EURÓPSKA KOMISIA
V Bruseli11. 6. 2024
COM(2024) 242 final
2024/0136(NLE)
Návrh
ROZHODNUTIE RADY
o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP
(Posilnená úloha agentúry EMA z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok)
(Text s významom pre EHP)
DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.Predmet návrhu
Tento návrh sa týka rozhodnutia, ktorým sa stanovuje pozícia, ktorá sa má v mene Únie prijať v Spoločnom výbore EHP v súvislosti s plánovaným prijatím rozhodnutia Spoločného výboru o zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP
2.Kontext návrhu
Dohoda o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“) zaručuje občanom a hospodárskym subjektom v EHP rovnaké práva a povinnosti v rámci vnútorného trhu. Stanovuje sa v nej začlenenie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa štyroch slobôd v 30 štátoch EHP, ktoré pozostávajú z členských štátov EÚ, Nórska, Islandu a Lichtenštajnska. Dohoda o EHP sa okrem toho vzťahuje na spoluprácu v ďalších dôležitých oblastiach, ako sú výskum a vývoj, vzdelávanie, sociálna politika, životné prostredie, ochrana spotrebiteľa, cestovný ruch a kultúra, známe pod spoločným názvom „sprievodné a horizontálne“ politiky. Dohoda o EHP nadobudla platnosť 1. januára 1994. Únia je spolu so svojimi členskými štátmi zmluvnou stranou Dohody o EHP.
Za spravovanie Dohody o EHP je zodpovedný Spoločný výbor EHP. Predstavuje fórum na výmenu názorov v súvislosti s fungovaním Dohody o EHP. Jeho rozhodnutia sa prijímajú na základe konsenzu a sú pre zmluvné strany záväzné. Za koordináciu záležitostí EHP na strane EÚ zodpovedá Generálny sekretariát Európskej komisie.
1.3.Pripravovaný akt Spoločného výboru EHP
Očakáva sa, že Spoločný výbor EHP prijme rozhodnutie Spoločného výboru EHP (ďalej len „pripravovaný akt“) týkajúce sa zmeny prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP.
Účelom pripravovaného aktu je začleniť do Dohody o EHP nariadenie (EÚ) 2022/123 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok.
Pripravovaný akt sa pre strany stane záväzným v súlade s článkami 103 a 104 Dohody o EHP.
3.Pozícia, ktorá sa má prijať v mene Únie
Komisia predkladá Rade pripojený návrh rozhodnutia Spoločného výboru EHP, aby ho Rada prijala ako pozíciu Únie. Po prijatí by sa táto pozícia mala pri najbližšej možnej príležitosti predložiť Spoločnému výboru EHP.
Pripojeným návrhom rozhodnutia Spoločného výboru EHP sa zavádzajú práva účasti štátov EZVO, ktoré sú členmi EHP, vo výkonnej riadiacej skupine na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov, v osobitnej skupine pre núdzové situácie a vo výkonnej riadiacej skupine na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok, čo presahuje rámec toho, čo možno považovať za čisto technické úpravy v zmysle nariadenia Rady (ES) č. 2894/94. Pozíciu Únie preto stanoví Rada.
4.Právny základ
1.4.Procesnoprávny základ
1.4.1.Zásady
V článku 218 ods. 9 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa stanovujú rozhodnutia, ktorými sa určujú „pozície, ktoré sa majú prijať v mene Únie v rámci orgánu zriadeného dohodou, keď je tento orgán vyzvaný prijať akty s právnymi účinkami s výnimkou aktov dopĺňajúcich alebo meniacich inštitucionálny rámec danej dohody.“
Pojem „akty s právnymi účinkami“ zahŕňa akty, ktoré majú právne účinky na základe pravidiel medzinárodného práva, ktorým sa riadi predmetný orgán. Zahŕňa aj nástroje, ktoré nemajú záväzný účinok podľa medzinárodného práva, ale „môžu rozhodujúcim spôsobom ovplyvniť obsah právnej úpravy prijatej normotvorcom EÚ“.
1.4.2.Uplatnenie na tento prípad
Spoločný výbor EHP je orgán zriadený dohodou, konkrétne Dohodou o EHP. Akt, ktorý má Spoločný výbor EHP prijať, predstavuje akt s právnymi účinkami. Pripravovaný akt bude záväzný podľa medzinárodného práva v súlade s článkami 103 a 104 Dohody o EHP.
Pripravovaným aktom sa nedopĺňa ani nemení inštitucionálny rámec dohody. Procesnoprávnym základom navrhovaného rozhodnutia je preto článok 218 ods. 9 ZFEÚ v spojení s článkom 1 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 2894/94.
1.5.Hmotnoprávny základ
1.5.1.Zásady
Hmotnoprávny základ rozhodnutia podľa článku 218 ods. 9 ZFEÚ v spojení s článkom 1 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 2894/94 závisí predovšetkým od hmotnoprávneho základu právneho aktu EÚ, ktorý sa má začleniť do Dohody o EHP.
Ak pripravovaný akt sleduje dva ciele alebo obsahuje dve zložky a ak jeden z týchto cieľov alebo jednu z týchto zložiek možno určiť ako hlavnú, zatiaľ čo druhý cieľ alebo druhá zložka je len vedľajšia, rozhodnutie podľa článku 218 ods. 9 ZFEÚ musí byť založené na jedinom hmotnoprávnom základe, a to na tom, ktorý si vyžaduje hlavný alebo prevažujúci cieľ alebo zložka.
1.5.2.Uplatnenie na tento prípad
Keďže rozhodnutím Spoločného výboru sa do Dohody o EHP začleňuje nariadenie (EÚ) 2022/123, je vhodné, aby sa toto rozhodnutie Rady zakladalo na rovnakom hmotnoprávnom základe ako akt, ktorý sa začleňuje. Hmotnoprávnym základom navrhovaného rozhodnutia sú preto článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ.
Právnym základom navrhovaného rozhodnutia by mal byť článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ v spojení s článkom 218 ods. 9 ZFEÚ a článkom 1 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 2894/94.
5.Uverejnenie pripravovaného aktu
Keďže aktom Spoločného výboru EHP sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokol 37 (obsahujúci zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP, je vhodné, aby sa po prijatí uverejnil v Úradnom vestníku Európskej únie.
2024/0136 (NLE)
Návrh
ROZHODNUTIE RADY
o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP
(Posilnená úloha agentúry EMA z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok)
(Text s významom pre EHP)
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) v spojení s článkom 218 ods. 9,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 2894/94 z 28. novembra 1994 o opatreniach na vykonávanie Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a najmä na jeho článok 1 ods. 3,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
keďže:
(1)Dohoda o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „dohoda o EHP“) nadobudla platnosť 1. januára 1994.
(2)Podľa článku 98 Dohody o EHP sa na základe rozhodnutia Spoločného výboru EHP môže meniť okrem iného príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokol 37 (obsahujúci zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP.
(3)Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 by sa malo začleniť do Dohody o EHP.
(4)Príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokol 37 (obsahujúci zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(5)Pozícia Únie v Spoločnom výbore EHP by preto mala vychádzať z pripojeného návrhu rozhodnutia,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Pozícia, ktorá sa má v mene Únie prijať v Spoločnom výbore EHP k navrhovanej zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP, je založená na návrhu rozhodnutia Spoločného výboru EHP pripojenom k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.
V Bruseli
Za Radu
predseda/predsedníčka
EURÓPSKA KOMISIA
V Bruseli11. 6. 2024
COM(2024) 242 final
PRÍLOHA
k
návrhu
ROZHODNUTIA RADY
o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP
(Posilnená úloha agentúry EMA z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok)
PRÍLOHA
NÁVRH ROZHODNUTIA SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP
č. […]
z […],
ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokol 37 (obsahujúci zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP)
SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,
so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), a najmä na jej článok 98,
keďže:
(1)Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok, v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 71, 9.3.2023, s. 37, sa má začleniť do Dohody o EHP.
(2)Príloha II a protokol 37 k Dohode o EHP by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Kapitola XIII prílohy II k Dohode o EHP sa mení takto:
1.
Za osemnásty odsek úvodnej časti sa vkladajú tieto dva odseky:
„Štáty EZVO sú plne zapojené do práce výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov zriadenej článkom 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 a majú v nej rovnaké práva a povinnosti ako členské štáty EÚ s výnimkou hlasovacieho práva.
Štáty EZVO sú plne zapojené do práce osobitnej skupiny pre núdzové situácie zriadenej článkom 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 a majú v nej rovnaké práva a povinnosti ako členské štáty EÚ s výnimkou hlasovacieho práva.“
2.
Text bodu 15ze sa nahrádza takto:
„32022 R 0123: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 20, 31.1.2022, s. 1) v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 71, 9.3.2023, s. 37.
Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s touto úpravou:
V článku 34 ods. 2 sa za slová „článku 101 ZFEÚ“ vkladajú slová „alebo článku 53 Dohody o EHP“.“
Článok 2
V kapitole XXX prílohy II k Dohode o EHP sa za bod 15 [vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1207] vkladá tento bod:
„16.
32022 R 0123: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 20, 31.1.2022, s. 1) v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 71, 9.3.2023, s. 37.
Spôsoby zapojenia štátov EZVO v súlade s článkom 101 tejto dohody:
Štáty EZVO sú plne zapojené do práce výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok a majú v nej rovnaké práva a povinnosti ako členské štáty EÚ, s výnimkou hlasovacieho práva.
Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s touto úpravou:
V článku 34 ods. 2 sa za slová „článku 101 ZFEÚ“ vkladajú slová „alebo článku 53 Dohody o EHP“.“
Článok 3
Text bodu 30 protokolu 37 k Dohode o EHP sa nahrádza takto:
„Výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov, osobitná skupina pre núdzové situácie a výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123].“
Článok 4
Znenie nariadenia (EÚ) 2022/123 v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 71, 9.3.2023, s. 37 v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa uverejní v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, je autentické.
Článok 5
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť […] pod podmienkou, že boli doručené všetky oznámenia podľa článku 103 ods. 1 Dohody o EHP.
Článok 4
Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.
V Bruseli […]
Za Spoločný výbor EHP
predseda
[…]
tajomníci
Spoločného výboru EHP
[…]