EURÓPSKA KOMISIA
V Bruseli18. 10. 2021
COM(2021) 649 final
SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE
podľa článku 16 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/953 o rámci pre vydávanie, overovanie a uznávanie interoperabilných potvrdení o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, o vykonaní testu a prekonaní tohto ochorenia (digitálny COVID preukaz EÚ) s cieľom uľahčiť voľný pohyb počas pandémie ochorenia COVID-19
1.Úvod
Dňa 14. júna 2021 prijali Európsky parlament a Rada nariadenie (EÚ) 2021/953, ktorým sa zriaďuje digitálny COVID preukaz EÚ (ďalej len „nariadenie o digitálnom COVID preukaze EÚ“) 1 . Nariadením sa stanovuje spoločný rámec pre vydávanie, overovanie a uznávanie interoperabilných potvrdení o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, o vykonaní testu a prekonaní tohto ochorenia s cieľom uľahčiť voľný pohyb občanov EÚ a ich rodinných príslušníkov počas pandémie ochorenia COVID-19. Toto nariadenie sprevádza nariadenie (EÚ) 2021/954 2 , ktorým sa rozširuje pôsobnosť rámca pre digitálny COVID preukaz EÚ na štátnych príslušníkov tretích krajín, ktorí sa oprávnene zdržiavajú na území členského štátu alebo v ňom majú oprávnený pobyt a sú oprávnení cestovať do iných členských štátov v súlade s právnymi predpismi EÚ.
Digitálny COVID preukaz EÚ je jednoduchý a bezpečný spôsob, ako preukázať stav osoby, pokiaľ ide o ochorenie COVID-19. Preukaz je bezplatný a možno ho používať v digitálnom i papierovom formáte 3 . Digitálny COVID preukaz EÚ je kľúčovým prvkom reakcie Európy na pandémiu ochorenia COVID-19. Jeho rýchle prijatie a zavedenie umožnilo európskym občanom voľný a bezpečný pohyb a európskemu odvetviu cestovného ruchu včas sa otvoriť na leto 2021. Doteraz bolo vydaných viac ako 591 miliónov digitálnych COVID preukazov EÚ.
Digitálny COVID preukaz EÚ sa čoraz viac vníma ako medzinárodný referenčný bod a globálny štandard, pričom mnohé tretie krajiny vyvíjajú riešenia interoperabilné so systémom EÚ. Systém nevyžaduje výmenu žiadnych osobných údajov a neexistuje žiadna databáza EÚ, v ktorej by sa uchovávali údaje obsiahnuté v preukazoch. V súčasnosti je prepojených 43 krajín a území.
V nariadení o digitálnom COVID preukaze EÚ sa vyžaduje, aby Komisia predložila správu Európskemu parlamentu a Rade do 31. októbra 2021 4 . Táto správa poskytuje prehľad týkajúci sa nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ v praxi od jeho prijatia 14. júna 2021. Komisia vo vykazovanom období zhromaždila údaje o technickom vykonávaní nariadenia vrátane pripojenia tretích krajín do systému, vývoji v oblasti vydávania potvrdení o prekonaní ochorenia a o očkovaní, využívaní potvrdení v odvetví leteckej dopravy a využívaní preukazov členskými štátmi na účely nesúvisiace s cestovaním.
Okrem tém vyžadovaných v nariadení táto správa obsahuje informácie aj o ďalšom vývoji v súvislosti s digitálnym COVID preukazom EÚ. Zahŕňa to prepojenie tretích krajín s prostredím digitálneho COVID preukazu EÚ, získané usmernenia o období platnosti potvrdení o prekonaní ochorenia, vývoji v súvislosti s vydávaním potvrdení o očkovaní a používaní digitálneho COVID preukazu EÚ členskými štátmi na vnútroštátne účely.
2.Vývoj od prijatia digitálneho COVID preukazu EÚ
2.1.Technické vykonávanie
2.1.1.Počet vydaných digitálnych COVID preukazov EÚ
K 13. októbru 2021 členské štáty vydali viac ako 591 miliónov digitálnych COVID preukazov EÚ, z toho 437 miliónov potvrdení o očkovaní 5 , 144 miliónov potvrdení o vykonaní testu a 10 miliónov potvrdení o prekonaní ochorenia. Podrobná analýza podľa jednotlivých členských štátov je súčasťou prílohy I.
2.1.2.Brána EÚ a práca na technickej úrovni
Technické špecifikácie, normy a usmernenia pre spoločné vydávanie, overovanie a uznávanie digitálneho COVID preukazu EÚ vypracovala Komisia spoločne s členskými štátmi v rámci siete elektronického zdravotníctva 6 . Všetky špecifikácie vypracované sieťou elektronického zdravotníctva sú založené na otvorených normách a sú zverejnené ako otvorený zdroj na webovom sídle siete elektronického zdravotníctva 7 . Toto opatrenie umožnilo interoperabilitu so systémami vyvinutými tretími krajinami (pozri oddiel 2.2).
Systém je vo všeobecnosti univerzálny, spoľahlivý a navrhnutý tak, aby zvládal rôznorodosť systémov členských štátov. Rámec dôvery systému digitálnych COVID preukazov EÚ sa zakladá na infraštruktúre verejných kľúčov, ktorá zabezpečuje pravosť a integritu vydaných potvrdení prostredníctvom QR kódov s digitálnym podpisom. Oprávnení vystavitelia potvrdení (napríklad nemocnice alebo laboratóriá) konvertujú údaje vyžadované podľa nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ na QR kód. Vystavitelia následne digitálne podpíšu QR kód pomocou asymetrického kryptografického algoritmu a ich vlastným súkromným kľúčom. Príslušné verejné kľúče vystaviteľov používané na overenie pravosti, integrity a platnosti digitálne podpísaných QR kódov sa vymieňajú prostredníctvom brány digitálneho COVID preukazu EÚ (ďalej len „brána EÚ“) 8 , ktorú prevádzkuje a udržiava Komisia 9 . Informácie verejného kľúča (ktoré neobsahujú osobné údaje) sa následne prenášajú medzi vnútroštátnymi digitálnymi infraštruktúrami členských štátov (tzv. backendové systémy) prostredníctvom brány a z vnútroštátnych backendových systémov do overovacieho softvéru v mobilných zariadeniach.
Hoci sú za vývoj vnútroštátnych backendových systémov a zavádzanie príslušných vnútroštátnych riešení zodpovedné členské štáty, Komisia vyvinula referenčné implementácie pre aplikácie na vydávanie, overovanie a ukladanie potvrdení, ktoré sú verejne dostupné ako riešenia z otvoreného zdroja 10 . V dôsledku toho tvorili v mnohých členských štátoch a krajinách EHP referenčné implementácie základ pre vývoj ich vnútroštátnych riešení. Referenčné implementácie sú takisto užitočné pre tretie krajiny, ktoré vyvíjajú vnútroštátne riešenia, a na ich prepojenie s bránou EÚ.
V sieti elektronického zdravotníctva prebiehajú práce na ďalšom zlepšovaní systému digitálnych COVID preukazov EÚ. V súčasnosti si napríklad členské štáty môžu prostredníctvom brány EÚ vymieňať svoje vnútroštátne pravidlá o uznávaní preukazov. To umožňuje okrem overenia pravosti QR kódov preukazov aj automatickú kontrolu týchto pravidiel cez overovacie aplikácie. Navyše to umožňuje rýchlejšiu a spoľahlivejšiu kontrolu preukazov podľa vnútroštátnych pravidiel, pretože manuálna kontrola súladu s vnútroštátnymi pravidlami už nie je potrebná. Doteraz nahralo svoje pravidlá 13 krajín pripojených do brány a 20 krajín si stiahlo tieto pravidlá do svojich vnútroštátnych overovateľov. Komisia vyzýva všetky členské štáty, aby sa podelili o svoje pravidlá vzhľadom na to, že by to zlepšilo cestovanie a znížilo neistotu cestujúcich.
Členské štáty a Komisia v podobnom duchu koordinujú aj snahy o zrušenie preukazov. Podľa nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ by členské štáty mali mať zo zdravotných dôvodov a z dôvodov verejného zdravia a v prípade výskytu podvodne vydaných alebo získaných potvrdení možnosť vytvárať zoznamy zrušených potvrdení a navzájom si ich vymieňať. Je tak možné urobiť v obmedzených prípadoch, najmä s cieľom zrušiť potvrdenia, ktoré boli vydané chybne, v dôsledku podvodu alebo po pozastavení šarže očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19, o ktorej sa zistí, že vykazuje nedostatky 11 . Rámec dôvery pre digitálny COVID preukaz EÚ môže podporovať aj dvojstrannú výmenu zoznamov zrušených potvrdení obsahujúcich jedinečné identifikátory zrušených potvrdení 12 . Odborníci zo siete verejného zdravotníctva skúmajú, ako by sa to dalo technicky dosiahnuť a zároveň zachovať súčasnú povahu spracúvania údajov v bráne EÚ. Je dôležité, aby členské štáty podporovali toto úsilie o rýchle nájdenie riešenia.
2.2.Rozhodnutia o rovnocennosti a medzinárodná interoperabilita
2.2.1.Rámec pre rozhodnutia o rovnocennosti digitálneho COVID preukazu EÚ
Nariadenie o digitálnom COVID preukaze EÚ sa vzhľadom na jeho relevantnosť pre Dohodu o Európskom hospodárskom priestore začlenilo do tejto dohody a ako také sa uplatňuje aj na Island, Lichtenštajnsko a Nórsko 13 . Čo sa týka ostatných krajín, kde sú splnené určité požiadavky na interoperabilitu, v nariadení o digitálnom COVID preukaze EÚ sa stanovuje, že Komisia môže vydať rozhodnutie, ktorým sa stanoví, že preukazy tretej krajiny sa majú považovať za rovnocenné s digitálnym COVID preukazom EÚ (ďalej len „rozhodnutia o rovnocennosti“). Výsledkom je, že dotknutá tretia krajina sa pripojí k bráne EÚ.
Tretia krajina, ktorá má záujem o pripojenie sa do systému EÚ, je najskôr vyzvaná, aby posúdila svoj súlad s technickými špecifikáciami systému digitálnych COVID preukazov EÚ. Ak tretia krajina po tomto vlastnom posúdení dospeje k záveru, že je technicky pripravená, môže Komisii zaslať oficiálnu žiadosť. Komisia následne posúdi žiadosť, aby sa uistila, že sú splnené všetky technické požiadavky. V priebehu tohto procesu všetky tretie krajiny absolvujú tie isté procesy technickej kontroly a testovania, aké sa uplatňovali na členské štáty, keď sa pripájali do systému.
V záujme podpory tretích krajín, ktoré majú záujem uchádzať sa o rozhodnutie o rovnocennosti v súvislosti s ich systémom potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19, sa prostredníctvom Európskej služby pre vonkajšiu činnosť a delegácií EÚ poskytujú všeobecné a technické informácie o systéme digitálnych COVID preukazov EÚ. Okrem toho sú všetky technické požiadavky verejne dostupné prostredníctvom webového sídla siete elektronického zdravotníctva.
Keďže účelom nariadenia o digitálnom COVID potvrdení EÚ je uľahčiť voľný pohyb občanov EÚ v rámci EÚ, účinkom rozhodnutí o rovnocennosti je povoliť občanom EÚ a ich rodinným príslušníkom, ktorí sú držiteľmi potvrdenia vydaného treťou krajinou, aby ho používali pri uplatňovaní svojho práva na voľný pohyb. Z toho istého dôvodu sa v nariadení ako takom výslovne nevyžaduje, aby tretie krajiny žiadajúce o rozhodnutie o rovnocennosti recipročne uznávali digitálny COVID preukaz EÚ na účely cestovania do ich príslušných krajín. Komisia však pred prijatím rozhodnutia o rovnocennosti požiadala všetky dotknuté tretie krajiny, aby uznávali digitálny COVID preukaz EÚ, a zatiaľ všetky potvrdili, že ho uznávajú.
Hoci má digitálny COVID preukaz EÚ uľahčiť voľný pohyb v rámci EÚ, záujem tretích krajín o pripojenie sa do systému digitálnych COVID preukazov EÚ takisto nepriamo uľahčuje vstup štátnych príslušníkov tretích krajín do EÚ. V dôsledku pandémie ochorenia COVID-19 je od polovice marca 2020 zavedené obmedzenie ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, ktoré sa koordinuje na základe odporúčania Rady 14 . Toto rozhodnutie bolo zmenené 20. mája 2021 s cieľom umožniť plne zaočkovaným štátnym príslušníkom tretích krajín vstup do EÚ 15 . Hoci sa v odporúčaní uvádza, že členské štáty môžu uznávať potvrdenia o očkovaní tretích krajín na základe vnútroštátnych právnych predpisov, a to s prihliadnutím na potrebu dokázať overiť pravosť, platnosť a integritu potvrdenia, tento proces je jednoduchší po tom, ako v súvislosti s danou treťou krajinou dôjde k prijatiu rozhodnutia o rovnocennosti.
K 13. októbru 2021 bol nadviazaný predbežný kontakt so 60 tretími krajinami alebo územiami, ktoré prejavili záujem, z ktorých 40 formálne predložilo výsledky vlastného posúdenia svojej pripravenosti pripojiť sa do systému EÚ. Európska únia vďaka digitálnemu COVID preukazu EÚ stanovila globálny trend a v čase globálnej pandémie zaujala globálne technologické vedúce postavenie, pričom zaručuje ochranu a bezpečnosť údajov, zachováva základnú hodnotu zamerania na človeka počas digitálnej transformácie a zostáva otvorená svetu.
Na tento účel nariadenie obsahuje dva samostatné právne základy: článok 3 ods. 10 a článok 8 ods. 2, v závislosti od vzťahu EÚ s dotknutou treťou krajinou v oblasti voľného pohybu.
2.2.2.Rozhodnutie o rovnocennosti podľa článku 3 ods. 10
V článku 3 ods. 10 nariadenia sa Komisia splnomocňuje prijať vykonávacie akty, ktorými sa stanoví, že potvrdenia súvisiace s ochorením COVID-19 vydané treťou krajinou, s ktorou EÚ a členské štáty uzavreli dohodu o voľnom pohybe osôb, ktorá neobsahuje mechanizmus zapracovania právnych aktov EÚ, sú rovnocenné s digitálnymi COVID preukazmi EÚ.
Toto ustanovenie sa v súčasnosti vzťahuje len na Švajčiarsko, v prípade ktorého platí dohoda o voľnom pohybe osôb medzi Európskou úniou a jej členskými štátmi a Švajčiarskom 16 . Komisia 8. júla 2021 prijala vykonávacie rozhodnutie, ktorým sa Švajčiarsko pripája do systému EÚ 17 . V dôsledku toho sa potvrdenia súvisiace s ochorením COVID-19 vydané Švajčiarskom uznávajú za podmienok uvedených v článku 5 ods. 5, článku 6 ods. 5 a článku 7 ods. 8 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.
2.2.3.Rozhodnutia o rovnocennosti podľa článku 8 ods. 2
Na základe článku 8 ods. 2 nariadenia môže Komisia prijať vykonávacie akty, ktorými sa stanoví, že interoperabilné potvrdenia súvisiace s ochorením COVID-19 vydané treťou krajinou sa majú považovať za rovnocenné s digitálnymi COVID preukazmi EÚ, aby sa ich držiteľom uľahčilo uplatňovanie ich práva na voľný pohyb v rámci Únie. K 13. októbru 2021 Komisia prijala tieto rozhodnutia o rovnocennosti týkajúce sa potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydaných Albánskom 18 , Andorrou 19 , Faerskými ostrovmi 20 , Izraelom 21 , Monakom 22 , Marokom 23 , Severným Macedónskom 24 , Panamou 25 , San Marínom 26 , Tureckom 27 , Ukrajinou 28 a Vatikánskym mestským štátom 29 . Ďalšie rozhodnutia o rovnocennosti sa pripravujú.
2.2.4.Interoperabilita so systémami vyvinutými na medzinárodnej úrovni
V súlade s článkom 4 ods. 3 nariadenia by rámec dôvery pre digitálny COVID preukaz EÚ mal zabezpečiť interoperabilitu s technologickými systémami zriadenými na medzinárodnej úrovni.
Medzinárodná organizácia civilného letectva (ICAO) nedávno vypracovala normu Viditeľná digitálna pečať pre neobmedzené prostredia (Visible Digital Seal for Non-Constrained Environments, VDS-NC) 30 . Komisia v súčasnosti rokuje s ICAO, aby identifikovala spôsoby, ako preklenúť rozdiely v špecifikáciách medzi jej normou a digitálnym COVID preukazom EÚ. V tejto súvislosti existujú určité výzvy, ktoré súvisia s rozdielmi medzi týmito dvoma normami, napríklad pokiaľ ide o súbory údajov, kódovanie očkovania alebo veľkosť QR kódu normy VDS-NC ICAO, čo by mohlo sťažiť overovanie, ak sa nepoužijú špecifické čítacie zariadenia. Podľa informácií, ktoré má Komisia k dispozícii, zároveň systémy potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 založené na norme VDS-NC ICAO zatiaľ nezaviedla ani nepoužíva žiadna tretia krajina 31 . Kým technické diskusie budú pokračovať, uskutočniteľné riešenia si môžu vyžadovať čas a finančné investície členských štátov. Prijímanie rozhodnutí o rovnocennosti sa okrem toho na základe nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ obmedzuje na systémy potvrdení v súvislosti s ochorením COVID-19 vyvinuté tretími krajinami, čo predstavuje problémy vo vzťahu k medzinárodným organizáciám.
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) 27. júla 2021 uverejnila technické špecifikácie a vykonávacie usmernenia o digitálnej dokumentácii potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19: stav očkovania 32 a zdôrazňuje, že digitálny COVID preukaz EÚ je v súlade s ich usmerneniami a nie je súbežnou ani konfliktnou normou. Medzinárodné združenie leteckých prepravcov (IATA) 26. augusta 2021 naliehavo vyzvalo krajiny, aby prijali digitálny COVID preukaz EÚ ako globálnu normu 33 . Členovia skupiny G7 vo svojich zásadách bezpečného a udržateľného obnovenia medzinárodného cestovania na vysokej úrovni prijatých 30. septembra 2021 uznávajú „pozitívny vývoj digitálneho COVID preukazu EÚ, ktorý funguje na medzinárodnej úrovni“ 34 .
2.3.Vývoj týkajúci sa vydávania potvrdení o prekonaní ochorenia
2.3.1.Možné vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia na základe výsledkov rýchlych antigénových testov
2.3.1.1.Usmernenia od Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC)
Vydanie potvrdenia o prekonaní ochorenia na základe pozitívneho rýchleho antigénového testu 35 nespadá pod vydávanie digitálneho COVID preukazu EÚ, aj keď to v pôvodnom návrhu Komisie bolo zahrnuté, pretože v čase prijatia nariadenia ECDC usúdilo, že vykonávanie rýchlych antigénových testov je dostatočné na vydávanie potvrdení o vykonaní testu, ale nie na vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia. Je to preto, že rýchle antigénové testy boli pôvodne navrhnuté a schválené na testovanie ľudí s prebiehajúcou infekciou vírusom SARS-CoV-2 a vysokou vírusovou záťažou, u ktorých sa prejavili príznaky ochorenia. Na obmedzenie počtu falošne pozitívnych výsledkov rýchlych antigénových testov by bol potrebný vyšší výkon.
Odvtedy sa klinický výkon rýchlych antigénových testov zlepšil. V máji 2021 technická pracovná skupina pre diagnostické testy na COVID-19 zriadená Výborom pre zdravotnú bezpečnosť 36 , ktorá je zodpovedná za spravovanie spoločného zoznamu rýchlych antigénových testov EÚ 37 , zaviedla štruktúrovanejší, súvislejší a rýchlejší postup na aktualizovanie tohto zoznamu. Experti technickej pracovnej skupiny sa okrem toho 29. júna 2021 dohodli na ďalších vymedzeniach pojmov a kritériách, ktoré by sa mali zvažovať pri nezávislých validačných štúdiách, v ktorých sa posudzuje klinický výkon rýchlych antigénových testov na diagnostiku ochorenia COVID-19, popri tých, ktoré sú stanovené v odporúčaní Rady z 21. januára 2021 38 .
Jedným z dohodnutých kritérií bola zvýšená miera selektivity 98 %. V súčasnosti spoločný zoznam EÚ obsahuje rýchle antigénové testy, ktoré boli posúdené v rámci nezávislých hodnotiacich štúdií a ktoré vykazujú citlivosť ≥ 90 % (niektoré dokonca ≥ 95 %) a selektivitu ≥ 98 %. V dôsledku týchto zlepšených odhadov charakteristík testov už vieme, že pomer testov s pravdepodobne falošným pozitívnym výsledkom je nižší. V júli 2021 sa technická pracovná skupina okrem toho dohodla, že zo zoznamu vylúči rýchle antigénové testy založené na slinách a iných alternatívnych druhoch vzoriek, ako aj rýchle antigénové samotesty, čím sa ešte viac zvyšuje konzistentnosť výkonu testov uvedených v zozname.
Vzhľadom na tento vývoj ECDC v súčasnosti podporuje vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia osobám, ktoré dostali pozitívny výsledok o infekcii vírusom SARS-CoV-2 z rýchleho antigénového testu uvedeného v spoločnom a aktualizovanom zozname rýchlych antigénových testov na COVID-19 (viac informácií sa nachádza v prílohe II).
2.3.1.2.Posúdenie zo strany Komisie
Na základe usmernení ECDC Komisia konzultovala s expertmi členských štátov na rôznych fórach, ako napríklad Výbor pre zdravotnú bezpečnosť, sieť elektronického zdravotníctva a technická pracovná skupina pre diagnostické testy na COVID-19 s cieľom získať viac vedeckých a technických podnetov, pokiaľ ide o možné vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia na základe pozitívnych výsledkov rýchlych antigénových testov.
Po týchto konzultáciách Komisia dospela k záveru, že experti členských štátov zatiaľ v dostatočnej miere nepodporujú vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia len na základe výsledku rýchleho antigénového testu, t. j. bez ďalšieho potvrdenia testom polymerázovej reťazovej reakcie s reverznou transkripciou (RT-PCR). Niektorí experti členských štátov sa domnievajú, že rýchle antigénové testy ešte stále nie sú dostatočne spoľahlivé, pokiaľ ide o ich úroveň selektivity, pričom v niektorých správach sa uvádzajú problémy s kvalitou, najmä vysoká úroveň falošne pozitívnych výsledkov. Podľa expertov si súčasné postupy testovania vo väčšine členských štátov v prípade pozitívneho výsledku rýchleho antigénového testu vyžadujú potvrdzujúci test RT-PCR. Ak je výsledok potvrdzujúceho testu RT-PCR pozitívny, môže byť základom na vydanie potvrdenia o prekonaní ochorenia.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti bude Komisia problém zatiaľ naďalej sledovať a môže zvážiť možnosť neskoršieho prijatia delegovaného aktu, ktorým by sa zmenilo nariadenie o digitálnom COVID preukaze EÚ, aby sa umožnilo vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia na základe výsledkov rýchlych antigénových testov 39 .
2.3.2.Možné vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia na základe výsledkov testu na protilátky
2.3.2.1.Usmernenia od Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC)
V máji 2021 ECDC a Spoločné výskumné centrum uverejnili technickú správu o používaní testov na protilátky proti vírusu SARS-CoV-2 v kontexte digitálneho COVID preukazu EÚ 40 , v ktorej sa uvádzajú hlavné zvažované body v rámci ich odporúčania neustanoviť vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia na základe výsledkov testov na protilátky. Tieto úvahy okrem iného zahŕňali:
−Pozitívny výsledok testu na protilátky nedokáže poskytnúť žiadnu informáciu o čase infekcie a nedokáže vylúčiť v súčasnosti prebiehajúcu infekciu.
−Aj keď testy na protilátky poskytujú určitý dôkaz imunitnej odpovede, nie je známe, či hladiny protilátok poskytujú dostatočnú ochranu, ani ako dlho by takáto ochrana trvala.
−Stále nie je známe, či by protilátky zistené v súčasnosti používanými komerčnými testami zabránili infekcii novými variantmi vírusu SARS-CoV-2.
−Vzhľadom na rôznorodosť testov na protilátky je porovnanie ich výsledkov pre chýbajúcu štandardizáciu mimoriadne náročné.
−Testy zamerané na „spike“ proteín nedokážu rozlíšiť medzi ľuďmi, ktorí sa už infikovali, a tými, ktorí dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky.
ECDC preskúmalo tieto závery (viac informácií sa nachádza v prílohe II) a domnieva sa, že uvedené body sú stále opodstatnené a nedošlo k žiadnej podstatnej zmene v oblasti vedeckých dôkazov. V dôsledku toho sa ECDC domnieva, že aktuálne dostupné testy na protilátky nie sú vhodné na posúdenie obdobia infekcie a imunitného stavu osoby. Preto sa pozitívne výsledky testov na protilátky nepovažujú za dostatočné na vydanie potvrdení o prekonaní ochorenia.
2.3.2.2.Posúdenie zo strany Komisie
Vzhľadom na usmernenia ECDC Komisia v súčasnosti nezvažuje prijatie delegovaného aktu, ktorým by sa zmenilo nariadenie o digitálnom COVID preukaze EÚ, aby sa umožnilo vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia na základe výsledkov testov na protilátky. Komisia môže opätovne zvážiť svoje stanovisko na základe nových usmernení ECDC.
2.3.3.Obdobie platnosti potvrdení o prekonaní ochorenia
2.3.3.1.Usmernenia od Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC)
V súlade s bodom 3 písm. h) prílohy k nariadeniu o digitálnom COVID preukaze EÚ je platnosť potvrdení o prekonaní ochorenia v súčasnosti obmedzená na 180 dní od dátumu prvého pozitívneho výsledku testu amplifikácie nukleových kyselín (NAAT) 41 . Je to spôsobené v súčasnosti obmedzenými vedomosťami týkajúcimi sa trvania imunity osôb infikovaných vírusom SARS-CoV-2. Doteraz nebola stanovená korelácia medzi meranou imunitou a klinickou ochranou pred infekciou vírusom SARS-CoV-2.
Platnosť potvrdení o prekonaní ochorenia závisí od nových vedeckých dôkazov o trvaní ochrannej imunity po prirodzenej infekcii a účinnosti predchádzajúcej infekcie za prítomnosti súčasných a potenciálnych budúcich variantov vírusu SARS-CoV-2, čo predstavuje dynamický proces, ktorý sa pravidelne mení.
Po preskúmaní všetkých dostupných informácií sa ECDC domnieva, že v súčasnosti neexistuje dostatok dôkazov, ktoré by podporovali predĺženie obdobia platnosti potvrdení o prekonaní ochorenia na viac ako 180 dní (viac informácií sa nachádza v prílohe II).
2.3.3.2.Posúdenie zo strany Komisie
Vzhľadom na usmernenia ECDC Komisia v súčasnosti nezvažuje prijatie delegovaného aktu, ktorým by sa zmenilo nariadenie o digitálnom COVID preukaze EÚ, aby sa predĺžilo obdobie platnosti potvrdení o prekonaní ochorenia na viac ako 180 dní od dátumu prvého pozitívneho výsledku testu NAAT.
2.4.Vývoj týkajúci sa vydávania potvrdení o očkovaní
2.4.1.Obdobie platnosti potvrdení o očkovaní
2.4.1.1.Usmernenia od Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC)
Podľa nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ je na členských štátoch, aby sa rozhodli, ako dlho budú uznávať platnosť potvrdení o očkovaní, pričom povinné je len uznávanie vakcín schválených v EÚ. Uznávanie vakcín proti ochoreniu COVID-19, v prípade ktorých sa skončil postup WHO na zaradenie do zoznamu na núdzové použitie 42 , je dobrovoľné. Európska agentúra pre lieky (EMA) nedávno hodnotila použitie posilňovacej dávky vakcíny proti ochoreniu COVID-19 Comirnaty (od spoločnosti BioNTech/Pfizer) u ľudí vo veku od 18 do 55 rokov s normálnym imunitným systémom 43 . Na základe údajov, z ktorých vyplýva zvýšenie úrovne protilátok, keď sa týmto ľuďom podá posilňovacia dávka približne šesť mesiacov po druhej dávke, EMA dospela k záveru, že posilňovaciu dávku možno zvažovať najmenej šesť mesiacov po druhej dávke u ľudí vo veku 18 rokov a viac.
Podľa ECDC 44 z aktuálne dostupných dôkazov týkajúcich sa účinnosti vakcín a trvania ochrany vyplýva, že všetky vakcíny schválené EÚ poskytujú v súčasnosti vysokú úroveň ochrany pred hospitalizáciou, závažným priebehom a úmrtím súvisiacim s ochorením COVID-19. Hoci môže byť potrebné podať dodatočné dávky zdravotne zraniteľným skupinám (imunosuprimovaným osobám, starším ľuďom atď.) a niektoré členské štáty EÚ to už robia, ECDC konštatuje, že nie je bezodkladne potrebné podávať posilňovacie dávky vakcín plne zaočkovaným osobám zo širokej verejnosti.
2.4.1.2.Posúdenie zo strany Komisie
Vzhľadom na chýbajúce presvedčivé vedecké dôkazy o slabnúcej imunite po určitom čase Komisia v súčasnosti nezvažuje zmenu nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ, ktorou by sa stanovila platnosť potvrdení o očkovaní. Komisia bude tento problém naďalej veľmi pozorne sledovať v nadväznosti na vývoj v oblasti vedeckých dôkazov.
Takisto je dôležité zdôrazniť, že ak sa podá posilňovacia dávka, neovplyvňuje to platnosť potvrdení vydaných v rámci primárneho cyklu očkovaní. Po technických diskusiách v sieti elektronického zdravotníctva Komisia v súčasnosti pripravuje vykonávací akt, ktorým sa menia technické špecifikácie digitálneho COVID preukazu EÚ 45 s cieľom zaistiť jednotnosť pravidiel kódovania dodatočných dávok očkovacej látky COVID-19 v neskôr vydaných potvrdeniach o očkovaní.
2.5.Informácie prijaté od členských štátov
2.5.1.Informácie prijaté podľa článku 11 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ
Komisia monitoruje vykonávanie nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ v členských štátoch. Súvisí to s monitorovaním odporúčania Rady 2020/1475 46 , ktorým sa stanovil koordinovaný prístup k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19 na základe semaforovej mapy, ktorú ECDC zverejňuje každý týždeň 47 . S cieľom čo najlepšie využiť systém digitálnych COVID preukazov EÚ Rada v súlade s návrhom Komisie v júni 2021 zmenila svoje odporúčanie 48 . V odporúčaní sa okrem iného stanovuje koordinované chápanie „úplného zaočkovania“ a obdobia platnosti testov v súvislosti s cestovaním. Informácie od členských štátov o digitálnom COVID preukaze EÚ sa zbierajú prostredníctvom prehľadných tabuliek predložených členskými štátmi Komisii a Rade a sú dostupné aj na platforme Re-open EU 49 .
V nariadení o digitálnom COVID preukaze EÚ sa stanovuje, že bez toho, aby bola dotknutá právomoc členských štátov ukladať obmedzenia z dôvodov verejného zdravia, ak členské štáty uznávajú potvrdenia o očkovaní, potvrdenia o vykonaní testu, v ktorých sa uvádza negatívny výsledok, alebo potvrdenia o prekonaní ochorenia, upustia od dodatočných obmedzení voľného pohybu, pokiaľ nie sú potrebné a primerané na ochranu verejného zdravia v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19 50 .
Ak členský štát vyžaduje od držiteľov digitálnych COVID preukazov EÚ, aby sa po vstupe na jeho územie podrobili karanténe alebo samoizolácii alebo sa testovali na infekciu vírusom SARS-CoV-2, alebo ak daný členský štát ukladá ďalšie obmedzenia držiteľom takýchto potvrdení, pretože sa rýchlo zhorší epidemiologická situácia v členskom štáte, napríklad v dôsledku variantu vírusu SARS-CoV-2, ktorý vyvoláva znepokojenie alebo záujem, členský štát by mal oznámiť takéto nové obmedzenia Komisii a ostatným členským štátom 51 . Členské štáty poskytujú tieto informácie v podobe formálnych oznámení Komisii a Rade. K 13. októbru 2021 predložili informácie podľa tohto ustanovenia Dánsko, Írsko, Malta a Slovensko. Dodatočné požiadavky, ktoré tieto členské štáty oznámili, predstavovali dodatočné testy po príchode v prípade držiteľov potvrdení o vykonaní testu prichádzajúcich z oblastí so zvýšeným rizikom, karanténu v prípade držiteľov potvrdení o vykonaní testu prichádzajúcich z oblastí s variantmi, ktoré vyvolávajú znepokojenie alebo záujem, alebo požiadavku karantény pre nezaočkovaných cestovateľov. Dôvody, na ktoré sa odvolávajú tieto členské štáty, sú vysoká miera nahlásených prípadov alebo odhalenie variantov, ktoré vyvolávajú znepokojenie alebo záujem, najmä tzv. variant delta (v štádiu, keď tento variant ešte nebol dominantným kmeňom vírusu SARS-CoV-2 v rámci EÚ) 52 . Trvanie týchto opatrení sa líši s účinnosťou do polovice júla, konca septembra 2021, októbra 2021 alebo na neurčité obdobie. Dotknuté členské štáty uviedli, že tieto obmedzenia sa neustále posudzujú. Komisia bude naďalej monitorovať súlad opatrení členských štátov v oblasti verejného zdravia, ktoré majú vplyv na právo občanov na voľný pohyb, s právnymi predpismi EÚ, najmä so zásadami nediskriminácie a proporcionality.
2.5.2.Ďalšie informácie o vykonávaní nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ
V nariadení o digitálnom COVID preukaze EÚ sa stanovuje, že potvrdenia o očkovaní má vydávať členský štát, v ktorom sa vykonalo očkovanie. Ak sú občania zaočkovaní v dvoch rôznych členských štátoch, prvý členský štát by mal vydať digitálny COVID preukaz EÚ, v ktorom sa uvádza prvá dávka, a druhý členský štát by mal po predložení dôkazu o podaní prvej dávky v inom členskom štáte vydať digitálny COVID preukaz EÚ, v ktorom sa uvádza druhá dávka (v preukaze sa uvedie „2/2“). Občania však v niektorých prípadoch uvádzajú ťažkosti so získaním digitálneho COVID preukazu EÚ, v ktorom by sa správne uvádzalo podanie druhej dávky, a to napriek tomu, že predložili dôkaz o prvej dávke.
Niektoré členské štáty zatiaľ nenašli uspokojivé riešenie, ako vydávať digitálne COVID preukazy EÚ určitým skupinám ľudí. Platí to najmä v prípade potvrdení o očkovaní. Problémy nahlasovali najmä osoby, ktoré nemajú trvalý pobyt v dotknutom členskom štáte, osoby bez zdravotného poistenia v danom členskom štáte alebo osoby bez čísla národného registra alebo sociálneho zabezpečenia v danom členskom štáte 53 . Niektoré členské štáty takisto narážali na problémy pri zriaďovaní systému, ktorý by umožnil (včasné) vydávanie potvrdení o vykonaní testu cestovateľom, ktorí majú pobyt v iných členských štátoch.
Pokiaľ ide o formát digitálnych COVID preukazov EÚ, boli nahlásené určité ťažkosti v súvislosti s papierovými potvrdeniami o vykonaní testu a s tým, že je potrebné získať papierový formát týchto potvrdení. Niektoré členské štáty nevydávajú potvrdenia o vykonaní testu v papierovom formáte, pričom tvrdia, že ak by ich zasielali poštou, boli by doručené po uplynutí obdobia platnosti. Takisto bolo nahlásené, že vydávanie digitálnych COVID preukazov EÚ v papierovom formáte poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti nie je vždy bezplatné.
Komisia udržiava pravidelný kontakt s členskými štátmi na technickej úrovni, pokiaľ ide o ich uplatňovanie digitálneho COVID preukazu EÚ. Niektoré z uvedených problémov už boli vyriešené. Napríklad Belgicko potvrdilo, že na získanie potvrdenia o vykonaní testu nie je potrebný žiadny elektronický doklad totožnosti; Chorvátsko potvrdilo, že vydáva potvrdenia o očkovaní migrujúcim občanom EÚ; Nemecko potvrdilo, že výsledky rýchlych antigénových testov sa vydávajú aj v papierovom formáte; Írsko potvrdilo, že poskytovatelia testov na ochorenie COVID-19 vydávajú potvrdenia o vykonaní testu vo formáte, ktorý spĺňa požiadavky nariadenia a Španielsko potvrdilo, že občania EÚ bez trvalého pobytu zaočkovaní alebo testovaní v Španielsku môžu získať digitálny COVID preukaz EÚ.
V niektorých členských štátoch sa takisto vyskytli problémy v súvislosti s občanmi, ktorí nahlásili rozdiely medzi menom uvedeným v ich cestovných dokladoch a menom uvedeným v digitálnom COVID preukaze EÚ. Dňa 26. júla 2021 bolo zverejnené korigendum 54 týkajúce sa francúzskej verzie nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ s cieľom lepšie objasniť, že potvrdenia by mali obsahovať „nom(s) et prénom(s)“ namiesto „nom(s) de famille et prénom(s)“, ktoré možno mylne pochopiť ako rodné meno osoby. Komisia členským štátom objasnila, že meno uvedené na potvrdení by malo byť rovnaké ako meno uvedené na cestovných dokladoch držiteľa. Ak sa vyskytnú chyby, občania sa vyzývajú, aby kontaktovali vnútroštátne orgány, ktoré vydali potvrdenie, a dali ich opraviť.
Pokiaľ ide o vykonávanie nariadenia (EÚ) 2021/954, neboli nahlásené žiadne osobitné problémy v súvislosti s vydávaním digitálnych COVID preukazov EÚ štátnym príslušníkom tretích krajín, ktorí sa na území členského štátu oprávnene zdržiavajú alebo v ňom majú oprávnený pobyt a ktorí sú oprávnení cestovať do iných členských štátov v súlade s právnymi predpismi EÚ. Dôvodom je však pravdepodobne to, že členské štáty zriadili jednotný systém na vydávanie digitálnych COVID preukazov EÚ pre občanov EÚ aj štátnych príslušníkov tretích krajín, ktorí v nich majú oprávnený pobyt. Okrem toho, pokiaľ ide o krátkodobých návštevníkov, možno to vysvetliť tým, že členské štáty nie sú povinné vydávať digitálny COVID preukaz EÚ osobám, ktoré majú dôkaz o očkovaní v tretej krajine. Podľa článku 8 ods. 1 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ je takéto vydávanie dobrovoľné, hoci viacero členských štátov ponúka túto možnosť.
S cieľom poskytnúť občanom viac informácií Komisia zverejnila často kladené otázky o digitálnom COVID preukaze EÚ, očkovaní a cestovných obmedzeniach 55 .
2.5.3.Informácie prijaté podľa článku 15 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ (postupné zavádzanie)
Nariadenie o digitálnom COVID preukaze EÚ sa uplatňuje od 1. júla 2021. Ak členský štát nebol schopný v tomto termíne vydávať digitálne COVID preukazy EÚ, mal o tom informovať Komisiu a ostatné členské štáty 56 . Ak obsahovali údaje stanovené v prílohe, potvrdenia súvisiace s ochorením COVID-19 vydané takýmto členským štátom vo formáte, ktorý nespĺňal požiadavky nariadenia, museli byť uznané ostatnými členskými štátmi do 12. augusta 2021. Komisiu o tom informovalo osem členských štátov, pričom v niektorých prípadoch išlo len o oneskorenie o niekoľko dní 57 .
Na zabezpečenie plynulého zavedenia systému Komisia vyzvala členské štáty, aby začali vydávať digitálne COVID preukazy EÚ už pred začatím uplatňovania nariadenia 58 . Komisia podporila tento proces spustením brány EÚ 1. júna 2021 59 . Vzhľadom na to, že prostredníctvom brány EÚ sa nevymieňajú žiadne osobné údaje, členské štáty mohli využiť jej funkcie už pred začatím uplatňovania nariadenia. V ten istý deň začali vydávať preukazy prvé členské štáty 60 a celkovo 21 členských štátov očakávalo termín 1. júla 2021 61 . Bol to výsledok jasného záväzku členských štátov k digitálnemu COVID preukazu EÚ a jeho účelu otvoriť Európu svojim občanom včas na letné mesiace.
2.6.Odvetvie leteckej dopravy
Odvetvie leteckej dopravy bolo jedným z prvých odvetví, ktoré vo veľkom využívali digitálny COVID preukaz EÚ, a je dobrým testovacím prípadom na pochopenie toho, ako preukaz funguje v praxi. Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva a ECDC aktualizovali svoje odporúčania v protokole o zdravotnej bezpečnosti v leteckej doprave v súvislosti s ochorením COVID-19, aby ho zosúladili s digitálnym COVID preukazom EÚ hneď po prijatí nariadenia 62 .
V nariadení o digitálnom COVID preukaze EÚ sa ponecháva rozhodnutie o tom, ako overiť preukazy, na členské štáty. V prieskume Komisie medzi členskými štátmi o overovaní digitálneho COVID preukazu EÚ na účely leteckej dopravy sa ukázalo najmenej 15 rôznych spôsobov organizácie postupu overovania, s čím sa spája riziko závažnej duplicity a čo má za následok nedostatočnú zrozumiteľnosť a meškanie cestujúcich.
S cieľom riešiť túto otázku Komisia uverejnila oznámenie s odporúčaniami pre členské štáty, aby sa zjednodušilo overovanie 63 . Aby sa predchádzalo zbytočným kontrolám digitálneho COVID preukazu EÚ viac než jedným subjektom (prevádzkovatelia leteckých spoločností, prevádzkovatelia letísk, verejné orgány atď.), Komisia odporučila jednorazový proces overovania pred odchodom. Overenie by sa takisto malo uskutočniť čo najskôr a ideálne pred tým, než cestujúci dorazí na odletové letisko, a členské štáty sa vyzývajú, aby prevádzkovateľom a cestujúcim poskytli úplné, zrozumiteľné a včasné informácie o požiadavkách a postupoch overovania.
Napriek tomu, že počet cestujúcich v leteckej doprave je naďalej výrazne pod úrovňou spred pandémie, organizácia združujúca letiská Medzinárodná rada letísk (ACI) pre Európu uviedla, že predbežné údaje za júl 2021 vykázali viac ako zdvojnásobenie celkového objemu cestujúcich v porovnaní s júlom 2020, pričom v porovnaní s druhým štvrťrokom roka 2021 došlo k výraznému zlepšeniu. ACI pre Európu pripisuje túto zmenu zavedeniu digitálneho COVID preukazu EÚ spolu s uvoľňovaním cestovných obmedzení 64 .
V tejto súvislosti sa v súčasnosti zvažujú ďalšie funkcie systému digitálnych COVID preukazov EÚ vrátane zlepšenia prvkov digitálnej peňaženky, ako aj riešení v oblasti predaja lístkov, ktoré ukazujú, ako by letecké spoločnosti a iní prevádzkovatelia dopravných služieb mohli hladko začleniť dôkazy o overení potvrdenia do postupov odbavenia online bez výmeny osobných údajov.
2.7.Používanie digitálneho COVID preukazu EÚ na vnútroštátne účely
Nariadenie o digitálnom COVID preukaze EÚ zahŕňa používanie potvrdení na účely cestovania v rámci EÚ počas pandémie COVID-19. Nepredpisuje ani nezakazuje využívanie potvrdení na iné účely, pričom používanie potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 na vnútroštátne účely, napríklad na získanie prístupu na podujatia alebo do priestorov, presahuje rozsah pôsobnosti nariadenia.
Ak sa členské štáty rozhodnú používať digitálny COVID preukaz EÚ na iné účely, musí to byť ustanovené vo vnútroštátnych právnych predpisoch, ktoré musia spĺňať predovšetkým požiadavky na ochranu údajov 65 . Zároveň platí, že ak členský štát zriadi systém potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 na vnútroštátne účely, mal by zabezpečiť, aby bolo takisto možné používať digitálne COVID preukazy EÚ a aby boli plne uznávané 66 . Cieľom je zabezpečiť, aby osoby cestujúce do iného členského štátu nemuseli získať dodatočné vnútroštátne potvrdenie. Zabezpečí sa tak využívanie celého potenciálu interoperabilného systému digitálneho COVID preukazu EÚ.
V prieskume uskutočnenom v septembri 2021 dvadsať členských štátov 67 uviedlo, že používajú digitálny COVID preukaz EÚ na takéto účely. Päť členských štátov 68 poznamenalo, že používanie potvrdení na vnútroštátne účely zvažuje. Členské štáty používajú preukaz na získanie prístupu na veľké podujatia (prevažne najbežnejší prípad použitia), do reštaurácií, kín a múzeí, nočných klubov, fitnescentier a iných športových zariadení, v prípade zamestnaní s úzkym kontaktom na miesta, ako sú kaderníctva, salóny krásy a masážne salóny, hotely, nemocnice a opatrovateľské zariadenia, alebo do univerzít a škôl.
3.Záver a ďalšie kroky
Keď Komisia v marci 2021 predložila pôvodný návrh 69 , mnohí vyjadrili pochybnosti o plánoch Komisie, pokiaľ ide o zriadenie systému a jeho fungovanie včas pred začiatkom leta. Skutočnosť, že Európskemu parlamentu a Rade trvalo len tri mesiace, kým dospeli k dohode, a členským štátom a Komisii len o dva týždne viac, aby sprevádzkovali systém, dokazuje, že keď inštitúcie EÚ a členské štáty konajú spoločne, dokážu konať rýchlo.
Digitálny COVID preukaz EÚ je preukázateľne obrovským úspechom v úsilí Európy o riešenie a zmiernenie vplyvu pandémie COVID-19 na spoločnosti a hospodárstva. Preukaz uľahčuje cestovanie a je kľúčovým prvkom podporujúcim ťažko zasiahnuté odvetvie cestovného ruchu v Európe. Digitálny COVID preukaz EÚ je aj celosvetovým úspechom. V súčasnosti je globálnou normou a jediným systémom fungujúcim na medzinárodnej úrovni. Používajú ho krajiny na štyroch kontinentoch. Ide takisto o prvý príklad interoperabilného elektronického záznamu spusteného vo veľkom rozsahu v takom veľkom počte krajín za veľmi krátky čas.
Tento úspech oceňujú aj občania. Podľa prieskumu Eurobarometra zverejneného v septembri 2021 sa približne dve tretiny (65 %) respondentov zhodli, že digitálny COVID preukaz EÚ je najbezpečnejším spôsobom, ako slobodne cestovať v Európe počas pandémie COVID-19 70 .
Hoci nariadenie má obmedzenú platnosť, digitálny COVID preukaz EÚ preukázal, že je možné prístupným spôsobom vyvinúť bezpečný a zabezpečený systém chrániaci súkromie a údaje. Preukazy sú k dispozícii bezplatne v digitálnom a papierovom formáte a sú čitateľné pre ľudí aj stroje. Preto predstavujú dôležitý testovací prípad na vývoj „súboru nástrojov“ digitálnej identity EÚ 71 .
Nariadenie o digitálnom COVID preukaze EÚ sa v súčasnosti uplatňuje do 30. júna 2022 72 . Komisia do 31. marca 2022 predloží Európskemu parlamentu a Rade ďalšiu správu o uplatňovaní nariadenia, ku ktorej môže byť pripojený legislatívny návrh na predĺženie obdobia jeho uplatňovania, pričom sa zohľadní vývoj epidemiologickej situácie v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19 73 .
Komisia však nevylučuje, že takýto návrh predloží už skôr, aby zaručila, že z dôvodov právnej istoty sa potrebný legislatívny postup bude môcť dokončiť v dostatočnom predstihu pred júnom 2022. Toto predĺženie môže byť nevyhnutné napríklad vtedy, ak bude pravdepodobné, že pandémia sa nezmierni včas pred letom 2022, a nepredĺženie digitálneho COVID preukazu EÚ by pravdepodobne viedlo k ďalším obmedzeniam voľného pohybu, pretože občania EÚ by boli pripravení o účinný, bezpečný a súkromie chrániaci spôsob, ako dokázať svoj stav v súvislosti s ochorením COVID-19. Akýkoľvek návrh Komisie na predĺženie nariadenia by bol časovo obmedzený, pretože cieľom Komisie je vrátiť sa k neobmedzenému voľnému pohybu hneď, ako to dovolí epidemiologická situácia.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 zo 14. júna 2021 o rámci pre vydávanie, overovanie a uznávanie interoperabilných potvrdení o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, o vykonaní testu a prekonaní tohto ochorenia (digitálny COVID preukaz EÚ) s cieľom uľahčiť voľný pohyb počas pandémie ochorenia COVID-19 (Ú. v. EÚ L 211, 15.6.2021, s. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/954 zo 14. júna 2021 o rámci pre vydávanie, overovanie a uznávanie interoperabilných potvrdení o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, o vykonaní testu a prekonaní tohto ochorenia (digitálny COVID preukaz EÚ), pokiaľ ide o štátnych príslušníkov tretích krajín, ktorí sa oprávnene zdržiavajú na území členských štátov alebo v nich majú oprávnený pobyt, počas pandémie ochorenia COVID-19 (Ú. v. EÚ L 211, 15.6.2021, s. 24).
Vzor papierového formátu je k dispozícii na tomto odkaze: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf .
Článok 16 ods. 1 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.
Ak bol členský štát schopný poskytnúť iba celkový súčet všetkých troch typov potvrdení, tieto sú zahrnuté v počte vydaných potvrdení o očkovaní, pretože predstavujú prevažnú väčšinu vydaných potvrdení.
Sieť elektronického zdravotníctva je dobrovoľná sieť spájajúca vnútroštátne orgány zodpovedné za elektronické zdravotníctvo určené členskými štátmi zriadená na základe článku 14 smernice 2011/24/EÚ.
Viac informácií sa nachádza v prílohe IV k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2021/1073 z 28. júna 2021, ktorým sa stanovujú technické špecifikácie a pravidlá pre vykonávanie rámca dôvery pre digitálny COVID preukaz EÚ zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 230, 30.6.2021, s. 32).
Odôvodnenie 51 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.
Odôvodnenie 19 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.
Článok 4 ods. 2 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.
Rozhodnutie Spoločného výboru EHP č. 187/2021 z 30. júna 2021, ktorým sa mení príloha V (Voľný pohyb pracovníkov) a príloha VIII (Právo usadiť sa) k Dohode o EHP (Ú. v. EÚ L 124, 8.5.2008, s. 20).
Odporúčanie Rady (EÚ) 2020/912 z 30. júna 2020 o dočasnom obmedzení ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, a o možnom zrušení tohto obmedzenia (Ú. v. EÚ L 208I, 1.7.2020, s. 1).
Odporúčanie Rady (EÚ) 2021/816 z 20. mája 2021, ktorým sa mení odporúčanie Rady (EÚ) 2020/912 o dočasnom obmedzení ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, a o možnom zrušení tohto obmedzenia (Ú. v. EÚ L 182, 21.5.2021, s. 1).
Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na jednej strane a Švajčiarskou konfederáciou na strane druhej o voľnom pohybe osôb – Záverečný akt – Spoločné vyhlásenia – Informácie týkajúce sa nadobudnutia platnosti siedmich dohôd so Švajčiarskou konfederáciou v sektoroch voľného pohybu osôb, leteckej a cestnej dopravy, verejného obstarávania, vedeckej a technologickej spolupráce, vzájomného uznávania posudzovania zhody a obchodu s poľnohospodárskymi výrobkami (Ú. v. EÚ L 114, 30.4.2002, s. 6).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1126, ktorým sa stanovuje rovnocennosť potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydávaných Švajčiarskom s potvrdeniami vydávanými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 243, 9.7.2021, s. 49).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1477 zo 14. septembra 2021, ktorým sa na účely uľahčenia práva na voľný pohyb v rámci Únie stanovuje rovnocennosť potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydaných Albánskou republikou s potvrdeniami vydanými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 325, 15.9.2021, s. 36).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1476 zo 14. septembra 2021, ktorým sa na účely uľahčenia práva na voľný pohyb v rámci Únie stanovuje rovnocennosť potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydaných Andorrou s potvrdeniami vydanými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 325, 15.9.2021, s. 33).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1478 zo 14. septembra 2021, ktorým sa na účely uľahčenia práva na voľný pohyb v rámci Únie stanovuje rovnocennosť potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydaných Faerskými ostrovmi s potvrdeniami vydanými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 325, 15.9.2021, s. 39).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1482 zo 14. septembra 2021, ktorým sa na účely uľahčenia práva na voľný pohyb v rámci Únie stanovuje rovnocennosť potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydaných Izraelským štátom s potvrdeniami vydanými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 325, 15.9.2021, s. 51).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1479 zo 14. septembra 2021, ktorým sa na účely uľahčenia práva na voľný pohyb v rámci Únie stanovuje rovnocennosť potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydaných Monakom s potvrdeniami vydanými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 325, 15.9.2021, s. 42).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1481 zo 14. septembra 2021, ktorým sa na účely uľahčenia práva na voľný pohyb v rámci Únie stanovuje rovnocennosť potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydaných Marockým kráľovstvom s potvrdeniami vydanými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 325, 15.9.2021, s. 48).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1381 z 19. augusta 2021, ktorým sa na účely uľahčenia práva na voľný pohyb v rámci Únie stanovuje rovnocennosť potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydaných Severomacedónskou republikou s potvrdeniami vydanými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 297, 20.8.2021, s. 38).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1480 zo 14. septembra 2021, ktorým sa na účely uľahčenia práva na voľný pohyb v rámci Únie stanovuje rovnocennosť potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydaných Panamskou republikou s potvrdeniami vydanými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 325, 15.9.2021, s. 45).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1273 z 30. júla 2021, ktorým sa na účely uľahčenia práva na voľný pohyb v rámci Únie stanovuje rovnocennosť potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydaných San Marínom s potvrdeniami vydanými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 277, 2.8.2021, s. 151).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1382 z 19. augusta 2021, ktorým sa na účely uľahčenia práva na voľný pohyb v rámci Únie stanovuje rovnocennosť potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydaných Tureckou republikou s potvrdeniami vydanými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 297, 20.8.2021, s. 41).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1380 z 19. augusta 2021, ktorým sa na účely uľahčenia práva na voľný pohyb v rámci Únie stanovuje rovnocennosť potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydaných Ukrajinou s potvrdeniami vydanými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 297, 20.8.2021, s. 35).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1272 z 30. júla 2021, ktorým sa na účely uľahčenia práva na voľný pohyb v rámci Únie stanovuje rovnocennosť potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 vydaných Vatikánskym mestským štátom s potvrdeniami vydanými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 277, 2.8.2021, s. 148).
Austrália 1. októbra 2021 oznámila, že do konca októbra začne vydávať potvrdenia spĺňajúce normu VDS-NC ICAO ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).
Referenčné číslo WHO: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.
https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/ .
„Rýchly antigénový test“ je test, ktorý je založený na detekcii vírusových proteínov (antigénov) s použitím imunotestu bočného toku, ktorý poskytuje výsledky za menej ako 30 minút.
https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_sk .
Odporúčanie Rady z 21. januára 2021 k spoločnému rámcu používania a validácie rýchlych antigénových testov a vzájomného uznávania výsledkov testov na COVID-19 v EÚ (Ú. v. EÚ C 24, 22.1.2021, s. 1).
Na základe článku 7 ods. 4 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.
Ako napríklad techniky polymerázovej reťazovej reakcie s reverznou transkripciou (RT-PCR), cyklickej mediačnej izotermálnej amplifikácie (LAMP) a transkripčnej mediačnej amplifikácie (TMA), ktoré sa používajú na zistenie prítomnosti ribonukleovej kyseliny (RNA) vírusu SARS-CoV-2.
https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters .
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1073 z 28. júna 2021, ktorým sa stanovujú technické špecifikácie a pravidlá pre vykonávanie rámca dôvery pre digitálny COVID preukaz EÚ zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (Ú. v. EÚ L 230, 30.6.2021, s. 32).
Odporúčanie Rady (EÚ) 2020/1475 z 13. októbra 2020 o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19 (Ú. v. EÚ L 337, 14.10.2020, s. 3).
Odporúčanie Rady (EÚ) 2021/961 zo 14. júna 2021, ktorým sa mení odporúčanie (EÚ) 2020/1475 o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19 (Ú. v. EÚ L 213I, 16.6.2021, s. 1).
Článok 11 ods. 1 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.
Článok 11 ods. 2 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.
Pozri aj: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern .
Hoci číslo zdravotného poistenia a číslo v národnom registri (ak existujú) sa ako také na digitálnych COVID preukazoch EÚ neuvádzajú, tieto údaje sa niekedy spracúvajú v rámci (opätovného) vydávania potvrdení v súlade s vnútroštátnymi pravidlami.
Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (Ú. v. EÚ L 265, 26.7.2021, s. 49).
Dostupné na adrese: https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_en .
Článok 15 ods. 2 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.
Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Malta, Slovensko, Španielsko a Švédsko.
Odôvodnenie 12 návrhu na odporúčanie Rady, ktorým sa mení odporúčanie Rady (EÚ) 2020/1475 z 13. októbra 2020 o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19 [COM(2021) 294 final].
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sk/IP_21_2721 .
Bulharsko, Česko, Dánsko, Nemecko, Grécko, Chorvátsko a Poľsko.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sk/ip_21_3343 .
Oznámenie Komisie s názvom Využívanie všetkých výhod digitálnych COVID preukazov EÚ: podpora voľného pohybu občanov a oživenie odvetvia leteckej dopravy prostredníctvom usmernení a odporúčaní pre členské štáty EÚ, C(2021) 5594 final, 22. júla 2021.
Odôvodnenie 48 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.
Odôvodnenie 49 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.
Belgicko, Česko, Dánsko, Nemecko, Estónsko, Írsko, Grécko, Francúzsko, Chorvátsko, Taliansko, Cyprus, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko a Slovinsko. Dánsko vzhľadom na pokrok vo svojej očkovacej kampani medzičasom zrušilo požiadavku na predloženie preukazu na vnútroštátne účely.
Bulharsko, Španielsko, Holandsko, Rumunsko a Fínsko.
COM(2021) 130 final.
Dostupné na adrese: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/ soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf .
Odporúčanie Komisie (EÚ) 2021/946 z 3. júna 2021 o spoločnom súbore nástrojov Únie pre koordinovaný prístup k európskemu rámcu digitálnej identity: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/ ?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186 .
Článok 17 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.
Článok 16 ods. 2 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.
EURÓPSKA KOMISIA
V Bruseli18. 10. 2021
COM(2021) 649 final
PRÍLOHY
k
správe Komisie Európskemu parlamentu a Rade podľa článku 16 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 o rámci pre vydávanie, overovanie a uznávanie interoperabilných potvrdení o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, o vykonaní testu a prekonaní tohto ochorenia (digitálny COVID preukaz EÚ) s cieľom uľahčiť voľný pohyb počas pandémie ochorenia COVID-19
PRÍLOHA I
Podrobný rozpis počtu vydaných digitálnych COVID preukazov EÚ
(stav k 13. októbru 2021)
|
Vydané potvrdenia o očkovaní |
Vydané potvrdenia o vykonaní testu (NAAT 1 ) |
Vydané potvrdenia o vykonaní rýchleho antigénového testu 2 |
Vydané potvrdenia o prekonaní ochorenia |
Celkový počet vydaných potvrdení |
|
|
Rakúsko |
11 125 292 |
10 872 756 |
20 482 546 |
577 981 |
43 058 575 |
|
Belgicko* |
17 440 792 |
5 822 096 |
608 250 |
23 871 138 |
|
|
Bulharsko |
1 372 297 |
307 779 |
705 533 |
37 251 |
2 422 860 |
|
Česko |
7 199 918 |
1 935 056 |
3 413 355 |
377 589 |
12 925 918 |
|
Dánsko** |
|||||
|
Nemecko*** |
119 750 418 |
1 629 445 |
1 267 528 |
607 075 |
123 254 466 |
|
Estónsko* |
662 125 |
3 073 |
63 597 |
728 795 |
|
|
Írsko |
3 978 823 |
186 203 |
37 461 |
69 317 |
4 271 804 |
|
Grécko |
3 419 809 |
17 064 |
200 551 |
471 751 |
4 109 175 |
|
Španielsko* |
25 371 410 |
809 495 |
515 562 |
26 696 467 |
|
|
Francúzsko |
72 186 091 |
24 593 086 |
38 226 112 |
1 896 065 |
136 901 354 |
|
Chorvátsko |
1 600 824 |
17 241 |
597 661 |
126 353 |
2 342 079 |
|
Taliansko |
72 726 630 |
7 078 397 |
15 092 611 |
2 160 524 |
97 058 162 |
|
Cyprus |
739 837 |
14 118 |
314 614 |
76 179 |
1 144 748 |
|
Lotyšsko |
1 387 323 |
270 523 |
21 397 |
77 337 |
1 756 580 |
|
Litva |
1 770 546 |
3 501 075 |
358 855 |
333 994 |
5 964 470 |
|
Luxembursko |
1 363 875 |
621 868 |
138 140 |
46 493 |
2 170 376 |
|
Maďarsko |
4 746 433 |
183 653 |
79 521 |
356 155 |
5 365 762 |
|
Malta* |
282 886 |
619 |
145 |
283 650 |
|
|
Holandsko**** |
42 179 079 |
42 179 079 |
|||
|
Poľsko* |
14 098 319 |
307 336 |
495 632 |
14 901 287 |
|
|
Portugalsko |
7 147 103 |
81 387 |
178 954 |
227 940 |
7 635 384 |
|
Rumunsko |
4 726 990 |
61 642 |
98 909 |
111 190 |
4 998 731 |
|
Slovinsko |
4 170 614 |
473 674 |
1 582 643 |
561 128 |
6 788 059 |
|
Slovensko |
4 623 889 |
933 324 |
1 046 082 |
214 011 |
6 817 306 |
|
Fínsko |
1 820 819 |
202 113 |
5 386 |
28 533 |
2 056 851 |
|
Švédsko* |
4 857 039 |
143 834 |
1 573 |
5 002 446 |
|
|
Island |
538 095 |
73 760 |
148 121 |
3 431 |
763 407 |
|
Lichtenštajnsko |
47 288 |
21 975 |
13 830 |
1 322 |
84 415 |
|
Nórsko**** |
6 175 000 |
6 175 000 |
|||
|
EÚ/EHP spolu |
437 509 564 |
60 162 592 |
84 009 810 |
10 046 378 |
591 728 344 |
*
Kombinovaný súčet potvrdení o vykonaní testov NAAT a potvrdení o vykonaní rýchlych antigénových testov.
**
Údaje nie sú k dispozícii.
***
Informácie o vydaných potvrdeniach o vykonaní rýchlych antigénových testov sú len k 27. septembru 2021.
****
Celkový počet vydaných potvrdení vzhľadom na všetky tri typy potvrdenia.
PRÍLOHA II
Usmernenie od Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb
Možné vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia na základe výsledkov rýchlych antigénových testov
Na vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia na účely digitálnych COVID preukazov EÚ je možné použiť vhodne validované rýchle antigénové testy. Podľa odporúčania Rady k spoločnému rámcu používania a validácie rýchlych antigénových testov a vzájomného uznávania výsledkov testov na COVID-19 v EÚ (2021/C 24/01) a spoločného zoznamu rýchlych antigénových testov na ochorenie COVID-19, ktorých použitie sa považuje za vhodné v situáciách opísaných v odporúčaní Rady. Samotestovacie rýchle antigénové testy by sa NEMALI používať na účely vydávania formálnych potvrdení, ako sú potvrdenia o vykonaní testu alebo potvrdenia o prekonaní ochorenia. Správny odber vzoriek je jedným z najdôležitejších krokov pri diagnostike prítomnosti vírusu SARS-CoV-2 a ak sa vykoná nesprávne, nie je možné zaručiť spoľahlivý výsledok testu 3 .
Rýchle antigénové testy majú vo všeobecnosti nižšiu citlivosť, ale vysokú selektivitu. Použitie rýchlych antigénových testov je primárne určené na detekciu jedincov s prebiehajúcou infekciou SARS-CoV-2, t. j. kým sú najviac infekční. Používanie rýchlych antigénových testov je vhodné v prostrediach s vysokou prevalenciou ochorenia COVID-19, keď je pravdepodobné, že pozitívnym výsledkom sa naznačí skutočná infekcia, ako aj v prostrediach s nízkou prevalenciou na rýchlu identifikáciu vysoko infekčných jedincov. V prostrediach s nízkou prevalenciou by však používanie rýchlych antigénových testov mohlo viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov. Čím nižšia je prevalencia v populácii, ktorá sa má testovať, tým vyššia bude pravdepodobnosť falošne pozitívnych výsledkov testov. To znamená, že by mohol existovať podiel ľudí, ktorí by mali potvrdenie o prekonaní ochorenia, zatiaľ čo by boli stále náchylní ochorieť (t. j. ľudia s falošne pozitívnym výsledkom rýchleho antigénového testu na ochorenie COVID-19). Platí to pre všetky typy testov.
Pri všetkých testoch na ochorenie COVID-19 vrátane testov NAAT existuje riziko vzniku falošne pozitívnych výsledkov testov, tento podiel však môže byť vyšší v prípade rýchlych antigénových testov ako v prípade RT-PCR testov, ak je klinický výkon (t. j. úroveň selektivity) použitého testu nižší. Ak sa použijú rýchle antigénové testy s nižšou selektivitou, malo by sa to brať do úvahy najmä v prostrediach s nízkou prevalenciou, keď sa tieto testy používajú na skríning bezpríznakových osôb, a kde by teda pozitívna prediktívna hodnota rýchlych antigénových testov bola nízka. Obdobie platnosti potvrdenia o prekonaní ochorenia by bolo rovnaké v prípade pozitívnych rýchlych antigénových testov aj pozitívnych testov NAAT.
Zoznam vzájomne uznávaných rýchlych antigénových testov pravidelne aktualizuje technická pracovná skupina pre diagnostické testy na ochorenie COVID-19 a schvaľuje ho Výbor pre zdravotnú bezpečnosť.
Možné vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia na základe výsledkov testov na protilátky
Čo sa týka testov na protilátky, Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Spoločné výskumné centrum (JRC) vypracovali technické správy 4 , v ktorých sú uvedené hlavné body na zváženie, konkrétne:
·Testy na protilátky sa v súčasnosti väčšinou používajú skôr vo výskumných štúdiách (v séroepidemiologických štúdiách) týkajúcich sa populácie než pri individuálnej diagnostike prípadov ochorenia COVID-19.
·Zistenie a kvantifikáciu protilátok nemožno použiť ako priamu indikáciu ochrannej imunity.
oPozitívny výsledok testu na protilátky môže byť dôkazom prekonanej infekcie, ale nie je absolútnym dôkazom toho, že osoba nie je infekčná a/alebo chránená pred novou infekciou a nemôže prenášať vírus ďalej.
oDoteraz nie je známe, aké hladiny protilátok by chránili pred opätovnou infekciou.
oNa druhej strane jednotlivci, ktorí ochorenie prekonali, nemusia mať pozitívne výsledky sérologických testov (počas dlhšieho obdobia).
oNavyše nie všetky protilátky indukované infekciou SARS-CoV-2 vírus neutralizujú účinne.
oProstredníctvom väčšiny dostupných testov na protilátky sa nedokáže posúdiť, či zistené protilátky zaisťujú účinnú ochranu.
·Testami na protilátky sa nedokáže určiť čas infekcie.
oTestami na protilátky nemožno získať žiadne údaje o čase infekcie, takže bez ďalších dôkazov, napr. bez testu NAAT a/alebo rýchleho antigénového testu vykonaného počas infekcie, nie je možné určiť obdobie platnosti potvrdenia o prekonaní ochorenia.
oJe možné, že protilátky budú nezistiteľné aj krátko po pozitívnom teste na protilátky.
·Existuje riziko, že protilátky zistené v súčasnosti používanými komerčnými testami nezabránia infekcii novo vznikajúcimi variantmi vírusu SARS-CoV-2.
oSúčasné testovacie systémy nie sú validované vzhľadom na nové varianty.
·Ak je sérologický test pozitívny, nutne to nemusí znamenať, že osoba prekonala ochorenie spôsobené vírusom SARS-CoV-2.
oU pacientov, ktorí dostali jednu dávku vakcíny, sa napríklad môžu vyvinúť protilátky podobné tým, ktoré sú prítomné u pacientov, ktorí prekonali ochorenie, a táto kategória by predstavovala „falošne pozitívne výsledky“.
oExistuje dôkaz o vysokom riziku falošne pozitívnych výsledkov v oblastiach s nízkou prevalenciou vírusu SARS-CoV-2.
oRegionálne rozdiely v prevalencii vírusu SARS-CoV-2 môžu mať vplyv na (pozitívnu/negatívnu) prediktívnu hodnotu sérologických testov.
oProtilátky prítomné pri autoimunitných ochoreniach (napr. reumatoidné faktory) môžu spôsobiť pozitívny výsledok bez toho, aby niekedy došlo k infekcii.
·Testy na protilátky sú rôzne a porovnanie ich výsledkov je vzhľadom na túto rozmanitosť a nedostatok štandardizácie mimoriadne náročné.
oTesty na protilátky, ktoré sa v súčasnosti používajú v členských štátoch, nie sú harmonizované/ štandardizované a výsledky nie sú porovnateľné.
oLaboratórne metódy môžu byť zamerané na rôzne protilátky (IgM/IgG), ktoré takisto môžu rozpoznať rôzne časti vírusu.
oVäčšina komerčne dostupných testov poskytuje iba kvalitatívne výsledky (prítomnosť alebo neprítomnosť protilátok).
oTieto kvalitatívne testy na protilátky sú užitočné z hľadiska populácie, a nie z individuálneho hľadiska.
oKvantitatívne súpravy na zistenie prítomnosti vírusu sa používajú predovšetkým na výskumné účely, ale porovnateľnosti medzi laboratóriami bráni nedostatok dostupného referenčného materiálu.
oPreto nemusí byť možné navrhnúť jednotný zoznam odporúčaných sérologických testov, ktorý by sa uplatňoval v celej EÚ.
·Používanie potvrdení vydaných na základe pozitívnych testov na protilátky (IgM a IgG) v kontexte opatrení v oblasti verejného zdravia.
oJe možné, že jednotlivci s potvrdeniami vydanými na základe pozitívneho testu na protilátky môžu byť falošne presvedčení, že môžu mať laxnejší prístup k správaniu, ktoré je nevyhnutné na obmedzenie rizika infekcie a ďalšieho prenosu, ako je obmedzenie fyzického kontaktu, nosenie rúšok a umývanie rúk. Ako už bolo spomenuté, pozitívny výsledok testu na protilátky môže naznačovať predchádzajúcu infekciu, nemusí však zaručovať ochranu pred opätovnou infekciou alebo pred novo vznikajúcimi variantmi, ktoré môžu byť potenciálne unikajúce imunitnej reakcii.
oAkékoľvek vydávanie potvrdení na základe pozitívneho testu na protilátky by malo byť starostlivo zvážené a sprevádzané silnými verejnými posolstvami a príslušnou komunikáciou o význame očkovania, ako aj opatrení v oblasti verejného zdravia na spomalenie prenosu vírusu SARS-CoV-2.
Po preskúmaní technických správ a dôkazov zverejnených neskôr sme prišli k záveru, že v súčasnosti dostupné testy na protilátky nie sú vhodné na posúdenie času infekcie a stavu imunity jednotlivca. Pozitívne výsledky testov na protilátky sa preto nepovažujú za dostatočné na vydanie potvrdenia o prekonaní ochorenia, na základe ktorého by sa na držiteľa nevzťahovali určité opatrenia v oblasti verejného zdravia.
ECDC a JRC budú naďalej monitorovať testy na protilátky a ich používanie, a to aj formou „databázy diagnostických testov na ochorenie COVID-19“ centra JRC a siete séroepidemiologických štúdií v európskom regióne WHO, ktorú spoločne koordinujú ECDC a Regionálny úrad WHO pre Európu.
Obdobie platnosti potvrdení o prekonaní ochorenia
Dôkaz o trvaní imunity jednotlivcov, ktorí prekonali ochorenie, je ideálne získať z longitudinálnych kohortových štúdií porovnávajúcich riziko infekcie medzi neindikovanými a uzdravenými jedincami v troj- alebo šesťmesačných intervaloch. Takýchto štúdií je, žiaľ, málo. Systematická revízia 11 kľúčových štúdií, ktoré vykonal Úrad pre zdravotné informácie a kvalitu v Írsku, naznačuje, že riziko opätovnej infekcie medzi jedincami, ktorí prekonali ochorenie, je nízke (absolútna miera 0 % – 1,1 %), pričom sú chránení až desať mesiacov po počiatočnej infekcii [1]. Vitale et al. nedávno pozorovali ochranu pred opätovnou infekciou u jedincov, ktorí prekonali ochorenie, počas obdobia najmenej 12 mesiacov [2]. Kritickým obmedzením týchto štúdií je však skutočnosť, že ich obdobia pozorovania predchádzajú vzniku a následnej dominancii variantu vzbudzujúceho obavy B.1.617.2 (delta) SARS-CoV-2 v rámci EÚ/EHP.
Predbežná analýza údajov vnútroštátneho dohľadu zo Spojeného kráľovstva naznačuje, že jedinci, ktorí prekonali ochorenie, čelia vyššiemu riziku opätovnej infekcie variantom delta v porovnaní s predtým dominantným kmeňom B.1.1.7 (alfa), pričom celková pravdepodobnosť je približne o 46 % vyššia [3]. Analýza agentúry Public Health England zahŕňala 83 197 osôb vo veku ≥ 15 rokov, ktoré mali pozitívny výsledok PCR testu na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 počas 11-týždňového obdobia pozorovania (12. apríla a 27. júna 2021), z toho 980 (1,2 %) boli možné opätovné infekcie. Upravený pomer pravdepodobnosti opätovnej infekcie variantom delta bol 1,46 (95 % CI 1,03 až 2,05) v porovnaní s predtým dominantným variantom alfa. Riziko opätovnej infekcie nebolo pri variante delta zvýšené, ak bola primárna infekcia <180 dní (upravený pomer pravdepodobnosti = 0,79, 95 % CI 0,49 až 1,28), ale bolo vyššie u osôb s predchádzajúcou infekciou pred ≥180 dňami (upravený pomer pravdepodobnosti = 2,37, 95 % CI 1,43 až 3,93). Toto zistenie ešte nebolo replikované v iných prostrediach a sú potrebné ďalšie údaje o riziku opätovnej infekcie rozvrstvené podľa veku v priebehu času, konkrétne v kontexte variantu delta.
Zdroj: agentúra Public Health England [3].
Keďže neexistuje univerzálny imunitný korelát, ktorý by bolo možné merať u jednotlivcov, ktorí prekonali ochorenie, na odvodenie ochrany, schopnosť sérových protilátok neutralizovať vírus je v súčasnosti najlepšou indikáciou ochrany pred opätovnou infekciou. Zatiaľ čo väčšina jedincov infikovaných vírusom SARS-CoV-2 si vyvinie sérové protilátky, osoby, ktoré prekonali ochorenie, vykazujú v priebehu času veľmi variabilnú dynamiku protilátok [4], pričom ubúdanie neutralizujúcich protilátok je podrobne zdokumentované [5]. V kľúčovej štúdii od autorov Planas et al. sa ukázalo, že séra zozbierané od 56 rekonvalescentných jedincov šesť mesiacov po nástupe symptómov sú proti variantu delta štyrikrát menej účinné ako proti variantu alfa. Autori pozorovali aj podobné štvornásobné zníženie počtu protilátok v samostatnej kohorte 26 rekonvalescentných jedincov hodnotených 12 mesiacov po nástupe symptómov, pričom zdôraznili, že neutralizačná aktivita bola do 12. mesiaca všeobecne nízka [6]. Ubúdanie sérových protilátok môže byť úplne zmiernené prítomnosťou pamäťových B buniek špecifických pre vírus SARS-CoV-2, ktoré sa môžu rýchlo rozširovať, ak sú podporované pamäťovými T bunkami špecifickými pre vírus SARS-CoV-2. Pamäťové T bunky môžu prispieť aj k ochrane a prekonaniu infekcie priamou lýzou buniek infikovaných vírusom SARS-CoV-2. Osobitné koreláty T buniek však zostávajú nepolapiteľné.
Závery
·Trvanie imunity je komplexný problém a aj v súčasnosti je stále potrebné stanoviť koreláciu medzi nameranou imunitou a klinickou ochranou pred infekciou vírusom SARS-CoV-2.
·Platnosť potvrdení o prekonaní ochorenia závisí od nových vedeckých dôkazov o trvaní ochrannej imunity po prirodzenej infekcii a efektívnosti predchádzajúcej infekcie za prítomnosti súčasných a potenciálnych budúcich variantov, čo je dynamický proces, ktorý sa pravidelne mení.
·Celkovo možno povedať, že v absolútnom vyjadrení zostáva riziko opätovnej infekcie variantom delta nízke 180 dní po infekcii, aj keď existuje dôkaz zvýšeného rizika v porovnaní s predtým cirkulujúcim variantom alfa. Vzhľadom na tieto faktory v súčasnosti neexistuje dostatok dôkazov na podporu predĺženia obdobia platnosti potvrdenia o prekonaní ochorenia na viac ako 180 dní.
·ECDC bude aj naďalej pravidelne monitorovať relevantné nové vedecké dôkazy v tejto oblasti s cieľom poskytovať aktuálne informácie o trvaní imunity po prirodzenej infekcii.
Odkazy
1. E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. K dispozícii na adrese: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841
2. Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 K dispozícii na adrese: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531
3. Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. K dispozícii na adrese: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf
4. Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 K dispozícii na adrese: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792
5. Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 K dispozícii na adrese: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374
6. Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. K dispozícii na adrese: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773
„Test amplifikácie nukleových kyselín“, ako sú techniky polymerázovej reťazovej reakcie s reverznou transkripciou (RT-PCR), cyklickej mediačnej izotermálnej amplifikácie (LAMP) a transkripčnej mediačnej amplifikácie (TMA), ktoré sa používajú na zistenie prítomnosti ribonukleovej kyseliny (RNA) vírusu SARS-CoV-2.
„Rýchly antigénový test“ je test, ktorý je založený na detekcii vírusových proteínov (antigénov) s použitím imunotestu bočného toku, ktorý poskytuje výsledky za menej ako 30 minút.
ECDC (2021). Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings [Úvahy o použití rýchlych antigénových testov (vrátane samotestovacích) na vírus SARS-CoV-2 na pracoviskách]. K dispozícii na adrese: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf .