27.2.2010   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 51/12


Uznesenie Súdneho dvora (siedma komora) z 9. novembra 2009 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Taliansko) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute

(Spojené veci C-450/07 a C-451/07) (1)

(Článok 104 ods. 3 prvý pododsek rokovacieho poriadku - Smernica 89/105/EHS - Transparentnosť opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov - Článok 4 - Zmrazenie cien - Zníženie cien)

2010/C 51/19

Jazyk konania: taliančina

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio

Účastníci konania vo veci samej

Žalobca: Roche SpA

Žalovaní: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute

Predmet veci

Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Výklad článku 4 ods. 1 a 2 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. L 40, s. 8; Mim. vyd. 05/001, s. 345) — Lieky podliehajúce zmrazeniu cien — Spôsoby prípadného zníženia cien

Výrok uznesenia

1.

Článok 4 ods. 1 a 2 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia sa musí vykladať tak, že za podmienky, že požiadavky stanovené v tomto ustanovení sú dodržané, príslušné orgány členského štátu môžu prijať všeobecne záväzné opatrenia spočívajúce v znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, aj keby prijatiu týchto opatrení nepredchádzalo zmrazenie týchto cien.

2.

Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa musí vykladať tak, že za podmienky, že požiadavky stanovené v tomto ustanovení sú dodržané, prijatie opatrení spočívajúcich v znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov je možné niekoľkokrát za rok, a to po dobu niekoľko rokov.

3.

Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa musí vykladať tak, že nebráni tomu, aby opatrenia na kontrolu cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov boli prijaté na základe odhadovaných výdavkov za podmienky, že požiadavky stanovené v tomto ustanovení sú dodržané a že sa tieto odhady opierajú o objektívne a overiteľné skutočnosti.

4.

Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa musí vykladať tak, že je na členských štátoch, aby určili pri rešpektovaní cieľa priehľadnosti sledovaného touto smernicou, ako aj požiadaviek stanovených v uvedenom ustanovení, kritériá, na základe ktorých je potrebné overiť makroekonomické podmienky uvedené v tomto ustanovení, a že tieto kritériá môžu spočívať iba vo farmaceutických výdavkoch, vo všetkých zdravotníckych výdavkoch alebo v iných typoch výdavkov.

5.

Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa musí vykladať tak, že:

členské štáty musia v každom prípade stanoviť, aby podnik dotknutý opatreniami spočívajúcimi v zmrazení alebo znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov mal možnosť požiadať o výnimku z ceny stanovenej na základe týchto opatrení,

členské štáty majú povinnosť dbať na to, aby bolo prijaté odôvodnené rozhodnutie o každej žiadosti tohto druhu a

konkrétna účasť dotknutého podniku spočíva jednak v predložení dostatočného opisu zvláštnych dôvodov odôvodňujúcich jeho žiadosť o výnimku, a jednak v poskytnutí podrobných dodatočných informácií v prípade, že informácie oznámené na podporu tejto žiadosti sú nedostatočné.


(1)  Ú. v. EÚ C 297, 8.12.2007.