu lieku na základe funkcie.

38

Druhou prejudiciálnou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že výrobok je možné kvalifikovať ako liek na základe funkcie, keď nie je na základe jeho zloženia — vrátane dávky účinných látok — za podmienok bežného užívania spôsobilý obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie. Ďalej chce vedieť, či dávkovanie účinných látok výrobku je potrebné zohľadniť pri posúdení, či tento výrobok môže mať „farmakologické účinky alebo je schopný zmeniť fyziologické funkcie“ človeka.

39

Na úvod je potrebné pripomenúť, že ako vyplýva z bodov 32 a 33 tohto rozsudku, príslušné vnútroštátne orgány, ktoré pracujú pod kontrolou súdov, musia prijať rozhodnutie, či spadá výrobok pod definíciu lieku na základe funkcie v zmysle smernice 2001/83 osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom musia zohľadniť všetky vlastnosti výrobku, najmä jeho zloženie, jeho farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy, spôsob jeho používania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie.

40

Z toho vyplýva, že výrobky, ktoré obsahujú fyziologicky účinnú látku, nie je možné systematicky zaradiť medzi lieky na základe funkcie bez toho, aby ich príslušné orgány v každom jednotlivom prípade neposúdili s požadovanou starostlivosťou a pritom osobitne nezohľadnili najmä ich farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy.

41

V tejto súvislosti je potrebné poukázať na skutočnosť, že kritérium spôsobilosti obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie nesmie viesť k tomu, že sa výrobky zaradia medzi lieky na základe funkcie, ktoré síce pôsobia na ľudský organizmus, ale nemajú významný fyziologický účinok, a teda v pravom zmysle slova nemenia podmienky jeho fungovania (pozri v tomto zmysle rozsudok Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 60).

42

Z toho vyplýva, že výrobok, odhliadnuc od prípadu látok alebo kombinácie látok, ktoré sú určené na stanovenie lekárskej diagnózy, nie je možné považovať za liek na základe funkcie so zreteľom na jeho zloženie vrátane dávkovania účinných látok a za podmienok bežného užívania, keď nie je spôsobilý významným spôsobom obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie človeka.

43

Pokiaľ ide o druhú časť druhej otázky vnútroštátneho súdu, je potrebné pripomenúť, že výrobok, ktorý sa môže použiť na človeku alebo ktorý môže byť podaný človeku na účely „obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jeho farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku“, je liekom na základe funkcie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83.

44

Preto nie je rozhodujúce rozlišovanie, ktoré uskutočnil vnútroštátny súd medzi spôsobilosťou mať farmakologické účinky a spôsobilosťou zmeniť fyziologické funkcie pre zaradenie výrobku medzi lieky na základe funkcie.

45

Preto je na druhú otázku potrebné odpovedať, že článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok, odhliadnuc od prípadu látok alebo kombinácie látok, ktoré sú určené na stanovenie lekárskej diagnózy, nie je možné považovať za liek v zmysle tohto ustanovenia, keď na základe jeho zloženia, vrátane jeho dávkovania účinných látok a za podmienok bežného užívania, nie je spôsobilý významným spôsobom obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie svojimi farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými účinkami.

46

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto: