7.3.2009

Úradný vestník Európskej únie

C 55/2

Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 15. januára 2009 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesverwaltungsgericht – Nemecko) – Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

(Vec C-140/07) (1)

(Smernica 2001/83/ES - Článok 1 bod 2 a článok 2 ods. 2 - Pojem „liek na základe funkcie“ - Výrobok, ktorý nespĺňa vlastnosť lieku na základe funkcie - Zohľadnenie dávkovania účinných látok)

(2009/C 55/02)

Jazyk konania: nemčina

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Bundesverwaltungsgericht

Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom

Žalobkyňa: Hecht-Pharma GmbH

Žalovaný: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

Za účasti: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht

Predmet veci

Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Bundesverwaltungsgericht – Výklad článku 1 bodu 2 a článku 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. ES L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262) – Kvalifikácia výrobku obsahujúceho zložku spôsobilú zmeniť fyziologické funkcie pri použití väčšej dávky ako bežná dávka ako lieku – Uplatniteľnosť smernice 2001/83/ES na výrobok, ktorý by prípadne mohol byť kvalifikovaný ako liek, ale ktorého kvalita lieku nie je konštatovaná – Pojem liek

Výrok rozsudku

Článok 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 sa má vykladať v tom zmysle, že smernica 2001/83, zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27, sa neuplatní na výrobok, ktorého vlastnosť lieku na základe funkcie nebola vedecky preukázaná bez toho, aby bola vylúčená.

Článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, sa má vykladať v tom zmysle, že kritériá spôsobu používania výrobku, rozsahu jeho rozšírenia, rozsahu, v akom je výrobok známy spotrebiteľom, a rizík, ktoré môže spôsobiť jeho používanie, sú naďalej relevantné na účely rozhodnutia, či tento výrobok spadá pod definíciu lieku na základe funkcie.

Článok 1 bod 2 písm. b) smernice 200l/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, je potrebné vykladať v tom zmysle, že výrobok, odhliadnuc od prípadu látok alebo kombinácie látok, ktoré sú určené na stanovenie lekárskej diagnózy, nie je možné považovať za liek v zmysle tohto ustanovenia, keď na základe jeho zloženia, vrátane jeho dávkovania účinných látok a za podmienok bežného užívania, nie je spôsobilý významným spôsobom obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie človeka svojimi farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými účinkami.

(1) Ú. v. EÚ C 117, 26.5.2007.